Aktive ingredienser: Dexamethason
Luxazone 2 mg / ml øjendråber, suspension
Luxazone 2 mg / g oftalmisk salve
Hvorfor bruges Luxazone? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider, ikke forbundet
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ved behandling af allergiske, inflammatoriske og kongestive sygdomme i øjets forreste segment og især i tilfælde af choroiditis, akut og subakut iridocyklitis, hornhindeødem, allergisk konjunktivitis, fremre uveitis generelt.
Kontraindikationer Når Luxazone ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnittet "SAMMENSÆTNING".
- Intrakulær hypertension;
- Akut herpes simplex og de fleste andre hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler for herpeticvirus, konjunktivitis med ulcerøs keratitis også i den indledende fase (positiv fluoresceintest);
- Tuberkulose i øjet;
- Mykose i øjet;
- Akutte purulente oftalmier, purulent og herpetisk konjunktivitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider;
- Stygt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Luxazone
Langvarig brug af øjenprodukter, der indeholder kortikosteroider, kan forårsage uønskede hændelser (se afsnittet "UØNSKELIGE EFFEKTER"): uafbrudt anvendelse i mere end 1 måned anbefales ikke.
Øget intraokulært tryk og glaukom
Langvarig brug af kortikosteroider kan øge det intraokulære tryk hos følsomme individer, hvilket resulterer i glaukom med synsnervsskader, synsskarphed og synsfeltsdefekter.
Steroider bør bruges med forsigtighed i nærvær af glaukom; intraokulært tryk bør kontrolleres hyppigt.
Langvarig brug kan forårsage subcapsular posterior cataract Under langvarige behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone.
Ubehandlet akut infektionsmaskering
En ubehandlet "akut øjeninfektion" kan maskeres eller dens aktivitet forstærkes af tilstedeværelsen af steroidlægemidler.
Sekundære øjeninfektioner
Langvarig brug af steroidlægemidler kan undertrykke immunresponset og dermed øge risikoen for sekundære øjeninfektioner fra patogener frigivet fra øjenvævet.
Hornhinde svampeinfektioner er særligt tilbøjelige til at udvikle sig i forbindelse med langvarige steroidapplikationer; derfor bør denne mulighed overvejes i enhver form for hornhindeår, hvor et steroid er i brug eller er blevet brugt. Hvis det er relevant, bør svampekulturer høstes.
Anvendelse af intraokulære steroider kan forlænge forløbet og forværre sværhedsgraden af mange virusinfektioner i øjet (herunder herpes simplex) Steroidbehandling til behandling af stromal herpes simplex kræver stor omhu; hyppig kontrol ved hjælp af spaltelampen er påkrævet.
Ved viral herpetisk keratitis anbefales det ikke at bruge den, hvilket muligvis er tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen, især hvad angår de mulige immunimplikationer af infektionen.
Udtynding af hornhinde og scleral
Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden og sclera, vides perforering af kloden.
Forsinket helbredelse og blærer
Brug af steroider efter grå stær kan forsinke helingen og øge forekomsten af blærer.
Mulighed for øjenskade og kontaminering
For at forhindre øjenskade eller kontaminering skal man passe på, at flasken eller rørhætten ikke rører øjet eller andre overflader. Brug af flasken eller røret af mere end én person kan sprede infektionen.
Hold flasken eller slangen tæt lukket, når den ikke er i brug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Luxazone
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendes under graviditet og under amning
Graviditet
Da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide, bør dette produkt kun bruges med forsigtighed under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. Administration af kortikosteroider til drægtige dyr har været forbundet med abnormiteter i fosterudviklingen.
Fodringstid
Det vides ikke, om topisk administration af Luxazone vil have en sådan systemisk absorption, at detekterbare mængder produceres i modermælk. Derfor anbefales det ikke at bruge det til kvinder, der ammer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Luxazone har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Som med enhver øjenmedicin bør patienten vente på, at synet forsvinder, før han kører eller betjener maskiner, hvis der opstår forbigående sløring af synet under brug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Luxazone øjendråber, suspension
Produktet indeholder natriumsulfitheptahydrat, som sjældent kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Produktet indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation. Stoffet kan også sløve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden instillation og kan genanvendes efter mindst 15 minutter.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Luxazone: Dosering
Øjedråber, suspension: påføres i øjet, efter rystning af flasken, 3-4 dråber hver 2-3 time, efter læge recept.
Oftalmisk salve: påføres i konjunktivsækken hver 2-3 timer efter recept.
Påføres direkte i konjunktivsækken.
Man skal passe på ikke at afbryde behandlingen for tidligt.
Pædiatrisk population
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos pædiatriske patienter.
Langvarig brug kan medføre ulemper: Derfor anbefales det ikke at anvende produktet kontinuerligt i over en måned.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Luxazone
I tilfælde af overdosering skal du midlertidigt ophøre med at tage Luxazone for at undgå irritation, ulcerative eller akutte glaukomfænomener, men seponering bør ske gradvist.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, tag væske.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Luxazone
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter brug af Luxazone:
Øjenlidelser
Øjenirritation, okulær forbrænding
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret som klasseeffekter og kan muligvis også forekomme med Luxazone:
Øjenlidelser
Subkapsulær grå stær, øjeninfektion (herunder bakterie-, svampe- og virusinfektioner), øjenirritation, øjenperforering (skleral eller hornhindeperforering), glaukom, øget intraokulært tryk, brændende fornemmelse i øjnene, sløret syn.
Tilfælde af hornhindeforkalkning forbundet med brug af phosphatholdige øjendråber er meget sjældent blevet rapporteret hos patienter med stærkt kompromitteret hornhinde.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Smid beholderen 28 dage efter første åbning, selvom der stadig er noget produkt tilbage.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber, suspension indeholder:
- Aktiv ingrediens: 2 mg dexamethason
- Hjælpestoffer: mononatriumphosphat, natriumsulfitheptahydrat, natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, hydroxypropylmethylcellulose, polysorbitan-monooleat, renset vand.
1 g oftalmisk salve indeholder:
- Aktiv ingrediens: 2 mg dexamethason
- Hjælpestoffer: chlorbutanol, flydende paraffin, vandfri lanolin, hvid vaselin.
LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, suspension.
Oftalmisk salve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LUXAZONE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 ml Luxazone 2 mg / ml øjendråber, suspension indeholder 2 mg dexamethason
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
1 ml suspension indeholder 4,5 mg natriumsulfitheptahydrat.
1 ml suspension indeholder 0,04 mg benzalkoniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
1 g Luxazone 2 mg / g oftalmisk salve indeholder 2 mg dexamethason
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øjedråber, suspension
Oftalmisk salve
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Ved behandling af allergiske, inflammatoriske og kongestive sygdomme i øjets forreste segment og især i tilfælde af choroiditis, akut og subakut iridocyclitis, hornhindeødem, allergisk konjunktivitis, anterior uveitis generelt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Øjedråber, suspension: Efter at have ryst flasken, inddryppes 3 eller 4 dråber i øjet hver 2-3 timer eller efter recept.
Oftalmisk salve: Påføres i bindehinden hver 2-3 timer eller efter recept.
Pædiatrisk population
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos pædiatriske patienter.
Indgivelsesmåde
Påføres direkte i konjunktivsækken.
Man skal passe på ikke at afbryde behandlingen for tidligt.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
- Intrakulær hypertension;
- Akut herpes simplex og de fleste andre hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler til herpetiviruset, konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (Fluoresceintest positiv);
- Tuberkulose i øjet;
- Mykose i øjet;
- Akutte purulente oftalmier, purulent og herpetisk konjunktivitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider;
- Stiv.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Langvarig brug af øjenprodukter, der indeholder kortikosteroider, kan forårsage uønskede hændelser (se pkt. 4.8): uafbrudt anvendelse i mere end 1 måned anbefales ikke.
Øget intraokulært tryk og glaukom
Langvarig brug af kortikosteroider kan øge det intraokulære tryk hos følsomme individer, hvilket resulterer i glaukom med synsnervsskader, synsskarphed og synsfeltsdefekter.
Steroider bør bruges med forsigtighed i nærvær af glaukom; intraokulært tryk bør kontrolleres hyppigt.
Langvarig brug kan forårsage subcapsular posterior katarakt.
Under længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone.
Ubehandlet akut infektionsmaskering
En ubehandlet "akut øjeninfektion" kan maskeres eller dens aktivitet forstærkes af tilstedeværelsen af steroidlægemidler.
Sekundære øjeninfektioner
Langvarig brug af steroidlægemidler kan undertrykke immunresponset og dermed øge risikoen for sekundære okulære infektioner fra patogener frigivet fra øjenvævet. Svampeinfektioner i hornhinden er særligt tilbøjelige til at udvikle sig i forbindelse med langvarige steroidapplikationer; derfor bør denne mulighed overvejes i enhver form for hornhindeår, hvor et steroid er i brug eller har været brugt, og hvis det er relevant, bør svampekulturer opsamles.
Anvendelse af intraokulære steroider kan forlænge forløbet og forværre sværhedsgraden af mange virusinfektioner i øjet (herunder herpes simplex) Steroidbehandling til behandling af stromal herpes simplex kræver stor omhu; hyppig kontrol ved hjælp af spaltelampen er påkrævet.
Ved viral herpetisk keratitis anbefales det ikke at bruge den, hvilket muligvis er tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen, især hvad angår de mulige immunimplikationer af infektionen.
Udtynding af hornhinde og scleral
Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden og sclera, vides perforering af kloden.
Forsinket helbredelse og blærer
Brug af steroider efter grå stær kan forsinke helingen og øge forekomsten af blærer.
Mulighed for øjenskade og kontaminering
For at forhindre øjenskade eller kontaminering skal man passe på, at flasken eller rørhætten ikke rører øjet eller andre overflader. Brug af flasken eller røret af mere end én person kan sprede infektionen.
Hold flasken eller slangen tæt lukket, når den ikke er i brug.
Information til dem, der dyrker sport
Atleter skal informeres om, at Luxazone indeholder dexamethason, hvilket kan forårsage et positivt dopingkontrolresultat.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Luxazone øjendråber, suspension:
Produktet indeholder natriumsulfitheptahydrat, som sjældent kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Produktet indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation. Stoffet kan også sløve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden instillation og kan genanvendes efter mindst 15 minutter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide, bør dette produkt kun bruges med forsigtighed under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Administration af kortikosteroider til drægtige dyr har været forbundet med abnormiteter i fosterudviklingen.
Fodringstid
Det vides ikke, om topisk administration af Luxazone vil have en sådan systemisk absorption, at detekterbare mængder produceres i modermælk. Derfor anbefales det ikke at bruge det til kvinder, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Luxazone har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Som med enhver øjenmedicin bør patienten vente på, at synet forsvinder, før han kører eller betjener maskiner, hvis der opstår forbigående sløring af synet under brug.
04.8 Bivirkninger -
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter brug af Luxazone:
Øjenlidelser
Øjenirritation, okulær forbrænding
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret som klasseeffekter og kan muligvis også forekomme med Luxazone:
Øjenlidelser
Subkapselformet grå stær, øjeninfektion (herunder bakterie-, svampe- og virusinfektioner), øjenirritation, øjenperforering (skleral eller hornhindeperforation), glaukom, øget intraokulært tryk, brændende fornemmelse i øjnene, sløret syn.
Bivirkninger rapporteret med phosphatholdige øjendråber
Tilfælde af hornhindeforkalkning forbundet med brug af phosphatholdige øjendråber er meget sjældent blevet rapporteret hos patienter med stærkt kompromitteret hornhinde.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Overdosering -
En mulig overdosis kræver midlertidig afbrydelse af administrationen for at undgå irritation, ulcerative fænomener eller akut glaukom. Denne afbrydelse skal imidlertid implementeres gradvist.
Hvis det indtages ved et uheld, skal du tage væske til fortynding.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, uden tilknytning, ATC -kode: S01BA01
Dexamethason er et kortikosteroid, der har en bemærkelsesværdig lokal antiinflammatorisk aktivitet (10 gange den af cortisol, den mest kraftfulde af de naturlige kortikosteroider). Denne aktivitet udføres gennem reduktion af antallet af inflammatoriske celler og produktion af fibrin. Dexamethason, ligesom andre steroider, reducerer evnen til at helbrede. Det har en reducerende virkning på kapillær permeabilitet, antallet af hvide blodlegemer og leukocytmigration.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Lægemidlet absorberes godt hos personer med beskadiget hornhinde og når meget effektive niveauer i vandig humor og dybt væv Systemisk absorption efter topisk administration er fuldstændig irrelevant og har aldrig været et klinisk problem.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Det aktive princip har en LD 50 svarende til 410 g / kg intraperitonealt i mus, en dosis betydeligt højere end den, der blev brugt i klinikken.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Øjedråber, suspension: natriumchlorid, mononatriumphosphat, natriumsulfitheptahydrat, benzalkoniumchlorid, hydroxypropylmethylcellulose, polysorbat 80, renset vand. Oftalmisk salve: flydende paraffin, vandfri lanolin, chlorbutanol, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Øjedråber, suspension: 2 år
Holdbarhed efter første åbning af flasken: 28 dage
Oftalmisk salve: 3 år.
Holdbarhed efter første åbning af røret: 28 dage
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevaringsforhold efter første åbning, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Øjedråber, suspension: 3 ml plastflaske
Oftalmisk salve: aluminiumsrør 3 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Øjedråber, suspension: AIC n. 017837028
Oftalmisk salve: AIC n. 017837016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 13. oktober 1960
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
April 2015
