Aktive ingredienser: Levofloxacin
Levofloxacin Accord 250 mg filmovertrukne tabletter
Levofloxacin Accord 500 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Levofloxacin - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Levofloxacin Accord indeholder et stof kaldet levofloxacin. Levofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner
- bihuler
- lunger, hos patienter med kroniske vejrtrækningsproblemer eller lungebetændelse
- urinveje, herunder nyrer, blære
- af prostata, hvor en vedvarende infektion kan udvikle sig
- hud og subkutant væv, herunder muskler. Disse kaldes undertiden "bløde væv".
I nogle særlige situationer kan Levofloxacin Accord bruges til at reducere sandsynligheden for at få en lungesygdom kaldet miltbrand eller forværring af sygdommen efter at have været udsat for den bakterie, der forårsager miltbrand.
Kontraindikationer Når Levofloxacin - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Levofloxacin Accord, og fortæl det til din læge, hvis:
- du er allergisk over for levofloxacin, andre quinolonantiobiotika, såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).Tegn på en allergisk reaktion omfatter: hududslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge
- havde epilepsi
- du har problemer med dit syn, eller hvis der opstår nogen indvirkning på dine øjne, skal du straks kontakte en øjenlæge.
- har haft seneproblemer (såsom senebetændelse) i forbindelse med behandling med et 'quinolon -antibiotikum'. Sener er fibrøse strukturer, der forbinder muskler med skelettet
- er et voksende barn eller en ung
- er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
Tag ikke denne medicin, hvis ovenstående på nogen måde kan gælde for dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål, før du tager Levofloxacin Accord.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Levofloxacin - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Levofloxacin Accord, hvis:
- er 60 eller ældre
- tager kortikosteroider, undertiden kaldet steroider (se "anden medicin og Levofloxacin Accord")
- nogensinde har haft epileptiske anfald
- led hjerneskade fra et slagtilfælde eller anden hjerneskade
- har nyreproblemer
- du lider af en sygdom kendt som "glucose-6-phosphat dehydrogrenase-mangel". Hvis du giver denne medicin, er det mere sandsynligt, at du får alvorlige blodproblemer
- led af psykiske problemer
- har haft hjerteproblemer: der skal udvises forsigtighed ved brug af denne type medicin, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet (set på EKG, registrering af hjertets elektriske aktivitet), har en salt ubalance i blodet (især et lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet), har en meget langsom hjerterytme (kaldet 'bradykardi'), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har en historie med hjerteanfald (myokardieinfarkt ), du er kvinde eller ældre eller bruger anden medicin, der forårsager ændringer i dit EKG (se afsnittet Andre lægemidler og Levofloxacin Accord)
- har diabetes
- nogensinde har haft leverproblemer
- lider af myasthenia gravis
Andre advarsler
- Levofloxacin kan sjældent forårsage senesmerter og betændelse, især hvis du er ældre, eller hvis du tager steroidmedicin (f.eks. Kortison eller hydrokortison). Hvis du har problemer med senerne under behandling med levofloxacin eller kort tid efter behandling med levofloxacin, skal du straks kontakte din læge og holde det berørte lem i ro (ben eller arm). Tag ikke den næste dosis levofloxacin, medmindre din læge fortæller dig det. I disse tilfælde kan hvis der er hævelse eller smerter i området med den berørte sener, vil det sandsynligvis være nødvendigt at stoppe behandlingen.
- Fortæl det straks til din læge, hvis du begynder at få alvorlig, vedvarende og / eller blodig diarré under eller efter behandling med levofloxacin. Dette kan indikere, at du har alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis), som nogle gange kan opstå efter behandling med antibiotika. Du bliver nødt til at stoppe med at tage levofloxacin, og din læge skal ordinere en anden medicin.
- Under behandling med levofloxacin anbefales det ikke at udsætte dig selv for intens sollys og ikke at bruge sollys. Dette skyldes, at nogle patienter under behandling med denne medicin kan blive mere følsomme over for lys og få hudreaktioner, der ligner solskoldning.
- Levofloxacin -behandlingen bør afbrydes, hvis patienten oplever symptomer som forbrænding, prikken, smerter eller følelsesløshed. Disse kan være tegn på en tilstand kaldet 'neuropati'.
- Levofloxacin -behandling er ikke optimal i de fleste tilfælde af pneumokok -lungebetændelse.
- Infektioner forårsaget af P. aeruginosa erhvervet på hospitalet under behandlingen kan kræve kombinationsbehandling.
- Levofloxacin er ikke effektivt mod infektioner forårsaget af methicillinresistente stafylococcus aureus (MRSA). Ved infektioner, hvor der er mistanke om MRSA, skal levofloxacin kombineres med et lægemiddel, der er indiceret til behandling af disse infektioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Levofloxacin - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Det skyldes, at Levofloxacin Accord kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke måden Levofloxacin Accord virker på.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler. Det skyldes, at samtidig administration med Levofloxacin Accord kan øge chancen for, at du får bivirkninger:
- Kortikosteroider, undertiden kaldet steroider - bruges til behandling af betændelse. Chancen for at du udvikler betændelse og / eller brud på senerne er større.
- Warfarin - bruges til at tynde blodet. Chancen for "blødning" er større. Din læge bør regelmæssigt bestille blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine blodpropper stammer.
- Theophylline - bruges til vejrtrækningsproblemer. Chancen for at få et anfald (anfald) er større, hvis du tager theophyllin i kombination med Levofloxacin Accord.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)-bruges til smerter og betændelse som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indomethacin. Chancen for at få et anfald (anfald), når det tages i kombination med Levofloxacin Accord er større.
- Ciclosporin - bruges til organtransplantationer. Du er mere tilbøjelig til at opleve de typiske bivirkninger af cyclosporin.
- Medicin kendt for deres virkning på hjerterytmen. Disse omfatter medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme (antiarytmika såsom kinidin, hydroquinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid og amiodaron), mod depression (tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin og imipramin), til psykiatriske lidelser (antipsykotika), til bakterielle infektioner ("makrolid" -antibiotika, såsom erythromycin, azithromycin og clarithromycin).
- Probenecid - bruges til behandling af gigt og cimetidin - bruges til sår og halsbrand. Du skal være særlig forsigtig, når du bruger nogen af disse lægemidler i kombination med Levofloxacin Accord. Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en lavere dosis til dig.
Tag ikke Levofloxacin Accord samtidig med følgende lægemidler. Det skyldes, at virkningsmekanismen for Levofloxacin Accord kan påvirkes:
- Jernsalte i tabletter (til anæmi), zinktilskud, antacida indeholdende magnesium eller aluminium (mod surhed eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår). Se afsnit 3 "Hvis du allerede tager jernsalte i tabletter, zinktilskud, antacida, didanosin eller sucralfat"
Test til bestemmelse af opiater i urinen
Urinprøver kan indikere 'falsk-positive' resultater for tilstedeværelsen af stærke smertelindrende lægemidler kaldet 'opiater' hos mennesker, der tager Levofloxacin Accord. Hvis din læge skal foretage en urinalyse, skal du fortælle ham, at du tager Levofloxacin Accord.
Tuberkulosetest
Denne medicin kan forårsage "falske negative" resultater i nogle tests, der bruges i laboratoriet til at lede efter den bakterie, der forårsager tuberkulose.
Brug af Levofloxacin Accord sammen med mad og drikke
Tag tabletterne med eller uden måltider. Tag dem med en stor mængde vand. Hvis du tager dette produkt med appelsinjuice, kan det forårsage reducerede plasmaniveauer af quinolon.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Du må ikke tage Levofloxacin Accord, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Bivirkninger kan forekomme efter at have taget denne medicin, som omfatter svimmelhed, søvnighed, en subjektiv bevægelsesfølelse (svimmelhed) eller forstyrret syn. Nogle af disse bivirkninger kan påvirke din koncentrationsevne og reaktionens hastighed. Hvis dette sker, må du ikke køre bil køretøjer og ikke deltage i aktiviteter, der kræver en høj grad af opmærksomhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Levofloxacin - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid Levofloxacin Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek
Tager medicinen
- Tag denne medicin gennem munden
- Synk tabletterne hele med vand.
- Tabletterne kan tages sammen med måltider eller mellem måltiderne.
Beskyt din hud mod sollys
Udsæt ikke dig selv for direkte sollys, mens du tager denne medicin og i 2 dage efter behandlingen er stoppet.Det skyldes, at din hud bliver meget mere følsom over for solen og kan brænde, klø eller alvorlige kvæstelser kan opstå, hvis du ikke overholder følgende forholdsregler:
- Sørg for at bruge en høj beskyttelsesfaktor solcreme
- Brug altid en hat og tøj, der dækker dine arme og ben
- Undgå liggestole
Hvis du allerede tager jerntabletter, zinktilskud, antacida, didanosin eller sucralfat
- Tag ikke disse lægemidler samtidig med Levofloxacin Accord. Tag den foreskrevne dosis af disse lægemidler mindst 2 timer før eller efter indtagelse af Levofloxacin Accord.
Hvor meget medicin skal man tage
- Din læge vil beslutte, hvor meget Levofloxacin Accord du skal tage
- Dosen afhænger af den type infektion, du har, og placeringen af infektionen i din krop
- Behandlingens varighed afhænger af infektionens sværhedsgrad
- Hvis du mener, at lægemidlets virkning er for svag eller for stærk, skal du ikke selv ændre doseringerne, men kontakte din læge.
Voksne og ældre
Sinus infektion
- To Levofloxacin Accord 250 mg tabletter en gang dagligt
- Eller en tablet Levofloxacin Accord 500 mg én gang dagligt 4
Lungeinfektioner hos patienter med kroniske vejrtrækningsproblemer
- To Levofloxacin Accord 250 mg tabletter en gang dagligt
- Eller en tablet Levofloxacin Accord 500 mg en gang dagligt
Lungebetændelse
- To tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en eller to gange om dagen
- Eller en tablet Levofloxacin Accord 500 mg en eller to gange om dagen
Urinvejsinfektioner, herunder nyre eller blære
- En eller to Levofloxacin Accord 250 mg tabletter en gang om dagen
- Eller ½ tablet Levofloxacin Accord 500 mg en gang dagligt
Infektioner i prostata
- To Levofloxacin Accord 250 mg tabletter en gang dagligt
- Eller en tablet Levofloxacin Accord 500 mg en gang dagligt
Infektioner i hud og subkutant væv, herunder muskler
- To tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en eller to gange om dagen
- Eller en tablet Levofloxacin Accord 500 mg en eller to gange om dagen
Voksne og ældre med nyreproblemer
Lægen kan finde det nødvendigt at reducere doseringen.
Børn og unge
Denne medicin bør ikke gives til børn eller unge.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Levofloxacin - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget Levofloxacin Accord
Hvis du ved et uheld har taget flere tabletter, end du burde, skal du tale med din læge eller søge læge andre steder. Tag medicinpakken med. Dette vil fortælle lægen, hvad du har taget. Følgende bivirkninger kan forekomme:
anfald (anfald), forvirring, svimmelhed, svimmelhed, rysten og hjerteproblemer - hvilket kan føre til uregelmæssige hjerteslag og kvalme eller halsbrand.
Hvis du har glemt at tage Levofloxacin Accord
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til din næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Levofloxacin Accord
Stop ikke med at tage Levofloxacin Accord, bare fordi du har det bedre. Det er vigtigt, at du fuldfører den tablet, som din læge har ordineret til dig. Stop ikke, før du er færdig med alle tabletterne, selvom du begynder at føle dig bedre. Hvis du holder op med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, og din tilstand kan blive værre, eller bakterierne kan udvikle resistens over for medicinen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Levofloxacin - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse virkninger er normalt milde eller moderate i sværhedsgrad og forsvinder ofte efter kort tid.
Stop med at tage Levofloxacin Accord, og kontakt straks lægen eller hospitalet, hvis du bemærker følgende bivirkning:
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- Han har en allergisk reaktion. Tegnene kan omfatte: hududslæt, synkebesvær eller åndedrætsbesvær, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge.
Stop med at tage Levofloxacin Accord, og kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)
- Vandig diarré med mulig blod til stede muligvis ledsaget af mavekramper og høj feber. Dette kan indikere et alvorligt tarmproblem.
- Smerter og betændelse i sener eller ledbånd, der kan briste. Akillessenen er oftest påvirket.
- Epileptisk anfald (kramper).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- Brændende, prikkende, smerte eller følelsesløshed. Disse symptomer kan indikere en sygdom kaldet "neuropati"
Andet:
- Alvorligt udslæt, der kan omfatte læsioner eller afskalning af huden omkring læber, øjne, mund, næse og kønsorganer.
- Tab af appetit, gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløende eller ondt i maven (mave) Disse kan være tegn på leverproblemer, som kan omfatte dødelig leversvigt.
Hvis din vision bliver sløret, eller hvis du oplever ubehag i øjnene, når du tager Levofloxacin Accord, skal du straks kontakte din øjenlæge.
Fortæl det til din læge, hvis en af følgende bivirkninger bliver værre eller varer mere end et par dage:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- Problemer med at sove
- Hovedpine, svimmelhed
- Sygdom (kvalme, opkastning) og diarré
- Øgede niveauer af leverenzymer i blodet
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- Ændring i antallet af andre bakterier eller svampe, infektion med en svamp kaldet Candida, som kan kræve behandling
- Ændring i antallet af hvide blodlegemer vist i resultaterne af nogle blodprøver (leukopeni, eosinofili)
- Følelse af stress (angst), forvirring, nervøsitet, søvnighed, rysten, svimmelhed (svimmelhed)
- Åndenød (dyspnø)
- ændring i tingenes smag, tab af appetit, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær (dyspepsi), smerter i maven, oppustethed (flatulens) eller forstoppelse
- Kløe og udslæt, alvorlig kløe eller nældefeber, overdreven svedtendens (hyperhidrose)
- Ledsmerter eller muskelsmerter
- Blodprøver kan vise unormale resultater på grund af lever (forhøjet bilirubin) eller nyre (øget kreatinin) problemer
- Generaliseret svaghed
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)
- Blå mærker og blødning let på grund af en reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni)
- Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
- Overdrivet immunrespons (overfølsomhed)
- Lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi). Dette er vigtigt for dem med diabetes
- At se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer, paranoia), meningsændringer og andre tanker (psykotiske reaktioner) med mulighed for at udvikle selvmordstanker eller selvmordshandlinger
- Følelse af depression, psykiske problemer, rastløshed (urolig), unormale drømme eller mareridt
- Prikkende fornemmelse i hænder og fødder (paræstesi)
- Problemer med hørelse (tinnitus) eller syn (sløret syn)
- Usædvanligt hurtigt hjerteslag (takykardi) eller lavt blodtryk (hypotension)
- Muskelsvaghed. Dette er vigtigt for patienter, der lider af myasthenia gravis (en sjælden sygdom i nervesystemet)
- Ændringer i nyrefunktionen og lejlighedsvis nyresvigt, som kan skyldes en allergisk nyreaktion kaldet interstitiel nefritis
- Feber
Andre bivirkninger omfatter:
- Fald i røde blodlegemer (anæmi): dette kan føre til bleg eller gul hud på grund af skader på de røde blodlegemer; fald i antallet af alle typer blodlegemer (pancytopeni)
- Feber, ondt i halsen og en generel følelse af at være utilpas, som ikke forsvinder. Dette kan skyldes et fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose)
- Mangel på blodforsyning (anafylaktisk type shock)
- Forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi) eller nedsat blodsukkerniveau, der fører til koma (hypoglykæmisk koma). Dette er vigtigt for dem med diabetes.
- Ændring i lugten af ting, tab af lugt eller smag (parosmi, anosmi, ageusia)
- Besvær med at bevæge sig og gå (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser)
- Midlertidigt tab af bevidsthed eller kropsholdning (synkope)
- Midlertidigt synstab
- Forværring eller høretab
- Usædvanlig hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme inklusive hjertestop, ændringer i puls (kaldet "QT-forlængelse" set på EKG, hjertets elektriske aktivitet)
- Problemer med at trække vejret eller hvæsen (bronkospasme)
- Allergiske reaktioner påvirker lungerne
- Pankreatitis
- Leverbetændelse (hepatitis)
- Øget hudfølsomhed over for solen eller ultraviolette stråler (lysfølsomhed)
- Betændelse i de kar, der fører blod i hele kroppen på grund af en allergisk reaktion (vaskulitis)
- Betændelse i mundens indre væv (stomatitis)
- Muskelnedbrydning og ødelæggelse af muskler (rhabdiomyolyse)
- Fælles rødme og hævelse (gigt)
- Smerter, herunder smerter i ryg, bryst, ekstremiteter
- Angreb af porfyri hos patienter, der allerede lider af porfyri (en meget sjælden metabolisk lidelse)
- Vedvarende hovedpine med eller uden sløret syn (godartet intrakraniel hypertension)
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterlisten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Levofloxacin Accord indeholder:
Hver tablet indeholder 250 mg eller 500 mg levofloxacin, svarende til 256,23 mg eller 512,46 mg levofloxacinhemihydrat.
Hjælpestoffer er:
Tabletkerne: povidon, crospovidon (Type-B), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Tabletovertræk: hypromellose E5, talkum, titandioxid (E171), macrogol 400, rødt jernoxid (E172) og gult jernoxid (E172).
Hvordan Levofloxacin Accord ser ud og pakningens indhold
Til 250 mg tabletter: Lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med skårelinje på begge sider. Bogstaverne 'L' og 'F' er præget på begge sider af scorelinjen på den ene side.
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
Til 500 mg tabletter: Lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med skårelinje på begge sider. Bogstaverne 'L' og 'V' er præget på begge sider af scorelinjen på den ene side.
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
Tabletterne er pakket i PVC / aluminium blisterpakninger.
Til 250 mg leveres tabletterne i pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 og 200 tabletter.
Til 500 mg leveres tabletterne i pakninger med 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Til 250 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg levofloxacin som det aktive stof, svarende til 256,23 mg levofloxacinhemihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Til 500 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg levofloxacin som det aktive stof, svarende til 512,46 mg levofloxacinhemihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Til 250 mg tabletter: Lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med skårelinje på begge sider. På den ene side er bogstaverne "L" og "F" præget på begge sider af snitlinjen.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Til 500 mg tabletter: Lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med skårelinje på begge sider. På den ene side er bogstaverne "L" og "V" præget på begge sider af snitlinjen.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Levofloxacin Accord er indiceret til voksne til behandling af nedenstående infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1)
- Akut bakteriel bihulebetændelse.
- Akut forværring af kronisk bronkitis.
- Fællesskabserhvervet lungebetændelse.
- Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
For ovennævnte infektioner bør Levofloxacin Accord kun anvendes, når brug af almindeligt anbefalede antibakterielle midler til den indledende behandling af disse infektioner anses for upassende.
- Pyelonephritis og ukomplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4).
- Kronisk bakteriel prostatitis.
- Ukompliceret blærebetændelse (se pkt. 4.4).
- Miltbrand-inhalationer: profylakse efter eksponering og helbredende behandling (se pkt. 4.4).
Levofloxacin Accord kan også bruges til at gennemføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under indledende intravenøs behandling med levofloxacin.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Levofloxacin Accord tabletter administreres en eller to gange dagligt. Doseringen afhænger af infektionens type, sværhedsgrad og følsomheden af patogenet, der menes at forårsage infektionen.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af sygdomsforløbet (se nedenstående tabel). Som med enhver antibiotikabehandling generelt bør administration af Levofloxacin Accord tabletter fortsættes i mindst 48-72 timer efter at patienten er blevet afebril eller efter at bakteriel udryddelse er opnået.
Der kan gives følgende doseringsanbefalinger
Levofloxacin Accord tabletter:
Dosering til patienter med normal nyrefunktion (clearance af kreatinin> 50 ml / min)
Særlige populationer
Kompromis af funktionalitet nyre (klarering d Og lla kreatinin ≤ 5 0 m l / min)
1 Der kræves ingen yderligere doser efter hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig, da levofloxacin ikke metaboliseres væsentligt i leveren og hovedsageligt udskilles af nyrerne.
Ældre befolkning
Ingen dosisjustering er påkrævet hos ældre patienter end dem, der er pålagt af hensyn til nyrefunktionen (se pkt. 4.4 "Senebetændelse og seneruptur"Og"Forlængelse af QT -intervallet').
Pædiatrisk population
Levofloxacin er kontraindiceret til voksende børn og unge (se pkt. 4.3).
Indgivelsesmåde
Levofloxacin Accord tabletter skal synkes uden at tygge og med en tilstrækkelig mængde væske. De kan deles ved scoren for at justere dosis. Tabletterne kan tages sammen med måltider eller mellem måltiderne. Levofloxacin Accord tabletter skal tages mindst to timer før eller efter indtagelse af jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (kun didanosinformuleringer indeholdende aluminium- eller magnesiumbuffere) og sucralfat, da absorptionen kan reduceres (se pkt. 4.5).
04.3 Kontraindikationer
Levofloxacin Accord tabletter bør ikke bruges:
- hos patienter, der er overfølsomme over for levofloxacin eller andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- hos epileptiske patienter
- hos patienter med en historie med seneforstyrrelser relateret til administration af fluoroquinolon,
- hos børn eller unge i vækstperioden
- under graviditeten
- hos kvinder, der ammer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Methicillinresistent S. aureus viser højst sandsynligt krydsresistens over for fluoroquinoloner, herunder levofloxacin. Derfor anbefales levofloxacin ikke til behandling af kendte eller mistænkte MRSA -infektioner, medmindre laboratorieresultater har bekræftet organismens modtagelighed for levofloxacin (og almindeligt anbefalede antibakterielle midler til behandling af MRSA -infektioner anses for upassende).
Levofloxacin kan bruges til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, hvis disse infektioner er blevet tilstrækkeligt diagnosticeret.
Resistens over for fluoroquinoloner af E. coli - det patogen, der oftest er involveret i urinvejsinfektioner - varierer i forskellige områder i Den Europæiske Union. Læger bør tage højde for den lokale forekomst af resistens af E. coli over for fluoroquinoloner.
Indånding af miltbrand: Anvendelse til mennesker er baseret på følsomhedsdata in vitro for Bacillus miltbrand og dyreforsøg sammen med begrænsede menneskelige data. Læger bør henvise til nationale og / eller internationale konsensusdokumenter om miltbrandbehandling.
Senebetændelse og seneruptur
Senebetændelse kan sjældent forekomme. Det involverer oftest akillessenen og kan få den til at briste. Senebetændelse og seneruptur, nogle gange bilateralt, kan forekomme inden for 48 timer efter start af behandling med levofloxacin og er blevet rapporteret i op til flere måneder efter behandlingens ophør.Risikoen for senebetændelse og senerupturer øges hos patienter med mere end 60 år hos patienter modtage daglige doser på 1000 mg og hos patienter, der bruger kortikosteroider. Hos ældre patienter bør den daglige dosis justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt. 4.2). Tæt overvågning af disse patienter er derfor nødvendig, hvis Levofloxacin er ordineret til dem. Alle patienter bør konsultere deres behandlende læge, hvis de oplever symptomer på senebetændelse. Hvis der er mistanke om senebetændelse, skal behandlingen med levofloxacin straks stoppes, og passende behandling påbegyndes (f.eks. immobilisering) af den involverede sen (se pkt. 4.3 og 4.8).
Clostridium difficile sygdom
Hvis der opstår diarré, især ved alvorlig, vedvarende og / eller blødning, under eller efter behandling med levofloxacin (endda flere uger efter behandling), kan dette være symptomatisk for sygdommen. Clostridium difficile (CDAD). Alvorligheden af CDAD kan variere fra mild til livstruende; den mest alvorlige form er pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler alvorlig diarré under eller efter behandling med levofloxacin. Ved mistanke om eller bekræftet CDAD skal levofloxacin seponeres øjeblikkeligt, og terapeutiske foranstaltninger skal indledes straks (f.eks. Med metronidazol eller oral vancomycin). I denne kliniske situation er lægemidler, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Patienter disponerede for anfald
Quinoloner kan sænke anfaldstærsklen og kan derfor udløse anfald.
Levofloxacin er kontraindiceret til patienter med epilepsi tidligere (se pkt. 4.3), og som med andre quinoloner bør det bruges med ekstrem forsigtighed til patienter, der er disponeret for anfald eller ved samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker cerebral anfaldstærsklen, f.eks. som theophyllin (se afsnit 4.5). I tilfælde af anfald (se pkt. 4.8), skal behandlingen med levofloxacin afbrydes.
Patienter med G-6-phosphatdehydrogenasemangel
Patienter med latente eller kendte defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktivitet kan være disponeret for hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-antibakterielle midler.Derfor skal levofloxacin af denne grund anvendes til denne patienttype, det skal monitoreres. til hæmodialyse.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Da levofloxacin hovedsageligt udskilles i nyrerne, bør dosis af Levofloxacin tabletter justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion. (se afsnit 4.2).
Overfølsomhedsreaktioner
Levofloxacin kan lejlighedsvis forårsage alvorlige og livstruende overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Fra angioødem til anafylaktisk chok) efter den første dosis (se pkt. 4.8). Patienter bør straks afbryde behandlingen og kontakte deres læge eller en professionel. Skadestue læge, som vil tage passende nødforanstaltninger.
Alvorlige bulløse reaktioner
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige bulløse hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med levofloxacin (se pkt. 4.8). Patienter bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis der opstår hud- og / eller slimhindereaktioner, før behandlingen fortsættes.
Dysglykæmi
Som med alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodsukkeret, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der får samtidig behandling med orale hypoglykæmiske midler (f.eks. Glibenclamid) eller med insulin. Der er rapporteret tilfælde af hypoglykæmisk koma. Nøje overvågning af blodglukose anbefales til disse diabetespatienter (se pkt.4.8).
Forebyggelse af fotosensibilisering
Lysfølsomhed er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.4.8). Det anbefales, at patienter ikke unødigt udsætter sig selv for intens sollys eller kunstige ultraviolette stråler (f.eks. Sollys, solarium) under behandlingen og 24 timer efter behandlingen, for at undgå lysfølsomhed.
Patienter behandlet med vitamin K -antagonister
På grund af en mulig stigning i koagulationstestværdier (PT / INR) og / eller blødning hos patienter behandlet med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin), bør koagulationstest overvåges, når disse lægemidler administreres samtidigt (se afsnit 4.5).
Psykotiske reaktioner
Psykotiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der tager quinoloner, herunder levofloxacin. I meget sjældne tilfælde er disse udviklet til selvmordstanker og selvfarlig adfærd, nogle gange efter kun en enkelt dosis levofloxacin (se pkt. 4.8).Hvis patienten udvikler disse reaktioner, skal levofloxacin seponeres og passende foranstaltninger iværksættes. Forsigtighed tilrådes, hvis levofloxacin skal bruges til psykotiske patienter eller til patienter med en psykiatrisk sygdom tidligere.
Forlængelse af QT -intervallet
Der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT -intervallet, f.eks.
- medfødt langt QT -syndrom
- samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
- forkert elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)
- hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi).
Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for lægemidler, der forlænger QTc -intervallet. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, i disse populationer (se pkt. 4.2. Ældre befolkning, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifer neuropati
Perifer sensorisk eller sensorimotorisk neuropati, som kan forekomme hurtigt, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med fluoroquinoloner, herunder levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis patienten viser symptomer på neuropati, skal behandling med levofloxacin afbrydes for at forhindre udvikling af irreversible tilstande.
Lever- og galdeforstyrrelser
Tilfælde af levernekrose, der kan eskalere til dødelig leversvigt, er blevet rapporteret med levofloxacin, især hos patienter med alvorlige samtidige sygdomme, f.eks. sepsis (se pkt. 4.8). Patienter bør rådes til at afbryde behandlingen og kontakte deres læge, hvis der opstår tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløende eller tryksårende mave.
Forværring af myasthenia gravis
Fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Efter markedsføring alvorlige bivirkninger, herunder død og behovet for åndedrætsstøtte, har været forbundet med brug af fluoroquinoloner til patienter med myasthenia gravis.Levofloxacin anbefales ikke til patienter med myasthenia gravis tidligere.
Synsforstyrrelser
Hvis synet bliver sløret, eller der opstår nogen effekt på øjnene, skal en øjenlæge straks konsulteres (se afsnit 4.7 og 4.8).
Superinfektion
Anvendelse af levofloxacin, især hvis den forlænges, kan resultere i vækst af ikke-følsomme organismer.Hvis der sker superinfektion under behandlingen, bør der træffes passende foranstaltninger.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos patienter behandlet med levofloxacin kan bestemmelsen af opioider i urinen give falskt positive resultater. For at bekræfte positivitet kan det være nødvendigt at udføre analysen ved en mere specifik metode.
Levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falske negative resultater i den bakteriologiske diagnose af tuberkulose.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkning af andre lægemidler på levofloxacin
Jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium, didanosin
Absorptionen af levofloxacin reduceres betydeligt, når jernsalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (kun formuleringer af didanosin indeholdende aluminium eller magnesiumbuffere) administreres samtidigt med Levofloxacin Accord. Samtidig administration af fluorquinoloner med zinkholdige multivitaminer ser ud til at reducere oral absorption. Det anbefales, at præparater, der indeholder divalente eller trivalente kationer, såsom jernsalte, zinksalte eller antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (didanosinformuleringer, der kun indeholder aluminium- eller magnesiumbuffere) ikke administreres 2 timer før eller efter indtagelse af Levofloxacin Accord tabletter ( se afsnit 4.2) Calciumsalte har en minimal virkning på den orale absorption af levofloxacin.
Sucralfate
Biotilgængeligheden af Levofloxacin Accord tabletter falder signifikant, når den administreres samtidigt med consucralfat. Hvis patienten skal modtage både sucralfat og Levofloxacin Accord tabletter, er det bedst at administrere sucralfat 2 timer efter administration af Levofloxacin Accord tabletter (se afsnit 4.2).
Theophyllin, fenbufen eller lignende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Ingen farmakokinetiske interaktioner mellem tralevofloxacin og theophyllin blev vist i et klinisk studie. Imidlertid kan en markant reduktion i anfaldstærsklen forekomme, når quinoloner administreres samtidigt med theophyllin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre midler, der sænker anfaldstærsklen.
Levofloxacinkoncentrationer var cirka 13% højere i nærvær af phenbufen end når de gives alene.
Probenecid og cimetidin
Probenecid og ecimetidin havde en statistisk signifikant effekt på eliminering af levofloxacin.Nyreclearance af levofloxacin blev reduceret med cimetidin (24%) og probenecid (34%) .Det skyldes, at begge lægemidler er i stand til at blokere nyretubulæret udskillelse af levofloxacin Men ved de doser, der blev testet i studieforløbet, er det usandsynligt, at statistisk signifikante kinetiske forskelle har klinisk relevans. Der udvises forsigtighed, når levofloxacin administreres samtidigt med lægemidler, der inducerer renal tubulær sekretion, såsom probenecid og ecimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Andre relevante oplysninger
Kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at levofloxacins farmakokinetik ikke ændres på en klinisk relevant måde, når levofloxacin administreres samtidigt med følgende lægemidler:
- calciumcarbonat
- digoxin
- glibenclamid
- ranitidin
Levofloxacins virkning på andre lægemidler
Cyclosporin
Ciclosporins halveringstid blev øget med 33% ved samtidig administration med levofloxacin.
K -vitamin -antagonister
Stigninger i koagulationstestværdier (PT / INR) og / eller blødning, som kan være alvorlige, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin). Derfor bør koagulationstest overvåges hos patienter behandlet med vitamin K -antagonister (se pkt. 4.4).
Lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet
Levofloxacin bør, ligesom andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika). (Se pkt.4.4 Forlængelse af QT -intervallet).
Andre vigtige oplysninger
I et farmakokinetisk interaktionsstudie ændrede levofloxacin ikke theophyllins farmakokinetik (som er et CYP1A2 -substrat), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2 -hæmmer.
Andre former for interaktion
Mad
Der er ingen klinisk relevante interaktioner med mad. Levofloxacin Accord tabletter kan derfor administreres uden hensyn til mad.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af levofloxacin til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Men i mangel af menneskelige data og på grund af eksperimentelle risici for skader forårsaget af fluoroquinoloner til de vægtbærende brusk i den voksende organisme, bør levofloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fodringstid
Levofloxacin Accord er kontraindiceret til kvinder, der ammer. Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af levofloxacin i modermælk, men andre fluorquinoloner udskilles i modermælk. I mangel af menneskelige data og på grund af potentiel risiko for skader på grund af fluoroquinoloner på de vægtbærende brusk i den voksende organisme, levofloxacin bør ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fertilitet
Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller reproduktive resultater hos rotter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle uønskede virkninger (f.eks. Svimmelhed / svimmelhed, døsighed, synsforstyrrelser) kan forringe patientens evne til at koncentrere sig og reagere og derfor udgøre en risikofaktor i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. Under kørsel med motorkøretøjer eller brug af maskiner).
04.8 Bivirkninger
Nedenstående oplysninger er baseret på data fra kliniske undersøgelser med mere end 8300 patienter og omfattende post-marketing erfaring.
Frekvenser defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100,
Inden for de forskellige frekvensgrupper præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
a Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan undertiden forekomme, selv efter den første dosis
b Mukokutane reaktioner kan undertiden forekomme, selv efter den første administration
Andre bivirkninger forbundet med administration af fluoroquinolon omfatter:
- angreb af porfyri hos patienter med porfyri.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
04.9 Overdosering
Ifølge dyretoksicitetsundersøgelser eller kliniske farmakologiske undersøgelser udført med doser over terapeutiske doser er de vigtigste tegn, der kan forventes efter akut overdosering med levofloxacin, dem i centralnervesystemet, såsom forvirring, svimmelhed, nedsat bevidsthed, anfald, forlængelse af QT -intervallet og gastrointestinale reaktioner såsom kvalme og slimhinderosioner.
CNS-effekter, herunder forvirring, kramper, hallucinationer og rysten er blevet observeret efter markedsføring.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling udøves. Elektrokardiografisk overvågning (EKG) bør udføres på grund af en mulig forlængelse af QT -intervallet. Antacida kan bruges til at beskytte maveslimhinden. Hæmodialyse, herunder peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektive til at fjerne levofloxacin fra Der er ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anti -infektionsmidler til systemisk brug - antibakterielle midler til systemisk brug - quinolon -antibakterielle midler - fluoroquinoloner.
ATC -kode: J01MA12.
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt middel, der tilhører klassen af fluoroquinoloner og er S (-) enantiomeren for racemisk ofloxacin.
Handlingsmekanisme
Som et fluoroquinolon antibakterielt middel virker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV.
PK / PD forhold
Graden af baktericid aktivitet af levofloxacin afhænger af forholdet mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den minimale hæmmende koncentration (MIC).
Modstandsmekanisme (r)
Resistens over for levofloxacin erhverves gennem en trinvis proces med målstedsmutationer i begge type II topoisomeraser, DNA gyrase topisomerase IV. Andre resistensmekanismer, såsom permeabilitetsbarrierer (almindelig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan også ændre modtagelighed for levofloxacin.
C "er krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner.
På grund af den særlige virkningsmekanisme er der generelt ingen krydsresistens mellem levofloxacin og andre klasser af antibakterielle midler.
Brydepunkt
EUCAST anbefalede MIC -brydepunkter for levofloxacin, som adskiller modtagelige organismer fra mellemfølsomme følsomhedsorganismer og sidstnævnte fra resistente organismer, er vist i nedenstående tabel i henhold til de testede MIC'er (mg / L).
EUCAST kliniske MIC-brydepunkter for levofloxacin (version 2.0, 01-01- 2012):
1 Brydepunkterne for levofloxacin er relateret til højdosisbehandling.
2 Lavt niveau af resistens over for fluoroquinoloner (ciprofloxacin MIC'er på 0,12-0,5 mg / l) kan forekomme, men der er ingen tegn på, at denne resistens er af klinisk betydning ved luftvejsinfektioner med H. influenzae.
3 Stammer med MIC -værdier over det følsomme breakpoint er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret. Identifikation og antimikrobielle modtagelighedstest på disse isolater bør gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium. Så længe der ikke er tegn på en klinisk respons for bekræftede isolater med MIC'er over de nuværende resistensbrudpunktsniveauer, bør disse isolater rapporteres resistente.
4 Breakpoint -værdier gælder for en oral dosis på 500 mg x 1 til 500 mg x 2 og en intravenøs dosis på 500 mg x 1 til 500 mg x 2.
For udvalgte arter kan prævalensen af resistens variere geografisk og med tiden, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at lægemidlets anvendelighed ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
i hvert fald nogle typer infektioner, er det tvivlsomt.
# S. aureus resistent methicillin besidder sandsynligvis krydsresistens over for fluoroquinoloner, herunder levofloxacin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Administreret oralt, absorberes levofloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt med maksimal plasmakoncentration opnået inden for 1-2 timer. Den absolutte biotilgængelighed er 99-100%.
Fødevarer har ringe effekt på absorptionen af levofloxacin.
Jævn tilstand opnås inden for 48 timer med et doseringsregime på 500 mg en eller to gange dagligt.
Fordeling
Bindingen af levofloxacin til serumproteiner er cirka 30-40%. Den gennemsnitlige fordelingsvolumen for levofloxacin er ca. 100 l efter enkelte og gentagne doser på 500 mg, hvilket indikerer en "bred fordeling i kropsvæv".
Indtrængning i væv og væsker i organismen
Levofloxacin har vist sig at trænge ind i bronkial slimhinde, foring af epitelvæsker, alveolære makrofager, lungevæv, hud (blistervæske), prostatavæv og urin, men levofloxacin har imidlertid dårlig hjernevæskeindtrængning. -Spinal.
Biotransformation
Levofloxacin metaboliseres i ringe grad til metabolitterne desmethyl levofloxacin og levofloxacin N-oxid. Disse metabolitter findes lig med en værdi
Eliminering
Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin relativt langsomt fra plasma (t½: 6-8 timer). Udskillelse sker hovedsageligt via nyrerne (> 85% af den administrerede dosis).
Den gennemsnitlige tilsyneladende total clearance af levofloxacin efter en enkelt dosis på 500 mg er 175 +/- 29,2 ml / min.
Da der ikke er væsentlige farmakokinetiske forskelle efter intravenøs og oral administration, tyder dette på, at de orale og intravenøse indgivelsesveje er udskiftelige.
Linearitet
Levofloxacin følger lineær farmakokinetik i intervallet 50 til 1000 mg.
Særlige populationer
Patienter med nyreinsufficiens
Levofloxacins farmakokinetik påvirkes af nedsat nyrefunktion. Når nyrefunktionen falder, falder renal eliminering og clearance også, mens eliminationshalveringstider stiger, som vist i følgende tabel.
Ældre patienter
Der er ingen signifikante forskelle i dilevofloxacinkinetik mellem unge og ældre personer, undtagen dem, der er forbundet med forskelle i cratinin -clearance.
Forskelle mellem kønnene
Separate analyser mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner afslørede små og marginale forskelle i levofloxacins farmakokinetik. Det er ikke klart, om disse kønsforskelle er af klinisk relevans.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af enkeltdosis toksicitet, toksicitet ved gentagen dosering, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller reproduktion hos rotter, og den eneste virkning på fostre var en forsinkelse i modning som følge af moderens toksicitet.
Levofloxacin fremkaldte ikke genetiske mutationer i bakterie- eller pattedyrsceller, men det inducerede in vitro Kromosomafvigelser på lungeceller fra kinesiske hamster. Disse virkninger kan tilskrives inhibering af topoisomerase II. In vivo -test (mikronukleus, cellekromatidudveksling, ikke -planlagt DNA -syntese, dominerende dødelig test) viser ingen genotoksisk potentiale.
Undersøgelser med mus viste "fototoksisk aktivitet af levofloxacin kun ved meget høje doser. Levofloxacin viser ingen potentiel genotoksisk aktivitet i fotomutagenesetest og reducerer tumorudvikling i fotokarcinogenesetest."
Som med andre fluoroquinoloner viste levofloxacin effekter på brusk (blærer og huldannelse) hos rotter og hunde. Disse fund er mere udtalt hos unge dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne:
Povidon
Crospovidon (Type-B)
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Tabletbelægning :
Hypromellose E5
Talc
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
Gul jernoxid (E172)
Rødt jernoxid (E172)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletterne er pakket i PVC / aluminium blisterpakninger.
Til 250 mg leveres tabletterne i pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 og 200 tabletter.
Til 500 mg leveres tabletterne i pakninger med 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"250 mg filmovertrukne tabletter", 1 tablet i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428018
"250 mg filmovertrukne tabletter", 2 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428020
"250 mg filmovertrukne tabletter", 3 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428032
"250 mg filmovertrukne tabletter", 5 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428044
"250 mg filmovertrukne tabletter", 7 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428057
"250 mg filmovertrukne tabletter", 10 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428069
"250 mg filmovertrukne tabletter", 30 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428071
"250 mg filmovertrukne tabletter", 50 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428083
"250 mg filmovertrukne tabletter", 200 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428095
"500 mg filmovertrukne tabletter", 1 tablet i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428107
"500 mg filmovertrukne tabletter", 2 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
"500 mg filmovertrukne tabletter", 5 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
"500 mg filmovertrukne tabletter", 7 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428133
"500 mg filmovertrukne tabletter", 10 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428145
"500 mg filmovertrukne tabletter", 30 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428158
"500 mg filmovertrukne tabletter", 50 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428160
"500 mg filmovertrukne tabletter", 200 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428172
"500 mg filmovertrukne tabletter", 500 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428184
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
2. marts 2012