Aktive ingredienser: Tetracyclin
Ambramycin 250 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Ambramycin? Hvad er det for?
Ambramycin indeholder den aktive ingrediens tetracyclinhydrochlorid, et antibiotikum, der virker ved at dræbe flere typer bakterier, der forårsager infektioner.
Ambramycin er indiceret til voksne og unge over 12 år til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for tetracyclin (bakterier, som tetracyclin er effektive mod), og især:
- infektioner i bronkier og lunger af bakteriel oprindelse (lungebetændelse og bronkopneumoni);
- akut og opblussen (pludseligt tilbagevendende) urin- og reproduktionsvejsinfektioner;
- infektioner efter operationen, for eksempel: knoglevævsinfektioner (osteomyelitis), infektioner i blødt væv;
- tarminfektioner: infektiøs diarré (bakteriel og amoebisk dysenteri), akutte og subakutte diarrésyndromer (når symptomerne på infektionen optræder langsomt og gradvist, ikke pludseligt);
- akutte og subakutte hjerteinfektioner (endokarditis);
- hjerneinfektioner (normalt epidemisk cerebrospinal meningitis og purulent meningitis);
- brucellose (bakteriel infektion, der normalt manifesteres af feber, svedtendens, utilpashed, vægttab, hovedpine, muskelsmerter);
- rickettsiose (infektion normalt med feber, hovedpine, generel utilpashed, betændelse i små blodkar og ofte forbundet med udslæt);
- øre, næse, halsinfektioner (tonsillitis, øreinfektioner, bihulebetændelse, mastoiditis);
- øjeninfektioner, for eksempel: infektioner i øjenlågene (blefaritis); infektioner i bindehinden, membranen, der dækker øjet og den indre del af øjenlåget (konjunktivitis); hornhindeinfektioner, den klare forreste del af øjet, forårsaget af bestemte bakterier (trachoma);
- infektioner i det kvindelige reproduktive system, for eksempel: infektioner i livmoderen (metritis, cervicitis), i æggestokkene og rørene (adnexitis) og i skeden (vulvovaginitis);
- bakterielle hudinfektioner: lokaliseret (f.eks. furunkulose) eller diffus (f.eks. impetigo: infektioner, der manifesterer sig som bobler med pus på huden).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Ambramycin ikke bør bruges
Tag ikke Ambramycin
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ambramycin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ambramycin.
- Som med andre antibiotika kan brugen af denne medicin lejlighedsvis resultere i en ny infektion, der overlapper med allerede tilstede (superinfektioner) på grund af bakterier, der er resistente eller ufølsomme over for tetracyclin (bakterier, som tetracyclin ikke er effektive mod, f.eks. Svampe). husk på, at enterocolitis (tarminfektioner) kan forekomme under behandlingen på grund af tilstedeværelsen af visse typer resistente bakterier. Under hensyntagen til den mulige tilstedeværelse af resistente bakterier, når der ikke er oplysninger om bakteriens følsomhed over for antibiotikaet, skal din læge vil ordinere passende bakteriologiske tests (tests, der giver dig mulighed for at identificere de bakterier, der forårsager infektionen).
- Ved behandling af seksuelt overførte infektioner (gonokokinfektioner) er der risiko for at dække symptomerne på en sameksistent syfilis (seksuelt overført infektion), så din læge vil overvåge dig i mindst 4 måneder.
- Da tetracykliner kan reducere blodets evne til at størkne (protrombinaktivitet), kan din læge om nødvendigt justere dosis af de antikoagulantia (blodfortyndende medicin), du muligvis bruger, mens du administrerer tetracyclinerne.
- Hvis du skal have behandlingsforløb i lange perioder, vil din læge med jævne mellemrum bede dig om at foretage tests for at evaluere blodets sammensætning, leverens og nyrernes funktion.
- Hvis tetracykliner anvendes i gruppe A beta -hæmolytiske streptokokinfektioner (en meget farlig type bakterie, der forårsager reaktioner såsom hudrødme, udslæt, feber, svaghed, diarré, opkastning, betændelse i nyrerne, halsinfektioner, blå mærker) behandlingen skal vare mindst ti dage.
- Anvendelse af tetracykliner i tanddannelsesperioden (anden halvdel af graviditeten, den nyfødte periode og den tidlige barndom) kan forårsage permanent tandfarvning (gulbrun) (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn").
- Hvis du er tilbøjelig til lysfølsomhedsreaktioner (hududslæt, der opstår efter udsættelse for solen), skal du være opmærksom på, at du kan opleve disse reaktioner under behandlingen. Stop derfor med at tage Ambramycin, så snart der kommer udslæt (hudirritation) (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
- For at undgå irritation af spiserøret (det organ, der forbinder halsen med maven), skal du tage produktet med en "tilstrækkelig mængde" vand (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Ambramycin").
- Hvis du lider af nyreproblemer (nyresvigt), selv ved normale doser, kan der opstå ophobning af tetracykliner i blodet med mulig leverskade; i disse tilfælde vil din læge justere dosis til din nyres funktion, ved om nødvendigt at kontrollere blodniveauer og leverfunktion. Husk også på, at tetracykliner kan forværre nyresvigt (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Ambramycin").
- Tag ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen, da det kan have følgende virkninger: polyuri (øget mængde urin), glycosuri (tilstedeværelse af sukker i urinen), aminosyre (tilstedeværelse af aminosyrer i urinen) , proteinuri (tilstedeværelse af protein i urinen).
- Opbevaring af tetracykliner i et varmt, fugtigt miljø kan fremme dannelsen af forbindelser, der er skadelige for nyrerne.
Børn og unge
Denne medicin er indiceret til unge over 12 år.
Hos børn under 12 år bør denne medicin kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Dette gælder især i den nyfødte periode og i barndommen (0 til 12 år), da dette lægemiddel kan forårsage permanent tandfarvning (gulbrun) i tanddannelsesperioden (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ambramycin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- penicilliner (en klasse af antibiotika til behandling af infektioner), da interferens mellem de antibakterielle aktiviteter af Ambramycin og denne klasse af antibiotika er mulig. Det tilrådes at undgå samtidig indtagelse af Ambramycin og penicilliner.
- antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium (medicin, der bruges i tilfælde af mavesyre), da de reducerer absorptionen af tetracykliner taget oralt, så det er tilrådeligt at undgå samtidig indtagelse.
- antikoagulantia (medicin til at tynde blodet), da tetracykliner kan reducere blodets evne til at størkne (protrombinaktivitet). Din læge kan om nødvendigt justere dosis af antikoagulantia, du kan tage, mens du administrerer tetracyclinerne.
Ambramycin sammen med mad og drikke
Undgå at indtage fødevarer baseret på mælk eller mejeriprodukter på samme tid som at tage denne medicin, da disse fødevarer reducerer absorptionen af tetracycliner, der tages gennem munden.
For at undgå irritation af spiserøret (det organ, der forbinder halsen med maven), skal du tage denne medicin med en "tilstrækkelig mængde vand" (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Ambramycin").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hos gravide og ammende kvinder bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Kørsel og brug af maskiner
Der er aldrig rapporteret om effekter, der forårsager fare for dem, der kører eller bruger farlige maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ambramycin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og unge over 12 år
- Den anbefalede daglige orale dosis varierer mellem 15 og 25 mg / kg legemsvægt; i særligt alvorlige tilfælde kan lægen øge dosis. For eksempel i voksen med en gennemsnitlig vægt på 4-6 kapsler à 250 mg pr. Dag og derefter en kapsel hver 6-4 time.
- For at undgå irritation af spiserøret (det organ, der forbinder halsen med maven), skal du tage denne medicin med en "tilstrækkelig mængde vand" (se afsnittet "Ambramycin sammen med mad og drikke").
Hvis du har nyreproblemer (nyresvigt)
Hvis du har nyresvigt, vil din læge justere dosis efter, hvor godt dine nyrer fungerer (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Brug til børn
Hos børn under 12 år bør denne medicin kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Dette gælder især i den nyfødte periode og i barndommen (0 til 12 år), da dette lægemiddel i perioden med tanddannelse kan forårsage permanent tandfarvning (gulbrun) (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn").
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed er relateret til feberens forsvinden og forbedringen af den generelle tilstand.
Når feberen er forsvundet, for at undgå mulige tilbagefald, kan din læge få dig til at fortsætte antibiotikabehandlingen i et par dage mere, muligvis reducere doserne.
For nogle typer infektioner kan din læge ordinere en længere behandling på op til et par måneder afhængigt af bakterietypen.
Under alle omstændigheder bestemmes varigheden af behandlingen af den behandlende læge baseret på, hvordan han reagerer på behandlingen.
Hvis du har glemt at tage Ambramycin
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du har glemt en eller flere doser, skal du kontakte den læge, der har ordineret denne medicin til dig, inden behandlingen genoptages.
Når du har konsulteret din læge og genoptaget behandlingen, skal du fortsætte i henhold til den korrekte doseringsplan, som din læge har foreskrevet.
Hvis du holder op med at tage Ambramycin
Stop ikke behandlingen uden først at have konsulteret din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ambramycin
Der er ikke rapporteret symptomer efter at have taget en overdosis af Ambramycin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ambramycin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever hududslæt (hudirritation) under behandlingen, skal du straks kontakte din læge, som stopper behandlingen med Ambramycin.
Nogle af følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med tetracycliner med følgende frekvens:
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- hæmolytisk anæmi (ødelæggelse af nogle blodlegemer, røde blodlegemer)
- neutropeni (fald i antallet af visse blodlegemer, neutrofiler, en type hvide blodlegemer)
- trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader i blodet)
- eosinofili (fald i antallet af visse blodlegemer, eosinofiler, en type hvide blodlegemer).
Nogle af følgende bivirkninger, der påvirker følgende kropssystemer og organer, kan også forekomme under behandling med tetracykliner:
Virkninger, der påvirker mund, mave og tarm
- mangel på appetit
- kvalme, opkastning, diarré
- tungeinfektion (glossitis og anden mucositis)
Virkninger, der påvirker huden
- erytematøst lignende hududslæt (irritation forårsager rødme i huden)
- makulopapulære hududslæt (irritation karakteriseret ved flade eller hævede små røde pletter på huden) Allergiske reaktioner • urticarial udbrud (udslæt, der viser sig med fint hævede og røde pletter på huden)
- anaphylactoid purpura (en type betændelse i de små blodkar, der normalt manifesterer sig som smerter i maven, makulopapler på huden, rødme) • angioneurotisk ødem (hurtig hævelse forekommer normalt i ansigtet, omkring eller inde i munden, halsen eller tungen).
Yderligere bivirkninger hos børn
Anvendelsen af tetracykliner i den nyfødte periode og i barndommen (fra 0 til 12 år) kan forårsage permanent tandfarvning (gulbrun); dette sker hovedsageligt efter langvarig brug (af mindst 1 måned) af disse antibiotika, men er også blevet observeret efter korte, men gentagne behandlingsperioder (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Ambramycin indeholder
- den aktive ingrediens er: tetracyclinhydrochlorid (hver kapsel indeholder 250 mg tetracyclinhydrochlorid)
- de øvrige ingredienser er: magnesiumstearat; majsstivelse; titandioxid; indigo karmin; gele.
Hvordan Ambramycin ser ud og pakningens indhold
Ambramycin kommer i hårde kapsler på 250 mg, pakket i kartoner med 16 kapsler i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AMBRAMICIN 250 MG Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt princip:
en kapsel indeholder: tetracyclinhydrochlorid 250 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner fra mikroorganismer, der er følsomme over for tetracyclin og især:
- Bakteriel lungebetændelse og bronkopneumoni
- akutte og forværrede infektioner i det urogenitale område;
- kirurgiske infektioner (infektioner i blødt væv, osteomyelitis)
- akutte og subakutte infektioner i tarmkanalen, bakteriel og amoebisk dysenteri, dysenteriforme syndromer hos voksne og børn;
- akut og subakut endokarditis;
- epidemisk cerebrospinal meningitis og purulent meningitis generelt;
- brucellose;
- rickettsiose;
- i otolaryngologi (tonsillitis, otitis, sinusitis, mastoiditis); i oftalmologi (konjunktivitis, blepharitis, trachoma); i gynækologi (adnexitis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis); i dermatologi (furunkulose, impetigo).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge over 12 år
En oral daglig dosis på mellem 15 og 25 mg / kg legemsvægt anbefales; i særligt alvorlige tilfælde kan dosis øges i henhold til lægens mening.
I praksis, i gennemsnitlig voksen, 4-6 kapsler à 250 mg pr. Dag og derefter en kapsel hver 6-4 time.
Behandlingens varighed er relateret til feberens forsvinden og forbedringen af den generelle tilstand.
Når den akutte feberperiode er ophørt, er det tilrådeligt at forlænge administrationen af antibiotika med et par dage mere, muligvis reducere doserne, for at undgå muligheden for tilbagefald.
Ved akutte stafylokokinfektioner og brucellose anbefales det at fortsætte behandlingen længere (ca. 2 uger); ved subakut bakteriel endokarditis bør behandlingen forlænges yderligere (mindst 6 uger).
Pædiatrisk population
Hos børn under 12 år bør denne medicin kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Dette gælder især i den nyfødte periode og i barndommen, da dette lægemiddel kan forårsage permanent tandfarvning (gulbrun) i tanddannelsesperioden (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn").
(se afsnit 4.4 og 4.8).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I det knoglevæv, der dannes, kan tetracycliner give anledning til et stabilt calciumkompleks, uden at der rapporteres om særlige skadelige virkninger hos mennesker.
Fotosensibiliseringsreaktioner kan forekomme under behandling hos disponerede forsøgspersoner; det er tilrådeligt at have denne mulighed i tankerne og stoppe behandlingen, så snart hud erytem viser sig.
Hos personer med nyreinsufficiens kan selv normale doser af tetracykliner føre til ophobning i kredsløbet med mulig leverskade; i disse tilfælde er det nødvendigt at tilpasse doseringen til graden af nyrefunktion og om nødvendigt anvende kontrol af blodniveauer (som aldrig må overstige 15 mcg / ml) og leverfunktion. Det skal også huskes på, at tetracykliner udøver en "antianabolisk virkning, der kan forværre tilstanden af nyreinsufficiens.
For at undgå øsofageal irritation skal du tage produktet med en "tilstrækkelig mængde" vand.
Anvendelsen af produktet kan lejlighedsvis give anledning til superinfektioner fra ufølsomme organismer.
Under hensyntagen til muligheden for resistente bakterier, når forestillingen om selve kimens følsomhed over for antibiotikaet ikke er sikker, er det nødvendigt at udføre passende bakteriologiske tests.
Tetracykliner repræsenterer ikke førstevalgslægemidler ved stafylokokinfektioner eller i de øvre luftveje (pharyngotonsillitis osv.) På grund af beta -hæmolytisk Streptococcus A.
Forringede (udløbne) tetracykliner kan producere polyuri, glycosuri, aminociduri, proteinuri.
Ældning i et varmt fugtigt miljø kan favorisere dannelsen af nefrotoksiske tetracyclinderivater.
Pædiatrisk population
Anvendelsen af tetracykliner i tanddannelsesperioden (anden halvdel af graviditeten, den nyfødte periode og den tidlige barndom) kan forårsage permanent tandpigmentering (gulbrun); dette sker hovedsageligt efter langvarig brug af disse antibiotika, men blev også observeret efter kort tid men gentagne behandlingsperioder.
I den nyfødte periode og i barndommen (op til 12 år) bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
Forholdsregler ved brug
Ligesom andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfektioner med resistente bakterielle midler eller svampe.
Man bør huske på muligheden for resistent Staphylococcal eller Clostridium diffìcile enterocolitis. Ved behandling af gonokokinfektioner skal der tages hensyn til risikoen for at maskere manifestationerne af konsekvent syfilis: det er tilrådeligt i disse tilfælde at foretage serologiske kontroller i mindst 4 måneder.
Da tetracykliner kan nedsætte protrombinaktivitet, kan det være nødvendigt at justere doserne af antikoagulantia, der kan anvendes under administrationen af tetracycliner.
Langsigtede behandlingscyklusser kræver periodisk kontrol af blodtælling og lever- og nyrefunktion Hvis tetracykliner anvendes i gruppe A beta-hæmolytiske streptococcus-infektioner, bør behandlingen vare ikke mindre end ti dage.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Forbindelsen med penicilliner bør undgås i betragtning af muligheden for interferens mellem de respektive antibakterielle aktiviteter.
Antacida præparater med aluminium, calcium eller magnesium samt fødevarer baseret på mælk eller mejeriprodukter reducerer oral optagelse af tetracykliner, derfor er det tilrådeligt at undgå samtidige indtag.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er aldrig rapporteret om effekter, der forårsager fare for dem, der kører eller bruger farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nogle af følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med tetracycliner:
- Mave -tarmlidelser: anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, glossitis og anden hud mucositis
- Hud og subkutan væv: erytematøse eller makulopapulære udbrud overfølsomhed
- Immunsystemforstyrrelser: urticarial udbrud, anafylaktoid purpura, angioneurotisk ødem;
- Lymfopoietisk system: meget sjældne tilfælde af hæmolytisk anæmi, neutropeni, trombocytopeni og eosinofili
Pædiatrisk population
Anvendelsen af tetracykliner i den nyfødte periode og i spædbarn op til 12 år kan forårsage permanent tandfarvning (gulbrun); dette sker hovedsageligt efter langvarig brug (af mindst 1 måned) af disse antibiotika, men er også blevet observeret efter korte, men gentagne behandlingsperioder (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: antibakteriel til systemisk brug, tetracykliner.
ATC -kode: J01AA07.
Tetracyclin har et bredt spektrum af virkninger, der omfatter Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer, rickettsiae, actinomycetes, mycoplasma, chlamydiae og nogle protozoer, såsom spirocheter og amøber. Den antibakterielle aktivitet ligner i det væsentlige alle andre komponenters komponenter i den gruppe af tetracykliner, som kan præsentere fænomener med krydsresistens, endda flere, mod antibiotika tilhørende forskellige familier og forskellige følsomhedsniveauer afhængigt af patogenetypen.
Tetracykliner udøver ved de koncentrationer, der nås i blodet under antibiotikabehandling, en "bakteriostatisk virkning, mens de ved højere koncentrationer også kan udføre en" bakteriedræbende aktivitet. Antibiotika i denne gruppe virker på proteinsyntese ved at blokere dannelsen af peptidkæden gennem inhibering af transporten af aminosyren aktiveret af aminoacyl-t-RNA til ribosomerne. Tetracyclinerne udfører "in vivo" en større aktivitet end der viste "in vitro", og dette blev henvist til både en vanskeligere inaktivering og en "stimulerende virkning på leukocytter.
Endelig har generelle farmakologiske undersøgelser vist, at tetracykliner ikke forårsager særlige virkninger på de forskellige systemer, med særlig henvisning til åndedræts- og kardiovaskulære systemer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorptionen af tetracykliner er god og hurtig efter oral administration; den forekommer i størstedelen i maven og øvre tarm.
Mængden forbundet med plasmaproteiner er blevet estimeret til at være omkring 50%, mens halveringstiden er cirka 6 timer. Tilstedeværelsen i tarmen af divalente eller trivalente ioner, såsom calcium, aluminium, magnesium og jern, reducerer absorptionen af antibiotika til dannelse af uopløselige komplekser. Tetracykliner spredes hurtigt i væv og organiske væsker efter oral administration; koncentrationer i synovialet væske og i slimhinden i kæbehulerne når det i serum, mens koncentrationen i cerebrospinalvæsken er 10-20% af den i serum. Antibiotikummet er til stede i leveren og nyrerne i en midlertidig periode efter behandling, mens det kan forblive fastgjort til knoglerne, når de dannes eller indlejres i tænderne, når de vokser.
Tetracykliner udskilles med galde og fæces; den mængde, der elimineres i urinen, anslås at være omkring 10-25% af den administrerede dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksiciteten for enkelt indgivelse af tetracyclin er relativt lav med LD50 -værdier, der ved den orale, endoperitoneale og intravenøse vej blev estimeret henholdsvis i musen til 2130, 198 og 160 mg / kg og hos rotter ved> 1500, 321 og 129 mg / kg.. Antibiotikummet tolereredes godt ved doser, der var betydeligt højere end klinisk brug, både i toksicitetstestene for gentagne behandlinger hos mus, rotter og hunde og i fostertoksicitetstestene udført hos rotter og kaniner.
Endelig har tetracyklin ikke vist sig at have nogen genotoksisk potentiel aktivitet, som den blev fundet ved Ames -testen og ved bakteriel DNA -reparationstest i fravær af metabolisk aktivering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Magnesiumstearat; majsstivelse; titandioxid; indigo karmin; gele.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 16 kapsler à 250 mg i blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
250 mg hårde kapsler - 16 kapsler: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
8. april 1955 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10 /02/2015