Aktive ingredienser: Bicalutamid
PRAXIS 50 mg filmovertrukne tabletter
Praxis indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- PRAXIS 50 mg filmovertrukne tabletter
- PRAXIS 150 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Praxis? Hvad er det for?
Praxis er en del af en gruppe lægemidler kaldet antiandrogener. Antiandrogener virker mod virkningerne af androgener (mandlige kønshormoner).
Praxis bruges til voksne mænd til behandling af fremskreden prostatakræft. Det tages efter kirurgisk fjernelse af testiklerne eller med en anden type hormonbehandling kendt som en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog. Disse behandlinger blokerer de uønskede virkninger af mandlige kønshormoner, og det bremser cellevækst. Tumorer.
Kontraindikationer Når Praxis ikke bør anvendes
Tag ikke Praxis 50 mg
- Hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du tager antihistaminer kaldet terfenadin eller astemizol (bruges til behandling af udslæt og høfeber) eller cisaprid (bruges til visse former for fordøjelsesbesvær) (se afsnittet "Andre lægemidler og Praxis 50 mg").
- Hvis det er en kvinde.
Praxis bør ikke gives til børn eller unge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Praxis
Tal med din læge eller apotek, før du tager Praxis 50 mg
- Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, som beslutter, om du skal tage denne medicin. Hvis du tager det, vil din læge regelmæssigt bestille blodprøver for at kontrollere din leverfunktion. Hvis din lever er alvorligt kompromitteret af at tage bicalutamid, stoppes behandlingen.
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer, skal du fortælle det til din læge, som beslutter, om du skal tage dette lægemiddel.
- Hvis du har diabetes. Behandling med bicalutamid i kombination med en LHRH -analog kan ændre blodsukkerniveauet. Det er derfor muligt, at din insulin og / eller orale antidiabetiske dosis skal ændres.
- Hvis du går på hospitalet, skal du fortælle det medicinske personale, at du tager bicalutamid.
Hvis noget af ovenstående gælder for din situation, og du endnu ikke har diskuteret det med din læge, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager disse tabletter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Praxis
Andre lægemidler og Praxis 50 mg
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. ? særlig vigtigt at huske:
- Antihistaminer kaldet terfenadin og astemizol (mod høfeber eller allergi) (se også "Tag ikke Praxis 50 mg")
- Cisaprid (for visse former for fordøjelsesbesvær) (se også "Tag ikke Praxis 50 mg")
- Orale antikoagulantia såsom warfarin (for at forhindre blodpropper).
- Ciclosporin (bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre og behandle afvisning af et transplanteret organ eller knoglemarv). Bicalutamid kan øge plasmakoncentrationen af et stof kaldet kreatinin. I dette tilfælde kan din læge tage blodprøver for at overvåge plasmakoncentrationen af dette stof.
- Cimetidin (til behandling af mavesår)
- Midazolam (bruges som beroligende middel). Hvis du skal opereres, eller hvis du føler dig meget ængstelig på hospitalet, skal du fortælle det til din læge eller tandlæge, at du tager bicalutamid.
- Ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner i hud og negle)
- Calciumkanalblokkere såsom nifedipin eller verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller visse hjertesygdomme).
Praxis 50 mg sammen med mad og drikke
Praxis 50 mg tabletter kan tages med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, eller tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Kvinder bør ikke tage Praxis 50 mg tabletter.
Bicalutamid kan forårsage en periode med lav fertilitet eller infertilitet hos mænd.
Kørsel og brug af maskiner
? Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Nogle mennesker kan dog lejlighedsvis føle sig svimmel eller søvnig, når de tager bicalutamid. Hvis du føler dig svimmel eller søvnig, skal du være særlig forsigtig, når du udfører disse aktiviteter.
Praxis 50 mg indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Praxis: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Medmindre andet er angivet af din læge, er den sædvanlige dosis en tablet om dagen.
? Det er vigtigt, at du tager din medicin på samme tid hver dag, normalt om morgenen eller aftenen.
Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Du bør begynde at tage disse tabletter mindst 3 dage før du starter behandling med LHRH -analoger, f.eks. Gonadorelin eller samtidig med kirurgisk kastration.
Anvendelse til børn og unge
Børn og unge under 18 år bør ikke tage Praxis 50 mg.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Praxis
Hvis du har taget mere Praxis 50 mg, end du burde
Hvis du tager for mange tabletter, eller et barn ved et uheld sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue. Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med dig, så lægen ved, hvilken medicin du har taget.
Hvis du har glemt at tage Praxis 50 mg
Hvis du har glemt at tage din Praxis 50 mg tablet, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Praxis 50 mg
Stop ikke med at tage tabletterne, selvom du har det godt, medmindre din læge fortæller dig det.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Praxis
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du har en af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Praxis 50 mg og straks søge lægehjælp:
- Alvorlig dyspnø (vejrtrækningsbesvær) eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller feber. Du kan have en "betændelse i lungerne kaldet interstitiel lungebetændelse.
- Intens kløe i huden (med klumper), hævelse af ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær. Du kan have en alvorlig allergisk reaktion over for Praxis 50 mg.
Alle disse er alvorlige bivirkninger og er ikke almindelige (rammer op til 1 ud af 100 mennesker).
- blod i urinen (hæmaturi)
- mavesmerter
Disse bivirkninger er meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
- gulfarvning af hud og øjne (gulsot). Disse kan være tegn på leverproblemer eller i sjældne tilfælde (færre end 1 ud af 1000 mennesker) af leversvigt.
Denne bivirkning er almindelig (rammer op til 1 ud af 10 personer) Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):
- bryst hævelse og ømhed
- hedeture
- svimmelhed
- forstoppelse
- utilpashed (kvalme)
- svaghed
- hævelse af hænder, fødder, arme eller ben (ødem)
- lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
- nedsat seksuel lyst
- depression
- døsighed
- syre fordøjelsesbesvær
- luft i maven
- levertoksicitet, forhøjede leverenzymniveauer, gulning af hud og øjne (gulsot)
- hårtab eller genvækst
- hirsutisme
- tør hud
- udslæt
- kløe
- hjerteanfald, nedsat hjertefunktion
- svært ved at få en "erektion (impotens)
- vægtøgning
- mangel på appetit
- brystsmerter
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
- leversvigt (med mulighed for dødelig udgang)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Praxis 50 mg indeholder
Den aktive ingrediens er bicalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Øvrige indholdsstoffer er:
- Tabletkerne: lactosemonohydrat, natriumamidoglycolat type A, povidon, crospovidon type B, magnesiumstearat
- Filmcoating: hypromellose, Macrogol 300, titandioxid (E-171).
Hvordan Praxis 50 mg tabletter ser ud og pakningens indhold
Praxis 50 mg er en hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet. Tabletterne er pakket i blisterpakninger i en papæske med 28, 30 eller 90 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRAXIS 50 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hver tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid, rund og bikonveks filmovertrukket tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af avanceret prostatakræft i kombination med luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog terapi eller med kirurgisk kastration.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Mandlige voksne inklusive ældre: en tablet en gang dagligt på samme tid (normalt om morgenen eller aftenen) med eller uden mad.
Behandling med bicalutamid bør startes mindst 3 dage før administration af en LHRH -analog eller samtidig med kirurgisk kastration.
Børn og unge: Der er ingen relevant indikation for brug af bicalutamid til børn og unge.
Nyresvigt: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens. Der er ingen erfaring med brug af bicalutamid til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Leverinsufficiens: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
En stigning i akkumulering kan forekomme hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6).
Samtidig administration af terfenadin, astemizol eller cisaprid og bicalutamid er kontraindiceret (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingsstart skal finde sted under direkte tilsyn af en specialist.
Bicalutamid metaboliseres i vid udstrækning i leveren. Dataene indikerer, at dets eliminering kan blive bremset hos personer med alvorlig leverinsufficiens, og dette kan føre til en stigning i akkumuleringen af bicalutamid.. Derfor bør bicalutamid anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Periodisk overvågning af leverfunktionen bør overvejes på grund af muligheden for leverabnormiteter. De fleste ændringer forventes at forekomme inden for de første 6 måneder af bicalutamidbehandling.
Alvorlige leverabnormiteter og leversvigt er sjældent blevet observeret med bicalutamid, og der er rapporteret fatale følger (se pkt. 4.8). Bicalutamidbehandling bør afbrydes, hvis ændringer er alvorlige.
Reduceret glukosetolerance blev observeret hos mandlige patienter, der modtog LHRH -agonister. Dette kan manifestere sig som diabetes eller hos patienter med allerede eksisterende diabetes som et tab af glykæmisk kontrol.
Derfor bør der udvises forsigtighed ved overvågning af blodglukose hos patienter, der får bicalutamid i kombination med LHRH -agonister.
Da der ikke er erfaring med brug af bicalutamid til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Bicalutamid har vist sig at hæmme cytochrom P450 (CYP 3A4), og derfor bør der udvises forsigtighed, når lægemidlet administreres samtidigt med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).
Produktet indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen tegn på farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem bicalutamid- og LHRH -analoger.
Uddannelse in vitro vist, at R-bicalutamid er en hæmmer af CYP 3A4 med mindre hæmmende virkninger på CYP 2C9, 2C19 og 2D6 aktivitet.
Selvom kliniske undersøgelser, hvor antipyrin blev brugt som cytochrom P450 (CYP) markør, ikke gav tegn på potentiel lægemiddelinteraktion med bicalutamid, steg midazolameksponeringen (AUC) med op til 80% efter samtidig administration af bicalutamid i 28 dage. For lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan denne stigning være relevant.
Derfor er samtidig brug af terfenadin, astemizol og cisaprid kontraindiceret (se afsnit 4.3), og der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af bicalutamid med forbindelser såsom cyclosporin og calciumkanalblokkere.
For disse lægemidler kan en dosisreduktion være nødvendig, især når der er tegn på en øget lægemiddeleffekt eller en bivirkning af lægemidlet. For cyclosporin anbefales det, at plasmakoncentrationer og klinisk tilstand overvåges nøje efter påbegyndelse eller ophør af bicalutamidbehandling.
Der skal udvises forsigtighed, når bicalutamid er ordineret sammen med andre lægemidler, der kan hæmme oxidationen af lægemidlet, f.eks. Cimetidin og ketoconazol. I teorien kan dette føre til en stigning i plasmakoncentrationer af bicalutamid, som teoretisk set kan føre til en stigning i bivirkninger.
Uddannelse in vitro har vist, at bicalutamid kan fortrænge coumarin -antikoagulanten, warfarin, fra proteinbindingsstederne. Derfor anbefales omhyggelig overvågning af protrombintid, hvis der startes bicalutamid hos patienter, der allerede får coumarin -antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder: derfor bør det ikke gives til gravide eller ammende mødre (se pkt. 4.3).
Graviditet
Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder: derfor bør det ikke gives til gravide eller ammende mødre (se pkt. 4.3).
Fertilitet
Der blev observeret et reversibelt fald i mandlig fertilitet i dyreforsøg (se pkt. 5.3). En periode med hypertilitet eller infertilitet hos mennesker må derfor antages.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det er usandsynligt, at Bicalutamid forringer patienternes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det skal dog bemærkes, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller somnolens (se pkt. 4.8). I et sådant tilfælde bør patienten være forsigtig.
04.8 Bivirkninger
I dette afsnit defineres bivirkninger som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1: hyppighed af bivirkninger
a Kan reduceres med kontekstuel kastration.
b Observeret i en farmako-epidemiologisk undersøgelse med LHRH-antagonister og anti-androgener anvendt til behandling af prostatakræft Risikoen syntes at være højere, når bicalutamid 50 mg blev brugt i kombination med LHRH-agonister, men blev ikke påvist. ingen øget risiko, når bicalutamid 150 mg blev brugt alene til behandling af prostatakræft.
c Leverændringer er sjældent alvorlige og var ofte forbigående, da de forsvandt eller blev forbedret ved fortsat behandling eller efter afbrydelse.
d Opført som en bivirkning efter lægemiddeldata. Hyppigheden blev bestemt baseret på forekomsten af rapporterede tilfælde af leversvigt hos patienter, der fik bicalutamid 150 mg i den åbne gruppe af EPC-kliniske forsøg.
og Opført som en bivirkning efter lægemiddeldata. Hyppigheden blev bestemt af forekomsten af bivirkninger af interstitiel lungebetændelse rapporteret i randomiserede EPC -forsøg i løbet af 150 mg behandlingsperioden.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Da bicalutamid er en del af anilidforbindelserne, er der en teoretisk risiko for udvikling af methemoglobinæmi. Der er observeret methemoglobinæmi hos dyr efter en overdosis. Derfor kan en patient med akut forgiftning være cyanotisk.
Der er ingen specifik modgift; behandlingen skal være symptomatisk. Dialyse hjælper måske ikke, da bicalutamid er stærkt proteinbundet og ikke genoprettes uændret i urinen. Generel understøttende pleje, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, er indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonantagonister og beslægtede stoffer, antiandrogener.
ATC -kode L02 B B03.
Bicalutamid er et ikke-steroidalt antiandrogen, blottet for andre endokrine aktiviteter. Det binder sig til androgenreceptorer uden at aktivere genekspression og hæmmer derfor androgenstimuleringen.Regression af prostatatumorer bestemmes af denne inhibering.Klinisk seponering af bicalutamid kan resultere i antiandrogen deprivationssyndrom hos en undergruppe af patienter.
Bicalutamid er et racemat med sin antiandrogene aktivitet, som næsten udelukkende findes i (R) enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bicalutamid absorberes godt efter oral administration. Der er ingen tegn på klinisk relevante virkninger af fødevarer på dets biotilgængelighed.
(S) -enantiomeren ryddes hurtigt i forhold til (R) -enantiomeren, og sidstnævnte har en eliminationshalveringstid fra plasma på ca. 1 uge.
Ved daglig administration af bicalutamid akkumuleres (R) -enantiomeren i plasma 10 gange mere end (S) -enantiomeren som en konsekvens af dets lange eliminationshalveringstid.
Plasmakoncentrationer ved stabil tilstand af (R) enantiomeren på ca. 9 mcg / ml blev observeret under den daglige indgivelse af 50 mg bicalutamid. stabil tilstand (R) enantiomeren, hovedsageligt aktiv, repræsenterer 99% af de samlede cirkulerende enantiomerer.
Farmakokinetikken for (R) -enantiomeren påvirkes ikke af alder, nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion. Der er tegn på, at for personer med alvorlig nedsat leverfunktion elimineres (R) enantiomeren langsommere fra plasma.
Bicalutamid har en høj proteinbinding (racemisk 96%, enantiomer (R)> 99%) og metaboliseres i vid udstrækning (oxidation og glucuronidering); dets metabolitter elimineres af nyrerne og galden i omtrent lige store procentdele.
I et klinisk studie var den gennemsnitlige koncentration af R-bicalutamid hos sæd hos mænd, der fik 150 mg bicalutamid, 4,9 mcg / ml. Mængden af bicalutamid, der potentielt overføres til en partner under samleje, er lav og svarer til ca. 0,3 mcg / kg. Denne mængde er mindre end den, der kræves for at fremkalde ændringer i forsøgsdyrs afkom.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bicalutamid er en ren og potent antagonist af androgenreceptorer i forsøgsdyr og mennesker.Den primære sekundære farmakologiske virkning er induktion af CYP450 -afhængig oxidase i blandet funktion i leveren. Enzyminduktion er ikke blevet observeret hos mennesker Målorganændringer hos dyr er klart relateret til primær og sekundær farmakologisk virkning af bicalutamid og omfatter: androgenafhængig vævsinvolution, hyperplasi og neoplasmer eller tumorer i skjoldbruskkirtlen, leveren og Leydig-celler; seksuel differentieringsforstyrrelse hos mandlige afkom; reversibel nedsat fertilitet hos mænd. Atrofi af seminiferous tubuli er en forventet effekt af antiandrogenkategorien og blev observeret hos alle overvejede arter.Fuld reversering af testikelatrofi hos rotter forekom 24 uger efter et 12-måneders toksicitetsstudie med gentagne doser. Selvom funktionel reversering var tydelig i reproduktive undersøgelser 7 uger efter afslutningen af en 11-ugers doseringsperiode. Hos mennesker skal starten på en periode med hypofertilitet eller infertilitet overvejes. Genotoksicitetsundersøgelser afslørede ikke noget mutagent potentiale for bicalutamid.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Lactosemonohydrat
Natrium
Type A glykolatstivelse
Povidon
Crospovidon type B
Magnesiumstearat
Film belægning
Hypromellose
Macrogol 300
Titandioxid (E-171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium.
Pakningsstørrelser: 28, 30 og 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt lægemiddel og affald fra dette lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"50 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
"50 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 6. oktober 2008
Dato for sidste fornyelse: 3. november 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014
