Hvad er Exforge?
Exforge er en medicin, der indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Lægemidlet fås som tabletter (mørkegul og rund: 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan; mørkegul og oval: 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan; lysegul og oval: 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Hvad bruges Exforge til?
Exforge bruges til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan givet alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Exforge anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Exforge?
Exforge tages i munden i mængden af en tablet en gang dagligt, med lidt vand og med eller uden mad. Den dosis, der skal bruges, afhænger af doserne af amlodipin eller valsartan, som patienten tidligere tog.Patienten skal muligvis tage separate tabletter eller kapsler, før han skifter til kombinationstablet. Exforge bør anvendes med forsigtighed til patienter med leverproblemer eller galdeobstruktiv lidelse (problemer med eliminering af galde).
Hvordan fungerer Exforge?
Exforge indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Der er tale om to antihypertensiva, der har været tilgængelige separat i EU siden midten af 1990'erne, som fungerer på samme måde ved at sænke blodtrykket, dvs. ved at slappe af blodkarrene. Når blodtrykket falder, falder risikoen. Forbundet med høje blodtryk, såsom at få et slagtilfælde.
"Amlodipin er en såkaldt" calciumkanalblokker ", det vil sige, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i cellerne. Når calciumioner kommer ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge forårsager en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen ind i cellerne hæmmer amlodipin cellernes sammentrækning og favoriserer afslapning af karene.
Valsartan er en angiotensin II -receptorantagonist, dvs. den blokerer virkningen af et hormon, der er til stede i kroppen, angiotensin II, Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvide sig.
Hvordan er Exforge blevet undersøgt?
Da amlodipin og valsartan har været brugt i mange år, præsenterede virksomheden data om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og den videnskabelige litteratur samt nye undersøgelser vedrørende brugen af de to stoffer i kombination.
Fem hovedundersøgelser blev udført med i alt cirka 5.200 patienter, hovedsagelig med mild til moderat hypertension. To af disse (i alt næsten 3.200 patienter) sammenlignede effektiviteten af amlodipin, valsartan eller kombinationen af de to stoffer med placebo (en dummy -behandling). To andre undersøgelser (1.891 patienter) sammenlignede virkningerne af denne kombination hos patienter, hvis hypertension ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. Den femte, mindre undersøgelse sammenlignede blodtryk, kombinationens effekt sammenlignet med lisinopril og hydrochlorthiazid (en anden kombination, der bruges til behandling af hypertension) hos 130 patienter med svær hypertension. I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Virksomheden fremlagde også data, der viste, at amlodipin og valsartan i blodet var de samme hos patienter behandlet med Exforge og hos patienter behandlet med de to lægemidler hver for sig.
Hvilken fordel har Exforge vist under undersøgelserne?
Ved sænkning af blodtrykket var kombinationen af amlodipin og valsartan mere effektiv end placebo og valsartan eller amlodipin taget alene. Undersøgelser, der sammenlignede effekten af kombinationen hos patienter, der allerede tog amlodipin eller valsartan alene, viste, at patienter, der tog valsartan alene, faldt blodtrykket med 6,6 mmHg efter otte uger, mens reduktionen var hos patienter, der blev kombineret med valsartan 5 eller 10 mg amlodipin, henholdsvis 9,6 og 11, 4 mmHg. Hos patienter behandlet med amlodipin alene var reduktionen 10,0 mmHg, mens hos patienter, hvor 160 mg valsartan blev kombineret med amlodipin, reduktionen var 11,8 mmHg.
Hvilken risiko er der forbundet med Exforge?
De hyppigste bivirkninger forbundet med at tage Exforge (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100 behandlede) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), influenza, forskellige typer ødem (hævelse), træthed (træthed), rødme , asteni (svaghed) og hedeture Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Exforge i indlægssedlen.
Exforge bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for "amlodipin eller andre lægemidler i klassen" dihydropyridinderivater ", til valsartan eller til nogen af de andre ingredienser. Det bør ikke bruges til kvinder, der er gravide i længere tid . tre måneder. Brug i løbet af de første tre måneder af graviditeten anbefales ikke. Exforge må ikke anvendes til patienter med alvorlige lever-, nyre- eller galdeproblemer samt til patienter, der gennemgår dialyse (en blodrensningsteknik).
Hvorfor er Exforge blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Exforge er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin monoterapi eller valsartan. Udvalget anbefalede, at Exforge udstedes til markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Exforge:
Den 17. januar 2007 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Exforge, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Exforge's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysninger om Exforge, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
