Hvad er Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart. Det fås som injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (100 enheder / ml) og i fyldt pen (100 enheder / ml).
Hvad bruges Ryzodeg til - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg bruges til behandling af diabetes type 1 og type 2 hos voksne.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg kan gives ved injektion en eller to gange om dagen, sammen med måltider. Lægemidlet administreres subkutant ved injektion i mavevæggen, overarmen eller låret. Injektionszonerne skal altid skiftes inden for det samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kroppens fedtvæv) på subkutant niveau, hvilket kan forstyrre mængden af Ryzodeg absorberet af kroppen.
Den korrekte dosis bør bestemmes i henhold til patienternes individuelle behov. Ved type 1-diabetes bruges Ryzodeg i kombination med et "hurtigtvirkende insulin, som gives ved injektion under andre måltider."
Hvordan virker Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Diabetes mellitus er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet eller ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Ryzodeg er en insulinanalog, der meget ligner insulin produceret af kroppen.
De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA -teknik": de er fremstillet af en gær, der har fået et gen (DNA), der gør det i stand til at producere insulin.
Insulin degludec og insulin aspart adskiller sig lidt fra human insulin. Forskellene er, at insulin degludec absorberes langsommere af kroppen og tager længere tid at nå målvævet i kroppen. Det betyder, at det har en lang virkningstid. Insulin aspart absorberes derimod hurtigere end humant insulin i kroppen og begynder derfor at virke kort tid efter indgivelse og har en kort virkningstid.
Udskiftningsinsulin har de samme virkningsmekanismer som naturligt insulin og fremmer indtrængning af glukose i celler gennem blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reducerer det symptomer og komplikationer ved diabetes.
Hvordan er Ryzodeg undersøgt - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodegs effekter blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Ryzodeg blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 548 patienter med type 1-diabetes, og i fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 866 patienter med type 2. I undersøgelserne blev Ryzodeg givet til måltider sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insuliner) eller med bifasisk insulin (en insulinformulering bestående af en kombination af mellem- og hurtigtvirkende insulin). I type 1-diabetesstudierne fik patienter også insulin til hurtigtvirkende ved andre måltider I type 2-diabetesstudier blev Ryzodeg givet alene eller i kombination med andre antidiabetika.
Alle undersøgelser målte blodkoncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er procentdelen af hæmoglobin i blodet, der binder sig til glukose. HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres. Alle undersøgelser varede seks måneder, med undtagelse af en, der varede i et år.
Hvilken fordel har Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Ryzodeg er mindst lige så effektiv som langtidsvirkende insuliner og bifasisk insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet hos patienter med type 1 og type 2-diabetes. 0,7% hos patienter med type 1-diabetes, mens det svingede mellem 1% og 1,7 % hos patienter med type 2 -diabetes.
Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Den mest almindelige bivirkning af Ryzodeg er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Ryzodeg må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin degludec, insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart blevet godkendt?
CHMP besluttede, at Ryzodeg er effektiv til at kontrollere blodglukoseniveauer hos patienter med type 1 og type 2. Med hensyn til dets sikkerhed konkluderede udvalget, at Ryzodeg generelt er sikkert, og at dets bivirkninger kan sammenlignes med andre insulinanaloger, for der rapporteres ingen uventede bivirkninger. Ryzodeg viste sig også at reducere risikoen for hypoglykæmi om natten hos patienter med type 1 og type 2. CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene og anbefalede, at der udstedes en markedsføringstilladelse til medicin.
Andre oplysninger om Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
Den 21. januar 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Ryzodeg, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Ryzodeg -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2013.
Oplysningerne om Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
