Aktive ingredienser: Alendronsyre (Alendronatnatriumtrihydrat)
ASTON 70 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Aston? Hvad er det for?
Hvad er ASTON?
ASTON tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler kaldet bisphosphonater. ASTON forhindrer knogletab, der forekommer hos postmenopausale kvinder og fremmer knoglerekonstruktion.Det reducerer risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
Hvad er ASTON til?
Lægen ordinerede ASTON til behandling af osteoporose ASTON reducerer risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
ASTON er en behandling en gang om ugen.
Hvad er osteoporose?
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne.Det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. I overgangsalderen stopper æggestokkene med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at holde en kvindes skelet sundt. Som følge heraf opstår knogletab og knoglen bliver svagere.Risikoen for knogleskørhed er større, jo tidligere en kvinde når overgangsalderen.
I de tidlige stadier har osteoporose normalt ingen symptomer. Men hvis behandlingen ikke tages, kan der forekomme brud. Selvom frakturer normalt er smertefulde, kan frakturer i knoglerne i rygsøjlen måske ikke mærkes, før de findes. I et fald i statur Brud kan forekomme under daglige aktiviteter såsom løft af vægte eller med mindre skader, som ikke ville kunne forårsage brud i normal knogle. Brud forekommer normalt i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun være smertefulde, men kan føre til betydelige deformiteter og handicap, såsom bøjning af ryggen (pukkel) og bevægelsesbegrænsninger.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Det er vigtigt at huske, at osteoporose kan behandles, og at det aldrig er for sent at starte. ASTON forhindrer ikke kun knogletab, men hjælper med at genopbygge knogler, der kan være gået tabt, og reducerer risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
Sammen med behandling med ASTON kan din læge foreslå livsstilsændringer for at forbedre sygdommens tilstand, såsom:
Rygestop: Rygning ser ud til at øge den hastighed, hvormed knogle går tabt, og kan derfor øge risikoen for brud.
Motion: Ligesom muskler har knogler brug for motion for at forblive stærke og sunde. Kontakt din læge, inden du starter et træningsprogram.
Balanceret kost: Din læge vil kunne give oplysninger om din kost eller om det mulige behov for at tage kosttilskud (især calcium og D -vitamin).
Kontraindikationer Når Aston ikke bør bruges
Tag ikke ASTON:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for alendronatnatriumtrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- Hvis du har visse sygdomme i spiserøret (røret, der forbinder din mund med din mave), såsom indsnævring og synkebesvær.
- Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter. 4. Hvis din læge har fortalt dig, at du har et lavt calciumindhold i blodet.
Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage tabletterne. Kontakt din læge, og følg de givne råd.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aston
Inden du tager ASTON er det vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du har:
- Nyreproblemer.
- Allergi.
- Synkebesvær eller problemer med fordøjelsessystemet.
- Lavt indhold af calcium i blodet. Der har været sjældne rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, lejlighedsvis alvorlig og ofte hos patienter med disponerende tilstande (f.eks. Hypoparathyroidisme, D -vitaminmangel og calciummalabsorption), især hos patienter, der tager glukokortikoider, hvilket reducerer absorptionen af calcium Det er særligt vigtigt at sikre tilstrækkelig calcium og D -vitaminindtag hos patienter i behandling med glukokortikoider.
- Du har et dårligt tandhygiejne, har tandkødssygdomme, har en "planlagt tandudtrækning" eller har ikke regelmæssige tandkontroller.
- Han planlægger tandkirurgi.
- Barretts spiserør (en tilstand forbundet med ændringer i cellerne, der beklæder den nederste del af spiserøret).
- Han har kræft.
- Han er i kemoterapi eller strålebehandling.
- Du tager kortikosteroider (f.eks. Prednison eller dexamethason).
- Han er eller har været ryger.
- Han gennemgik invasive tandbehandlinger og dårligt tilpassede proteser.
Kæbe- eller kæbeproblemer kan opstå under brug af alendronat, normalt hos kræftpatienter, ofte efter tandudtrækning og / eller lokal infektion. Mange af disse patienter blev behandlet med kemoterapi og kortikosteroider.
Du bør overveje at få foretaget en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med ASTON.
Under bisphosphonatbehandling bør alle patienter tilskyndes til at opretholde god mundhygiejne, regelmæssigt foretage tandtjek og rapportere enhver form for orale symptomer såsom mobilitet, smerter eller hævelse af tænderne.
Der kan være irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (røret, der forbinder munden til maven) ofte med symptomer på brystsmerter, halsbrand, besvær eller synke, især hvis patienter ikke drikker et helt glas. D "vand og / eller hvis de spredes i løbet af de første 30 minutter efter indtagelse af ASTON. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienter fortsætter med at tage ASTON efter at have oplevet disse symptomer. Hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er beskrevet ovenfor, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge.
Brud på lårbenet med eller uden minimal skade (stressfrakturer) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med alendronat i lange perioder. Hvis du føler smerter, svaghed eller ubehag i dit ben, hofte eller lyske, bedes du rapportere dette til din læge, da dette kan være en tidlig indikation af en mulig brud på lårbenet (se afsnittet MULIGE BIVIRKNINGER).
Din læge vil beslutte, om behandlingen med ASTON skal stoppes.
Sjældne tilfælde af mavesår og duodenalsår, nogle alvorlige og forbundet med komplikationer, er blevet rapporteret under brug af alendronat.
Hos patienter behandlet med bisphosphonater, herunder alendronat, har der været tilfælde af knogle-, led- og / eller muskelsmerter, der i sjældne tilfælde har været alvorlige og har resulteret i handicap. Symptomdebut har været varierende siden en dag. Flere måneder efter start behandling. Hos de fleste patienter resulterede afbrydelse af behandlingen i symptomlindring.
Sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved brug af alendronat.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aston
Calciumtilskud, antacida og nogle orale lægemidler vil sandsynligvis forstyrre absorptionen af ASTON, hvis det tages samtidigt.
Det er derfor vigtigt at følge instruktionerne i afsnittet SÅDAN TAGES ASTON.
Andre lægemidler mod gigt eller langvarige smerter kaldet NSAID (f.eks. Aspirin eller ibuprofen) kan forårsage fordøjelsesproblemer. Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidig med ASTON.
Fortæl altid din læge om al medicin, du tager eller planlægger at tage, også dem, du kan købe uden recept
Tag ASTON sammen med mad og drikke
Mad og drikke (inklusive mineralvand) vil sandsynligvis gøre ASTON mindre effektivt, hvis det tages på samme tid.Det er derfor vigtigt at følge instruktionerne i afsnit 3. SÅDAN TAGES ASTON.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn og unge
Alendronat bør ikke gives til børn og unge.
Graviditet og amning
ASTON er kun til postmenopausale kvinder. Tag ikke ASTON, hvis du er gravid eller tror, at du kan være eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle bivirkninger rapporteret med ASTON kan dog påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Individuelle reaktioner på ASTON kan variere (se afsnittet MULIGE BIVIRKNINGER).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aston: Dosering
Tag ASTON -tablet en gang om ugen.
For at drage fordel af behandling med ASTON er det nødvendigt at handle som beskrevet nedenfor.
1) Vælg den ugedag, der bedst matcher dine aktiviteter. Tag ASTON en gang om ugen på din valgte dag.
Det er meget vigtigt at følge instruktionerne 2), 3), 4) og 5) for at lette hurtig indføring af ASTON -tabletten i maven og for at reducere muligheden for at irritere spiserøret (røret, der forbinder munden til mave).
2) Efter at have stået ud af sengen for at starte dagen, og før du indtager mad, drikke eller anden medicin på dagen, skal du sluge din ASTON -tablet med et helt glas vand (ikke mineralvand) (ikke mindre end 200 ml).
- Må ikke tages med mineralvand (stille eller mousserende).
- Tag ikke med kaffe eller te.
- Tag ikke med saft eller mælk.
ASTON -tabletten bør kun synkes hel. Knus ikke, tygg eller lad tabletten opløses i munden.
3) Læg dig ikke ned - hold din torso oprejst (uanset om du sidder, står eller går) - i mindst 30 minutter efter at du har slugt tabletten. Læg dig ikke ned, før du har spist noget.
4) ASTON må ikke tages ved sengetid eller før du står ud af sengen i begyndelsen af dagen.
5) Hvis du oplever problemer med at synke, brystsmerter eller udvikler eller forværrer forbrænding i den øvre mave, skal du stoppe med at tage ASTON og kontakte din læge.
6) Efter at have slugt din ASTON -tablet, skal du vente mindst 30 minutter, før du spiser, drikker eller tager anden medicin på dagen, herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer. ASTON er kun effektivt, når det tages på tom mave.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aston
Hvis du har taget for meget ASTON, end du burde
Hvis du ved en fejl tager for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge. Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.
Hvis du har glemt at tage ASTON
Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du blot tage en ASTON -tablet næste morgen. Tag ikke to tabletter på samme dag. Derefter skal du fortsætte med at tage tabletten på den valgte ugedag.
Hvis du holder op med at bruge ASTON
Det er vigtigt at fortsætte med at tage ASTON, så længe din læge har ordineret det. ASTON er kun effektivt til behandling af osteoporose, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aston
Som al anden medicin kan ASTON forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende udtryk bruges til at beskrive, hvor ofte bivirkninger er blevet rapporteret.
Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter)
Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 behandlede patienter)
Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 og færre end 1 ud af 100 behandlede patienter)
Sjælden (forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1.000 behandlede patienter)
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter)
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: allergiske reaktioner såsom nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals, hvilket muligvis forårsager vejrtræknings- og synkebesvær.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: symptomer på lavt calciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller spasmer og / eller prikken i fingrene eller omkring munden.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine, svimmelhed.
Ikke almindelig: dysgeusi (smagsforstyrrelser).
Øjenlidelser
Ikke almindelig: sløret syn, smerter eller rødme i øjnene. Betændelse i øjet (uveitis, scleritis, episkleritis).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Almindelig: svimmelhed.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mavesmerter, ubehagelig mavefornemmelse eller rapninger efter måltider, forstoppelse, mæthedsfølelse eller oppustethed i maven, diarré, flatulens, halsbrand, synkebesvær, synkebesvær, spiserørsår (slangen, der forbinder munden til maven) som forårsager brystsmerter, brændende eller besvær med at synke.
Ikke almindelig: kvalme, opkastning, irritation eller betændelse i spiserøret (røret, der forbinder din mund med din mave) eller mave, sort eller mørk afføring.
Sjælden: indsnævring af spiserøret (røret, der forbinder munden til maven), sår i munden, når tabletterne tygges eller suges, mave eller mavesår (nogle gange alvorlige eller med blødning).
Hud og subkutan væv
Almindelig: alopeci (hårtab), kløe.
Ikke almindelig: udslæt, erytem.
Sjælden: udslæt forværret ved udsættelse for sollys, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget almindelig: muskel-, knogle- og / eller ledsmerter, nogle gange svære.
Almindelig: fælles hævelse.
Sjælden: Smerter i munden og / eller kæbe, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsne tænder. Dette kan være tegn på skader på kæben / kæbeknoglen (osteonekrose) generelt forbundet med forsinket heling og infektion, ofte efter tandudtrækning. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig brud på lårbenet, især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose.
Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation af en mulig brud på lårbenet.
Systemiske patologier
Almindelig: træthed, perifert ødem (hævelse af hænder eller ben).
Ikke almindelig: forbigående influenzalignende symptomer såsom muskelsmerter, generelt utilpas og sommetider med feber, normalt i starten af behandlingen.
Diagnostiske tests
Meget almindelig: lette og forbigående fald i calcium- og fosfatværdier i blodet, generelt inden for normale grænser.
Det er godt at notere sig eventuelle symptomer, der kan opstå, tidspunktet for deres begyndelse og deres varighed.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar ASTON utilgængeligt for børn.
Brug ikke ASTON efter den udløbsdato, der står på etiketten
Fjern ikke tabletterne fra blisterpakningen, før det er tid til at tage dem.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad ASTON indeholder
Aktivt princip
Den aktive ingrediens er alendronatnatriumtrihydrat Hver tablet indeholder ækvivalent med 70 mg alendronsyre, som alendronatnatriumtrihydrat.
Hjælpestoffer
Kerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, natriumstearylfumarat. Belægning: hypromellose, talkum.
Beskrivelse af hvordan ASTON ser ud og pakningens indhold
Filmovertrukne tabletter: pakning med 4 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ASTON 70 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip: alendronsyre 70 mg (som alendronatnatriumtrihydrat).
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af postmenopausal osteoporose ASTON reducerer risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede dosis er en 70 mg tablet en gang ugentligt.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient med udgangspunkt i de potentielle fordele og risici, især efter 5 eller flere års brug.
For at opnå tilstrækkelig absorption af alendronat
ASTON bør synkes mindst 30 minutter før mad, drikke eller medicin på dagen sammen med rent vand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), mad og nogle lægemidler reducerer sandsynligvis absorptionen af alendronat (se afsnit 4.5).
For at lette gastrisk frigivelse og reducere risikoen for lokal og øsofageal irritation / uønskede hændelser (se pkt.4.4):
• ASTON bør kun sluges efter at have stået ud af sengen for at starte dagen med et fuldt glas vand (ikke mindre end 200 ml).
• Patienten bør kun sluge ASTON -tabletten hel. Patienten må ikke knuse eller tygge eller opløse tabletten i munden på grund af den potentielle risiko for orofaryngeal ulceration.
• Patienten bør ikke lægge sig, før han har spist noget, som skal være mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
• Patienten bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget ASTON.
• ASTON må ikke tages ved sengetid eller før du står ud af sengen i begyndelsen af dagen.
Patienter bør tage calcium- og D -vitamintilskud, hvis kosten er utilstrækkelig (se pkt. 4.4).
Anvendelse til ældreIngen aldersrelateret forskel i effekt eller sikkerhedsprofiler af alendronat blev påvist i kliniske forsøg. Derfor er ingen dosisjustering nødvendig hos ældre patienter.
Anvendes i tilfælde af nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med GFR (glomerulær filtrationshastighed) større end 35 ml / min. Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, når GFR er mindre end 35 ml / min, da der ikke findes oplysninger.
Pædiatriske patienter: brug af alendronatnatrium anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt under forhold forbundet med pædiatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
ASTON 70 mg er ikke undersøgt til behandling af glukokortikoidinduceret osteoporose.
04.3 Kontraindikationer
• Lidelser i spiserøret og andre faktorer, der forsinker tømning af spiserøret, såsom striktur og
achalasi.
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
• Overfølsomhed over for alendronat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Hypocalcæmi
• Se også afsnit 4.4.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Alendronat kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde. På grund af muligheden for forværring af den underliggende sygdom skal der udvises forsigtighed ved administration af alendronat til patienter med aktiv øvre gastrointestinal sygdom, såsom dysfagi., Spiserørssygdom, gastritis, duodenitis, sår eller med en nylig historie (inden for det foregående år) med større gastrointestinale lidelser såsom mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi undtagen pyloroplastik (se afsnit 4.3). Barretts spiserør kendt, bør læger overveje fordelene og potentielle risici ved alendronat hos individuelle patienter
Uønskede reaktioner (nogle alvorlige og kræver hospitalsindlæggelse), der påvirker spiserøret, såsom esophagitis, esophageal ulcer og esophageal erosioner, sjældent efterfulgt af esophageal strikturer, er blevet rapporteret hos patienter, der får alendronat. patienten skal afbryde alendronat og søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer på esophageal irritation såsom dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte, debut eller forværring af halsbrand.
Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger synes at være større hos patienter, der ikke tager alendronat korrekt og / eller som fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på øsofagusirritation. Det er meget vigtigt, at patienten ved og forstår, hvordan man tager stoffet (se afsnit 4.2). Patienten bør informeres om, at hvis disse forholdsregler ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer stige.
Selvom der ikke blev observeret øget risiko i store kliniske forsøg, er der rapporteret om sjældne (post-marketing) tilfælde af mavesår og duodenalsår, nogle alvorlige og forbundet med komplikationer.
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der modtager behandlinger, herunder bisfosfonater, der administreres primært intravenøst. Mange af disse patienter blev de også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæbe er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Når man vurderer den individuelle risiko for at udvikle osteonekrose i kæben, skal følgende risikofaktorer overvejes:
• Bisphosphonaters styrke (højest for zoledronsyre), indgivelsesvej (se ovenfor) og kumulativ dosis;
• kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning;
• tandlægesygdom, dårlig mundhygiejne, periodontal sygdom, invasive tandbehandlinger og dårligt tilpassede proteser.
Inden behandling med orale bisphosphonater påbegyndes hos patienter med dårlig tandhygiejne, bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter om muligt undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der kræver tandbehandling, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben og / eller kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Under behandling med bisphosphonater anbefales patienter at opretholde god mundhygiejne, have rutinemæssige tandtjek og rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
Knogle-, led- og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisphosphonater. Efter markedsføring har disse symptomer sjældent været alvorlige og / eller forårsaget handicap (se pkt. 4.8). Tiden til symptomernes begyndelse varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingsstart. Afbrydelse af behandlingen resulterede i symptomlindring hos de fleste patienter. Efter genindgift af det samme lægemiddel eller et andet bisphosphonat oplevede en undergruppe af patienter tilbagefald af symptomer.
Atypiske subtrochanteriske og diafyseale frakturer i lårbenet er blevet rapporteret, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddiagnostiske fund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af stressfrakturer. en komplet lårbenbrud. Brud er ofte bilaterale; Derfor bør den kontralaterale lårben undersøges hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbensfraktur bør afbrydelse af bisphosphonatbehandling overvejes, indtil en vurdering af patienten er baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonat bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for tilstedeværelsen af en ufuldstændig lårbenbrud.
Under markedsføringen har der været sjældne rapporter om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Patienter skal informeres om, at hvis de glemmer deres ugentlige dosis ASTON 70 mg, skal de tage en tablet om morgenen efter den dag, de er klar over det. Du bør ikke tage to tabletter på samme dag, men du skal genstarte at tage en tablet en gang om ugen på den valgte dag som tidligere fastlagt.
Anvendelse af alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, når GFR er mindre end 35 ml / min (se pkt.4.2).
Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og alder skal overvejes nøje.
Hypokalcæmi bør korrigeres inden påbegyndelse af alendronatbehandling (se pkt. 4.3) Andre lidelser, der påvirker mineralsk metabolisme (f.eks. Vitamin D -mangel og hypoparathyroidisme) bør også behandles korrekt. Hos patienter med disse kliniske tilstande bør monitorering af serumkalciumniveauer og hypocalcæmi også behandles korrekt. blev udført under behandling med ASTON.
På grund af den positive effekt af alendronat på øget knoglemineralisering kan der forekomme fald i serumcalcium og fosfatniveauer, især hos patienter, der tager glukokortikoider, hos hvem calciumabsorption kan være nedsat. Fald er normalt begrænsede og asymptomatiske, men der har været sjældne rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, lejlighedsvis alvorlig og ofte hos patienter med disponerende tilstande (f.eks. hypoparathyroidisme, D -vitaminmangel og calciummalabsorption).
Det er særligt vigtigt at sikre tilstrækkeligt calcium- og D -vitaminindtag hos patienter i behandling med glukokortikoid.
Osteonekrose i den ydre øregang
Osteonekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af bisfosfonater, overvejende i forbindelse med langvarig terapi. som infektion eller traume. Osteonekrose i den ydre hørekanal bør overvejes hos patienter behandlet med bisfosfonater, der har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Mad og drikkevarer (herunder mineralvand), calciumtilskud, antacida og andre orale lægemidler, når de tages samtidig med alendronat, vil sandsynligvis forstyrre absorptionen af alendronat. Derfor bør patienterne tillade mindst 30 minutter efter "indtagelse" af alendronat, før de tager anden oral medicin (se pkt. 4.2 og 5.2).
Der forventes ingen andre lægemiddelinteraktioner af klinisk relevans. I kliniske undersøgelser fik nogle patienter østrogen (intravaginal, transdermal eller oral) under behandling med alendronat. Ingen uønskede hændelser, der kan tilskrives brugen af østrogen under behandling med alendronat, blev identificeret.
Der skal udvises forsigtighed, når alendronat og NSAID administreres samtidigt, da sidstnævnte er forbundet med risikoen for gastrointestinal irritation.
Selvom der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, er alendronat blevet brugt med en lang række almindeligt foreskrevne lægemidler i kliniske undersøgelser uden at resultere i klinisk relevante bivirkninger.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet
Alendronat bør ikke anvendes under graviditet.Der er ikke tilstrækkelige data om brug af alendronat til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterudvikling eller postnatal udvikling Alendronat forårsagede dystocia på grund af hypokalcæmi hos rotter. Graviditet (se pkt. 5.3) .
Brug under amning
Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk. Alendronat bør ikke anvendes under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nogle bivirkninger rapporteret med ASTON kan dog påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Individuelle reaktioner på ASTON kan variere (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
I et etårigt klinisk studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose viste det sig, at de samlede sikkerhedsprofiler af alendronat 70 mg én gang ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) var ens.
I to treårige undersøgelser af stort set identisk design hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de overordnede sikkerhedsprofiler af alendronat 10 mg / dag og placebo ens.
Uønskede hændelser rapporteret af efterforskere som muligvis sandsynligvis eller helt sikkert lægemiddelrelaterede er vist i nedenstående tabel, hvis de forekom i ≥ 1% for hver behandlingsgruppe i etårigt studie, eller hvis de forekom hos ≥ 1% af patienterne. med alendronat 10 mg / dag og med en forekomst større end placebo i de treårige undersøgelser:
Følgende negative oplevelser er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og / eller med kommerciel brug af lægemidlet:
[Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Hypokalcæmi, hypofosfatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger såsom maveforstyrrelser, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller sår kan være en konsekvens af oral overdosis.
Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af overdosering med alendronat. Giv mælk eller antacida, der binder til alendronat. På grund af risikoen for øsofagusirritation må du ikke fremkalde opkastning og holde patienten strengt oprejst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: bisphosphonat, til behandling af knoglesygdomme.
ATC -kode: M05BA04.
Det aktive stof i ASTON, alendronatnatriumtrihydrat, er et bisphosphonat, der fungerer som en specifik hæmmer af osteoclast-medieret knogleresorption uden nogen direkte effekt på knogledannelse.
Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat fortrinsvis er lokaliseret til steder med aktiv resorption Aktiviteten hæmmes, men rekruttering og adhæsion af osteoklaster ændres ikke Knoglevævet, der dannes under behandling med alendronat, er kvalitativt normalt.
Behandling af postmenopausal osteoporose
Osteoporose defineres som BMD for rygsøjlen eller hoften, der er 2,5 SD mindre end middelværdien i en normal ung befolkning eller som en historie med patologisk brud, uanset BMD.
Terapeutisk ækvivalens af alendronat 70 mg én gang ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) blev påvist i en et-årig multicenterundersøgelse af postmenopausale kvinder med osteoporose. Gennemsnitlige stigninger i BMD. Lændesøjle baseline ved et år var 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang ugentligt og 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Gennemsnitlige stigninger i BMD var 2,3% og 2,9 % ved lårbenshalsen og 2,9%% og 3,1% på tværs af hoften, for henholdsvis 70 mg én gang ugentligt og 10 mg én gang dagligt. De to grupper var også ens med hensyn til stigninger i DMO i andre knogledistrikter.
Virkningerne af alendronat på knoglemasse og brudforekomst hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to indledende effektstudier af identisk design (n = 994) og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
I de indledende effektundersøgelser var gennemsnitlige stigninger i knoglemineraltæthed (BMD) med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år 8,8%, 5,9% og 7,8% på niveau med rygsøjle, lårhals og trochanter, henholdsvis. BMD for hele organismen steg også signifikant.C var en reduktion på 48% (alendronat 3,2% versus placebo 6,2%) i andelen af alendronatbehandlede patienter med en eller flere vertebrale frakturer sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. I den toårige forlængelse af disse undersøgelser fortsatte BMD med at stige i rygsøjlen og trochanter og forblev stabil i lårbenshalsen og kroppen som helhed.
FIT (Frakturinterventionstest) bestod af to placebokontrollerede undersøgelser af alendronat en gang dagligt (5 mg dagligt i to år og 10 mg dagligt i et eller to ekstra år):
• FIT 1: En treårig undersøgelse af 2.027 patienter med mindst en vertebral (kompression) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat en gang dagligt forekomsten af ≥1 ny hvirvelbrud med 47% (alendronat 7,9% vs placebo 15,0%). Der var også en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftebrud (1,1%mod 2,2%, en reduktion på 51%).
• FIT 2: En fireårig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden hvirvelbrud ved baseline. I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel i undergruppeanalysen af osteoporotiske kvinder (37% af den globale undersøgelsespopulation med osteoporose som defineret ovenfor) i forekomsten af hoftebrud (alendronat 1,0% vs placebo 2,2%, en reduktion på 56 %) og i forekomsten af ≥1 vertebralfraktur (2,9%vs 5,8%, en reduktion på 50%).
Laboratoriedata :
I kliniske forsøg blev der rapporteret om asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og fosfat hos henholdsvis ca. 18% og 10% af patienterne, der blev behandlet med alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% af dem, der blev behandlet med placebo. . Forekomsten af serumkalcium falder dog op til
Pædiatriske patienter: Alendronatnatrium er undersøgt hos et begrænset antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Sammenlignet med en intravenøs referencedosis var den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af alendronat hos kvinder 0,64% for doser fra 5 til 70 mg administreret efter en faste om natten og 2 timer før en standardiseret morgenmad. På samme måde faldt biotilgængeligheden til ca. 0,46% og 0,39% når alendronat blev administreret en "halv time" før en standardiseret morgenmad. I osteoporosestudier var alendronat effektivt, når det blev givet mindst 30 minutter før dagens første mad eller drikke.
Biotilgængeligheden var ubetydelig, når alendronat blev administreret med eller inden for to timer efter en standardiseret morgenmad. Samtidig administration af kaffe eller appelsinsaft med alendronat reducerede dets biotilgængelighed med ca. 60%.
Hos raske forsøgspersoner gav prednison administreret oralt (20 mg tre gange dagligt i fem dage) ikke klinisk relevante ændringer i alendronats orale biotilgængelighed (en gennemsnitlig stigning på 20% til 44%).
Fordeling
Undersøgelser med rotter viser, at efter intravenøs administration af 1 mg / kg l "alendronat, der oprindeligt blev fordelt i blødt væv, hurtigt omfordeles til knogler eller udskilles i urinen. Hos mennesker er middelfordelingsmængden ved steady state eksklusiv knogle, er mindst 28 liter. Plasmalægemiddelkoncentrationer efter terapeutiske orale doser er for lave til at være analytisk påvist (plasmaprotein er cirka 78%.
Biotransformation
Både hos mennesker og dyr er der ingen tegn på, at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Efter en enkelt intravenøs dosis af 14C-mærket alendronat blev ca. 50% af radioaktiviteten udskilt i urinen inden for 72 timer, og der blev kun fundet lidt eller ingen radioaktivitet i fæces. Efter enkelt 10 mg intravenøs administration var renal clearance af alendronat 71 ml / min, og systemisk clearance oversteg ikke 200 ml / min. Plasmakoncentrationer faldt med mere end 95% inden for 6 timer efter intravenøs administration. Den terminale halveringstid hos mennesker har skønnes at overstige ti år, hvilket afspejler frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Hos rotter forekommer renal udskillelse af alendronat ikke via syrebasetransportsystemer og forventes derfor ikke at interferere på dette niveau med udskillelsen af andre lægemidler hos mennesker.
Karakteristika hos patienter
Prækliniske undersøgelser viser, at ikke-ben-deponerende lægemiddel hurtigt udskilles i urinen. Der var ingen tegn på mætning af knogleoptagelse efter kronisk administration af kumulative intravenøse doser op til 35 mg / kg til patienter. Dyr.
Selvom der ikke er nogen klinisk information tilgængelig, er det sandsynligt, at nyreliminering af alendronat som hos dyr vil blive reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.Følgelig kan der forventes en lidt større akkumulering af alendronat i knogler hos patienter. se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data indikerer ingen specifik risiko hos mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter viste, at behandling med alendronat under graviditet var forbundet med dystocia relateret til graviditet. Hypocalcæmi hos mødre. I undersøgelser viste rotter, der fik de højeste doser, en højere forekomst af ufuldstændig fosterbenifikation. Relevansen af disse fund for mennesket vides ikke.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne: mikrokrystallinsk cellulose;
croscarmellosenatrium;
vandfri kolloid silica;
natriumstearylfumarat.
Belægning: hypromellose;
talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske og PVC + PVdC / Al -blister indeholdende 4 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ASTON 70 mg filmovertrukne tabletter - 4 tabletter: AIC n. 037444015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
08/11/2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2016