Hvad er Regranex?
Regranex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof becaplermin.
Hvad bruges Regranex til?
Regranex bruges sammen med andre gode sårplejepraksis for at fremme granulering (heling af hudvæv) af langvarige hudsår hos patienter med diabetes. Regranex bruges til neuropatiske sår mindre end eller lig med 5 cm2. Neuropatiske sår er forårsaget af nerveproblemer og ikke af et problem med blodtilførslen til det berørte område.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Regranex?
Behandling med Regranex bør overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Såret skal renses med vand eller saltvand før hver påføring af Regranex. Et lag gel skal derefter påføres alle sårdannede områder, en gang om dagen, ved hjælp af et rent påføringsmedium, f.eks. En vatpind. Derefter skal stederne være dækket med et gasbind fugtet med fysiologisk opløsning. Bandagen må ikke være lufttæt eller vandtæt.
Regranex bør ikke bruges i mere end 20 uger og bør altid være forbundet med god sårpleje, der består i at holde såret rent og undgå at lægge pres under helingen. Et rør med Regranex bør kun bruges til et Regranex bør bruges med forsigtighed til sikre, at gelen ikke er forurenet med bakterier, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Sikkerhed og effekt af Regranex hos patienter under 18 år er ikke påvist.
Hvordan fungerer Regranex?
Det aktive stof i Regranex, becaplermin, er en kopi af et humant protein kaldet trombocyt-afledt vækstfaktor BB. Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer cellemultiplikation. Humane trombocytafledte vækstfaktorer virker på celler, der er involveret i sårreparation. Becaplermin produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA-teknologi': den er fremstillet af en gær, der har modtaget et gen (DNA), som gør det muligt at producere humant trombocyt-afledt vækstfaktor BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor ved at stimulere cellevækst og fremme væksten af normalt væv til helbredelse.
Hvordan er Regranex blevet undersøgt?
Regranex blev undersøgt i en hovedundersøgelse og i tre komplementære undersøgelser med voksne diabetikere, der havde udviklet mindst ét "diabetisk sår i mindst otte uger. Samlet set undersøgte undersøgelserne 922 sår. Regranex blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) og uden behandling, men alle patienter modtog standard sårpleje. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af fuldt helede sår efter 20 uger.
Hvilken fordel har Regranex vist under undersøgelserne?
Da resultaterne af de fire undersøgelser blev set sammen, havde Regranex helet cirka 10% flere sår end gelen som placebo.
Regranex helbredte 47% af sårene med et overfladeareal på mindre end 5 cm2, sammenlignet med 35% af de sår, der blev behandlet med gelen som placebo, og 30% af dem, der kun gennemgik standard sårpleje.
Hvilken risiko er der forbundet med Regranex?
De mest almindelige bivirkninger af Regranex (ses hos mere end en ud af 10 patienter) er infektion, cellulitis (betændelse i det subkutane væv) og sårdannelse i huden. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
Regranex må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller et af de andre stoffer. Det bør ikke anvendes på eller i nærheden af hudkræft eller inficerede sår.
Hvorfor er Regranex blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Regranex er større end risiciene i kombination med andre gode sårplejepraksis til fremme af granulering og derved helbredelse af kroniske diabetiske sår i fuld tykkelse. Og neuropatiske i naturen og mindre end eller lig med 5 cm2. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Regranex.
Flere oplysninger om Regranex
Den 29. marts 1999 tildelte Europa-Kommissionen Janssen-Cilag International NV en "markedsføringstilladelse" for Regranex, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 29. marts 2004 og den 29. marts 2009.
For den fulde version af Regranex EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Regranex - becaplermina offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
