Aktive ingredienser: Cefaclor
PANACEF 500 mg, hårde kapsler
PANACEF 250 mg / 5 ml, granulat til oral suspension
Panacef indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - PANACEF 500 mg, hårde kapsler, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulat til oral suspension
- PANACEF 375 mg tabletter med modificeret frigivelse, PANACEF 500 mg tabletter med modificeret frigivelse, PANACEF 750 mg tabletter med modificeret frigivelse
- PANACEF 250 mg, hårde kapsler, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulat til oral suspension, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulat til oral suspension, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulat til oral suspension, PANACEF 50 mg / ml orale dråber , suspension, PANACEF 375 mg, granulat til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Panacef? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum til oral brug (cephalosporiner).
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af følgende infektioner forårsaget af følsomme bakterier:
- Infektioner i luftvejene, såsom lungebetændelse, bronkitis, forværringer af kronisk bronkitis, faryngitis og tonsillitis.
- Otitis media (inflammatoriske processer af bakteriel oprindelse, der påvirker mellemøret).
- Hud- og bløddelsinfektioner.
- Urinvejsinfektioner, herunder pyelonephritis og blærebetændelse.
- Bihulebetændelse.
- Gonokokurethritis.
Kontraindikationer Når Panacef ikke bør bruges
Panacef er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre cephalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Panacef
Inden behandling med Panacef påbegyndes, anbefales det at undersøge tidligere overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner og penicilliner.
Der har været patienter, der har oplevet alvorlige reaktioner (inklusive anafylaksi) efter administration af penicilliner eller cephalosporiner, herunder Cefaclor, IgE -medierede reaktioner, der normalt forekommer i huden, gastrointestinale, respiratoriske og kardiovaskulære.
Symptomer kan være: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig og langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, tab af bevidsthed, vejrtræknings- eller synkebesvær, generaliseret kløe især i fodsålerne og håndfladerne . hænder, nældefeber med eller uden angioødem (hævede og kløende hudområder, der oftest er placeret i ekstremiteterne, ydre kønsorganer og ansigt, især i øjet og læberegionen), rødme i huden især omkring ørerne, cyanose, kraftig svedtendens, kvalme , opkastning, krampe mavesmerter, diarré.
I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet afbrydes og patienten behandles korrekt
Da pseudomembranøs colitis kan forekomme under behandling med bredspektret antibiotika (herunder makrolider, semisyntetiske penicilliner og cephalosporiner), bør dets begyndelse tages i betragtning under behandling med disse lægemidler.
Panacef bør administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion. I disse tilfælde skal doseringen være lavere end generelt anbefalet.
Bredspektret antibiotika bør administreres med forsigtighed til personer, der tidligere har haft tarmlidelser, på grund af muligheden for, at antibiotikarelateret colitis kan udvikle sig.
Langvarig brug af Panacef kan give anledning til en spredning af ikke-følsomme bakterier; hvis der opstår bakteriel superinfektion under behandlingen med Panacef, skal den behandles korrekt.
Brug til spædbørn
Panacefs effekt og tolerabilitet hos spædbørn under en måned gammel er ukendt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Panacef
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner.
Der kan forekomme falske positive reaktioner på uringlukose efter administration af Panacef både med Benedict- og Fehling-opløsningerne og med Clinitest, men ikke med Tes-Tape (urin-glukosetestkort, Lilly).
Positive Coombs -tests (undertiden falske) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner. Renal eliminering af cefaclor hæmmes af probenecid (antigigt -lægemiddel, der kan fremme eliminering af urinsyre)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Stivelsesallergiske patienter (der ikke lider af cøliaki) bør ikke tage medicinen.
Granulatet til oral suspension og orale dråber, suspension indeholder saccharose, i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker, kontakt din læge, inden du tager medicinen.
Panacef påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Cefachlors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrækkeligt bevist.
Hos gravide bør stoffet bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Små mængder cefachlor blev fundet i modermælk efter enkeltdoser på 500 mg. Under amning anbefales forsigtighed ved brug af lægemidlet.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Panacef: Dosering
Panacef administreres oralt og kan tages med eller uden måltider.
Voksne: 250 mg hver 8. time; ved mere alvorlige infektioner kan det være nødvendigt med højere doser. Den maksimale anbefalede dosis er 2 g pr. Dag.
Til behandling af akut gonokokurethritis hos begge køn anbefales en enkelt administration af 3 g cefaclor muligvis i kombination med 1 g probenecid.
Børn: 20 mg / kg pr. Dag i opdelte doser hver 8. time; ved mere alvorlige infektioner (f.eks. mellemørebetændelse) anbefales en dosis på 40 mg / kg pr. dag op til en maksimal daglig dosis på 1 g.
Ved behandling af infektioner forårsaget af beta-hæmolytisk streptococcus bør den terapeutiske dosis med cefaclor opretholdes i mindst 10 dage.
MÅL OG SPRØJT TIL PANACEF 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
For eksempel til en daglig dosis på 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension)
Alternativ administrationsordning: i otitis media og pharyngitis kan den samlede daglige dosis administreres i opdelte doser hver 12. time; mængden af rekonstitueret produkt skal tages i henhold til følgende skema:
For eksempel til en daglig dosis på 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension)
Bemærk: tabellerne refererer til den maksimale daglige dosis på 40 mg / kg; doser på 20 mg / kg svarer til halvdelen af ovenstående værdier
Instruktioner til klargøring af suspensionen
Ryst flasken godt før klargøring; tilsæt derefter vand op til det niveau, der er angivet med pilen på etiketten, hætte og ryst suspensionen godt. Tilsæt vand igen, op til det niveau, der er angivet med pilen, og ryst godt, indtil der opnås en ensartet suspension.
Når den fremstilles i henhold til disse instruktioner, indeholder 5 ml suspension cefaclormonohydrat svarende til 250 mg cefaclor.
Ryst godt før hver administration.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Panacef
Tegn og symptomer: de kan omfatte kvalme, opkastning, epigastriske lidelser og diarré, hvis sværhedsgrad er relateret til den dosis, der tages. Hvis der er andre symptomer, er de sandsynligvis sekundære til en allerede eksisterende sygdom, allergisk reaktion eller anden toksisk tilstand.
Behandling: Husk altid muligheden for, at overdosering skyldes flere lægemidler, lægemiddelinteraktioner eller patientens særlige farmakokinetik.
Maveskylning er ikke nødvendig, når patienten ikke har indtaget en dosis Panacef 5 gange højere end den anbefalede dosis.
Patienten skal følges nøje, især kontrollere luftvejstilstanden for at sikre ventilation og perfusion, vitale tegn (puls og blodtryk), blodgasanalyse, serumelektrolytter osv.
Tarmabsorbering kan reduceres ved administration af aktivt kul, som i mange tilfælde er mere effektivt end fremkaldt opkastning eller gastrisk skylning; overvej derfor kul som en alternativ behandling eller ud over gastrisk tømning. Gentagen administration af aktivt kul kan lette eliminering af andre lægemidler, der kan have været taget. Kontroller omhyggeligt patientens luftveje under gastrisk tømning og brug af kul.
Det vides ikke, om tvungen diurese, peritonealdialyse, hæmodialyse eller trækulhæmoperfusion er til gavn for patienten.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Panacef
Som al anden medicin kan Panacef forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger, der anses for at være relateret til behandling med Panacef, er følgende:
Allergiske manifestationer: Overfølsomhedsreaktioner blev observeret (1,5%) inklusive morbilliforme udslæt (1%); kløe, nældefeber og positiv Coombs -test ses hos færre end 1 ud af 200 behandlede patienter.
Generaliserede reaktioner kaldet "serumlignende sygdomme" er også blevet rapporteret, karakteriseret ved tilstedeværelse af erythema multiforme, udslæt og andre manifestationer, der påvirker huden ledsaget af gigt og / eller artralgi (lidelser, der påvirker leddene af inflammatorisk eller smertefuld art), med eller uden feber. Serumlignende reaktioner forekommer oftere under og efter et kursus af cefaclorbehandling og oftere hos børn end hos voksne.
Tegnene og symptomerne vises få dage efter behandlingsstart og ophører få dage efter dets afslutning. Antihistaminer og steroider fremmer heling. Der er ikke observeret alvorlige komplikationer.
Mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi) er sjældent blevet observeret.
Gastro-intestinale manifestationer: de kan forekomme hos omkring 2,5% af patienterne, selv med begyndelsen af diarré.
Pseudomembranøs colitis kan observeres under og efter antibiotikabehandling. Kvalme og opkastning ses sjældent. Forbigående hepatitis og kolestatisk gulsot er sjældent blevet observeret med nogle penicilliner og andre cephalosporiner.
Andre manifestationer: angioødem (unormal væskeretention i vævene, af allergisk oprindelse), eosinofili, kløe i kønsorganerne, vaginal moniliasis, vaginitis og sjældent trombocytopeni og reversibel interstitiel nefritis.
Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
Virkninger, for hvilke korrelationen med behandlingen ikke er sikker:
Centralnervesystemet: sjældent reversibel hyperaktivitet, rastløshed, søvnløshed, mental forvirring, hypertoni (øget muskeltonus), hallucinationer, svimmelhed og svimlende, søvnighed.
Fordøjelsessystemet: lette stigninger i transaminase -værdier (SGOT og SGPT) eller alkalisk phosphatase.
Hæmolymfatisk system: forbigående lymfocytose, leukopeni og sjældent hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, agranulocytose og reversibel neutropeni. Der har været sjældne rapporter om øget protrombintid, med eller uden kliniske konsekvenser (f.eks. Blødning), hos patienter, der samtidig får cefaclor og warfarinnatrium (antitrombotisk lægemiddel).
Genitourinært system: lette stigninger i urinstof i blodet, kreatinin i blodet og ændringer i urinanalysen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Når den orale suspension er forberedt, opbevares i køleskab (mellem +2 og + 8 ° C) og bruges inden for 14 dage. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
SAMMENSÆTNING
PANACEF 500 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip:
Cefaclormonohydrat svarende til cefaclor 500 mg
Hjælpestoffer:
Pregelatiniseret stivelse; magnesiumstearat; dimethicon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
5 ml suspension indeholder:
Aktivt princip:
Cefaclormonohydrat svarende til cefaclor 250 mg
Hjælpestoffer:
Erythrosine E-127 aluminiumssø; methylcellulose 15; natriumlaurylsulfat; dimethicon 350 cs; polysaccharidgummi; prægelatiniseret stivelse; smag af jordbær; saccharose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
PANACEF 500 mg hårde kapsler - 8 kapsler
PANACEF 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension - flaske med 100 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PANACEF
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Panacef 500 mg hårde kapsler:
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip:
Cefaclor monohydrat ækv. til cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension:
5 ml suspension fremstillet som foreskrevet indeholder:
Aktivt princip:
Cefaclor monohydrat ækv. til cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml orale dråber, suspension:
Hver ml suspension fremstillet som foreskrevet indeholder:
Aktivt princip:
Cefaclor monohydrat ækv. til cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg granulat til oral suspension:
Hver pose indeholder:
Aktivt princip;
Cefaclor monohydrat ækv. til cefaclor 375 mg
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension; hårde kapsler; orale dråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Cefaclor er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af modtagelige bakterier:
luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, bronkitis, akutte forværringer af kronisk bronkitis, faryngitis og tonsillitis;
mellemørebetændelse;
hud- og blødtvævsinfektioner;
urinvejsinfektioner, herunder pyelonephritis og blærebetændelse;
bihulebetændelse;
gonokokurethritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Cefaclor administreres oralt.
Voksne: Den normale voksen dosis er 250 mg hver 8. time. Ved mere alvorlige infektioner eller dem, der er forårsaget af mindre følsomme bakterier, kan højere doser angives. Den maksimale anbefalede dosis er 2 g pr. Dag, selvom doser på 4 g pr. Dag. administreret til normale forsøgspersoner i 28 dage uden bivirkninger.
Til behandling af akut gonokokurethritis hos begge køn anbefales en enkelt administration af 3 g cefaclor muligvis i kombination med 1 g probenecid.
Børn: Den normale daglige dosis for børn er 20 mg / kg i opdelte doser hver 8. time.
Ved de mest alvorlige infektioner, i mellemørebetændelse og i dem forårsaget af mindre følsomme bakterier anbefales en dosis på 40 mg / kg / dag op til en maksimal daglig dosis på 1 g.
Alternativ dosering: i mellemørebetændelse og faryngitis kan den samlede daglige dosis administreres i opdelte doser hver 12. time.
For yderligere eksempler på pædiatrisk dosering, se indlægssedlen.
Ved behandling af infektioner forårsaget af beta-hæmolytisk streptococcus bør den terapeutiske dosis med cefaclor opretholdes i mindst 10 dage.
04.3 Kontraindikationer
Cefaclor er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling påbegyndes med Cefaclor, skal fordel / risiko -forholdet for den enkelte patient vurderes omhyggeligt, især anbefales det at foretage en omhyggelig familie og individuel sygehistorie om forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for dette eller andre lægemidler.
Det bør overvejes omhyggeligt, om patienten tidligere har været overfølsom over for cephalosporiner og penicilliner.
Cephalosporin C-derivater bør administreres med forsigtighed til penicillinfølsomme patienter. Der er tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner.
Derfor skal der tages forholdsregler for at forhindre uønskede reaktioner.
Der har været patienter, der har oplevet alvorlige reaktioner (herunder anafylaksi) efter administration af penicilliner eller cephalosporiner, IgE -medierede reaktioner, der normalt forekommer i hud, mave -tarmkanal, respiratorisk og kardiovaskulær.
Symptomer kan være: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig og langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, tab af bevidsthed, vejrtræknings- eller synkebesvær, generaliseret kløe især i fodsålerne og håndfladerne . hænder, nældefeber med eller uden angioødem (hævede og kløende hudområder, der oftest er placeret i ekstremiteterne, ydre kønsorganer og ansigt, især i øjet og læberegionen), rødme i huden især omkring ørerne, cyanose, kraftig svedtendens, kvalme , opkastning, krampe mavesmerter, diarré.
I betragtning af den mulige indtræden af pseudomembranøs colitis hos patienter i behandling med bredspektret antibiotika, er det vigtigt at have denne mulighed i tankerne hos patienter, der får diarré under antibiotisk kemoterapi.
Brug under graviditet: Cefaclors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrækkeligt bevist.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Hvis der opstår en allergisk reaktion over for Panacef, skal administrationen af lægemidlet suspenderes, og patienten skal gives passende behandling.
Langvarig brug af cefaclor kan forårsage udvikling af ikke-følsomme bakterier.
Omhyggelig observation af patienten er afgørende. Hvis der opstår superinfektion under behandling med cefaclor, skal der træffes passende foranstaltninger.
Panacef bør administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion. Under sådanne forhold bør den sikre dosis være lavere end generelt anbefalet.
Der kan forekomme falske positive reaktioner på urinsukker efter administration af cefaclor. Disse blev observeret med både Benedict- og Fehling-løsningerne og Clinitest, men ikke med Tes-Tape (enzymtest for glycosuri, Lilly).
Bredspektret antibiotika bør ordineres med forsigtighed til mennesker med en historie med tarmlidelser, især colitis.
Granulatet til oral suspension og orale dråber, suspension indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel.
Stivelsen i medicinen indeholder sporgluten, så den kan betragtes som sikker for patienter med cøliaki.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som med andre beta-lactam-antibiotika hæmmes renal udskillelse af cefaclor af probenecid.
Mange observationer har vist, at tilstedeværelsen af mad sænker og forsinker de maksimale koncentrationer af cefaclor i serum uden at ændre den samlede mængde, der findes i urinen.
04.6 Graviditet og amning
Cefaclors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrækkeligt bevist.
Hos gravide bør stoffet bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Små mængder cefachlor blev fundet i modermælk efter enkeltdoser på 500 mg. Da virkningerne af cefaclor på spædbarnet ikke kendes, anbefales forsigtighed ved brug af lægemidlet under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cefaclor påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, der anses for at være relateret til cefaclorbehandling, rapporteres her.
Overfølsomhed: Overfølsomhedsreaktioner er blevet observeret hos 1,5% af patienterne, herunder mæslinger danner udslæt (1 ud af 100). Pruritus, nældefeber og positiv Coombs -test ses hos mindre end 1 ud af 200 behandlede patienter.
Generaliserede "serumlignende sygdoms" reaktioner er blevet rapporteret ved brug af cefaclor. Disse er karakteriseret ved tilstedeværelsen af erythema multiforme, udslæt og andre hudmanifestationer, ledsaget af gigt / artralgi, med eller uden feber, og de adskiller sig fra klassisk serum sygdom ved, at lymfadenopati og proteinuri sjældent er til stede, cirkulerende immunkomplekser mangler, og der er ingen "beviser til dato" for følgevirkninger af reaktionen.
Sådanne reaktioner blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, med en forekomst på 1 ud af 200 (0,5%) i et klinisk arbejde, 2 ud af 8.346 (0,024%) i andet klinisk arbejde (med en forekomst hos børn svarende til 0,055% ) og endelig 1 ud af 38.000 (0,003%) i forbindelse med spontane hændelser.
Tegn og symptomer vises et par dage efter behandlingsstart og ophører et par dage efter dets afslutning.
Kun lejlighedsvis forårsagede disse reaktioner hospitalsindlæggelse, som generelt var kortvarig (i gennemsnit 2 til 3 dage ifølge undersøgelser efter markedsføring).
Hos de patienter, der var blevet indlagt, var symptomerne på indlæggelsestidspunktet milde til svære og under alle omstændigheder mere alvorlige hos barnet. Antihistaminer og kortisoner favoriserer remission af tegn og symptomer.
Der blev ikke rapporteret om alvorlige følger.
Mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi er sjældent blevet observeret.
Tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret meget sjældent; begyndelsen og udviklingen af en alvorlig anafylaktisk reaktion kan være meget hurtig, derfor skal alle nødvendige forholdsregler træffes for at forhindre sådanne reaktioner (se pkt. 4.4).
Anafylaksi kan lettere ses hos patienter med penicillinallergi.
Mave -tarm -effekter:De forekommer hos omkring 2,5% af patienterne, inklusive diarré (1 ud af 70 behandlede). Pseudomembranøs colitis kan observeres under og efter antibiotikabehandling. Kvalme og opkastning ses sjældent. Forbigående hepatitis og kolestatisk gulsot forekommer sjældent med nogle penicilliner og andre cephalosporiner.
Andre: Angioødem, eosinofili (1 ud af 50 behandlede), kløe i kønsorganerne, vaginal mobiliasis og vaginitis (mindre end 1 ud af 100) og sjældent trombocytopeni og reversibel interstitiel nefritis.
Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
Begivenheder, som korrelation er usikker på:
Centralnervesystemet: Reversibel hyperaktivitet, rastløshed, søvnløshed, mental forvirring, hypertoni, hallucinationer, svimmelhed og svimmelhed, søvnighed rapporteres sjældent.
Ændringer i leverfunktionen: Der er rapporteret små stigninger i SGOT- og SGPT -værdier eller i alkalisk phosphatase (1 ud af 40).
Hæmatologiske ændringer: Som med andre beta-lactam-antibiotika er der rapporteret forbigående lymfocytose, leukopeni og sjældent hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, agranulocytose og reversibel neutropeni af mulig klinisk betydning. Der har været sjældne rapporter om øget protrombintid med eller uden klinisk blødning hos patienter, der samtidig får cefaclor og warfarinnatrium.
Nyresygdomme: Mild stigning i urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet (mindre end 1 ud af 500) eller ændringer i urinalyse (mindre end 1 ud af 200) er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer: Symptomer på toksicitet observeret efter overdosering med cefaclor kan omfatte kvalme, opkastning, epigastrisk ubehag og diarré. Alvorligheden af epigastriske lidelser og diarré er labil ved den dosis, der tages. Hvis andre symptomer fremhæves, er det sandsynligt, at de er sekundære i forhold til den underliggende sygdom, en allergisk reaktion eller anden forgiftning.
Behandling. Vær altid opmærksom på muligheden for, at overdosering skyldes flere lægemidler, lægemiddelinteraktioner eller patientens særlige farmakokinetik.
Tarmskylning er ikke nødvendig, når patienten ikke har indtaget mere end 5 gange den normale dosis cefaclor.
Patienten skal overvåges nøje, især ventilation og lunge perfusion, vitale tegn, blodgasanalyse, serumelektrolytter osv.
Tarmabsorbering kan reduceres ved administration af aktivt kul, som i mange tilfælde er mere effektivt end fremkaldt opkastning eller skylning; overvej derfor kul som en alternativ behandling eller ud over gastrisk tømning. Gentagen administration af aktivt kul kan lette eliminering af nogle lægemidler, der kan have været taget. Overvåg omhyggeligt patientens luftveje under gastrisk tømning og brug af aktivt kul.
Tvunget diurese, peritonealdialyse, hæmodialyse eller aktiveret trækulhæmoperfusion er ikke etableret til gavn for patienten med overdosis cefaclor.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika tilhørende cephalosporinklassen.
ATC -kode: JOIDC04
In vitro -test har vist, at den bakteriedræbende virkning af cefalosporiner kommer til udtryk ved inhibering af cellevægssyntese.
Cefaclor er aktiv in vitro mod følgende mikroorganismer:
Alfa- og beta-hæmolytiske streptokokker.
Staphylococci, herunder coagulase positive og negative og penicillinase producerende stammer.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, herunder ampicillinresistente stammer.
Bemærk: Cefaclor er ikke aktiv på Pseudomonas sp. og på de fleste stammer af enterokokker (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positive og Serratia. Nogle sjældne stammer af stafylokokker er resistente over for cefachlor.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Cefaclor absorberes godt efter oral administration, uanset om det tages sammen med mad eller på tom mave. Efter doser på 250 mg, 500 mg og 1 g var de gennemsnitlige serumtoppe påvist efter 30-60 minutter henholdsvis 7, 13 og 23 mcg / ml. Ca. 60-85% af lægemidlet udskilles uændret i urinen inden for 8 timer efter administration.
I løbet af denne periode var de maksimale koncentrationer i urin efter administration af doser på 250 mg, 500 mg og 1 g henholdsvis cirka 600, 900 og 1.900 mcg / ml.
TI -cefaclor metaboliseres ikke mærkbart. Tilstedeværelsen af mad i mave -tarmkanalen forsinker absorptionen og reducerer serumtoppene, men ændrer ikke den samlede mængde cefaclor, der absorberes.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Test udført på mus, rotter, hunde og aber indikerer, at stoffet har en lav toksisk effekt. LD50 -værdierne var højere end 5 g / kg, når lægemidlet blev administreret til gnavere oralt eller intraperitonealt. Hunde og aber udholdt også høje doser af lægemidlet (DLO> 1 g / kg) med lejlighedsvis opkastning og diarré.
Cefaclor er hverken teratogent eller mutagent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hårde kapsler:
Dimethicon 350 c.s., magnesiumstearat, prægelatineret stivelse.
Tom kapsel:
Patentblå V E-131, Erythrosine E-127 aluminiumssø, titandioxid E-171, sort jernoxid E-172, gelatine.
Granulat til oral suspension:
Dimethicon 350 c.s., polysaccharidgummi, prægelatineret stivelse, Erythrosine E-127 aluminiumssø, jordbærsmag, natriumlaurylsulfat, methylcellulose 15, saccharose.
Orale dråber, suspension og granulat til oral suspension, breve:
30% silikoneemulsion, polysaccharidgummi, prægelatineret stivelse, Erythrosine E-127 aluminiumssø, jordbærsmag, natriumlaurylsulfat, methylcellulose 15, saccharose.
06.2 Uforenelighed
N.A.
06.3 Gyldighedsperiode
Panacef 500 mg hårde kapsler, Panacef 375 mg granulat til oral suspension og Panacef 50 mg / ml orale dråber, suspension: 2 år.
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension: 3 år.
Disse gyldighedsperioder refererer til produkter i intakt emballage, korrekt opbevaret ved stuetemperatur (ikke over 30 ° C).
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Når de er fremstillet, skal alle suspensioner (Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension, Panacef 50 mg / ml orale dråber, suspension) opbevares i køleskab og bruges inden for 14 dage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Panacef 500 mg hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 8 kapsler.
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension, er pakket i 100 ml polyethylenflasker med høj densitet.
Panacef 50 mg / ml orale dråber, suspension, er pakket i glasflasker på 20 ml. Panacef 375 mg granulat til oral suspension, 12 breve, er pakket i poser bestående af et papir-polyethylen-aluminium-polyethylenlaminat.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Instruktioner til fremstilling af suspensionen 250 mg / 5 ml:
Ryst flasken godt før klargøring; tilsæt derefter vand op til det niveau, der er angivet med pilen på etiketten, hætte og ryst suspensionen godt. Tilsæt vand igen, op til det niveau, der er angivet med pilen, og ryst godt, indtil der opnås en ensartet suspension.
Hvis den fremstilles i henhold til disse instruktioner, indeholder 5 ml suspension cefaclormonohydrat svarende til 250 mg cefaclor.
Ryst godt før hver administration.
Panacef 50 mg / ml orale dråber, suspension (2,5 mg cefaclor hver dråbe):
En daglig dosis på 8 dråber (20 mg) pr. Kg legemsvægt anbefales i opdelte doser hver ottende time.
Ved mere alvorlige infektioner (f.eks. Mellemørebetændelse) anbefales en daglig dosis på 16 dråber (40 mg) pr. Kg legemsvægt op til en maksimal daglig dosis på 1 g.
Instruktioner til fremstilling af de orale dråber:
På tilberedningstidspunktet tilsættes vand til det tørre granulat i flasken op til det punkt, der er angivet med pilen. Skru den originale hætte på igen og ryst godt, indtil alt granulat er i suspension.
Påfør derefter kapslen med dropperen.
Dropper:
En ml (20 dråber) af den medfølgende dråber svarer til 50 mg cefaclor.
Panacef 375 mg granulat til oral suspension:
Hæld indholdet af en pose i lidt vand og ryst.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
VALEAS S.p.A. Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Panacef 500 mg hårde kapsler: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, orale dråber, suspension: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulat til oral suspension: AIC 024227136
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Panacef 500 mg hårde kapsler: juni 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension: juni 2005
Panacef 50 mglm1 orale dråber, suspension: juni 2005
Panacef 375 mg granulat til oral suspension: juni 1998
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/04/2007