Aktive ingredienser: Salmeterol, Fluticason (fluticasonpropionat)
ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / dosis inhalationssuspension under tryk
ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / dosis inhalationssuspension under tryk
ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / dosis inhalationssuspension under tryk
Aliflus indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / dosis tryksat inhalationssuspension, ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / dosis trykt inhalationssuspension, ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / dosis tryksat inhalationssuspension
- Aliflus Diskus 50 mikrogram / 100 mikrogram / dosis inhalationspulver i enkeltdosisbeholder, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 250 mikrogram / dosis inhalationspulver i enkeltdosisbeholder, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 500 mikrogram / dosis inhalationspulver i enkelt -dosisbeholder
Indikationer Hvorfor bruges Aliflus? Hvad er det for?
Aliflus indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat.
- Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjælper luftvejene i lungerne med at forblive klare. Dette gør det lettere for luft at komme ind og ud. Virkningerne varer i mindst 12 timer.
- Fluticasonpropionat er et kortikosteroid, der reducerer hævelse og irritation i lungerne.
Lægen har ordineret denne medicin til at forhindre vejrtrækningsproblemer såsom astma.
Du skal bruge Aliflus hver dag som foreskrevet af din læge. Dette sikrer, at medicinen fungerer korrekt til at kontrollere astma.
Aliflus hjælper med at blokere begyndelsen af åndenød og hvæsen. Aliflus bør dog ikke bruges til at behandle et pludseligt anfald af åndenød eller hvæsen. Hvis dette sker, skal du bruge en medicin, der er klar til brug ("redning") , med hurtig indsættelse, såsom salbutamol.
Du skal altid have din hurtigtvirkende redningsmedicin med.
Kontraindikationer Når Aliflus ikke bør bruges
Brug ikke Aliflus:
hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller det andet hjælpestof norfluran (HFA 134a).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aliflus
Tal med din læge, før du tager Aliflus, hvis du har:
- Hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
- Hyperaktivitet i skjoldbruskkirtlen
- Højt blodtryk
- Diabetes mellitus (Aliflus kan øge blodsukkerniveauet)
- Lavt indhold af kalium i blodet
- Tuberkulose (TB) nu eller tidligere, eller andre lungeinfektioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aliflus
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Disse omfatter astmalægemidler eller medicin, der ikke er receptpligtige.
Det skyldes, at det muligvis ikke er hensigtsmæssigt at tage Aliflus sammen med andre lægemidler.
Fortæl det til din læge, hvis du tager følgende medicin, før du begynder at bruge Aliflus:
- blokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol). Blokkere bruges hovedsageligt til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjertesygdomme.
- Medicin til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin). Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af fluticasonpropionat eller salmeterol i din krop. Dette kan øge risikoen for at få bivirkninger med Aliflus, herunder uregelmæssige hjerteslag eller bivirkninger værre.
- Kortikosteroider (gennem munden eller ved injektion). Hvis du har taget nogen af disse lægemidler for nylig, kan dette øge risikoen for, at dette lægemiddel forstyrrer binyrerne.
- Diuretika, bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
- Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).
- Medicin baseret på xanthiner. Disse bruges ofte til behandling af astma.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Aliflus påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aliflus: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
- Brug Aliflus hver dag, indtil din læge beder dig om at stoppe. Overskrid ikke den anbefalede dosis. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
- Stop ikke med at bruge Aliflus eller reducer dosis af Aliflus uden først at kontakte din læge.
- Aliflus skal inhaleres i lungerne gennem munden.
Voksne og unge 12 år og ældre
- Aliflus 25/50 - 2 inhalationer to gange dagligt
- Aliflus 25/125 - 2 inhalationer to gange dagligt
- Aliflus 25/250 - 2 inhalationer to gange dagligt
Børn fra 4 til 12 år
- Aliflus 25/50 - 2 inhalationer to gange dagligt
- Aliflus anbefales ikke til børn under 4 år.
Symptomer kan kontrolleres godt ved at bruge Aliflus to gange om dagen. I dette tilfælde kan lægen beslutte at reducere dosis til en gang om dagen. Dosis kan ændres til:
- en gang om aftenen, hvis du lider af natlige symptomer
- en gang om morgenen, hvis du lider af symptomer i dagtimerne.
Det er meget vigtigt at følge din læges recept om, hvor mange puffer der skal laves, og hvor ofte du skal tage medicinen.
Hvis du bruger Aliflus til astma, vil din læge regelmæssigt kontrollere dine symptomer. Hvis din astma eller vejrtrækning bliver værre, skal du straks kontakte din læge.Du vil måske bemærke, at din vejrtrækning bliver mere besværlig, at du føler en tæthed i brystet oftere, eller at du skal bruge din medicin mere til hurtig lindring af symptomer. Hvis nogen af disse tilstande opstår, skal du fortsætte med at tage Aliflus, men du må ikke øge antallet af doser, du tager. Din vejrtrækningstilstand kan forværres til at blive særlig alvorlig. Kontakt din læge, da yderligere behandling kan være påkrævet.
Brugsanvisning
- Din læge, sygeplejerske eller apotek vil vise dig, hvordan du bruger inhalatoren. De bør kontrollere, hvordan du bruger inhalatoren fra tid til anden. Hvis du ikke bruger Aliflus korrekt eller som foreskrevet, kan det betyde, at det ikke vil behandle din astma som den skal.
- Lægemidlet er indeholdt i en trykbeholder placeret i en plastforing udstyret med et mundstykke.
- Dåsen er forbundet til en tæller på bagsiden, der viser antallet af resterende doser medicin. Hver gang du trykker på dåsen, frigives en sprøjte af medicinen, og tælleren falder med en dosis.
- Vær forsigtig med ikke at tabe inhalatoren, da dette kan reducere antallet af doser, der rapporteres af tælleren.
Kontroller inhalatorens funktion
- Inden inhalatoren tages i brug første gang, skal du kontrollere, at den virker. Fjern mundstykkets dæksel ved forsigtigt at trykke på siderne af dækslet med tommelfinger og pegefinger og træk det ud.
- For at sikre, at det virker, rystes inhalatoren godt, peger mundstykket væk fra dig, tryk derefter på beholderen og pust ud i luften. Gentag dette ved at ryste inhalatoren, før hvert pust slippes, indtil dosistælleren viser 120. Hvis du ikke har brugt din inhalator i en uge eller mere, skal du slippe to pust af medicinen i luften.
Brug af inhalatoren
Det er vigtigt at begynde at trække vejret så langsomt som muligt umiddelbart før inhalatoren bruges.
- Stå eller sid oprejst, mens du bruger din inhalator.
- Fjern dækslet til mundstykket (som vist i den første figur). Kontroller indvendigt og udvendigt for at sikre, at mundstykket er rent og fri for løse kroppe.
- Ryst inhalatoren 4 eller 5 gange for at sikre, at eventuelle partikler, der måtte være til stede, er blevet fjernet, og at indholdet i inhalatoren er blandet jævnt.
- Hold inhalatoren lodret ved at holde tommelfingeren på basen, under mundstykket. Udånder så meget som muligt 3. Ryst inhalatoren 4 eller 5 gange for at sikre, at eventuelle løse dele, der kan være til stede, er blevet fjernet og indholdet af inhalatoren blandes jævnt 4. Hold inhalatoren lodret med tommelfingeren på bunden, under mundstykket. Træk vejret så meget som muligt.
- Placer mundstykket i din mund mellem dine tænder. Luk dine læber omkring dig. Bid ikke mundstykket.
- Træk vejret langsomt og dybt ind gennem munden. Umiddelbart efter at du er begyndt at indånde, skal du trykke godt på toppen af dåsen for at frigive en sprøjte af medicinen. I mellemtiden skal du fortsætte med at indånde konstant og dybt.
- Hold vejret, tag inhalatoren ud af munden og stop med at trykke din finger på toppen af inhalatoren. Bliv ved med at holde vejret i et par sekunder eller så længe som muligt.
- Vent cirka et halvt minut mellem at tage hver spray og gentag derefter trin 3 til 7.
- Skyl derefter din mund med vand og spyt det ud, og / eller børst tænderne. Dette kan hjælpe med at forhindre candidiasis (trost) og hæshed i at forekomme.
- Efter brug udskiftes altid mundstykkets dæksel med det samme for at forhindre støv i at trænge ind. Du vil høre et klik, når mundstykkets beskyttelseshætte er placeret korrekt. Hvis du ikke hører klikket, skal du dreje mundstykkets dæksel den anden vej og prøve igen. Brug ikke for meget kraft.
Skynd dig ikke i trin 4, 5, 6 og 7. Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt som muligt lige inden du bruger inhalatoren. De første par gange skal du bruge inhalatoren, mens du står foran et spejl. Hvis du bemærker en lækage af produktet, der fremstår som en "tåge", der kommer fra toppen af inhalatoren eller siderne af din mund, skal du starte igen fra trin nummer 3. Som med alle inhalatorer, mennesker, der passer børn, der er ordineret Aliflus Diskus skal sikre, at de bruger den korrekte inhalationsteknik som beskrevet ovenfor
Hvis du eller dit barn har svært ved at bruge inhalatoren under tryk, kan både din læge og en sygeplejerske eller anden sundhedspersonale råde dig til at bruge et afstandsstykke som f.eks. Volumatic eller Aerochamber Plus i forbindelse med inhalatoren. Din læge, sygeplejerske, apotek eller anden sundhedsperson bør vise dig, hvordan du bruger afstandsstykket med inhalatoren, og hvordan du plejer afstandsstykket og besvarer eventuelle spørgsmål, du måtte have. Det er vigtigt, at hvis du bruger et afstandsstykke med inhalatoren, gør du det ikke stoppe med at bruge det uden at tale med din læge eller sygeplejerske først. Det er også vigtigt, at du ikke ændrer den type afstandsstykke, du bruger uden at tale med din læge. Hvis du holder op med at bruge et afstandsstykke eller ændrer den type afstandsstykke, du bruger den dosis medicin, der er nødvendig for at kontrollere astma, skal muligvis ændres. Tal altid med din læge, før du foretager ændringer i din astmabehandling.
Ældre børn eller mennesker med svage hænder kan have lettere ved at holde inhalatoren med begge hænder. Placer dine to pegefingre på toppen af inhalatoren og begge tommelfingre på bunden under mundstykket.
Få en ny pakke medicin, når dosistælleren viser tallet 020. Stop med at bruge inhalatoren, når tælleren viser tallet 000, da nogle puffer tilbage i dåsen muligvis ikke er nok til at give dig en fuld dosis. Prøv aldrig at ændre antal doser, der vises på tælleren, eller tag tælleren ud af dåsen.
Rengøring af inhalatoren
For at forhindre blokering af inhalatoren er det vigtigt at rengøre den mindst en gang om ugen.
Sådan rengøres inhalatoren:
- Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
- Fjern under ingen omstændigheder metalbeholderen fra plastinhalatoren.
- Rengør indersiden og ydersiden af mundstykket og plastinhalatoren med en tør klud eller serviet.
- Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket. Du hører et klik, når låget er placeret korrekt. Hvis du ikke hører klikket, skal du dreje mundstykkets dæksel den anden vej og prøve igen. Brug ikke for meget kraft.
Læg ikke metalbeholderen i vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aliflus
Hvis du har brugt mere Aliflus, end du burde
Det er vigtigt at bruge inhalatoren som anvist. Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til din læge eller apoteket. Du kan mærke en stigning i din puls og en følelse af rysten. , muskelsvaghed og smerter i leddene.
Hvis du har brugt højere doser i lang tid, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette skyldes, at højere doser af Aliflus kan reducere mængden af steroidhormoner, der produceres af binyrerne.
Hvis du har glemt at bruge Aliflus
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag bare din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage Aliflus
Det er meget vigtigt, at du tager Aliflus hver dag som foreskrevet af din læge. Bliv ved med at tage det, indtil din læge fortæller dig at stoppe behandlingen. Du må ikke stoppe eller pludselig reducere din dosis Aliflus. Dette kan få din vejrtrækning til at blive værre.
Hvis du stopper eller pludselig reducerer dosis af Aliflus, kan dette (meget sjældent) forårsage problemer med binyrerne (binyreinsufficiens), som nogle gange kan forårsage bivirkninger.
Disse bivirkninger kan omfatte en af følgende:
- Mavesmerter
- Træthed og appetitløshed, ubehag
- Kvalme og diarré
- Vægttab
- Hovedpine eller søvnighed
- Sænkning af blodsukkerniveauet
- Lavt blodtryk og anfald (kramper)
Når kroppen er stresset af feber, kan traumer (f.eks. Efter en bilulykke), infektion, kirurgi, binyreinsufficiens forværres, og en af de ovennævnte bivirkninger kan forekomme.
Hvis nogen af bivirkningerne opstår, bedes du kontakte din læge eller apotek. For at forhindre, at disse symptomer opstår, kan din læge ordinere dig til at tage ekstra doser kortikosteroider i tabletform (f.eks. Prednisolon).
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aliflus
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at reducere risikoen for bivirkninger vil din læge ordinere den laveste dosis Aliflus, der er nødvendig for at kontrollere din astma.
Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludselig bliver værre umiddelbart efter at have taget Aliflus. Du kan føle meget åndenød og hoste. Du kan også mærke kløe, hududslæt (nældefeber) og hævelse (normalt i ansigt, læber, tunge eller hals), eller du kan pludselig føle, at dit hjerte banker meget hurtigt eller føle dig svag og svimmel (hvilket kan få dig til at falde sammen eller miste bevidstheden). pludselig opstår efter brug af Aliflus, stop med at bruge Aliflus og fortæl det straks til din læge. Allergiske reaktioner på Aliflus er ualmindelige (rammer færre end 1 ud af 100 mennesker).
Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine, som normalt forbedres ved fortsat behandling.
- En stigning i antallet af forkølelser er blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)
- Trøske (ømme, cremegule, hævede pletter) i mund og hals. Også tunge ømhed, hæshed og halsirritation. Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte det ud og / eller børste tænder efter hver dosis. Din læge kan ordinere et svampedræbende middel til behandling af trost.
- Smerter, ledhævelse og muskelsmerter.
- Muskelkramper.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):
- Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion). Fortæl det til din læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer: øget sputumproduktion, ændring i sputumfarve, feber, kulderystelser, øget hoste, øgede vejrtrækningsproblemer.
- Blå mærker og brud.
- Bihulebetændelse (en følelse af tæthed eller fylde i næse, kinder og bag øjnene, undertiden ledsaget af dunkende smerter).
- Reduktion af kaliumindholdet i blodet (uregelmæssig hjerterytme, muskelsvaghed, kramper kan observeres).
Ikke almindelig (rammer færre end 1 ud af 100 personer)
- Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi). Hvis du har diabetes, skal du muligvis få dit blodsukker kontrolleret oftere og muligvis justere din antidiabetika -behandling.
- Grå stær (grumning af øjets linse).
- Meget hurtig hjerterytme (takykardi).
- Følelse af rysten (rysten) og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken) - disse bivirkninger er normalt ufarlige og reduceres ved fortsat behandling.
- Brystsmerter.
- Følelse af bekymring (disse effekter er særlig almindelige hos børn).
- Forstyrret søvn.
- Allergisk hududslæt.
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker)
- Åndedrætsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, som bliver værre umiddelbart efter indtagelse af Aliflus. Hvis dette sker, skal du straks stoppe med at bruge Aliflus -inhalatoren. Brug din hurtigtvirkende medicin til at hjælpe din vejrtrækning og fortæl det straks til din læge.
- Aliflus kan ændre den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser over en længere periode. Effekter omfatter: Langsom vækst hos børn og unge. Udtynding af knoglerne. Glaukom. Vægtøgning. Udseende. afrundet (måneformet) ansigt (Cushings syndrom) Din læge vil jævnligt tjekke dig for nogen af disse bivirkninger og vil sørge for at tage den laveste dosis Aliflus for at kontrollere din astma.
- Adfærdsændringer, såsom usædvanlig hyperaktivitet og irritabilitet (disse effekter forekommer især hos børn).
- Uregelmæssig hjerterytme eller ekstra hjerterytme (arytmi). Fortæl det til din læge, men stop ikke med at tage Aliflus, medmindre din læge beder dig om at stoppe med at tage medicinen.
- En "svampeinfektion i spiserøret (halsen)", som kan forårsage synkebesvær.
Frekvens ikke kendt, men kan forekomme
- Depression eller aggression. Disse virkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos børn.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Må ikke opbevares over 25 ° C.
- Opbevar ikke Aliflus et koldt sted, da det muligvis ikke fungerer godt.
- Beholderen indeholder en væske under tryk. Må ikke udsættes for temperaturer over 50 ° C, beskyttet mod direkte sollys. Du må ikke punktere eller brænde beholderen, selvom den er tom.
- Som med de fleste inhalerede lægemidler i beholdere under tryk kan den terapeutiske virkning af dette lægemiddel falde, når beholderen er kold.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Aliflus indeholder
- Hver dosis (leveret af doseringsventilen) indeholder 25 mikrogram salmeterol (som salmeterol xinafoat) og 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat.
- Den anden hjælpestof er drivmidlet: norfluran (HFA 134a).
Sådan ser Aliflus ud og pakningens indhold
- Aliflus leveres i en doseret inhalator, der leverer medicinen som en suspension under tryk til inhalation i lungerne gennem munden.
- Beholderen under tryk indeholder en hvid til off-white suspension til indånding.
- Beholderne lægges i en plastpose, der indeholder et mundstykke og er fyldt med pulverkapsler.
- Inhalatorerne er pakket i papkasser indeholdende 1, 3 eller 10 inhalatorer.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALIFLUS PRESSURISERET OPHÆNG TIL INDÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (leveret af doseringsventilen) indeholder:
25 mcg salmeterol (som salmeterol xinafoat) og 50, 125 eller 250 mcg fluticasonpropionat. Dette svarer til en leveret dosis (fra inhalatoren) på 21 mcg salmeterol og 44, 110 eller 220 mcg fluticason.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension under tryk til indånding
Beholderen indeholder en hvid til off-white suspension.
Dåserne indsættes i en lilla plastbeholder, der indeholder en lukket forstøveråbning med en beskyttende hætte.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aliflus er indiceret til regelmæssig behandling af astma, når brug af et kombinationslægemiddel (langtidsvirkende b2-agonist og inhaleret kortikosteroid) er passende:
• hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" kortvirkende b2-agonister brugt "efter behov"
eller
• hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende b2-agonister.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Indgivelsesvej: indånding.
Patienter skal informeres om, at det er nødvendigt at tage Aliflus -behandling dagligt for at få den bedste fordel, selvom de ikke har symptomer.
Patienter bør gennemgå regelmæssig medicinsk opfølgning for at sikre, at doseringen af Aliflus forbliver optimal og kun ændres efter lægehjælp. Dosen skal svare til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol opretholdes. Når symptomkontrollen opretholdes med den laveste styrke i kombinationen givet to gange dagligt, kan det næste trin indebære administration af det inhalerede kortikosteroid alene som et forsøg. Alternativt kan patienter, der har behov for langtidsvirkende b2-agonistbehandling, skifte til behandling med Aliflus én gang dagligt, hvis det efter lægens vurdering udgør tilstrækkelig terapi for at opretholde sygdomsbekæmpelse. Én gang daglig administration bør foretages om aftenen, hvis patienten tidligere har haft natlige symptomer og om morgenen, hvis patienten har en historie med overvejende symptomer i dagtimerne.
Patienter bør ordineres den dosis Aliflus, der indeholder den dosis fluticasonpropionat, der er passende til sygdommens sværhedsgrad. Bemærk: Styrken af Aliflus 25 mcg / 50 mcg er ikke passende til behandling af alvorlig astma hos voksne og børn og hos voksne.
Hvis en patient skal administrere andre doser end de anbefalede, bør passende doser af b2 -agonist og / eller kortikosteroid ordineres.
Anbefalede doser
Voksne og unge 12 år og ældre:
To inhalationer af 25 mcg salmeterol og 50 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
eller
To inhalationer af 25 mcg salmeterol og 125 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
eller
To inhalationer af 25 mcg salmeterol og 250 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
Hos voksne eller unge med moderat vedvarende astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug af lægemidler og moderat til svær begrænsning af respiratorisk strømning), for hvem hurtig opnåelse af astmakontrol er afgørende, kan det overvejes. Overvej indledende vedligeholdelsesbehandling med Aliflus i en kort prøveperiode. I disse tilfælde er den anbefalede startdosis to inhalationer af 25 mikrogram salmeterol og 50 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt. astma, behandling bør revurderes, og muligheden for at skifte til inhaleret kortikosteroid alene bør være taget i betragtning.
Regelmæssig opfølgning af patienten efter en overgang til inhaleret kortikosteroidbehandling er vigtig.
Der har ikke været nogen klar fordel sammenlignet med inhaleret fluticasonpropionat alene, der bruges som indledende vedligeholdelsesbehandling, når et eller to af de ovenfor beskrevne alvorlighedskriterier ikke er opfyldt. Generelt forbliver inhaleret kortikosteroidbehandling førstelinjebehandlingen for de fleste patienter. Aliflus er ikke indiceret til den indledende behandling af mild astma. Dosis af Aliflus 25 mcg / 50 mcg er ikke passende til voksne og børn med svær astma; hos patienter med alvorlig astma anbefales det, at den korrekte dosis af inhaleret kortikosteroid fastsættes før bruge enhver fast sammenslutning.
Pædiatrisk population
Børn i alderen 4 år eller ældre
To inhalationer af 25 mcg salmeterol og 50 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
Hos børn er den maksimalt tilladte dosis fluticasonpropionat administreret via Aliflus inhalationssuspension under tryk 100 mikrogram to gange dagligt.
Der er ingen tilgængelige data om brug af Aliflus inhalationssuspension under tryk til børn under 4 år.
Børn under 12 år kan have svært ved at synkronisere brugen af aerosolbeholderen med inspiration.Brug af en afstandsstykke med Aliflus tryksat inhalationssuspension anbefales til patienter, der har eller sandsynligvis vil have svært ved at koordinere brug af regulatoren med inspiration. En nylig klinisk undersøgelse har vist, at pædiatriske patienter, der brugte spacer -enheden, opnåede lignende eksponering for voksne, der ikke brugte spacer -enheden og pædiatriske patienter, der brugte spacer -enheden. De brugte Aliflus diskus; dette bekræfter, at afstandsstykkerne kompenserer for den utilstrækkelige indåndingsteknik (se afsnit 5.2).
Volumatic eller Aerochamber Plus afstandsstykker (i henhold til nationale anbefalinger) kan bruges. Der er begrænsede data til rådighed, der viser en stigning i systemisk eksponering, når Aerochamber Plus -afstandsstyreenheden bruges sammenlignet med Volumatic -enheden (se afsnit 4.4).
Patienter bør modtage "passende instruktion i korrekt brug og vedligeholdelse af deres inhalator og afstandsstykke;" Derudover skal deres inhalationsteknik kontrolleres for at sikre optimal fordeling af det inhalerede lægemiddel til lungerne. Patienter bør fortsat bruge den samme type afstandsstykker, da skift fra en afstandsstykker til en anden kan resultere i ændringer i den dosis, der leveres til lungerne (se pkt. 4.4).
Den mindste effektive dosis bør altid revurderes, når en inhalatorindretning tages i brug eller en anden tages i brug.
Særlige patientgrupper:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data om brug af Aliflus til patienter med nedsat leverfunktion.
Brugsanvisning:
Patienterne bør få passende instruktioner om korrekt brug af inhalatoren (se indlægsseddel).
Under indånding skal patienten helst stå oprejst eller siddende.Inhalatoren er designet til brug i opretstående stilling.
Kontroller inhalatorens funktion:
Inden inhalatoren bruges første gang, fjernes beskyttelseshætten fra mundstykket ved at klemme den let i siderne, ryst inhalatoren godt, hold inhalatoren mellem fingrene og tommelfingeren med tommelfingeren i bunden, under mundstykket, og spray derefter i luften, indtil tælleren viser tallet 120, for at sikre, at det virker. Inhalatoren skal rystes umiddelbart før hvert puff. Hvis inhalatoren ikke har været brugt i en uge eller mere, skal mundstykkets beskyttelseshætte fjernes, patienten skal ryste inhalatoren godt og lave to pust i luften. Hver gang inhalatoren er aktiveret, reduceres dosistælleren med en.
Brug af inhalatoren:
1. Patienten skal fjerne mundstykkets dæksel ved forsigtigt at trykke på siderne af dækslet.
2. Patienten bør kontrollere indersiden og ydersiden af inhalatoren, herunder mundstykket, for løse kroppe.
3. Patienten bør ryste inhalatoren godt for at sikre, at eventuelle løse kroppe fjernes, og at indholdet i inhalatoren blandes jævnt.
4. Patienten skal holde inhalatoren lodret mellem tommelfingeren og pegefingeren, tommelfingeren skal hvile på bunden af inhalatoren, under mundstykket.
5. Patienten skal udånde så meget som muligt og placere mundstykket i munden mellem tænderne og lukke læberne omkring dem. Patienten skal instrueres i ikke at bide i mundstykket.
6. Umiddelbart efter at patienten er begyndt at indånde gennem munden, skal patienten trykke hårdt på toppen af inhalatoren for at frigive Aliflus, mens den fortsat indånder konstant og dybt.
7. Mens han holder vejret, skal patienten tage inhalatoren ud af munden og løfte fingeren fra toppen af inhalatoren. Patienten skal fortsætte med at holde vejret så længe som muligt.
8. For at tage en anden indånding skal patienten holde inhalatoren lodret og vente cirka et halvt minut, før trin 3 til 7 gentages.
9.Patienten skal straks bringe mundstykkets dæksel tilbage til den korrekte position ved at trykke fast og snappe det. Dette kræver ikke for stort tryk, låget skal klikke på plads.
VIGTIG
Patienten bør ikke skynde sig gennem trin 5, 6 og 7. Det er vigtigt, at patienten begynder at indånde så langsomt som muligt umiddelbart inden inhalatoren trykkes. De første par gange skal patienten øve sig foran et spejl. Hvis du bemærker det en "tåge", der kommer fra toppen eller siderne af inhalatoren, skal du gentage operationen fra trin 3.
Patienter bør skylle munden med vand og spytte det ud og / eller børste tænder efter hver dosis medicin for at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis og hæshed.
Patienten skal skaffe en ny pakke medicin, når dosistælleren viser tallet 020. Tælleren stopper ved 000, når alle de forventede doser er blevet brugt. Udskift inhalatoren, når dosistælleren viser tallet 000.
Forsøg aldrig at ændre antallet af doser, der vises på tælleren, eller at fjerne tælleren fra metalbeholderen.
Tælleren kan ikke justeres og er fastgjort til beholderen.
Rengøring af inhalatoren (også beskrevet i indlægssedlen):
Inhalatoren skal rengøres mindst en gang om ugen.
1. Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
2. Fjern ikke beholderen fra plastinhalatoren.
3. Tør indersiden og ydersiden af mundstykket og plastinhalatoren med en tør klud eller serviet.
4. Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket i den korrekte position. Dette kræver ikke for stort tryk, låget skal klikke på plads.
NEDSLÅ IKKE METALBEHOLDEREN I VAND
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Aliflus bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, for hvilke der kræves en hurtigt begyndende, kortvirkende bronkodilatator. Patienter bør rådes til altid at have deres inhalator tilgængelig til brug for at løse et akut astmaanfald.
Patienter bør ikke startes med Aliflus under en astma-opblussenhed, eller hvis de har en betydelig forværring eller akut forværring af astma.
Alvorlige astma-relaterede bivirkninger og opblussen kan forekomme under behandling med Aliflus. Patienter bør rådes til at fortsætte behandlingen, men bør rådes til at søge lægehjælp, hvis astmasymptomer forbliver ukontrollerede eller forværres bagefter. Initiering af behandling med Aliflus.
En stigning i brugen af medicin til lindring af astmasymptomer (korttidsvirkende bronkodilatatorer) eller nedsat respons på medicin til lindring af symptomer indikerer en forværring af astmakontrollen, og patienter bør være under lægeligt tilsyn.
Pludselig og gradvis forværring af astmakontrollen er potentielt livstruende, og patienten bør hurtigst muligt opsøges af en læge. Det bør overvejes at øge kortikosteroidbehandling.
Når astmasymptomer er kontrolleret, kan det overvejes at gradvist reducere dosis af Aliflus. Det er vigtigt at kontrollere patienter regelmæssigt, fra behandlingsdosis reduceres. Den laveste effektive dosis Aliflus bør anvendes (se pkt.4.2).
Behandling med Aliflus bør ikke stoppes pludseligt på grund af risikoen for forværring. Behandlingen bør reduceres under lægeligt tilsyn.
Som med alle inhalerede lægemidler, der indeholder kortikosteroider, bør Aliflus administreres med forsigtighed til patienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose eller andre luftvejsinfektioner af svampe, vira eller anden oprindelse. En passende behandling skal omgående vedtages, hvis det er relevant.
Sjældent kan Aliflus ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmier, f.eks. Supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimren og et forbigående let fald i serumkalium. Aliflus bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig hjerte -kar -sygdom eller hjerterytmeabnormiteter og hos patienter med diabetes mellitus, thyrotoksikose, ukorrigeret hypokaliæmi eller patienter, der er tilbøjelige til at have lave serumkaliumniveauer.
Der har været meget sjældne rapporter om stigninger i blodglukoseniveauer (se pkt. 4.8), og dette bør tages i betragtning ved ordination af Aliflus til patienter med diabetes mellitus tidligere.
Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme med en øjeblikkelig stigning i hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.Paradoksisk bronkospasme opstår efter administration af en hurtigtvirkende bronkodilatator og bør behandles med det samme. Aliflus, kontroller patientens tilstand og indled alternativ behandling, hvis det er nødvendigt.
Farmakologiske bivirkninger af behandling med b2 -agonister, såsom tremor, hjertebanken og hovedpine, er blevet rapporteret, men de har en tendens til at være forbigående og aftage ved regelmæssig behandling.
Systemiske virkninger kan forekomme med ethvert inhaleret kortikosteroid, især ved høje doser, der er ordineret i lange perioder. Disse virkninger er meget mindre tilbøjelige til at forekomme end ved orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter omfatter: Cushings syndrom, Cushingoid udseende, binyresuppression, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom og mere sjældent en række psykologiske og adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn) ( se underafdeling Pædiatrisk population for information om systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge). Det er derfor vigtigt, at patienten overvåges regelmæssigt, og den inhalerede kortikosteroiddosis reduceres til den laveste dosis, ved hvilken effektiv astmakontrol opretholdes.
Langvarig behandling af patienter med højdosis inhalerede kortikosteroider kan resultere i binyresuppression og akut binyrekrise. Meget sjældne tilfælde af binyresuppression og akut binyrekrise er også blevet rapporteret med doser af fluticasonpropionat mellem 500 og mindre end 1000 mcg. Situationer, der potentielt kan udløse en akut binyrekrise, omfatter: traumer, kirurgi, infektion eller enhver hurtig reduktion i dosis. Begyndelsessymptomer er typisk vage og kan omfatte: anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og kramper. Behovet for yderligere systemisk kortikosteroiddækning i stressperioder eller ved valgfri kirurgi bør overvejes.
Systemisk absorption af salmeterol og fluticasonpropionat sker i vid udstrækning gennem lungerne, potentielt med øget risiko for systemiske bivirkninger. Enkeltdosis farmakokinetiske data har vist, at systemisk eksponering for salmeterol og fluticasonpropionat kan stige op til to gange, når Aerochamber Plus afstandsstykket bruges sammen med Aliflus, sammenlignet med når Volumatic afstandsstykke anvendes.
Fordelene ved inhaleret fluticasonpropionatbehandling bør minimere behovet for oral kortikosteroidbehandling, men patienter, der skiftede fra oral steroidbehandling, kan fortsat have risiko for nedsat binyrereserve i en betragtelig periode. Derfor bør disse patienter behandles med særlig omhu, og binyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt. Patienter, der tidligere har krævet højdosis akutte kortikosteroider, kan også være i fare. Denne mulighed for en tilbageværende funktionsnedsættelse skal altid tages i betragtning i nødsituationer og hos dem, der anses for at kunne fremkalde stress; passende kortikosteroidbehandling bør overvejes i sådanne tilfælde Graden af binyresvigt kan kræve specialistvurdering, inden der vedtages specifikke procedurer.
Ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat markant.Samtidig brug bør derfor undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.Der er også en øget risiko for systemiske bivirkninger, når fluticasonpropionat administreres samtidigt med andre potente CYP3A-hæmmere (se pkt.4.5 ).
Som en del af en 3-årig undersøgelse foretaget hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der modtog salmeterol og fluticasonpropionat i en fast dosiskombination administreret via Diskus / inhalator sammenlignet med placebo (se pkt. 4.8), var der en stigning i rapporterne af infektioner i de nedre luftveje (især lungebetændelse og bronkitis). I et 3-årigt studie med KOL-patienter, ældre patienter, personer med et lavere kropsmasseindeks og patienter med en meget alvorlig form for sygdommen (FEV1
Data fra et stort klinisk forsøg (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART) antydede, at afroamerikanske patienter havde øget risiko for alvorlige respiratoriske hændelser eller død, når de blev behandlet med salmeterol sammenlignet med placebo. (Se pkt.5.1). Det vides ikke, om dette skyldtes farmakogenetiske eller andre faktorer. Patienter af sortafrikansk eller afro-caribisk afstamning bør rådes til at fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomer forbliver ukontrollerede eller forværres under behandling med Aliflus.
Samtidig brug af systemisk ketoconazol øger systemisk eksponering for salmeterol betydeligt. Dette kan føre til en øget forekomst af systemiske effekter (f.eks. Forlængelse af QTc -intervallet og hjertebanken). Samtidig behandling med ketoconazol eller andre potente CYP3A4 -hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol (se pkt. 4.5).
Pædiatrisk population
Børn og unge under 16 år behandlet med høje doser fluticasonpropionat (typisk ≥ 1.000 μg / dag) kan have særlig risiko for systemiske virkninger. Systemiske virkninger kan forekomme, især ved høje doser, der er ordineret i lange perioder. Mulige systemiske virkninger omfatter: Cushings syndrom, Cushingoid udseende, binyresuppression, akut binyrekrise og væksthæmning hos børn og unge og mere sjældent en række psykologiske og adfærdsmæssige effekter herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression. Muligheden for at henvise barnet eller den unge til en børnelæge, der har specialiseret sig i pulmonologi, bør overvejes.
Det anbefales, at højden på børn, der modtager langvarig behandling med inhaleret kortikosteroid, overvåges regelmæssigt Dosis af inhaleret kortikosteroid bør reduceres til den laveste dosis, ved hvilken effektiv astmakontrol opretholdes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Β-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke salmeterols virkning.
Både ikke-selektive og selektive β-blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende årsager til deres anvendelse.
B2 -agonistterapi kan forårsage potentielt alvorlig hypokaliæmi. Særlig forsigtighed tilrådes ved akut alvorlig astma, da denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og diuretika.
Samtidig brug af andre lægemidler indeholdende β-adrenerge kan give anledning til en potentielt additiv effekt.
Fluticasonpropionat
Under normale forhold opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhaleret administration; dette skyldes det omfattende first -pass metabolisme og høje systemiske clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Derfor er klinisk signifikante interaktioner medieret af fluticasonpropionat usandsynlige.
I en interaktionsundersøgelse med intranasalt administreret fluticasonpropionat hos raske forsøgspersoner øgede ritonavir (en meget kraftig hæmmer af cytochrom P450 3A4) ved en dosis på 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i signifikant reducerede koncentrationer af serum cortisol. Der er ingen oplysninger om denne type interaktion for inhaleret fluticasonpropionat, men der forventes en signifikant stigning i plasmaniveauer af fluticasonpropionat. Tilfælde af Cushings syndrom og binyresuppression er blevet rapporteret. Samtidig administration bør undgås, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af glukokortikoider.
I en lille undersøgelse af raske frivillige øgede den lidt mindre potente hæmmer af CYP3A ketoconazol eksponeringen for fluticasonpropionat med 150% efter en enkelt inhalation. Dette resulterede i en reduktion i plasmakortisol større end det, der ses med fluticasonpropionat alene. Samtidig behandling med andre potente CYP3A -hæmmere, såsom itraconazol, og moderate CYP3A -hæmmere såsom erythromycin, forventes også at resultere i øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat og risiko for systemiske bivirkninger. Forsigtighed anbefales, og langvarig behandling med sådanne lægemidler bør om muligt undgås.
Salmeterol
Kraftige hæmmere af cytokrom CYP3A4
Samtidig administration af ketoconazol (400 mg én gang dagligt oralt) og salmeterol (50 mikrogram to gange dagligt ved inhalation) til 15 raske forsøgspersoner i 7 dage resulterede i en signifikant stigning i salmeteroleksponeringen i plasmaet (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC) . Dette kan føre til en øget forekomst af andre systemiske effekter fra behandling med salmeterol (f.eks. Forlængelse af QTc -interval og hjertebanken) sammenlignet med behandling med salmeterol alene eller ketoconazol alene (se pkt. 4.4).
Der blev ikke noteret nogen klinisk signifikante virkninger på blodtryk, puls, blodsukker og kaliumniveauer. Samtidig administration med ketoconazol øgede ikke eliminationshalveringstiden for salmeterol eller øgede akkumuleringen af salmeterol ved gentagne doser.
Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol. Der er sandsynligvis en lignende risiko for interaktion med andre potente CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Itraconazol, telithromycin, ritonavir).
Moderat hæmmere af cytokrom CYP3A4
Samtidig administration af erythromycin (500 mg tre gange dagligt gennem munden) og salmeterol (50 mcg to gange dagligt ved inhalation) til 15 raske forsøgspersoner i 6 dage resulterede i en lille, men ikke statistisk signifikant stigning i "salmeteroleksponering (1,4 gange Cmax og 1,2 gange AUC). Samtidig administration af erythromycin var ikke forbundet med alvorlige bivirkninger.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen menneskelige data, men dyreforsøg har vist, at salmeterol og fluticasonpropionat ikke påvirker fertiliteten.
Graviditet
En moderat mængde data om gravide (300 til 1000 graviditetsresultater) indikerer ingen misdannelse eller føtal / neonatal toksicitet af salmeterol og fluticasonpropionat. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter administration af β2 -adrenerge agonister og glukokortikoider (se pkt. 5.3).
Administration af Aliflus til gravide bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
Den laveste effektive dosis fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes til behandling af gravide.
Graviditet
Det vides ikke, om salmeterol og fluticasonpropionat / deres metabolitter udskilles i modermælk.
Undersøgelser har vist, at salmeterol og fluticasonpropionat og deres metabolitter udskilles i mælken hos diegivende rotter.
En risiko for nyfødte / spædbørn, der ammes, kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller stoppe behandlingen med Aliflus under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Aliflus trykophæng har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Da Aliflus indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hver af de to komponenter forudsiges. Der er ingen forekomst af yderligere bivirkninger efter samtidig administration af de to forbindelser.
Bivirkninger, der har været forbundet med salmeterol / fluticasonpropionat, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er defineret som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til placebo -arm blev ikke overvejet.
1 almindeligt rapporteret med placebo
2 rapporterede meget almindeligt med placebo
3 rapporteret i et 3-årigt studie med KOL-patienter
4 se afsnit 4.4
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Farmakologiske bivirkninger af β2 -agonistbehandling, såsom tremor, hjertebanken og hovedpine, er blevet rapporteret, men disse har en tendens til at være forbigående og mindskes ved regelmæssig behandling.
Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme med en øjeblikkelig stigning i hvæsen og åndenød efter dosering. Paradoksal bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende bronkodilatator og skal behandles øjeblikkeligt. Aliflus bør afbrydes med det samme, patienten evalueres og eventuelt alternativ behandling indledes.
På grund af fluticasonpropionatkomponenten kan hæshed og candidiasis (trøske) i mund og hals og sjældent i spiserøret forekomme hos nogle patienter. Hæshed og candidiasis i mund og hals kan lindres ved at skylle munden med vand og / eller børstning af tænder efter brug af medicinen. Symptomatisk candidiasis i mund og hals kan behandles med topisk svampedræbende behandling, mens behandlingen fortsættes med trykopslæmmet suspension.
Pædiatrisk population
Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid udseende, adrenal undertrykkelse og væksthæmning hos børn og unge (se pkt. 4.4). Børn kan også rapportere episoder med angst, søvnforstyrrelser og adfærdsændringer, herunder hyperaktivitet og irritabilitet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af overdosering med Aliflus, men de tilgængelige data om overdosering med begge lægemidler taget individuelt er angivet nedenfor.
Tegn og symptomer på overdosering af salmeterol er svimmelhed, øget systolisk blodtryk, rysten, hovedpine og takykardi. Hvis behandlingen med Aliflus skal afbrydes på grund af overdosering af lægemidlets beta-agonistkomponent, bør "passende steroiderstatningsterapi overvejes. Desuden kan hypokaliæmi forekomme, og derfor skal serumniveauer overvåges. Kalium Yderligere kaliumindgivelse bør foretages taget i betragtning.
Akut: Akut inhalation af fluticasonpropionat i doser, der er højere end de anbefalede, kan føre til midlertidig undertrykkelse af binyrefunktionen.Dette kræver ikke nødforanstaltninger, da binyrefunktionen genoprettes i løbet af få dage som påvist ved målinger af plasmakortisolen.
Kronisk overdosis af inhaleret fluticasonpropionat: Adrenal reserve bør overvåges, og behandling med systemiske kortikosteroider kan være påkrævet. Når den er stabiliseret, bør behandlingen fortsættes med et inhaleret kortikosteroid i den anbefalede dosis. Se afsnit 4.4: risiko for adrenal suppression. I tilfælde af både akut og kronisk overdosis af fluticasonpropionat bør behandlingen med Aliflus fortsættes i en passende dosis til symptomkontrol.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, undtagen antikolinergika.
ATC -kode: R03AK06.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Aliflus indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som har forskellige virkningsmekanismer. Den respektive virkningsmekanisme for begge lægemidler diskuteres nedenfor:
Salmeterol:
Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) β2-adrenoceptoragonist med en lang sidekæde, der binder sig til receptorens exo-sted.
Salmeterol producerer længerevarende bronkodilatation, op til 12 timer, end det, der opnås med de anbefalede doser af konventionelle kortvirkende b2-agonister.
Fluticasonpropionat:
Fluticasonpropionat, indgivet ved inhalation, ved anbefalede doser har glukokortikoid antiinflammatorisk aktivitet i lungen, med deraf følgende reduktion af symptomer og forværring af astma, uden de bivirkninger, der observeres efter systemisk administration af kortikosteroider.
Klinisk effekt og sikkerhed
Kliniske undersøgelser med Aliflus i astma
Et 12-måneders klinisk studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), udført på 3.416 voksne og unge patienter med vedvarende astma, sammenlignede Aliflus sikkerhed og effekt med et inhaleret kortikosteroid (fluticasonpropionat), der blev brugt alene. opnåelse af astmakontrolmål. Doseringen blev øget hver 12. uge, indtil ** total astmakontrol eller den højeste lægemiddeldosis i undersøgelsen blev opnået. GOAL -undersøgelsen viste, at flere patienter behandlet med Aliflus opnåede astmakontrol end patienter. Patienter behandlet med inhaleret kortikosteroid alene, og denne kontrol blev opnået med en lavere dosis kortikosteroid.
* God astmakontrol blev opnået hurtigere med Aliflus end med inhaleret kortikosteroid alene. Den behandlingstid, der kræves for 50% af forsøgspersonerne for at opnå deres første uge med god kontrol, var 16 dage for Aliflus sammenlignet med 37 dage for den inhalerede kortikosteroidgruppe I undergruppen for steroidnaive astmapatienter var behandlingstiden for at opnå god individuel kontrol 16 dage for Aliflus sammenlignet med 23 dage for den inhalerede kortikosteroidgruppe.
De samlede resultater af undersøgelsen viste:
* God astmakontrol: periode svarende til eller mindre end 2 dage med symptomscore større end 1 (symptomscore lig med 1 defineret som "symptomer i en kort periode i løbet af dagen), SABA -brug mindre end eller lig med 2 dage og mindre end eller lig med 4 gange / uge, højeste morgenudåndingsstrøm større end eller lig med 80% af det forudsagte, fravær af natlige opvågninger, fravær af forværringer og fravær af uønskede virkninger, der kræver en ændring af behandlingen.
** Total kontrol af astma: fravær af symptomer, fravær af brug af SABA, ekspiratorisk strømning om morgenen større end eller lig med 80% af det forudsagte, fravær af natlige opvågninger, fravær af forværringer og fravær af uønskede virkninger, der kræver en ændring af behandlingen .
Resultaterne af denne undersøgelse tyder på, at Aliflus 50/100 mikrogram to gange dagligt kan betragtes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat vedvarende astma, for hvem hurtig astmakontrol anses for væsentlig (se pkt. 4.2).
Et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt gruppestudie med 318 patienter i alderen 18 år og derover med vedvarende astma vurderede sikkerhed og tolerabilitet ved administration af 2 inhalationer af Aliflus to gange dagligt (fordobling af dosis).) I en periode på to uger. Undersøgelsen viste, at fordobling af inhalationerne for hver dosis Aliflus i op til 14 dage resulterer i en lille stigning i forekomsten af agonistrelaterede bivirkninger (tremor, 1 patient [1%] vs 0; hjertebanken, 6 patienter [3% ] vs 1 [muskelkramper, 6 patienter [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt gruppe-28-ugers studie udført i USA, der randomiserede 13.176 patienter til behandling med salmeterol (50 mcg to gange dagligt) og 13.179 placebo-patienter, derudover til hver patients normale astmaterapi. Patienter blev indskrevet, hvis de var 12 år eller ældre, havde astma og brugte astmamedicin ved indskrivning (men ikke en Long Acting Beta Agonist, LABA). Af undersøgelsesindgang blev der registreret baseline brug af inhalerede kortikosteroider, selvom deres brug var ikke påkrævet i undersøgelsen. Det primære endepunkt for SMART -undersøgelsen var det samlede antal respiratoriske dødsfald og respiratoriske hændelser, der satte livet i fare.
Nøglefund fra SMART Study: Primært slutpunkt
(Risikoen med fed skrift er statistisk signifikant på 95% konfidensniveau)
Nøglefund i SMART -undersøgelsen for baseline inhalationssteroidbrug: sekundære endepunkter
(* = risikoen kunne ikke beregnes på grund af fravær af hændelser i placebogruppen. Risikoen med fed skrift er statistisk signifikant ved 95% konfidensintervallet. De sekundære endepunkter, der er rapporteret i tabellen ovenfor, nåede den statistiske signifikans i det hele befolkning.) De kombinerede sekundære endepunkter for dødsfald fra alle årsager eller livstruende begivenheder, dødsfald fra alle årsager eller hospitalsindlæggelser af alle årsager nåede ikke statistisk signifikans i hele befolkningen.
Pædiatrisk population:
I undersøgelse SAM101667, udført hos 158 børn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma, er kombinationen salmeterol / fluticasonpropionat lige så effektiv til at fordoble dosis af fluticasonpropionat til symptomkontrol og lungefunktion. Denne undersøgelse var ikke designet til at undersøge effekten på eksacerbationer.
I en undersøgelse, hvor randomiserede børn i alderen 4 til 11 år [n = 428], DISKUS salmeterol / fluticasonpropionat (50/100 mcg, en inhalation to gange dagligt) blev sammenlignet med salmeterol / fluticasonpropionat under tryk suspension (25 / 50mcg, to inhalationer to gange dagligt) dagligt) i et 12-ugers behandlingsstudie. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i gennemsnitlig morgenmæssig maksimal respiratorisk strømning i uge 1 til 12 var 37,7 l / min. I DISKUS -behandlingsgruppen og 38,6 l / min. I behandlingsgruppen. Suspension under tryk. Med hensyn til redningsmedicin og symptomfrie dage og nætter blev der observeret forbedringer i begge behandlingsgrupper.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Når salmeterol og fluticasonpropionat administreres ved inhalation i kombination, ligner hver farmakokinetik den, der ses, når lægemidlerne administreres separat. I forbindelse med farmakokinetiske vurderinger kan hver af de to komponenter derfor betragtes separat.
Salmeterol:
Salmeterol virker lokalt i lungen, og derfor er plasmaniveauer ikke tegn på den terapeutiske effekt.Derudover er der kun begrænsede data tilgængelige om salmeterols farmakokinetik på grund af de tekniske vanskeligheder ved at analysere lægemidlet i plasma forårsaget af de lave plasmakoncentrationer ved terapeutisk behandling doser administreret til ved inhalation (ca. 200 picogram / ml eller mindre).
Fluticasonpropionat:
Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis inhaleret fluticasonpropionat hos raske frivillige spænder fra ca. 5 til 11% af den nominelle dosis afhængigt af den anvendte type inhalationsanordning. Et lavere niveau af systemisk eksponering for inhaleret fluticasonpropionat er blevet observeret hos astmatiske patienter.
Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er i første omgang hurtig, derefter forlænget. Resten af den inhalerede dosis kan indtages, men bidrager minimalt til systemisk eksponering på grund af lav vandig opløselighed og præ-systemisk metabolisme, med en oral tilgængelighed på mindre end 1%. Der er en lineær stigning i systemisk eksponering i forhold til stigningen i den inhalerede dosis.
Fordelingen af fluticasonpropionat er kendetegnet ved en "høj plasmaclearance (1150 ml / min), et stort steady-state distributionsvolumen (ca. 300 L) og en" sidste halveringstid på ca. 8 timer.
Plasmaproteinbindingen er 91%.
Fluticasonpropionat elimineres meget hurtigt fra det systemiske kredsløb. Den vigtigste vej er metabolisme til en inaktiv carboxylsyreforbindelse med CYP3A4 -enzymet i cytochrom P450 -systemet. Andre uidentificerede metabolitter er blevet påvist i fæces.
Renal clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig. Mindre end 5% af dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som metabolitter. Hoveddelen af dosis udskilles med fæces i form af metabolitter og uændret lægemiddel.
Pædiatrisk population
Behandlingseffekten i 21 dage med Aliflus tryksuspension til inhalation 25/50 mcg (2 inhalationer to gange dagligt med eller uden afstandsstykke) eller med Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 inhalation to gange dagligt) blev evalueret hos 31 børn i alderen 4 til 11 år med mild astma Systemisk eksponering af fluticasonpropionat var ens for Aliflus inhalationssuspension under tryk med afstandsstykke (107 pg time / ml [95% CI: 45,7, 252, 2]) og Aliflus Diskus (138 pg time / ml [95 % CI: 69,3, 273,2]), men lavere for Aliflus inhalationssuspension under tryk (24 pg time / ml [95% CI: 9,6, 60,2]).Systemisk eksponering af salmeterol var ens for Aliflus trykindåndet inhalationssuspension, Aliflus trykindåndet suspension med spacer -enhed og Aliflus Diskus (126 pg time / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg time / ml [95% CI: 54 , 200] og 110 pg time / ml [95% CI: henholdsvis 55, 219]).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg, hvor salmeterol og fluticasonpropionat blev administreret separat, var de eneste elementer, der bekymrede menneskers sundhed, virkningerne forbundet med overdrevne farmakologiske virkninger.
I reproduktionsstudier med dyr har glukokortikoider vist sig at forårsage misdannelser (ganespalte, skeletmisdannelser). Disse forsøgsresultater hos dyr synes imidlertid ikke at have relevans for human administration ved de anbefalede doser.
Dyrestudier med salmeterol gav kun embryofoetal toksicitet ved høje eksponeringsniveauer. Efter samtidig administration hos rotter, ved doser forbundet med glukokortikoid induktion af kendte abnormiteter, blev der observeret en stigning i glukokortikoid. Forekomst af navlestrengsårets transposition og ufuldstændig ossifikation af occipitalbenet .
Det ikke-chlorfluorcarbon drivmiddel, norfluran, har i et "stort antal dyrearter udsat dagligt i perioder på to år vist sig at have ingen toksiske virkninger ved meget høje dampkoncentrationer, langt over dem, som patienter sandsynligvis vil blive afsløret. "
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Drivmiddel: norfluran (HFA134a).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Beholderen indeholder en væske under tryk. Må ikke udsættes for temperaturer over 50 ° C, beskyttet mod direkte sollys. Du må ikke gennembore eller brænde beholderen, selvom den er tom. Som med de fleste lægemidler indeholdt i beholdere under tryk, kan den terapeutiske virkning af denne medicin falde, når beholderen er kold.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Suspensionen er indeholdt i en beholder med tryk på 8 ml i aluminiumlegering, lakeret indvendig, forseglet med en doseringsventil. Beholderen placeres i en lilla plastinhalator udstyret med et forstøvermundstykke og en beskyttelseshætte. Beholderen er forbundet til en dosetæller som viser antallet af resterende doser af medicinen.Tallet er synligt i et vindue på bagsiden af inhalatoren i plastmateriale. En beholder under tryk leverer 120 doser.
Inhalatorerne fås i papkasser indeholdende:
1 inhalator med 120 doser
eller 3 inhalatorer med 120 doser
eller 10 inhalatorer med 120 doser - brug begrænset til hospitalsapoteker (til udlevering).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxembourg
under licens fra GlaxoSmithKline S.p.A.
Forhandler til salg:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Aliflus 25/50 mcg / dosis Suspension under tryk til indånding
- 1 inhalator med 120 doser AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dosis Suspension under tryk til indånding
- 1 inhalator med 120 doser AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dosis Inhalationssuspension under tryk
- 1 inhalator med 120 doser AIC: 034463125
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 09/06/2001
Dato for seneste fornyelse: 06/16/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015
