Aktive ingredienser: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogram / time depotplastre
MATRIFEN 25 mikrogram / time depotplastre
MATRIFEN 50 mikrogram / time depotplastre
MATRIFEN 75 mikrogram / time depotplastre
MATRIFEN 100 mikrogram / time depotplastre
Indikationer Hvorfor bruges Matrifen? Hvad er det for?
Matrifen depotplaster indeholder det aktive stof fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe stærke smertelindrende lægemidler kaldet opioider og virker ved at blokere smertesignaler, der kommer til hjernen. Fentanyl frigives gradvist fra plasteret, passerer gennem huden og ind i kroppen.
Matrifen bruges til:
Voksne: langvarige smerter, der kun kan behandles tilstrækkeligt med stærke smertestillende midler.
Børn: Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn, fra 2 år, som allerede er i opioidbehandling.
Et depotplaster lindrer smerter i 72 timer (3 dage).
Matrifen -plaster kan bruges til børn mellem 2 og 16 år, der tidligere har brugt opioide smertestillende midler til behandling af smerter. Hvis plastrene blev ordineret til dit barn, bør udtrykket "dig" angives nedenfor., Skal fortolkes som "hans søn".
Kontraindikationer Når Matrifen ikke bør bruges
Brug ikke Matrifen:
- Hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har kortvarige smerter (f.eks. Efter operationen).
- Hvis du har alvorlige vejrtrækningsbesvær.
- Hvis dit centralnervesystem (f.eks. Din hjerne eller rygmarv) er alvorligt kompromitteret, for eksempel på grund af hjerneskade.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Matrifen
OPMÆRKSOMHED
Matrifen er en medicin, der kan være livstruende for børn.
Dette gælder også for depotplaster, der allerede er blevet brugt.
Husk, at udseendet af denne medicin kan være fristende for børn, og det kan være dødeligt.
Matrifen kan have livstruende bivirkninger hos mennesker, der ikke rutinemæssigt bruger ordinerede opioidlægemidler.
Overførsel af plasteret til en anden person
Plasteret bør kun bruges på huden på patienter, for hvem det er ordineret af deres læge. Der er nogle tilfælde, hvor et plaster ved et uheld er blevet knyttet til et familiemedlem efter tæt fysisk kontakt eller deler den samme seng med en patient, der bærer plasteret. Overførsel af et plaster til en person, der ikke bruger det (især et barn) kan føre til en overdosis.
Skulle der forekomme en plasteroverførsel til en anden persons hud, skal plasteret straks fjernes og en læge konsulteres.
Inden du begynder at bruge Matrifen, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en af følgende betingelser:
- astma, respirationsdepression (nedsat vejrtrækningsevne) eller en lungesygdom
- uregelmæssig hjerterytme
- lavt blodtryk
- nedsat leverfunktion
- nedsat nyrefunktion
- en nylig hovedskade eller hjernesygdom (f.eks. en tumor)
- hvis du har en sygdom, der forårsager muskeltræthed og svaghed (myasthenia gravis).
- Matrifen kan forårsage forstoppelse, spørg din læge eller apotek for at vide, hvordan du forhindrer det.
Fortæl det til din læge, hvis du får feber under behandlingen, da en stigning i kropstemperaturen kan få medicinen til at passere for meget gennem huden. Af samme grund skal du undgå at udsætte plasteret på huden for direkte varme, som ved brug af varmepuder, elektriske tæpper, varmtvandsposer, opvarmede vandsenge, saunaer, sollamper, solarier, varme bade eller termiske bade med hydromassage med varmt vand.
Du kan gå i bad, mens du har plasteret på, og du har lov til at blive udendørs i solen, forudsat at du beskytter plasteret med et lag stof i varme sommerdage.
Det depotplaster må ikke deles eller skæres.
Hvis du bruger Matrifen i lang tid, kan du udvikle mindre smertelindring (tolerance over for stoffet) og fysisk eller mental afhængighed. Dette ses imidlertid sjældent under behandlingen af smerter af neoplastisk oprindelse.
Ældre patienter bør overvåges, når de bruger Matrifen.
Børn
Matrifen bør ikke gives til børn under 2 år eller til børn, der ikke tidligere er blevet behandlet med stærke smertestillende midler, såsom morfin.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Matrifen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Nogle lægemidler kan påvirke Matrifen eller blive påvirket af det. Nogle af disse er:
- Smertestillende midler (f.eks. Opioider som morfin og kodein) samt pentazocin, nalbuphin og buprenorphin
- medicin mod angst og beroligende midler, søvnmedicin og generel bedøvelse, phenothiaziner (medicin mod psykose)
- Beroligende antihistaminer (nogle allergier eller medicin mod bilsyge forårsager døsighed)
- Medicin, der bruges til at slappe af musklerne
- nogle lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)
- Rifampicin (til behandling af tuberkulose)
- Ritonavir og nelfinavir (mod HIV -virus).
- Itraconazol, ketoconazol, fluconazol og voriconazol (mod svampeinfektioner).
- MAO -hæmmere (f.eks. Moclobemid til depression eller selegilin ved Parkinsons sygdom) Du må ikke tage Matrifen inden for 14 dage efter, at du har stoppet disse lægemidler.
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)
- Makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin, troleandomycin og clarithromycin)
- Nefazodon (mod depression)
- Lægemidler, der behandler uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil.
Matrifen med alkohol
Drik ikke alkohol, mens du bruger Matrifen -plastre, da dette kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og forårsage vejrtrækningsbesvær, et fald i blodtrykket, alvorlig søvnighed og koma.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Sikker brug af Matrifen under graviditet er ikke fastslået. Fentanyl bør ikke bruges under fødslen, da fentanyl kan forårsage åndedrætsbesvær hos den nyfødte. Fentanyl udskilles i modermælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression (nedsat vejrtrækningsevne) hos babyer, der ammes. Amning bør derfor stoppes i mindst 72 timer efter fjernelse af plasteret. Brug ikke Matrifen, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge har vurderet, at risikoen ved ikke at bruge det opvejer risikoen for at tage Matrifen. Langvarig behandling under graviditeten kan forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte. Hvis du bliver gravid, mens du tager Matrifen, skal du kontakte din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Fentanyl depotplaster kan forårsage døsighed; hvis dette sker, må du ikke køre bil, ikke bruge værktøj eller maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Matrifen: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Dosis bestemmes af din læge, som vil tilpasse den til dine individuelle behov. Følg altid din læge instruktioner.
Den anbefalede dosis er en plaster hver tredje dag. Afhængigt af din reaktion kan det være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet i plasteret eller antallet af plastre. Effekten opnås inden for 24 timer efter påføring af det første plaster. Stop ikke behandlingen uden at konsultere din læge.
Påfør og skift plasteret
Hvert plaster indeholder nok medicin til at vare 3 dage (72 timer). Du bør altid skifte plaster på den tredje dag, medmindre din læge beder dig om at gøre andet. Fjern altid det brugte plaster, inden du påfører et nyt. Skift altid plasteret på samme tid på dagen hver 3. dag (72 timer). Hvis du bruger mere end én patch, skal du ændre alle patches på samme tid. Noter den dag, dato og klokkeslæt, hvor du påfører plasteret, så du kan huske, hvornår det er tid til at ændre det. Følgende tabel viser dig, hvilken dag i ugen du skal ændre plasteret:
Hvor skal plasteret påføres
Voksne
- Påfør plasteret på en flad overflade på overkroppen eller armen
Børn
- Påfør altid plasteret på den øverste del af ryggen, så det er sværere for barnet at røre ved eller fjerne det
- Tjek dog ofte, at plasteret sidder fast på huden
- Det er vigtigt, at barnet ikke tager plasteret af og ikke putter det i munden, da det kan være livstruende eller endda dødeligt.
- Det kan tage noget tid, før plastret er fuldt ud effektivt. Dit barn kan derfor have brug for yderligere smertelindring indtil da. Din læge vil rådgive dig, hvis det er nødvendigt.
- Børn bør overvåges meget omhyggeligt i 48 timer efter:
- anvendelse af den første patch
- når der bruges en patch med højere styrke
Påfør ikke plasteret for dig og dit barn:
- I samme område to gange i træk
- På følsomme områder, ofte udsat for bevægelse, hud med små sår, pletter eller andre uregelmæssigheder i huden
- Hud med meget hår. I så fald må du ikke barbere dem (barbering irriterer huden). I stedet skal håret klippes så tæt på huden som muligt med en saks.
Det vil tage flere dage, før du kan påføre et nyt plaster på det samme hudområde.
Påfør plasteret
Trin 1 Forbered huden
- Sørg for, at din hud er helt tør, ren og kølig, inden du påfører plasteret på den.
- Hvis du har brug for at rense din hud, skal du kun bruge koldt vand
- Brug ikke sæbe eller andre rengøringsmidler, cremer, lotioner, olier eller talkum, før du påfører plasteret
- Påfør ikke plasteret efter et varmt bad eller brusebad.
Trin 2 Åbn posen
- Hver plaster er forseglet i en pose
- Riv eller skær posen nær den forseglede kant, som vist med pilen
- Åbn forsigtigt klapperne på posen (hvis du bruger en saks, skal du klippe langs den forseglede kant af posen for at undgå at beskadige plasteret)
- Brug ikke plasteret, hvis det er blevet opdelt, skåret eller hvis det ser beskadiget ud
- Opdel aldrig eller skær plasteret.
Trin 3 Fjern, og tryk på
- Sørg for, at plasteret derefter er dækket med en løs kjole og ikke sidder fast under en stram eller elastisk bandage.
- Fjern forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm fra midten af plasteret. Prøv ikke at røre den klæbrige side af plasteret.
- Tryk plasterets klæbende side på din hud.
- Fjern den anden del af beskyttelsesfilmen, og tryk hele plasteret på huden med din håndflade
- Hold den nede i mindst 30 sekunder. Sørg for, at den klæber godt til huden, især langs kanterne.
Trin 4 Bortskaffelse af plasteret
- Umiddelbart efter at du har fjernet plasteret, skal du folde det stramt over på sig selv, så den klæbrige side lukker sig tilbage på sig selv.
- Læg den foldede plaster i den originale pose og smid den i apoteket
- Da brugte plastre stadig indeholder noget medicin, der kan være farligt for børn og endda dødelige, skal du holde brugte plastre utilgængeligt for børn.
Trin 5 Vask
- Vask derefter dine hænder med rent vand.
Hvor hurtigt virker patchen?
- Det kan tage op til en dag, før den første patch fungerer fuldt ud
- Din læge kan desuden give dig smertestillende midler til brug den første dag eller mere
- Plasteret vil derefter lindre dine smerter løbende, så du kan stoppe med at tage andre smertestillende midler, men din læge kan muligvis stadig ordinere en smertelindring.
Hvis plasteret klæber til en anden person (se også afsnit 2)
- Brug plasteret kun på huden på den person, som det blev ordineret til
- Sørg for, at plasteret ikke kommer af og klæber til en anden person eller et barn, især hvis du deler en seng eller er meget tæt på
- Hvis plasteret ved et uheld klæber til en anden person, skal du straks fjerne det og ringe til din læge. Hvor lang tid skal du bruge plasteret? Matrifenplaster er til langvarige smerter. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge dem.
Hvis smerten bliver værre
- Hvis smerten bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan din læge ordinere et plaster med højere styrke eller give dig yderligere smertelindring (eller begge dele).
- Hvis en stigning i plasterstyrken ikke virker, kan din læge beslutte at afbryde plasterbehandlingen.
Hvis du har glemt at bruge eller ændre plasteret:
Du bør udskifte plasteret på samme tid hver tredje dag, hvis din læge ikke har instrueret dig på anden måde. Hvis du glemmer at gøre dette, skal du ændre det, så snart du husker det.
Hvis du skifter plaster meget sent, skal du kontakte din læge, da du muligvis har brug for yderligere smertestillende midler, men du må ikke tage et andet plaster på.
Hvis du holder op med at bruge Matrifen
- Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
- Hvis du har brugt dem i nogen tid, kan din krop have vænnet sig til det. At stoppe dem pludselig kunne få hende til at føle sig syg
- Hvis du holder op med at bruge plastrene, skal du ikke begynde at bruge dem igen uden først at spørge din læge. Du kan få brug for et plaster med en anden styrke, når du starter igen.
Daglige aktiviteter, mens du bruger lapperne
- Plastrene er vandtætte
- Du kan gå i bad eller bade, mens du har plasteret på, men gnid ikke, hvor plasteret er.
- Hvis din læge er enig, kan du dyrke gymnastik eller sport, mens du har plasteret på
- Du kan også svømme, mens du påfører plasteret, men:
- brug ikke opvarmede spabad
- læg ikke et stramt eller elastisk bånd over plasteret
- Udsæt ikke plasteret for direkte varmekilder som f.eks. Blæsere, varmtvandsflasker, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller garvningslamper, intens sol, langvarige varme bade eller saunaer. Disse kan påvirke absorptionen af medicinen. hud.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Matrifen
Hvis du har vedhæftet flere plastre end foreskrevet, skal du fjerne plastrene og kontakte din læge eller sygehus med det samme og spørge deres mening om risikoen.
Det mest almindelige tegn på overdosering er nedsat vejrtrækningsevne. Symptomer består af langsom eller svækket vejrtrækning. Hvis dette sker, skal du fjerne plastrene og straks kontakte en læge. Mens han venter på lægen, skal personen holdes vågen ved at tale med ham eller ryste ham fra tid til anden.
Andre tegn eller symptomer på overdosering er søvnighed, fald i kropstemperatur, langsom puls, fald i blodtryk, dyb sedation, tab af muskelkoordination, indsnævring af eleverne (små pupiller) og anfald.
Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, overdreven søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og føle sig svag, svimmel eller forvirret.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Matrifen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår, skal du fjerne plasteret og kontakte din læge eller straks gå til et hospital. Du kan få brug for akut lægehjælp
- Hvis du føler dig usædvanlig søvnig, skal du trække vejret langsommere eller svagere end normalt. Meget sjældent kan disse åndedrætsbesvær være livstruende eller endda dødelige, især hos patienter, der aldrig før har brugt stærke opioide smertestillende midler (f.eks. Matrifen eller morfin). Hvis du eller din partner eller omsorgsperson bemærker, at du eller din baby trækker vejret langsommere eller svagere, skal du fortsætte med at bevæge dig og tale så meget som muligt
- Pludselig hævelse af ansigt eller hals, alvorlig irritation, rødme eller blærer i huden. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Dette sker kun hos et lille antal mennesker.
- Kramper, anfald. Disse effekter forekommer hos færre end 1 ud af 100 mennesker.
- Nedsat bevidsthed eller bevidsthedstab. Disse effekter forekommer hos færre end 1 ud af 100 mennesker.
Andre bivirkninger
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- døsighed,
- svimmelhed,
- hovedpine,
- kvalme, opkastning
- forstoppelse.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- overfølsomhed,
- appetitløshed, svært ved at falde i søvn,
- forvirring, depression, angst, hallucinationer,
- kuldegysninger,
- sviende fornemmelse på huden (paræstesi),
- svimmelhed,
- uregelmæssig hjerterytme, hurtig hjerterytme,
- højt blodtryk,
- diarré, mundtørhed, maveændringer,
- svedtendens,
- kløe, udslæt, rødme,
- muskelspasme,
- svært ved at urinere,
- træthed,
- hævelse af hænder, ankler eller fødder,
- svaghed,
- føler sig syg, kold.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
- Hukommelsestab,
- føler sig ophidset, desorienteret, ophidset eller usædvanligt ubekymret
- følelse af nedsat følsomhed især på huden,
- langsom puls
- blålig misfarvning af huden,
- lavt blodtryk,
- tarmobstruktion,
- eksem og / eller andre hudsygdomme, herunder hudreaktioner på plasterpåføringsstedet,
- muskeltrækninger,
- seksuelle dysfunktioner,
- feber, influenzasyndrom, ændringer i kropstemperatur, tilbagetrækningseffekter (opkastning, retching, diarré, angst eller kulderystelser).
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- krympet elever,
- delvis obstruktion af tynd- eller tyktarmen.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
- hovedpine,
- føler sig utilpas,
- forstoppelse, diarré,
- kløe.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- allergiske reaktioner,
- appetitløshed, mavesmerter,
- søvnbesvær, søvnighed, træthed, svaghed,
- føler sig bekymret eller deprimeret, hallucinerer (ser eller hører ting, der ikke er der),
- svimmelhed
- rysten, nedsat fornemmelse især af huden,
- tør mund,
- udslæt, overdreven svedtendens, rødme i huden,
- muskelspasmer,
- svært ved at urinere,
- hævelse af hænder, ankler eller fødder,
- hudreaktioner i applikationsområdet.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker
- forvirring,
- prikkende fornemmelse,
- krympet elever,
- svimmelhed,
- blålig misfarvning af huden, eksem og / eller andre hudlidelser, herunder dermatitis i plasterapplikationsområdet,
- narkotikaabstinensvirkninger (såsom kvalme, kvalme, diarré, angst eller kuldegysninger), influenzalignende symptomer.
Andre bivirkninger
Nedsat smertestillende virkning (tolerance), fysisk og psykologisk afhængighed kan udvikles under langvarig brug af fentanyl.
Opioidabstinenssymptomer (såsom: kvalme, opkastning, diarré, angst og kuldegysninger) kan forekomme hos nogle patienter, der skifter fra deres tidligere opioid analgetika til Matrifen depotplaster.
Hududslæt, kløe eller svedtendens (rammer færre end 1 ud af 10 personer). Du vil muligvis bemærke udslæt, rødme eller mild kløe i huden i plasterapplikationsområdet. Dette er normalt mildt og forsvinder, når plasteret er fjernet. Fortæl det til din læge, hvis dette ikke sker, eller hvis plasteret er meget irriterende for din hud.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar ubrugte og brugte plastre utilgængeligt for børn. Store mængder af lægemidlet forbliver i de transdermale plastre selv efter brug.
Brug ikke Matrifen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Håndter plasteret
Utilsigtet udsættelse for ubrugte eller brugte plastre, især hos børn, kan føre til et fatalt udfald.Brugte plastre skal foldes halvt, så den klæbrige del lukker sig selv og skal bortskaffes sikkert.Ubrugte plastre skal returneres til hospitalet eller apotek.
Bortskaf ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Indeholder Matrifen depotplaster
Den aktive ingrediens er: Fentanyl.
Der er 5 forskellige patchstyrker (se tabellen herunder)
Andre komponenter er: Dipropylenglycol, hydroxypropylcellulose, dimethicon, klæbende silikone (aminobestandig), ethylenvinylacetat (EVA, frigivelsesmembran), polyethylenterephthalat (PET, dækfilm), fluoropolymer overtrukket polyester (beskyttelsesfilm) og trykfarve.
Hvordan Matrifen ser ud og pakningens indhold
Matrifen er et klart, rektangulært plaster; hver patch er pakket i en varmeforseglet pose lavet af papir, aluminium og polyacrylonitril (PAN). De depotplastre er trykt i farve med navn, navn på aktivstof og styrke:
- 12 mikrogram / time patch: brunt tryk
- 25 mikrogram / time patch: rødt tryk
- 50 mikrogram / time patch: grønt tryk
- 75 mikrogram / time patch: blåt tryk
- 100 mikrogram / time patch: grå print
Plastrene leveres i en pakke med 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 og 20 patches.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Matrifen 12 mcg / time: Hver depotplaster indeholder 1,38 mg fentanyl i en 4,2 cm² plaster og frigiver 12 mcg / time fentanyl
Matrifen 25 mcg / time: Hver depotplaster indeholder 2,75 mg fentanyl i et 8,4 cm² plaster og frigiver 25 mcg / time fentanyl
Matrifen 50 mcg / time: Hver depotplaster indeholder 5,50 mg fentanyl i en 16,8 cm² plaster og frigiver 50 mcg / time fentanyl
Matrifen 75 mcg / time: Hvert depotplaster indeholder 8,25 mg fentanyl i et 25,2 cm² plaster og frigiver 75 mcg / time fentanyl
Matrifen 100 mcg / time: Hvert depotplaster indeholder 11,0 mg fentanyl i et plaster på 33,6 cm² og frigiver 100 mcg / time fentanyl
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Transdermal plaster.
Rektangulær, gennemskinnelig plaster med en aftagelig beskyttelsesfilm. Beskyttelsesfilmen er bredere end plasteret.
Plastrene er markeret med et farveprint med navn og dosering:
12 mcg / time patch: brunt tryk
25 mcg / time patch: rødt print
50 mcg / time patch: grønt print
75 mcg / time patch: blåt tryk
100 mcg / time patch: gråt tryk
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Voksne:
Kronisk alvorlig smerte, som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioid analgetika.
Børn:
Langsigtet behandling af alvorlige kroniske smerter hos børn fra 2 år, der allerede behandles med opioider.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Fentanyl depotplastre frigiver den aktive ingrediens inden for 72 timer. Frigivelseshastigheden for fentanyl er 12, 25, 50, 75 og 100 mcg / time, og den tilsvarende aktive overflade er 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 og 33,6 cm².
Den nødvendige dosis fentanyl justeres individuelt og bør evalueres regelmæssigt efter hver administration.
Valg af startdosis:
Doseringsniveauet for fentanyl er baseret på tidligere opioidbrug og tager højde for den mulige udvikling af tolerance, samtidig behandling af lægemidler, patientens generelle sundhedstilstand og graden af sygdommens sværhedsgrad.
Voksne
Opioidtolerante patienter
For dosering til opioidtolerante patienter, der skifter fra oral eller parenteral behandling til behandling med Matrifen, henvises til følgende Equianalgesic Efficacy Conversion-tabel. Doseringen kan titreres efterfølgende med stigninger eller fald, om nødvendigt, med variationer på 12 eller 25 mcg / time for at nå den mest passende minimumsdosis af Matrifen, baseret på responsen og yderligere smertestillende behov.
Opioid-naive patienter
Den indledende dosis bør ikke overstige 12 mcg / time, når reaktionsmåden for den smertefulde tilstand på opioider ikke er fuldt ud kendt.
Klinisk erfaring med fentanylbaserede depotplaster er begrænset hos opioidnaive patienter Hvis behandling med fentanylbaserede depotplastre anses for hensigtsmæssig hos opioidnaive patienter, anbefales det, at disse patienter titreres til den højeste dosis. Lav øjeblikkelig frigivelse opioider (såsom morfin, hydromorfon, oxycodon, tramadol og codein) for at opnå den ækvianalgesiske dosis svarende til de fentanylbaserede transdermale plastre. Disse patienter kan derefter ordineres til et fentanylbaseret depotplaster. Dosis kan efterfølgende titreres med stigninger eller falder om nødvendigt med variationer på 12 eller 25 mcg / time for at nå den mest hensigtsmæssige minimumsdosis af fentanylbaserede depotplastre baseret på responsen og det yderligere smertestillende krav. (se også afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler til brug " - Opioid naive patienter og ikke -tolerante tilstande anza for opioider).
Konvertering af equianalgesisk effekt
1. Beregn den nødvendige smertestillende dosis inden for de foregående 24 timer.
2. Konverter den resulterende mængde til den ækvianalgesiske dosis af oralt morfin ved hjælp af tabel 1 Alle IM- og orale doser i denne tabel betragtes som ækvivalent i smertestillende effekt til 10 mg IM -morfin.
3. For at udlede Matrifen-dosis svarende til den beregnede 24-timers morfindosis, skal du bruge tabel 2 eller dosiskonverteringstabel 3 som angivet nedenfor.
Tabel 2 angiver doserne for voksne patienter, der har været i stabil behandling med oral morfin eller et andet opioid med øjeblikkelig frigivelse i flere uger, og som kræver opioidrotation (omdannelsesforholdet mellem oral morfin og transdermal fentanyl er cirka 150: 1).
Tabel 3 angiver doser til voksne patienter, der har været i stabil og veltolereret opioidbehandling i lang tid, og som kræver opioidrotation (omdannelsesforholdet mellem oral morfin til transdermal fentanyl er ca. 100: 1).
Tabel 2 og 3 bør ikke bruges til at skifte fra transdermal fentanylbehandling til behandling med et andet opioid.
Tabel 1. Konvertering af ækvianalgesisk ica -styrke
* Baseret på enkeltdosisundersøgelser, hvor i.m. af det nævnte middel blev sammenlignet med morfin for at opnå tilsvarende effekt Orale doser er dem, der anbefales ved skift fra parenteral til oral administration.
** 3: 1 effektforholdet for morfin IM / orale doser er baseret på en undersøgelse foretaget hos patienter med kronisk smerte.
Tabel 2. Anbefalet startdosis af Matrifen baseret på oral daglig morfindosis (for patienter, der har været i stabil oral morfin eller opioidbehandling med øjeblikkelig frigivelse i flere uger, og som kræver opioidrotation)
Konverteringsordninger er baseret på kliniske undersøgelser. Ordninger baseret på andre undersøgelser har vist sig at være nyttige i klinisk praksis og kan bruges.
Tabel 3 Anbefalet startdosis af Matrifen baseret på daglig oral morfin dosis (for patienter på langvarig stabil og veltolereret opioidbehandling og kræver opioidrotation)
Tidligere smertestillende behandlinger bør gradvis afbrydes efter påføring af det første transdermale plaster, indtil den analgetiske effekt af Matrifen er opnået. For både opioid-naive (opioid-naive) og opioidtolerante patienter bør den indledende vurdering af den smertestillende effekt af Matrifen ikke udføres, før plasteret er blevet påført i mindst 24 timer, siden koncentrationerne af plasmakoncentrationer af fentanyl gradvist stiger over denne periode.
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Plasteret skal udskiftes hver 72. time. Dosis bør bestemmes individuelt, indtil der er opnået en balance mellem smertestillende effekt og tolerabilitet. Hos patienter, hvor der er et markant fald i smertestillende effekt i perioden fra 48 til 72 timer efter påføring, kan det være nødvendigt at udskifte fentanyl efter 48 timer. Dosis på 12 mcg / time er passende til dosisjustering i "Hvis analgesi er utilstrækkelig efter den indledende påføringsperiode, kan dosis øges efter 3 dage, indtil den ønskede effekt er opnået hos hver patient. Yderligere dosisjusteringer bør normalt foretages i trin på 12 mcg / time eller 25 mcg / time, selvom yderligere analgetika er nødvendige og der bør tages hensyn til omfanget af patientens smerter. Mere end én plaster kan bruges ad gangen til dosisjusteringer og til doser over 100 mcg / time. Patienter kan med jævne mellemrum have brug for supplerende doser af et kortvirkende smertestillende middel i tilfælde af gennembrudssmerter. Yderligere eller alternative metoder til analgesi eller alternativ opioid administration bør overvejes, når dosis af Matrifen overstiger 300 mcg / time.
Opioide abstinenssymptomer (se pkt. 4.8 "Bivirkninger") er blevet beskrevet ved at skifte fra langtidsmorfin til transdermal fentanyl på trods af tilstrækkelig smertestillende effekt. I tilfælde af abstinenssymptomer anbefales det at behandle dem med lave doser. Korttidsvirkende morfin. .
Afbrydelse af Matrifen
Hvis det er nødvendigt at stoppe plasteret, bør udskiftningen med andre opioidlægemidler ske gradvist, startende med en lav dosis og gradvist stigende. Fentanylniveauer falder gradvist efter, at plasteret er fjernet; det tager mindst 17 timer, før det udvikler sig. Serum fentanylkoncentrationen falder med 50% (se afsnit 5.2).
Som hovedregel bør seponering af opioid analgesi ske gradvist for at forhindre abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, muskelrysten).
Tabel 2 og 3 bør ikke bruges til omdannelse fra Matrifen til andre behandlinger for at undgå at overvurdere den nye smertestillende dosis med en potentiel risiko for overdosering.
Brug til ældre
Ældre eller kakektiske patienter bør overvåges nøje og dosis reduceres om nødvendigt (se pkt. 4.4).
Anvendes til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal nøje observeres for symptomer på overdosering, og dosis bør muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Anvendelse til patienter med feber
Dosisjustering kan være påkrævet hos patienter under febrile episoder (se pkt. 4.4).
Anvendelse til den pædiatriske population
Børn 16 år eller ældre: Følg voksen dosering
Børn mellem 2 og 16 år:
Matrifen bør kun gives til opioidtolerante pædiatriske patienter (2 til 16 år), der allerede får et lægemiddel i en dosis, der mindst svarer til 30 mg oral morfin om dagen. For at skifte pædiatriske patienter fra orale opioider til Matrifen henvises til "Konvertering af lægemiddels equianalgesiske styrke" (tabel 1) og "Anbefalet startdosis af Matrifen baseret på en daglig daglig dosis morfin" (tabel 4).
Tabel 4: Anbefalet startdosis af Matrifen baseret på en oral daglig dosis morfin¹
¹ I kliniske forsøg blev disse daglige orale dosisintervaller af morfin brugt som grundlag for konvertering til Matrifen
² Konvertering til Matrifen -doser større end 25 mcg / time er den samme for både voksne og pædiatriske patienter.
Der er i øjeblikket lidt information fra kliniske forsøg om børn, der modtager mere end 90 mg morfin om dagen. I pædiatriske undersøgelser blev den nødvendige dosis fentanyl depotplaster beregnet på traditionel måde: 30 mg til 44 mg oral per dag morfin eller en tilsvarende opioiddosis blev erstattet af en 12 mcg / time fentanylplaster. Det skal bemærkes, at denne konvertering, der er designet til børn, kun gælder for skift fra oral morfin (eller tilsvarende) til fentanylplaster. Den undersøgte omdannelse kan ikke bruges til at omdanne skiftet fra fentanyl til andre opioider, da det kan forårsage en overdosis.
Den smertestillende effekt af den første dosis Matrifen -plaster vil ikke være optimal inden for de første 24 timer. Derefter i løbet af de første 12 timer efter skift til Matrifen skal patienterne få deres normale dosis af deres tidligere smertestillende midler. I løbet af de næste 12 timer , skal patienterne få deres normale dosis af deres tidligere smertestillende midler. disse smertestillende midler bør administreres i henhold til klinisk behov.
Da fentanylniveauer når sit højeste efter 12 - 24 timers behandling, anbefales det, at patienten overvåges for bivirkninger, som kan omfatte hypoventilation, i mindst 48 timer efter påbegyndelse af Matrifen -behandling eller efter genopretning. - dosistitrering (se også pkt.4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Dosis titrering og vedligeholdelse
Hvis den smertestillende effekt af Matrifen er utilstrækkelig, bør der gives en ekstra dosis morfin eller et andet kortvirkende opioid. Afhængigt af de øgede smertestillende behov og smerter, barnet oplever, kan det blive besluttet at øge dosis. L "dosis justering skal ske gradvist med 12 mcg / time patches.
Indgivelsesmåde
Til transdermal brug
Fentanyl depotplaster skal påføres ikke-irriteret, ikke-bestrålet hud på en glat overflade af bagagerummet eller overarmen. Hos små børn er den øverste del af ryggen det foretrukne anvendelsessted for at minimere risikoen for, at barnet fjerner plasteret. Inden plasteret påføres, skal håret trimmes (ubarberet) i applikationsområdet (et hårfrit område foretrækkes). Hvis det sted, hvor plasteret skal påføres, skal rengøres før påføring, gøres dette med rindende vand. Sæber, olier, lotioner, alkohol eller andre midler, der kan irritere huden eller ændre dens egenskaber, bør ikke anvendes. Huden skal være helt tør, inden plasteret påføres.
Patches bør kontrolleres før brug. Transdermale plastre må ikke deles eller skæres (se afsnit 4.4). Klip, splittede eller beskadigede plastre må ikke påføres.
Da depotplasteret er beskyttet på ydersiden af en vandtæt beskyttelsesfilm, er det muligt at bære plasteret under et hurtigt brusebad.
Matrifen -plasteret skal fjernes fra beskyttelsesposen ved først at folde hakket (placeret tæt på pilhovedet på posens etiket) og derefter forsigtigt rive posen langs hakket. Hvis du bruger en saks til at åbne posen, skal du klippe i nærheden af forseglet kant for ikke at beskadige plasteret indeni.
Fentanyl depotplaster skal påføres, så snart emballagen åbnes, og undgå at røre plasterets klæbende side.
Efter fjernelse af beskyttelseslaget skal det transdermale plaster trykkes fast i ca. 30 sekunder med håndfladen åben på applikationsområdet, og det skal sikres, at kontakten på applikationsområdet er total, især langs kanterne. Yderligere fiksering af depotplasteret kan være påkrævet. Vask derefter dine hænder med rent vand.
Fentanyl depotplaster skal bæres kontinuerligt i 72 timer, hvorefter depotplastret skal udskiftes. Et nyt depotplaster skal altid placeres i et andet område end det forrige. Det samme applikationssted kan kun genbruges efter et interval på mindst 7 dage.
Se afsnit 6.6 for bortskaffelsesinstruktioner.
04.3 Kontraindikationer -
Matrifen er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for fentanyl eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Akut eller postoperativ smerte, da dosistitrering ikke er mulig ved kortvarig brug og kan medføre risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilation.
Alvorlig respirationsdepression.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger, bør monitoreres i 24 timer efter fjernelse af det depotplaster, da serumkoncentrationer af fentanyl gradvist falder og reduceres med ca. 50% efter 17 timer (område 13-22).
Fentanyl depotplaster skal opbevares utilgængeligt for børn før og efter brug.
Skær ikke de depotplastre. Et plaster, der er blevet delt, skåret eller beskadiget på nogen måde, bør ikke bruges.
Åndedrætsdepression
Som med alle andre potente opioider kan der forekomme betydelig respirationsdepression hos nogle patienter med fentanyl depotplaster; Patienter bør observeres for disse virkninger. Åndedrætsdepression kan vedvare selv efter fjernelse af plasteret. Forekomsten af respirationsdepression stiger med stigende fentanyldosis (se pkt. 4.9 Overdosering i forbindelse med depression CNS-aktive lægemidler kan øge respirationsdepression (se pkt.4.5) Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Serotoninsyndrom
Der udvises forsigtighed, når fentanyl depotplastre administreres samtidigt med lægemidler, der påvirker de serotonergiske systemer.
Udviklingen af potentielt livstruende serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotonergiske lægemidler, såsom selektive serotoninoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og visse lægemidler, der ændrer metabolismen af serotonin (herunder monoaminoxidase) Hæmmere [MAO -hæmmere]) Serotoninsyndrom kan forekomme selv ved anbefalede doser.
Serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Uro, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære ændringer (f.eks. Hyperrefleksi, motorisk koordinering, stivhed) og / o gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, opkastning, diarré).
Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, skal fentanyl depotplaster straks afbrydes.
Kroniske lungesygdomme
Fentanyl kan forårsage mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan opioider reducere respirationsfrekvensen og øge luftvejsmodstanden.
Afhængighed af stoffet og risiko for misbrug
Tolerance, fysisk og psykologisk afhængighed kan forekomme ved gentagen administration af opioider som fentanyl. Iatrogent afhængighed indtræder efter administration af opioider er sjælden. Patienter med en tidligere historie med stofmisbrug / alkoholmisbrug har en øget risiko for at udvikle afhængighed og misbrug under opioidbehandling. Patienter med øget risiko for misbrug kan stadig blive behandlet korrekt med modificeret frigivelse opioidformuleringer, men disse patienter skal overvåges for identifikation af misbrug, misbrug eller afhængighed. Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Bevidst misbrug eller misbrug af Matrifen kan resultere i overdosering og / eller død.
Øget intrakranielt tryk
Matrifen bør bruges med forsigtighed til patienter, der kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2 -tilbageholdelse, såsom dem med tegn på intrakraniel hypertension, nedsat bevidsthed eller koma. Fentanyl bør bruges med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.
Hjerte sygdom
Fentanyl kan forårsage bradykardi og bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der lider af bradyarytmier.
Opioider kan forårsage hypotension, især hos patienter med akut hypovolæmi. I tilfælde af samtidig symptomatisk hypotension og / eller hypovolæmi bør disse korrigeres inden behandling med transdermale fentanylplaster påbegyndes.
Leverinsufficiens
Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan leversvigt forsinke dets eliminering. Hvis patienter med nedsat leverfunktion anvender transdermal fentanyl, skal de overvåges nøje for tegn på fentanyltoksicitet og fentanyldosis reduceres om nødvendigt (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Nyresvigt
Mindre end 10% af fentanyl udskilles uændret af nyrerne, og i modsætning til morfin er der ingen kendte aktive metabolitter elimineret af nyrerne. Hvis patienter med nyreinsufficiens modtager transdermal fentanyl, skal disse omhyggeligt observeres for tegn på fentanyltoksicitet og dosis reduceres om nødvendigt (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Feber / påføring af ekstern varme
En farmakokinetisk model tyder på, at fentanyl -serumkoncentrationer kan stige med cirka en tredjedel, hvis hudtemperaturen når 40 ° C. Derfor bør patienter med feber overvåges for opioide bivirkninger og doseringen af fentanyl justeres efter behov.Der er en mulighed for, at temperaturafhængige stigninger i fentanylfrigivelse fra systemet fører til mulig overdosering og død.Et klinisk farmakologisk studie udført hos raske voksne forsøgspersoner viste, at påføring af varme til et fentanyl -transdermalt system øgede gennemsnitlige fentanyl -AUC -værdier med 120% og gennemsnitlige Cmax -værdier med 61%.
Alle patienter skal informeres om, at mens de bærer plasteret, skal man undgå at udsætte fentanyl depotplasterets applikationssted for en direkte ekstern varmekilde, såsom varmepuder, elektriske tæpper, varmtvands senge, varmelamper eller solarier. Intensive solbad , varmtvandsflasker, langvarige varme bade, saunaer og spabade med varmt vand, fordi temperaturen potentielt kan øge frigivelsen af fentanyl fra plasteret.
Interaktioner med anden medicin
Interaktioner med CYP3A4 -hæmmere:
Samtidig brug af transdermal fentanyl med cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge og kan forårsage alvorlig respirationsdepression. Særlig opmærksomhed og observation af patienten er berettiget i denne situation.Derfor anbefales samtidig brug af transdermal fentanyl- og CYP3A4 -hæmmere ikke, medmindre patienten følges nøje. Patienter, især dem, der tager transdermal fentanyl- og CYP3A4 -hæmmere, bør overvåges for tegn på respiratorisk depression, og eventuelle dosisjusteringer bør foretages om nødvendigt.
Ældre patienter
Resultater fra intravenøse undersøgelser med fentanyl indikerer, at ældre patienter kan have en lavere elimineringskapacitet, en forlænget halveringstid for lægemidlet og kan være mere følsomme over for lægemidlet end yngre patienter.Hvis ældre patienter behandles med transdermal fentanyl, skal de observeres nøje. for tegn på fentanyltoksicitet og dosis bør reduceres om nødvendigt (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Mavetarmkanalen
Opioider øger tonen og reducerer fremdriftssammentrækninger af den glatte muskel i mave -tarmkanalen. Den resulterende forlængelse af gastrointestinal transittid kan være ansvarlig for forstoppelse forårsaget af fentanyl. Patienterne bør informeres om foranstaltninger til forebyggelse af forstoppelse, og brugen af afførende profylakse bør overvejes. Pas på bør udvises hos patienter med kronisk forstoppelse. Hvis paralytisk ileus er kendt eller mistænkes. Behandling med fentanylplaster skal afbrydes.
Utilsigtet eksponering ved patchoverførsel
Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke bruger plasteret (især et barn), mens han sover i samme seng eller i tæt fysisk kontakt, kan resultere i en overdosis opioider, for personen bruger ikke plasteret . Patienter skal informeres om, at hvis der skulle opstå en plasteroverførsel, skal det overførte plaster straks fjernes fra ikke-brugerens hud (se afsnit 4.9 "Overdosering").
Anvendelse til pædiatriske patienter
Matrifen må ikke administreres til pædiatriske patienter, der aldrig har taget opioider (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde). Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset hvilken dosis Matrifen transdermalt system, der administreres.
Fentanyl depotplaster er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Matrifen bør kun gives til børn på 2 år eller ældre, der tåler opioider (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde). Matrifen bør ikke bruges til børn under 2 år.
For at undgå utilsigtet indtagelse af børn, skal du være forsigtig, når du vælger påføringsstedet for Matrifen (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde) og kontrollere, at plasteret sidder godt fast.
Fodringstid
Da fentanyl udskilles i modermælk, bør amning afbrydes under behandling med transdermal fentanyl (se også pkt. 4.6).
Patienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo) kloniske reaktioner kan forekomme. Vær forsigtig, når du behandler patienter med myasthenia gravis.
Samtidig brug af agonister / antagonister
Samtidig brug af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin anbefales ikke (se også pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug af andre centralnervesystemet depressiva, herunder opioider, beroligende midler, hypnotika, generel anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, muskelafslappende midler, beroligende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer kan forårsage additiv depressiv virkning; de kan hypoventilation, hypotension og dyb sedation, koma eller død Samtidig brug af transdermal fentanyl med et af disse lægemidler kræver derfor særlig patientopmærksomhed og observation.
Fentanyl, et lægemiddel med høj clearance, metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning primært af CYP3A4.
Samtidig brug af transdermal fentanyl med cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapzemil plasmakoncentrationer af , og kan føre til alvorlig respirationsdepression. Særlig opmærksomhed og observation af patienten er passende i denne situation. Samtidig brug af transdermal fentanyl og blodhæmmere CYP3A4 anbefales ikke, medmindre patienten overvåges nøje (se også Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug) , afsnit 4.4).
Samtidig brug af inducere af cytochrom CYP3A4 (f.eks. Rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af fentanyl og nedsat terapeutisk effekt. Dette kan kræve en dosisjustering af transdermal fentanyl. Efter afbrydelse af behandlingen med inducere af cytochrom CYP3A4 aftager virkningerne forårsaget af induktion gradvist, og dette kan føre til øgede plasmakoncentrationer af fentanyl med mulig følgelig stigning eller forlængelse af både terapeutiske og uønskede virkninger og mulig alvorlig depression. Respiratorisk. I dette tilfælde bør omhyggelig overvågning og dosisjustering udføres, hvis det er berettiget.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere):
Anvendelse af transdermal fentanyl anbefales ikke til patienter, der kræver samtidig administration af MAO -hæmmere. Alvorlige og uventede interaktioner med MAO -hæmmere, såsom forstærkning af opioideffekter eller forstærkning af serotonerge virkninger, er blevet rapporteret. Af denne grund bør fentanyl ikke anvendes i 14 dage efter ophør af behandling med MAO -hæmmere.
Serotonerge lægemidler
Samtidig administration af transdermal fentanyl med serotonerge midler, såsom en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin genoptagelsesinhibitor (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livs- truende tilstand
Samtidig brug af agonister / antagonister
Samtidig brug af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. De har en høj affinitet for opioidreceptorer med en relativt lav iboende aktivitet og modvirker dermed delvist virkningen af fentanyl og kan forårsage abstinenssymptomer hos patienter. Opioidafhængig (se også afsnit 4.4) .
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om anvendelse af transdermal fentanyl hos gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3 prækliniske sikkerhedsdata). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, selv om det er blevet vist, at fentanyl administreret som bedøvelsesmiddel ev. det passerer gennem moderkagen hos kvinder i de tidlige stadier af graviditeten. Neonatal abstinenssyndrom er fundet hos spædbørn, hvis mødre havde kronisk brug af transdermal fentanyl under graviditeten. Fentanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Anvendelse af transdermal fentanyl under levering anbefales ikke, da det ikke bør anvendes til behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Siden fentanyl passerer gennem moderkagen, er brugen af transdermal fentanyl under fødslen kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.
Fodringstid
Fentanyl udskilles i modermælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det ammende spædbarn. Amning bør derfor afbrydes under behandling med transdermal fentanyl og i mindst 72 timer efter fjernelse af plasteret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Transdermal fentanyl kan reducere de mentale og / eller fysiske evner, der kræves for at udføre potentielt farlige aktiviteter såsom at køre køretøjer eller bruge maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Sikkerheden ved transdermal fentanyl blev evalueret hos 1854 forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (dobbeltblind transdermal fentanyl [placebo eller aktiv kontrol] og / eller åben transdermal fentanyl [ingen kontrol eller aktiv kontrol]), der involverede behandling af kronisk ondartet eller ikke-ondartet smerte. Disse forsøgspersoner havde taget mindst 1 dosis transdermal fentanyl og er kilden til sikkerhedsdataene.
Baseret på sikkerhedsdata indsamlet fra disse kliniske undersøgelser var de hyppigst rapporterede bivirkninger (bivirkninger) (med%forekomst): kvalme (35,7%), opkastning (23,2%), forstoppelse (23,1%), søvnighed (15,0%) , svimmelhed (13,1%) og hovedpine (11,8%).
De bivirkninger, der er registreret i disse kliniske forsøg med brug af transdermal fentanyl, herunder de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, og dem, der er rapporteret efter markedsføring, er angivet nedenfor.
De anførte frekvenskategorier anvender følgende konvention:
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner
Som med andre opioid analgetika kan tolerance, fysisk afhængighed og psykologisk afhængighed forekomme ved gentagen brug af fentanyl (se pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Symptomer på opioidabstinenssyndrom (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og rysten) kan forekomme hos nogle patienter efter at have skiftet fra deres tidligere opioid analgetika til fentanyl depotplastre, eller hvis behandlingen stoppes pludseligt (se pkt.4.2, Dosering og indgivelsesmåde ) Der har været meget sjældne tilfælde af neonatal abstinenssyndrom hos nyfødte, når mødre havde kronisk brug af transdermal fentanyl under graviditet (se pkt. 4.6, Fertilitet, graviditet og amning).
Pædiatriske forsøgspersoner
Karakteristika for bivirkninger hos børn og unge behandlet med fentanyl depotplaster ligner dem, der ses hos voksne. I den pædiatriske population er der ikke identificeret andre risici end dem, der forventes ved brug af opioider til lindring af smerter forbundet med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være nogen specifikke pædiatriske risici forbundet med brugen af fentanyl depotplaster til børn 2 år eller ældre. Når de bruges korrekt. Meget almindelige bivirkninger rapporteret i pædiatriske kliniske forsøg var feber, opkastning og kvalme.
Sikkerheden ved fentanyl depotplastre blev evalueret hos 289 pædiatriske forsøgspersoner (
Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske forsøg med pædiatriske patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger (f.eks. Forekomst ≥10%): (med%forekomst): opkastning (33, 9%), kvalme ( 23,5%). hovedpine (16,3%), forstoppelse (13,5%), diarré (12,8%) og kløe (12,8%). Tabel 6 viser alle bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter behandlet med fentanyl depotplaster i de tidligere nævnte kliniske undersøgelser.
Til allokering til bivirkningskategorierne for bivirkninger i den pædiatriske population rapporteret i tabel 6 blev de samme kriterier anvendt for tabel 5 anvendt.
Tabel 6 Bivirkningsreaktioner hos pædiatriske forsøgspersoner i kliniske undersøgelser
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Symptomer
Manifestationerne af en overdosis fentanyl består i en forbedring af dets farmakologiske virkninger, den mest alvorlige virkning, der kan forekomme, er respirationsdepression.
Behandling
Umiddelbare modforanstaltninger til behandling af respirationsdepression omfatter fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Disse handlinger kan følges af administration af en specifik opioidantagonist, såsom naloxon.
Respirationsdepression som følge af en overdosis kan overstige varigheden af opioidantagonistens virkningstid. Intervallet mellem doser af i.v. skal omhyggeligt etableres på grund af muligheden for gen-narkotisering efter fjernelse af plasteret; gentagen administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være påkrævet. Nullering af virkningen af narkotika kan resultere i akut debut af smerter og frigivelse af catecholaminer.
Hvis den kliniske situation berettiger det, skal en patentluftvej sikres og vedligeholdes, muligvis med et orofaryngealt eller endotrachealt rør, og oxygen administreres og vejrtrækning assisteret eller kontrolleret, alt efter hvad der er relevant. Passende kropstemperatur og væskeindtag bør opretholdes.
Hvis alvorlig eller vedvarende hypotension udvikler sig, bør muligheden for hypovolæmi overvejes og tilstanden behandles med "passende parenteral væsketerapi".
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, opioider
ATC -kode: N02AB03
Matrifen er et depotplaster, der kontinuerligt frigiver fentanyl. Fentanyl er et opioid analgetikum med overvejende affinitet til μ -receptoren. De dominerende farmakologiske virkninger er smertereduktion og sedation. Patienter, der ikke tidligere har været udsat for opioider, vil have en reduktion i smerter med fentanylkoncentrationer mellem 0,3 og 1,5 ng / ml. I denne patientgruppe vil hyppigheden af bivirkninger stige med serumkoncentrationer over 2 ng / ml. Både den minimale effektive koncentration af fentanyl og koncentrationen forbundet med bivirkninger vil stige med udviklingen af progressiv tolerance. Tolerancens udvikling varierer betydeligt fra et emne til et andet.
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved transdermal fentanyl blev evalueret i tre åbne kliniske undersøgelser med 289 pædiatriske patienter med kroniske smerter i alderen 2 til 18 år; heraf var 66 børn i alderen mellem 2 og 6 år. I disse undersøgelser blev en daglig dosis på 30 mg til 45 mg oral morfin erstattet af et 12 mcg / time fentanyl depotplaster. En startdosis på 25 mcg / time eller mere blev brugt til 181 patienter, der tidligere tog daglige opioiddoser på mindst 45 mg pr. Oral morfindosis.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Fentanyl depotplaster muliggør systemisk frigivelse af fentanyl i løbet af påføringsperioden på 72 timer.
Absorption:
Efter den første påføring af plasteret stiger serumkoncentrationerne af fentanyl gradvist, normalt udjævnes mellem 12 og 24 timer og forbliver relativt konstante i resten af de 72 timers påføring. Efter den anden 72-timers påføring opnås en serumkoncentration ved steady-state, som opretholdes under efterfølgende applikationer af et plaster af samme størrelse. Absorption af fentanyl kan være noget forskellig fra et applikationssted til et andet. Relativt lavere absorption (ca. 25%) af fentanyl blev observeret i undersøgelser med raske frivillige efter påføring af plasteret på brystet sammenlignet med overarm og ryg.
Fordeling:
Plasmaproteinbindingen af fentanyl er 84%.
Biotransformation:
Fentanyl udviser lineær kinetik og metaboliseres primært i leveren via CYP3A4. Hovedmetabolitten, norfentanyl, er ikke aktiv.
Eliminering:
Når fentanylplasteret er fjernet, falder plasmakoncentrationer af fentanyl gradvist og falder med ca. 50% over 13 - 22 timer hos voksne eller 22 - 25 timer hos børn. Fortsat absorption af fentanyl fra huden udgør en langsommere forsvinden af lægemidlet fra serummet end efter en intravenøs infusion. Ca. 75% af fentanyl udskilles i urinen, hovedsageligt som metabolitter og mindre end 10% som uændret lægemiddel. Ca. 9% af dosis genvindes i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Farmakokinetik i særlige grupper
Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer. Ældre, kakektiske eller generelt dårlige patienter kan have reduceret clearance af fentanyl, hvilket kan forårsage en længere terminal halveringstid for stoffet (se pkt. 4.2 og 4.4).
Pædiatrisk population
Afhængig af vægt synes clearance (L / h / kg) hos pædiatriske patienter at være 82% højere hos børn mellem 2 og 5 år og 25% højere hos børn mellem 6 og 10 år, sammenlignet med børn mellem 11 og 16 år , der ser ud til at have samme clearance som voksne Disse fund blev taget i betragtning ved fastsættelse af doseringsforholdsregler hos pædiatriske patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser.
Reduceret fertilitet og øget dødelighed hos rottefostre er blevet observeret i dyreforsøg. Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater. Ligesom andre opioider har fentanyl vist mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro. En mutagent risiko under terapeutiske forhold synes usandsynlig, da disse virkninger kun blev fremkaldt af meget høje koncentrationer.
Langsigtede kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Dipropylenglycol
Hydroxypropylcellulose
Dimethicone
Klæbende silikone (aminobestandig)
Frigivelsesmembran, ethylenvinylacetat (EVA)
Dækfilm, polyethylenterephthalat (PET) film
Aftagelig beskyttelsesfilm, fluoropolymer belagt polyesterfilm
Trykfarve
06.2 Uforenelighed "-
For at undgå interferens med Matrifens klæbeegenskaber bør cremer, olier, lotioner eller pulvere eller andre pulvere ikke bruges i det område af huden, hvor Matrifen -plasteret skal påføres.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hver depotplaster er pakket i en varmeforseglet pose, aluminium og polyacrylonitril (PAN) pose.
Pakker med:
1 patch, 3 patches, 5 patches, 10 patches og 20 patches
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Se afsnit 4.2 for instruktioner i, hvordan du påfører plasteret. Der findes ingen sikkerheds- og farmakokinetiske data for andre applikationssteder.
Store mængder fentanyl forbliver i depotplastrene selv efter brug. Brugte depotplastre skal foldes med de klæbende overflader på indersiden, så frigivelsesmembranen ikke udsættes, og af sikkerheds- og miljømæssige årsager skal bortskaffes. til lokale bestemmelser eller returneres til apoteket eller hospitalet. Al ubrugt medicin skal bortskaffes i henhold til lokale regler eller returneres til apoteket eller hospitalet.
Vask dine hænder med vand efter påføring eller fjernelse af plasteret.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
12 mcg / time:
12 mcg / time Transdermale plastre 1 plaster - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 2 plaster - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 3 patches - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 4 patches - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 5 patches - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 8 patches - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 10 patches - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 16 patches - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / time Transdermale plastre 20 patches - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / time:
25 mcg / time Transdermale plastre 1 plaster - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 2 plaster - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 3 patches - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 4 patches - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 5 patches - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 8 patches - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 10 patches - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 16 patches - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / time Transdermale plastre 20 patches - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / time:
50 mcg / time Transdermale plastre 1 plaster - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 2 plaster - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 3 patches - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 4 plaster - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 5 patches - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 8 patches - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 10 patches - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 16 patches - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / time Transdermale plastre 20 patches - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / time:
75 mcg / time Transdermale plastre 1 plaster - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 2 plaster - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 3 patches - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 4 patches - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 5 patches - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 8 patches - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 10 patches - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 16 patches - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / time Transdermale plastre 20 patches - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / time:
100 mcg / time Transdermale plastre 1 plaster - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 2 plaster - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 3 patches - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 4 patches - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 5 patches - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 8 patches - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 10 patches - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 16 patches - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / time Transdermale plastre 20 patches - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Første godkendelse: 10. oktober 2007
Fornyelse: 16. september 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
17. oktober 2015
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
