Aktive ingredienser: Chloramphenicol, Colistin (natriumcolistimetat), Rolitetracyclin
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning og oftalmisk salve
Hvorfor bruges Colbiocin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Colbiocin er en kombination af tre antibiotika, hvoraf to har et bredt spektrum af virkninger.Colbiocin er effektiv til behandling af eksterne øjeninfektioner forårsaget af Gram -positive, Gram -negative og Chlamydia -bakterier.
Terapeutiske indikationer
Behandling af eksterne øjeninfektioner såsom catarrhal, purulent konjunktivitis, trachom, blepharitis, blepharoconjunctivitis, bakteriel keratitis, septiske hornhindeår, dacryocystitis.
Kontraindikationer Når Colbiocin ikke bør anvendes
Kendt individuel overfølsomhed over for stoffet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Colbiocin
I meget tidlig barndom og graviditet bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Colbiocin
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner, der stammer fra topisk brug af produktet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Langvarig brug af topisk antibiotika kan føre til vækst af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for dem.
I tilfælde af at der ikke sker en klar klinisk forbedring ved brug af produktet inden for et rimeligt tidsinterval, eller hvis der er manifestationer af sensibilisering over for de farmakologiske komponenter, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og foretage en passende behandling.
Sjældne tilfælde af knoglemarvshypoplasi er blevet beskrevet efter længere tids brug af topisk chloramphenicol. Af denne grund bør produktet bruges i korte perioder, medmindre det udtrykkeligt er angivet af lægen.
Øjedråberne indeholder natriumsulfit: dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Colbiocin: Dosering
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning: en eller to dråber 3-4 gange om dagen eller efter recept.
Oftalmisk salve: 3-4 ansøgninger pr. Dag. Hvis der også forventes brug af øjendråber, er en aftenapplikation tilstrækkelig.
VEJLEDNING TIL BRUG AF TANKLOGEN
Fjern aluminiumskapslen ved først at trække den centrale skive opad, derefter udad og nedad, efter fordybningerne.
Fjern hætten fra flasken, og isæt beholderen.
Tryk på den farvede knap på beholderhætten, og ryst flasken for at opløse pulveret.
Fjern hætten fra beholderen og påfør dråben.
Når du har fjernet beskyttelseshætten fra dropperen, skal du vende flasken på hovedet og dryppe ved at trykke på.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Colbiocin
Der er aldrig blevet rapporteret tilfælde af overdosering ved brug af Colbiocin i den anbefalede dosis.
Hos nyfødte, især for tidlige, kan overdrevne koncentrationer af chloramphenicol fremkalde toksiske reaktioner, selv dødelige.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Colbiocin
Af og til kan Colbiocin give anledning til midlertidige irritationer.
Sensibiliseringsreaktioner såsom brændende, angioneurotisk ødem, urticaria, vesikulær og makulopapulær dermatitis er undertiden blevet rapporteret. I dette tilfælde er det tilrådeligt at afbryde behandlingen og ty til passende behandling.
Patienterne bedes underrette deres læge eller apotek, hvis der ikke forekommer bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
For udløbsdato, se emballagen.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
De klar til brug øjendråber bør ikke bruges 15 dage efter første åbning og skal opbevares i køleskab ved 2-8 ° C.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning
100 ml brugsklar opløsning indeholder:
Aktive ingredienser: Chloramphenicol g 0,400 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - Rolitetracyclin g 0,500 svarende til Tetracyclin g 0,421.
Hjælpestoffer: Borax - Borsyre - Edetat dinatrium - Polysorbat 80 - Natriumsulfit - Benzalkoniumchlorid - Renset vand.
Oftalmisk salve
100 g indeholder:
Aktive ingredienser: Chloramphenicol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - Tetracyclin g 0,500.
Hjælpestoffer: Flydende paraffin - Vandfri lanolin - Hvid vaselin.
Farmaceutisk form og indhold
Øjedråber, pulver og solvens til opløsning i flaske med 5 ml
Oftalmisk salve i 5 g rør
De variationer i farve, der kan præsentere både pulveret og de rekonstituerede øjendråber, påvirker ikke produktets terapeutiske aktivitet, som forbliver gyldig i hele den periode, der er angivet på pakningen.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
COLBIOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning
100 ml brugsklar opløsning indeholder:
Chloramphenicol g 0,400 - Natriumcolistimethat I.U. 18.000.000 - Rolitetracyclin g 0,500 lig med Tetracyclin g 0,421.
Oftalmisk salve
100 g indeholder:
Chloramphenicol g 1 - Natriumcolistimethat I.U. 18.000.000 - Tetracyclin g 0,500.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning og oftalmisk salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af eksterne øjeninfektioner såsom catarrhal, purulent konjunktivitis, trachom, blepharitis, blepharoconjunctivitis, bakteriel keratitis, septiske hornhindeår, dacryocystitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning
En eller to dråber 3-4 gange om dagen eller efter recept.
Oftalmisk salve
3 - 4 ansøgninger om dagen. Hvis der også forventes brug af øjendråber, er en aftenapplikation tilstrækkelig.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for stoffet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Langvarig brug af topisk antibiotika kan føre til vækst af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for dem.
I tilfælde af at der ikke sker en klar klinisk forbedring ved brug af produktet inden for et rimeligt tidsinterval, eller hvis der er manifestationer af sensibilisering over for de farmakologiske komponenter, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og foretage en passende behandling.
Sjældne tilfælde af knoglemarvshypoplasi er blevet beskrevet efter længere tids brug af topisk chloramphenicol. Af denne grund bør produktet bruges i korte perioder, medmindre det udtrykkeligt er angivet af lægen.
Øjedråberne indeholder natriumsulfit: dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Chloramphenicol, administreret systemisk, hæmmer levermikrosomale enzymer i cytochrom P450 -komplekset. Denne handling kan forlænge halveringstiden for nogle lægemidler, såsom Dicumarol, Phenytoin, Chlorpropamid og Tolbutanide.
Kronisk administration af Phenobarbital eller akut administration af Rifampicin reducerer halveringstiden for Chloramphenicol, hvilket resulterer i dannelse af subterapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Ingen lægemiddelinteraktioner er hidtil blevet påvist med topisk anvendelse af præparatet.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditeten bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kontraindikationer.
04.8 Bivirkninger
Af og til kan Colbiocin give anledning til midlertidige irritationer.
Sensibiliseringsreaktioner bestående af halsbrand, angioneurotisk ødem, urticaria, vesikulær og makulopapulær dermatitis kan også forekomme hos nogle patienter. I dette tilfælde er det tilrådeligt at afbryde behandlingen og etablere en passende behandling.
04.9 Overdosering
Der er aldrig blevet rapporteret tilfælde af overdosering.
Hos nyfødte, især for tidlige, kan overdrevne koncentrationer af chloramphenicol forårsage toksiske reaktioner, selv dødelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Colbiocin er en "kombination af antimikrobielle lægemidler.
Chloramphenicol er et bredspektret bakteriostatisk antibiotikum, der er aktivt på Gram + og Gram - bakterier, mycoplasma, rickettsiae og chlamydiae. Lægemidlet trænger ind i bakteriecellen gennem en lettere diffusionsmekanisme; det virker ved at bindes reversibelt med 50 S -underenhederne i det bakterielle ribosom, hvilket forhindrer bindingen af enden af mRNA indeholdende aminosyren til den ribosomale underenhed.
Interaktionen mellem peptidyl-transferase og aminosyren forekommer ikke, og dannelsen af peptidbindingen hæmmes, og det er proteinsyntesen. Nogle bakteriearter kan udvikle plasmid-medieret resistens.
Rolitetracyclin og Tetracyclin er bakteriostatiske antibiotika aktive på Gram + og Gram - bakterier, chlamydiae, mycoplasma, rickettsiae og amoeba. Tetracycliner hæmmer proteinsyntesen af bakterier. Deres virkningssæde er det bakterielle ribosom. I Gram -bakterier diffunderer antibiotika passivt gennem de hydrofile kanaler i den ydre cellemembran dannet af proteiner; efterfølgende transporteres den (ifølge en energiafhængig mekanisme) gennem den indre cytoplasmatiske membran.
Handlingsmekanismen, der ligger til grund for penetration af Gram + bakterier, er mindre klar; inddragelsen af en energiafhængig transportmekanisme er sikker.
Inde i bakteriecellen binder Tetracyclinerne sig til 30S-underenheden af ribosomerne, på hvis niveau de forhindrer kontakten mellem aminoacyl-tRNA og mRNA-ribosomkomplekset ved at blokere forlængelsen af polypeptidkæden i dannelse.
Resistens over for tetracykliner udvikler sig langsomt og medieres af plasmider.
Colistin er et bakteriedræbende antibiotikum isoleret fra Bacillus Colistinus. Colistins antimikrobielle aktivitet er begrænset til Gram -bakterier, herunder Pseudomonas og Haemophilus.
Dette antibiotikum er et amfoterisk overfladeaktivt middel, derfor interagerer det med phospholipiderne i cellemembranerne, hvilket kompromitterer deres strukturelle integritet og derfor deres permeabilitet.
Kombinationerne Colistin-Tetracyclin eller Colistin-Chloramphenicol udviser synergistisk virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Chloramphenicol er tilgængelig til oral brug i form af et aktivt lægemiddel og et inaktivt prodrug (Chloramphenicol palmitat). Under normale forhold hydrolyseres esterbindingen af chloramphenicolpalmitat i tolvfingertarmen af pancreas -lipaser. Chloramphenicol absorberes fra mave -tarmkanalen, og maksimale plasmakoncentrationer på 10 - 13 mcg / ml opnås inden for 2-3 timer med administration af 1 g. Chloramphenicol diffunderer godt i kropsvæsker (cerebrospinalvæske, galde, mælk) og krydser placenta. Efter subkonjunktival injektion trænger den ind i den vandige humor. Den vigtigste metaboliske vej er den hepatiske; udskillelse er urin.
På grund af sin markante opløselighed trænger Chloramphenicol, der påføres topisk i bindehinden i form af øjendråber eller oftalmisk salve, meget hurtigere og ved højere koncentrationer end andre antibiotika og repræsenterer derfor et valgfrit lægemiddel også i behandlingen af infektioner. intraokulært.
Intravenøs administration sikrer også høje koncentrationer af lægemidlet i øjet.
Fremragende okulær tolerance for øjendråber ved koncentrationer 0,2 - 0,5% og 1% oftalmisk salve.
Chloramphenicol har en ekstremt lav akut toksicitet: LD50 hos mus er 245 mg / kg intravenøst, 320 mg / kg parenteralt og 1.500 - 2.500 mg / kg oralt.
De fleste tetracykliner absorberes, men ikke helt fra mave -tarmkanalen. Absorptionen er større på tom mave, den er mindre i de mere distale segmenter af mave -tarmkanalen, men den forringes af samtidig indtagelse af mælk, aluminiumhydroxidgel, calciumsalte, magnesium, jern og vismutsubsalicylat.
Efter oral administration når Oxytetracyclin og Tetracycline maksimale plasmakoncentrationer inden for 2-4 timer. Disse lægemidler har halveringstid på 6-12 timer. Ved doser på 250 mg hver 6. time opnås maksimale plasmakoncentrationer på 2-2,5 mcg / ml.
Tetracykliner koncentreres i leveren og udskilles via galden i tarmen, hvorfra de delvis reabsorberes. Tetracykliner krydser placenta og kommer ind i fostrets kredsløb og fostervand. Tetracyklins koncentrationer i navlestrengsplasma når 60% og i fostervandet % af dem, der er til stede i moderens kredsløb Relativt høje koncentrationer findes i modermælken.
Den vigtigste udskillelsesvej er renal, men disse antibiotika elimineres også i fæces.
Tetracyclin og Rolitetracycline forårsager efter topisk anvendelse ikke nævneværdige uønskede virkninger og absorberes dårligt af de okulære strukturer.
Tetracykliner har en lav akut toksicitet: LD50 hos mus er 130 - 180 mg / kg intravenøst og 1.500 - 7.000 mg / kg pr.
Colistin absorberes ikke, når det administreres oralt. Absorptionen er dårlig efter påføring på slimhinderne; den øges, hvis slimhinden er betændt. Subkonjunktiv administration bestemmer terapeutisk effektive intraokulære koncentrationer.
Colistin er et lidt giftigt og veltolereret antibiotikum, LD50 i endoperitoneal mus er 300 mg / kg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser udført for at evaluere den lokale og generelle tolerabilitet for den langvarige anvendelse (90 dage) af Colbiocin på rotten afskåret hud rapporterede ikke om adfærdsforskel hos de behandlede dyr; kropsvækst var normal, og det samme var de hæmatologiske værdier . eller vægt dem.
Med hensyn til den lokale og generelle tolerabilitet af Colbiocin øjendråber og oftalmisk salve efter påføring i 90 dage i konjunktivsækken på kaninen, blev der ikke fundet ændringer i adfærd eller dødelighed; kropsvækst er normal; reaktionen af tåresekretion på Pilocarpine er normal; hæmatologiske og kemiske parametre er normale.
Systemisk absorption af topisk administreret Colbiocin er dårlig, og dette demonstreres ved fravær af antibakteriel aktivitet i plasma.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning
• Borax
• Borsyre
• Dinatriumedetat
• Polysorbat 80
• Natriumsulfit
• Benzalkoniumchlorid
• Demineraliseret vand.
Oftalmisk salve
• Flydende paraffin
• Vandfri lanolin
• Hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning
I intakt emballage: 24 måneder
Efter første åbning: 15 dage.
Oftalmisk salve
I intakt emballage: 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
De rekonstituerede øjendråber skal opbevares i køleskab ved 2-8 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning: rav glasflaske med en kapacitet på 5 ml.
Oftalmisk salve: 5g aluminiumsrør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
1) Fjern aluminiumshætten ved først at trække den centrale skive opad og derefter udad og nedad efter fordybningerne.
2) Fjern hætten fra flasken, og isæt beholderlåget.
3) Tryk på den farvede knap på beholderhætten, og ryst flasken for at opløse pulveret.
4) Fjern beholderhætten, og påfør drypperen.
Når du har fjernet beskyttelseshætten fra dropperen, skal du vende flasken på hovedet og dryppe ved at trykke på.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Registreret kontor: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 020605034 - Øjedråber, pulver og opløsningsmiddel til opløsning
AIC n. 020605022 - Oftalmisk salve
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2003
