Aktive ingredienser: Hydroxycarbamid (hydroxyurinstof)
ONCO CARBIDE 500 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Onco Carbide? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre antineoplastiske midler
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Der opnås betydelige terapeutiske reaktioner med ONCO CARBIDE ved kronisk myeloid leukæmi og andre kroniske myeloproliferative syndromer (essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera og idiopatisk myelofibrose). ONCO CARBIDE er også indiceret til behandling af personer, der lider af homozygot seglcelleanæmi.
Kontraindikationer Når Onco Carbide ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig knoglemarvsdepression: leukopeni (med et antal hvide blodlegemer mindre end 2500 / mm3), trombocytopeni (med et trombocyttal under 100000 / mm3) eller alvorlig anæmi. Graviditet og amning. Vaccine mod gul feber.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Onco Carbide
ONCO CARBIDE bør anvendes med forsigtighed til personer, der tidligere er bestrålet eller undergår antiblastisk behandling, dvs. med kræftbehandling, og hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Hos emner, der allerede er bestrålet, kan der være en "forværring af" bestråling erytem.
ONCO CARBIDE bør administreres med forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom. Inden behandling med ONCO CARBIDE påbegyndes, skal enhver alvorlig anæmi korrigeres med fuldblodstransfusioner.
Omhyggelig hæmatologisk overvågning under behandling med kontrol af hæmoglobin, leukocytter og blodplader. Behandlingen skal stoppes, hvis hvide blodlegemer falder til under 2500 / mm3 eller blodplader under 100000 / mm3 for først at blive genoptaget, efter at disse parametre stiger tilbage til normale værdier.
Brug med forsigtighed til patienter, der behandles eller allerede er blevet behandlet med antineoplast eller strålebehandling for mulig forekomst af knoglemarvsdepression.
Ældre patienter er mere følsomme over for ONCO CARBIDE og kræver lavere doser.
Langsigtet behandling med hydroxyurinstof er forbundet med udseendet af hud og orale reaktioner. De fleste af disse, såsom negle, hud og oral pigmentering, kutan xerose, munnsår og ichthyosis er acceptable og kræver ikke afbrydelse af behandlingen. Hudsår er sjældne manifestationer, men har en effekt. Signifikant sikkerhed for lægemidlet. De forekommer hos patienter med kroniske myeloproliferative syndromer og kræver i nogle tilfælde midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen. Hudsår er ofte placeret i nærheden af malleoli eller i benene, er smertefulde og udvikler sig undertiden til nekrose. De opstår oftere. hos ældre eller hos kvinder De fleste tilfælde rapporteres i litteraturen er blevet observeret hos patienter behandlet med en dosis større end 1 g pr. dag i mindst 1 år.
Patogenesen af hudsår mangler at blive bestemt, selvom det antages, at lægemidlet beskadiger epidermisens basalag. Tilbagetrækning af hydroxyurinstof fører generelt til fuldstændig helbredelse og smertelindring.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Onco Carbide
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er ingen data om interaktionspotentialet for hydroxyurinstof med andre lægemidler.
Lang tids klinisk erfaring indikerer, at hydroxyurinstof ikke har et stort potentiale for interaktion.
Samtidig brug med andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge risikoen for knoglemarvsdepression eller andre bivirkninger.
Undgå samtidig brug af svækkede virusvacciner, immunsuppressiv behandling Undgå samtidig brug af revers transkriptasehæmmere, nukleosidanaloger. Risiko for vaskulitis ved samtidig eller tidligere brug af interferon. Undgå samtidig brug af inaktiverede vacciner (poliomyelitis), brug af cyclosporin og tacrolimus.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Produktet har ligesom de fleste kræftlægemidler vist kræftfremkaldende egenskaber hos dyr under særlige forsøgsbetingelser.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet: Lægemidler, der påvirker DNA -syntese, såsom hydroxyurinstof, er potentielt mutagene. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Hydroxyurea krydser placenta. Brug af produktet under graviditet er kontraindiceret, men hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.Kvinder i den fertile alder bør anvende præventionsmetoder.
Amning: Hydroxyurinstof udskilles i modermælk, og amning bør afbrydes, mens ONCO CARBIDE anvendes.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er ingen antagelser eller tegn på, at stoffet kan ændre opmærksomhed og reaktionstid.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Onco Carbide: Dosering
Ved kronisk myeloid leukæmi anbefales kontinuerlig behandling i en dosis på 20-30 mg / kg oralt i en enkelt daglig dosis. Seks ugers behandling repræsenterer en tilstrækkelig periode til at bestemme effektiviteten af ONCO CARBIDE.
Hvis der er kliniske tegn på en gunstig effekt, bør behandlingen fortsættes på ubestemt tid. Ved seglcelleanæmi anbefales kontinuerlig behandling i en dosis på 15-30 mg / kg / dag oralt i en eller to daglige administrationer. Hos disse patienter kræves mindst 6-8 måneders kontinuerlig behandling for at bestemme effekten af ONCO CARBIDE.
I alle tilfælde skal dosis af ONCO CARBIDE justeres af lægen på grundlag af den ønskede kliniske effekt og de observerede hæmatologiske bivirkninger Behandlingen bør afbrydes, hvis de hvide blodlegemer falder til mindre end 2500 / mm3 eller blodpladerne til mindre end 100000 I disse tilfælde gentages tællingen efter tre dage, og hvis dette har en tendens til at stige mod normale værdier, genoptages behandlingen, muligvis reducerer dosis.
Ved solide tumorer kan en terapi med 80 mg / kg oralt i en enkelt daglig dosis implementeres.
Den intermitterende doseringsordning giver fordelen ved en særlig lav toksicitet; denne ordning bruges også i forbindelse med strålebehandling.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Onco Carbide
Hydroxyurinstof er et cytostatisk middel. Hvis de uønskede virkninger er klinisk relevante, skal behandlingen midlertidigt afbrydes, de hæmatologiske parametre kontrolleres og om nødvendigt genoprettes normale værdier med blodtransfusioner.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ONCO CARBIDE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af ONCO CARBIDE.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Onco Carbide
Som al anden medicin kan ONCO CARBIDE forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Den vigtigste bivirkning ved behandling med ONCO CARBIDE er knoglemarvsdepression, der manifesterer sig med leukopeni, anæmi og undertiden trombocytopeni. Mindre hyppigt er symptomerne på mave -tarmkanalen såsom stomatitis, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse.
Dysuri, alopeci og oligospermi kan sjældent forekomme; azoospermi (fravær af spermatozoer) og oligospermi (tilstedeværelse af beskedne mængder spermatozoer) er normalt reversible. Som med andre antimitotiske lægemidler er amenoré (forsvinden af menstruation) usædvanligt blevet rapporteret. Feber er blevet rapporteret. Sjældne tilfælde af akut interstitiel lungesygdom og lungefibrose er blevet rapporteret. Sekundær leukæmi kan udvikle sig hos patienter, der gennemgår langvarig behandling med hydroxyurinstof for myeloproliferative sygdomme såsom polycytæmi vera og trombocytose
Hudsår i benene, reversible ved afbrydelse af behandlingen, er sjældent blevet rapporteret ved længerevarende højdosisbehandlinger. Dermatologiske reaktioner såsom makulopapulært udslæt og ansigtseytem, kløe, hyperpigmentering, melanonychia (skader, der påvirker de sortfarvede negle), tør hud, dermal-negleatrofi, hudskalning, hudlæsioner og simildermatomyositis (erytematøse eller erytematøse lignende læsioner) kan også observeres -dekvamativ).
Sjældne tilfælde af hudmaligniteter er blevet rapporteret: basalcelle- og pladecellecancer.
På det neurologiske område er hovedpine, svimmelhed, desorientering, hallucinationer og kramper sjældent blevet beskrevet. Nyre -tubulær funktion kan være midlertidigt nedsat med deraf følgende stigninger i blodurinstof, BUN og kreatinin. I nogle tilfælde blev der observeret en "unormal ændring af leverparametrene.
Den midlertidige afbrydelse af ONCO CARBIDE overvinder normalt de førnævnte lidelser. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: hydroxycarbamid (hydroxyurinstof) 500 mg. Hjælpestoffer: lactose; calciumcitrat; dibasisk natriumcitrat; magnesiumstearat. Komponenter i den indeholdende kapsel: gelatine; titandioxid (E171); jernoxid (E172).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler. Pakning indeholdende 20 kapsler à 500 mg, pakket i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ONCO CARBIDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder:
Aktivt princip: hydroxyurinstof 500 mg.
Hjælpestoffer: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Der opnås betydelige terapeutiske reaktioner med ONCO CARBIDE ved kronisk myeloid leukæmi og andre kroniske myeloproliferative syndromer (essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera og idiopatisk myelofibrose). ONCO CARBIDE er også indiceret til behandling af personer, der lider af homozygot seglcelleanæmi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ved kronisk myeloid leukæmi og andre kroniske myeloproliferative syndromer (essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera og idiopatisk myelofibrose) anbefales kontinuerlig behandling i en dosis på 20-30 mg / kg / dag oralt i en eller to daglige administrationer. Seks ugers behandling repræsenterer en tilstrækkelig periode til at bestemme effektiviteten af ONCO CARBIDE.
Hvis der er kliniske tegn på en gunstig effekt, bør behandlingen fortsættes på ubestemt tid.
Ved seglcelleanæmi anbefales kontinuerlig behandling i en dosis på 15-30 mg / kg / dag oralt i en eller to daglige administrationer. Hos disse patienter kræves mindst 6-8 måneders kontinuerlig behandling for at bestemme effekten af ONCO CARBIDE.
I alle tilfælde skal dosis af ONCO CARBIDE justeres af lægen på grundlag af den ønskede kliniske effekt og de observerede hæmatologiske bivirkninger Behandlingen bør afbrydes, hvis de hvide blodlegemer falder til mindre end 2500 / mm3 eller blodpladerne til mindre end 100000 I disse tilfælde gentages tællingen efter tre dage, og hvis dette har en tendens til at stige mod normale værdier, genoptages behandlingen, muligvis reducerer dosis.
Ved solide tumorer kan en terapi med 80 mg / kg oralt i en enkelt daglig dosis implementeres.
Den intermitterende doseringsordning giver fordelen ved en særlig lav toksicitet; denne ordning bruges også i forbindelse med strålebehandling.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig knoglemarvsdepression: leukopeni (med et antal hvide blodlegemer mindre end 2500 / mm3), trombocytopeni (med et trombocyttal mindre end 100.000 / mm3) eller alvorlig anæmi. Graviditet og amning.
Vaccine mod gul feber.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
ONCO CARBIDE bør anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere er bestrålet eller undergår antiblastisk behandling og til personer med alvorlig nyreinsufficiens. Hos emner, der allerede er bestrålet, kan der være en "forværring af" bestråling erytem.
ONCO CARBIDE bør administreres med forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom.
Vær forsigtig hos patienter, der behandles eller allerede er blevet behandlet med antineoplast eller strålebehandling for mulig forekomst af knoglemarvsdepression.
Inden behandling med ONCO CARBIDE påbegyndes, skal enhver alvorlig anæmi korrigeres med fuldblodstransfusioner.
Omhyggelig hæmatologisk overvågning under behandling med kontrol af hæmoglobin, leukocytter og blodplader. Behandlingen skal stoppes, hvis hvide blodlegemer falder til under 2500 / mm3 eller blodplader under 100000 / mm3 for først at blive genoptaget, efter at disse parametre stiger tilbage til normale værdier.
Ældre patienter er mere følsomme over for ONCO CARBIDE og kræver lavere doser.
Produktet har ligesom de fleste kræftlægemidler vist kræftfremkaldende egenskaber hos dyr under særlige forsøgsbetingelser.
Langsigtet behandling med hydroxyurinstof er forbundet med udseendet af hud og orale reaktioner. De fleste af disse, såsom negle, hud og oral pigmentering, kutan xerose, munnsår og ichthyosis er acceptable og kræver ikke afbrydelse af behandlingen. Hudsår er sjældne manifestationer, men har en effekt. Betydelig sikkerhed for lægemidlet. De forekommer hos patienter med kroniske myeloproliferative syndromer og kræver i nogle tilfælde midlertidig eller permanent behandlingstilstand. Hudsår er ofte placeret nær anklerne eller i benene, er smertefulde og udvikler sig undertiden til nekrose. De forekommer oftere. hos ældre eller hos kvinder. De fleste tilfælde rapporteret i litteraturen er blevet observeret hos patienter behandlet med en dosis større end 1 g pr. dag i mindst 1 år. Patogenesen af hudsår mangler at blive bestemt, selvom det antages, at lægemidlet skader det basale lag af epidermis.
Tilbagetrækning af hydroxyurinstof fører generelt til fuldstændig helbredelse og smertelindring.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen data om interaktionspotentialet for hydroxyurinstof med andre lægemidler.
Lang tids klinisk erfaring indikerer, at hydroxyurinstof ikke har et stort potentiale for interaktion.
Samtidig brug med andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge risikoen for knoglemarvsdepression eller andre bivirkninger.
Undgå samtidig brug af svækkede virusvacciner, immunsuppressiv behandling Undgå samtidig brug af revers transkriptasehæmmere, nukleosidanaloger. Risiko for vaskulitis ved samtidig eller tidligere brug af interferon. Undgå samtidig brug af inaktiverede vacciner (poliomyelitis), brug af cyclosporin og tacrolimus.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet: lægemidler, der påvirker DNA -syntese, såsom hydroxyurinstof, er potentielt mutagene. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Hydroxyurea krydser placenta.
Brugen af produktet under graviditet er normalt kontraindiceret, men hvis dette lægemiddel anvendes under graviditeten, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention.
Fodringstid: Hydroxyurinstof udskilles i modermælk. Amning bør afbrydes, mens ONCO CARBIDE anvendes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der er ingen antagelser eller tegn på, at stoffet kan ændre opmærksomhed og reaktionstider.
04.8 Bivirkninger
Den vigtigste bivirkning ved behandling med ONCO CARBIDE er knoglemarvsdepression, der manifesterer sig med leukopeni, anæmi og undertiden trombocytopeni. Mindre hyppigt er symptomerne på mave -tarmkanalen såsom stomatitis, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse. Dysuri, alopeci og oligospermi kan sjældent forekomme; azoospermi og oligospermi er normalt reversible. Som med andre antimitotiske lægemidler er amenoré undtagelsesvis blevet rapporteret.
Feber er blevet rapporteret.
Sjældne tilfælde af akut interstitiel lungesygdom og lungefibrose er blevet rapporteret.
Sekundær leukæmi kan udvikle sig hos patienter, der gennemgår langvarig behandling med hydroxyurinstof for myeloproliferative sygdomme såsom polycytæmi vera og trombocytose
Hudsår i benene, reversible ved afbrydelse af behandlingen, er sjældent blevet rapporteret ved længerevarende højdosisbehandlinger.
Dermatologiske reaktioner såsom makulaudslæt, ansigts erytem, kløe, hyperpigmentering, melanonychia, tør hud, dermal negleatrofi, hudskalning, hudlæsioner svarende til dermatomyositis kan også observeres.
Sjældne tilfælde af hudmaligniteter er blevet rapporteret: basalcelle- og pladecellecancer
På det neurologiske område er hovedpine, svimmelhed, desorientering, hallucinationer og kramper sjældent blevet beskrevet. Nyre -tubulær funktion kan være midlertidigt nedsat med deraf følgende stigninger i blodurinstof, BUN og kreatinin. I nogle tilfælde blev der observeret en "unormal ændring af leverparametrene.
Den midlertidige afbrydelse af ONCO CARBIDE overvinder normalt de førnævnte lidelser.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hydroxyurinstof er et cytostatisk middel. Hvis de uønskede virkninger er klinisk relevante, skal behandlingen midlertidigt afbrydes, de hæmatologiske parametre kontrolleres og om nødvendigt genoprettes normale værdier med blodtransfusioner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lægemiddelkategori: andre antineoplastiske midler.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) er et lægemiddel med antineoplastisk virkning tilgængelig til oral brug. Den specifikke virkningsmekanisme for hydroxyurinstof er ikke fuldt ud kendt. Det menes dog, at lægemidlet forårsager en øjeblikkelig hæmning af DNA -syntese ved at virke som en ribonukleotidreduktasehæmmer uden at forstyrre RNA eller proteinsyntese.
Ved "seglcelleanæmi fremkalder hydroxyurinstof en stigning i koncentrationen af føtalt hæmoglobin (HbF)." HbF forstyrrer HbS -polymerisation og hindrer følgelig erytrocytens segl. I kliniske undersøgelser med hydroxyurinstof blev der observeret en signifikant stigning i HbF fra baseline.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hydroxyurinstof absorberes godt fra mave-tarmkanalen. Højeste plasmaniveauer observeres omkring 2 timer efter oral administration. Plasmahalveringstiden er i størrelsesordenen ca. 2 timer. Ca. 80% af lægemidlet metaboliseres til urinstof på leverniveau og udskilles i urinen inden for 12 timer.
Hydroxyurea når betydelige koncentrationer i centralnervesystemet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkeltdosis oral toksicitet blev undersøgt hos rotter og mus. LD50 var lig med 7330 mg / kg hos mus og 5780 mg / kg hos rotter. Toksicitetsundersøgelser ved gentagne doser (subakut og kronisk) hos rotter, hunde og aber afslørede dosisafhængig knoglemarvshypoplasi af mild til moderat intensitet; kun med højere doser over den kliniske dosis blev der observeret testikelatrofi med blokering af spermatogenese, vægttab, kardiovaskulære effekter og hæmatologiske ændringer.
Hydroxyurinstof er et cytostatisk lægemiddel, og på grund af dets virkningsmekanisme, der er fælles for andre lægemidler mod kræft, kan det tænkes, at det kan have potentielle virkninger på reproduktion, mutagenese, teratogenese og carcinogenese.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactose; calciumcitrat; dibasisk natriumcitrat; magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år, i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminiumsfolie / PVDC.
Æske med 20 hårde kapsler à 500 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
ONCO CARBIDE er en medicin, der skal håndteres med forsigtighed. Personer, der ikke tager ONCO CARBIDE, især gravide, bør ikke komme i kontakt med stoffet. Hvis du har brug for at håndtere kapslerne, skal du bruge engangshandsker og vaske dine hænder før og efter håndtering af kapslerne. I tilfælde af at kapslen åbnes, skal det overskydende pulver fjernes med absorberende papir, der skal lukkes i en lukket plastpose, og skal bortskaffes i henhold til de lokale procedurer for bortskaffelse af lægemidler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C.: 021510019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1970 - 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015