Aktive ingredienser: Morfin (morfinsulfat)
ORAMORPH 2 mg / ml sirup
Oramorph indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ORAMORPH 2 mg / ml sirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml oral opløsning, ORAMORPH 30 mg / 5 ml oral opløsning, ORAMORPH 100 mg / 5 ml oral opløsning
Hvorfor bruges Oramorph? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ORAMORPH er en sirup baseret på morfin, en smertestillende middel, der tilhører klassen af opioider
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk intens smerte og / eller resistent over for andre smertestillende midler, især smerter med kræft
Kontraindikationer Når Oramorph ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for morfin er karakteriseret ved rødme i ansigtet, kløe og bronkospasme (administration kan forårsage anafylaktiske reaktioner)
- I alle former for akut mave og paralytisk ileus
- Hos børn under 1 år
- Ved respirationsdepression
- Ved "respirationsinsufficiens og" alvorlig hepatocellulær insufficiens
- Ved bronchiale astmaanfald
- I tilfælde af hjertesvigt sekundært til kroniske lungesygdomme
- Ved hovedskader og ved intrakraniel hypertension
- Efter galdeoperation
- I krampagtige tilstande
- Ved ukontrolleret epilepsi
- Ved akut alkoholisme og delirium tremens
- I tilfælde af depression i centralnervesystemet, især dem, der induceres af andre lægemidler, såsom hypnotika, beroligende midler, beroligende midler osv.
- I kombination med MAO-hæmmere, herunder furazolidon, eller mindre end 2-3 uger efter afbrydelse af tidligere behandling
- Ved behandling med Naltrexon
Oramorph er også generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Oramorph
Morfin bør administreres med forsigtighed til ældre og meget ældre eller svækkede personer og til patienter med:
- organiske cerebrale følelser
- åndedrætsinsufficiens og kroniske lungesygdomme (især hvis de ledsages af bronkial hypersekretion) og under alle omstændigheder under alle obstruktive tilstande i luftvejene og i tilfælde af nedsat ventilationsreserve (f.eks. ved kyphoskoliose og fedme)
- nyre- og galdekolik
- prostatahypertrofi
- myxødem og hypertyreose
- akut hepatitis og akut leversygdom
- kroniske nyre- og leversygdomme
- binyrebarkinsufficiens
- chok og alvorlige hypotensive tilstande
- bremsning af mave -tarm -transit og tarmsygdomme af en inflammatorisk eller obstruktiv type
- afhængighed af opioider
- hjerte -kar -sygdomme og hjertearytmier
og også:
- efter urinvejskirurgi
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Oramorph
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept.
Samtidig administration af morfin og andre midler, der undertrykker centralnervesystemet, såsom andre morfin (smertestillende midler, antitussiva og erstatningsmedicin), tricykliske antidepressiva, neuroleptika (herunder phenothiaziner), barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdæmpende midler end benzodiazepiner (f.eks. Meprobamat) ), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), beroligende H1 -antihistaminer, centrale antihypertensiva, baclofen, thalidomid og alkohol kan forstærke de uønskede virkninger af morfin og især hæmning af funktionen. Lægemidler, der hæmmer cytochrom-P450-systemet, såsom cimetidin, bremser nedbrydningen af morfin, hvilket resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen.
Morfin kan forstærke virkningerne af neuromuskulære blokeringsmidler og muskelafslappende midler generelt, dicumarol og andre orale antikoagulantia. Virkningen af diuretika kan reduceres.
Kontraindicerede associationer
- Monoaminoxidasehæmmende lægemidler
På grund af hæmning af centralnervesystemet kan samtidig administration forårsage hypotension og respirationsdepression (se afsnittet "Kontraindikationer").
- Naltrexon.
I tilfælde af samtidig administration kan patienten være ufølsom over for den smertestillende effekt af morfin.
Foreninger anbefales ikke
- Alkohol
Alkohol øger den beroligende virkning af morfin. Nedsat opmærksomhed kan gøre kørsel og brug af maskiner farligt. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og stoffer, der indeholder alkohol, anbefales ikke.
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler ved brug
- Rifampicin
Samtidig administration forårsager et fald i koncentrationen og aktiviteten af morfin og dets aktive metabolit. Under og ved afslutningen af rifampicin-behandlingen skal patienten holdes under observation, og eventuelt skal der foretages en ændring af morfin-doseringen.
- Cimetidin og andre hæmmere af cytochrom-P450-systemet
Disse lægemidler forårsager en afmatning i nedbrydningen af morfin, hvilket resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen.
Foreninger skal tages i betragtning
- Andre agonistiske morfinske analgetika (alfentanil, codein, dextromoramid, dextropropoxyphen, dihydrocodein, fentanyl, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfinlignende antitussiver (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)
- Morfin antitussiva (kodein, ethylmorphin)
- Barbiturater
- Benzodiazepiner og andre angstdæmpende midler
I tilfælde af samtidig administration er der en øget risiko for respirationsdepression, selv dødelig i tilfælde af overdosering.
- Andre beroligende lægemidler (neuroleptika, beroligende antidepressiva, muskelafslappende midler, beroligende H1 -antihistaminer)
Samtidig administration kan forårsage en stigning i central depression med en øget risiko for nedsat årvågenhed, hvilket kan gøre kørsel og brug af maskiner farligt.
- Orale antikoagulantia (herunder dicumarol)
Morfin kan forstærke dets virkninger.
- Diuretika
Den vanddrivende virkning kan reduceres.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Administration af morfin, især hvis den forlænges, bestemmer begyndelsen af tolerance og afhængighed. Oramorph kan på grund af dets smertestillende virkning og dets virkning på bevidsthedsniveau, pupildiameter og respirationsdynamik gøre den kliniske evaluering af patienten vanskelig og hindre diagnosen akutte mavebilleder.
Der tolerance det er den betingelse, hvorved patienten har brug for højere doser morfin og med hyppigere indgivelsesintervaller for at nå det samme niveau af analgesi. Tolerance over for de fleste af virkningerne af morfin udvikler sig normalt over 2-3 ugers terapi ved mellemdoser, hurtigere hvis der anvendes højere doser. Efter afbrydelse af behandlingen aftager fænomenet og forsvinder inden for 2 uger.
Der afhængighed fra morfin kan være både fysisk og psykologisk og er en tilstand, der opstår ved gentagen administration af stoffet. Det er kendetegnet ved et uovervindeligt behov for at fortsætte med at tage lægemidlet eller et andet stof med lignende egenskaber og kan udvikle sig efter 1 eller 2 ugers behandling i terapeutiske doser. Pludselig seponering af morfin af en patient, der har udviklet fysisk afhængighed, resulterer i et abstinenssyndrom, hvis sværhedsgrad afhænger af emnet, den dosis, der tages, hyppigheden af administrationen og behandlingsvarigheden. Abstinenssymptomer opstår. De manifesterer sig normalt inden for en få timer, når maksimal intensitet inden for 36-72 timer, og formindsk derefter gradvist. Symptomerne omfatter: gaben, mydriasis, vandige øjne, løbende næse, nysen, rædselsfuld, muskelrysten, hovedpine, svaghed, svedtendens, angst, irritabilitet, søvnforstyrrelser eller søvnløshed, rastløshed, uro, anoreksi, kvalme, opkastning, vægttab, diarré, dehydrering, knoglesmerter, mave- og muskelkramper, takykardi, takypnø, hypertension, øget kropstemperatur og vasomotoriske forstyrrelser.
Uden behandling forsvinder de mest oplagte abstinenssymptomer på 5-14 dage. Af denne grund bør Oramorph ikke bruges i smertefulde tilstande, der er følsomme over for mindre potente smertestillende midler eller til patienter, der ikke er under nøje lægeligt tilsyn.
Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug af Oramorph under graviditet er ikke fastlagt. Brug af produktet, som alle narkotiske analgetika, anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage respirationsdepression og abstinenssyndrom hos den nyfødte. Under alle omstændigheder bør administration undgås ved for tidlige fødsler eller under anden fase af arbejdet, når udvidelsen af livmodernakken når 4-5 centimeter.
Morfinsalte udskilles i modermælk. Derfor er det nødvendigt for kvinder, der ammer, omhyggeligt at evaluere risiko / nytteforholdet og beslutte, om det er hensigtsmæssigt at administrere lægemidlet uden at amme spædbarnet, eller omvendt fortsætte med at amme for at undgå administration af stoffet.
Kørsel og brug af maskiner
Selv når det administreres som foreskrevet, kan Oramorph påvirke reaktionsgraden på en sådan måde, at evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner svækkes.
Disse virkninger kan være mere udtalte, hvis produktet tages i kombination med alkohol eller andre beroligende lægemidler.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i ORAMORPH
Lægemidlet indeholder saccharose og sirup af glukose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Lægemidlet indeholder 10% af ethanol (alkohol), og f.eks. op til 400 mg for en 5 ml dosis, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. dosis.
Det kan være skadeligt for alkoholikere, børn og højrisikogrupper såsom mennesker med leversygdom eller epilepsi.
Lægemidlet indeholder også parahydroxybenzoater. Det kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinkede.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Oramorph: Dosering
Voksne:
Startdosis er 10-20 mg (5-10 ml) hver 4. time.
Børn:
Børn mellem 6 og 12 år: den maksimale dosis er 5-10 mg (2,5-5 ml) hver 4. time
Børn mellem 1 og 5 år: den maksimale dosis er 5 mg (2,5 ml) hver 4. time
Brug til børn under 1 år anbefales ikke.
Dosis kan øges efter lægehjælp baseret på smerteintensitet og tidligere smertestillende behandlinger.
En dosisreduktion kan være passende hos ældre og svækkede patienter.
Behandlingens varighed er nødvendigvis variabel i forhold til intensiteten af de smertefulde symptomer og typen af patologi.
Når patienter skifter fra et andet morfinpræparat til Oramorph, er en re-definition af doseringen passende.
Oralt administreret morfinsulfat absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen, men når Oramorph erstattes med injicerbar morfin, kræves der normalt en 50% til 100% dosisforøgelse for at opnå det samme smertestillende niveau.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Oramorph
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Oramorph, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Tegnene på overdosering og morfin toksicitet er: miose, respirationsdepression og hypotension. I alvorlige tilfælde kan der opstå kredsløbssvigt og dybt koma.
Terapi
Behandling af overdosering af morfin består af generelle understøttende foranstaltninger sammen med administration af 400 µg naloxon intravenøst.Denne behandling kan om nødvendigt gentages med 2-3 minutters mellemrum eller erstattes af en infusion af 2 mg i 500 ml normal saltvand eller 5% dextrose (5 µg / ml). Maven skal tømmes og en 0,02% vandig vandig opløsning af kaliumpermanganat skal bruges til dette formål.
Kunstigt åndedræt kan være nødvendigt. Væske- og elektrolytniveauer skal holdes inden for normale værdier.
HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU HAR GLEMT EN ELLER FLERE DOSER
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte foreskrevne dosis.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AF BEHANDLINGEN
Stop ikke behandlingen uden først at have konsulteret din læge. I tilfælde af langvarig behandling kan en pludselig afbrydelse føre til et abstinenssyndrom, kendetegnet ved følgende symptomer: angst, irritabilitet, kulderystelser, udvidede pupiller, hedeture, svedtendens, tåreflåd, løbende næse, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, artikulære smerter.
Behandling af tilbagetrækningssyndrom bør udføres under direkte tilsyn af lægen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Oramorph
Som al anden medicin kan Oramorph forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De hyppigste bivirkninger ved behandlingsstart er: døsighed, forvirring, kvalme og opkastning. De er normalt forbigående, så deres vedholdenhed bør føre til mistanke om en tilknyttet årsag eller en overdosis. Forstoppelse reduceres derimod ikke med behandlingsforløbet.
Alle disse bivirkninger er forudsigelige og har brug for passende behandling. Produktet forårsager også ved terapeutiske doser respirationsdepression og i mindre grad kredsløbsdepression. Åndedrætsdepression er generelt mild eller moderat og uden væsentlige konsekvenser hos personer med åndedrætsfunktionens integritet: det kan imidlertid forårsage alvorlige konsekvenser hos patienter med bronko-lungesygdomme, såsom dannelse af områder med atelektase. Imidlertid er der rapporteret om alvorlig åndedræts- og kredsløbsdepression op til åndedrætsstop og sammenbrud efter oral eller parenteral administration af narkotiske smertestillende midler.I tilfælde af pludselig afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et abstinenssyndrom.
De rapporterede bivirkninger er som følger:
Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevar ORAMORPH utilgængeligt for børn.
Brug ikke ORAMORPH efter den udløbsdato, der står på kartonen efter forkortelsen: EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Bemærk den dag, du åbnede flasken, og brug ORAMORPH inden for 3 måneder efter åbningsdatoen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
ORAMORPH 2 mg / ml sirup Den aktive ingrediens er morfinsulfat.
1 ml sirup indeholder 2 mg morfinsulfat. Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, glucosesirup, methylparaben, propylparaben, ethylalkohol og renset vand.
Den fås i pakninger på 100 ml, 250 ml eller 500 ml. Hver pakke leveres med et målebæger.
Lægemidlet fås også som ORAMORPH 20 mg / ml oral opløsning i flerdosispakninger og i enkeltdosisbeholdere indeholdende henholdsvis 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml og 100 mg / 5 ml.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
ORAMORPH er en praktisk talt farveløs sirup
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ORAMORPH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml sirup indeholder: morfinsulfat 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml sirup indeholder henholdsvis 5-10-20 mg morfinsulfat).
1 ml oral opløsning indeholder: morfinsulfat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml oral opløsning indeholder henholdsvis 5-10-20 mg morfin sulfat; henholdsvis 4-8-16 dråber indeholder 5-10-20 mg morfin sulfat).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral løsning.
Sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kronisk intens smerte og / eller resistent over for andre smertestillende midler, især smerter med kræft.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral løsning
Voksne:
Startdosis er 10-20 mg hver 4. time, svarende til 0,5-1 ml eller 8-16 dråber.
Børn:
Børn mellem 6 og 12 år: den maksimale dosis er 5-10 mg hver 4. time (svarende til 0,25-0,5 ml eller 4-8 dråber)
Børn mellem 1 og 5 år: den maksimale dosis er 5 mg hver 4. time (svarende til 0,25 ml eller 4 dråber)
Brug til børn under 1 år anbefales ikke.
Sirup
Voksne:
Den anbefalede dosis er 10-20 mg (5-10 ml) hver 4. time.
Børn:
Børn mellem 6 og 12 år: Den maksimale dosis er 5-10 mg (2,5-5 ml) hver 4. time
Børn mellem 1 og 5 år: Den maksimale dosis er 5 mg (2,5 ml) hver 4. time
Brug til børn under 1 år anbefales ikke.
Dosis kan øges efter lægehjælp baseret på smerteintensitet og tidligere smertestillende behandlinger.
En dosisreduktion kan være passende hos ældre og svækkede patienter.
Behandlingens varighed er nødvendigvis variabel i forhold til intensiteten af de smertefulde symptomer og typen af patologi.
Når patienter skifter fra et andet morfinpræparat til Oramorph, er en re-definition af doseringen passende.
Oralt administreret morfinsulfat absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen, men når Oramorph erstattes med injicerbar morfin, kræves der normalt en 50% til 100% dosisforøgelse for at opnå det samme smertestillende niveau.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for morfin er karakteriseret ved rødme i ansigtet, kløe og bronkospasme (administration kan forårsage anafylaktiske reaktioner)
I alle former for akut mave og paralytisk ileus
Hos børn under 1 år (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Ved respirationsdepression.
Ved "respirationsinsufficiens og" alvorlig hepatocellulær insufficiens.
Ved bronchiale astmaanfald.
I tilfælde af hjertesvigt sekundært til kroniske lungesygdomme.
Ved hovedskader og ved intrakraniel hypertension.
Efter galdeoperation.
I krampagtige tilstande.
Ved ukontrolleret epilepsi.
Ved akut alkoholisme og delirium tremens.
I tilfælde af depression i centralnervesystemet, især dem, der induceres af andre lægemidler, såsom hypnotika, beroligende midler, beroligende midler osv. (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
I kombination med MAO-hæmmere, herunder furazolidon, eller mindre end 2-3 uger efter afbrydelse af tidligere behandling (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Ved behandling med Naltrexon.
Oramorph er også generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6 Graviditet og amning).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
Oramorph kan på grund af dets smertestillende virkning og dets virkning på bevidsthedsniveau, pupildiameter og respirationsdynamik gøre den kliniske evaluering af patienten vanskelig og hindre diagnosen akutte mavebilleder.
Administration af morfin, især hvis den forlænges, kan bestemme begyndelsen af tolerance og afhængighed.
Der tolerance det er den betingelse, hvorved patienten har brug for højere doser morfin og med hyppigere indgivelsesintervaller for at nå det samme niveau af analgesi. Tolerance over for de fleste af virkningerne af morfin udvikler sig normalt over 2-3 ugers terapi ved mellemdoser, hurtigere hvis der anvendes højere doser. Efter afbrydelse af behandlingen aftager fænomenet og forsvinder inden for 2 uger.
Der afhængighed fra morfin kan være både fysisk og psykologisk og er en tilstand, der opstår ved gentagen administration af stoffet. Det er kendetegnet ved et uovervindeligt behov for at fortsætte med at tage lægemidlet eller et andet stof med lignende egenskaber og kan udvikle sig efter 1 eller 2 ugers behandling i terapeutiske doser.
Pludselig seponering af morfin af en patient, der har udviklet fysisk afhængighed, resulterer i et abstinenssyndrom, hvis sværhedsgrad afhænger af emnet, den dosis, der tages, hyppigheden af administrationen og behandlingsvarigheden. Abstinenssymptomer opstår. De manifesterer sig normalt inden for en få timer, når maksimal intensitet inden for 36-72 timer, og formindsk derefter gradvist. Symptomerne omfatter: gaben, mydriasis, vandige øjne, løbende næse, nysen, rædselsfuld, muskelrysten, hovedpine, svaghed, svedtendens, angst, irritabilitet, søvnforstyrrelser eller søvnløshed, rastløshed, uro, anoreksi, kvalme, opkastning, vægttab, diarré, dehydrering, knoglesmerter, mave- og muskelkramper, takykardi, takypnø, hypertension, øget kropstemperatur og vasomotoriske forstyrrelser.
Uden behandling forsvinder de mest oplagte abstinenssymptomer på 5-14 dage. Af denne grund bør Oramorph ikke bruges i smertefulde tilstande, der er følsomme over for mindre potente smertestillende midler eller til patienter, der ikke er under nøje lægeligt tilsyn.
Forholdsregler ved brug
Morfin bør administreres med forsigtighed til ældre og meget ældre eller svækkede personer (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde) og til patienter med:
organiske cerebrale følelser;
åndedrætsinsufficiens og kroniske lungesygdomme (især hvis de ledsages af bronkial hypersekretion) og under alle omstændigheder under alle obstruktive tilstande i luftvejene og i tilfælde af reduceret ventilationsreserve (f.eks. ved kyphoskoliose og fedme)
nyre- og galdekolik;
prostatahypertrofi;
myxødem og hypertyreose
akut hepatitis og akut leversygdom;
nyresygdom (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde) og kroniske leversygdomme;
binyrebarkinsufficiens;
chok og alvorlige hypotensive tilstande;
bremsning af mave -tarm -transit og inflammatoriske eller obstruktive tarmsygdomme;
afhængighed af opioider;
hjerte -kar -sygdomme og hjertearytmier;
og også:
efter urinvejskirurgi
Oramorph 2 mg / ml sirup indeholder glucose og saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage medicinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af morfin og andre midler, der undertrykker centralnervesystemet, såsom andre morfin (smertestillende midler, antitussiva og erstatningsmedicin), tricykliske antidepressiva, neuroleptika (herunder phenothiaziner), barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdæmpende midler end benzodiazepiner (f.eks. Meprobamat) ), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), beroligende H1 -antihistaminer, centrale antihypertensiva, baclofen, thalidomid og alkohol kan forstærke de uønskede virkninger af morfin og især hæmning af funktionen. Lægemidler, der hæmmer cytochrom-P450-systemet, såsom cimetidin, bremser nedbrydningen af morfin, hvilket resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen.
Morfin kan forstærke virkningerne af neuromuskulære blokeringsmidler og muskelafslappende midler generelt, dicumarol og andre orale antikoagulantia. Virkningen af diuretika kan reduceres.
Kontraindicerede associationer
- Monoaminoxidasehæmmende lægemidler
På grund af hæmning af centralnervesystemet kan samtidig administration forårsage hypotension og respirationsdepression (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
- Naltrexon
I tilfælde af samtidig administration kan patienten være ufølsom over for den smertestillende effekt af morfin.
Foreninger anbefales ikke
- Alkohol
Alkohol øger den beroligende virkning af morfin. Nedsat opmærksomhed kan gøre kørsel og brug af maskiner farligt. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og stoffer, der indeholder alkohol, anbefales ikke.
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler ved brug
- Rifampicin
Samtidig administration forårsager et fald i koncentrationen og aktiviteten af morfin og dets aktive metabolit. Under og ved afslutningen af rifampicin-behandlingen skal patienten holdes under observation, og eventuelt skal der foretages en ændring af morfin-doseringen.
- Cimetidin og andre hæmmere af cytochrom-P450-systemet
Disse lægemidler forårsager en afmatning i nedbrydningen af morfin, hvilket resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen.
Foreninger skal tages i betragtning
- Andre agonistmorfin -analgetika (alfentanil, codein, dextromoramid, dextropropoxyphen, dihydrocodein, fentanyl, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfinlignende antitussiver (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)
- Morfiniske antitussiver (kodein, ethylmorphin)
- Barbiturater
- Benzodiazepiner og andre angstdæmpende midler
I tilfælde af samtidig administration er der en øget risiko for respirationsdepression, selv dødelig i tilfælde af overdosering.
- Andre beroligende lægemidler (neuroleptika, beroligende antidepressiva, muskelafslappende midler, beroligende H1 -antihistaminer)
Samtidig administration kan forårsage en stigning i central depression med en øget risiko for nedsat årvågenhed, hvilket kan gøre kørsel og brug af maskiner farligt.
- Orale antikoagulantia (herunder dicumarol)
Morfin kan forstærke dets virkninger.
- Diuretika
Den vanddrivende virkning kan reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug af Oramorph under graviditet er ikke fastlagt. Brug af produktet, som alle narkotiske analgetika, anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage respirationsdepression og abstinenssyndrom hos den nyfødte. Under alle omstændigheder bør administration undgås ved for tidlige fødsler eller under anden fase af arbejdet, når udvidelsen af livmodernakken når 4-5 centimeter.
Morfinsalte udskilles i modermælk.Derfor er det nødvendigt for kvinder, der ammer, omhyggeligt at evaluere risiko / nytteforholdet og beslutte, om det er hensigtsmæssigt at administrere lægemidlet uden at amme spædbarnet, eller omvendt fortsætte med at amme for at undgå administration af stoffet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selv når det administreres som foreskrevet, kan Oramorph påvirke reaktionsgraden på en sådan måde, at evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner svækkes.
Disse virkninger kan være mere udtalte, hvis produktet tages i kombination med alkohol eller andre beroligende midler (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger ved behandlingsstart er: døsighed, forvirring, kvalme og opkastning. De er normalt forbigående, så deres vedholdenhed bør føre til mistanke om en associeret årsag eller en overdosis. Forstoppelse derimod falder ikke med disse behandlingsforløb. Alle disse bivirkninger er forudsigelige og har brug for passende behandling.
Produktet forårsager også ved terapeutiske doser respirationsdepression og i mindre grad kredsløbsdepression. Åndedrætsdepression er generelt mild eller moderat og uden væsentlige konsekvenser hos personer med åndedrætsfunktionens integritet: det kan imidlertid forårsage alvorlige konsekvenser hos patienter med bronko-lungesygdomme, såsom dannelse af områder med atelektase.
Efter oral eller parenteral administration af smertestillende narkotika er der imidlertid rapporteret om begyndelsen af alvorlig respirations- og kredsløbsdepression op til åndedrætsstop og sammenbrud.
I tilfælde af pludselig seponering af behandlingen kan der forekomme et abstinenssyndrom (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
De rapporterede bivirkninger er som følger:
04.9 Overdosering
Symptomer
Tegnene på overdosering og morfin toksicitet er: miose, respirationsdepression og hypotension. I alvorlige tilfælde kan der opstå kredsløbssvigt og dybt koma.
Terapi
Behandling af overdosering af morfin består af generelle understøttende foranstaltninger sammen med administration af 400 mikrogram naloxon intravenøst. Denne behandling kan om nødvendigt gentages med 2-3 minutters mellemrum eller erstattes af en infusion af 2 mg i 500 ml normal saltvand eller 5% dextrose (5 mcg / ml). Maven skal tømmes og en 0,02% vandig vandig opløsning af kaliumpermanganat skal bruges til dette formål.
Kunstigt åndedræt kan være nødvendigt. Væske- og elektrolytniveauer skal holdes inden for normale værdier.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Opioide analgetika
ATC -kode: N02AA01
Morfin er et rent agonistopioid, et naturligt derivat af Papaver somniferum latex, selektivt for mu -receptorer. Virkningerne stammer fra evnen til at efterligne virkningen af endogene ligander, såsom enkefaliner, dinorfiner og beta-endorfiner.
Morfin binder sig til specifikke receptorer placeret på forskellige niveauer i centralnervesystemet og i forskellige perifere organer. Interaktionen mellem morfin og receptorerne i centralnervesystemet lindrer smertefornemmelsen og forbedrer individets psykologiske reaktion på smerte.
Handling på centralnervesystemet. Morfin har en smertestillende virkning; virker på psykomotorisk adfærd: afhængig af dosis, forårsager sedation (> 10 mg) eller undertiden spænding (
I høje doser, højere end smertestillende doser, forårsager det døsighed og søvn.
Det udøver en "psykodysleptisk handling, karakteriseret ved" begyndelsen af en euforisk eller rettere dysforisk tilstand. Det er et stof, der fremkalder stofmisbrug og forårsager fænomener fysisk og mental tolerance og afhængighed.
På åndedrætscentrene udøver morfin, ud fra den terapeutiske dosis, en depressiv virkning.Det nedtrykker hostecentrene og virker på opkastningscentret (i moderate doser og hos personer, der aldrig har taget morfin, har det en emetisk effekt; stærkere doser og med gentagne administrationer udøver en "antiemetisk handling).
Endelig forårsager morfin en miose af central oprindelse, som er et symptom på kronisk forgiftning.
Handling på glatte muskler.Morfin reducerer tonen og peristalticismen i de langsgående fibre og øger tonen i de cirkulære fibre, hvilket forårsager en krampe i lukkemusklene (pylorus, ileocecal -ventil, anal -lukkemuskel, lukkemuskel fra Oddi, blærefinkter). Denne handling oversætter klinisk til fænomener af forstoppelse, i en stigning i trykket i galdekanalerne, i forekomsten af spasmer i urinvejene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes morfin sulfat let fra mave -tarmkanalen. Det fordeles i hele kroppen og hovedsageligt i nyrerne, leveren, lungerne og milten og når i stedet lavere koncentrationer i muskler og hjerne. Morfin krydser moderkagen ved diffusion og spor af lægemidlet kan påvises i modermælk.
Da den aktive ingrediens gennemgår betydelig levermetabolisme (first-pass-effekt), er den systemiske biotilgængelighed ca. 25% (område 15-49%). Metabolisering af morfin består hovedsageligt af konjugering til glucuroniske derivater i position 3 og 6. Stoffet metaboliseres i mindre grad ved N-demethylering og O-methylering. Ca. 10% af morfindosen udskilles via fæces. Resten udskilles i urinen, hovedsageligt i den konjugerede form. Ca. 90% af en enkelt dosis morfin udskilles på 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 hos mus pr os: 650 mg / kg; hos rotter per os: 460 mg / kg; i marsvinet per os: 1000 mg / kg.
Hos mennesker er morfin toksicitet undersøgt i tilfælde af overdosering, men på grund af den store variation i individuel følsomhed over for opioider er det svært at bestemme den nøjagtige toksiske eller dødelige dosis. Tilstedeværelsen af tolerance reducerer de toksiske virkninger af morfin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Oramorph 2 mg / ml sirup
Saccharose
Glucosesirup
Methylparaben
Propylparaben
Ætanol
Demineraliseret vand
Oramorph 20 mg / ml oral opløsning
Dinatrium edetat
Natriumbenzoat
Citronsyre
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Holdbarhed efter åbning: 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Oramorph 2 mg / ml sirup
100 ml ravglasflaske af hydrolytisk klasse III med børnesikret polypropylenhætte og målebæger.
250 ml ravglasflaske af hydrolytisk klasse III med børnesikret polypropylenhætte og målebæger.
500 ml ravglasflaske af hydrolytisk klasse III med børnesikret polypropylenhætte og målebæger.
Oramorph 20 mg / ml oral opløsning
20 ml ravfarvet glasflaske af hydrolytisk klasse III med integreret dropper og børnesikret låg.
Flaske med 30 ml ravglass af hydrolytisk klasse III med gradueret dropper i PE
100 ml ravglasflaske af hydrolytisk klasse III med børnesikret låg og separat doseringspipette.
120 ml ravglasflaske af hydrolytisk klasse III med gradueret dråbe i PE
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Den orale opløsning kan fortyndes i vand eller frugtsaft umiddelbart før administration.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
2 mg / ml sirup 100 ml flaske: 031507015
2 mg / ml sirup 250 ml flaske: 031507066
2 mg / ml sirup 500 ml flaske: 031507078
20 mg / ml oral opløsning, 120 ml flaske: 031507027
20 mg / ml oral opløsning, 30 ml flaske: 031507080
20 mg / ml oral opløsning, 100 ml flaske med doseringspipette: 031507092
20 mg / ml oral opløsning, 20 ml flaske med integreret dråber: 031507104
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 27. august 2008