Aktive ingredienser: Clodronsyre
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
CLASTEON 400 mg hårde kapsler
Clasteon indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse med lidocain 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse med lidocain 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, CLASTEON 400 mg kapsler stiv
- CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain, CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
Indikationer Hvorfor bruges Clasteon? Hvad er det for?
CLASTEON er et lægemiddel, der indeholder clodronsyre, et aktivt stof, der tilhører en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme kaldet bisphosphonater.
CLASTEON bruges til voksne til behandling:
- tab af knoglekonsistens efter kræft (tumor osteolyse);
- knoglemarvskræft (myelomatose);
- overdreven funktion af parathyroidkirtlerne (primær hyperparathyroidisme).
Det bruges også til kvinder til forebyggelse og behandling af knogletab (osteoporose) efter overgangsalderen (periode med permanent afbrydelse af menstruationscyklussen).
Kontraindikationer Når Clasteon ikke bør bruges
Tag ikke CLASTEON
- Hvis du er allergisk over for clodronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du tager andre bisphosphonater, medicin svarende til CLASTEON.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clasteon
Tal med din læge eller apotek, før du tager CLASTEON.
Før og under behandlingen kan din læge bede dig om at få taget blodprøver for at overvåge din nyre- og leverfunktion (se afsnit 4. "Mulige bivirkninger"). Det er vigtigt, at du tager en tilstrækkelig mængde væske under behandlingen med denne medicin, især hvis du har nyreproblemer (se afsnit 3. Sådan skal du bruge CLASTEON).
Fortæl især din læge:
- Hvis du har et højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi).
- Hvis du lider af nyresygdom (nyresvigt).
- Hvis du har en alvorlig leversygdom.
- Hvis du er i behandling med CLASTEON til behandling af kræft eller knogleskørhed, og er under behandling hos din tandlæge eller skal gennemgå en tandkirurgi. Fortæl også din tandlæge, at du er i behandling med CLASTEON (se afsnit 4. Bivirkninger uønskede), som forebyggende tandbehandling kan være påkrævet.
- Hvis du oplever svaghed eller smerter i låret, hoften eller lysken under behandlingen, da dette kan være et indledende symptom på en mulig hoftebrud (se afsnit 4. Mulige bivirkninger).
- Hvis du eller en i din familie har eller har haft problemer med spiserøret (rør, der forbinder svælget til maven), hvilket forårsager forsinkelse i passage af mad og tømning af maven, eller hvis du lider af maveproblemer. Din læge vil spørge dig om Vær opmærksom på administrationsinstruktionerne og pas på eventuelle tegn eller symptomer, der indikerer en mulig reaktion på spiserøret. Hvis du udvikler symptomer på irritation af spiserøret (f.eks. Synkebesvær (dysfagi), smerter ved synkning, smerter i ryggen på maven eller begyndelse / forværring af halsbrand), skal du straks kontakte din læge.
- Hvis du har svært ved at holde din torso oprejst i mindst 30 minutter fra det tidspunkt, du tager kapslen.
Børn og unge
Lægemidlets sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clasteon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Samtidig brug med andre bisphosphonater, medicin til behandling af knoglesygdomme, er kontraindiceret (se afsnit 2. Brug ikke CLASTEON).
Vær forsigtig, og fortæl det til din læge, hvis:
- Du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medicin, der bruges til at behandle betændelse.
- Du tager aminoglycosider, medicin, der bruges til at behandle infektioner.
- Du tager estramustin, en medicin, der bruges til behandling af prostatakræft (en kirtel, der producerer sæd hos mænd).
- Hvis du tager medicin, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Antacida eller jernpræparater). I disse tilfælde vil din læge fortælle dig at tage CLASTEON med 2-3 timers mellemrum.
CLASTEON med mad
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager mad, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Fødevarer, der indeholder jern). I disse tilfælde vil din læge fortælle dig at tage CLASTEON med 2-3 timers mellemrum
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Undgå at tage CLASTEON under graviditet, og hvis du er i den fertile alder og ikke bruger prævention (medicin, der bruges til at forhindre graviditet).
Fodringstid
Det vides ikke, om clodronsyre passerer i modermælk, og derfor skal du stoppe med at amme under behandling med CLASTEON.
Fertilitet
I dyreforsøg reducerer CLASTEON i høje doser mandlig fertilitet. Der foreligger ingen kliniske data om effekten af CLASTEON på menneskelig fertilitet.
Kørsel og brug af maskiner
CLASTEON påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
CLASTEON indeholder natrium
CLASTEON 400 mg hårde kapsler indeholder 51,31 mg natrium pr. Kapsel.
Dette bør tages i betragtning, hvis du har nyresygdom eller er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clasteon: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som din læge har fortalt dig, hvem der vil fortælle dig den korrekte dosis baseret på sværhedsgraden af din sygdom og behandlingsvarigheden. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Clodronsyre elimineres overvejende af nyrerne. Derfor bør der sikres tilstrækkeligt væskeindtag under behandling med clodronsyre. Dosis, metode og tidspunkt for administration (se mere detaljeret information i slutningen af indlægssedlen).
Indgivelsesmåde
Tumor osteolyse. Multipelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.
Angrebsfase
I angrebsfasen vil din læge give dig CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. For mere information om CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, se den tilsvarende indlægsseddel.
Vedligeholdelsesfase
Hvor meget og hvor længe
Den anbefalede dosis er 1-6 kapsler om dagen, opdelt i 2-3 administrationer mellem måltiderne, i 3-4 uger.
Din læge vil bede dig om at gentage disse cyklusser med varierende intervaller afhængigt af sygdommens udvikling og vil om nødvendigt bede dig om at gennemgå tests for at vurdere dine knogles helbred.
Din læge reducerer dosis af CLASTEON, hvis du har en nyresygdom.
Alternativt kan din læge give dig CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain i en muskel.
Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose
Hvor meget og hvor længe
Den anbefalede dosis er 1 kapsel om dagen i 30 dage efterfulgt af 60 dages fridag (i flere cyklusser), op til en kapsel om dagen kontinuerligt i 1 år eller mere afhængigt af, hvad din læge ordinerer.
Din læge reducerer dosis af CLASTEON, hvis du har en nyresygdom.
Alternativt kan din læge administrere CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain eller CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain i en muskel.
Sådan tages kapslerne
Tag kapslerne gennem munden med lidt vand og sluk uden at tygge.
CLASTEON 400 mg kapsler skal synkes hele, helst om morgenen, på tom mave med et glas vand. Spis eller drik ikke (andet end almindeligt vand) eller tag anden medicin gennem munden i en "time efter". du har slugt medicinen, bør du ikke ligge i 30 minutter.
Ved flere doser om dagen bør de andre doser tages mellem måltiderne, mindst to timer efter og en time før du spiser, drikker (hvis ikke almindeligt vand) eller tager anden medicin gennem munden.
Du må under ingen omstændigheder tage kapslerne med mælk, mad eller medicin, der indeholder calcium eller andre divalente kationer, da disse stoffer forstyrrer absorptionen af clodronat. Nogle mineralvand kan have en høj koncentration af calcium og bør derfor ikke bruges.
Hvis du har glemt at tage CLASTEON
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du holder op med at tage CLASTEON
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Clasteon
I tilfælde af utilsigtet overdosis af CLASTEON skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Symptomer på overdosering kan bestå af:
- sænkning af calciumniveauer i blodet (hypocalcæmi)
- mave- og tarmsygdomme
- høje niveauer af nitrogen i blodet (uræmi)
- leverskade
Symptomer på overdosering med høje doser af intravenøs clodronsyre kan omfatte:
- øget kreatininniveau i blodet
- nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
Behandling
Lægen vil kontrollere symptomerne med specifikke behandlinger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clasteon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever synsforstyrrelser eller øjenforstyrrelser under behandlingen, skal du stoppe behandlingen og kontakte din øjenlæge.
De mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til hyppighed:
almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- lavt calciumindhold i blodet, uden symptomer (asymptomatisk hypokalcæmi)
- diarré, kvalme, opkastning (normalt mild i intensitet)
- forhøjede niveauer af transaminaser i blodet (test for at evaluere leverfunktionen) normalt inden for normalt område
sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- lavt calciumindhold i blodet, med symptomer (symptomatisk hypokalcæmi)
- forhøjet niveau af parathyroidhormon (hormon, der regulerer calciumniveauer i blodet) forbundet med reduceret calcium i blodet
- forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase i blodet (test for at evaluere knoglernes og leverens tilstand)
- forhøjede niveauer af transaminaser i blodet (test for at evaluere leverfunktionen) to gange det normale område, uden andre abnormiteter i leverfunktionen
- allergiske reaktioner, der viser sig som hudreaktioner
- usædvanlig fraktur i lårbenet (langt benben), især hos patienter i længerevarende behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter eller svaghed i låret, hoften eller lysken, da dette kan være et første tegn på en mulig brud af lårbenet
meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Tal med din læge, hvis du har ørepine, øreudflåd og / eller øreinfektion. Disse episoder kan være tegn på knogleskade i øret.
Derudover kan følgende bivirkninger forekomme, for hvilke hyppigheden ikke kan estimeres:
- effekter, der påvirker øjnene
- betændelse i bindehinden, membranen, der dækker øjet og indersiden af øjenlågene (konjunktivitis)
- betændelse i øjet (episcleritis, scleritis og uveitis). Episcleritis og scleritis er nu blevet rapporteret med andre lægemidler, der tilhører samme kategori af clodronsyre (bisphosphonater)
- virkninger, der påvirker lungerne
- vejrtrækningsforstyrrelser hos patienter med acetylsalicylsyre-følsom astma
- allergiske reaktioner, der viser sig som respiratoriske lidelser
- virkninger, der påvirker nyrerne og urinvejene
- nyresygdom (nyresvigt), alvorlig nyreskade. Sjældent, og især i forbindelse med brugen af diclofenac (et lægemiddel til behandling af betændelse og smerter), har nyresvigt ført til døden
- virkninger, der påvirker knogler og muskler
- stærke smerter i knogler, led og muskler. Symptomernes begyndelse varierer fra dage til flere måneder efter initiering af CLASTEON -behandling
- smerter eller ondt i munden eller kæben og / eller kæben (to knogler i ansigtet). Disse kan være de første tegn på alvorlige problemer (knogledød i kæben og / eller kæben), normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (se afsnit 2. Advarsler og forsigtighedsregler). I de fleste tilfælde er dette sket hos kræftpatienter
- virkninger, der påvirker maven og tarmene
- betændelse eller irritation i spiserøret (rør, der forbinder svælget til maven)
- betændelse i maven (gastritis) - læsioner i spiserøret (spiserørssår)
- læsioner i maven og tarmene (gastroduodenale sår)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad CLASTEON indeholder
- Den aktive ingrediens er dinatriumclodronat (dinatriumsalt af clodronsyre) 400 mg
- Øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat (type A), talkum.
Skalkomponenter: gelatine, indigo karmin (E 132), titandioxid (E 171).
Beskrivelse af hvordan CLASTEON ser ud og pakningens indhold
CLASTEON 400 mg hårde kapsler kommer i blisterpakninger med 10 kapsler.
Deadline "> Information til sundhedspersonale
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID
Ældre borgere
Der er ingen særlige doseringsanbefalinger af lægemidlet til ældre. Kliniske undersøgelser udført omfattede patienter over 65 år, og der blev ikke rapporteret om specifikke bivirkninger for denne aldersgruppe.
Tumor osteolyse. Multipelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.
Følgende doseringsplan bør betragtes som vejledende og kan derfor tilpasses den enkelte patients behov.
Angrebsfase
I angrebsfasen anbefales CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg / dag i en enkelt langsom intravenøs administration i 3-8 dage i forhold til udviklingen i kliniske og laboratorieparametre (calcium, hydroxyprolinuri osv. .).
For mere information om CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, se det tilsvarende produktresumé og indlægsseddel.
Vedligeholdelsesfase
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med lidokain 1% 100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uger
eller alternativt
- CLASTEON 400 mg hårde kapsler, 1-6 kapsler / dag, opdelt i 2-3 administrationer mellem måltiderne, i 3-4 uger.
Disse cyklusser kan gentages med variable intervaller alt efter sygdommens udvikling.Den periodiske evaluering af knogleresorptionsparametrene kan med fordel styre de terapeutiske cyklusser.
For mere information om CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning og CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med lidokain, se det tilsvarende produktresumé og indlægsseddel.
Patienter med nyreinsufficiens
Clodronat elimineres primært via nyrerne. Derfor bør det bruges med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens. Daglige doser på over 1600 mg bør ikke anvendes kontinuerligt.
Det anbefales at reducere doseringen af Clodronate som følger:
* For oral clodronat er der ingen farmakokinetiske data tilgængelige hos patienter med nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 10 ml / min. Anvendelse i disse tilfælde bør undgås, bortset fra kortvarig behandling i nærvær af rent funktionel nyreinsufficiens forårsaget af forhøjede serumcalciumniveauer.
Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose.
Afhængigt af det kliniske billede og mineralometriske værdier kan doseringen variere som følger:
Oral terapi
CLASTEON 400 mg hårde kapsler, 1 kapsel / dag x 30 dage, efterfulgt af 60 dages suspension (i flere cyklusser), op til en kapsel / dag kontinuerligt i 1 år eller mere afhængigt af patientens tilstand.
Alternativt
Parenteral terapi
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med lidokain 1% intramuskulært 100 mg hver 7.-14. Dag, i 1 år eller længere afhængigt af patientens tilstand.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse med lidokain 1% intramuskulært 200 mg hver 14.-28. Dag, i 1 år eller mere afhængigt af patientens tilstand.
For mere information om CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med lidocain 1% og CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med lidocain, se den tilsvarende produktresumé og indlægsseddel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CLASTEON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
CLASTEON 400 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder
Aktivt princip
Dinatriumclodronat (dinatriumsalt af clodronsyre) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
Hvert hætteglas indeholder
Aktive principper
Dinatriumclodronat (dinatriumsalt af clodronsyre) 100 mg
Lidocainhydrochlorid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
Hvert hætteglas indeholder
Aktive principper
Dinatriumclodronat (dinatriumsalt af clodronsyre) 200 mg
Lidocainhydrochlorid 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder
Aktivt princip
Dinatriumclodronat (dinatriumsalt af clodronsyre) 300 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Tumor osteolyse. Multipelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.
Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Clodronat elimineres overvejende af nyrerne. Derfor bør der sikres tilstrækkeligt væskeindtag under behandling med Clodronate.
• Børn
Lægemidlets sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
• Ældre borgere
Der er ingen særlige doseringsanbefalinger af lægemidlet til ældre. Kliniske undersøgelser udført omfattede patienter over 65 år, og der blev ikke rapporteret om specifikke bivirkninger for denne aldersgruppe.
Tumor osteolyse. Multipelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.
Følgende doseringsplan bør betragtes som vejledende og kan derfor tilpasses den enkelte patients behov.
til) Angrebsfase
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
300 mg / dag i en enkelt administration intravenøst langsomt i 3-8 dage i forhold til udviklingen af kliniske og laboratorieparametre (calcæmi, hydroxyprolinuri osv.).
Clodronat administreres som en intravenøs infusion af 300 mg (en 5 ml ampul) / dag fortyndet i 500 ml fysiologisk saltvand (natriumchlorid 9 mg / ml) eller i en 5% glucoseopløsning (50 mg / ml). Denne opløsning skal administreres ved langsom intravenøs perfusion over en periode på mindst to timer.
• Patienter med nyreinsufficiens
Det anbefales at reducere doseringen af clodronatinfusionen som følger:
Det anbefales, at der tilføres 300 mg clodronat inden hæmodialyse, at dosis reduceres med 50% på dialysefrie dage, og at behandlingsplanen begrænses til 5 dage. Bemærk, at peritonealdialyse fjerner clodronat dårligt. Fra cirkulation.
b) Vedligeholdelsesfase
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uger
eller alternativt
CLASTEON 400 mg hårde kapsler
1-6 kapsler / dag, opdelt i 2-3 administrationer mellem måltiderne, i 3-4 uger.
Disse cyklusser kan gentages med variable intervaller alt efter sygdommens udvikling.Den periodiske evaluering af knogleresorptionsparametrene kan med fordel styre de terapeutiske cyklusser.
CLASTEON 400 mg kapsler skal synkes hele. Den første af to til tre doser skal helst tages om morgenen på tom mave med et glas vand. Patienten skal derfor afstå fra at spise, drikke (hvis ikke rent vand) eller tage anden medicin gennem munden i timen efter indtagelsen. Når medicinen er indtaget, anbefales det ikke at ligge i 30 minutter.
De andre doser skal tages mellem måltiderne, mindst to timer efter og en time før du spiser, drikker (hvis ikke almindeligt vand) eller tager anden medicin gennem munden.
Clodronat må under ingen omstændigheder tages sammen med mælk, mad eller medicin indeholdende calcium eller andre divalente kationer, da disse stoffer forstyrrer absorptionen af clodronat. Nogle mineralvand kan have en høj koncentration af calcium og bør derfor ikke bruges.
• Patienter med nyreinsufficiens
Clodronat elimineres primært via nyrerne. Derfor bør det bruges med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens. Daglige doser på over 1600 mg bør ikke anvendes kontinuerligt.
Det anbefales at reducere doseringen af Clodronate som følger:
Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose.
Afhængigt af det kliniske billede og mineralometriske værdier kan doseringen variere som følger:
Oral terapi
Fra 1 kapsel / dag x 30 dage efterfulgt af 60 dages suspension (i flere cyklusser), op til en kapsel / dag kontinuerligt i 1 år eller mere afhængigt af patientens tilstand.
CLASTEON 400 mg kapsler skal synkes hele. Den daglige dosis skal helst tages om morgenen på tom mave med et glas vand. Patienten skal derfor afstå fra at spise, drikke (hvis ikke rent vand) eller tage anden medicin gennem munden i timen efter indtagelsen. Når medicinen er indtaget, anbefales det ikke at ligge i 30 minutter.
Clodronat må under ingen omstændigheder tages sammen med mælk, mad eller medicin indeholdende calcium eller andre divalente kationer, da disse stoffer forstyrrer absorptionen af clodronat. Nogle mineralvand kan have en høj koncentration af calcium og bør derfor ikke anvendes.
Parenteral terapi
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
intramuskulært 100 mg hver 7.-14. Dag i 1 år eller mere afhængigt af patientens tilstand.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
intramuskulært 200 mg hver 14.-28. dag i 1 år eller mere afhængigt af patientens tilstand.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain kan bruges til patienter, der aldrig har startet behandling med clodronat.
Ved skift fra administration af CLASTEON 100 mg / 3,3 ml til CLASTEON 200 mg / 4 ml kan administration af en ampul CLASTEON 200 mg / 4 ml hver 14. dag bruges som et alternativt doseringsregime til patienter, der allerede er i behandling med. et 100 mg hætteglas om ugen.
Administration af et hætteglas med CLASTEON 200 mg / 4 ml hver 28. dag kan bruges som et alternativt doseringsregime til patienter, der allerede behandles med et 100 mg hætteglas hver anden uge.
• Patienter med nyreinsufficiens
Det anbefales at reducere doseringen af clodronat som følger:
Det anbefales at administrere clodronat inden hæmodialyse, reducere dosis med 50% på dialysefrie dage og begrænse behandlingsplanen til 5 dage Bemærk, at peritonealdialyse fjerner clodronat dårligt fra kredsløbet.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient med udgangspunkt i de potentielle fordele og risici, især efter 5 eller flere års brug.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Denne medicin er kun til intravenøs brug .
Fortyndes inden administration.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
Disse lægemidler er kun til intramuskulær brug .
For at undgå utilsigtet intravaskulær injektion anbefales det at aspirere, inden medicinen injiceres.
Undgå at massere injektionsstedet.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof (clodronsyre) eller over for hjælpestoffer. Samtidig behandling med andre bisphosphonater.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
Specifikke kontraindikationer for lidokain
• overfølsomhed over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. Bupivacain, mepivacain, ropivacain, levobupivacain);
• Adam-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson White syndrom (atrieflimren) eller alvorlige grader af sino-atrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær blok, akut hjertesvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tilstrækkeligt væskeindtag bør opretholdes under behandling med clodronat. Dette er især vigtigt, når clodronat administreres intravenøst og til patienter med hypercalcæmi eller nyreinsufficiens.
Nyrefunktionen bør monitoreres før og under behandlingen med serumkreatinin-, calcium- og fosfatniveauer.
Asymptomatiske og reversible stigninger i transaminaser forekom i kliniske forsøg uden ændringer i andre leverfunktionstests. Overvågning af transaminaser anbefales (se også pkt.4.8).
Clodronat bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Intravenøs administration af betydeligt højere doser end anbefalet kan forårsage alvorlig nyreskade, især hvis infusionshastigheden er for høj.
Orale bisphosphonater har været forbundet med esophagitis, gastritis, esophageal ulcus og gastroduodenal ulcera.
Derfor bør der udvises forsigtighed:
• hos patienter, der tidligere har haft esophageal lidelser, der forårsager forsinket esophageal transit og gastrisk tømning, såsom indsnævring eller achalasi,
• hos patienter, der ikke kan holde deres torso oprejst i mindst 30 minutter efter at have taget kapslen
• hvis medicinen gives til patienter med aktuelle eller nylige problemer i spiserøret eller øvre mave -tarmkanal. Læger bør understrege over for patienten vigtigheden af at følge instruktionerne i administrationen og forekomsten af tegn eller symptomer, der indikerer en mulig øsofagusreaktion.Patienter bør informeres om, at hvis de udvikler symptomer på øsofagusirritation såsom dysfagi, synke ved synke, retrosternal smerter eller indtræden / forværring af halsbrand, skal du straks søge lægehjælp.
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der modtager behandlinger, herunder både intravenøse og orale bisfosfonater. Mange af disse patienter blev også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. kæbe er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Inden behandling med bisphosphonat påbegyndes hos patienter med samtidige risikofaktorer (såsom kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes, og under behandlingen bør disse patienter om muligt overveje , undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Osteonekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af bisfosfonater, overvejende i forbindelse med langvarige behandlinger. som infektion eller traume. Osteonekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter behandlet med bisfosfonater, der har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Atypiske brud på lårbenet
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddiagnostiske fund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af stressfrakturer. en komplet lårbenbrud. Brud er ofte bilaterale; derfor bør bisfosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud, undersøges det kontralaterale lårben. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenbrud, bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
Vigtige advarsler om nogle hjælpestoffer :
CLASTEON 400 mg hårde kapsler indeholder 51,31 mg natrium pr. kapsel.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain indeholder 17,02 mg natrium pr. dosis.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain indeholder 32,92 mg natrium pr. dosis.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 49,14 mg natrium pr. dosis.
Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter med nedsat nyrefunktion eller på et lavt natriumindhold.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
Lidokain -specifikke advarsler og forsigtighedsregler
Utilsigtet intravaskulær injektion øger risikoen for toksiske virkninger på grund af lidokain.
De toksiske virkninger forbundet med lokalbedøvelse er ofte forårsaget af for høje plasmakoncentrationer; derfor er en omhyggelig overvågning nødvendig for at genkende toksiske virkninger mindst i de første 30 minutter efter administration.Somnolens er det første tegn på en forhøjet plasmahastighed; andre effekter omfatter følelser af rus efterfulgt af sedation, paræstesi og fascikulationer; anfald kan forekomme ved alvorlige reaktioner. Ved intravenøs injektion kan anfald og kardiovaskulær kollaps forekomme meget hurtigt.
Man skal være yderst opmærksom på at undgå utilsigtet intravaskulær administration.
En omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet og en mere præcis kontrol af patienten er påkrævet i nærvær af:
• hjertesygdomme, især bradyarytmier og hjertesvigt: øget risiko for lidokain toksicitet;
• alvorlig leversygdom: øget risiko for lidokain toksicitet;
• familiær malign hypertermi: en krise kan også udløses af lokalbedøvelsesmidler såsom lidokain.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug med andre bisphosphonater er kontraindiceret.
Samtidig brug af clodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), oftest med diclofenac, har været forbundet med nedsat nyrefunktion.
På grund af den "øgede risiko for" hypocalcæmi skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clodronat og aminoglycosider.
Samtidig brug af estramustinphosphat og clodronat er rapporteret at øge serumkoncentrationen af estramustinphosphat til maksimalt 80%.
Clodronat danner komplekser med toværdige kationer, som er dårligt opløselige i vand. Derfor bør clodronat ikke administreres intravenøst med opløsninger, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Ringer's opløsning). Clodronate hårde kapsler bør heller ikke tages sammen med fødevarer eller lægemidler, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Antacida eller jernpræparater). Antagelsen skal udføres efter 2-3 timer.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
Specifikke interaktioner mellem lidokain
Propranolol forlænger lidokains plasmahalveringstid. Cimetidin kan forårsage øgede niveauer af lidokain i blodet. Lidokainadministration hos patienter, der får digitalis, kan øge risikoen for bradykardi og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
04.6 Graviditet og amning -
Fertilitet
I dyreforsøg forårsager clodronat ikke fosterskader, men store doser reducerer mandlig fertilitet.
Der foreligger ingen kliniske data om clodronats indvirkning på menneskelig fertilitet For anvendelse af clodronat under graviditet og amning, se pkt. 4.6.2 og 4.6.3.
Graviditet
Selvom clodronat passerer gennem placentabarrieren hos dyr, vides det ikke hos mennesker, om det passerer ind i fosteret. Desuden vides det ikke, om clodronat kan forårsage fosterskader eller påvirke reproduktiv funktion hos mennesker. Der er kun en begrænset mængde data om brug af clodronat hos gravide kvinder. CLASTEON anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke er beskyttet af effektiv prævention.
Fodringstid
Hos mennesker vides det ikke, om clodronat udskilles i modermælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Amning bør derfor afbrydes under behandling med CLASTEON.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Lægemidlet har ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Brug af høje orale doser kan give anledning til gastrointestinale forstyrrelser.
Intramuskulær administration af clodronat kan forårsage ømhed på injektionsstedet, også i betragtning af behandlingsvarigheden.
I sjældne tilfælde har bisphosphonater (herunder clodronat) været forbundet med syns- og okulære forstyrrelser. I tilfælde af sådanne forstyrrelser er det nødvendigt at stoppe behandlingen og henvise til en øjenlæge.
Osteonekrose af underkæben og / eller maxilla, generelt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion, er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med behandlinger, herunder bisphosphonater, der hovedsageligt administreres intravenøst (se også pkt. 4.4).
Den mest almindeligt rapporterede reaktion er diarré, som normalt er mild og er hyppigere med højere doser.
Disse bivirkninger kan forekomme ved både oral og parenteral behandling, selvom deres hyppighed kan variere.
Efter markedsføring erfaring
• Øjenlidelser
Tilfælde af uveitis er blevet rapporteret efter markedsføring med clodronat efter markedsføring. Følgende reaktioner er blevet rapporteret med andre bisphosphonater: konjunktivitis, episcleritis og scleritis Konjunktivitis blev kun rapporteret med clodronat hos en patient, der fik samtidig behandling med et andet bisphosphonat. og scleritis er ikke blevet rapporteret med clodronat (bisphosphonatklasse bivirkning).
• Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser.
Nedsat åndedrætsfunktion hos patienter med aspirinfølsom astma Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som luftvejsforstyrrelser.
• Nyre- og urinlidelser
Nyreinsufficiens (øget serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsat nyrefunktion, især efter hurtig intravenøs infusion af høje doser clodronat (for instruktioner om dosering, se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde "Patienter med nyreinsufficiens"). Individuelle tilfælde af nyresvigt, sjældent med dødelig udgang, er blevet rapporteret især ved samtidig brug af NSAID'er, oftest diclofenac.
• Lidelser i muskuloskeletale og bindevæv
Der har været isolerede rapporter om osteonekrose i kæben, primært hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med aminobisphosphonater, såsom zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige knogler, led og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter, der tager CLASTEON. Sådanne rapporter har imidlertid været sjældne, og i randomiserede placebokontrollerede forsøg er der ingen forskel mellem patienter behandlet med placebo eller CLASTEON. Symptomernes begyndelse varierer fra dage til flere måneder efter initiering af CLASTEON -behandling.
Følgende reaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring (sjælden hyppighed): Atypiske subtrochanteriske og diaphyseale frakturer af lårbenet (bisphosphonatklasse bivirkning).
Meget sjælden: osteonekrose i den ydre øregang (bivirkning for bisphosphonatklassen).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
Specifikke bivirkninger for lidokain
Bivirkninger, der opstår med lidokain, skyldes normalt enten overfølsomhedsreaktioner eller overdrevent høje blodkoncentrationer på grund af utilsigtet intravaskulær injektion og / eller overdosering. Den resulterende systemiske toksicitet kan ligge til grund for lejlighedsvise excitatoriske virkninger i centralnervesystemet og lejlighedsvis kardiovaskulære depressive virkninger.
At se Lidokain -specifikke advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
• Symptomer
Øget serumkreatinin og nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret ved høje doser clodronat administreret intravenøst. Et tilfælde af uræmi og leverskade er blevet rapporteret efter utilsigtet indtagelse af 20.000 mg (50X400 mg) clodronat.
• Behandling
Behandling af overdosering bør være symptomatisk. Tilstrækkelig hydrering skal sikres, og nyrefunktion og serumkalcium overvåges.
Selvom der ikke er erfaring med overdosering med clodronsyre, er det imidlertid teoretisk muligt, at store mængder af produktet kan fremkalde hypocalcæmi.I sådanne tilfælde bør behandlingen bestå i at korrigere hypocalcæmi ved hjælp af et passende kosttilskud eller i alvorlige tilfælde, ved administration intravenøs calcium.
Hvis der sker ændringer i nyrefunktionen på grund af dannelsen af calciumaggregater, skal terapi sigte mod at genoprette selve funktionen.
For virkningerne af lidokain overdosis se Lidokain -specifikke advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der påvirker knoglestruktur og mineralisering.
ATC -kode: M05BA02.
Clodronsyre
Clodronsyre tilhører kategorien diphosphonater, lægemidler, der er i stand til at hæmme dannelsen og opløsningen af hydroxyapatitkrystaller.Farmakologiske og kliniske undersøgelser har vist den bemærkelsesværdige hæmmende virkning af clodronsyre på knogleresorption som følge af hæmning af aktivitet. Osteoklasti i alle eksperimentelle og kliniske tilstande, hvor dette er overdrevet øget. Disse tilstande omfatter neoplastiske sygdomme, såsom knoglemetastaser og myelomatose, endokrinopatier såsom primær hyperparatyreoidisme samt metaboliske osteopatier, såsom osteopeni på grund af immobilisering og især postmenopausal osteoporose.
Effekten af clodronsyre til behandling af hyperkalcæmiske episoder var også af særlig betydning.
Nyere forskning har vist lægemidlets effektivitet til at reducere skeletmorbiditet sekundært til maligne neoplasmer, især brystkræft.
Endelig er lægemidlets smertestillende virkning ved behandling af smerter sekundært til knoglemetastaser, en effekt, der konstateres fra de første dage af intravenøs behandling, også relevant.
Langvarig brug af lægemidlet fremkalder ikke knoglemineraliseringsdefekter, som bekræftet af biopsiundersøgelser.
Lidokain
Farmakoterapeutisk klassifikation: lokalbedøvelse - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Clodronsyre
Absorptionen af clodronsyre efter oral administration er meget lav, hos mennesker er den af størrelsesordenen 2%. Disodiodichlormethylendiphosphonat fjernes hurtigt fra kroppen; 90% af den absorberede dosis findes i urinen i en umetaboliseret form i de første 24 timer efter administration.
Lidokain
Lidokain topper i gennemsnit inden for 15-20 minutter efter administration; den fordeles i væskerne og vævene i organismen, og halveringstiden er ca. 2 timer; metaboliseres i leveren og udskilles overvejende af nyrerne, både som sådan og som en metabolit
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Den akutte toksicitet af disodiodichlormethylendiphosphonat viste sig at være bemærkelsesværdig lav. Rotte: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg ip. 65 mg / kg i.v.
Kronisk toksicitet: per os hos rotter, op til 200 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk virkning; per os i hunden, op til 40 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
CLASTEON 400 mg hårde kapsler
Natriumstivelsesglycolat (type A), majsstivelse, talkum, magnesiumstearat.
Komponenter i kabinettet
Gelatine, titandioxid (E171), indigo karmin (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
CLASTEON 400 mg hårde kapsler
Ikke relevant.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse og koncentrat til infusionsvæske, opløsning: uforenelig med alkaliske opløsninger eller oxiderende opløsninger.
06.3 Gyldighedsperiode "-
CLASTEON 400 mg hårde kapsler: 5 år.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain: 3 år.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain: 2 år.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
CLASTEON 400 mg hårde kapsler: 1 PVC / PVDC aluminium blister 10 kapsler
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidocain: 6-12 100 mg hætteglas i farveløst neutralt glas
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain: 3-6 200 mg hætteglas i farveløst neutralt glas
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 6-12 hætteglas 300 mg i farveløst neutralt glas
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain, 6 ampuller
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain, 12 ampuller
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain, 3 ampuller
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain, 6 ampuller
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 6 ampuller
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 12 ampuller
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg hårde kapsler, 10 kapsler
AIC n. 026372058
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: juli 1987
Dato for seneste fornyelse: oktober 2016
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Februar 2016
