Hvad er Leganto - rotigotine?
Leganto er en række transdermale plastre (en type plaster, der gør det muligt at levere en medicin gennem huden). Hver plaster frigiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af den aktive ingrediens, rotigotin, over en periode på 24 timer.
Lægemidlet er identisk med Neupro, som allerede er autoriseret i Den Europæiske Union (EU). Det farmaceutiske selskab, der fremstiller Neupro, har accepteret, at dets videnskabelige data bruges til Leganto ("informeret samtykke").
Hvad bruges Leganto til?
Leganto er indiceret til voksne til behandling af symptomer på følgende sygdomme:
Parkinsons sygdom. Leganto bruges alene i sygdommens tidlige stadie eller i kombination med levodopa (en anden medicin, der bruges ved Parkinsons sygdom) på ethvert stadie af sygdommen, herunder den mest avancerede, når levodopa begynder at miste sin effektivitet;
moderat til svær restless legs syndrom (en lidelse, der får dig til at bevæge dine ben ukontrolleret for at stoppe følelser af ubehag, smerter eller ubehag i din krop, især om natten). Leganto bruges, når lidelsen ikke kan tilskrives en bestemt årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Leganto - rotigotine?
Leganto påføres en gang om dagen, på omtrent samme tid hver dag. Plasteret skal påføres tør, ren og sund hud omkring maven (maven), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarme. Plasteret forbliver i kontakt med huden i 24 timer, hvorefter det udskiftes med et nyt plaster, der skal sættes på et andet applikationssted. Genanvendelse på samme sted bør undgås i to uger. Ved behandlingsstart afhænger plasterets dosering af den type sygdom, der behandles, og dets stadie af progression. Dosis kan derefter øges ugentligt, indtil den effektive dosis er nået. En særlig pakning med plastre med fire forskellige styrker er tilgængelig til lette initiering af terapi ved Parkinsons sygdom i et tidligt stadium Hos patienter med Parkinsons sygdom på et tidligt stadium er den maksimale dosis 8 mg / 24 timer, mens den for avancerede patienter kan øges op til 16 mg / 24 timer. I rastløse ben syndrom, den maksimale dosis er 3 mg / 24 timer.
Hvordan virker Leganto - rotigotine?
Den aktive ingrediens i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist (hvilket betyder, at den efterligner virkningen af dopamin) .Dopamin er et budbringersubstans indeholdt i hjerneområderne, der styrer bevægelse og koordination. Hos patienter med Parkinsons sygdom indebærer tab af celler, der producerer dopamin, derfor en reduktion i mængden af dette stof, der er til stede i hjernen.Dette fører til en forringelse af den enkeltes evne til at kontrollere sine bevægelser pålideligt. Gennem huden frigiver Leganto en konstant mængde rotigotin i blodet. Ved at stimulere hjernen på lignende måde som dopamin hjælper rotigotin med at kontrollere bevægelse og lindrer tegn og symptomer på Parkinsons sygdom (såsom stivhed og nedsat bevægelse). Rotigotins virkningsmekanisme ved restless legs syndrom er endnu ikke fuldt ud forstået.Det menes, at dette syndrom skyldes ændringer i dopamins funktion i hjernen, som kan forbedres med rotigotin.
Hvordan er Leganto - rotigotin blevet undersøgt?
Ved Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i fire undersøgelser, der omfattede 830 patienter på et tidligt stadium og 842 patienter i et avanceret stadium. To af disse undersøgelser sammenlignede også Leganto med andre dopaminagonister (ropinirol til patienter i et tidligt stadium og pramipexol til patienter i et avanceret stadium). Tidlige stadieundersøgelser undersøgte antallet af patienter med symptomforbedring på mindst 20%målt ved et standardiseret spørgeskema. De sene faseundersøgelser målte længden af tidsintervaller "slukket" i løbet af dagen (dvs. når symptomer på Parkinsons sygdom var sådan, at de ikke tillod et normalt liv). Ved moderat til rastløs bensyndrom. Alvorlig, Leganto er blevet sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser med 963 patienter. Hovedmålet for effektivitet var ændringen i symptomer mellem studiestart og efter seks måneders konstant dosisbehandling, målt som en funktion af to kliniske referenceskalaer.
Hvilken fordel har Leganto - rotigotin vist under undersøgelserne?
Leganto viste sig at være mere effektiv end placebo til behandling af Parkinsons sygdom. Ved sygdom på et tidligt stadium rapporterede 48-52% af patienterne, der blev behandlet med Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19-30% af dem, der blev behandlet med placebo. Leganto var mindre effektiv end ropinirol: patienter behandlet med ropinirol rapporterede en forbedring i 70% af tilfældene. Ved fremskreden Parkinsons sygdom oplevede patienter behandlet med Leganto et større fald i "off" tidsintervaller end dem, der tog placebo (et fald på 2,1-2,7 timer med Leganto, sammenlignet med 0, 9 timer med placebo). Faldet observeret med Leganto svarede til det, der blev observeret med pramipexol (2,8 timer).
I de to undersøgelser udført med restless legs syndrom rapporterede patienter behandlet med Leganto -doser på 1 til 3 mg / 24 timer en mere signifikant forbedring end dem, der fik placebo, set i begge referenceskalaer.
Hvilke risici er forbundet med Leganto - rotigotin?
De hyppigste bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) set med Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom er søvnighed, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet såsom rødme, kløe og hudirritation. Hos patienter med restless legs syndrom er de mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på applikationsstedet, asteniske tilstande (dvs. træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine. For at begrænse hudreaktioner er det vigtigt at følge instruktionerne i plasteret. Søvnighed kan forringe patientens evne til at køre bil. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Leganto i indlægssedlen. Leganto må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Baglaget i Leganto indeholder aluminium. For at undgå forbrændinger af huden skal Leganto fjernes, før der foretages magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kardioversion (en proces, der genopretter normal hjerterytme).
Hvorfor er Leganto - rotigotine blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto er større end risiciene og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Andre oplysninger om Leganto - rotigotine
Den 16. juni 2011 tildelte Europa -Kommissionen Schwarz Pharma Ltd en "markedsføringstilladelse" for Leganto, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om Leganto -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2011.
Oplysningerne om Leganto - rotigotine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
