Hvad er Cervarix?
Cervarix er en vaccine bestående af en suspension til injektion indeholdende rensede proteiner til to typer af det humane papillomavirus (type 16 og 18). Den fås i hætteglas eller fyldte sprøjter.
Hvad bruges Cervarix til?
Cervarix er indiceret til kvinder og piger fra ni år for at beskytte mod precancerøse læsioner (unormal celleproliferation) i livmoderhalsen (livmoderhalsen) og livmoderhalskræft, som er forårsaget af infektioner med visse kræftformer af humant papillomavirus (HPV).
Cervarix administreres i henhold til officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Cervarix?
Cervarix gives i tre doser. Et interval på en måned mellem den første og anden dosis og et fem måneders interval mellem den anden og tredje dosis anbefales. Om nødvendigt kan den anden og tredje dosis administreres med en længere periode. Det anbefales, at når den første dosis Cervarix er modtaget, afsluttes behandlingen ved at tage alle tre doser. Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen.
Hvordan virker Cervarix?
Papillomavirus er vira, der forårsager vorter og unormal vævsvækst. Der er over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med kræft i kønsorganerne. HPV type 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70% af livmoderhalskræft.
Alle papillomavirus har en kuvert eller "capsid", som består af proteiner kaldet "L1 -proteiner". Cervarix indeholder rensede L1 -proteiner til HPV type 16 og 18; disse fremstilles ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi', dvs. de er fremstillet af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som gør det i stand til at generere L1 -proteiner. Proteinerne opsamles i "viruslignende partikler" (strukturer, der ligner HPV-vira, så kroppen ikke har svært ved at genkende dem).
Når en patient modtager vaccinen, producerer immunsystemet antistoffer mod L1 -proteinerne. Antistofferne hjælper med at ødelægge virussen. Efter vaccination er immunsystemet i stand til at producere antistoffer hurtigere, når de udsættes for rigtige vira. Dette vil hjælpe med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse vira.
Vaccinen produceres med et 'adjuvanssystem', der indeholder MPL, et renset lipid (et fedtstof) ekstraheret fra bakterier, hvilket forbedrer immunsystemets reaktion på vaccinen. Vaccinen er "adsorberet", hvilket betyder, at viruslignende partikler og MPL er fikseret på en aluminiumforbindelse for at stimulere et bedre immunrespons.
Hvordan er Cervarix blevet undersøgt?
Hovedundersøgelsen af Cervarix involverede næsten 19.000 kvinder i alderen 15-25 år. Cervarix blev sammenlignet med en anden vaccine, der ikke er aktiv mod HPV -vira (specifikt en vaccine mod hepatitis A -virus). Undersøgelsen undersøgte, hvor mange kvinder, der i langt de fleste ved starten af undersøgelsen ikke havde en "HPV -type 16 eller 18, udviklede precancerøse læsioner i livmoderhalsen relateret til en "HPV type 16 eller 18. infektion. Studiedeltagere blev overvåget i op til fire år, efter at den første dosis vacciner blev givet.
To yderligere undersøgelser undersøgte udviklingen af antistoffer mod HPV type 16 og 18 hos 2.225 piger i alderen 10 til 14 år. To yderligere undersøgelser undersøgte udviklingen af antistoffer mod HPV type 16 og 18 hos 1.792 piger mellem 9 og 25 år. Undersøgelserne sammenlignede antistofniveauer før vaccination og efter den tredje dosis.
Hvilken fordel har Cervarix vist under undersøgelserne?
Cervarix var mere effektiv end komparatorvaccinen til at forhindre unormal celleproliferation i livmoderhalsen. I hovedundersøgelsen blandt de mere end 7.000 kvinder, der var vaccineret med Cervarix, og som aldrig havde fået en "HPV type 16 eller 18 infektion, udviklede fire precancerøse læsioner i livmoderhalsen relateret til en" HPV -infektion efter 39 måneder. Typer angivet i forhold til 56 af de mere end 7.000 kvinder, der modtog den anden vaccine. Undersøgelsen viste også, at Cervarix kan tilbyde beskyttelse mod infektioner eller skader relateret til andre typer HPV.
De yderligere undersøgelser viste, at alle piger i alderen 9 og derover, vaccineret med Cervarix, udviklede niveauer af beskyttende antistoffer mod HPV -typer 16 og 18, hvilket indikerer, at vaccinen sandsynligvis vil være effektiv til at forebygge HPV -infektioner hos piger fra alder til alder. 9 år gammel.
Hvilken risiko er der forbundet med Cervarix?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Cervarix (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter, rødme og hævelse, træthed (træthed). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Cervarix fremgår af indlægssedlen.
Cervarix må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af de andre ingredienser. Vaccination bør udsættes hos patienter med høj feber.
Hvorfor er Cervarix blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Cervarix er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Andre oplysninger om Cervarix:
Den 20. september 2007 meddelte Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a en "markedsføringstilladelse" for Cervarix, der er gyldig i hele EU.
For mere information om behandling med Cervarix, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2011.
Oplysningerne om Cervarix - Human Papillomavirus Vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
