Aktive ingredienser: Polybiotisk resistente B. clausii sporer
ENTEROGERMINA 2 milliarder / 5 ml oral suspension ENTEROGERMINA 2 milliarder hårde kapsler
Enterogermina indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ENTEROGERMINA 2 milliarder / 5 ml oral suspension ENTEROGERMINA 2 milliarder hårde kapsler
- ENTEROGERMINA 1 milliard / 5 ml oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Enterogermina? Hvad er det for?
ENTEROGERMINA er et præparat bestående af en suspension af Bacillus clausii sporer, tarmens sædvanlige vært, uden patogen kraft.
Behandling og profylakse af intestinal dysmikrobisme og deraf følgende endogen vitaminose.Adjuverende behandling til restaurering af tarmmikrobiel flora, ændret under antibiotikabehandling eller kemoterapibehandlinger. Akutte og kroniske gastro-enteriske lidelser hos spædbørn, der kan skyldes tarmforgiftning eller dysmikrobisme og disvitaminose.
Kontraindikationer Når Enterogermina ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Enterogermina
Under antibiotikabehandling er det tilrådeligt at administrere Enterogermina i intervallet mellem det ene antibiotikum og det andet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Enterogermina
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept. Der er ingen kendte lægemidler eller fødevarer, der kan ændre virkningen af Enterogermina.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Det er vigtigt at vide, at: Hvis du observerer den mulige tilstedeværelse af legemer, det vil sige af små partikler i Enterogermina -hætteglassene, betyder det ikke, at produktet ændres, men det er kun aggregater af Bacillus clausii -sporer.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Enterogermina kan bruges under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Enterogermina påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sundhedsuddannelsesnotater
Tarmbakteriefloraen udgør en reel defensiv barriere mod skadelige bakterier. Dens balance kan blive beskadiget af tarminfektioner, forgiftning, spiseforstyrrelser, kostændringer, brug af antibiotika. Denne ubalance manifesterer sig med diarré, mavesmerter, øget luft i tarmen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Enterogermina: Dosering
Hvor mange:
Voksen: 2-3 hætteglas om dagen eller 2-3 kapsler om dagen
Børn: 1-2 hætteglas om dagen eller 1-2 kapsler om dagen
Spædbørn: 1-2 hætteglas om dagen
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Tag Enterogermina med jævne mellemrum i løbet af dagen. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder. Synes godt om
Hætteglas
Denne medicin er kun til oral brug. Må ikke injiceres eller administreres på anden måde.
Det tilrådes at ryste før brug. For at åbne hætteglasset skal du dreje toppen og afmontere det. Tag indholdet som det er eller fortynd det i vand eller andre drikkevarer (f.eks. Mælk, te, appelsinsaft).
Når det er åbnet, skal du tage stoffet inden for kort tid for at undgå kontaminering af suspensionen.
Kapsler
Sluk kapslerne ledsaget af en slurk vand eller andre drikkevarer. Især hos yngre børn, i tilfælde af vanskeligheder med at sluge de hårde kapsler, er det tilrådeligt at bruge den orale suspension.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Enterogermina
For store doser Enterogermina forårsager normalt ikke bivirkninger. Det er dog godt at holde sig til de anbefalede doser.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Enterogermina, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvad skal man gøre, hvis man har glemt at tage en eller flere doser Der er ingen særlige problemer. Det skal dog huskes, at det korrekte og omhyggelige indtag af medicinen favoriserer den terapeutiske virkning.
Virkninger som følge af afbrydelse af behandlingen Der er ikke rapporteret om særlige effekter bortset fra den manglende terapeutiske effekt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Enterogermina
Som al anden medicin kan Enterogermina forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Under markedsføringen af produktet er der rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt og urticaria.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares under 30 ° C.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ENTEROGERMINA 2 mia
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder aktivt princip:
Sporer af polyantibiotisk resistente Bacillus clausii 2 mia
En hård kapsel indeholder, aktivt princip:
Sporer af polyantibiotisk resistent Bacillus clausii 2 mia
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling og profylakse af intestinal dysmikrobisme og deraf følgende endogen vitaminose.
Adjuvant behandling til restaurering af tarmmikrobiel flora, ændret under antibiotikabehandling eller kemoterapibehandlinger.
Akutte og kroniske gastro-enteriske lidelser hos spædbørn, der kan skyldes tarmforgiftning eller dysmikrobisme og disvitaminose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 2-3 hætteglas om dagen eller 2-3 kapsler om dagen; børn: 1-2 hætteglas om dagen eller 1-2 kapsler om dagen; spædbørn: 1-2 hætteglas om dagen.
Hætteglas: administration med regelmæssige mellemrum (3-4 timer), indtagelse af hætteglasset som det er eller fortyndes i vand eller andre drikkevarer (f.eks. Mælk, te, appelsinsaft).
Kapsler: sluk med en slurk vand eller andre drikkevarer.
Især hos yngre børn, i tilfælde af vanskeligheder med at sluge de hårde kapsler, bør den orale suspension anvendes.
Denne medicin er kun til oral brug. Må ikke injiceres eller administreres på anden måde.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
Den mulige tilstedeværelse af synlige legemer i hætteglassene på ENTEROGERMINA skyldes aggregater af Bacillus clausii sporer; derfor er det ikke en indikation af et ændret produkt.
Ryst hætteglasset før brug.
Forholdsregler ved brug
Under antibiotikabehandling anbefales det at administrere præparatet i intervallet mellem det ene antibiotikum og det andet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner efter samtidig administration af andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen begrænsninger for brugen af præparatet under graviditet eller under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet forstyrrer ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Under markedsføringen af produktet er der rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt og urticaria.
04.9 Overdosering
Til dato er der ikke rapporteret kliniske manifestationer af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: A07FA49 - antidiarrheal mikroorganismer.
ENTEROGERMINA er et præparat bestående af en suspension af Bacillus clausii sporer, tarmens sædvanlige vært, uden patogen kraft.
Bacillus clausii sporer administreres oralt takket være deres høje modstandsdygtighed over for både kemiske og fysiske midler, overvinder den sure mavesaftbarriere og når tarmkanalen uskadt, hvor de omdannes til vegetative, metabolisk aktive celler.
Administration af ENTEROGERMINA bidrager til restaurering af tarmmikrobiel flora ændret i løbet af dysmikrobismer af forskellig oprindelse i kraft af de aktiviteter, der udføres af Bacillus clausii. Da Bacillus clausii desuden er i stand til at producere forskellige vitaminer især fra B -gruppen, hjælper ENTEROGERMINA med at korrigere disvitaminosen fra antibiotika og kemoterapi generelt. ENTEROGERMINA giver mulighed for at opnå en uspecifik og antitoksisk antigen virkning, der er strengt forbundet med den metaboliske virkning af clausii.
Desuden giver den høje grad af heterolog resistens over for antibiotika kunstigt induceret mulighed for at skabe de terapeutiske præmisser for at forhindre ændring af tarmmikrobiel flora efter den selektive virkning af antibiotika, især dem med et bredt spektrum af handlinger, eller for at genoprette den samme .
ENTEROGERMINA kan på grund af denne antibiotikaresistens administreres mellem to på hinanden følgende administrationer af antibiotika. Antibiotikaresistens refererer til: penicilliner, cephalosporiner, tetracycliner, makrolider, aminoglykosider, novobiocin, chloramphenicol, thiamphenicol, lincomycin, isoniazid, cycloserin, rifampicin, nalidixinsyre og pipemidsyre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
---
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
---
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hætteglas: renset vand.
Kapsler: kaolin, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), renset vand.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
Hætteglas: 2 år.
Efter åbning af hætteglasset er det tilrådeligt at tage præparatet kort tid for at undgå kontaminering af suspensionen.
Kapsler: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas: litografisk papkasse indeholdende 10 eller 20 hætteglas.
Kapsler: litografisk papkasse indeholdende 1 eller 2 blisterpakninger à 12 kapsler hver.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Hætteglas: Ryst hætteglasset før brug.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 013046038 - æske med 10 hætteglas
AIC 013046040 - æske med 20 hætteglas
AIC 013046053 - æske med 12 kapsler
AIC 013046065 - æske med 24 kapsler
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelsesdato
Mundtlig suspension 14. november 2001
Kapsler 9. december 2004
Dato for sidste fornyelse: 30. juli 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2010
