Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)
CONCOR 10 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Concor? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Selektiv betablokker
Terapeutiske indikationer
Forhøjet blodtryk. Hjertekrampe
Kontraindikationer Når Concor ikke bør bruges
Bisoprolol er kontraindiceret til patienter med:
- akut hjertesvigt eller episoder med dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøs inotrop behandling;
- kardiogent chok;
- anden eller tredje grad atrioventrikulær blok (uden tempo-maker);
- syg sinus syndrom;
- sino-atrial blok;
- bradykardi med mindre end 60 slag / min. før behandlingsstart
- hypotension (systolisk tryk mindre end 100 mm Hg);
- alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesygdom;
- avanceret stadium af perifer arteriel okklusion og Raynauds syndrom;
- ubehandlet feokromocytom (se afsnittet "Forholdsregler ved brug");
- metabolisk acidose;
- overfølsomhed over for det aktive stof og over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se også afsnittet "Særlige advarsler")
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Concor
Bisoprolol bør bruges med forsigtighed i tilfælde af:
- hjertesvigt (behandling af kronisk stabil hjertesvigt med bisoprolol bør startes med et særligt dosisbestemmelsestrin);
- bronkospasme (bronchial astma, obstruktive luftvejssygdomme);
- brug af inhalationsanæstetika; hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen før operationen, vil afbrydelsen muligvis blive implementeret gradvist, indtil administrationen suspenderes mindst 48 timer før operationen;
- diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykæmi kan maskeres;
- streng faste;
- løbende desensibiliserende terapi;
- 1. grad atrioventrikulær blok;
- Prinzmetals angina;
- perifer arteriel okklusion (øgede forstyrrelser kan forekomme især i starten af behandlingen).
Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesygdomme bør der gives samtidig behandling med bronkodilatatorer.
I enkelte tilfælde, hos patienter med astma, kan der forekomme en stigning i luftvejsmodstand, derfor kan en stigning i dosis af beta 2 -stimulanter være nødvendig.
Ligesom andre betablokkere kan bisoprolol øge både følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner. Behandling med adrenalin viser ikke altid den forventede terapeutiske effekt.
Hos patienter med psoriasis eller en familiehistorie med psoriasis bør risiko-fordel-forholdet evalueres omhyggeligt før administration af betablokkere (bisoprolol).
Hos patienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres separat fra en alfablokker.
Symptomer på thyrotoksikose kan maskeres under bisoprololbehandling.
Afbrydelse af bisoprololbehandling bør ikke ske pludseligt, medmindre det er nødvendigt. For mere information se afsnit "Dosis, metode og tidspunkt for administration".
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Concor
Kombinationer anbefales ikke:
Calciumantagonister som verapamil og i mindre grad diltiazem: negativ effekt på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Intravenøs administration af verapamil til patienter i betablokkerbehandling kan føre til dyb hypotension og atrioventrikulær blokering.
Clonidin: øger risikoen for "sekundær hypertension" samt en overdreven reduktion i puls og hjerteledning. Monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): stærk hypotensiv virkning af betablokkere, men der er også risiko for en hypertensiv krise.
Kombinationer, der skal bruges med forsigtighed:
Calciumkanalblokkere, såsom dihydropyridinderivater (f.eks. Nifedipin): øger risikoen for hypotension, især ved behandlingsstart.Patienter med latent hjertesvigt kan samtidig behandling med betablokkere føre til hjertesvigt.
ACE -hæmmere (f.eks. Captopril, enalapril): risiko for et "for stort fald i blodtrykket i starten af behandlingen".
Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks.disopyramid, quinidin): effekten på atriel ledningstid kan forstærkes og den negative inotrope effekt øges.
Klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atriel ledningstid kan øges.
Parasympatomimetiske lægemidler (inklusive tacrin): Atrioventrikulær ledningstid kan øges.
Andre betablokkere, herunder øjendråber, har en additiv effekt.
Insulin og orale hypoglykæmiske midler: intensivering af den hypoglykæmiske effekt Ydermere kan blokade af betaadrenoceptorer maskere symptomerne på hypoglykæmi.
Anæstetika: dæmpning af takykardial refleks og øget risiko for hypotension. Fortsættelse af betablokade reducerer risikoen for arytmi under induktion og intubation. Anæstesilægen bør informeres, når patienten er i betablokker (f.eks. Bisoprolol).
Digitalis glycosider: reduceret puls, øget atrioventrikulær ledningstid
Prostaglandinsyntasehæmmere: nedsat hypotensiv virkning.
Ergotaminderivater: forværring af perifere cirkulationsforstyrrelser.
Sympatomimetiske midler: Kombination med bisoprolol kan reducere effekten af begge lægemidler Det kan være nødvendigt at øge dosis adrenalin for at modvirke allergiske reaktioner.
Tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner, som med andre antihypertensiva: øget blodtrykssænkende virkning.
Rifampicin: Mulig let nedsættelse af halveringstiden for bisoprolol på grund af induktion af leverenzymer, der metaboliserer lægemidlet.Dosisændring er normalt ikke nødvendig.
At huske på:
Mefloquin: øget risiko for bradykardi
Concor forbedrer den centrale depressive virkning af alkohol, analgetika og antihistaminer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I et klinisk studie, hos patienter med koronararteriesygdom, viste det sig, at bisoprolol ikke påvirkede evnen til at køre negativt. På grund af individuelle ændringer i lægemiddelreaktioner kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes. Dette skal især overvejes i starten af behandlingen, i tilfælde af ændret behandling og ved samtidig alkoholindtagelse.
Graviditet og amning
Bisoprolol har farmakologiske virkninger, som kan føre til skadelige virkninger under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reducerer betablokkere placenta perfusion, som er forbundet med fosterets væksthæmning, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. Hypoglykæmi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og nyfødte. Hvis betablokkerbehandling er påkrævet, foretrækkes selektive beta-1-blokkere.
Bisoprolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. I dette tilfælde skal du overvåge utero-placental blodgennemstrømning og fostervækst. Overvej alternative behandlinger i tilfælde af skadelige virkninger på graviditet og fosteret. Overvåg det nyfødte nøje, da symptomer på hypoglykæmi og bradykardi normalt opstår inden for de første tre dage.
Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i modermælk. Derfor anbefales det ikke at tage bisoprolol under amning.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret hos mennesker med cøliaki.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Concor: Dosering
1 tablet om dagen, medmindre andet er foreskrevet af lægen. Startdosis kan være en halv 10 mg tablet om dagen. Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til en tablet om dagen. Kun i isolerede tilfælde kan det være nødvendigt at øge dosis til to tabletter (i en enkelt administration) om dagen.
På grund af de afbalancerede udskillelsesmetoder er det ikke nødvendigt med særlige dosisjusteringer hos patienter med let nyre- eller leverinsufficiens eller i samtidig behandling med lægemidler, der inducerer levermetabolisme (f.eks. Rifampicin); kun i alvorlige tilfælde er det tilrådeligt ikke at overskride en daglig dosis på 10 mg. Concor -terapi bør ikke stoppes brat; Dette gælder især hos patienter, der lider af angina pectoris.
Tabletterne skal synkes med lidt væske, om muligt om morgenen, på fuld mave.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Concor
De mest almindelige symptomer, der forventes i tilfælde af overdosering, er: bradykardi, hypotension, bronkospasme, akut hjertesvigt og hypoglykæmi. Få tilfælde af overdosering med bisoprolol er til dato blevet rapporteret (maksimal dosis: 2000 mg). Bradykardi og / eller hypotension er blevet noteret. Alle patienter kom sig. Der er "en" stor individuel variation i følsomhed over for en enkelt høj dosis bisoprolol. Det er derfor obligatorisk at starte behandlingen af disse patienter med en gradvis titrering i henhold til ordningen rapporteret i afsnittet 4.2.
Generelt bør bisoprololbehandling i tilfælde af overdosering afbrydes og understøttende og symptomatisk behandling indledes. Begrænsede data tyder på, at bisoprolol er vanskelig at dialysere. Baseret på de forventede farmakologiske handlinger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle foranstaltninger overvejes, når de er klinisk begrundede:
- Bradykardi: administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan isoprenalin eller et andet lægemiddel med positive kronotrope egenskaber administreres med forsigtighed. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at indsætte en transvenøs pacemaker.
- Hypotension: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administration af glucagon kan være nyttig.
- Atrioventrikulær blok (grad II eller III): Patienter bør overvåges nøje og behandles med isoprenalininfusion, eller det kan være nødvendigt at indføre en transvenøs pacemaker.
- Akut forværring af hjertesvigt: administrer intravenøse diuretika, inotropiske lægemidler, vasodilatatorer.
- Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer såsom isoprenalin, beta 2 sympatomimetiske lægemidler og / eller aminophyllin.
- Hypoglykæmi: administrer intravenøs glukose
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Concor
Bivirkninger til lægemidlet er anført nedenfor i rækkefølge efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Sjælden (≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Meget normal
Hjertesygdomme: bradykardi
almindelige
Hjertesygdomme: forværring af hjertesvigt
Karsygdomme: fornemmelse af kulde eller prikken i ekstremiteterne, hypotension
Nervesystemet: svimmelhed *, hovedpine *
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: træthed *, udmattelse *
Mave-tarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse (*) Disse symptomer forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen, er generelt milde og forsvinder normalt inden for 1-2 uger
Ualmindelig
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: muskelsvaghed, kramper
Hjertesygdomme: atrioventrikulære ledningsforstyrrelser Vaskulære lidelser: ortostatisk hypotension
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, depression
Åndedræts-, thorax- og mediastinumlidelser: Bronkospasme hos patienter med bronchial astma eller en historie med obstruktiv sygdom
Sjælden
Nervesystemet: synkope
Psykiatriske lidelser: mareridt, hallucinationer
Hud og subkutane væv: overfølsomhedsreaktioner (kløe, rødme, udslæt)
Lever- og galdeforstyrrelser: øgede leverenzymer (ALAT, ASAT), hepatitis
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: øgede triglycerider
Reproduktionssystem og brystsygdomme: forstyrrelser i mandlig seksuel funktion
Øre- og labyrintforstyrrelser: hørselsforstyrrelser
Øjensygdomme: reduceret tåreflamme (skal tages i betragtning ved brug af kontaktlinser)
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: allergisk rhinitis
Meget sjælden
Øjensygdomme: konjunktivitis
Hud og subkutan væv: alopeci. Betablokkere kan forårsage eller forværre psoriasis eller forårsage pseudo-psoriasisudslæt.
Selvom der ikke er nogen rapporter i denne henseende om brugen af Concor, skal det bemærkes, at der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af trombocytopen purpura og granulocytopeni efter brug af betablokkere.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek.Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere uønskede virkninger kan du hjælpe med at give mere information. .
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Sammensætning
CONCOR 10 mg tabletter
hver tablet indeholder
Aktiv ingrediens: bisoprololfumarat 10 mg
Hjælpestoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, titandioxid, macrogol 6000, gult jernoxid, vandfrit dibasisk calciumphosphat, rødt jernoxid
Farmaceutisk form
Æske med 28 tabletter à 10 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CONCOR 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
Aktivt princip:
RØGT BISOPROLOL 10 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forhøjet blodtryk.
Hjertekrampe.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 tablet på 10 mg om dagen, medmindre andet er foreskrevet.
Startdosis kan være ½ en 10 mg tablet en gang dagligt. Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til 1 tablet om dagen. Kun i isolerede tilfælde kan det være nødvendigt at øge dosis til 2 tabletter à 10 mg (enkeltdosis) pr. Dag.
På grund af de afbalancerede udskillelsesmetoder er det ikke nødvendigt med særlige dosisjusteringer hos patienter med let nyre- eller leverinsufficiens eller i samtidig behandling med lægemidler, der inducerer levermetabolisme (f.eks. Rifampicin); kun i alvorlige tilfælde er det tilrådeligt ikke at overskride en daglig dosis på 10 mg. Concor -terapi bør ikke stoppes brat; Dette gælder især hos patienter, der lider af angina pectoris.
Tabletterne skal synkes med lidt væske, om muligt om morgenen, på fuld mave.
04.3 Kontraindikationer
Bisoprolol er kontraindiceret til patienter med:
• akut hjertesvigt eller episoder med dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøs inotrop behandling;
• kardiogent chok;
• anden eller tredje grad atrioventrikulær blok (uden tempo-maker);
• syg sinus syndrom;
• sino-atrial blok;
• bradykardi med mindre end 60 slag / min. før behandlingsstart
• hypotension (systolisk blodtryk under 100 mm Hg);
• alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesygdom;
• avanceret stadium af perifer arteriel okklusion og Raynauds syndrom;
• ubehandlet feokromocytom (se pkt. 4.4);
• metabolisk acidose;
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Bisoprolol bør bruges med forsigtighed i tilfælde af:
• hjertesvigt (behandling af kronisk stabil hjertesvigt med bisoprolol bør startes med et særligt dosisbestemmelsestrin);
• bronkospasme (bronchial astma, obstruktive luftvejssygdomme);
• brug af inhalationsanæstetika; hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen før operationen, vil afbrydelsen muligvis blive implementeret gradvist, indtil administrationen suspenderes mindst 48 timer før operationen;
• diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykæmi kan maskeres;
• streng faste;
• løbende desensibiliserende terapi;
• 1. grad atrioventrikulær blok;
• Prinzmetals angina;
• perifer arteriel okklusion (øgede forstyrrelser kan forekomme især i starten af behandlingen).
Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesygdomme bør der gives samtidig behandling med bronkodilatatorer.
I enkelte tilfælde, hos patienter med astma, kan der forekomme en stigning i luftvejsmodstand, derfor kan en stigning i dosis af beta 2 -stimulanter være nødvendig.
Ligesom andre betablokkere kan bisoprolol øge både følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner. Behandling med adrenalin viser ikke altid den forventede terapeutiske effekt.
Hos patienter med psoriasis eller en familiehistorie med psoriasis skal fordel-risiko-balancen evalueres omhyggeligt før administration af betablokkere (bisoprolol).
Hos patienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres separat af en alfablokker.
Symptomer på thyrotoksikose kan maskeres under bisoprololbehandling.
Afbrydelse af bisoprololbehandling bør ikke ske pludseligt, medmindre det er nødvendigt. For mere information se afsnit 4.2.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer anbefales ikke:
Calciumantagonister som verapamil og i mindre grad diltiazem: negativ effekt på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Intravenøs administration af verapamil til patienter i betablokkerbehandling kan føre til dyb hypotension og atrioventrikulær blokering.
Clonidin: øger risikoen for "sekundær hypertension" samt en overdreven reduktion i puls og hjerteledning.
Monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere): stærk hypotensiv virkning af betablokkere, men der er også risiko for en hypertensiv krise.
Kombinationer skal bruges med forsigtighed:
Calciumkanalblokkere, såsom dihydropyridinderivater (f.eks. Nifedipin): øger risikoen for hypotension, især ved behandlingsstart.Patienter med latent hjertesvigt kan samtidig behandling med betablokkere føre til hjertesvigt.
ACE -hæmmere (f.eks. Captopril, enalapril): risiko for et "for stort fald i blodtrykket i starten af behandlingen".
Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Disopyramid, kinidin): effekten på atriel ledningstid kan øges, og den negative inotrope effekt øges.
Klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atriel ledningstid kan øges.
Parasympatomimetiske lægemidler (inklusive tacrin): Atrioventrikulær ledningstid kan øges.
Andre betablokkere, herunder øjendråber, har en additiv effekt.
Insulin og orale hypoglykæmiske midler: intensivering af den hypoglykæmiske virkning Blokaden af beta-adrenoceptorer kan også maskere symptomerne på hypoglykæmi.
Anæstetika: dæmpning af takykardial refleks og øget risiko for hypotension. Fortsættelse af betablokade reducerer risikoen for arytmi under induktion og intubation. Anæstesilægen bør informeres, når patienten er i betablokker (f.eks. Bisoprolol).
Digitalis glycosider: reduceret puls, øget atrio-ventrikulær ledningstid.
Prostaglandinsyntasehæmmere: nedsat hypotensiv virkning.
Ergotaminderivater: forværring af perifere cirkulationsforstyrrelser.
Sympatomimetiske midler: Kombination med bisoprolol kan reducere effekten af begge lægemidler Det kan være nødvendigt at øge dosis adrenalin for at modvirke allergiske reaktioner.
Tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner, som med andre antihypertensiva: øget blodtrykssænkende virkning.
Rifampicin: Mulig let nedsættelse af halveringstiden for bisoprolol på grund af induktion af leverenzymer, der metaboliserer lægemidlet.Dosisændring er normalt ikke nødvendig.
At huske på:
Mefloquin: øget risiko for bradykardi
Concor forbedrer den centrale depressive virkning af alkohol, analgetika og antihistaminer.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Bisoprolol har farmakologiske virkninger, som kan føre til skadelige virkninger under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reducerer betablokkere placenta perfusion, som er forbundet med fosterets væksthæmning, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. Hypoglykæmi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og nyfødte. Hvis betablokkerbehandling er påkrævet, foretrækkes selektive beta-1-blokkere.
Bisoprolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. I dette tilfælde skal du overvåge utero-placental blodgennemstrømning og fostervækst. Overvej alternative behandlinger i tilfælde af skadelige virkninger på graviditet og fosteret. Overvåg det nyfødte nøje, da symptomer på hypoglykæmi og bradykardi normalt opstår inden for de første tre dage.
Fodringstid
Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i modermælk. Derfor anbefales det ikke at tage bisoprolol under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I et klinisk studie, hos patienter med koronararteriesygdom, viste det sig, at bisoprolol ikke påvirkede evnen til at køre negativt. På grund af individuelle ændringer i lægemiddelreaktioner kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes. Dette skal især overvejes i starten af behandlingen, i tilfælde af ændret behandling og ved samtidig alkoholindtagelse.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger til lægemidlet er anført nedenfor i rækkefølge efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000,
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Meget normal Hjertepatologier: bradykardi
almindelige Hjertepatologier: forværring af hjertesvigt
Vaskulære patologier: følelse af kulde eller prikken i ekstremiteterne, hypotension
Nervesystemet lidelser: svimmelhed *, hovedpine *
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: træthed *, udmattelse *
Gastrointestinale lidelser: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse
(*) Disse symptomer opstår hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen, er generelt milde og forsvinder normalt inden for 1-2 uger.
Ualmindelig Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
muskelsvaghed, kramper
Hjertepatologier: atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
Vaskulære patologier: ortostatisk hypotension
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, depression
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: bronkospasme hos patienter med bronchial astma eller en historie med obstruktiv sygdom.
Sjælden Nervesystemet lidelser: synkope
Psykiatriske lidelser: mareridt, hallucinationer
Hud og subkutan væv: overfølsomhedsreaktioner (kløe, rødme, udslæt)
Lever- og galdeforstyrrelser: øgede leverenzymer (ALAT, ASAT), hepatitis
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: øgede triglycerider
Sygdomme i reproduktive system og bryst: forstyrrelser i mandlig seksuel funktion
Øre- og labyrintforstyrrelser: hørselsforstyrrelser
Øjenlidelser: reduktion af lakrimation (skal tages i betragtning ved brug af kontaktlinser)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: allergisk rhinitis
Meget sjælden Øjenlidelser: konjunktivitis
Hud og subkutan væv: alopeci. Betablokkere kan forårsage eller forværre psoriasis eller forårsage pseudo-psoriasisudslæt
Selvom der ikke er nogen rapporter i denne henseende om brugen af Concor, skal det bemærkes, at der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af trombocytopen purpura og granulocytopeni efter brug af betablokkere.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency .
Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De mest almindelige symptomer, der forventes i tilfælde af overdosering, er: bradykardi, hypotension, bronkospasme, akut hjertesvigt og hypoglykæmi. Få tilfælde af overdosering med bisoprolol er til dato blevet rapporteret (maksimal dosis: 2000 mg). Bradykardi og / eller hypotension er blevet noteret. Alle patienter kom sig. Der er "en" stor individuel variation i følsomhed over for en enkelt høj dosis bisoprolol. Det er derfor obligatorisk at starte behandlingen af disse patienter med en gradvis titrering i henhold til den ordning, der er beskrevet i afsnit 4.2.
Generelt bør bisoprololbehandling i tilfælde af overdosering afbrydes og understøttende og symptomatisk behandling indledes. Begrænsede data tyder på, at bisoprolol er vanskelig at dialysere. Baseret på de forventede farmakologiske handlinger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle foranstaltninger overvejes, når de er klinisk begrundede:
- Bradykardi: administrere intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan isoprenalin eller et andet lægemiddel med positive kronotrope egenskaber administreres med forsigtighed. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at indsætte en transvenøs pacemaker.
- Hypotension: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administration af glucagon kan være nyttig.
- Atrioventrikulær blok (grad II eller III): Patienter skal overvåges nøje og behandles med isoprenalin -infusion, eller det kan være nødvendigt at indføre en transvenøs pacemaker.
- Akut forværring af hjertesvigt: administrere intravenøse diuretika, inotropiske lægemidler, vasodilatatorer.
- Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer såsom isoprenalin, beta 2 -sympatomimetika og / eller aminophyllin.
- Hypoglykæmi: administrer intravenøs glukose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: selektiv betablokker.
ATC -kode: C07AB07.
Bisoprololfumarat er en betablokker med selektivitet for beta-1-receptorer, der mangler iboende sympatomimetisk aktivitet og membranstabiliserende aktivitet.
Som med andre betablokkere er virkningsmekanismen ved hypertension ikke helt klar; bisoprolol er imidlertid kendt for at reducere puls og plasma reninaktivitet.
Hos patienter med angina forårsager blokade af kardiale beta-1-receptorer en reduktion i myokardielt iltforbrug på grund af mindre hjertearbejde. Dette gør bisoprolol effektivt til at fjerne eller reducere symptomer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bisoprolol har en absorption på> 90%, har en lav proteinbinding.
Hos mennesker metaboliseres 50% af dosis, mens de resterende 50% elimineres uændret af nyrerne.
Metabolitterne akkumuleres ikke, og ingen af dem har en betablokkerende virkning på mennesker.
Bisoprolol udviser en "afbalanceret eliminering mellem lever og nyre med en halveringstid på 10-12 timer.
Kliniske undersøgelser har vist den samme effekt i alle aldersgrupper, herunder ældre hypertensive patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning :
Subakut og kronisk toksicitet :
Der blev ikke observeret nogen virkninger på organer, der kan tilskrives brugen af lægemidlet ved doser henholdsvis 500 og 90 gange højere, den terapeutiske dosis, der blev anvendt til mennesker.
Fostertoksicitet og fertilitetsundersøgelser :
Bisoprolol udviser ligesom andre beta-blokerende stoffer embryotoksicitet hos rotter og kaniner, når de administreres i høje doser, men er ikke teratogent hos disse arter.
Der var ingen effekt på fertilitet og reproduktiv funktion hos rotter ved de testede doser.
Mutagenese :
I undersøgelser udført begge in vitro at in vivo der blev ikke fundet mutagene virkninger eller genotoksisk potentiale.
Kræftfremkaldende :
Undersøgelser med mus og rotter viste, at efter administration af bisoprolol var der ingen stigning i forekomsten af tumorer.
Bisoprolol påvirker ikke dyredødelighed.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, titandioxid, macrogol 6000, gult jernoxid, vandfrit dibasisk calciumphosphat, rødt jernoxid.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister med 14 tabletter.
Grundlag: stiv, gennemsigtig, 0,25 mm tyk PVC -film med 60 g / m2 PVDC -belægning.
Dækplade: aluminiumsfolie, stiv, glat, 0,02 mm tyk; farveløs blank del, belagt med en beskyttende lak, mat del belagt med en varmeforseglende lak.
Concor 10 mg tabletter Æske med 28 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Concor 10 mg tabletter A.I.C. 026573016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: marts 1989
Fornyelse: maj 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015
