Aktive ingredienser: Amantadine
Mantadan 100 mg tabletter
Hvorfor bruges Mantadan? Hvad er det for?
Mantadan indeholder det aktive stof amantadin, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet dopaminerge lægemidler.
Mantadan er indiceret til voksne og ældre til behandlingen:
- Parkinsons sygdom (sygdom i centralnervesystemet, der forhindrer bevægelseskontrol, f.eks. Manifesteret ved rysten, følelse af stivhed, nedsat bevægelse, vanskeligheder med at opretholde balance på grund af reduktionen i centralnervesystemet af et stof kaldet dopamin)
- af parkinsonisme (sygdomme, der på grund af deres lighed med Parkinsons sygdom kaldes parkinsonisme)
- bradypsykisme i den involutionære alder (sygdomme, der forårsager en nedbremsning af mentale funktioner) også på arteriosklerotisk grundlag, med eller uden tegn på ekstrapyramidal involvering (involvering af området i nervesystemet, der styrer bevægelse).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Mantadan ikke bør bruges
Tag ikke Mantadan
- hvis du er allergisk over for amantadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- gravid;
- hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for den samme medicin
- hvis du har alvorlige hjertesygdomme, såsom alvorlig dekompenseret hjertesvigt, kardiomyopatier og myokarditis (hjertemusklersygdomme)
- hvis du har atrioventrikulær blok II og III (alvorlige ændringer i hjertets elektriske ledningssystem)
- hvis du lider af bradykardi (nedsat puls, dvs. antallet af hjerteslag pr. minut) med en hastighed på mindre end 55 slag / min.
- hvis du eller nogen i din familie er blevet diagnosticeret med ændringer i EKG (elektrokardiogram, test for at evaluere hjertefunktion) såsom et langt QT -interval eller mærkbare U -bølger eller medfødt langt QT -syndrom;
- hvis du nogensinde har haft alvorlige ventrikulære arytmier (ændringer i hjerterytmen) inklusive torsades de pointes (en bestemt form for arytmi)
- hvis du behandles med medicinen budipin eller med andre lægemidler, der forårsager ændringer i EKG, såsom forlængelse af QT -intervallet (se afsnittet "Andre lægemidler og Mantadan")
- ved lave kalium- og magnesiumniveauer i blodet.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Mantadan
Tal med din læge eller apotek, før du tager Mantadan.
Inden behandlingen starter og efter 1 og 3 uger, vil din læge ordinere en undersøgelse kaldet et elektrokardiogram (EKG), på grundlag af hvilket han vil evaluere dit hjertes funktion. Skulle lægen øge doseringen på et senere tidspunkt, vil Din læge vil ordinere EKG igen, inden dosis øges og to uger senere. Efterfølgende vil din læge ordinere et kontrol -EKG mindst en gang om året. Baseret på EKG -værdierne før og under behandling med Mantadan, vil din læge beslutte, om du skal udelukkes fra behandlingen.
Elektrolyt ubalancer
Hvis du har risiko for elektrolytubalancer (ændringer i koncentrationer af salte, der normalt opløses i blodet og kropsvæsker), for eksempel: hvis du tager diuretika (medicin, der forårsager øget urinproduktion), hvis du har opkastning og / eller hyppige hyppigheder diarré, hvis du bruger insulin i nødsituationer, hvis du har nyresygdom eller anoreksi (tab af appetit), vil din læge ordinere de nødvendige kontroller og om nødvendigt genoprette passende elektrolytværdier, især kalium og magnesium.
Hjerte-kredsløbssygdomme (påvirker hjertet og blodcirkulationen)
Hvis du har hjerte- og kredsløbssygdomme, bør du have regelmæssig lægeundersøgelse under behandling med Mantadan. Perifert ødem (hævelse i dele af kroppen) kan forekomme ved langvarig brug af Mantadan.
Ved første symptomer, som f.eks. Hjertebanken, svimmelhed (svimmelhed) eller synkope (pludseligt og forbigående bevidsthedstab), skal du stoppe med at tage Mantadan og straks kontakte din læge.Lægen vil inden for 24 timer evaluere eventuelle ændringer i dit elektrokardiogram . (EKG). Hvis der ikke er ændringer i EKG, vil din læge beslutte, om du kan fortsætte behandlingen med Mantadan under hensyntagen til kontraindikationer og interaktioner (se også afsnittet "Andre lægemidler og Mantadan").
Hvis du har en pacemaker (det vil sige, hvis du har gennemgået en kirurgisk operation, hvor en enhed, der er i stand til elektrisk at stimulere dit hjertes sammentrækning, er blevet påført dit hjerte), er det ikke muligt at bestemme nøjagtigt værdierne af EKG. Derfor skal beslutningen om Mantadan-behandling træffes fra sag til sag efter aftale med din behandlende kardiolog.
Neuroleptisk terapi
Hvis du behandles samtidigt med neuroleptika (en klasse medicin, der bruges til behandling af visse psykiske sygdomme) og Mantadan, bør du ikke pludselig stoppe behandlingen med Mantadan, da der er risiko for at udvikle et malignt neuroleptisk syndrom (alvorlig nervesystemforstyrrelse). som kan være livstruende (se også afsnittet "Hvis du holder op med at tage Mantadan").
Nyresygdomme
I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal Mantadan tages med forsigtighed, da forgiftning kan forekomme. Kontakt din læge, hvis du har problemer med vandladning (problemer med vandladning).
Lidelser i nervesystemet
Mantadan bør bruges med forsigtighed i følgende tilfælde:
- hvis du tidligere har lidt af organisk hjernesyndrom og hjerneanfald (sygdomme i nervesystemet), da individuelle symptomer på sygdommen kan forværres og anfald kan forekomme (se afsnittene "Mulige bivirkninger" og "Sådan skal du tage Mantadan") ;
- hvis du lider af forvirring eller underliggende hallucinationer eller psykiatriske sygdomme
- hvis du har fået ordineret Mantadan sammen med andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (se også afsnittet "Andre lægemidler og Mantadan").
Andre forholdsregler ved brug
Ofte symptomer på sygdommen såsom hypotension (lavt blodtryk), savlen (overdreven spytproduktion), udbredt svedtendens, hypertermi (forhøjet kropstemperatur), hedeslag, vandophobning og depressive stemningsforstyrrelser, som skal behandles under hensyntagen til bivirkninger og interaktioner af Mantadan (se afsnittene "Mulige bivirkninger" og "Andre lægemidler og Mantadan").
Børn
Der er utilstrækkelig erfaring med børn, derfor anbefales det ikke at bruge produktet til børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mantadan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Under behandling med amantadin bør du ikke tage andre lægemidler, der forårsager en "ændring af EKG" på samme tid, herunder f.eks .:
- nogle antiarytmika (medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser) såsom kinidin, disopyramid, procainamid, amiodaron, sotalol
- nogle antipsykotika (medicin mod nogle psykiske lidelser) såsom thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid
- nogle tricykliske og tetracykliske antidepressiva (medicin til behandling af depression) såsom amitriptylin
- nogle antihistaminer (medicin, der bruges til behandling af allergier) såsom astemizol, terfenadin
- nogle antibiotika (såsom erythromycin, clarithromycin, sparfloxacin)
- azol -svampemidler (medicin, der bruges til svampeinfektioner i huden)
- andre lægemidler såsom budipin (medicin mod Parkinsons sygdom), halofantrin (medicin til behandling af malaria), cotrimoxazol og pentamidin (antibakterielle lægemidler, der bruges til infektioner), ziprasidon (medicin mod nogle psykiske lidelser) eller bepridil (medicin, der bruges i behandlingen angina pectoris, brystsmerter).
Denne liste er muligvis ikke fuldstændig. Inden du kombinerer amantadin med anden medicin, skal du tale med din læge eller apotek.
Mantadan kan kombineres med andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Der er ingen målrettede undersøgelser af virkningerne af administration af Mantadan sammen med andre lægemidler mod parkinsonisme eller demens (f.eks. Bromocriptin, trihexyphenidyl osv.) (Se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Levodopa kan kombineres med Mantadan. Kombinationen med levodopa resulterer i en stigning i den terapeutiske effekt af begge lægemidler. Memantine kan øge aktiviteten og bivirkningerne af Mantadan (se afsnittet "Tag ikke Mantadan").
For at undgå uønskede virkninger (såsom psykotiske reaktioner, dvs. psykiske lidelser), kan lægen finde det nødvendigt at reducere doseringen af de andre lægemidler eller kombinationen.
Under behandling med Mantadan, hvis du tager følgende grupper af lægemidler eller aktive stoffer på samme tid, kan følgende forhold forekomme:
- Antikolinergika (medicin, der blokerer virkningerne af acetylcholin, et stof, der er involveret i overførsel af nerveimpulser)
I tilfælde af forbindelse med antikolinergika som f.eks. Med trihexyphenidyl, benzatropin, hyoscin, biperiden, orphenadrin osv. der kan være en stigning i bivirkningerne af antikolinergika (forvirringstilstande og hallucinationer).
- Indirekte centralt virkende sympatomimetika (en klasse medicin, der påvirker centralnervesystemet)
Øget virkning af amantadin på centralnervesystemet.
- Diuretika
Samtidig administration af diuretika (medicin, der fører til øget urinproduktion) såsom kombinationen triamteren / hydrochlorthiazid kan reducere kroppens evne til at fjerne medicinen fra blodet og dermed føre til toksiske koncentrationer af amantadin i blodet. Derfor bør du undgå at tage sådanne lægemidler på samme tid.
Mantadan med alkohol
Mantadan reducerer din tolerance over for alkohol, dette skal tages i betragtning, hvis du indtager alkohol, mens du tager Mantadan.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Brug ikke Mantadan, hvis du er gravid.
Fodringstid
Amantadin udskilles i modermælk.
Spørg din læge til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af Mantadan kan forårsage bivirkninger som svimmelhed eller sløret syn. Vær venligst opmærksom på de potentielle risici, hvis du kører bil eller planlægger at betjene maskiner, der kræver opmærksomhed og årvågenhed.
Mantadan indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Mantadan: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt (morgen og middag). Din læge vil justere dosis under hensyntagen til eventuelle tilknyttede behandlinger, du bruger (levodopa, antikolinergika osv.) Og dit svar.
Inden behandlingen påbegyndes og efter 1 og 3 uger, vil din læge ordinere en undersøgelse kaldet et elektrokardiogram (EKG), på grundlag af hvilken han vil evaluere dit hjertes funktion. Skulle din læge øge din dosis på et senere tidspunkt, vil din læge læge vil ordinere EKG igen, inden dosis øges og to uger senere.
Efterfølgende vil din læge ordinere et kontrol -EKG mindst en gang om året.
Baseret på EKG -værdierne før og under behandlingen med Mantadan, vil lægen beslutte, om han skal udelukkes fra behandlingen. På denne måde og også under hensyntagen til de kontraindikationer, der er nævnt i afsnittet "Tag ikke Mantadan", det er muligt at undgå effekten. meget sjælden, men farlig, uønsket bivirkning af torsades de pointes ventrikulær takykardi (en bestemt form for arytmi, unormal hjerterytme) (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Hvis du tager kombinationsbehandling med andre lægemidler mod parkinsonisme, justerer din læge din dosis fra sag til sag.
Ældre borgere
Hos ældre er den anbefalede dosis 100 mg pr. Dag (1 tablet pr. Dag) på grund af nedsat renal clearance (nedsat evne for nyrerne til at filtrere og rense blodet), hvilket resulterer i højere amantadins blodniveauer.
Patienter med nedsat nyrefunktion
I princippet vil lægen i tilfælde af nedsat nyrefunktion justere doseringen ved at evaluere dine nyrers funktion baseret på nedsat renal clearance (nyrens evne til at filtrere og rense blodet, målt efter en parameter, der kaldes glomerulær filtrering sats - VFG).
*) skal opnås ved alternativt at administrere 1 tablet 100 mg og 2 tabletter 100 mg amantadinhydrochlorid alternativt.
Sådan tages tabletterne
Tabletterne skal synkes med lidt væske, helst om morgenen og eftermiddagen.
Den sidste daglige dosis skal tages senest kl. 16.00.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden afhænger af typen og sværhedsgraden af det kliniske billede og bestemmes af den behandlende læge. Du må ikke stoppe medicinen på eget initiativ.
Du bør ikke pludselig stoppe med at tage Mantadan, da du ellers kan opleve en kraftig forværring af symptomer, som kan føre til akinetisk krise (sammenbrud af kroppen på grund af midlertidigt tab af styrke og muskeltonus), og der er mulighed for, at abstinensfænomener opstår som kan føre til delirium (se også afsnittet "Hvis du holder op med at tage Mantadan").
Brug til børn
Der er utilstrækkelig erfaring med børn, derfor anbefales det ikke at bruge produktet til børn.
Hvis du har glemt at tage Mantadan
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Mantadan
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Du må ikke stoppe Mantadan -behandlingen på eget initiativ.
Hvis du behandles samtidigt med neuroleptika (en klasse medicin, der bruges til behandling af visse psykiske sygdomme) og Mantadan, bør du ikke pludselig stoppe behandlingen med Mantadan, da der er risiko for at udvikle et malignt neuroleptisk syndrom (alvorlig nervesystemforstyrrelse). , som kan udgøre en risiko for hans liv.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Mantadan
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Mantadan skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Tilstanden for akut forgiftning er kendetegnet ved kvalme, opkastning, hyperexcitabilitet, tremor, ataksi (progressivt tab af muskelkoordination), sløret syn, sløvhed (dyb søvn med reduceret respons på normale stimuli), depression, dysartri (vanskeligheder med at formulere ord) og hjerneanfald i et tilfælde blev der rapporteret om en "ondartet hjertearytmi (malign ændring af hjerterytmen, dvs. antallet af slag pr. minut).
Terapeutiske foranstaltninger
Der er ingen specifik lægemiddelterapi eller en modgift. I tilfælde af forgiftning på grund af overdreven indtagelse af tabletter skal han forårsage opkastning eller ty til mave -skylning (udføres på hospitalet af specialiseret personale).
I tilfælde af forgiftninger, der udgør en risiko for hans liv, er det også nødvendigt med foranstaltninger, som lægen fastsætter.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mantadan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende hyppighed:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- motorisk og psykisk uro
- paranoid psykose (uberettiget følelse af forfølgelse eller følelse af storhed) ledsaget af visuelle hallucinationer, især hos disponerede ældre patienter. Disse bivirkninger kan forekomme mere almindeligt, især hvis Mantadan kombineres med andre lægemidler mod parkinsonisme eller demens (f.eks. Levodopa, bromocriptin, memantin)
- søvnforstyrrelser
- svimmelhed
- fald i blodtrykket efter den pludselige overgang til stående ledsaget af symptomer som svimmelhed / svimmelhed (ortostatisk hypotension)
- tør mund
- kvalme
- urinretention (urinblærens manglende evne til at tømme fuldstændigt) i nærvær af prostatahypertrofi (forstørrelse af prostata)
- liveo reticularis (hudsygdom karakteriseret ved netlignende pletter), undertiden forbundet med hævelse af ben og ankler på grund af væskeansamling
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
- sløret syn
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukopeni)
- reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni)
- anoreksi (mangel på appetit)
- hovedpine (hovedpine)
- kort og ufrivillig sammentrækning af en eller flere muskler (myokloni)
- symptomer på perifer neuropati (sygdom i det perifere nervesystem)
- Beslaglæggelser
- midlertidigt synstab
- øget lysfølsomhed (fotofobi)
- hjertearytmier
- ventrikulær takykardi (øget hastighed af ventrikelslag i hjertet)
- ventrikelflimren (uorden, ultrahøj hastighedskontraktion af ventriklerne)
- torsades de pointes (en bestemt form for arytmi)
- EKG -ændringer. (Se afsnittene "Tag ikke Mantadan" og "Andre lægemidler og Mantadan")
- Han trak sig tilbage
- diarré
- mavepine
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Mantadan indeholder
- den aktive ingrediens er 100 mg amantadinhydrochlorid
- de øvrige indholdsstoffer er: majsstivelse, lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du tager Mantadan"), talkum, magnesiumstearat.
Hvordan Mantadan ser ud og pakningens indhold
20 tabletter pakket i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MANTADAN 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: amantadinhydrochlorid 100 mg;
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Parkinsons sygdom, parkinsonisme, bradypsykisme i den involutionære alder, også på arteriosklerotisk grundlag, med eller uden tegn på ekstrapyramidal involvering.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Parkinsons sygdom, parkinsonisme, bradypsykisme i den involutionære alder:
1 tablet to gange om dagen (morgen og middag) er i de fleste tilfælde tilstrækkelig.
Doseringen skal dog justeres af lægen under hensyntagen til de tilknyttede behandlinger (levodopa, antikolinergika osv.) Og den individuelle reaktion.
Inden behandlingen påbegyndes og 1 og 3 uger senere, skal der tages et EKG (50 mm / s), og det Bazett-korrigerede QT-interval for puls (QTc) skal bestemmes manuelt.
Hvis doseringen øges på et senere tidspunkt, skal der tages et EKG af denne type før stigningen og to uger senere. Efterfølgende bør EKG -kontroller udføres mindst årligt.
Patienter med baseline QTc -værdier større end 420 ms eller en QTc -stigning større end 60 ms under behandling med Mantadan eller med QTc -intervaller> 480 ms under behandling med Mantadan samt med mærkbare U -bølger bør udelukkes fra behandlingen.
På denne måde er det muligt at undgå den meget sjældne, men farlige bivirkning af torsades de pointes ventrikulær takykardi, mens man husker kontraindikationerne i afsnit 4.3.
I tilfælde af kombinationsbehandling med andre antiparkinsonmedicin bør dosis justeres fra sag til sag.
Hos ældre patienter er den anbefalede dosis 100 mg dagligt på grund af nedsat renal clearance, der resulterer i højere plasmaniveauer af amantadin.
I princippet bør dosis til patienter med nedsat nyrefunktion justeres til omfanget af reduktionen i renal clearance (målt ved glomerulær filtrationshastighed - GFR) som følger:
*) skal opnås ved alternativt at administrere 1 tablet 100 mg og 2 tabletter 100 mg amantadinhydrochlorid alternativt.
For at evaluere glomerulær filtrationshastighed (GFG) kan følgende tilnærmelse bruges:
hvor ClCr = kreatininclearance i ml / min
og kreatinin = serumkreatinin i mg / 100 ml.
Kreatininclearanceværdien beregnet på denne måde er gyldig for mænd, for kvinder er den cirka 85%, og med henblik på at bestemme GFR kan den betragtes som ækvivalent med inulin -clearance (120 mg / min. Hos voksne).
Amantadin er kun tilgængelig til dialyse i begrænset omfang (ca. 5%).
Tabletterne skal synkes med lidt væske, helst om morgenen og eftermiddagen.
Den sidste daglige dosis skal tages senest kl. 16.00.
Behandlingsvarigheden afhænger af typen og sværhedsgraden af det kliniske billede og bestemmes af den behandlende læge. Patienten bør ikke afbryde stoffet på eget initiativ.
Du skal undgå pludselig at afbryde indtagelsen af Mantadan, da parkinsonpatienter ellers kan opleve en kraftig forværring af ekstrapyramidale symptomer, som kan gå så langt som akinetisk krise, og der er mulighed for, at der kan opstå tilbagetrækningsfænomener, der kan opstå indtil delirium.
04.3 Kontraindikationer -
Mantadan er kontraindiceret i:
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- alvorlig dekompenseret hjertesvigt (NYHA fase IV)
- kardiomyopatier og myokarditis
- klasse II og III atrioventrikulær blok
- allerede eksisterende bradykardi mindre end 55 slag / min
- kendt langt QT -interval (Bazett QTc> 420 ms) eller mærkbare U -bølger eller medfødt langt QT -syndrom i familiehistorie
- historie med alvorlige ventrikulære arytmier, herunder torsades de pointes
- samtidig behandling med budipin eller andre lægemidler, der forårsager forlængelse af QT (se afsnittet "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
- nedsættelse af kalium og magnesium i blodet.
Mantadan må ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet (se også afsnittet "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Børn:
Der er utilstrækkelig erfaring med børn.
Inden behandlingen påbegyndes og 1 og 3 uger senere, skal der tages et EKG (50 mm / s), og det Bazett-korrigerede QT-interval for puls (QTc) skal bestemmes manuelt. Hvis doseringen øges på et senere tidspunkt, skal der tages et EKG af denne type før stigningen og to uger senere. Efterfølgende bør EKG -kontroller udføres mindst årligt. Patienter med baseline QTc -værdier større end 420 ms eller en QTc -stigning større end 60 ms under behandling med Mantadan eller med QTc -intervaller> 480 ms under behandling med Mantadan samt med mærkbare U -bølger bør udelukkes fra behandlingen.
I grupper med risiko for elektrolytubalancer (f.eks. Behandling med diuretika, hyppig opkastning og / eller diarré, brug af insulin i nødsituationer, nyresygdom eller anoreksi) tilstrækkelige laboratoriekontroller og restaurering af relaterede elektrolytter, især kalium og magnesium.
Ved første forekomst af symptomer som hjertebanken, svimmelhed eller synkope skal Mantadan seponeres og patienten undersøges - inden for 24 timer - for QT -forlængelse. Hvis QT -forlængelse ikke er til stede, kan Mantadan genindføres. Under hensyntagen til kontraindikationer og interaktioner .
Hos patienter med pacemakere er det ikke muligt at bestemme nøjagtigt QT -intervallerne. Derfor skal beslutningen om Mantadan-behandling træffes fra sag til sag efter aftale med den behandlende kardiolog.
Særlige forsigtighedsregler ved brug :
Hos patienter i samtidig behandling med neuroleptika og Mantadan, hvis Mantadan stoppes brat, er der risiko for at udvikle et malignt neuroleptisk syndrom, som kan være livstruende for patienten.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion kan der forekomme forgiftning.
Hos patienter med en historie med organisk hjernesyndrom og cerebrale anfald kræver administration af Mantadan særlig forsigtighed, da forværring af individuelle sygdomssymptomer kan forekomme og anfald kan forekomme (se "Bivirkninger" og "Dosismetode og tidspunkt for administration").
Patienter med kendt kardiovaskulær sygdom bør have regelmæssig lægeundersøgelse under samtidig behandling med Mantadan.
Ved første symptomer, såsom hjertebanken, svimmelhed eller synkope, bør amantadin afbrydes, og patienten undersøges - inden for 24 timer - for QT -forlængelse. Hvis QT -forlængelse ikke er til stede, kan patienten genindføres. "Amantadin under hensyntagen til kontraindikationer og interaktioner (se afsnittet "Bivirkninger").
Sygdomssymptomer som hypotension, savlen, kraftig svedtendens, hypertermi, hedeslag, vandakkumulering og depressive stemningsforstyrrelser observeres ofte hos parkinsonpatienter, som skal behandles under hensyntagen til bivirkninger og interaktioner af Mantadan.
Patienter bør rådes til at konsultere den behandlende læge, hvis der opstår forstyrrelser i vandladningen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glugose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig administration af amantadin sammen med andre lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT -intervallet, er kontraindiceret, herunder f.eks .:
- nogle antiarytmika i klasse IA (såsom kinidin, disopyramid, procainamid) og klasse III (såsom amiodaron, sotalol)
- nogle antipsykotika (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid)
- nogle tricykliske og tetracykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin)
- nogle antihistaminer (f.eks. astemizol, terfenadin)
- nogle makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin)
- nogle DNA -gyrasehæmmere (f.eks. sparfloxacin)
- azol -svampemidler og andre lægemidler, såsom budipin, halofantrin, cotrimoxazol, pentamidin, ziprasidon eller bepridil.
Denne liste er muligvis ikke fuldstændig. Inden amantadin associeres med et andet lægemiddel, bør dets tekniske datablad kontrolleres for at se, om det er muligt "en interaktion mellem lægemidlet og amantadin på grund af QT -forlængelse.
Mantadan kan kombineres med andre lægemidler mod parkinsonisme. For at undgå uønskede virkninger (såsom psykotiske reaktioner) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af de andre lægemidler eller kombinationen.
Der er ingen målrettede undersøgelser af forekomsten af interaktioner efter administration af Mantadan sammen med andre antiparkinson- eller antidemenslægemidler (f.eks. Levodopa, bromocriptin, memantin, trihexyphenidyl osv.) (Se Bivirkninger).
I tilfælde af samtidig behandling med Mantadan sammen med lægemiddelgrupperne eller aktive stoffer, der er anført nedenfor, kan interaktionerne beskrevet nedenfor forekomme:
Antikolinergika:
I tilfælde af associering, f.eks. Med trihexyphenidyl, benzatropin, hyoscine, biperiden, orphenadrin osv.: Forbedring af bivirkningerne af antikolinergika (forvirringstilstande og hallucinationer).
Indirekte centralt fungerende sympatomimetik:
Forbedring af amantadins centrale virkning.
Alkohol:
Reduktion af alkoholtolerance.
Levodopa (lægemiddel mod parkinsonisme):
Forøgelse af den terapeutiske virkning af begge lægemidler.Derfor kan levodopa kombineres med Mantadan.
Andre lægemidler mod parkinson eller demens:
Memantine kan øge effekten og bivirkningerne af Mantadan (se kontraindikationer).
Andre lægemidler:
Samtidig administration af diuretika af kombinationstypen triamteren / hydrochlorthiazid kan reducere plasmaclearance for amantadin og føre til toksiske plasmakoncentrationer. Samtidig administration af disse lægemidler bør derfor undgås.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen data tilgængelige om passage gennem moderkagen. Der er utilstrækkelig erfaring med administration af amantadin til gravide. Der er nogle rapporter om raske babyer, men også om graviditetskomplikationer og fem misdannelser (kardiovaskulære defekter, lemreduktion). I dyreforsøg viste amantadin sig at være embryotoksisk og teratogent (se afsnittet "Prækliniske sikkerhedsdata"). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Af denne grund bør amantadin kun bruges under graviditet i tilfælde af ekstrem nødvendighed. Ved behandling i 1. trimester bør der foretages en ultralyd til diagnostiske formål.
Hvis amantadin ordineres til en patient i den fertile alder, skal hun opfordres til straks at kontakte sin læge, hvis hun ønsker at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Fodringstid
Amantadin udskilles i modermælk. Hvis administration af lægemidlet under amning er absolut nødvendig, skal barnet observeres for mulige virkninger af lægemidlet (udslæt, urinretention, opkastning). Om nødvendigt bør amning afbrydes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Virkninger på årvågenhed og visuel indkvartering - også i kombination med andre lægemidler til behandling af parkinsoniske syndromer - kan ikke udelukkes.Ved begyndelsen af behandlingen kan der ud over de begrænsninger, der skyldes sygdommen, reduceres evnen til at føre bil og køre bil derfor forekomme. at bruge maskiner.
Dette er endnu mere sandt i tilfælde af samtidig alkoholforbrug.
04.8 Bivirkninger -
Almindeligt søvnforstyrrelser, motorisk og psykisk uro, urinretention i nærvær af prostatahypertrofi kan forekomme.
Især hos disponerede ældre patienter kan stoffet forårsage eksogen psykose med paranoide konnotationer ledsaget af optiske hallucinationer.Disse bivirkninger kan forekomme mere almindeligt, især hvis Mantadan kombineres med andre lægemidler mod parkinsonisme eller demens (f.eks. Levodopa, bromocriptin, memantin).
Det observeres almindeligt også udviklingen af liveo reticularis (mønster af "hudmarmorering"), undertiden forbundet med ødem, der påvirker ben og ankler.
Forekomme almindeligt kvalme, svimmelhed, mundtørhed, ortostatiske reguleringsforstyrrelser e sjældent sløret syn.
Meget sjældent, er hæmatologiske bivirkninger såsom leukopeni og trombocytopeni blevet rapporteret under behandling med amantadin.
Meget sjældent Hjertearytmier såsom ventrikeltakykardi, ventrikelflimren, torsades de pointes og QT -forlængelser er blevet rapporteret. De fleste af disse tilfælde forekom i tilfælde af overdoser, visse associerede behandlinger eller risikofaktorer for hjertearytmier (se afsnittene "Kontraindikationer" og "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Meget sjældent Midlertidigt synstab, øget følsomhed over for lys og hjerterytmeforstyrrelser med takykardi er blevet rapporteret. I isolerede tilfælde er anfald også blevet observeret, hovedsageligt forbundet med doser højere end de anbefalede.
Meget sjældent myokloni og symptomer på perifer neuropati er blevet beskrevet.
Derudover er der også rapporteret om kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, anoreksi og hovedpine for den orale form, der indeholder amantadinhydrochlorid.
04.9 Overdosering -
Førstehjælpsforanstaltninger, symptomer og modgift
I princippet bør man altid tænke over muligheden for "multipel forgiftning, for eksempel i tilfælde af at tage flere lægemidler med selvmordshensigt."
a) Symptomer på overdosering
Tilstanden for akut forgiftning er kendetegnet ved kvalme, opkastning, hyperexcitabilitet, tremor, ataksi, sløret syn, sløvhed, depression, dysartri og cerebrale kramper; i et tilfælde blev der rapporteret om en "ondartet hjertearytmi.
I tilfælde af samtidig administration af amantadin sammen med andre antiparkinsonmedicin er der observeret akutte toksiske psykoser i form af forvirringstilstande med visuelle hallucinationer op til koma samt myoklonus.
b) Terapeutiske foranstaltninger i tilfælde af overdosering
Der er ingen specifik lægemiddelterapi eller en modgift. I tilfælde af forgiftning på grund af indtagelse af kapsler / tabletter, skal der fremkaldes opkastning eller gastrisk skylning.
I tilfælde af forgiftning, der udgør en risiko for patientens liv, er det også nødvendigt med intensive overvågningsforanstaltninger.
Fra det terapeutiske synspunkt kan administration af væsker, forsuring af urinen for at fremskynde udskillelsen af stoffet, muligvis sedation, implementering af antikonvulsive foranstaltninger og administration af antiarytmika (lidocain i.v.) også overvejes.
Til behandling af neurotoksiske symptomer (beskrevet ovenfor) kan intravenøs administration af fysostigmin 1-2 mg hver 2. time hos voksne prøves, hos børn 0,5 mg to gange med 5-10 minutters mellemrum indtil en maksimal dosis på 2 mg.
På grund af den begrænsede tilgængelighed af amantadin til dialyse (ca. 5%) frarådes hæmodialyse.
Det anbefales, at patienter overvåges nøje for mulig QT -forlængelse og faktorer, der favoriserer forekomsten af torsade de pointes, f.eks. Elektrolytubalancer (især hypokaliæmi og hypomagnesæmi) eller bradykardi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Antiviralt og antiparkinsonisk lægemiddel
ATC -kode: N04BB01
Amantadin udviser flere farmakologiske virkninger. Amantadin har en indirekte agonistisk virkning på den striatal dopaminerge receptor. Dyrestudier har vist, at amantadin øger den ekstracellulære koncentration af dopamin, både ved at øge frigivelsen af dopamin og ved at hæmme dets genoptagelse i presynaptiske neuroner.
Ved terapeutiske koncentrationer hæmmer amantadin den NMDA-receptormedierede frigivelse af acetylcholin og kan derfor forårsage antikolinerge virkninger. Det viser synergistiske effekter med L-dopa.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption:
Amantadin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave -tarmkanalen efter oral administration.
Fordeling:
Maksimal plasmakoncentration nås cirka 2 og 8 timer (tmax) efter administration af en enkelt dosis.
Amantadinhydrochlorid, der er letopløseligt, opnår et Cmax på 0,5 mcg / ml efter oral administration af en enkelt dosis på 250 mg.
Ved en dosis på 200 mg / dag opnås ligevægtstilstanden efter 4-7 dage med plasmaniveauer mellem 400 og 900 ng / ml.
Plasmaclearance var identisk med renal clearance; hos raske ældre frivillige var det 17,7 ± 10 l / t.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (4,2 ± 1,9 l / kg) er en funktion af alder; hos ældre er det 6,0 l / kg.
Metabolisme:
Hos mennesker metaboliseres amantadin ikke.
Eliminering:
Elimineringshalveringstiden (EE) er mellem 10 og 30 timer, i gennemsnit er det cirka 15 timer og er stærkt påvirket af patienternes alder. Ældre mandlige patienter (62-72 år) viser en EE på ca. 30 h. Hos patienter med nyreinsufficiens er terminal EE bemærkelsesværdigt forlænget og lig med 68 ± 10 timer.
Amantadin binder til plasmaproteiner cirka 67% (in vitro), cirka 33% findes som en fri fraktion i plasma Blodhjernebarrieren krydses ved hjælp af et mætteligt transportsystem.
Amantadin udskilles næsten fuldstændigt i urinen i uændret form (90% af enkeltdosis) i små mængder i fæces.
Tilgængeligheden af amantadinhydrochlorid til dialyse er knap og er 5% for en enkelt dialyse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Amantadin har virkninger på hjertets elektrofysiologi, blandt andet forlænger det virkningspotentialernes varighed ved at hæmme repolariserende kaliumstrømme. Torsades de pointes arytmier) også hos mennesker.
I undersøgelser af kronisk toksicitet er hovedsageligt observeret CNS -stimuleringseffekter. Isolerede tilfælde af ekstrasystoler er blevet observeret hos hunde og aber, hos hunde også lette fedtinfiltrationer i myokardiet.
I et mutagenicitetsstudie med etablerede in vitro- og in vivo -test viste amantadin ingen tegn på genotoksisk potentiale.
Der er ingen langsigtede undersøgelser af amantadins kræftfremkaldende egenskaber.
Embryotoksicitetsundersøgelser udført på rotter, mus og kaniner viste embryoletale virkninger og misdannelser kun ved høje doser hos rotter. Ødem, malposition af bagbenene og skeletanomalier forekom hyppigere. Virkningerne på fertiliteten er ikke tilstrækkeligt undersøgt, der er tegn på nedsat fertilitet hos rotter. Der er ikke udført peri- / postnatale undersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
stivelse; lactose; talkum; magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blister af PVC / aluminium.
Æske med 20 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juli 1971 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2011