Aktive ingredienser: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pulver til oral opløsning
Hvorfor bruges Macrogol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe: osmotisk afføringsmiddel.
Behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
MACROGOL CARLO ERBA er et let afføringsmiddel, der bruges til at behandle lejlighedsvis forstoppelse hos voksne. MACROGOL CARLO ERBA øger væskestrømmen i tarmen, hvilket gør afføringen blødere og dermed lettere for transporten.Desuden indeholder den nogle essentielle salte, der supplerer dem, der kan gå tabt af kroppen under behandlingen.
Kontraindikationer Når Macrogol - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke MACROGOL CARLO ERBA, hvis du lider af:
- allergi over for et af dets hjælpestoffer (se listen i afsnit 6)
- tarmobstruktion;
- perforering af tarmvæggen;
- inflammatoriske tarmsygdomme, såsom ulcerøs colitis og Crohns sygdom;
- giftig megacolon (en tilstand, hvor tyktarmen ekspanderer unormalt og ikke længere er i stand til at passere gas og afføring)
- paralytisk ileus (lammelse af tarmmusklerne);
- mavesmerter af ukendt oprindelse;
- kvalme eller opkastning
- alvorlige hæmorider;
- alvorlig dehydrering.
Hvis du mener, at du har nogen af disse tilstande, skal du kontakte din læge eller apotek, før du tager denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Macrogol - Generisk lægemiddel
Vær særlig forsigtig med at bruge MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA bruges til at lindre forstoppelse, men før du tager det, skal du prøve at løse problemet ved at spise en passende fiberbaseret kost og drikke rigeligt med væske. Regelmæssig fysisk aktivitet er også et hjælpemiddel.
- Hvis du bruger MACROGOL CARLO ERBA for første gang, og du ikke ser nogen forbedring efter to uger, skal du kontakte din læge eller apotek.
- I tilfælde af diarré, hvis du er udsat for vand- og elektrolytbalanceforstyrrelser (f.eks. Hvis du er ældre, lider af lever- eller nyreproblemer, hvis du tager diuretika til at kontrollere blodtrykket).
- En pose indeholder cirka 274 mg natrium. Hvis du er på en natriumfattig diæt, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
- En pose indeholder cirka 39 mg kalium. Hvis du er på en kontrolleret kaliumkost eller har nyreproblemer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
- Denne medicin indeholder polyethylenglycol (også kaldet macrogol). Sjældne tilfælde af allergiske reaktioner (1 til 10 ud af 10.000 patienter) og meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner (mindre end 1 patient) er blevet observeret med høje doser af polyethylenglycol administreret til tarmevakuering i den forberedende fase af kolondiagnostik. 10.000).
- Medicinsk behandling er kun berettiget, hvis ændringer i kost og adfærdsvaner ikke har nogen effekt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Macrogol - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Ligesom andre afføringsmidler kan lægemidlet midlertidigt reducere absorptionen af andre lægemidler, der administreres i samme tidsrum. Forsigtighed bør udvises, især når MACROGOL CARLO ERBA bruges sammen med antiepileptika og immunsuppressive midler.
Tages sammen med mad og drikke
Denne medicin kan tages nær eller mellem måltider og drikkevarer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller tror, at du er gravid, eller hvis du ammer, skal du kontakte din læge eller apotek, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev observeret.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Macrogol - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
MACROGOL CARLO ERBA bør tages i korte perioder.
Virkningerne af MACROGOL CARLO ERBA vises normalt efter en eller to dage.
Voksne over 18 år og ældre
Den normale dosis er 1 eller 2 breve pr. Dag i en enkelt administration, fortrinsvis om morgenen. Den gennemsnitlige dosis er 1 pose om dagen.
- Opløs indholdet af en pose MACROGOL CARLO ERBA i et glas vand (ca. 100 ml) og drik med det samme.
- Tag den rekonstituerede opløsning en gang dagligt, helst om morgenen.
- Dosis kan øges op til to breve. Vent et par dage, før der opstår effekter, før dosis øges.
- Tag ikke MACROGOL CARLO ERBA i mere end to uger, medmindre din læge har givet anden vejledning. (Se afsnit 2 - Vær særlig forsigtig med MACROGOL CARLO ERBA).
Hvis du har glemt at tage MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA skal altid tages på samme tid, helst om morgenen. Hvis du glemmer at tage det, kan det også tages senere på dagen, men i dette tilfælde skal den næste dosis også tages på samme forsinkede tidspunkt på de følgende dage. Tag aldrig en dobbelt dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Macrogol - Generic Drug
Hvis du tager for meget af denne medicin, skal du kontakte en læge og tage denne indlægsseddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Macrogol - Generic Drug
Som al anden medicin kan MACROGOL CARLO ERBA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge eller nærmeste skadestue med det samme og tage denne indlægsseddel:
- Allergiske reaktioner, herunder hvæsen fra ukendt oprindelse, åndenød, bevidstløshed eller hævelse af ansigt og hals.
- Allergiske reaktioner, herunder hududslæt, nældefeber og kløe.
Disse er meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker).
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Høje doser kan forårsage mild diarré eller løbende afføring. Dette problem forsvinder normalt ved at sænke dosis, selvom det nogle gange tager et par dage før det forsvinder.
Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 personer)
Mavesmerter eller ubehag.
Kvalme.
Ikke almindelig (rammer færre end 1 ud af 100 personer)
Han trak sig tilbage.
Det haster med at afføre sig.
Fækal inkontinens.
Ikke kendt
Elektrolytforstyrrelser (hyponatriæmi, hypokaliæmi) og / eller dehydrering, især hos ældre patienter.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på poserne og kartonen efter EXP:. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad indeholder MACROGOL CARLO ERBA
Det aktive stof er macrogol 3350 (5,9 g pr. Pose).
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vandfrit natriumsulfat, kaliumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumsaccharinat, vandfrit kolloidt silica og citron- og mangosmag (indeholdende: maltodextrin, acacia gummi, propylenglycol og ascorbinsyre).
Beskrivelse af MACROGOL CARLO ERBAs udseende og pakningens indhold
MACROGOL CARLO ERBA -poser indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver. MACROGOL CARLO ERBA er godkendt i pakninger med 2, 8, 10, 20, 24, 30 eller 50 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En pose indeholder
Macrogol 3350 5,9 g.
Denne medicin indeholder natrium (274,4 mg / pose) og kalium (39,1 mg / pose).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver til oral opløsning i enkeltdosisposer.
Hvidt eller næsten hvidt pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Symptomatisk behandling af lejlighedsvis forstoppelse hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne over 18 år og ældre 1-2 breve om dagen i en enkelt administration, helst om morgenen.
Børn og unge under 18 år: anbefales ikke.
Ældre, patienter med nyresygdom eller leverinsufficiens: det er ikke nødvendigt at ændre doseringen.
Administration:
Hver pose opløses i 100 ml vand, svarende til et glas. Opløsningen skal synkes umiddelbart efter tilberedning. Virkningerne af MACROGOL 3350 forekommer inden for 24-48 timer efter administration.
Behandlingen bør fortsættes så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for MACROGOL 3350 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Paralytisk ileus eller mistanke om tarmobstruktion eller symptomatisk stenose.
• Alvorlig betændelse i tarmen (f.eks. Akut ulcerøs colitis, Crohns sygdom) og giftig megacolon.
• Tarmperforering eller risiko for perforering.
• Akutte eller ukendte mavesmerter, kvalme eller opkastning, tarmstriktur, rektal blødning af ukendt oprindelse, akut hæmorroide krise, smerter og blødninger eller alvorlig dehydrering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Behandlingen af forstoppelse med et lægemiddel er kun et supplement til god hygiejnepraksis og en passende kost af patienten (større indtag af væsker og kostfibre, passende fysisk aktivitet og rehabilitering til afføring).
Medicinsk behandling er kun berettiget, hvis ændringer i kost og adfærdsvaner ikke har nogen effekt.
Patienter, der bruger denne medicin for første gang, bør konsultere en læge, hvis de ikke oplever forbedring af symptomerne efter to uger.
I tilfælde af diarré skal der udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for væske- og elektrolytforstyrrelser (f.eks. Ældre, patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller hos patienter, der har taget diuretika), og en elektrolytkontrol bør overvejes.
Lægemidlet indeholder polyethylenglycol. Nogle sjældne allergiske manifestationer og meget usædvanlige tilfælde af anafylaktiske reaktioner er kun blevet observeret ved høje doser af polyethylenglycol administreret i den forberedende fase af kolondiagnostiske tests.
Patienter på en lavnatriumfattig diæt (hjertesvigt, hypertension) skal tage hensyn til natriumindholdet (274,4 mg / pose).
Denne medicin indeholder kalium (39,1 mg / pose). Patienter med nedsat nyrefunktion eller på en kontrolleret kaliumkost bør tages i betragtning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen kliniske data eller forsøgsdata om interaktioner mellem MACROGOL 3350 og andre lægemidler.
Ligesom andre afføringsmidler kan lægemidlet midlertidigt reducere absorptionen af andre lægemidler, der administreres over den samme periode.
Der skal udvises forsigtighed, når MACROGOL 3350 bruges sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. Antiepileptika og immunsuppressive midler).
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen kliniske data tilgængelige om brugen af MACROGOL 3350 under graviditet.
Dyrestudier viste ikke teratogene virkninger.
I betragtning af den dårlige absorption af MACROGOL 3350 kan brugen af MACROGOL CARLO ERBA derfor overvejes, når det er nødvendigt.
Fodringstid
Der foreligger ingen kliniske data om udskillelse af MACROGOL 3350 i modermælk Da MACROGOL 3350 absorberes dårligt, kan brugen af MACROGOL CARLO ERBA overvejes, når det er nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der blev ikke observeret nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Reaktioner er angivet nedenfor efter systemorganklasse ved hjælp af MedDRA -terminologi og efter absolut frekvens.
Hyppigheder hos patienter er defineret som følger:
Meget almindelig ≥1 / 10
Almindelig ≥1 / 100,
Ikke almindelig ≥1 / 1.000,
Sjælden ≥1 / 10.000,
Meget sjælden
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data), inklusive isolerede rapporter.
Mild diarré er en meget almindelig bivirkning, især hvis doseringen er for høj. Disse virkninger forsvinder generelt inden for 24 til 48 timer efter behandlingens ophør. Behandlingen kan derefter fortsættes med en lavere dosis. I kontrollerede undersøgelser med MACROGOL 3350, 5,9 g, har op til 40% af patienterne rapporteret om mindst en episode af diarré eller flydende afføring. .
Elektrolytforstyrrelser (hyponatriæmi, hypokaliæmi) og / eller dehydrering kan også forekomme, især hos ældre patienter.
Mavesmerter og distension er almindelige bivirkninger især hos mennesker med funktionelle tarmsygdomme.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Overdosering forårsager diarré, som forsvinder ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion. Overdreven væsketab forårsaget af diarré kan kræve korrektion af elektrolytbalancen.
Tilfælde af aspiration er blevet rapporteret, når store mængder polyethylenglycol og elektrolytter blev administreret med et nasogastrisk rør.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: afføringsmidler med osmotisk virkning.
ATC -kode: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA er et iso-osmotisk afføringsmiddel, der består af en blanding af MACROGOL 3350 og elektrolytter.
Højmolekylære MACROGOL'er er lange lineære kædepolymerer, der tilbageholder vandmolekyler ved hjælp af hydrogenbindinger, og når de administreres oralt, fører det til en stigning i mængden af tarmvæsker.
MACROGOL CARLO ERBA er en blanding af MACROGOL 3350 og elektrolytter, der opretholder iso-osmotisk strømning i hele tarmkanalen.
Mængden af uabsorberet tarmvæske bestemmer opløsningens afførende egenskaber.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
MACROGOL CARLO ERBA absorberes eller metaboliseres hverken. Når det er opløst i vand, er MACROGOL 3350 5,9 g iso-osmotisk i forhold til plasma. Elektrolytkoncentrationen af den rekonstituerede opløsning er sådan, at udvekslingen af elektrolytter mellem tarmen og blodet er ubetydelig.
Farmakokinetiske data bekræftede, at MACROGOL 3350 ikke er genstand for gastrointestinal resorption eller biotransformation efter oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
To teratogenicitetsundersøgelser blev udført, en hos rotter og en hos kaniner. MACROGOL 3350 blev administreret oralt i doser op til 2000 mg / kg / dag mellem den 6. og 17. drægtighedsdag hos rotter og mellem den 6. og 18. drægtighedsdag hos kaniner. Resultaterne af begge undersøgelser afslørede ingen maternotoksiske eller teratogene virkninger i nærvær af doser på op til 2.000 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumchlorid
Natriumsulfat vandfrit
Kaliumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Natriumsaccharinat
Vandfri kolloid silica
Citronsmag (indeholder maltodextrin, arabisk tyggegummi (acacia) og ascorbinsyre)
Mangosmag (indeholdende maltodextrin, arabisk tyggegummi (acacia), propylenglycol)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Posen er lavet af papir, lavdensitetspolyethylen og aluminium, coekstruderet polyethylen (coekstruderet copolymer + lavdensitetspolyethylen).
En pakke kan indeholde 2, 8, 10, 20, 24, 30 eller 50 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Rom-Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
040391017 - "5,9 g pulver til oral opløsning" 2 breve
040391029 - "5,9 g pulver til oral opløsning" 8 breve
040391031 - "5,9 g pulver til oral opløsning" 10 breve
040391043 - "5,9 g pulver til oral opløsning" 20 breve
040391056 - "5,9 g pulver til oral opløsning" 24 breve
040391068 - "5,9 g pulver til oral opløsning" 30 breve
040391070 - "5,9 g pulver til oral opløsning" 50 breve
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
AIFA -bestemmelse af 08/2012
Fornyelsesdato: 07/2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA Bestemmelse af juli 2014