Hvad er Cholestagel?
Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam. Det kommer i form af hvide kapsler (625 mg).
Hvad bruges Cholestagel til?
Cholestagel bruges til at sænke kolesterol hos voksne med primært hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal i blodet). "Primær" betyder, at der ikke er nogen sygdomme, der forårsager det høje kolesteroltal.
- Cholestagel bruges ud over en kolesterolsænkende diæt til at sænke totalt kolesterol og "dårligt" eller LDL (lavdensitets-lipoprotein) kolesteroltal, når statiner (en anden kolesterolsænkende medicin) ikke er indiceret eller ikke tolereres godt ;
- Ud over et statin og en kolesterolsænkende diæt bruges Cholestagel også til yderligere at sænke LDL-kolesterolniveauer hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret alene på et statin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Cholestagel?
Den anbefalede dosis Cholestagel er fire til seks tabletter om dagen, der skal tages sammen med mad og drikke. Tabletterne kan tages på én gang eller i to opdelte doser i løbet af dagen. Den maksimale dosis er syv tabletter om dagen, hvis den tages alene og seks tabletter om dagen, hvis den tages sammen med en statin.
Inden behandlingen skal patienter starte en kolesterolsænkende diæt, som de fortsat skal følge under behandlingen. Det er også nødvendigt at måle kolesterolniveauer i blodet før og under behandlingen for at kontrollere patientens respons.
Hvordan fungerer Cholestagel?
Det aktive stof i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke af kroppen, men forbliver i tarmen, hvor det binder sig til stoffer kaldet galdesyrer, som det transporterer ud af kroppen i afføringen. Da galdesyrer ikke kan optages i kroppen ... blod, skal leveren lave flere galdesyrer. Da leveren bruger kolesterol til at lave galdesyrer, sænker dette kolesteroltalet i blodet. Sænkning af kolesterol, især LDL -kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme.
Hvordan er Cholestagel blevet undersøgt?
Cholestagel er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i fem hovedundersøgelser. To af disse undersøgelser så på Cholestagel taget alene hos 592 voksne og tre kiggede på Cholestagel taget i kombination med en statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 voksne. Det vigtigste mål for effektivitet var faldet i LDL -kolesterolniveauer ved afslutningen af undersøgelserne. Alle undersøgelser varede fire til seks uger, bortset fra en undersøgelse af Cholestagel alene, som varede seks måneder.
Hvilken fordel har Cholestagel vist under undersøgelserne?
I undersøgelser af Cholestagen alene rapporterede mere end halvdelen af patienterne behandlet med 3,8 eller 4,5 g Cholestagel (ca. seks til syv tabletter) et fald på 15-18% i LDL-kolesterolniveauer efter seks uger. I seks måneders undersøgelsen blev faldet registreret ved seks uger med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter) opretholdt i seks måneder. Omvendt rapporterede placebobehandlede patienter ingen ændringer i LDL-kolesterolniveauer. Effektiviteten af Cholestagel viste sig at være uafhængig af, om medicinen blev taget om morgenen, om aftenen eller to gange om dagen.
Resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev administreret sammen med et statin, viser en "yderligere 8% reduktion i LDL -kolesterolniveauer med 2,3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) og 16% med 3,8 g. Cholestagel (ca. seks tabletter) .
Hvilken risiko er der forbundet med Cholestagel?
I undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger med Cholestagel (set hos mere end en ud af 10 patienter) flatulens (gas) og forstoppelse. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen.
Cholestagel bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for colesevelam eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke administreres til patienter med tarm- eller galdeobstruktion.
Hvorfor er Cholestagel blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer dets risici som en supplerende behandling ud over kost for at give yderligere reduktioner i LDL -kolesterolniveauer hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et statin kun og som supplerende behandling ud over kost for at reducere forhøjet totalt kolesterol og LDL -kolesteroltal hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, for hvem statiner anses for utilstrækkelige eller dårligt tolereret. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Cholestagel.
Flere oplysninger om Cholestagel
Den 10. marts 2004 udstedte Europa -Kommissionen til Genzyme Europe B.V. en "markedsføringstilladelse" for Cholestagel, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 10. marts 2009.
For den fulde version af Cholestagels EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Cholestagel - colesevelam, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
