Vokanamet - canagliflozin og metformin

Hvad er Vokanamet, og hvad bruges det til - canagliflozin og metformin?

Vokanamet er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin. Det bruges som et supplement til kost og motion til at kontrollere blodsukkerniveauet (sukker) hos voksne patienter med type 2 -diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene; det bruges også i kombination med andre lægemidler. Antidiabetika, herunder insulin, når disse medicin i kombination med metformin giver ikke tilstrækkelig kontrol af diabetes. Vokanamet kan også bruges som erstatning for canagliflozin og metformin taget separat.

Hvordan bruges Vokanamet - canagliflozin og metformin?

Vokanamet fås som tabletter indeholdende canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt. Doseringen af ​​tabletten afhænger af den behandling, patienten efterfølger, inden behandlingen påbegyndes med Vokanamet. Startdosis af Vokanamet skal give canagliflozin i en dosis på 50 mg og den dosis metformin, der allerede er taget (eller tættere på terapeutisk hensigtsmæssig). Dosis canagliflozin kan efterfølgende øges efter behov.

Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller til medicin, der fremmer insulinproduktion (f.eks. Sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at reducere dosis af disse lægemidler for at reducere risikoen for, at patientens blodsukker falder for lavt. Se indlægssedlen for mere information.

Hvordan virker Vokanamet - canagliflozin og metformin?

Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af blodsukker. Vokanamet indeholder to forskellige aktive ingredienser, hver med en anden virkningsmekanisme:

• canagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarligt for reabsorptionen af ​​glukose i blodbanen (blodbanen), når blodet filtreres ind i nyrerne. Ved at blokere virkningen af ​​SGLT2 fremkalder canagliflozin eliminering af mere glukose i urinen og følgelig reduktionen af ​​koncentrationen af ​​glukose i blodet. Canagliflozin som separate tabletter er godkendt i EU under handelsnavnet Invokana siden 15. november, 2013.
• Metformin virker primært ved at hæmme produktionen af ​​glukose og reducere dets absorption i tarmen.Det har været tilgængeligt i EU siden 1950'erne.

Takket være den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser reduceres blodsukkerniveauet, og dette tjener til at kontrollere type 2 -diabetes.

Hvilken fordel har Vokanamet - canagliflozin og metformin vist under undersøgelserne?

Fordelene ved canagliflozin brugt i kombination med metformin er fremkommet fra flere hovedundersøgelser, som blev evalueret under tilladelse fra Invokana. Undersøgelserne, der involverede over 5.000 voksne med type 2 -diabetes, så på virkningerne af canagliflozin taget ved daglige doser på 100 og 300 mg, der især undersøger mekanismen til at reducere blodniveauet for et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en "indikation af glukosekontrollens effektivitet." I "kontekst af to undersøgelser, der vurderede effekten af ​​canagliflozin som tillægsbehandling til metformin, reduktionen i HbA1c-niveauer efter 26 uger var 0,91-1,16% større end placebo (en dummy-behandling), da canagliflozin blev tilføjet til metformin; canagliflozin inducerede også reduktioner svarende til dem for to andre antidiabetika, glimepirid og sitagliptin, efter 52 ugers behandling. Tre yderligere undersøgelser undersøgte canagliflozin, der blev brugt som tillægsbehandling til en kombinationsbehandling med metformin og et sulfonylurinstof eller pioglitazon.Tilføjet til metformin og et sulfonylurinstof resulterede canagliflozin i 0,71-0,92% større reduktioner i HbA1c-niveauer end reduktioner set med placebo efter 26 ugers behandling og lignende reduktioner som set med sitagliptin (en anden diabetisk medicin) efter 52 uger. Tilføjet til metformin og pioglitazon, canagliflozin var bedre end placebo, da det resulterede i 0,62-0,76% større reduktioner i HbA1c-niveauer end set med tilføjelse af placebo. Canagliflozin blev også undersøgt som tillægsbehandling. Hos patienter, der tog insulin alene eller insulin i kombination med andre antidiabetika, herunder metformin, og hos patienter, der tager sulfonylurinstof. Tilføjelse af canagliflozin til behandlingen var effektiv sammenlignet med placebo til at reducere HbA1c-niveauer med 0, 65-0,73% efter 18 ugers behandling hos patienter behandlet med insulin og 0,74 -0,83% af patienterne behandlet med et sulfonylurinstof.

Hvilken risiko er der forbundet med Vokanamet - canagliflozin og metformin?

De mest almindelige bivirkninger ved Vokanamet (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis medicinen bruges i kombination med insulin eller sulfonylurinstof og vulvovaginal candidiasis (en "svampeinfektion hos hunnen kønsområde forårsaget af Candida). Vokanamet bør ikke gives til:

• patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk precoma (alvorlige komplikationer af diabetes);
• patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med akutte tilstande med risiko for nedsat nyrefunktion, såsom dehydrering eller alvorlig infektion;
• patienter med en tilstand, der kan fratage ilt i væv (f.eks. hjerte- eller respirationssvigt)
• patienter med nedsat leverfunktion eller som lider af alkoholisme eller alkoholforgiftning.

Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.

Hvorfor er Vokanamet - canagliflozin og metformin blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vokanamet er større end dets risici og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU Fordelene ved metformin er tilstrækkeligt demonstreret, og undersøgelser har den ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin til blodglukosekontrol er konstateret. Metformin fremkalder også vægttab, hvilket betragtes som en fordel hos diabetespatienter. CHMP bemærkede også, at administration af kombinationen af ​​canagliflozin og metformin i en enkelt "tablet kunne repræsentere en yderligere terapeutisk mulighed for mennesker med type 2 -diabetes og forbedre overholdelsen af ​​terapien.

Med hensyn til sikkerhed er CHMP af den opfattelse, at de bivirkninger, der observeres med Vokanamet, er acceptable og håndterbare i klinisk praksis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Vokanamet - canagliflozin og metformin?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Flere oplysninger om Vokanamet - canagliflozin og metformin

Den 23. april 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Vokanamet, der er gyldig i hele EU. For mere information om Vokanamet -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2014

Oplysningerne om Vokanamet - canagliflozin og metformin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.