Aktive ingredienser: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg hårde kapsler
COMPENDIUM® 3 mg hårde kapsler
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Compendium? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk kategori
ANSIOLYTIK: BENZODIAZEPIN -DERIVATIVER
Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Compendium ikke bør bruges
Bromazepam bør ikke gives til patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, alvorlig respirationsinsufficiens, alvorlig leverinsufficiens (benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan forårsage encefalopati), myasthenia gravis eller søvnapnø syndrom.
Kendt overfølsomhed over for bromazepam, over for et eller flere af hjælpestofferne
Smal vinkelglaukom.
Akut forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykotrope lægemidler (neuroleptika, antidepressiva, lithium).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Compendium
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Derfor bør bromazepam bruges med forsigtighed, og ordination bør begrænses til patienter med tegn og symptomer. Symptomer på en depressiv lidelse eller selvmordstendenser.
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol. (se afsnit Interaktioner) I de tidlige behandlingsstadier skal patienten overvåges regelmæssigt for at minimere dosering og / eller hyppighed af administration og for at forhindre overdosering på grund af akkumulering.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se afsnittet Dosering, metode og administrationstid), men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen er startet, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når medicinen stoppes.
Der er tegn på, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid kan abstinenssymptomer manifestere sig inden for dosisintervallet, især ved høje doser. Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at pludselig ændring af et benzodiazepin med en kort virkningstid frarådes, fordi abstinenssymptomer kan forekomme.
Tolerance
Nogle tab af benzodiazepiners effektivitet kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger
Afhængighed
Brugen af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er endnu større hos patienter med en alkohol- og stofmisbrugshistorie, derfor bør benzodiazepiner være bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie med alkohol eller stofmisbrug.
Muligheden for afhængighed reduceres, når Compendium bruges i den passende dosis med kortvarig behandling. Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevægelser, opkastning, paræstesi, perceptuelle ændringer, mave- og muskelkramper, rysten, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, hukommelsestab på kort sigt , hypertermi.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer og "større efter pludseligt ophør af behandlingen anbefales en gradvis reduktion i dosis.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftere flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have uafbrudt søvn i flere timer. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se afsnittet om effekter. Anterograd amnesi kan forekomme ved hjælp af de højeste terapeutiske doser (det er blevet dokumenteret med 6 mg): risikoen er højere ved højere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer og andre adfærdsforstyrrelser er kendt for at opstå, når benzodiazepiner bruges. Hvis dette sker, skal brugen af lægemidlet afbrydes.
Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre såvel som hos patienter med organisk hjernesyndrom. Foreløbig kan det ikke udelukkes, at symptomer hos patienter i akut endogen psykose, især alvorlige depressive tilstande, forværres ved brug af Compendium.Derfor anbefales benzodiazepiner ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme.
Tilstedeværelsen af depression skal altid udelukkes især ved de indledende og morgensøvnforstyrrelser, da symptomerne også er forskellig maskeret, og de risici, der skyldes den underliggende sygdom, altid er til stede (f.eks. Selvmordstendenser).
Samtidig brug af alkohol / CNS -depressiva
Samtidig brug af Compendium med alkohol og / eller medicin med centralnervesystems depressiv aktivitet bør undgås Samtidig brug kan forstærke de kliniske virkninger af Compendium, herunder mulig dyb sedation og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression. (Se afsnit Interaktioner).
Der er rapporteret om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner ved brug af benzodiazepiner. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser benzodiazepiner. Nogle patienter, der tog benzodiazepiner, har haft yderligere symptomer som f.eks. dyspnø, halslukning eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har krævet behandling på skadestuen. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strubehovedet, kan der opstå luftvejsobstruktion, som kan være dødelig.
Patienter, der udvikler angioødem efter behandling med benzodiazepiner, bør ikke genbehandles med lægemidlet.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden "grundig overvejelse" af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se afsnittet Dosering, metode og tidspunkt for administration). Brug af benzodiazepiner kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af uønskede virkninger såsom ataksi, muskelsvaghed, svimmelhed, søvnighed, træthed, træthed og derfor anbefales det at behandle ældre patienter med forsigtighed.
En lavere dosis foreslås for patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse hepatisk encefalopati.Compendium bør administreres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk, som regelmæssigt bør overvåges under Compendium -behandling (som anbefalet med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Patienter med psykose: Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Compendium
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Farmakodynamiske interaktioner
Benzodiazepiner frembringer en additiv virkning, når det tages sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås (se afsnittet om forholdsregler ved brug).
Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Bromazepam bør bruges med forsigtighed i kombination med CNS -depressiva.Den centrale depressive effekt kan forstærkes ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, nogle antidepressiva, opioider, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende H1 -antihistaminer.
Særlig opmærksomhed bør rettes mod lægemidler, der nedsætter åndedrætsfunktionen, såsom opioider (smertestillende midler, hostehæmmende midler, erstatningsbehandlinger), især hos ældre.
Farmakokinetiske interaktioner Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når bromazepam administreres samtidigt med lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP3A4, hvilket øger plasmaniveauerne af Bromazepam.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Samtidig administration af bromazepam med stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Azol-antifungale midler, proteasehæmmere eller nogle makrolider) bør udføres med forsigtighed under hensyntagen til en betydelig dosisreduktion. Narkotiske smertestillende midler kan forårsage en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Samtidig administration af cimetidin kan forlænge eliminationshalveringstiden for bromazepam.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere virkningerne af benzodiazepiner
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet
Sikkerheden ved brug af bromazepam under graviditet er endnu ikke fastslået. En gennemgang af spontane rapporter om bivirkninger ved lægemiddel viste en forekomst, der kan sammenlignes med den, der kan forventes i en lignende ubehandlet population. Selvom de ikke er tilgængelige for bromazepam -specifikke kliniske data, en stor mængde data baseret på kohortstudier tyder på, at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for større misdannelser. Nogle tidlige epidemiologiske case-control undersøgelser har imidlertid vist en øget risiko for oral spalte. Dataene indikerer, at risikoen for fødsel af et barn med en oral spalte efter moderens eksponering for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for sådanne defekter på ca. 1/1000 i den generelle befolkning. Benzodiazepiner ved høje doser, under anden og / eller tredje trimester af graviditeten, afslørede et fald i aktive fosterbevægelser og en variation i fosterets hjerterytme.
Når behandlingen skal administreres af medicinske årsager i den sidste del af graviditeten, selv ved lave doser, kan symptomer på "slap baby" syndrom såsom aksial hypotoni og sugeproblemer, der fører til reduceret vægtforøgelse, observeres. Disse tegn er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uger, afhængigt af produktets halveringstid. Ved høje doser kan respirationsdepression eller apnø og hypotermi forekomme hos spædbarnet. Desuden kan neonatale abstinenssymptomer med hyperexcitabilitet, uro og rysten observeres få dage efter fødslen, selvom "slap baby" -syndrom ikke observeres.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Under hensyntagen til disse data kan brugen af bromazepam overvejes, hvis terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.Hvis behandling med Bromazepam er nødvendig i sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås og bør undgås. hos nyfødte for abstinenssymptomer og / eller "slap baby" syndrom.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Fodringstid
Da Bromazepam udskilles i modermælk, anbefales amning ikke under behandlingen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Samtidig indtagelse af alkohol kan forværre denne effekt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnittet om interaktioner). Denne effekt forstærkes, hvis patienten drak alkohol.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Kapslerne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Compendium: Dosering
Gennemsnitlig dosis i ambulant praksis: 1,5-3 mg, to eller tre gange om dagen (1-2 hårde kapsler på 1,5 mg, 2-3 gange om dagen; eller 1 hård kapsel på 3 mg, 2-3 gange om dagen om dagen ; eller 15-30 orale dråber 2-3 gange om dagen).
I alvorlige tilfælde, især hos indlagte patienter: 6-12 mg, to eller tre gange om dagen.
Ovenstående doser er rent vejledende; de skal skræddersyes til individuelle behov.
I ambulant praksis bør den laveste anbefalede dosis startes, som om nødvendigt kan øges gradvist. Ved behandling af ældre patienter eller patienter med nedsat leverfunktion skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de førnævnte doser.
ANGST
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
SØVNLØSHED
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Compendium
Symptomer
Benzodiazepiner forårsager normalt søvnighed, ataksi, dysartri og nystagmus. En overdosis bromazepam udgør sjældent en livsfare, når den tages alene, men kan føre til sløret tale, arefleksi, apnø, hypotension, kardiorespiratorisk depression og koma.
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Coma, hvis det forekommer, varer normalt et par timer, men kan vare længere og være cyklisk, især hos ældre patienter. Respiratoriske depressive virkninger forbundet med benzodiazepiner er mere alvorlige hos patienter med respiratoriske tilstande. Benzodiazepiner forbedrer virkningerne af andre centralnervesystemet depressiva, herunder alkohol.
Behandling
Overvåg patientens vitale tegn, og iværksæt understøttende foranstaltninger som angivet af patientens kliniske status. Specielt kan patienter kræve symptomatisk behandling af kardiorespiratoriske eller centralnervesystemeffekter.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Yderligere absorption bør forhindres ved at anvende en passende metode, f.eks. Behandling med aktivt kul inden for 1-2 timer. Hvis der bruges aktivt kul, er luftvejsbeskyttelse bydende nødvendig for bevidstløse patienter. I tilfælde af blandet indtagelse kan gastrisk skylning overvejes, men ikke som en rutinemæssig foranstaltning.
I akutbehandling bør der lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner
Hvis CNS -depression er alvorlig, skal du overveje brugen af flumazenil, en benzodiazepinantagonist. Dette bør kun administreres under nøje overvågede forhold. Brug af flumazenil er ikke indiceret til patienter med epilepsi, der behandles med benzodiazepiner. Den antagonistiske virkning hos disse patienter kan udløse anfald.
Flumazenil har en kort "halveringstid (ca. en" time), så patienter, der får det, bør overvåges, efter at virkningerne er slidt op. Flumazenil bør anvendes med ekstrem forsigtighed i nærvær af lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva). Yderligere oplysninger om korrekt brug af dette lægemiddel findes i produktresuméet for flumazenil.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Compendium, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Compendium
Som al anden medicin kan Compendium forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandling med bromazepam med følgende frekvenser: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100, a
* Disse bivirkninger forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administration
** Se afsnit 4.4
*** Risikoen for fald og brud øges hos patienter behandlet med samtidige sedativer (herunder alkoholholdige drikkevarer) og hos ældre
Derudover er andre bivirkninger sjældent blevet rapporteret med benzodiazepiner, herunder: forhøjet bilirubin, gulsot, øgede levertransaminaser, øget alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion).
Benzodiazepin klasse (BDZ) bivirkninger
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt.4.4)
Depression
En allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, såsom søvnløshed, som gentager sig i en forværret form efter behandling med benzodiazepiner. Da risikoen for rebound -fænomener ved tilbagetrækning efter den pludselige afbrydelse af behandlingen er større, anbefales det gradvist at reducere dosis.Patienten skal informeres om muligheden for rebound -fænomener for at minimere angsten forårsaget. symptomer, som kan forekomme, når benzodiazepiner seponeres.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Hårde kapsler: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Advarsel! Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
COMPENDIUM 1,5 mg hårde kapsler
1 hård kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: bromazepam 1,5 mg;
Hjælpestoffer: vandfri lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), gelatine.
COMPENDIUM 3 mg hårde kapsler
1 hård kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: bromazepam 3 mg;
Hjælpestoffer: vandfri lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gelatine.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: bromazepam 2,5 mg;
Hjælpestoffer: natriumsaccharin, edetat -dinatrium, ribsaroma, hindbærsmag, renset vand, propylenglycol
Farmaceutisk form og indhold
Æske med 30 hårde kapsler på 1,5 mg
Æske med 30 hårde kapsler à 3 mg
Karton med 1 flaske orale dråber, opløsning på 2,5 mg / ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KOMPENDIT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
COMPENDIUM 1,5 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Bromazepam 1,5 mg
Hjælpestoffer: vandfri lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
COMPENDIUM 3 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Bromazepam mg 3
Hjælpestoffer: vandfri lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Bromazepam 2,5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler, orale dråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
På grund af variationen i individuelle responser, bør doseringen justeres fra sag til sag.
Dosis: i gennemsnit 1,5-3 mg, to eller tre gange om dagen (1-2 1,5 mg hårde kapsler, 2-3 gange om dagen; eller 1 3 mg hård kapsel, 2-3 gange om dagen; eller 15-30 orale dråber 2-3 gange om dagen).
Ved behandling af ældre patienter eller patienter med nedsat leverfunktion skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de førnævnte doser.
Angst
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.
Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikationer
Bromazepam bør ikke gives til patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, alvorlig respirationsinsufficiens, alvorlig leverinsufficiens (benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan forårsage encefalopati), myasthenia gravis eller søvnapnø syndrom.
Kendt overfølsomhed over for bromazepam, over for et eller flere af hjælpestofferne.
Smal vinkelglaukom.
Akut forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykotrope lægemidler (neuroleptika, antidepressiva, lithium).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller relateret angst
depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Derfor bør bromazepam bruges med forsigtighed, og ordination bør begrænses til patienter med tegn og symptomer på en depressiv lidelse eller selvmordstendenser.
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol. (se afsnit 4.5)
I de tidlige behandlingsstadier skal patienten overvåges regelmæssigt for at minimere dosering og / eller hyppighed af administration og for at forhindre overdosering på grund af akkumulering.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2), men må ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at en pludselig ændring af en benzodiazepin med en kort virkningstid ikke anbefales, fordi abstinenssymptomer kan forekomme.
Tolerance
Nogle tab af benzodiazepiners effektivitet kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler.
Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed; det er endnu større hos patienter med en historie med alkohol- og stofmisbrug.
Derfor bør benzodiazepiner bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Muligheden for afhængighed reduceres, når Compendium bruges i den passende dosis med kortvarig behandling.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevægelser, opkastning, paræstesi, perceptuelle ændringer, mave- og muskelkramper, rysten, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, hukommelsestab på kort sigt , hypertermi.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer og "større efter pludseligt ophør af behandlingen anbefales en gradvis reduktion i dosis.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få uafbrudt søvn i flere timer.
Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.8) Anterograd amnesi kan forekomme ved hjælp af de højeste terapeutiske doser (det er blevet dokumenteret med 6 mg): risikoen er højere ved højere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer og andre adfærdsforstyrrelser er kendt for at opstå, når benzodiazepiner bruges. Hvis dette sker, skal brugen af lægemidlet afbrydes.
Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre såvel som hos patienter med organisk hjernesyndrom.
Foreløbig kan det ikke udelukkes, at symptomer hos patienter i akut endogen psykose, især alvorlige depressive tilstande, forværres ved brug af Compendium.Derfor anbefales benzodiazepiner ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme.
Tilstedeværelsen af depression skal altid udelukkes især ved de indledende og morgensøvnforstyrrelser, da symptomerne også er forskellig maskeret, og de risici, der skyldes den underliggende sygdom, altid er til stede (f.eks. Selvmordstendenser).
Samtidig brug af alkohol / CNS -depressiva
Samtidig brug af Compendium med alkohol og / eller medicin med centralnervesystems depressiv aktivitet bør undgås Samtidig brug kan forstærke de kliniske virkninger af Compendium, herunder mulig dyb sedation og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression. (Se pkt. 4.5).
Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved brug af benzodiazepiner. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser benzodiazepiner. Nogle patienter, der tog benzodiazepiner, har haft yderligere symptomer som hvæsende vejrtrækning , halslukning eller kvalme og opkastning.Nogle patienter har krævet behandling på skadestuen. Hvis angioødem påvirker tungen, glottis eller strubehovedet, kan der opstå luftvejsobstruktion, som kan være dødelig.
Patienter, der udvikler angioødem efter behandling med benzodiazepiner, bør ikke genbehandles med lægemidlet.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden "grundig overvejelse" af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt.4.2).
Brug af benzodiazepiner kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af uønskede virkninger såsom ataksi, muskelsvaghed, svimmelhed, søvnighed, træthed, træthed og derfor anbefales det at behandle ældre patienter med forsigtighed.
En lavere dosis foreslås for patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse hepatisk encefalopati.
Compendium bør administreres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk, som regelmæssigt bør overvåges under Compendium -behandling (som anbefalet med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Patienter med psykose:
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Kapslerne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Benzodiazepiner frembringer en additiv virkning, når det tages sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholindtag bør undgås (se pkt. 4.4).
Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Bromazepam bør bruges med forsigtighed i kombination med CNS -depressiva. Den centrale depressive effekt kan forstærkes ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, nogle antidepressiva, opioider, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende H1 -antihistaminer.
Særlig opmærksomhed bør rettes mod lægemidler, der nedsætter åndedrætsfunktionen, såsom opioider (smertestillende midler, hostehæmmende midler, erstatningsbehandlinger), især hos ældre.
Farmakokinetiske interaktioner
Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når bromazepam administreres samtidigt med lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP3A4, hvilket øger plasmaniveauerne af Bromazepam.I mindre grad gælder dette også for benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Samtidig administration af bromazepam med stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Azol-antifungale midler, proteasehæmmere eller nogle makrolider) bør udføres med forsigtighed under hensyntagen til en betydelig dosisreduktion. Narkotiske smertestillende midler kan forårsage en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Samtidig administration af cimetidin kan forlænge eliminationshalveringstiden for bromazepam.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere virkningerne af benzodiazepiner
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved brug af bromazepam under graviditet er endnu ikke klarlagt. En gennemgang af spontane rapporter om bivirkninger ved lægemiddel viste en forekomst, der var sammenlignelig med den, der kan forventes i en lignende ubehandlet population.
Selvom der ikke findes specifikke kliniske data for bromazepam, indikerer en stor mængde data baseret på kohortstudier, at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for større misdannelser, men nogle tidlige undersøgelser har case-control-epidemiologer vist øget risiko for oral kløft. Dataene indikerede, at risikoen for at få et barn med en mundspalte efter en mors eksponering for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for sådanne defekter på ca. 1/1000 i den generelle befolkning.
Behandling med benzodiazepiner ved høje doser i anden og / eller tredje trimester af graviditeten afslørede et fald i aktive fosterbevægelser og en variation i fosterets hjerterytme.
Når behandlingen skal administreres af medicinske årsager i den sidste del af graviditeten, selv ved lave doser, kan symptomer på "slap baby" syndrom såsom aksial hypotoni og sugeproblemer, der fører til reduceret vægtforøgelse, observeres. Tegn er reversible, men kan varer fra 1 til 3 uger, afhængigt af produktets halveringstid.
Ved høje doser kan respirationsdepression eller apnø og hypotermi forekomme hos spædbarnet.
Desuden kan neonatale abstinenssymptomer med hyperexcitabilitet, uro og rysten observeres få dage efter fødslen, selvom "slap baby" -syndrom ikke observeres.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Under hensyntagen til disse data kan brugen af bromazepam overvejes, hvis de terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.
Hvis behandling med Bromazepam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås, og abstinenssymptomer og / eller "slap baby" syndrom bør overvåges hos nyfødte.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Fodringstid
Da Bromazepam udskilles i modermælk, anbefales amning ikke under behandlingen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Samtidig indtagelse af alkohol kan forværre denne effekt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5). Denne effekt forstærkes, hvis patienten drak alkohol.
04.8 Bivirkninger
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandling med bromazepam med følgende frekvenser: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100, a
* Disse bivirkninger forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administration
** Se afsnit 4.4
*** Risikoen for fald og brud øges hos patienter behandlet med samtidige sedativer (herunder alkoholholdige drikkevarer) og hos ældre
Derudover er andre bivirkninger sjældent blevet rapporteret med benzodiazepiner, herunder: forhøjet bilirubin, gulsot, øgede levertransaminaser, øget alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion).
Benzodiazepin klasse (BDZ) bivirkninger
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt.4.4)
Depression
En allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, såsom søvnløshed, som gentager sig i en forværret form efter behandling med benzodiazepiner. Da risikoen for rebound -fænomener ved tilbagetrækning efter den pludselige afbrydelse af behandlingen er større, anbefales det gradvist at reducere dosis.Patienten skal informeres om muligheden for rebound -fænomener for at minimere angsten forårsaget. symptomer, som kan forekomme, når benzodiazepiner seponeres.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Symptomer
Benzodiazepiner forårsager normalt søvnighed, ataksi, dysartri og nystagmus. En overdosis bromazepam udgør sjældent en livsfare, når den tages alene, men kan føre til sløret tale, arefleksi, apnø, hypotension, kardiorespiratorisk depression og koma.
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Coma, hvis det forekommer, varer normalt et par timer, men kan vare længere og være cyklisk, især hos ældre patienter. Respiratoriske depressive virkninger forbundet med benzodiazepiner er mere alvorlige hos patienter med respiratoriske tilstande.
Benzodiazepiner forbedrer virkningerne af andre centralnervesystemet depressiva, herunder alkohol.
Behandling
Overvåg patientens vitale tegn, og iværksæt understøttende foranstaltninger som angivet af patientens kliniske status. Specielt kan patienter kræve symptomatisk behandling af kardiorespiratoriske eller centralnervesystemeffekter.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Yderligere absorption bør forhindres ved at anvende en passende metode, f.eks. Behandling med aktivt kul inden for 1-2 timer. Hvis der bruges aktivt kul, er luftvejsbeskyttelse bydende nødvendig for bevidstløse patienter. I tilfælde af blandet indtagelse kan gastrisk skylning overvejes, men ikke som en rutinemæssig foranstaltning.
I akutbehandling bør der lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner.
Hvis CNS -depression er alvorlig, skal du overveje brugen af flumazenil (Anexate), en benzodiazepin -antagonist. Dette bør kun gives under nøje overvågede forhold.
Anvendelse af flumazenil er ikke indiceret til patienter med epilepsi behandlet med benzodiazepiner Den antagonistiske virkning hos disse patienter kan udløse anfald. Flumazenil har en kort "halveringstid (ca. en" time), så patienter, der får det, bør overvåges, efter at virkningerne er slidt op. Flumazenil bør anvendes med ekstrem forsigtighed i nærvær af lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva).
For mere information om korrekt brug af dette lægemiddel henvises til produktresuméet for flumazenil (Anexate®).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: N05BA08
Den aktive ingrediens i COMPENDIUM er Bromazepam.
Bromazepam er et benzodiazepin præget af en skarp handling på de nervøse strukturer, der overvåger det følelsesmæssige, relationelle og neurovegetative liv.
Hos hunde, selv ved en dosis på 50 mg / kg / os, forårsager bromazepam ikke ændringer i blodtryk, vejrtrækning og EKG.
Bromazepam, ved koncentrationer, der er lig med eller større end terapeutiske humane blodkoncentrationer, påvirker ikke signifikant tonen og fasismen af den glatte muskel i den isolerede tarm.
Bromazepam viste følgende farmakologiske aktiviteter:
- antiaggressiv aktivitet (virkningen er sammenlignelig med diazepams indgivelse i doser 3 gange højere);
- dekonditioneringseffekt hos mus, der er betinget af undgåelsesrefleksen (denne handling er "overlagelig for diazepams indgivelse i doser 20 gange højere); reversibiliteten af denne dekonditioneringseffekt er" klar og fuldstændig ved suspension af behandlingen;
- antikonvulsiv aktivitet ("virkningen" er sammenlignelig med den for diazepam administreret i doser 3 gange højere);
- aktivitet, der øger luminalens hypnonarkotiske virkning;
- muskelafslappende aktivitet, der kan sammenlignes med diazepams aktivitet.
I sidste ende har bromazepam et spektrum af farmakologisk virkning svarende til andre benzodiazepiner; det har vist sig at have en kvantitativt bedre aktivitet end diazepams.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Bromazepam absorberes godt efter administration, og plasmatoppen, der svarer til ca. 100 ng / ml, nås en time efter administration af 6 mg. I leveren metaboliseres det til 4 forbindelser, hvoraf kun en, 3 -hydroxybromazepam, er udstyret med farmakologisk aktivitet.
Metabolsk transformation sker i leveren gennem det mikrosomale system, og eliminationshastigheden er lavere hos ældre end hos unge forsøgspersoner.
Den overvejende renale eliminering (70 %) sker i lineær kinetik med en halveringstid på cirka 20,1 timer, både for bromazepam og for 3-hydroxybromazepam. Bindingen med plasmaproteiner er lig med 70 %.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Til akut administration:
LD50 (schweizisk mus, per os) 1874 mg / Kg;
LD50 (schweizisk mus, til i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar -rotte, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar -rotte, til i.p.) 380 mg / kg.
Ved langvarig administration:
Teratogenese
Produktet indgivet til drægtige rotter fra 2. til 19. graviditetsdag og til drægtige kaniner fra 4. til 29. drægtighedsdag i doser på 5 og 15 mg / kg / dag pr.Os forårsagede ikke teratogene eller embryotoksiske virkninger ...
Kræftfremkaldende aktivitet
Negativiteten til den histologiske undersøgelse af tumorforandringer, som det fremgår af toksicitetsstudierne for gentagen administration (182 dage), såvel som det strukturelle forhold mellem bromazepam og benzodiazepiner, der er helt fri for denne fare, giver os mulighed for at overveje bromazepam uden kræftfremkaldende virkning .
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
COMPENDIUM 1,5 mg hårde kapsler:
Vandfri lactose; majsstivelse; talkum; magnesiumstearat; titandioxid (E171); gult jernoxid (E172); gele.
COMPENDIUM 3 mg hårde kapsler:
Vandfri lactose; majsstivelse; talkum; magnesiumstearat; titandioxid (E171); indigo karmin (E132); gele.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning:
Natriumsaccharin; edetat dinatrium; ribsaroma; hindbærsmag; demineraliseret vand; propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med brugen af produktet.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år for 1,5 mg og 3 mg hårde kapsler
3 år for orale dråber, opløsning 2,5 mg / ml
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Hårde kapsler, orale dråber, opløsning
Hårde kapsler: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hårde kapsler
Karton indeholdende 30 hårde kapsler i uigennemsigtige mælkehvide PVC-vabler, forseglet på en halvstiv aluminiumsunderstøtning.
30 hårde kapsler på 1,5 mg
30 hårde kapsler på 3 mg
Orale dråber, opløsning
Karton indeholdende en flaske doseret med 20 ml orale dråber med børnesikring. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
COMPENDIUM 1,5 mg hårde kapsler - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg hårde kapsler - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning - AIC: 023844044
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
COMPENDIUM 1,5 mg hårde kapsler: juni 2010 (fornyelse)
COMPENDIUM 3 mg hårde kapsler: juni 2010 (fornyelse)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning: juni 2010 (fornyelse)
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014