Aktive ingredienser: Paliperidon
INVEGA 1,5 mg depottabletter
INVEGA 3 mg depottabletter
INVEGA 6 mg depottabletter
INVEGA 9 mg depottabletter
INVEGA 12 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Invega? Hvad er det for?
INVEGA indeholder det aktive stof paliperidon, der tilhører klassen af antipsykotiske lægemidler.
INVEGA bruges til behandling af skizofreni hos voksne og unge fra 15 år.
Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer omfatter: at høre lyde eller stemmer, se eller fornemme ting, der ikke er til stede, have forkert tro eller være mistænksom på en usædvanlig måde, have en tendens til at blive isoleret, lave usammenhængende tale og adfærdsmæssig og følelsesmæssig udfladning. med denne lidelse kan også føle sig deprimeret, ængstelig, skyldig eller anspændt.
INVEGA bruges også til behandling af skizoaffektiv lidelse hos voksne.
Schizoaffektiv lidelse er en mental tilstand, hvor en person oplever en kombination af symptomer på skizofreni (som bemærket ovenfor) ud over symptomer relateret til stemningsforstyrrelser (spænding, sorg, uro, distraktion, døsighed, snakkesalighed, tab af interesse for aktiviteter, der også sover meget eller for lidt, spiser for meget eller for lidt og tilbagevendende selvmordstanker) INVEGA kan hjælpe med at lindre symptomer på sygdommen og forhindre dem i at vende tilbage.
Kontraindikationer Når Invega ikke bør bruges
Tag ikke INVEGA
- hvis du er allergisk over for paliperidon, risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Invega
- Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager INVEGA. Patienter med skizoaffektiv lidelse, der behandles med dette lægemiddel, bør omhyggeligt overvåges for en mulig overgang fra maniske til depressive symptomer.
- Denne medicin er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, der behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for slagtilfælde eller død (se afsnittet, Mulige bivirkninger).
- Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
- Hvis du nogensinde er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter øget temperatur og muskelstivhed (også kaldet malignt neuroleptisk syndrom).
- Hvis du nogensinde har haft unormale bevægelser i tungen eller ansigtet (Tardive Dyskinesia). Du skal vide, at begge disse sidstnævnte sygdomme kan være forårsaget af denne type medicin.
- Hvis du ved, at du tidligere har haft lave niveauer af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke er forårsaget af anden medicin).
- Hvis du er diabetiker eller udsat for diabetes.
- Hvis du har en hjertesygdom eller tager behandling for en hjertesygdom, der har tendens til at sænke dit blodtryk.
- Hvis du lider af epilepsi.
- Hvis du har problemer med at synke, mave eller tarm, som reducerer din evne til at synke eller føre mad gennem normale afføring.
- Hvis du lider af sygdomme forbundet med diarré.
- Hvis du har nyreproblemer.
- Hvis du har leverproblemer.
- Hvis du har en langvarig og / eller smertefuld erektion.
- Hvis du har svært ved at kontrollere kropstemperaturen eller overdrevne varmeforhold.
- Hvis du har et unormalt forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en mulig prolaktinafhængig tumor.
- Hvis du eller en anden i din familie har en historie med blodpropper (tromber), da antipsykotiske lægemidler har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Tal med din læge, hvis du har nogen af disse tilstande, så han kan vurdere, om din dosis skal justeres eller overvåges i en bestemt periode.
Da farligt lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, meget sjældent er blevet observeret hos patienter, der tager INVEGA, kan din læge kontrollere antallet af hvide blodlegemer.
INVEGA kan forårsage vægtforøgelse.
Betydelig vægtforøgelse kan påvirke sundheden negativt. Din læge bør kontrollere din vægt regelmæssigt. Da der er observeret diabetes mellitus eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, der tager INVEGA, bør lægen kontrollere for forhøjede blodsukkerniveauer. Blodglukoseniveauer bør overvåges regelmæssigt hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus.
Under en "øjenoperation" på grund af grumset af linsen (grå stær) kan pupillen (den sorte cirkel i midten af dit øje) muligvis ikke stige i størrelse efter behov. Også iris (den farvede del af øjet) kan blive slap under operationen, hvilket kan forårsage skade på øjet. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du fortælle det til din øjenlæge, at du tager denne medicin.
Børn og unge
INVEGA bør ikke bruges til børn og unge under 15 år til behandling af skizofreni.
INVEGA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år til behandling af skizoaffektiv lidelse.
Det skyldes, at det ikke vides, om INVEGA er sikkert eller effektivt i disse aldersgrupper.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Invega
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Når denne medicin tages sammen med nogle hjertemediciner, der styrer hjerterytmen eller andre lægemidler såsom antihistaminer, malaria eller andre antipsykotika, kan der opstå abnormiteter i hjertets elektriske funktion.
Da denne medicin hovedsageligt virker på hjernen, kan interferens med andre lægemidler (eller alkohol), der virker på hjernen, forekomme på grund af den additive effekt på hjernens funktion. Da denne medicin kan reducere blodtrykket, skal du være forsigtig, når du tager denne medicin. Medicin med anden medicin, der reducerer blodtrykket.
Denne medicin kan reducere virkningen af medicin, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs syndrom (f.eks. Levodopa).
Virkningen af dette lægemiddel kan blive påvirket, hvis du tager medicin, der påvirker afføringens hastighed (f.eks. Metoclopramid).
Overvej dosisreduktion for denne medicin, når denne medicin administreres samtidigt med valproat.
Samtidig brug af oral risperidon og denne medicin anbefales ikke, da kombinationen af de to lægemidler kan føre til flere bivirkninger.
INVEGA med alkohol
Undgå indtagelse af alkohol, mens du tager denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Du bør ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har diskuteret dette med din læge. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer, hos mødre, der har brugt paliperidon i sidste trimester (sidste tre måneder af deres graviditet): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og vanskeligheder med at fodre. barn har nogle af disse symptomer, kan du få brug for at kontakte din læge.
Undgå at amme, mens du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Svimmelhed og synsproblemer kan forekomme under behandling med denne medicin (se afsnittet, Mulige bivirkninger). Dette bør tages i betragtning i tilfælde, hvor fuldstændig årvågenhed er påkrævet, f.eks. Når du kører bil eller betjener maskiner.
INVEGA 3 mg tabletter indeholder lactose
De 3 mg tabletter af denne medicin indeholder lactose, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Invega: Dosering
Tag denne medicin nøjagtigt som din læge, apotek eller sygeplejerske har fortalt dig
Anvendelse til voksne
Den anbefalede dosis til voksne er 6 mg en gang dagligt, der skal tages om morgenen. Dosis kan øges eller reduceres af din læge i intervallet 3 mg til 12 mg en gang dagligt for skizofreni eller fra 6 mg til 12 mg en gang dagligt for skizoaffektiv lidelse. Dette afhænger af, hvordan medicinen virker. For hende.
Anvendelse til unge
Den anbefalede startdosis til behandling af skizofreni hos unge fra 15 år er 3 mg én gang dagligt taget om morgenen.
For unge, der vejer 51 kg eller mere, kan dosis øges inden for området 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
For unge, der vejer mindre end 51 kg, kan dosis øges til 6 mg en gang dagligt.
Din læge vil beslutte den rigtige dosis til dig. Den dosis, du tager, afhænger af, hvordan medicinen virker for dig.
Hvordan og hvornår man skal tage INVEGA
Dette lægemiddel skal tages oralt, tabletten skal synkes hel med vand eller anden væske. Det må ikke tygges, deles eller knuses.
Denne medicin skal tages hver morgen med morgenmad eller på tom mave, men på samme måde hver dag. Skift ikke mellem at tage medicinen den ene dag på tom mave og den næste på fuld mave.
Den aktive ingrediens, paliperidon, opløses, når den er indtaget, og tabletskallen fjernes fra kroppen som affald.
Patienter med nyreproblemer
Baseret på din nyrefunktion kan din læge justere dosis af denne medicin.
Ældre borgere
Din læge kan reducere dosis af medicinen i tilfælde af nedsat nyrefunktion
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Invega
Hvis du har taget for mange INVEGA, end du burde
Kontakt straks din læge. Du kan opleve søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed forårsaget af lavt blodtryk og unormale hjerteslag.
Hvis du har glemt at tage INVEGA
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Hvis du savner en tablet, skal du tage din næste dosis dagen efter. Hvis du savner to eller flere doser, skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at tage INVEGA
Stop ikke med at tage INVEGA, da du mister virkningen af lægemidlet. Du bør ikke stoppe med at tage medicinen, medmindre din læge beder dig om det, da dine symptomer kan vende tilbage.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har andre spørgsmål om at tage dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Invega
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Fortæl det straks til din læge, hvis:
- Du tror, at du har blodpropper i venerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benene), som kan bevæge sig langs blodkarrene til lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- Du har demens og bemærker en pludselig ændring i din mentale tilstand eller en "pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især på den ene side, eller hvis dit sprog er uforståeligt, selvom det er for en kort periode. Det kan de gøre." være tegn på et slagtilfælde.
- har feber, muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet 'malignt neuroleptisk syndrom'). Øjeblikkelig medicinsk behandling kan være nødvendig.
- Han er en mand og har en langvarig eller smertefuld erektion. Denne tilstand kaldes priapisme. Der kan være behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
- Han har ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden og ansigtet. Det kan være nødvendigt at afbryde paliperidon
- Du har en alvorlig allergisk reaktion, karakteriseret ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt og undertiden et fald i blodtrykket (svarende til en 'anafylaktisk reaktion').
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere
- svært ved at falde i søvn eller blive i søvn
- parkinsonisme. Denne tilstand kan omfatte: langsomme eller svækkede kropsbevægelser, en følelse af muskelstivhed eller spænding (gør bevægelser rykkede) og nogle gange en følelse af bevægelse, der fryser og derefter genstarter. Andre tegn på parkinsonisme inkluderer, langsom gang i gang, rysten i hvile, øget spyt og / eller savlen og tab af ansigtsudtryk
- rastløshed
- føler sig søvnig eller mindre opmærksom
- hovedpine.
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere
- brystinfektion (bronkitis), forkølelsessymptomer, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, følelse af at have influenza
- vægtøgning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit
- højt humør (mani), irritabilitet, depression, angst
- dystoni: Dette er en tilstand, der involverer langsom eller langvarig ufrivillig muskelsammentrækning. Selvom det kan involvere enhver del af kroppen (hvilket resulterer i unormal kropsholdning), involverer dystoni ofte ansigtets muskler, herunder unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.
- svimmelhed
- dyskinesi: Dette er en tilstand, der involverer ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller snoede bevægelser eller rykninger.
- rysten
- sløret syn
- en afbrydelse af hjertets ledning mellem de øvre og nedre dele af hjertet, unormal elektrisk ledning af hjertet, forlængelse af hjertets QT -interval, langsom puls, hurtig puls
- lavt blodtryk, når de rejser sig (som følge heraf kan nogle patienter, der tager INVEGA, føle sig svage, svimmel eller besvime, når de pludselig står op eller sidder ned), forhøjet blodtryk
- ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse
- mavesmerter eller ubehag, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine
- stigning i levertransaminaser i blodet
- kløe, udslæt
- knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter
- tab af menstruation
- feber, svaghed, træthed
Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
- lungebetændelse, luftvejsinfektion, blæreinfektion, øreinfektion, tonsillitis
- nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat blodplader (blodlegemer, der hjælper med at stoppe blødning), anæmi, nedsatte røde blodlegemer
- INVEGA kan øge niveauerne af et hormon kaldet 'prolactin', der findes i en blodprøve (hvilket muligvis kan forårsage symptomer). Når der opstår symptomer på et højt prolaktinniveau, kan disse omfatte: (hos mænd) hævelse i brystet, vanskeligheder med at få eller opretholde en erektion eller anden seksuel dysfunktion, (hos kvinder) ubehag i brystet, tab af mælk fra brysterne, tab af din menstruation eller andre problemer med din menstruation
- diabetes eller forværring af diabetes, højt blodsukker, øget abdominal omkreds, tab af appetit, hvilket resulterer i underernæring og lav kropsvægt, høje niveauer af triglycerider (fedt)
- søvnforstyrrelser, forvirring, nedsat seksuel trang, manglende evne til at nå orgasme, nervøsitet, mareridt
- tardiv dyskinesi (rykninger eller ryk i bevægelser i ansigt, tunge eller andre dele af kroppen, der ikke kan kontrolleres). Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever rytmiske ufrivillige bevægelser i tungen, munden og ansigtet. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage INVEGA
- kramper (anfald), besvimelse, et presserende behov for at bevæge en del af kroppen, svimmelhed ved rejsning, opmærksomhedsforstyrrelse, taleproblemer, tab eller unormal smagssans, nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring, prikkende, prikkende eller følelsesløs følelse af huden
- øjens overfølsomhed over for lys, infektion i øjet eller "let rødt", tørt øje
- fornemmelse af snurren (svimmelhed), ringen i ørerne, smerter i ørerne
- uregelmæssig hjerterytme, unormal elektrisk sporing af hjertet (elektrokardiogram eller EKG), en følelse af væddeløb eller bankende i brystet (hjertebanken)
- lavt blodtryk
- åndenød, hvæsen, næseblod
- hævet tunge, mave eller tarminfektion, synkebesvær, overdreven passage af gas eller luft
- stigning i GGT i blodet (et leverenzym kaldet gamma -glutamyltransferase), stigning i leverenzymer i blodet - udslæt (eller nældefeber), hårtab, eksem, acne
- en stigning i CPK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym, der undertiden frigives ved muskelskader, muskelspasmer, ledstivhed, hævelse i led, muskelsvaghed, nakkesmerter
- inkontinens (mangel på kontrol) af urin, hyppig vandladning, manglende evne til at passere urin, smerter ved vandladning
- erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser
- tab af menstruation eller problemer med din menstruation (hunner), tab af mælk fra brysterne, seksuel dysfunktion, brystsmerter, ubehag i brystet
- hævelse af ansigt, mund, øjne eller læber, hævelse af krop, arme eller ben
- kuldegysninger, øget kropstemperatur
- ændre i din måde at gå på
- føler tørst
- brystsmerter, ubehag i brystet, kvalme
- efterår
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere
- øjeninfektion, svampesmældet negleinfektion, hudinfektion, hudbetændelse forårsaget af mider
- farligt lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der er nødvendig for at bekæmpe infektioner
- fald i en type hvide blodlegemer i blodet, der tjener til at beskytte kroppen mod infektion, stigning i eosinofiler (en type hvide blodlegemer)
- alvorlig allergisk reaktion karakteriseret ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald, allergisk reaktion
- sukker i urinen
- uhensigtsmæssig udskillelse af det hormon, der styrer urinmængden
- livstruende komplikationer fra ukontrolleret diabetes
- farligt overdrevent indtag af vand, nedsat blodsukker, drikke for meget vand, forhøjet kolesterol i blodet
- mangel på følelser
- neuroleptisk malignt syndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
- bevidsthedstab, balanceforstyrrelser, unormal koordination
- problemer med blodkar i hjernen, koma forårsaget af ukontrolleret diabetes, reaktionsevne over for stimuli, hovedrysten
- glaukom (øget tryk inde i øjet
- atrieflimren (en unormal hjerterytme), hurtig puls, når du rejser dig
- blodpropper i venerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benene), som kan bevæge sig langs blodkar til lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- fald i iltniveauet i dele af kroppen (fordi blodgennemstrømningen falder), rødme
- vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø), hurtig og lav vejrtrækning
- lungebetændelse forårsaget af indånding af mad, luftvejsbelastning, stemmeproblemer
- tarmblokering, fækal inkontinens, hård afføring, mangel på tarmmuskelbevægelse, der forårsager blokering
- gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
- betændelse i bugspytkirtlen
- alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan involvere halsen og føre til vejrtrækningsbesvær
- fortykkelse af huden, tør hud, rødme i huden, misfarvning af huden, skællende og kløende hovedbund eller hud, skæl
- nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse), unormal kropsholdning
- priapisme (en langvarig erektion af penis, som kan kræve kirurgisk behandling)
- brystudvikling hos mænd, forstørrelse af brystkirtlerne, udflåd fra brysterne, udflåd fra skeden
- en forsinkelse i menstruationscyklussen, brystforstørrelse
- meget lav kropstemperatur, et fald i kropstemperaturen
- abstinenssymptomer
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
- lungestop
- øgede niveauer af insulin (et hormon, der styrer blodsukkerniveauet) i blodet
Følgende bivirkninger er blevet set ved brug af en anden medicin kaldet risperidon, der ligner meget paliperidon, så disse effekter kan også forventes med INVEGA: Andre typer af hjernens blodkarproblemer og pulmonal crepitus lyde kan også forekomme. Øjenproblemer under grå stær kirurgi. Under grå stær kirurgi kan der opstå en tilstand kaldet intraoperativ diskette iris syndrom (IFIS), hvis du tager eller har taget INVEGA. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du fortælle det til din læge, hvis du tager eller har taget denne medicin.
Andre bivirkninger hos unge
De bivirkninger, der generelt opleves af unge, ligner dem, der ses hos voksne, med undtagelse af følgende, som hyppigst blev observeret:
- føler sig søvnig eller mindre opmærksom
- parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte: langsomme eller svækkede bevægelser, en følelse af stivhed eller muskelspændinger (gør bevægelser rykende) og nogle gange endda en følelse af bevægelse, der fryser og derefter genstarter. Andre tegn på parkinsonisme omfatter langsom gang i gang, rysten i hvile, øget spyt og / eller savlen og tab af ansigtsudtryk
- vægtøgning
- almindelige forkølelsessymptomer
- rastløshed
- rysten
- mavepine
- tab af modermælk hos piger
- bryst hævelse hos mænd
- acne
- taleproblemer
- mave- eller tarminfektion
- næse bløder
- øreinfektion
- høje niveauer af triglycerider (et fedtstof) i blodet
- snurrende fornemmelse (svimmelhed)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren / flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Flasker: Må ikke opbevares over 30 ° C. Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
Blister: Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevar blisterpakningen i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad INVEGA indeholder
Den aktive ingrediens er paliperidon
Hver INVEGA 1,5 mg depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon.
Hver INVEGA 3 mg depottablet indeholder 3 mg paliperidon.
Hver INVEGA 6 mg depottablet indeholder 6 mg paliperidon.
Hver INVEGA 9 mg depottablet indeholder 9 mg paliperidon.
Hver INVEGA 12 mg depottablet indeholder 12 mg paliperidon.
Øvrige indholdsstoffer er:
Kerne af den overtrukne tablet:
200K polyethylenoxid
Natriumchlorid Povidon (K29-32)
Stearinsyre
Butyleret hydroxytoluen (E321)
Jernoxid (gul) (E172) (kun 3 og 12 mg tabletter)
Polyethylenoxid 7000K
Jernoxid (rød) (E172)
Hydroxyethylcellulose
Polyethylenglycol 3350
Celluloseacetat
Jernoxid (sort) (E172) (kun 1,5 og 9 mg tabletter)
Farvet belægning:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Polyethylenglycol 400 (kun 1,5, 6, 9 og 12 mg tabletter)
Jernoxid (gul) (E172) (kun 1,5, 6 og 12 mg tabletter)
Jernoxid (rød) (E172) (kun 1,5, 6 og 9 mg tabletter)
Lactosemonohydrat (kun 3 mg tabletter)
Triacetin (kun 3 mg tabletter)
Carnauba voks
Blæk til udskrivning:
Jernoxid (sort) (E172)
Hypromellose propylenglycol
Beskrivelse af INVEGAs udseende og pakningens indhold
INVEGA depottabletter er kapselformede. 1,5 mg tabletterne er brunorange med påtrykket "PAL 1,5", 3 mg tabletterne er hvide med påtrykket "PAL 3", de 6 mg tabletter er beige med påtrykket "PAL 6", 9 mg tabletterne er lyserøde med påtrykket "PAL 9" og 12 mg tabletterne er mørkegule med påtrykket "PAL 12". Alle tablets er tilgængelige i følgende formater:
- Flasker: Tabletterne leveres i hvide plastflasker med børnesikret lukning. Hver flaske indeholder 30 tabletter eller 350 tabletter. Hver flaske indeholder to silicagelposer, for at absorbere fugt og holde tabletterne tørre.
- Blisterpakninger: Tabletterne leveres i blisterpakninger i kartoner med 14, 28, 30, 49, 56 og 98 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
INVEGA 3 MG UDVIDEDE UDLEDNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon.
Hjælpestof: hver tablet indeholder 13,2 mg lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Hvide tre-lags kapselformede tabletter på 11 mm i længden og 5 mm i diameter med påskriften "PAL 3"
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge fra 15 år.
INVEGA er indiceret til behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizoaffektiv lidelse hos voksne. Virkningen på depressive symptomer er ikke påvist.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Skizofreni (voksne)
Den anbefalede dosis INVEGA til behandling af skizofreni hos voksne er 6 mg som en enkelt daglig dosis, taget om morgenen. Ingen titrering af startdosis er nødvendig. Nogle patienter kan have fordel af højere eller lavere doser internt. Anbefalet interval, mellem 3 mg og 12 mg, der altid skal tages en gang dagligt. Dosisændringer, hvis det er angivet, bør kun foretages efter klinisk revurdering.
Når dosisforøgelser er angivet, anbefales det at fortsætte i trin på 3 mg om dagen og bør generelt finde sted med intervaller på mere end 5 dage.
Schizoaffektiv lidelse (voksne)
Den anbefalede dosis INVEGA til behandling af skizoaffektiv lidelse hos voksne er 6 mg en gang dagligt, taget om morgenen. Ingen titrering af startdosis er nødvendig. Nogle patienter kan have fordel af højere doser inden for "Anbefalet område, fra 6 mg til 12 mg, skal altid tages en gang dagligt. Dosisændring, hvis det er angivet, bør kun foretages efter klinisk revurdering. Når doseringsstigninger er angivet, anbefales det at fortsætte med trin på 3 mg pr. Dag og bør generelt forekomme med intervaller mere end 4 dage. Vedligeholdelse af effekten er ikke undersøgt.
Skifte til andre antipsykotiske lægemidler
Der er ingen systematiske samlinger af data vedrørende specifikt skift af patienter fra INVEGA til andre antipsykotiske lægemidler. På grund af forskellige antipsykotiske lægemidlers forskellige farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler kræves klinisk læges tilsyn, når man skifter til et andet antipsykotisk middel, anses for at være klinisk passende.
Ældre borgere
Den anbefalede dosis til ældre patienter med normal nyrefunktion (≥ 80 ml / min) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion. Da nyrefunktionen kan være nedsat hos ældre, kan det dog være nødvendigt at justere dosis i henhold til patientens nyrefunktion (se nedenfor: Patienter med nedsat nyrefunktion). INVEGA bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens i nærheden af risikofaktorer for slagtilfælde (se pkt. 4.4). Sikkerheden og effekten af INVEGA er ikke undersøgt hos patienter over 65 år med skizoaffektiv lidelse.
Patienter med nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Da INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales forsigtighed hos sådanne patienter.
Patienter med kompromis nyre
For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 til
For patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 10 til
Pædiatrisk population
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af INVEGA til behandling af skizofreni hos unge fra 15 år er 3 mg én gang dagligt, givet om morgenen.
Vægt teenagere
Unge, der vejer ≥ 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis INVEGA er 12 mg.
Dosisjustering, hvis det er angivet, bør kun ske efter klinisk revurdering baseret på individuelle patientbehov. Når dosisforøgelser er angivet, anbefales trin på 3 mg / dag og bør generelt forekomme med intervaller på 5 eller flere dage. Ikke Sikkerhed og effekt af INVEGA til behandling af skizofreni hos unge i alderen 12-14 år er etableret. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering. Der er ingen indikation for en specifik brug af INVEGA til børn under 12 år. Schizoaffektiv lidelse: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizoaffektiv lidelse hos patienter i alderen 12-17 år er ikke undersøgt eller fastslået Der er ingen indikation for en specifik brug af INVEGA til børn under 12 år.
Andre særlige grupper
Ingen dosisjustering af INVEGA anbefales baseret på køn, race eller rygningspatienter.
Indgivelsesmåde
INVEGA er beregnet til oral administration. Tabletten skal synkes hel med væske, den må ikke tygges, deles eller knuses. Den aktive ingrediens er indeholdt i en ikke-absorberbar kuvert designet til at frigive den på en kontrolleret måde. Skallen og dens vigtigste uopløselige komponenter elimineres fra kroppen; patienter behøver ikke bekymre sig, hvis de lejlighedsvis bemærker noget som en tablet i afføringen.
INVEGA bør altid administreres under de samme fødebetingelser (se afsnit 5.2). Patienten skal instrueres i, at INVEGA altid skal tages fastende eller altid med morgenmad og ikke skifte mellem faste og fuld mave.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, overfor risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter med skizoaffektiv lidelse behandlet med paliperidon bør overvåges nøje for en mulig overgang fra maniske til depressive symptomer.
QT interval
Der skal udvises forsigtighed ved administration af INVEGA til patienter med kendte kardiovaskulære lidelser eller en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet og i tilfælde af samtidig brug af andre lægemidler, der antages at forlænge QT -intervallet.
Neuroleptisk malignt syndrom
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS), karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonomt nervesystem ustabilitet, bevidsthedsændringer og forhøjet serumkreatinphosphokinase i serum, er blevet rapporteret i forbindelse med brug af paliperidon. Yderligere kliniske manifestationer kan omfatte myoglobinuri. (Rabdomyolyse) og akut nyresvigt Hvis en patient viser tegn eller symptomer, der tyder på NMS, bør behandling med ethvert antipsykotisk middel, herunder INVEGA, afbrydes.
Tardiv dyskinesi
Lægemidler med antagonistisk virkning på dopaminerge receptorer har været forbundet med induktion af tardiv dyskinesi præget af rytmiske og ufrivillige bevægelser, især af tungen og / eller ansigtet. Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør muligheden for at afbryde overvejes. ethvert antipsykotisk middel, herunder INVEGA.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose
Begivenheder med leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret ved brug af antipsykotika, herunder INVEGA. Agranulocytose er blevet rapporteret meget sjældent (hvide blodlegemer (WBC) eller lægemiddelinduceret leukopeni / neutropeni bør rapporteres under overvågning efter markedsføring). de første måneder af behandlingen og seponering af INVEGA bør overvejes ved det første tegn på klinisk signifikant WBC -fald i fravær af andre årsagsfaktorer.Patienter med klinisk signifikant neutropeni bør overvåges nøje for feber eller andre symptomer tegn på infektion og behandles straks, hvis sådanne symptomer eller tegn opstår Patienter med alvorlig neutropeni (absolut neutrofiltal
Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af allerede eksisterende diabetes er blevet rapporteret under behandling med paliperidon. I nogle tilfælde er tidligere vægtforøgelse blevet rapporteret, hvilket kan være en prædisponerende faktor. Forbindelsen med ketoacidose er blevet rapporteret meget sjældent og sjældent med diabetisk koma. Passende klinisk overvågning tilrådes i overensstemmelse med retningslinjerne for antipsykotika. Patienter behandlet med ethvert atypisk antipsykotisk middel, herunder INVEGA, bør monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. Polydipsi) , polyuri, polyfagi og svaghed) og patienter med diabetes mellitus bør overvåges regelmæssigt for at forværre den glykæmiske kontrol.
Vægtøgning
Der er rapporteret betydelig vægtforøgelse under brug af INVEGA. Vægten bør evalueres regelmæssigt.
Hyperprolactinæmi
Cellekulturundersøgelser tyder på, at cellevækst i humane brystkræftformer kan stimuleres af prolactin. Selvom der ikke er påvist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika i kliniske og epidemiologiske undersøgelser, anbefales forsigtighed hos patienter med relevant sygehistorie. Paliperidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med mulige prolaktinafhængige tumorer.
Ortostatisk hypotension
Paliperidon kan forårsage ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af dets alfa-blokerende virkning.
Baseret på samlede data fra de 3 placebokontrollerede, 6 ugers faste dosis-kliniske forsøg med INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret af 2,5% af patienterne. INVEGA-behandlede forsøgspersoner versus 0,8% af placebo-behandlede forsøgspersoner. INVEGA bør administreres med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt eller myokardiskæmi, ledningsfejl), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der disponerer patienten for hypotension (såsom dehydrering og hypovolæmi) .
Kramper
INVEGA bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere anfald eller andre tilstande, der kan sænke anfaldstærsklen.
Potentiel gastrointestinal obstruktion
Da INVEGA-tabletter er ikke-deformerbare og ikke ændrer form i mave-tarmkanalen væsentligt, bør INVEGA generelt ikke gives til patienter med allerede alvorlig gastrointestinal indsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller alvorlige vanskeligheder med at sluge tabletter. Der har været sjældne rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte indsnævringer i forbindelse med indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare formuleringer med kontrolleret frigivelse.For den kontrollerede frigivelsesform af den farmaceutiske form bør INVEGA kun bruges af patienter, der kan synke stoffet. hel tablet.
Kliniske tilstande kendetegnet ved en reduktion i den gastrointestinale transittid
Tilstande, der genererer en reduktion i gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme forbundet med alvorlig kronisk diarré kan forårsage nedsat absorption af paliperidon.
Nedsat nyrefunktion
Paliperidon plasmakoncentrationer øges hos patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor kan dosisjustering være nødvendig hos nogle patienter (se pkt. 4.2 og 5.2). Der er ingen data tilgængelige for patienter med kreatininclearance under 10 ml / min. Paliperidon bør ikke gives til sådanne patienter.
Nedsat leverfunktion
Der er ingen data tilgængelige om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Der udvises forsigtighed ved administration af paliperidon til sådanne patienter.
Ældre patienter med demens
INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Erfaringen med risperidon anses også for gyldig for paliperidon.
Global dødelighed
I en metaanalyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg havde ældre demenspatienter behandlet med andre atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, en højere risiko for dødelighed end placebo. Blandt dem, der blev behandlet med risperidon, var dødeligheden 4% sammenlignet med 3,1% for placebo.
Cerebrovaskulære bivirkninger
En cirka tre gange øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger blev observeret i randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med demente patienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol og olanzapin. Mekanismen bag den øgede risiko er ukendt.INVEGA bør bruges med forsigtighed til ældre patienter med demens, der har risikofaktorer for slagtilfælde.
Parkinsons sygdom og demens med Lewy -kroppe
Læger bør afveje risici og fordele ved at ordinere INVEGA til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy -legemer (DLB), da begge patientgrupper kan have en øget risiko for at udvikle malignt neuroleptisk syndrom eller kan vise en øget følsomhed over for antipsykotika. Manifestationer af denne øgede følsomhed kan omfatte forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstra-pyramidale symptomer.
Priapisme
Antipsykotiske lægemidler (herunder risperidon) med α-adrenerge blokerende virkninger er blevet rapporteret at forårsage priapisme. Priapisme er også blevet rapporteret med paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon, under overvågning efter markedsføring. Patienter skal informeres om, at akut lægehjælp bør søges, hvis priapisme ikke forsvinder inden for 3-4 timer.
Kropstemperaturregulering
Svækket kroppens evne til at sænke kropstemperaturen er blevet tilskrevet antipsykotiske lægemidler. Der udvises forsigtighed, når INVEGA ordineres til patienter, der kan blive udsat for forhold, der kan bidrage til en stigning i kropstemperatur, som f.eks. anstrengende motion, udsættelse for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerge lægemidler eller hos patienter, der er udsat for dehydrering.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler har ofte erhvervet risikofaktorer for VTE; derfor skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under INVEGA -behandling og forebyggende foranstaltninger.
Antiemetisk effekt
En antiemetisk virkning blev observeret i prækliniske undersøgelser med paliperidon. Denne effekt, hvis den forekommer hos mennesker, kan maskere tegn og symptomer på overdosering af visse lægemidler eller af tilstande som tarmobstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
Pædiatrisk population
Den beroligende virkning af INVEGA bør overvåges nøje i denne population.En ændring i tidspunktet for INVEGA kan forbedre / forstærke sedationens indvirkning på patienten.
På grund af de potentielle virkninger af langvarig hyperprolaktinæmi på seksuel vækst og modning hos unge bør periodisk klinisk evaluering af endokrinologisk status, herunder målinger af højde, vægt, kønsmodning, overvågning af menstruationscyklusfunktion og andre potentielle virkninger overvejes. Prolaktinrelateret.
En undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser bør også udføres regelmæssigt under behandling med INVEGA.
For specifikke doseringsanbefalinger til den pædiatriske population, se afsnit 4.2.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS) er blevet observeret under kataraktkirurgi hos patienter behandlet med lægemidler med alfa1a-adrenerg antagonistvirkning, såsom INVEGA (se pkt. 4.8).
IFIS kan øge risikoen for okulære komplikationer under og efter operationen. Aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa1a-adrenerg antagonistvirkning bør gøres bekendt for øjenkirurgen inden operationen. Den potentielle fordel ved at afbryde behandling med alfa1 -blokker før grå stær er ikke fastslået og skal afvejes mod risikoen for at afbryde antipsykotisk behandling.
Laktoseindhold (påvirker kun 3 mg tabletter)
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der udvises forsigtighed ved ordination af INVEGA i kombination med lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet, såsom klasse IA -antiarytmika (f.eks. Kinidin, disopyramid) og klasse III -antiarytmika (f.eks. Amiodaron, sotalol), nogle antihistaminer, nogle antipsykotika og nogle antimalaria (f.eks. mefloquine).
Potentiale for INVEGA at påvirke andre lægemidler
Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner i forbindelse med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450 isoenzymer. Uddannelse in vitro angiver, at paliperidon ikke er en inducer af CYP1A2 -aktivitet.
I betragtning af de primære centralnervesystemvirkninger af paliperidon (se afsnit 4.8), bør INVEGA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, som f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller med alkohol.
Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i de endelige stadier af Parkinsons sygdom, anbefales det at ordinere den laveste effektive dosis af hver behandling.
På grund af dets potentiale til at fremkalde ortostatisk hypotension (se pkt. 4.4) kan en additiv effekt observeres, når INVEGA administreres sammen med andre terapeutiske midler, der besidder dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika eller tricykliske lægemidler.
Forsigtighed tilrådes, hvis paliperidon administreres i kombination med andre lægemidler, der antages at sænke anfaldstærsklen (f.eks. Phenothiaziner eller butyrophenoner, clozapin, tricykliske eller SSRI'er, tramadol, mefloquin osv.).
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem INVEGA og lithium, men en farmakokinetisk interaktion er usandsynlig.
Samtidig administration af INVEGA 12 mg én gang dagligt med valproinsyre depottabletter + valproatnatrium (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) påvirkede ikke steady-state farmakokinetik af valproat. Samtidig administration af INVEGA med valproinsyre depottabletter + natriumvalproat øget eksponering for paliperidon (se nedenfor).
Potentiale for andre lægemidler til at påvirke INVEGA
Uddannelse in vitro angiver, at CYP2D6 og CYP3A4 kan være minimalt involveret i metabolismen af paliperidon, men der er ingen indikationer eller in vitro ingen af dem in vivo at disse isoenzymer spiller en væsentlig rolle i metabolismen af paliperidon. Samtidig administration af INVEGA og paroxetin, en potent hæmmer af CYP2D6, viste ikke klinisk signifikante virkninger på paliperidons farmakokinetik. Uddannelse in vitro viste, at paliperidon er et substrat for P-glycoprotein (P-gp).
Samtidig administration af INVEGA én gang dagligt med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på cirka 37% i gennemsnitlig steady-state Cmax og AUC (stabil tilstand) af paliperidon. Dette fald skyldes væsentligt en stigning på 35% i nyreclearance af paliperidon, muligvis som følge af carbamazepins induktion af renal P-gp. Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på en minimal effekt på CYP-metabolisme eller biotilgængeligheden af paliperidon under samtidig administration med carbamazepin.Med højere doser carbamazepin kan der forekomme større fald i plasmakoncentrationer af paliperidon.Når carbamazepinbehandling påbegyndes, skal INVEGA-dosis revurderes og øges om nødvendigt. Omvendt bør INVEGA-dosis revurderes og reduceres om nødvendigt ved afbrydelse af carbamazepinbehandling. Det tager 2-3 uger at opnå fuld induktion, og ved afbrydelse af inducerbehandlingen falder effekten gradvist over en lignende periode. Andre lægemidler eller præparater baseret på lægeplanter med inducerende virkning, såsom f.eks. rifampicin og perikonHypericum perforatum) kan have lignende virkninger på paliperidon.
Lægemidler, der påvirker gastrointestinal transittid, f.eks. metoclopramid, kan påvirke absorptionen af paliperidon.
Samtidig administration af en enkelt dosis INVEGA 12 mg med valproinsyre + natriumvalproat depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) resulterede i en cirka 50% stigning i paliperidon Cmax og AUC. I tilfælde af samtidig administration af INVEGA og valproat bør der efter klinisk vurdering overvejes et fald i INVEGA-dosis.
Samtidig brug af INVEGA med risperidon
Samtidig brug af INVEGA og oral risperidon anbefales ikke, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og kombinationen af de to kan føre til yderligere eksponering for paliperidon.
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af paliperidon under graviditet. I dyreforsøg var paliperidon ikke teratogent, men andre former for reproduktionstoksicitet blev observeret (se pkt. 5.3). Nyfødte udsat for antipsykotika (herunder paliperidon) i tredje trimester af graviditeten har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Derfor skal spædbørn overvåges nøje. INVEGA bør ikke tages under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Skulle det være nødvendigt at afbryde behandlingen under graviditeten, bør seponering ikke være pludselig.
Fodringstid
Paliperidon udskilles i modermælk i en sådan grad, at virkninger på det ammede barn sandsynligvis er, når terapeutiske doser administreres til ammende kvinder. INVEGA bør ikke bruges i ammeperioden.
Fertilitet
Der blev ikke observeret relevante effekter under de ikke-kliniske undersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Paliperidon kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner let eller moderat på grund af potentielt nervesystem og visuelle effekter (se pkt. 4.8). Derfor bør patienter rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for INVEGA er kendt.
04.8 Bivirkninger
Voksne
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med voksne var: hovedpine, søvnløshed, sedation / søvnighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, tremor, dystoni, infektion i øvre luftveje, angst, svimmelhed, øget kropsvægt, kvalme, agitation, forstoppelse, opkastning, træthed, depression, dyspepsi, diarré, mundtørhed, tandpine, muskuloskeletale smerter, hypertension, asteni, rygsmerter, forlængelse af EKG QT -intervallet og hoste.
Bivirkninger, der syntes at være dosisrelaterede, omfattede hovedpine, sedation / døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, dystoni, svimmelhed, tremor, infektion i øvre luftveje, dyspepsi og muskuloskeletale smerter.
I undersøgelserne af skizoaffektiv lidelse rapporterede en større andel af forsøgspersoner i den samlede INVEGA -gruppe, der modtog samtidig behandling med antidepressiva eller humørstabilisatorer, bivirkninger end forsøgspersoner, der blev behandlet med INVEGA alene.
Tabel over bivirkninger
Følgende bivirkninger er alle blevet rapporteret under kliniske forsøg og efter markedsføring med paliperidon efter frekvenskategorier estimeret ud fra INVEGA kliniske forsøg hos voksne. Følgende vilkår og frekvenser gælder: Meget normal (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til usædvanlig (≥ 1/1000 til sjælden (≥ 1/10.000 til meget sjælden (ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad) .
Hos unge bør vægtforøgelse vejes op mod den forventede ved normal vækst.
Prolactin
I et åbent toårigt studie med INVEGA hos unge med skizofreni forekom forekomsten af forhøjede serumprolactinniveauer hos 48% af kvinderne og 60% af mændene. Bivirkninger, der kan tyde på øgede niveauer af prolactin (f.eks. lidelser, gynækomasti) blev fundet generelt hos 9,3% af forsøgspersonerne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets nytte / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem.
04.9 Overdosering
Generelt er de forventede tegn og symptomer dem, der skyldes en forbedring af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, f.eks. Søvnighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QT -intervallet og ekstrapyramidale symptomer. Torsade de pointes og ventrikelflimren forbundet med overdosering er blevet rapporteret. I tilfælde af en akut overdosis bør der tages hensyn til muligheden for flere lægemidler.
Overvej produktets karakter af langvarig frigivelse, når du vurderer behandlingsbehov og patientgenopretning. Der er ingen specifik modgift mod paliperidon, derfor bør passende generelle støttende foranstaltninger iværksættes. Etablere og vedligeholde et patentluftvej og sikre tilstrækkelig iltning og ventilation.Kardiovaskulær overvågning bør indledes straks, og kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning bør inkluderes for mulige arytmier.Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med passende foranstaltninger, som væsker ev. og / eller sympatomimetiske midler. Overvej at udføre gastrisk skylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og administration af aktivt kul sammen med et afføringsmiddel. I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer skal der gives antikolinerge midler. Fortsæt tæt overvågning. Og lægeovervågning, indtil patienten er genoprettet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika
ATC -kode: N05AX13
INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+) og (-) paliperidon
Handlingsmekanisme
Paliperidon er et selektivt blokeringsmiddel for monoamineffekter, hvis farmakologiske egenskaber adskiller sig fra traditionelle neuroleptika. Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-receptorer. Paliperidon blokerer også alfa1 -adrenerge receptorer og blokerer i mindre grad histaminergiske H1- og alfa2 -adrenerge receptorer. Den farmakologiske aktivitet af (+) og (-) enantiomerer af paliperidon er kvalitativt og kvantitativt ens.
Paliperidon binder ikke til kolinerge receptorer. Selvom paliperidon er en stærk D2 -antagonist, menes en antagonisme at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og reducerer motorisk kapacitet i mindre grad end traditionelle neuroleptika.
Central dominerende serotoninantagonisme kan reducere paliperidons tendens til at forårsage ekstra-pyramidale bivirkninger.
Klinisk effekt og sikkerhed
Skizofreni
Effekten af INVEGA til behandling af skizofreni blev fastslået i tre 6-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter kliniske forsøg hos forsøgspersoner, der opfyldte DSM-IV-kriterier for skizofreni. Doserne af INVEGA, i de tre undersøgelser, varierede de fra 3 til 15 mg en gang dagligt. Det primære effekt -endepunkt blev defineret som en reduktion i den samlede score på Positiv og negativ syndrom skala (PANSS), som vist i følgende tabel. PANSS -skalaen er et valideret værktøj multi-element sammensat af fem dimensioner til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, konceptuel disorganisering, ukontrolleret fjendtlighed / uro og angst / depression. Alle testede doser af INVEGA afveg fra placebo på dag 4 i behandlingen (pPersonlig og social ydeevne (PSP) og skala Klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S). I alle tre undersøgelser var effekten af INVEGA bedre end placebo ved PSP og CGI-S.Effektivitet blev også vurderet ved at beregne respons på behandling (defineret som en reduktion i den samlede PANSS-score ≥ 30%) som sekundært endepunkt.
Undersøgelser relateret til skizofreni: samlet score på skalaen Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)-Ændring fra baseline til slutpunkt-LOCF for undersøgelser R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 og R076477-SCH-305: Analyse Intent-to-Treat Undersøgelser relateret til skizofreni: samlet score på skalaen Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)-Ændring fra baseline til slutpunkt-LOCF for undersøgelser R076477- SCH-303, R076477-SCH-304 og R076477-SCH-305: Analyse Intent-to-Treat
Bemærk: Negativ ændring i score indikerer forbedring. En aktiv kontrol (olanzapin i en dosis på 10 mg) var inkluderet i alle tre undersøgelser. LOCF = sidste observation fremført (sidste observation foretaget). Version 1-7 af PANSS blev brugt. En dosis på 15 mg var også inkluderet i undersøgelse R076477-SCH-305, men resultater blev ikke præsenteret, da denne dosis overstiger den maksimalt anbefalede daglige dosis på 12 mg.
I et langtids klinisk forsøg designet til at evaluere vedligeholdelse af effekten var INVEGA betydeligt mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke tilbagefald af skizofreni. Efter at have været behandlet i 6 uger efter en akut episode og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (ved doser fra 3 mg til 15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret på en dobbeltblind måde til at fortsætte behandlingen med INVEGA eller placebo, indtil de viste et tilbagefald af symptomer på skizofreni.
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt af effektivitetsmæssige årsager og viste en signifikant længere tid til tilbagefald hos patienter behandlet med INVEGA sammenlignet med placebo (p = 0,0053).
Schizoaffektiv lidelse
Effekten af INVEGA ved akut behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizoaffektiv lidelse blev fastslået i to placebokontrollerede, 6 ugers kliniske forsøg med ikke-ældre voksne forsøgspersoner. 1) opfyldte DSM-IV kriterier for skizoaffektiv lidelse, som bekræftet af det "strukturerede kliniske interview for DSM-IV (Struktureret klinisk interview for DSM-IV lidelser, SCID), 2) havde opnået en samlet score på Positiv og negativ syndrom skala (PANSS) på mindst 60 og 3) havde fremtrædende symptomer på humørsvingninger som bekræftet af en score på mindst 16 på skalaen Young Mania Rating Scale (YMRS) og / eller Hamilton Rating Scale 21 for depression (HAM-D 21). Befolkningen omfattede personer med bipolar og depressiv skizoaffektiv lidelse. I et af disse forsøg blev effekten evalueret hos 211 forsøgspersoner, der fik fleksible doser INVEGA (3-12 mg én gang dagligt) .I det andet forsøg blev effekten evalueret hos 203 forsøgspersoner, der var tildelt et af de to dosisniveauer af INVEGA: 6 mg med mulighed for at reducere til 3 mg (n = 105) eller 12 mg med mulighed for at reducere til 9 mg (n = 98) en gang dagligt. Begge undersøgelser omfattede forsøgspersoner, der fik INVEGA som monoterapi eller i kombination med humørstabilisatorer og / eller antidepressiva. Det blev taget om morgenen uanset måltider.Effektivitet blev vurderet ved hjælp af PANSS -skalaen.
INVEGA -gruppen i forsøget med fleksibel dosis (mellem 3 og 12 mg / dag, gennemsnitlig modaldosis på 8,6 mg / dag) og INVEGA -gruppen med den højere dosis i forsøg med to doser (12 mg / dag med mulighed for at reducere til 9 mg / dag) var begge bedre end placebo i PANSS -scoren efter 6 uger. I gruppen med den laveste dosis i forsøget med to dosisniveauer (6 mg / dag med mulighed for at reducere til 3 mg / dag), INVEGA var ikke signifikant forskellig fra placebo i PANSS -score.Kun få forsøgspersoner modtog 3 mg styrken i begge undersøgelser, og effekten af denne dosis kunne ikke fastslås.
Statistisk set større forbedringer i maniske symptomer målt ved YMRS (sekundær effektskala) blev observeret hos patienter i fleksibel-dosis-undersøgelsen og i INVEGA-gruppen med den højeste dosis i det andet forsøg. Effekten af skizoaffektiv lidelse på depressive symptomer og vedligeholdelse af effekten er ikke undersøgt.
I betragtning af de samlede resultater af de to forsøg (poolede undersøgelsesdata) forbedrede INVEGA psykotiske og maniske symptomer på skizoaffektiv lidelse ved slutpunktet sammenlignet med placebo, når de blev givet som monoterapi eller i kombination med humørstabilisatorer og / eller antidepressiva. På monoterapi var størrelsen af effekten med hensyn til PANSS og YMRS imidlertid større end den, der ses ved samtidig brug af antidepressiva og / eller stemningsstabilisatorer. Endvidere var INVEGA i den samlede population ikke effektiv til at kontrollere psykotiske symptomer hos patienter, der modtog samtidige humørstabilisatorer og / eller antidepressiva, men denne population var lille (30 respondenter i paliperidongruppen og 20 respondenter i placebogruppen).
I SCA-3001-undersøgelsen i ITT-befolkningen var effekten på psykotiske symptomer målt ved PANSS klart mindre udtalt og nåede ikke statistisk signifikans for patienter, der samtidig modtog humørstabilisatorer og antidepressiva. En effekt af INVEGA på depressive symptomer er ikke påvist.
En undersøgelse af befolkningsundergrupperne viste ingen tegn på en differentiel reaktion baseret på køn, alder eller geografisk område. Dataene var utilstrækkelige til at undersøge forskellige effekter baseret på race. Effektivitet blev også vurderet ved at beregne respons på behandling som et sekundært endepunkt (defineret som reduktion i PANSS total score ≥ 30% og CGI-C score ≤ 2).
Undersøgelser af skizoaffektiv lidelse: primær effektparameter, ændring i PANSS total score fra baseline for undersøgelser R076477-SCA-3001 og R076477-SCA-3002: analyse Intent-to-Treat
Undersøgelser af skizoaffektiv lidelse: primær effektparameter, ændring i PANSS total score fra baseline for undersøgelser R076477-SCA-3001 og R076477-SCA-3002: analyse Intent-to-Treat
Bemærk: Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF = sidste observation fremført (sidste observation foretaget).
Undersøgelser relateret til skizoaffektiv lidelse: sekundær effektparameter, andel af forsøgspersoner med responderstatus ved "End Point LOCF: undersøgelser R076477-SCA-3001 og R076477-SCA-3002: Analyse Intent-to-Treat
Svar defineret som reduktion fra baseline i PANSS total score ≥ 30% og CGI-C ≤ 2
Pædiatrisk population
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtelsen til at indsende resultaterne af undersøgelser med INVEGA i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af skizoaffektiv lidelse. Se afsnit 4.2 for information om pædiatrisk brug.
INVEGAs effekt ved behandling af skizofreni hos unge i alderen 12-14 år er ikke fastslået.
Effekten af INVEGA hos unge med skizofreni (INVEGA N = 149, placebo n = 51) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 6-ugers studie ved hjælp af et grupperet design. Vægtbaseret behandling med fast dosis med et dosisinterval på 1,5 mg / dag til 12 mg / dag. Emnerne var 12-17 år og opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni. Effekten blev vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen. Denne undersøgelse viste effekten af INVEGA i mellemdosisgruppen af unge med skizofreni. En dosisbaseret sekundær analyse viste effekten af 3 mg, 6 mg og 12 mg doser administreret en gang dagligt.
* Mellemdosisgruppe: 3 mg pr. Forsøgsperson
** Højdosisgruppe: 6 mg pr. Forsøgsperson
Effekten af INVEGA over et fleksibelt doseringsinterval på 3 mg / dag til 9 mg / dag hos unge (12 år og ældre) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også evalueret i en randomiseret, dobbelt- blind, aktivt kontrolleret undersøgelse, som omfattede 8 ugers dobbeltblind akut fase og 18 ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase Ændringer fra baseline i PANSS total score i uge 8 og uge 26 var numerisk ens mellem INVEGA- og aripiprazolbehandlingsgrupperne Derudover var forskellen i andelen af patienter, der viste forbedring i PANSS total score ≥ 20% i uge 26 mellem de to behandlingsgrupper, numerisk ens.
Skizofreniundersøgelse hos unge: R076477-PSZ-3003: 26 uger, fleksibel dosis, kontrolleret versus aktiv kontrol, analyse Intent-to-Treat. LOCF ændres fra baseline til slutpunkt
Svar defineret som reduktion fra baseline i PANSS total score ≥ 20%
Bemærk: Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF = sidste observation fremført (sidste observation foretaget).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for paliperidon efter INVEGA -administration er dosisproportional over det tilgængelige dosisinterval.
Absorption
Efter administration af enkeltdosis udviser INVEGA en gradvis stigende frigivelseshastighed, hvilket gør det muligt for plasmakoncentrationer af paliperidon at stige støt og nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) ca. 24 timer efter administration. Ved én gang daglig administration af INVEGA, vil steady-state koncentrationer (stabil tilstand) af paliperidon opnås inden for 4-5 dage efter behandlingsstart hos de fleste forsøgspersoner.
Paliperidon er den aktive metabolit af risperidon. Frigivelsesegenskaberne for INVEGA resulterer i minimale udsving i det aktive stofs topkoncentrationer i sammenligning med dem, der observeres med risperidon med øjeblikkelig frigivelse (fluktuationsindeks på 38% vs 125%).
Den absolutte orale biotilgængelighed af paliperidon efter INVEGA administration er 28% (90% CI 23% -33%).
Administration af paliperidon depottabletter i forbindelse med et standardmåltid med højt kalorieindhold / fedtfattigt måltid øger paliperidon Cmax og AUC med op til 50-60% sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Fordeling
Paliperidon distribueres hurtigt. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 487 L. Plasmaproteinbinding af paliperidon er 74% og påvirker hovedsageligt α1-syre glycoprotein og albumin.
Biotransformation og eliminering
Efter en uge efter administration af en enkelt oral dosis på 1 mg af 14C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse blev 59% af dosen udskilt uændret i urinen, hvilket viser, at paliperidon ikke metaboliseres i udstrakt grad i leveren. Cirka 80% af dosen blev udskilt uændret i urinen Den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urinen og 11% i fæces. In vivo 4 metaboliske veje blev identificeret, hvoraf ingen tegnede sig for mere end 6,5% af dosis: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazol -spaltning. Selvom undersøgelserne in vitro har foreslået en rolle for CYP2D6 og CYP3A4 i metabolismen af paliperidon, er der ingen beviser in vivo at disse isoenzymer spiller en væsentlig rolle i metabolismen af paliperidon. Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at der ikke er nogen mærkbar forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af INVEGA mellem omfattende metaboliserere og dårlige metaboliserere af CYP2D6 -substrater. Undersøgelser in vitro på humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450 -isoenzymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Den endelige eliminationshalveringstid for paliperidon er cirka 23 timer.
Undersøgelser in vitro vist, at paliperidon er et substrat for P-gp og en svag inhibitor af P-gp ved høje koncentrationer. Der er ingen in vivo -data tilgængelige, og den kliniske relevans er ukendt.
Nedsat leverfunktion
Paliperidon metaboliseres ikke i udstrakt grad i leveren. I en undersøgelse af personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var plasmakoncentrationer af frit paliperidon ens for raske forsøgspersoner. Der er ingen data tilgængelige om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Nedsat nyrefunktion
Eliminering af paliperidon falder med faldende nyrefunktion. Total clearance af paliperidon blev reduceret med 32% hos personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] = 50 til
Ældre borgere
Data indsamlet fra et farmakokinetisk studie hos ældre personer (≥ 65 år, n = 26) viste, at tilsyneladende clearance ved steady state (stabil tilstand) af paliperidon efter INVEGA administration var 20% lavere end hos voksne forsøgspersoner (18-45 år, n = 28). Der var imidlertid ingen mærkbar effekt af alder i den farmakokinetiske populationsanalyse, der omfattede personer med skizofreni efter at have korrigeret aldersrelaterede reduktioner i CrCL.
Teenagere
Systemisk eksponering for paliperidon hos unge (15 år og ældre) var sammenlignelig med eksponering for voksne.
Race
Befolkningens farmakokinetiske analyse viste ingen tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetik efter administration af INVEGA.
Køn
Den tilsyneladende clearance af paliperidon efter INVEGA administration er cirka 19% lavere hos kvinder end hos mænd. Forskellen kan i høj grad forklares med forskellen i magert masse og kreatininclearance mellem de to køn.
Røg
Baseret på undersøgelser in vitro udført ved hjælp af humane leverenzymer, er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2; rygning forventes derfor ikke at have nogen effekt på paliperidons farmakokinetik. En "populationsfarmakokinetisk analyse viste" en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere. Imidlertid er forskellen sandsynligvis ikke af klinisk relevans.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser ved gentagne doser af paliperidon hos rotter og hunde afslørede hovedsageligt farmakologiske virkninger, såsom sedation og prolaktin-medieret virkning på brystkirtler og kønsorganer. Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner. I reproduktive undersøgelser af rotter, der brugte risperidon, som i vid udstrækning omdannes til paliperidon hos rotter og mennesker, blev der observeret en reduktion i afkomets fødselsvægt og overlevelse. Andre dopaminantagonister forårsagede, når de blev administreret til drægtige dyr, negative virkninger på læring og motorisk udvikling hos afkommet. Paliperidon var ikke genotoksisk i et batteri af tests. I orale carcinogenicitetsundersøgelser af risperidon hos mus og rotter var det stigninger i hypofyseadenomer (hos mus), endokrine pancreasadenomer (hos rotter) og brystkirtlenadenomer (hos begge arter) er påvist Disse tumorer kan være forbundet med langvarig antagonisme på niveau med dopaminerge D2 -receptorer og hyperprolactinæmi. Relevansen af disse fund af tumorer hos gnavere med hensyn til menneskelig risiko er ukendt.
I et 7-ugers ungtoksicitetsstudie hos rotter, der fik orale doser af paliperidon op til 2,5 mg / kg / dag, svarende til en eksponering på cirka den kliniske eksponering baseret på AUC, blev der ikke observeret nogen effekter på vækst, kønsmodning og reproduktionsevne. Paliperidon forringede ikke neurobehavioral udvikling hos mænd med doser på op til 2,5 mg / kg / dag. Ved 2,5 mg / kg / dag blev der observeret en effekt på indlæring og hukommelse hos kvinder Denne effekt blev ikke observeret efter afbrydelse af behandlingen. I et 40 ugers ungtoksicitetsstudie hos hunde med orale doser af risperidon (som i vid udstrækning omdannes til paliperidon) op til 5 mg / kg / dag, blev der observeret effekter på kønsmodning, lang knogletilvækst og mineraltæthed. Femur 3 gange klinisk eksponering baseret på AUC.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Til 3 mg tabletter:
Kerne:
200K polyethylenoxid
Natriumchlorid
Povidon (K29-32)
Stearinsyre
Butyleret hydroxytoluen (E321)
Jernoxid (gul) (E172)
Polyethylenoxid 7000K
Jernoxid (rød) (E172)
Hydroxyethylcellulose
Polyethylenglycol 3350
Celluloseacetat
Belægning:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Lactosemonohydrat
Triacetin
Carnauba voks
Blæk til udskrivning:
Jernoxid (sort) (E172)
Propylenglycol
Hypromellose
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Flasker: Må ikke opbevares over 30 ° C. Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
Blister: Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevar blisterpakningen i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Flasker:
Hvide flasker af polyethylen (HDPE) med induktionsforsegling og børnesikret polypropylenlukning. Hver flaske indeholder to 1 g poser med tørremiddel silicagel (siliciumdioxid) i polyethylen til mad.
Pakninger med 30 og 350 depottabletter.
Blister:
Polyvinylchlorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE) / aluminiumlag presse igennem.
Pakninger med 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Eller
Hvidt polyvinylchlorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE) / lag af
aluminium presse igennem.
Pakninger med 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Eller
Orienteret polyamid (OPA) -Aluminium -Polyvinylchlorid (PVC) / aluminium lag presse igennem.
Pakninger med 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/07/395 / 001-005
038024016
038024028
038024030
038024042
038024055
EU / 1/07/395 / 021-025
038024218
038024220
038024232
038024244
038024257
EU / 1/07/395 / 041-044
038024410
038024422
038024434
038024446
EU / 1/07/395 / 057-058
038024574
038024586
EU / 1/07/395 / 065-067
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 25. juni 2007
Dato for sidste fornyelse: 25. juni 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2014