Aktive ingredienser: Clindamycin
CLEOCIN 2% vaginal creme
Cleocin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- CLEOCIN 2% vaginal creme
- CLEOCIN 100 mg vaginale suppositorier
Hvorfor bruges Cleocin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika - gynækologiske antimikrobielle midler og antiseptika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bakteriel vaginose / uspecifik vaginitis (vaginitis forårsaget af: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikationer Når Cleocin ikke bør bruges
Clindamycin er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Desuden er clindamycin kontraindiceret hos personer med en tidligere colitis -historie i forbindelse med brug af antibiotika.
Må ikke administreres i pædiatrisk alder, da sikkerhed ved brug og effekt ikke er blevet fastslået.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cleocin
Før eller efter påbegyndelse af behandling med clindamycin kan det være nødvendigt at undersøge tilstedeværelsen af andre infektioner, herunder dem, der er forårsaget af Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og gonococci, med passende laboratorietest.
Anvendelsen af clindamycin kan forårsage spredning af resistente organismer, især gær.
Hvis der opstår superinfektion, skal der træffes passende terapeutiske foranstaltninger. CLEOCIN bør ordineres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis, og til atopiske personer.
Symptomer, der indikerer pseudomembranøs colitis, kan forekomme under eller efter antimikrobiel behandling (se BIVIRKNINGER). Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder clindamycin, der varierer i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Det er derfor vigtigt, at denne diagnose overvejes hos patienter, der får diarré efter administration af antibakterielle midler. Tilfælde af moderat sværhedsgrad kan forbedres ved seponering af lægemidlet.
Ved tilstedeværelse af pseudomembranøs diarré bør behandling med clindamycin afbrydes og passende antibakteriel terapi foreskrives.I denne situation er lægemidler, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Der udvises forsigtighed ved ordination af clindamycin til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller ulcerøs colitis.
Særlig opmærksomhed bør også rettes mod tidligere allergier i forbindelse med brug af lægemidler eller andre allergener.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cleocin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Krydsresistens mellem clindamycin og lincomycin er påvist Clindamycin har neuromuskulære blokerende egenskaber og kan øge aktiviteten af andre neuromuskulære blokerende lægemidler (f.eks. Ether, tubocurarin, pancuronium); der bør derfor iagttages særlig forsigtighed ved brug af clindamycin i kombination med disse lægemidler.
Warfarin eller lignende medicin, der bruges til at tynde blodet. Du kan have større risiko for blødning. Din læge skal muligvis have regelmæssige blodprøver for at kontrollere blodets evne til at størkne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse, især ved længerevarende, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.Hvis dette sker, skal behandlingen afbrydes og passende terapeutiske foranstaltninger træffes.
Som med alle vaginale infektioner anbefales samleje ikke under behandling med clindamycin vaginal creme. Effekten af præventionsmidler såsom mandlige kondomer og latex vaginale membraner kan falde, når de udsættes for basen (såsom flydende paraffin), der bruges i clindamycin vaginal creme.Anvendelse af sådanne hjælpemidler anbefales ikke i de 72 timer efter behandling med vaginalcremen baseret på clindamycin på grund af den mulige reduktion af prævention eller beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme.
Brug af andre vaginale produkter, såsom tamponer og vaginale douches, anbefales ikke under behandling med clindamycin vaginal creme.
Undgå kontakt med øjnene.
Der er begrænsede data om brug af CLEOCIN til gravide, derfor anbefales det ikke i første trimester, og brug bør kun foretages, hvis det er strengt nødvendigt i andet og tredje trimester (se Fertilitet, graviditet og amning).
Det vides ikke, om CLEOCIN udskilles i modermælk, derfor skal der foretages en fordel / risiko -vurdering, før den bruges under amning (se Fertilitet, graviditet og amning).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvinder i graviditetens første trimester, anbefales brug af clindamycin ikke i denne periode.
I kliniske forsøg var intravaginal brug af clindamycin vaginale produkter hos kvinder i anden trimester af graviditeten og den systemiske brug af clindamycinfosfat i andet og tredje trimester ikke forbundet med medfødte abnormiteter.
Clindamycin kan bruges til behandling af gravide i andet og tredje trimester, hvis det er strengt nødvendigt.
Reproduktionsstudier udført på rotter og mus med oral og parenteral administration af clindamycin i doser fra 100 til 600 mg / kg / dag har ikke vist tegn på fosterskader forårsaget af clindamycin.
Gane -spalte blev observeret hos behandlede fostre i en musestamme; denne effekt var imidlertid ikke til stede i alle de andre musestammer eller i de andre undersøgte dyrearter: den skal derfor betragtes som en stammespecifik effekt. Reproduktionsundersøgelser hos dyr er ikke altid forudsigelige for responsen hos mennesker.
Fodringstid
Det vides ikke, om vaginalt påført clindamycin udskilles i modermælk. Tilstedeværelsen af clindamycin i modermælk er imidlertid blevet rapporteret efter oral eller parenteral administration. Derfor bør der foretages en omfattende fordel / risiko -vurdering, når man overvejer brugen af clindamycin vaginal creme til en ammende kvinde.
Fertilitet
Fertilitetsundersøgelser hos rotter, der blev behandlet med oral clindamycin, viste ingen virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne. Fertilitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført ved anvendelse af vaginal administration.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cleocin: Dosering
En applikation om dagen med 5 g creme (svarende til 100 mg clindamycin) ved sengetid i 3-7 dage i træk.
Fyld applikatoren helt med creme og indfør dybt i skeden og ekstruder alt indholdet fuldstændigt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cleocin
Der har ikke været rapporter om overdosering med clindamycin. Clindamycinfosfatet indeholdt i den vaginale creme påført i skeden kan absorberes i mængder, der er tilstrækkelige til at producere systemiske virkninger.
Utilsigtet indtagelse af produktet kan forårsage virkninger, der kan sammenlignes med terapeutiske koncentrationer af oral clindamycin.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis CLEOCIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. I tilfælde af overdosering skal du behandle symptomatisk og indføre passende understøttende pleje efter behov.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af CLEOCIN, så spørg din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cleocin
CLEOCIN tolereres generelt godt. De hyppigst rapporterede bivirkninger var cervico-vaginitis og vulvo-vaginitis forårsaget af Candida albicans og Trichomonas vaginalis, vulvarirritation.
Følgende tabel viser bivirkninger identificeret gennem kliniske undersøgelser og post-marketing overvågning, sorteret efter systemorganklasse og hyppighed. Bivirkninger identificeret efter markedsføring er vist med kursiv. Frekvensgrupper er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10); Almindelig (≥1 / 100,
Sikkerheden ved brug af clindamycinbaseret vaginal creme er blevet evalueret både hos ikke-gravide patienter og hos patienter i anden og tredje trimester af drægtigheden.
Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger er blevet rapporteret af mindre end 10% af patienterne.
Efter vaginal applikation er den systemiske absorption af clindamycin minimal (maksimalt 7-8% efter gentagen påføring), men i øjeblikket er det ikke muligt at udelukke muligheden for forekomst af reaktioner, der normalt observeres ved oral eller parenteral administration af clindamycin, såsom:
Blod og lymfesystem: Der har været tilfælde af forbigående neutropeni (leukopeni) og eosinofili, agranulocytose og trombocytopeni, hvor der ikke er påvist en klar etiologisk sammenhæng med clindamycin.
Immunsystemet: anafylaktoide reaktioner og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Nervesystemet: dysgeusi.
Mave -tarmkanalen: pseudomembranøs colitis, mavesmerter, øsofagitis, øsofagus sår, kvalme, opkastning og diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser: ændringer i leverfunktionsparametre og gulsot er blevet observeret under behandling med clindamycin.
Hud og subkutant væv: Makulopapulære udslæt og urticaria er blevet observeret under behandlingen. Tilfælde af generaliserede morbilliforme udslæt er blevet rapporteret med ukendt hyppighed, mild eller moderat grad. Tilfælde af erythema multiforme med kendt frekvens har været relateret til clindamycin. Skulle nogen af disse reaktioner opstå, skal behandling med clindamycin afbrydes. Hvis reaktionerne er alvorlige, skal du behandle dem som normalt (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer). Tilfælde af kløe, eksfoliativ dermatitis og bullous dermatitis er blevet rapporteret. Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Der er rapporteret tilfælde af diarré, hæmoragisk diarré, colitis (herunder alvorlig pseudomembranøs colitis) efter administration af clindamycin, både topisk og systemisk.
Lægen skal derfor evaluere den mulige udvikling af antibiotisk afhængig diarré og colitis. Sidstnævnte kan opstå under administration eller endda 2 eller 3 uger efter behandlingens afslutning. Undersøgelser har vist, at en af de primære årsager til antibiotisk afhængig colitis er repræsenteret af et toksin produceret af clostridia.
Disse typer af colitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré og intense mavekramper, muligvis med blod og slim i afføringen.
Ved alvorlig diarré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøgelse.Tilstedeværelsen af colitis kan yderligere bekræftes ved afføringskultur for C. difficile i et selektivt medium og ved C. difficile toxin assay.
Derfor skal anvendelsen af lægemidlet straks stoppes i tilfælde af diarré, og passende behandling skal iværksættes af lægen.
Antiperistaltiske lægemidler, opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge og / eller forværre sygdommen.
Vancomycin har vist sig at være effektivt til behandling af antibiotika-induceret pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile. Normalt hos voksne varierer den daglige dosis fra 500 mg til 2 g vancomycin, oralt opdelt i 3-4 administrationer i 7-10 dage. Nogle sjældne tilfælde af tilbagefald efter behandling med vancomycin er blevet beskrevet.
Tilfælde af beskeden colitis kan gå tilbage ved simpel afbrydelse af behandlingen.
I moderate til svære tilfælde anbefales det at administrere væsker, elektrolytter og proteiner efter behov.
Cholestyramin binder sig til toksinet in vitro, men denne harpiks binder også til vancomycin. Derfor er det tilrådeligt at administrere hvert lægemiddel på forskellige tidspunkter ved samtidig administration af cholestyramin og vancomycin.
I tilfælde af colitis skal alle andre mulige årsager dog overvejes.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 2,376 g, svarende til clindamycinbase 2 g. Hjælpestoffer: flydende paraffin, propylenglycol, polysorbat 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitat, stearinsyre, sorbitanmonostearat, benzylalkohol, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Fløde
1 rør med 21 g creme + 3 engangsapplikatorer.
1 rør med 40 g creme + 7 engangsapplikatorer.
Hver applikator, fuldstændigt fyldt, doseres til administration af ca. 5 g fløde svarende til 100 mg clindamycin.
VAGINAL ANVENDELSE
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
INSTRUKTIONER TIL BRUG AF APPLIKATOREN
FYLDNING AF APPLIKATOREN
Fjern hætten fra cremetuben.
Skru applikatoren på røret fra den åbne side. Skub cremen ind i applikatoren med et let tryk, indtil den er helt fyldt.
Skru applikatoren af røret.
INDLÆGNING AF KREMEN I VAGINAEN
For en korrekt indsættelse af lægemidlet i skeden, skal du placere dig i ryggen. Hold applikatoren med din tommelfinger og langfinger. Sæt applikatoren indeholdende cremen i skeden dybt uden at forårsage ubehag.
Tryk på stemplet, så cremen føres ind i skeden. Fjern applikatoren fra skeden og kassér den.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLEOCIN 2% VAGINAL CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder: clindamycinfosfat 2,376 g, lig med clindamycinbase 2 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal creme.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bakteriel vaginose / uspecifik vaginitis (vaginitis forårsaget af: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En applikation om dagen med 5 g creme (svarende til 100 mg clindamycin) ved sengetid i 3-7 dage i træk.
Fyld applikatoren helt med creme og indfør dybt i skeden og ekstruder alt indholdet fuldstændigt.
04.3 Kontraindikationer
CLEOCIN er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof, over for lincomycin eller et eller flere af hjælpestofferne, med en historie med colitisepisoder relateret til brug af antibiotika.
Må ikke administreres i pædiatrisk alder, da sikkerhed ved brug og effekt ikke er blevet fastslået.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse af clindamycin kan forårsage udvikling af resistente bakterier, især svampe. Hvis der forekommer superinfektion, skal der træffes passende terapeutiske foranstaltninger.CLEOCIN bør ordineres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdomme, især colitis og til atopiske personer. Oral og parenteral administration af clindamycin, som det forekommer på samme måde med alle antibiotika, har været forbundet med diarré og i nogle tilfælde med antibiotikarelateret colitis. Hvis der opstår konsekvent eller langvarig diarré under behandling med vaginal creme, skal lægemidlet seponeres og passende diagnostiske procedurer og behandling anvendes. Særlig opmærksomhed bør også rettes mod allergiske præcedenser i forbindelse med brug af lægemidler eller andre allergener.Brug, især ved langvarig, af topiske produkter, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener. Hvis dette sker, skal behandlingen afbrydes og passende terapeutiske foranstaltninger træffes. CLEOCIN 2 % Vaginal Cream indeholder flydende paraffin, som kan reducere effekten af latex eller gummibaserede præventionsmidler såsom mandlige kondomer og vaginale membraner. Derfor anbefales det ikke at bruge disse hjælpemidler i de 72 timer efter behandling med CLEOCIN 2. Vaginal creme. Patienter bør ikke have vaginalt samleje eller bruge vaginale produkter (såsom tamponer eller douches) under behandling med CLEOCIN creme.
Undgå kontakt med øjnene.
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Krydsresistens mellem clindamycin og lincomycin er påvist.
Der er påvist en antagonisme mellem clindamycin og erythromycin in vitro. Samtidig administration anbefales derfor ikke.
Clindamycin har neuromuskulære blokerende egenskaber og kan forstærke den neuromuskulære blokerende virkning af lægemidler, der er specifikke for denne handling (f.eks. Ether, tubocurarin, pancuronium). Der bør derfor iagttages særlig forsigtighed ved brug af clindamycin i kombination med disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Reproduktionsstudier udført på rotter og mus med oral og parenteral administration af clindamycin i doser fra 20 til 600 mg / kg / dag viste ingen tegn på nedsat fertilitet eller risiko for fosteret.
Gane -spalte blev observeret hos behandlede fostre i en musestamme; denne effekt var imidlertid ikke til stede i alle de andre musestammer eller i de andre undersøgte dyrearter: den skal derfor betragtes som en artsspecifik effekt.
Kliniske undersøgelser foretaget hos kvinder i II og III trimester af drægtigheden med clindamycin administreret både systemisk og topisk (vaginalt) har vist god tolerabilitet af lægemidlet under graviditeten. I disse undersøgelser var brugen af clindamycin ikke forbundet med en stigning i hyppigheden af medfødte abnormiteter.
Hvis clindamycin vaginal creme bruges i anden og tredje trimester af drægtigheden, er muligheden for embryoskade fjern, men der er ikke tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser af kvinder i graviditetens første trimester. Kun anvendes i graviditetens første trimester, hvis strengt nødvendigt.
Det vides ikke, om vaginalt påført clindamycin udskilles i modermælk; på den anden side demonstreres denne tilstedeværelse efter oral eller parenteral administration. Derfor er det tilrådeligt omhyggeligt at evaluere fordel / risiko -forholdet, når det er nødvendigt at administrere CLEOCIN under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
CLEOCIN tolereres generelt godt. De hyppigst rapporterede bivirkninger var cervico-vaginitis og vulvo-vaginitis forårsaget afCandida Albicans Og Trichomonas vaginalis, vulvarirritation.
Sikkerheden ved brug af clindamycinbaseret vaginal creme er blevet evalueret både hos ikke-gravide patienter og hos patienter i anden og tredje trimester af drægtigheden.
Følgende bivirkninger blev set hos mindre end 10% af patienterne; især rapporteres frekvenserne som følger: Almindelige: ≥ 1/100 og
Efter vaginal applikation er den systemiske absorption af clindamycin minimal (maksimalt 7-8% efter gentagen påføring), men i øjeblikket er det ikke muligt at udelukke muligheden for forekomst af reaktioner, der normalt observeres ved oral eller parenteral administration af clindamycin, såsom:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: der har været tilfælde af forbigående neutropeni (leukopeni) og eosinofili, agranulocytose og trombocytopeni, hvor en klar etiologisk sammenhæng med clindamycin ikke er påvist.
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktoide reaktioner.
Nervesystemet lidelser: dysgeusi.
Gastrointestinale lidelser: mavesmerter, øsofagitis, øsofagusår, kvalme, opkastning og diarré.
Lever-galdeforstyrrelserÆndringer i leverfunktionsparametre og gulsot er blevet observeret under behandling med clindamycin.
Hud og subkutan vævMakulopapulære udslæt og urticaria blev observeret under behandlingen. De hyppigst rapporterede bivirkninger er milde til moderate generaliserede morbilliforme udslæt. Sjældne tilfælde af erythema multiforme har været relateret til clindamycin. Skulle nogen af disse reaktioner opstå, skal behandling med clindamycin afbrydes. Hvis reaktionerne er alvorlige, skal du behandle dem som normalt (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer). Der er rapporteret tilfælde af kløe, vaginitis og sjældne tilfælde af eksfolierende og vesiculo-bullous dermatitis. Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Der er rapporteret tilfælde af diarré, hæmoragisk diarré, colitis (herunder alvorlig pseudomembranøs colitis) efter administration af clindamycin, både topisk og systemisk.
Lægen skal derfor evaluere den mulige udvikling af antibiotisk afhængig diarré og colitis. Sidstnævnte kan opstå under administration eller endda 2 eller 3 uger efter behandlingens afslutning. Undersøgelser har vist, at en af de primære årsager til antibiotisk afhængig colitis er repræsenteret af et toksin produceret af clostridia.
Disse typer af colitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré og intense mavekramper, muligvis med blod og slim i afføringen.
Ved alvorlig diarré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøgelse. Tilstedeværelsen af colitis kan yderligere bekræftes ved "fækal kulturundersøgelse for C. svært i et selektivt medium og ved C. svært.
Antiperistaltiske lægemidler, opiater og diphenoxylat med atropin kan forlænge eller forværre sygdommen.
Derfor skal anvendelsen af lægemidlet straks stoppes i tilfælde af diarré, og passende behandling skal iværksættes af lægen.
Vancomycin har vist sig at være effektivt til behandling af antibiotika-induceret pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile.
Normalt hos voksne varierer den daglige dosis fra 500 mg til 2 g vancomycin oralt, opdelt i 3-4 administrationer i 7-10 dage. Nogle sjældne tilfælde af tilbagefald efter behandling med vancomycin er blevet beskrevet.
Tilfælde af beskeden colitis kan gå tilbage ved simpel afbrydelse af behandlingen.
I moderate til svære tilfælde anbefales det at administrere væsker, elektrolytter og proteiner efter behov.
Cholestyramin binder sig til toksinet in vitro: denne harpiks binder dog også til vancomycin. Derfor er det tilrådeligt at administrere hvert lægemiddel på forskellige tidspunkter ved samtidig administration af cholestyramin og vancomycin.
I tilfælde af colitis skal alle andre mulige årsager dog overvejes.
04.9 Overdosering
Utilsigtet indtagelse af produktet kan forårsage virkninger relateret til terapeutiske niveauer af oralt clindamycin.
Clindamycin indeholdt i vaginalcremen kan absorberes i tilstrækkelig mængde til at producere systemiske virkninger.
I tilfælde af overdosering skal du behandle symptomatisk og indføre passende understøttende pleje efter behov.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika-antimikrobielle midler og gynækologiske antiseptika.
ATC -kode: G01AA10
Clindamycinfosfat er en vandopløselig ester af det semisyntetiske antibiotikum opnået ved 7 (S) -klorsubstitution af 7 (R) -hydroxygruppen lincomycin.
Clindamycin er et antimikrobielt middel, der har vist sig at være effektivt til behandling af infektioner forårsaget af modtagelige anaerobe bakterier eller af modtagelige stammer af grampositive aerobe bakterier. Det viste aktivitet in vitro mod følgende organismer forbundet med bakteriel vaginose:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter en gang daglig vaginal indgivelse af 5 g fløde, svarende til 100 mg clindamycinbase, var de gennemsnitlige maksimale serumniveauer af clindamycin i den frivillige 20 ng / ml (område 3 til 93 ng / ml).
Ca. 3% (område 0,1 til 7%) af den administrerede dosis absorberes systemisk.
Hos kvinder med bakteriel vaginose er mængden af clindamycin absorberet efter vaginal administration af 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) 4% (interval 0,8 til 8%), omtrent det samme som hos den frivillige. Raske.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De akutte toksicitetsdata vedrørende forsøgsdyret er som følger:
Clindamycinfosfat, administreret parenteralt til rotter i en dosis på 120 mg / kg / dag i 30 dage, blev veltolereret.
Administreret i.v. hos hunde (op til 120 mg / kg / dag i en periode på 6-27 dage) medførte ikke signifikante ændringer.
Administrationen i.m. hos hunde (op til 90 mg / kg / dag i 6-30 dage) inducerede smerter på injektionsstedet og en stigning i transaminaser.
Lokal og generel tolerabilitet, vurderet hos kaniner, viste sig at være god.
Clindamycinfosfat i mus-, rotte- og svinestudier viste ingen teratogen effekt.
Administration af 100-180 mg / kg clindamycinfosfat til drægtige rotter og mus forårsagede ikke ændringer i produktionsparametre eller teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Flydende paraffin, propylenglycol, polysorbat 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitat, stearinsyre, sorbitanmonostearat, benzylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Samtidig brug med andre produkter intravaginalt anbefales ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium og polyethylenlaminatrør. Hætte af polypropylen. Engangs polyethen applikatorer.
21 g rør af vaginal creme, med 3 engangsapplikatorer
40 g rør af vaginal creme med 7 engangsapplikatorer
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
21 g rør af vaginal creme, med 3 engangsapplikatorer, - AIC nr.: 028535021.
40 g rør af vaginal creme, med 7 engangsapplikatorer, - AIC nr.: 028535019.
Ikke alle pakningsstørrelser er muligvis på markedet i øjeblikket.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
30. december 2011
.jpg)
.jpg)
