ACTIFED - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Actifed - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Triprolidin (Triprolidinehydrochlorid), Pseudoephedrin (Pseudoephedrinhydrochlorid)

ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletter
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirup

Indikationer Hvorfor bruges Actifed? Hvad er det for?

HVAD ER DET

Nasale dekongestanter til systemisk brug, sympatomimetika

HVORFOR DET BRUGES

Actifed bruges til at decongestere næseslimhinden (rydder den tilstoppede næse hurtigt og i over 6 timer), især i tilfælde af forkølelse.

Kontraindikationer Når Actifed ikke bør bruges

ACTIFED bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre antihistaminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet kan ikke tages af børn under 12 år, under graviditet, amning, hos patienter, der behandles med monoaminooxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller i de to uger efter en sådan behandling, og ved behandling af sygdomme i nedre luftveje ( bronchi og lunger), herunder bronchial astma. På grund af dets antikolinerge virkninger må den ikke bruges i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi (forstørret prostata), obstruktion af blærehalsen, pylorisk (maveventil) og duodenal (første del af tarmen) stenose (indsnævring) eller andre mave -tarmkanaler og urogenitale systemer.Det er også kontraindiceret i hjerte -kar -sygdomme (hjerte- og kredsløbssygdomme), arteriel hypertension (forhøjet blodtryk), hypertyreose (overdreven skjoldbruskkirtelaktivitet) samt epilepsi og diabetes.

Læs også afsnittet "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ".

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Actifed

Selvom pseudoephedrin ikke producerede vigtige virkninger på blodtrykket hos normotensive personer (med normale blodtryksværdier), bør ACTIFED ikke tages af patienter på antihypertensive, tricykliske antidepressiva, sympatomimetiske midler, såsom decongestanter, anorektika, amfetaminlignende.

Actifed bør ikke bruges af patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Actifed

Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.

Virkningerne af antihistaminer gøres mere tydelige af alkohol, hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller depressiv virkning på centralnervesystemet, som derfor ikke bør tages under behandlingen. Antihistaminer kan reducere varigheden af oral indtagelse antikoagulantia. Anvendelse af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet (øretoksicitet) for visse antibiotika.

Furazolidon forårsager en progressiv hæmning af monoaminoxidase, så det bør ikke tages samtidig med ACTIFED.

Virkningen af antihypertensiva, der forstyrrer aktiviteten af det sympatiske nervesystem (f.eks. Methyldopa, alfa- og betablokkere, debrisoquin, guanethidin, betanidin og bretylium) kan delvist annulleres af ACTIFED, hvilket derfor også i dette tilfælde ikke burde være taget på samme tid.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Hvis symptomerne ikke forbedres inden for 7 dage, eller hvis der opstår andre bivirkninger, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer meget variable sekundære reaktioner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Da den hyppigste sekundære virkning er sedation, der kan manifestere sig med døsighed, skal de, der kan køre køretøjer eller udføre operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, advares om dette.

For dem, der dyrker sport: brug af stoffet uden terapeutisk behov udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest

Vigtig information om nogle af hjælpestofferne

Sirupen indeholder saccharose, dette skal tages i betragtning ved lavt kalorieindhold (lavt kalorieindhold).

Sirupen indeholder glycerol: den kan være farlig i høje doser.

Det kan forårsage migræne, mavebesvær og diarré. Sirupen indeholder methylpara-hydroxybenzoat: den kan generelt forårsage forsinkede allergiske reaktioner, såsom dermatitis; sjældent umiddelbare reaktioner med urticaria og bronkospasme.

Tabletterne indeholder lactose, i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.

Når det kun skal bruges efter at have konsulteret lægen Ældre. Kontakt din læge for at bestemme dosen til ældre på grund af deres større følsomhed over for antihistaminer og pseudoephedrin.

Personer med nedsat lever- og nyrefunktion: ACTIFED bør heller ikke bruges af patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom.

Hvad skal man gøre under graviditet og amning

Må ikke bruges, hvis du er gravid eller ammer

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Actifed: Dosering

Hvor mange

Overskrid ikke den anbefalede dosis. Sirup:

Voksne og børn over 12 år: en dosis på 10 ml sirup 2 - 3 gange om dagen.

Tabletter:

Voksne og børn over 12 år: en tablet 2 - 3 gange om dagen.

Hvornår og hvor længe

Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder

Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.

Synes godt om

Sirup:

En målebæger er fastgjort til emballagen med niveaumærker svarende til kapaciteterne på 5 og 10 ml.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Actifed

I tilfælde af overdreven dosering, markante depressive eller stimulerende virkninger på det centrale nervesystem, observeres generelt døsighed, sløvhed, respirationsdepression, hypertension, irritabilitet, kramper. Hvis du har slugt en overdreven dosis Actifed, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af ACTIVED, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMACIST

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Actifed

Som al anden medicin kan ACTIFED forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

ACTIFED kan hovedsageligt forårsage døsighed, derefter asteni, svimmelhed, allergiske hududslæt, fotosensibilisering, tør mund, urinretention, fortykkelse af bronkiesekret, gastrointestinale lidelser som kvalme, opkastning og diarré, muligvis reduceres ved administration af produktet efter måltider, excitation af Centralnervesystemet, især hos børn, ledsaget af søvnløshed, eufori og rystelser; meget sjældent hæmatiske ændringer (blod) og især hos ældre hovedpine, ekstrasystole (unormalt hjerteslag), takykardi (hurtig hjerterytme) og hypotension (sænkning af blodtryk) ).

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.

Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apotek Spørg om og udfyld det bivirkningskort, der er tilgængeligt på dit apotek (skema B).

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.

Tabletter: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C på et tørt sted.

Sirup: Holdes væk fra lys.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive ingredienser: Triprolidinhydrochlorid 2,5 mg Pseudoephedrinhydrochlorid 60,0 mg

Hjælpestoffer: Lactose, majsstivelse, Povidon, magnesiumstearat. Hver 100 ml flaske sirup indeholder:

Aktive ingredienser: Triprolidinhydrochlorid 25 mg (svarende til 0,25 mg pr. Ml)

Pseudoephedrinhydrochlorid 600 mg (svarende til 6 mg pr. Ml)

Hjælpestoffer: Glycerol, saccharose, methylpara-hydroxybenzoat, natriumbenzoat, quinolingul (E104), gul solnedgang (E110), renset vand.

Sådan ser det ud

Karton indeholdende en blister med 12 tabletter

Flaske med 100 ml sirup med målekop kalibreret til 5 og 10 ml

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Actifed findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

AKTIVERET

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive principper:

En tablet indeholder:

Triprolidinhydrochlorid 2,5 mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 60,0 mg.

100 ml sirup indeholder:

Triprolidinhydrochlorid 0,025 g; Pseudoephedrinhydrochlorid 0,600 g.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter og sirup.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Dekongestant i næseslimhinden, især ved forkølelse.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Sirup:

En målebæger er fastgjort til emballagen med niveaumærker svarende til kapaciteterne på 5 og 10 ml.

Voksne og børn over 12 år: en dosis på 10 ml sirup 2 - 3 gange om dagen.

Tabletter:

Voksne og børn over 12 år: en tablet 2 - 3 gange om dagen.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

04.3 Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre antihistaminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år, under graviditet, amning, hos patienter, der får monoaminooxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller i de to uger efter en sådan behandling, og ved behandling af sygdomme i de nedre luftveje., Herunder bronchial astma. På grund af dets antikolinerge virkninger må den ikke bruges i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarm- og urogenitalsystemet. Det er også kontraindiceret i hjerte -kar -sygdomme, arteriel hypertension, hypertyreose som epilepsi og diabetes.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Hvis symptomerne ikke forbedres inden for 7 dage, eller hvis du oplever høj feber eller andre bivirkninger, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer meget variable sekundære reaktioner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse. Kontakt din læge for at bestemme dosen til ældre på grund af deres større følsomhed over for antihistaminer og pseudoephedrin. Selvom pseudoephedrin ikke producerede vigtige virkninger på blodtrykket hos normotensive personer, bør Actifed ikke tages af patienter på antihypertensive, tricykliske antidepressiva, sympatomimetiske midler, såsom decongestanter, anorektika, amfetaminlignende. L "Actifed bør ikke bruges ikke. endda bruges af patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom. Sirupen indeholder saccharose, dette skal tages i betragtning ved lavt kalorieindhold.

Sirupen indeholder glycerol: den kan være farlig i høje doser. Det kan forårsage migræne, mavebesvær og diarré.

Sirupen indeholder methylpara-hydroxybenzoat: den kan generelt forårsage forsinkede allergiske reaktioner, såsom dermatitis; sjældent umiddelbare reaktioner med urticaria og bronkospasme.

Tabletterne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningerne af antihistaminer gøres mere tydelige af alkohol, hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller depressiv virkning på centralnervesystemet, som derfor ikke bør tages under behandlingen. Antihistaminer kan bruges. Reducere varigheden af virkning af orale antikoagulantia.

Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.

Furazolidon forårsager en progressiv hæmning af monoaminoxidase, så det bør ikke tages samtidig med Actifed.

Virkningen af antihypertensiva, der forstyrrer sympatisk aktivitet (f.eks. Methyldopa, alfa- og betablokkere, debrisoquin, guanethidin, betanidin og bretylium) kan delvist annulleres af "Actifed, som derfor også i dette tilfælde ikke bør antages samtidigt.

04.6 Graviditet og amning

Actifed er kontraindiceret under graviditet og amning.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Da den hyppigste sekundære effekt er sedation, der kan manifestere sig med døsighed, skal de, der kan køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, advares om dette.

04.8 Bivirkninger

Actifed kan hovedsageligt forårsage døsighed, derefter asteni, svimmelhed, allergiske hududslæt, fotosensibilisering, mundtørhed, urinretention, fortykkelse af bronkiesekret, gastrointestinale lidelser som kvalme, opkastning og diarré, muligvis reduceres ved administration af produktet efter måltider, excitation af CNS, ledsaget af søvnløshed, eufori og rysten; meget sjældent ændres blod og især hos ældre hovedpine, ekstrasystole, takykardi og hypotension.

04.9 Overdosering

I tilfælde af overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende virkninger på CNS, døsighed, sløvhed, respirationsdepression, hypertension, irritabilitet, kramper. Hos børn er den dominerende handling den spændende med markante rystelser, søvnløshed, hyperaktivitet og kramper.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: nasale decongestanter til systemisk brug, sympatomimetika

ATC -kode: R01BA52

Triprolidinhydrochlorid er et effektivt antihistamin, der bestemmer symptomatisk lindring ved sygdomme, der helt eller delvis er kendetegnet ved lidelser, herunder allergiske.

Pseudoephedrinhydrochlorid er en øvre luftvejs decongestant.

L "Actifed kombinerer disse to stoffer i et produkt, der er effektivt til at lindre overbelastning af nasopharyngeal mucosa. Dens handling etableres hurtigt og varer i over 6 timer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Hos voksne forekommer maksimale plasmakoncentrationer af pseudoephedrin cirka 2 timer efter administration.

Det er delvist N-demethyleret i leveren og omdannet til norpseudoephedrin, en aktiv metabolit. Det udskilles uændret i urinen i procentdele fra 55 til 75%. Halveringstiden reduceres signifikant i tilfælde af sur urin. Omvendt bremser en høj urin-pH udskillelsen. Triprolidin når oral indgivelse når topniveauer på cirka to timer.

Plasmahalveringstiden er cirka tre timer.