Aktive ingredienser: Budesonid
Budexan 0,25 mg / ml suspension til forstøvning
Budexan 0,5 mg / ml suspension til forstøvning
Hvorfor bruges Budexan? Hvad er det for?
Budexan indeholder det aktive stof budesonid.
Budexan tilhører en gruppe lægemidler kaldet glukokortikosteroider, som er hormoner, der udfører mange aktiviteter, med en vigtig funktion til at kontrollere betændelse.
Budexan er indiceret til behandling af følgende sygdomme:
- en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved obstruktion af bronchi (bronchial astma);
- en sygdom karakteriseret ved en obstruktion af halsen (strubehovedet), som gør det svært for luft at passere igennem, og for hvilken indlæggelse er indikeret (meget alvorlig subglottisk laryngitis (pseudokroup)).
Kontraindikationer Når Budexan ikke bør bruges
Tag ikke Budexan, hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Budexan
Tal med din læge eller apotek, før du tager Budexan, hvis:
- har nedsat leverfunktion
- du tager ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampesygdomme) eller HIV -proteasehæmmere (medicin til behandling af AIDS) eller andre hæmmere af cytokrom CYP3A4 (enzymet, der er mest involveret i nedbrydning af medicin) på samme tid
- har aktiv eller hvilende lungetuberkulose eller har svampe- eller virusinfektioner i luftvejene
- har svampe- og virusinfektioner (mæslinger og skoldkopper)
- har glaukom (karakteriseret ved kronisk skade på øjennerven) og grå stær (tab af gennemsigtighed i en del af øjet kaldet linsen).
Budexan forbedrer ikke hurtigt pludselige (akutte) episoder af astma, som andre typer medicin, f.eks. Kortvirkende bronkodilatatorer, skal bruges til.
Din læge skal omhyggeligt vurdere, om du ikke har haft gavn af brugen af kortvirkende bronkodilatatorer, i hvilket tilfælde han kan beslutte at øge antallet af budesonidinhalationer i forhold til den sædvanlige eller at starte behandling med orale glukokortikosteroider.
I disse to tilfælde skal lægen vurdere de mulige risici for kompromis og / eller utilstrækkelighed af en kirtel kaldet binyrerne.
Lægen skal omhyggeligt evaluere suspensionen fra behandling med orale glukokortikosteroider, da der i sjældne tilfælde kan forekomme generel utilpashed såsom muskel- og ledsmerter, træthed, hovedpine (hovedpine), depression, kvalme og opkastning, selvom det kan have en forbedring i lungefunktionen.
Udskiftning af behandling med glukokortikosteroider, der er fordelt i hele kroppen (systemisk) med inhalationsbehandling, kan nogle gange føre til allergi, såsom betændelse i næsen (rhinitis) og hud (eksem).
En svampesygdom kaldet oral candidiasis kan udvikle sig under inhalationsbehandling. Denne infektion kan kræve behandling med passende svampedræbende behandling, og i nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen (se afsnittet "Sådan skal du tage Budexan").
Ved langtidsbehandling kan lokale og helkropseffekter forekomme ved høje doser af Budexan (Cushings syndrom, Cushingoid-aspekt, binyresuppression, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom, sjældent psykologiske og adfærdsmæssige virkninger, herunder hyperaktivitet psykomotorisk, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser).
Når din astma er kontrolleret, vil din læge ordinere den laveste effektive vedligeholdelsesdosis. Forøg ikke eller reducer din dosis uden først at konsultere din læge.
På samme måde som hvad der sker med andre behandlinger administreret ved indånding, kan det have en sammentrækning af bronkierne (paradoksal bronkospasme) med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækningsbesvær (hvæsen) efter administration. I dette tilfælde skal du straks stoppe med at tage inhaleret budesonid, og din læge vil om nødvendigt evaluere situationen og alternativ behandling.
Børn og unge
Budexan bør bruges med forsigtighed til børn.
Indflydelse på vækst
Højde bør kontrolleres med jævne mellemrum, hvis du har et barn i længerevarende behandling med inhalerede glukokortikosteroider. Hvis væksten er bremset, vil din læge overveje at reducere dosis af medicinen. Fordelene ved terapi og den mulige risiko for vækstundertrykkelse bør gøres. Vær omhyggelig evalueret af lægen, der kan henvise barnet til en pædiatrisk pulmonologspecialist.
Adfærdsforstyrrelser kan forekomme ved langtidsbehandling med høje doser Budexan.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Budexan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ikke observeret interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma.
Du skal undgå at tage det på samme tid, eller du skal have et så lang tid som muligt mellem behandlingerne, hvis du skal tage:
- ketoconazol og itraconazol, medicin til behandling af svampesygdomme, da de kan øge mængden af budesonid i din krop (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"). Din læge kan også overveje at reducere Budexan -dosis.
Budexan forstyrrer:
- østrogener og hormoner, der bruges i p-piller, fordi mængden af budesonid i blodet i disse tilfælde stiger med de deraf følgende virkninger på organismen Der er ikke observeret nogen effekt ved brug af budesonid og samtidig indtagelse af orale præventionsmidler med lav dosis.
Budexan kan ændre resultaterne af nogle laboratorietests, der bruges til at diagnosticere "utilstrækkelig aktivitet i en kirtel kaldet hypofysen (ACTH -stimuleringstest til diagnosticering" hypofyseinsufficiens kan give falske resultater til at detektere lave værdier).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Inhaleret budesonid viste ingen negative sundhedsmæssige virkninger på fosteret / nyfødte under graviditeten. Under graviditeten vil din læge vurdere de forventede fordele for dig mod risiciene for fosteret.
Fodringstid
Budesonid kan passere over i modermælken. Der forventes ingen virkninger på det ammende barn ved terapeutiske doser af Budexan. Budesonid kan bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Budexan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Budexan: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bronchial astma
Voksne og ældre
Startdosis:
Budexan dosering er individuel.
Den anbefalede startdosis er 0,5-1 mg to gange dagligt.
I tilfælde, hvor der kræves en større terapeutisk effekt, kan der ordineres højere doser Budexan.
Vedligeholdelsesdosis:
Vedligeholdelsesdosis er individuel.
Når de ønskede kliniske resultater er opnået, vil lægen reducere dosis, indtil det minimum, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne, er nået.
Effektens begyndelse
Forbedring af astmakontrollen efter administration af Budexan kan forekomme inden for 3 dage efter behandlingsstart, selvom maksimal fordel opnås efter 2 til 4 uger.
Patienter behandlet med orale glukokortikosteroider (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Budexan kan muliggøre udskiftning eller signifikant reduktion i oral glukokortikosteroid dosering, samtidig med at astmakontrollen opretholdes.
Din læge vil overveje, hvordan man skifter fra oral glukokortikosteroidbehandling til behandling med Budexan Nebuliser Suspension.
Opdeling af dosis og blanding
Din læge kan bede dig om at blande Budexan med 0,9% saltvand og andre opløsninger, der indeholder medicin, der påvirker vejret, såsom terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumcromoglycat eller ipratroprium bromid.
Blandingen skal bruges inden for 30 minutter.
Indholdet i enkeltdosisbeholderen kan opdeles for at muliggøre dosisjustering.
En streg er tydeligt synlig på enkeltdosisbeholdere med Budexan.
Når beholderen til enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml.
Hvis der kun skal bruges 1 ml, skal indholdet i enkeltdosisbeholderen tømmes, indtil væskeoverfladen når den angivne linje.
Inden du bruger den resterende væske, ryst indholdet omhyggeligt med en vridende bevægelse.
DOSERINGSTABEL
* Lægemidlet skal blandes med 0,9% fysiologisk opløsning for at nå et volumen på 2 ml.
Anvendelse til børn og unge
Bronchial astma
Børn i alderen 6 måneder og op til 12 år
Den samlede anbefalede daglige dosis er 0,25-0,5 mg.
Hvis du har et barn i oral glukokortikosteroidbehandling, kan din læge beslutte at starte med en højere startdosis, f.eks. 1 mg.
Lægen vil kun overveje den højere dosis (2 mg pr. Dag) til børn med svær astma og i begrænsede perioder.
Subglottisk laryngitis (halsobstruktion)
Den anbefalede dosis er 2 mg Budexan, som kan gives som en enkelt dosis eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellemrum.
Dosering kan gentages hver 12. time i op til 36 timer eller indtil klinisk forbedring.
Til børn anbefaler vi brug af en perfekt stram og velsiddende ansigtsmaske, der er i stand til at optimere den administrerede dosis budesonid.
INSTRUKTIONER TIL KORREKT BRUG AF BUDEXAN
Bemærk:
Nebuliseringstid og mængden af medicin leveret af en forstøver afhænger af kompressorens strømningshastighed og påfyldningsvolumen.
På grund af den lille leverede mængde budesonid bør ultralyds forstøver ikke bruges til at administrere Budexan.
Ryst forsigtigt hætteglasset med en vridende bevægelse.
Hold enkeltdosisbeholderen oprejst og åben ved at dreje klappen, indtil beholderen åbnes.
Anbring den åbne ende af enkeltdosisbeholderen godt i forstøverbeholderen, og tryk langsomt.
Skyl munden med vand efter hver administration for at reducere forekomsten af svampeinfektioner (oropharyngeal thrush). Hvis der bruges en ansigtsmaske, skal det sikres, at masken klæber godt under sprøjtning. Efter brug af ansigtsmasken skal du vaske dit ansigt med vand for at forhindre irritation.
Rengøring:
Forstøverkammeret skal rengøres efter hver administration. Vask forstøverkammeret og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt postevand med et mildt rengøringsmiddel eller følg producentens anvisninger. Skyl godt og tør kammeret ved at slutte til kompressoren og inhalatoren igen.
Hvis du har glemt at tage Budexan
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Budexan
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Budexan
Akut overdosis med Budexan, selv i høje doser, bør ikke forårsage kliniske problemer. Hvis du ved et uheld tager en overdosis Budexan, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Budexan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet observeret:
Almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 personer)
- svampeinfektioner i mund og hals (Candida i oropharynx);
- kvalme;
- hoste, hæshed, halsirritation.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- umiddelbare eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt med pustler, blærer og blærer (udslæt), betændelse i huden på grund af kontakt med visse stoffer (kontaktdermatitis), pludseligt begyndende et mere eller mindre kløende udslæt (nældefeber), hurtig hævelse af huden og slimhinder (angioødem) og alvorlig og pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion);
- undertrykkelse af aktiviteten af en kirtel kaldet binyrerne;
- rastløshed, nervøsitet, depression, adfærdsændringer, søvnforstyrrelser, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, aggression;
- blå mærker, hudstriber.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- kronisk skade på øjennerven (glaukom), tab af gennemsigtighed i en del af øjet kaldet linsen (grå stær).
I sjældne tilfælde kan inhalerede lægemidler forårsage bronkospasme for ukendte mekanismer.
For at forhindre irritation skal ansigtshuden vaskes med vand efter brug af ansigtsmasken.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- væksthæmning;
- psykomotorisk hyperaktivitet, aggression;
- bronkospasme med stemmeforstyrrelser (dysfoni og hæshed).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Efter åbning af aluminiumsposen skal enkeltdosisbeholderne bruges inden for 3 måneder Efter dette tidspunkt skal restproduktet kasseres.
Efter åbning af folieposen skal ubrugte enkeltdosisbeholdere opbevares i posen beskyttet mod lys.
Den åbne enkeltdosisbeholder skal bruges inden for 12 timer. Efter dette tidspunkt skal restproduktet elimineres.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Budexan indeholder
Budexan 0,25 mg / ml suspension til forstøvning
- Den aktive ingrediens er budesonid. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 0,5 mg budesonid.
- Øvrige indholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, vandfri citronsyre, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Budexan 0,5 mg / ml suspension til forstøvning
- Den aktive ingrediens er budesonid. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 1 mg budesonid.
- Øvrige indholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, vandfri citronsyre, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Budexan ser ud og pakningens indhold
Suspension, der skal sprøjtes.
Hver pakke indeholder 20 enkeltdosisbeholdere opdelt i strimler med 5 enheder indeholdt i en aluminiumspose.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BUDEXAN SUSPENSION TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspension til forstøvning
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension, der skal sprøjtes
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BUDEXAN Nebuliser Suspension er indiceret til behandling af bronchial astma.
BUDEXAN Nebuliser Suspension er også indiceret til behandling af meget alvorlig subglottisk laryngitis (pseudokroup), hvor hospitalsindlæggelse er angivet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bronchial astma:
Startdosis:
Doseringen af BUDEXAN Suspension, der skal forstøves, er individuel.
Startdosis bør være:
Børn i alderen 6 måneder og derover og op til 12 år:
Total daglig dosis på 0,25-0,5 mg. Hos patienter i oral steroidbehandling er det muligt at starte med en højere initial daglig daglig dosis, f.eks. 1 mg. Den højere dosis (2 mg pr. Dag) bør kun overvejes til børn med svær astma og i begrænsede perioder.
Voksne og ældre:
0,5-1 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges yderligere.
I tilfælde, hvor der kræves en større terapeutisk effekt, er det muligt at administrere højere doser BUDEXAN Suspension, der skal forstøves; faktisk er risikoen for systemiske virkninger lav, hvis den sammenlignes med dem, der kan påvises efter en behandling i kombination med orale glukokortikosteroider.
Vedligeholdelsesdosis:
Vedligeholdelsesdosis er individuel.
Når de ønskede kliniske resultater er nået, skal vedligeholdelsesdosen gradvist reduceres, indtil den minimumsmængde, der er nødvendig for at kontrollere symptomer, er nået.
Effektstart:
Forbedring af astmakontrollen efter administration af inhaleret BUDEXAN forstøver-suspension kan forekomme inden for 3 dage efter behandlingsstart, selvom maksimal fordel opnås efter 2-4 uger.
Patienter behandlet med orale steroider (se også 4.4):
BUDEXAN forstøver -suspension kan muliggøre udskiftning eller signifikant reduktion af oral steroiddosis, samtidig med at astmakontrollen opretholdes.
Ved initiering af overførslen fra oral kortikosteroidbehandling til BUDEXAN Nebuliser Suspension bør patienten være i en relativt stabil fase. En høj dosis BUDEXAN -suspension skal forstøves. det administreres derefter i kombination med den tidligere anvendte orale dosis i cirka 10 dage.
Derefter bør den orale steroiddosis gradvist reduceres (f.eks. Fra 2,5 milligram Prednisolon eller tilsvarende hver måned) til det lavest mulige niveau I mange tilfælde er det muligt at udskifte det orale steroid fuldstændigt med BUDEXAN forstøver -suspension.
Opdeling af dosis og blanding:
BUDEXAN Nebuliser -suspension kan blandes med 0,9% saltvand og forstøvningsopløsninger af terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumcromoglycat eller ipratroprium bromid.
Blandingen skal bruges inden for 30 minutter.
Indholdet i enkeltdosisbeholderen kan opdeles for at muliggøre dosisjustering.
En streg er tydeligt synlig på enkeltdosisbeholderne til BUDEXAN Suspension, der skal forstøves. Når beholderen til enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml. Hvis der kun skal bruges 1 ml, skal indholdet i enkeltdosisbeholderen tømmes, indtil væskeoverfladen når den angivne linje.
Inden du bruger den resterende væske, ryst indholdet omhyggeligt med en vridende bevægelse.
DOSERINGSTABEL
* Produktet skal blandes med 0,9% fysiologisk opløsning for at nå et volumen på 2 ml.
Subglottisk laryngitis
Hos spædbørn og børn med subglottisk laryngitis er den sædvanlige dosis 2 mg BUDEXAN Nebuliser Suspension, der kan gives som en enkelt dosis eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellemrum. Dosen kan gentages hvert 30. minut. 12 timer i op til 36 timer eller indtil klinisk forbedring.
INSTRUKTIONER TIL KORREKT ANVENDELSE AF BUDEXAN -SUSPENSION TIL NEBULISERING
Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen med en vridende bevægelse.
Hold enkeltdosisbeholderen oprejst og åben ved at dreje klappen, indtil beholderen åbnes.
Anbring den åbne ende af enkeltdosisbeholderen godt i forstøverbeholderen, og tryk langsomt.
Bemærk:
Skyl munden med vand efter hver administration for at reducere forekomsten af orofaryngeal trost.
Hvis der bruges en ansigtsmaske, skal det sikres, at masken klæber godt under sprøjtning. Efter brug af ansigtsmasken skal du vaske dit ansigt med vand for at forhindre irritation.
Rengøring:
Forstøverkammeret skal rengøres efter hver administration. Vask forstøverkammeret og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt postevand med et mildt rengøringsmiddel eller følg producentens anvisninger. Skyl godt og tør kammeret ved at slutte til kompressoren og inhalatoren igen.
Nebuliseringstid og mængden af lægemiddel, der leveres af en forstøver, afhænger af kompressorens strømningshastighed og påfyldningsvolumen.
In vitro varierer mængden af budesonid leveret af forstøveren mellem 30-70% af den nominelle dosis, afhængigt af den anvendte forstøver og kompressor, og ikke alle forstøver og kompressorer er egnede til brug af BUDEXAN Suspension, der skal forstøves.
For at opnå den maksimale budesonid-levering kræves en kompressor, der garanterer et flow på 5 til 8 liter / min og et påfyldningsmængde på 2-4 ml.
Undersøgelser udført in vivo har vist, at dosis af forstøvet budesonid, som administreres til patienter, varierer mellem 11 og 22% af den nominelle dosis.
Til børn anbefaler vi brug af en perfekt stram og velsiddende ansigtsmaske, der er i stand til at optimere den administrerede dosis budesonid.
På grund af den lille mængde budesonid, bør ultralyds forstøver ikke bruges til at administrere BUDEXAN forstøver -suspension.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for budesonid eller et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
BUDEXAN Nebuliser Suspension er ikke beregnet til hurtig forbedring af akutte episoder af astma, hvortil der kræves en kortvirkende bronkodilatator. Lægen skal omhyggeligt evaluere tilfælde af patienter, der ikke nyder godt af brugen af kortvirkende bronkodilatatorer, eller som øger antallet af inhalationer i forhold til den sædvanlige. I disse tilfælde bør lægen vurdere behovet for øget behandling med antiinflammatoriske lægemidler, for eksempel ved at øge dosis af inhaleret budesonid eller ved at starte et forløb med oral glukokortikosteroidbehandling.
Der bør lægges særlig vægt på at overføre patienter fra oral steroidterapi, da risikoen for binyrekompromis kan forblive i lang tid. Patienter, der har krævet nødbehandling med høje doser kortikosteroider eller langvarig behandling med høje doser inhalerede kortikosteroider, kan også være i fare. Sådanne patienter kan vise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for alvorlig stress. I perioder med stress eller i tilfælde af elektiv kirurgi bør der overvejes yderligere dækning med systemisk kortikosteroid. I undertrykkelsesfasen af systemisk glukokortikosteroidbehandling kan nogle patienter opleve generel utilpashed såsom muskel- og ledsmerter. Generel glukokortikosteroid insufficiens bør mistænkes i sjældne tilfælde af symptomdebut som træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. I disse tilfælde kan en midlertidig stigning i den orale glukokortikosteroiddosis undertiden være nødvendig.
Nogle patienter kan opleve symptomer på systemisk undertrykkelse af glukokortikosteroider, såsom ledsmerter og / eller muskelsmerter, træthed og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af lungefunktionen i perioden med ophør af oral steroidbehandling. Sådanne patienter bør tilskyndes til at fortsætte behandlingen med BUDEXAN Nebuliser Suspension, men bør overvåges for objektive tegn på binyrebarkinsufficiens. Hvis der er tegn på binyreinsufficiens, bør dosis af det systemiske kortikosteroid midlertidigt øges, og overførslen til BUDEXAN forstøver -suspension kan fortsættes senere, langsommere. I perioder med stress eller under et alvorligt astmaanfald kan patienter, der erstatter systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling, have behov for yderligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Udskiftning af systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling kan undertiden manifestere allergier, såsom rhinitis og eksem, der tidligere var kontrolleret ved systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestationer bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminlægemidler og / eller topiske præparater.
Nedsat leverfunktion påvirker eliminering af glukokortikosteroider, hvilket resulterer i en reduceret eliminationshastighed og højere systemisk eksponering.Dette kan være klinisk relevant hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Det er nødvendigt at være opmærksom på mulige systemiske bivirkninger.
Samtidig brug af ketoconazol, HIV -proteasehæmmere eller andre potente CYP3A4 -hæmmere bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør tidsrummet mellem de to behandlinger være så lang som muligt (se også afsnit 4.5).
Særlig forsigtighed er påkrævet for patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos patienter med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.
BUDEXAN bør anvendes med forsigtighed til patienter med svampe- og virusinfektioner (såsom mæslinger og skoldkopper) og hos patienter med glaukom og grå stær.
Oral candidiasis kan forekomme under inhaleret kortikosteroidbehandling. Denne infektion kan kræve behandling med passende svampedræbende behandling, og behandlingen skal muligvis stoppes hos nogle patienter (se også 4.2).
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af det inhalerede kortikosteroid er den lavest mulige dosis, hvormed effektiv kontrol med astma opretholdes.
På grundlag af ovenstående bør den dosis, der skal bruges til vedligeholdelsesbehandling, være den mindst effektive, når astmakontrollen er opnået.
BUDEXAN bør bruges med forsigtighed til børn.
Som med andre inhalerede behandlinger kan paradoksal bronkospasme opstå med en øjeblikkelig stigning i hvæsen efter administration. I dette tilfælde skal inhaleret budesonid seponeres øjeblikkeligt, patienten skal evalueres og alternativ behandling påbegyndes om nødvendigt.
Indflydelse på vækst
Det anbefales, at børns højde ved længerevarende behandling med inhalerede kortikosteroider periodisk overvåges.Hvis væksten er bremset, bør behandlingen revurderes for at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider Fordelene ved behandling med kortikosteroider og den mulige risiko vækstundertrykkelse bør overvejes nøje, og det bør overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk pulmonologspecialist.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke observeret nogen interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma.
Metabolisme af budesonid medieres hovedsageligt af CYP3A4, cytochrom p450 isoenzym. Hæmmere af dette enzym, såsom ketoconazol og itraconazol, kan derfor øge systemisk eksponering for budesonid flere gange (se 4.4). I betragtning af manglen på data til understøttelse af en doseringsanbefaling, bør kombinationen af disse lægemidler undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør tidsrummet mellem de to behandlinger være så lang som muligt, og en reduktion i dosis af budesonid kan også overvejes.
Baseret på en begrænset mængde data vedrørende denne interaktion for høje doser budesonid administreret ad inhaleret vej, kan der forekomme betydelige stigninger i plasmaniveauer (i gennemsnit fire gange), når itraconazol, 200 mg én gang dagligt, administreres samtidigt med inhaleret budesonid. (enkeltdosis svarende til 1000 mcg).
Forhøjede plasmakoncentrationer og øgede virkninger af kortikosteroider blev observeret hos kvinder, der også blev behandlet med østrogen og prævention, mens ingen effekt blev observeret ved brug af budesonid og samtidig indtagelse af orale præventionsmidler med lav dosis.
Da binyrens funktion kan være hæmmet, kan en ACTH -stimuleringstest for at diagnosticere "hypofyseinsufficiens give falske (lave værdier) resultater."
Ved anbefalede doser har cimetidin en lille effekt på farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket ikke er klinisk relevant.
04.6 Graviditet og amning
Resultaterne fra store prospektive epidemiologiske undersøgelser og post-marketing erfaring på verdensplan angiver ikke nogen negative virkninger på fostrets / nyfødtes helbred ved brug af inhaleret budesonid under graviditet.
Som med andre lægemidler bør de forventede fordele for moderen afvejes mod risiciene for fosteret ved administration af budesonid under graviditet. Budesonid udskilles i modermælk. Imidlertid forventes der ingen virkninger på det ammende barn ved terapeutiske doser af budesonid. Budesonid kan bruges under amning. Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mcg to gange dagligt) hos ammende astmatiske kvinder resulterer i ubetydelig systemisk eksponering for budesonid hos ammede spædbørn.
I en farmakokinetisk undersøgelse var den estimerede daglige dosis for spædbarnet 0,3% af den daglige dosis, der blev taget af moderen for både dosisniveauer, og den gennemsnitlige plasmakoncentration hos spædbarnet blev anslået til at være 1/600 af koncentrationerne observeret i moderplasma, forudsat fuldstændig oral biotilgængelighed for spædbarnet. Budesonidkoncentrationer fundet i plasmaprøver til spædbørn viste sig altid at være under kvantificeringsgrænsen.
Baseret på data indhentet ved brug af inhaleret budesonid og på det faktum, at budesonid udviser en lineær farmakokinetisk profil inden for det terapeutiske dosisinterval efter nasal, inhaleret, oral og rektal administration ved de terapeutiske doser af budesonid, er l "spædbarnseksponering formentlig lav.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
BUDEXAN Nebuliser suspension påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske forsøg, litteratur og markedsføringserfaring tyder på, at følgende bivirkninger kan forekomme.
Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
* se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"; hudirritation i ansigtet, angivet nedenfor.
** se afsnittet "Pædiatrisk befolkning" nedenfor.
Sjældent, for ukendte mekanismer, kan lægemidler administreret ved indånding forårsage bronkospasme.
Ved inhaleret administration af glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjældent forekomme, herunder adrenal hypofunktionalitet og nedsat væksthastighed, som sandsynligvis afhænger af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og følsomhed.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Ansigtshudirritation som et eksempel på en overfølsomhedsreaktion er vist i nogle tilfælde, hvor der blev brugt en forstøver med maske. For at forhindre irritation skal ansigtshuden vaskes med vand efter brug af ansigtsmasken.
Patienter, der for nylig er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der starter behandling med inhalerede kortikosteroider, har en øget risiko for at udvikle lungebetændelse. En vægtet evaluering af 8 samlede kliniske forsøg udført på 4643 patienter med KOL og behandlet med budesonid og 3643 patienter randomiseret til behandlinger uden inhalerede kortikosteroider fandt imidlertid ingen øget risiko for at udvikle lungebetændelse. Resultaterne af de første 7 af disse 8 kliniske undersøgelser blev offentliggjort i en metaanalyse.
Pædiatrisk population
I betragtning af risikoen for væksthæmning i den pædiatriske patientpopulation, bør væksten overvåges som beskrevet i afsnit 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Akut overdosis med BUDEXAN Nebuliser Suspension, selv i høje doser, bør ikke forårsage kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihistaminer, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA02
Lokal antiinflammatorisk aktivitet
Den nøjagtige virkningsmekanisme for glukokortikosteroider ved behandling af astma er ikke fuldt ud forstået. Den antiinflammatoriske aktivitet rettet mod T-celler, eosinofiler og mastceller samt hæmning af frigivelse af inflammatoriske mediatorer og inhibering af immunresponset medieret af cytokiner er sandsynligvis vigtig. Budesonids egenstyrke målt som affinitet i sammenligninger af glucocorticoidreceptorer, er cirka 15 gange højere end prednisolons.
Et klinisk studie med astmatiske patienter, hvor inhaleret budesonid blev sammenlignet med oral administration ved lignende plasmakoncentrationer, viste "tegn på statistisk signifikant effekt med inhaleret, men ikke ved oral administration, sammenlignet med placebo. Derfor er den terapeutiske effekt af konventionelle doser af budesonid , administreret ved indånding, kan i høj grad tilskrives lokal handling i luftvejene.
I provokative undersøgelser, udført på dyr og patienter, har budesonid vist sig at have en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk virkning, repræsenteret ved reduktion af graden af bronkial obstruktion i den umiddelbare og sene allergiske reaktion.
Åndedrætsreaktion:
Hos hyperreaktive patienter har budesonid vist sig at reducere luftvejsreaktivitet over for histamin og methacholin.
Indflydelse på plasmakortisolkoncentrationer:
Undersøgelser med budesonid hos raske frivillige har vist dosisrelaterede virkninger på plasma og cortisol i urinen. ACTH -testen viste, at budesonidbehandling ved anbefalede doser gav signifikant færre virkninger på binyrefunktionen end prednison 10 mg.
Pædiatrisk population
Klinik - astma
Budesonids effekt er blevet evalueret i et stort antal undersøgelser, og budesonid har vist sig at være effektivt hos både voksne og børn, som en profylaktisk behandling af vedvarende astma en eller to gange dagligt. Nogle eksempler på repræsentative undersøgelser er rapporteret nedenfor.
Klinik - laryngotracheobronchitis
En række undersøgelser af børn med laryngotracheobronchitis sammenlignede budesonid med placebo. Eksempler på repræsentative undersøgelser, der vurderer brugen af budesonid til behandling af børn med laryngotracheobronchitis, er angivet nedenfor.
Virkning hos børn med mild til moderat laryngotracheobronchitis
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse blev udført på 87 børn (7 måneder til 9 år), indlagt på hospitalet med en klinisk diagnose af laryngotracheobronchitis, for at afgøre, om budesonid forbedrer laryngotracheobronchitis symptom score eller reducerer længden af hospitalsophold. startdosis budesonid (2 mg) eller placebo blev efterfulgt af budesonid 1 mg eller placebo hver 12. time. Budesonid forbedrede statistisk signifikant laryngotracheobronchitis -scoren på 12 og 24 timer og 2 timer hos patienter med en indledende laryngotracheobronchitis -symptomscore større end 3. C "var også en 33% reduktion i opholdstiden.
Virkning hos børn med moderat til svær laryngotracheobronchitis
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse sammenlignede effekten af budesonid og placebo ved behandling af laryngotracheobronchitis hos 83 spædbørn og børn (i alderen 6 måneder til 8 år) indlagt på hospitalet for laryngotracheobronchitis. Patienter fik budesonid 2 mg eller placebo hver 12 timer i op til 36 timer eller indtil hospitalsudskrivning. Den samlede laryngotracheobronchitis symptomscore blev vurderet til 0, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter startdosis. Efter 2 timer viste både budesonidgruppen og placebogruppen en lignende forbedring i laryngotracheobronchitis symptomscore, uden nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne. Efter 6 timer forbedredes laryngotracheobronchitis symptomscore i budesonidgruppen statistisk signifikant sammenlignet med placebogruppen, og denne forbedring i forhold til placebo var lige så tydelig efter 12 og 24 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos voksne er budesonids systemiske biotilgængelighed efter administration af suspensionen, der skal forstøves via en jetforstøver, ca. 15% af den nominelle dosis og 40-70% af den dosis, der leveres til patienter. En mindre brøkdel af lægemidlets systemiske tilgængelighed kommer fra indtaget medicin. Efter administration af en enkelt dosis på 2 mg er den maksimale plasmakoncentration, som nås cirka 10-30 minutter efter starten af forstøvningen, 4 nmol / l.
Fordeling
Budesonid har et distributionsvolumen på ca. 3 l / kg. Plasmaproteinbinding er i gennemsnit 85-90%.
Biotransformation
First pass hepatisk budesonid metaboliseres hurtigt i en høj procentdel (> 90%) til metabolitter karakteriseret ved en lav glukokortikosteroid aktivitet. Hovedmetabolitterne er 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon, hvis glukokortikosteroidaktivitet er mindre end 1% sammenlignet med budesonids metabolisme af budesonid medieres hovedsageligt af isoenzymet CYP3A4, der tilhører cytochrom p450.
Eliminering
Metabolitterne af budesonid udskilles som sådan eller i konjugeret form, hovedsageligt via nyrerne. Uændret budesonid findes ikke i urinen. Hos raske voksne har budesonid en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l / min), og efter intravenøs administration er den terminale halveringstid i gennemsnit 2-3 timer.
Linearitet
Ved klinisk relevante doser er de kinetiske parametre for budesonid dosisafhængige.
Pædiatrisk population
Budesonid har en systemisk clearance på ca. 0,5 l / min. Hos 4-6-årige astmatiske børn. Børn har en clearance pr. Kg legemsvægt, hvilket er cirka 50% større end hos voksne. Budesonids terminale halveringstid efter inhalation er cirka 2,3 timer hos astmatiske børn, hvilket er omtrent det samme som hos raske voksne.
Efter administration af suspensionen, der skal forstøves, hos astmatiske børn i alderen 4-6 år, er den systemiske biotilgængelighed af budesonid gennem en jet-forstøver (PARI LC Plus med Jet Pari Master-kompressor) ca. 6% af den nominelle dosis og 26% af dosis leveret til patienter. Hos børn er den systemiske biotilgængelighed cirka halvdelen af den, der findes hos raske voksne. Hos 4-6-årige astmatiske børn er den maksimale plasmakoncentration, der nås cirka 20 minutter efter starten af forstøvningen, efter administration af en 1 mg dosis lig med ca. 2,4 nmol / l.
Hos børn i alderen 4-6 år er eksponeringen (Cmax og AUC) af budesonid efter administration af en enkelt 1 mg dosis ved forstøvning sammenlignelig med den, der blev observeret hos raske voksne, der blev behandlet med den samme dosis ved hjælp af det samme system. Nebulisering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af akutte, subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser viser, at budesonids systemiske virkninger enten er mindre alvorlige eller ligner dem, der observeres efter administration af andre glukokortikosteroider, for eksempel nedsat vægtforøgelse, atrofi af lymfoide og binyrevæv.
Budesonid, evalueret med seks forskellige test, viste ingen mutagene eller klastogene virkninger.
Stigningen i forekomsten af cerebrale gliomer, der blev fundet i et carcinogenicitetsstudie udført hos hanrotter, blev ikke bekræftet i to efterfølgende undersøgelser, hvor forekomsten af gliomer observeret i grupperne behandlet med aktive lægemidler (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetat) var ligner den, der observeres i kontrolgrupperne.
Kræftfremkaldende undersøgelser udført på hanrotter fik lov til at observere leverændringer (primære hepatocellulære neoplasmer), som blev bekræftet i en anden undersøgelse udført ved behandling af dyr med budesonid og reference -glukokortikosteroider. Disse manifestationer er sandsynligvis relateret til receptoreffekter af glukokortikosteroider og repræsenterer en virkning, der er typisk for den terapeutiske klasse.
Den tilgængelige kliniske erfaring viser, at der ikke er tegn på, at budesonid eller andre glukokortikosteroider forårsager hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dinatriumedetat; natriumchlorid; polysorbat 80; vandfri citronsyre; natriumcitrat; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
For kompatible produkter, se afsnit 4.2.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Efter åbning af aluminiumsposen skal enkeltdosisbeholderne bruges inden for 3 måneder Efter dette tidspunkt skal restproduktet kasseres.
Efter åbning af folieposen skal ubrugte enkeltdosisbeholdere opbevares i posen beskyttet mod lys.
Den åbne enkeltdosisbeholder skal bruges inden for 12 timer. Efter dette tidspunkt skal restproduktet elimineres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Enkeldosisbeholder i lavdensitetspolyethylen indeholdende 2 ml suspension.
Hver pakke indeholder 20 enkeltdosisbeholdere opdelt i strimler på 5 enheder i en aluminiumspose.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspension skal forstøves -20 enkeltdosisbeholdere med 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Suspension skal forstøves -20 enkeltdosisbeholdere med 2 ml AIC n. 036922021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 2008
