Hvad er Zonisamid Mylan, og hvad bruges det til?
Zonisamid Mylan er en medicin, der bruges til at behandle patienter med partielle anfald (anfald, der stammer fra en del af hjernen), herunder dem, der har en sekundær generalisering (når anfaldene efterfølgende spredes til hele hjernen). Det bruges alene til nyligt diagnosticerede voksne og som 'add-on' terapi til voksne og børn i alderen 6 år og derover, der allerede tager anden antiepileptisk medicin.
Zonisamid Mylan er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Zonisamid Mylan ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Zonegran.
Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Hvordan bruges Zonisamid Mylan?
Medicinen kan kun fås på recept og fås i kapselform (25, 50 og 100 mg).
Hvis Zonisamid Mylan bruges alene til nyligt diagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger, hvilket kan øges med 100 mg med to ugers mellemrum. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Hvis Zonisamid Mylan bruges som en 'add-on' terapi til eksisterende behandling hos voksne, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.Efter en til to uger kan dosis øges til 50 mg om dagen og derefter gradvist øges med 100 mg hver uge eller hver anden uge, afhængigt af patientens respons. Zonisamid Mylan kan administreres en eller to gange om dagen, så snart den passende dosis er fastlagt. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen.
Hvis Zonisamide Mylan bruges som en 'add-on' terapi til eksisterende behandling hos børn i alderen 6 år og derover, afhænger dosis af kropsvægt; den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. Efter en til to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. Kg hver anden eller anden uge, indtil den passende dosis er nået. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt for børn, der vejer mere end 55 kg og mellem 6 og 8 mg pr. Kg legemsvægt hos børn, der vejer mindre end 55 kg.
Patienter med lever- eller nyreproblemer, eller som tager visse andre lægemidler, skal muligvis øge dosis sjældnere. Inden Zonisamide Mylan stoppes, skal dosis gradvist reduceres. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvordan virker Zonisamide Mylan?
Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptikum. Anfald er forårsaget af "unormal elektrisk aktivitet i hjernen."
Zonisamid Mylan virker ved at blokere specifikke porer på overfladen af nerveceller kaldet natriumkanaler og calciumkanaler, hvorigennem natrium eller calcium normalt kommer ind i nerveceller. Når calcium og natrium kommer ind i nerveceller, kan elektriske impulser overføres mellem nerveceller. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre den unormale elektriske aktivitet i at sprede sig gennem hjernen og derved reducere muligheden for et anfald.
Zonisamid Mylan virker også på neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA, et kemikalie, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden). Dette kan hjælpe med at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen.
Hvilken fordel har Zonisamid Mylan vist under undersøgelserne?
Da Zonisamid Mylan er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Zonegran. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvilken risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
Fordi Zonisamid Mylan er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Zonisamid Mylan blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at Zonisamid Mylan i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zonegran. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Zonegran, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Zonisamid Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Zonisamid Mylan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamide Mylan bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Zonisamide Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Zonisamid Mylan
Den komplette version af EPAR af Zonisamide Mylan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports.
For mere information om behandling med Zonisamid Mylan, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Zonisamide Mylan, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
