Hvad er Glubrava?
Glubrava er et lægemiddel, der fås som hvide, aflange tabletter indeholdende to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Lægemidlet ligner Competact, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der laver Competact, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive brugt til Glubrava.
Hvad bruges Glubrava til?
Glubrava bruges til patienter (især dem, der er overvægtige) med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2-diabetes). Glubrava bruges til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene (et antidiabetisk lægemiddel) ved maksimale doser.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Glubrava?
Den normale dosis Glubrava består af en tablet taget to gange dagligt. Patienter, der skifter fra metformin alene til Glubrava, skal muligvis langsomt indføre pioglitazon, indtil en dosis på 30 mg pr. Dag er nået. Når det er nødvendigt, er det muligt at skifte direkte fra metformin til Glubrava. Indtagelse af Glubrava med eller kort tid efter måltider kan reducere maveproblemer forårsaget af metformin. Hos ældre patienter bør nyrefunktionen overvåges regelmæssigt.
Hvordan fungerer Glubrava?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Glubrava indeholder to aktive ingredienser, der hver har en anden virkning: Pioglitazon gør celler (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket gør det muligt for kroppen at udnytte det insulin, det producerer bedre. Metformin hæmmer grundlæggende produktionen af glukose og reducerer dets absorption i tarmen.Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion af glukosen i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Glubrava blevet undersøgt?
Pioglitazon alene er godkendt af EU under navnet Actos og kan bruges sammen med metformin til behandling af type 2 -diabetes hos patienter, hvor metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol. Tre undersøgelser udført på Actos brugt i kombination med metformin som separate tabletter er blevet brugt til at understøtte brugen af Glubrava til den samme indikation. Disse undersøgelser varede fra 4 måneder til to år, og 1 305 patienter tog den kombinerede dosis. Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (HbA1c), hvilket giver en "indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol."
Hvilken fordel har Glubrava vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser resulterede tilføjelse af 30 mg pioglitazon til metformin i forbedret blodglukosekontrol, hvor HbA1c -niveauerne faldt yderligere med 0,64 - 0,89% sammenlignet med niveauer opnået med alene metformin.
Hvilken risiko er der forbundet med Glubrava?
De mest almindelige bivirkninger af Glubrava (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), synsforstyrrelser, vægtforøgelse, artralgi (ledsmerter), hovedpine, hæmaturi (blod i urinen) og erektil dysfunktion (vanskeligheder med erektion). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glubrava fremgår af indlægssedlen.
Glubrava bør ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for pioglitazon, metformin eller de øvrige indholdsstoffer i medicinen, samt til patienter med hjertesvigt eller lever- eller nyreproblemer. Glubrava må ikke bruges til patienter med en sygdom, der forårsager iltmangel i vævene, såsom et nylig hjerteanfald eller stød. Glubrava bør ikke anvendes til alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner), tilstande, der kan påvirke nyrerne og under amning. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Glubrava blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at effekten af pioglitazon og metformin ved type 2 -diabetes er påvist, og at Glubrava forenkler behandlingen og forbedrer compliance, når en kombination af de aktive stoffer er påkrævet.
CHMP besluttede, at fordelene ved Glubrava er større end risiciene ved behandling af type 2 -diabetes og har accepteret at udstede markedsføringstilladelse for Glubrava.
Flere oplysninger om Glubrava
Den 11. december 2007 gav Europa -Kommissionen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd en "markedsføringstilladelse" for Glubrava, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Glubravas EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2008.
Oplysningerne om Glubrava offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
