Hvad er Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatide. Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne på 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid pr. Dosis.
Hvad bruges Lyxumia - Lixisenatide til?
Lyxumia er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 -diabetes til at kontrollere blodsukkerniveauet (sukker). Det bruges i kombination med orale antidiabetika og / eller basal insulin (langtidsvirkende insulin), når disse sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig kontrol af blodsukkerniveauet.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia gives en gang dagligt, i timen før dagens første måltid eller aftensmåltid, og det injiceres subkutant i maven, overarmen eller låret. Lyxumia gives i en startdosis på 10 mikrogram en gang dagligt, hvilket øges til 20 mikrogram en gang dagligt efter 14 dage.
Hvis Lyxumia tilføjes til eksisterende behandling med sulfonylurinstof (en anden antidiabetika) eller et basalt insulin, kan din læge beslutte at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Denne risiko forventes ikke, når Lyxumia føjes til metforminbehandling. Lyxumia må ikke gives i kombination med et basalt insulin forbundet med et sulfonylurinstof.
Hvordan virker Lyxumia - Lixisenatide?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt.
Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatide, er en 'GLP-1-receptoragonist'. Det virker ved at vedhæfte glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) -receptorer, der er til stede på overfladen af bugspytkirtlens celler, og som er ansvarlige for insulinproduktionen af dette organ. Når patienten får Lyxumia, når det aktive stof lixisenatid receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem. Dette gør det muligt at frigive insulin og hjælper med at reducere blodsukkerniveauet og derved kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Lyxumia - Lixisenatide undersøgt?
Virkningerne af Lyxumia blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lyxumia er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser med 3.825 voksne patienter med diabetes type 2. Seks undersøgelser sammenlignede Lyxumia med placebo (et stof, der ikke har nogen effekt på kroppen), brugt alene eller i kombination med metformin. (Et sulfonylurinstof), et ' basal insulin eller en kombination af to af disse lægemidler hos mennesker, der ikke har reageret på tidligere behandling. I en undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med en anden diabetesmedicin, exenatid, i kombination med metformin hos patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af metformin.
Alle disse undersøgelser målte ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er procentdelen af blodhæmoglobin, der er bundet til glukose. HbA1c -niveauer giver en "indikation af, hvor godt glukose kontrolleres i blodet. HbA1c -niveauer blev målt efter 12 uger, hvis Lyxumia blev brugt alene og efter 24 uger, hvis det blev brugt i kombination med andre. Antidiabetika.
Hvilken fordel har Lyxumia - Lixisenatide vist under undersøgelserne?
Lyxumia var mere effektivt end placebo til at kontrollere blodglukoseniveauer. Anvendt alene reducerede Lyxumia HbA1c -niveauer med 0,6% mere end placebo. Anvendt i kombination med andre antidiabetika hjælper Lyxumia med at reducere HbA1c -niveauet med mellem 0,4% og 0,9% mere end placebo.
En undersøgelse, der sammenlignede Lyxumia med exenatid (kombineret med metformin), viste et fald i HbA1c -niveauer på 0,79% efter 24 ugers behandling med Lyxumia sammenlignet med værdien på 0,96% set hos patienter behandlet med exenatid på grund af tidspunkter om dagen.
Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia - Lixisenatide?
De mest almindelige bivirkninger ved Lyxumia (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine. Disse bivirkninger var for det meste milde og generelt forbigående. Da Lyxumia blev brugt i kombination med et sulfonylurinstof eller basalt insulin, var den hyppigste bivirkning (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) hypoglykæmi (nedsat blodsukker) De er blevet rapporteret. Allergiske reaktioner hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Lyxumia i indlægssedlen.
Lyxumia må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Lyxumia - Lixisenatide blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Lyxumia har vist sig at være effektivt til at sænke blodglukosekoncentrationen hos patienter med type 2 -diabetes, når den bruges alene eller i kombination med andre antidiabetika. Derudover er der observeret et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia. Med hensyn til lægemidlets sikkerhed ligner bivirkningerne stort set dem fra andre lignende antidiabetika og påvirker hovedsageligt tarmen.CHMP besluttede, at fordelene ved Lyxumia er større end dets risici og anbefalede, at den blev frigivet. Af markedsføringstilladelsen for lægemiddel
Flere oplysninger om Lyxumia - Lixisenatide
Den 1. februar 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Lyxumia, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Lyxumia -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2013.
Oplysningerne om Lyxumia - Lixisenatide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
