Hvad er Lynparza, og hvad bruges det til?
Lynparza er en medicin mod kræft, der er indiceret til 'vedligeholdelse' behandling af voksne patienter med serøs epitelial æggestokkræft af høj kvalitet (en form for kræft i æggestokkene på et fremskreden stadium), herunder kræft i æggelederne (en del af reproduktionssystemet, hun, der forbinder æggestokkene) til livmoderen) og karcinom i bughinden (slimhinden i underlivet). Lynparza bruges til patienter, der har mutationer (defekter) i et af de to gener kendt som BRCA1 og BRCA2, og som har tilbagevendende tilbagefald (dvs. kræften kommer tilbage efter behandling). Lynparza gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når karcinomets størrelse er faldet, eller tumormassen er helt forsvundet. Det gives til patienter, hvor tidligere platinbaseret lægemiddelbehandling har givet et varigt svar (varer mindst 6 måneder). Lynparza indeholder det aktive stof olaparib. Fordi antallet af patienter med kræft i æggestokkene er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Lynparza blev betegnet som en 'forældreløs medicin' (en medicin, der bruges til sjældne sygdomme) den 6. december 2007.
Hvordan bruges Lynparza - olaparib?
Lynparza fås som kapsler (50 mg), der skal tages gennem munden. Medicinen kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en læge, der har specialiseret sig i kræftbehandling. Inden behandlingen påbegyndes, skal patienterne være sikre på, at de har en BRCA -genmutation. Vurdering af mutationsstatus bør foretages i et passende laboratorium ved genetisk testning. Lynparza-behandlingen skal startes inden for 8 uger efter den sidste dosis platinbaseret kemoterapi. Den anbefalede dosis Lynparza er 400 mg (otte kapsler), der skal tages to gange dagligt. Behandlingen kan stoppes, og doserne kan reduceres i tilfælde af bivirkninger Lynparza bør tages mindst en time efter mad, og patienter bør afstå fra at spise fortrinsvis op til to timer efter. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Hvordan virker Lynparza - olaparib?
Det aktive stof i Lynparza, olaparib, blokerer virkningen af enzymer kaldet human poly (ADP-ribose) polymerase (PARP), som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler (både raske og kræft) under celledeling. Der er en alternativ DNA-reparationsmekanisme der kræver BRCA1- og BRCA2 -proteiner. Denne alternative mekanisme fungerer ikke korrekt i kræftceller, der har mutationer i BRCA1- eller BRCA2 -genet. Derfor, når PARP -proteiner blokeres, er DNA'et beskadiget i kræftceller, det kan ikke repareres, og som et Resultatet er, at kræftceller dør.
Hvilken fordel har Lynparza - olaparib vist under undersøgelserne?
Lynparza har vist sig at øge den tid, patienter ikke viser sygdomsforværring i en hovedundersøgelse, der involverede 265 patienter med højkvalitets serøs æggestokkræft, herunder æggeledercancer eller kræft i bughinden. Patienterne havde gennemgået to eller flere forløb af platinbaseret kemoterapi og havde et varigt svar (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) inden det sidste behandlingsforløb. Dette svar på platinbaserede lægemidler berettigede brug af den seneste platinbaseret behandling Lynparza blev givet inden for 8 uger efter det sidste kursus af platinbaseret kemoterapi, da tumormassen var i recession eller var helt forsvundet.Omkring halvdelen af de patienter, der deltog i undersøgelsen, havde BRCA -mutationer. I de fleste tilfælde var det arvelige mutationer. Patienter med en BRCA -mutation behandlet med Lynparza overlevede i gennemsnit længere uden at vise tegn på sygdomsprogression end patienter med en BRCA -mutation behandlet med placebo (en dummy -behandling), dvs. 11,2 måneder versus 4,3 måneder.
Hvilken risiko er der forbundet med Lynparza - olaparib?
De mest almindelige bivirkninger ved Lynparza (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), hovedpine, dysgeusi (smagsforstyrrelser), nedsat appetit, svimmelhed, anæmi (fald i antal røde blodlegemer), lymfopeni og neutropeni (fald i antallet af bestemte typer hvide blodlegemer), stigning i middellegeme af det korpuskulære volumen (stigning i den gennemsnitlige størrelse af røde blodlegemer) og stigning i kreatinin (tilstedeværelsen af højt blod kreatininniveauer angiver problemer med nyrefunktionen.) Se indlægssedlen for en komplet liste over alle de bivirkninger, der er rapporteret med Lynparza. Amning er kontraindiceret under behandling med Lynparza og op til mindst en måned efter den sidste dosis. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Lynparza - olaparib blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Lynparza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. patienter med en BRCA-mutation før sygdomsprogression er klinisk relevant.I disse patienter, der normalt har en dårlig diagnose, var der en samlet forsinkelse på 6,9 måneder i sygdomsprogression, hvilket kunne muliggøre forsinkelse af det næste forløb af platinbaseret kemoterapi. sikkerhed, bivirkninger var for det meste milde eller moderate og viste sig generelt at være håndterbare. CHMP bemærkede også, at der er behov for yderligere undersøgelser for yderligere at bekræfte fordelen ved Lynparza, dets virkninger på den samlede overlevelse og dets langsigtede sikkerhed.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Lynparza - olaparib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Lynparza bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Lynparza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Lynparza, foretage undersøgelser for yderligere at bekræfte fordelene ved medicinen, herunder den langsigtede fordel for patienter med kræft i æggestokkene.
Andre oplysninger om Lynparza - olaparib
Den 16. december 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Lynparza, der er gyldig i hele EU. For mere information om Lynparza -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Forældreløse Lægemidler til Lynparza er tilgængeligt på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / Sjælden sygdomsbetegnelse. Sidste opdatering af dette resumé: 12-2014.
Oplysninger om Lynparza - olaparib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
