Aktive ingredienser: Neomycin (neomycinsulfat), Bacitracin
BIMIXIN 25.000 I.U. + 2.500 I.U. tabletter
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15.000 I.U. sirup
Hvorfor bruges Bimixin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Intestinal antibakteriel
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner i tarmkanalen forårsaget af bakterier, der er følsomme over for neomycin og bacitracin.
Kontraindikationer Når Bimixin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for neomycin og bacitracin eller andre komponenter i produktet; nyresvigt; myastheniske syndromer; malabsorption.
Antibiotikummet bør ikke administreres samtidigt med potentielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cephalosporiner osv.)
Produkter, der indeholder neomycin til oral brug, er kontraindiceret til børn under to år. Selv delvis tarmobstruktion.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bimixin
Efter gentagen eller langvarig administration kan udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer forekomme; der er især mulighed for stafylokok -enterocolitis. I sådanne tilfælde skal patienten holdes under kontrol ved at indføre passende behandling. Under behandlingen er det tilrådeligt at foretage periodiske kontroller af nyrefunktionen og audiometriske tests for straks at afsløre tegn på nefros og ototoksicitet. Antiemetiske eller antikinetiske lægemidler bør ikke gives samtidigt, da disse kan forhindre tidlig erkendelse af tidlige tegn på ototoksicitet. Særlig forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med leverlæsioner, selv af beskeden sværhedsgrad, da det er muligt at akkumulere små doser antibiotika, som undertiden kan absorberes, især ved niveau af tarmlæsioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bimixin
Antibiotikummet bør ikke administreres samtidigt med potentielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cephalosporiner osv.).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hos kvinder under graviditet, under amning og i barndommen bør produktet bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Neomycin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager potentielt ototoksiske lægemidler, antikoagulantia og neuromuskulære blokeringsmidler. Samtidig brug af meget aktive diuretika bør undgås på grund af den mulige forbedring af de negative virkninger på nyrerne og den akustiske nerve.
Sirupformuleringen indeholder saccharose. Dette skal tages i betragtning hos diabetespatienter og hos dem, der er udsat for en kaloriefattig kost.
Det tilrådes at afbryde behandlingen, når symptomerne i forbindelse med infektionen er ophørt (behandlingen bør dog ikke forlænges ud over 3-5 dage).
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Bimixin: Dosering
1-2 tabletter eller 2 dessertskeer hver 6-8 time efter behov.
Hos børn over to år, 1 dessertske (10 ml) eller en tablet hver 6-8 time. For at forberede siruppen skal du omhyggeligt læse instruktionerne herunder.
Behandlingen bør ikke forlænges ud over 3-5 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bimixin
Ved meget høje doser neomycin er manifestationer af nefrotoksicitet og ototoksicitet, der kræver passende behandling (peritonealdialyse eller hæmodialyse) mulige.
Bivirkninger Hvad er bimixins bivirkninger
De hyppigst rapporterede er kvalme, opkastning og forstoppelse. Under langvarige eller gentagne behandlinger kan der opstå et malabsorptionssyndrom med diarré og steatorrhea, sandsynligvis forbundet med hæmning af lipaser, fænomener nefrotoksicitet (oliguri, albuminuri, cylindruri, hæmaturi, hyperazotæmi) og ototoksicitet (svimmelhed, summende, hypoacusis).
Sjældent overfølsomhedsreaktioner med hududslæt af forskellige typer og steder.
Hvis der opstår uønskede virkninger, der ikke er beskrevet ovenfor, skal patienten underrette sin læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Efter tilberedning er det tilrådeligt at bruge BIMIXIN SYRUP inden for fire dage, helst at opbevare emballagen på et køligt sted.
Bemærk: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Brug ikke medicinen efter denne dato.
Sammensætning og farmaceutisk form
BIMIXIN tabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper:
neomycinsulfat F.U. 25.000 I.U., Bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Hjælpestoffer:
lactose, majsstivelse, kartoffelstivelse, udfældet silica, talkum, stearinsyre.
BIMIXIN sirup
- Beholderens hætteglas indeholder:
Aktive principper:
neomycinsulfat F.U. 150.000 I.U., Bacitracin F.U. 15.000 I.U.
Hjælpestof
saccharose.
- Flasken med 60 ml sirup indeholder: saccharose, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumcitrat, appelsinsmag, natriumedetat, saccharin, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
- Flaske med 16 tabletter til oral brug.
- Flaske med 60 ml sirup + beholder med antibiotika til oral brug.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BIMIXIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabletter:
Hver tablet indeholder:
Aktive principper
neomycinsulfat F.U. 25.000 I.U.
bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Sirup:
Hvert beholderbeholder indeholder:
Aktive principper
neomycinsulfat F.U. 150.000 I.U.
bacitracin F.U. 15.000 I.U.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Delbare tabletter, til oral administration
Sirup, til oral administration.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner i tarmkanalen påført af bakterier, der er følsomme over for neomycin og bacitracin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1-2 tabletter eller 2 dessertskeer hver 6-8 time, alt efter sagens behov. Hos børn over to år 1 dessertske (10 ml) eller 1 tablet hver 6-8 time. Behandlingen bør dog ikke forlænges ud over 3-5 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for neomycin og bacitracin eller andre komponenter i produktet; nyresvigt; myastheniske syndromer; malabsorption. Produkter, der indeholder neomycin til oral brug, er kontraindiceret til børn under to år. Endvidere bør antibiotika ikke administreres samtidigt med potentielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cephalosporiner osv.) Selv delvis tarmobstruktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Efter gentagen eller langvarig administration kan udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer forekomme; der er især mulighed for stafylokok -enterocolitis. I sådanne tilfælde skal patienten holdes under kontrol ved at indføre passende behandling. Under behandlingen er det tilrådeligt at foretage periodiske kontroller af nyrefunktionen og audiometriske tests for straks at afsløre tegn på nefros og ototoksicitet. Antiemetiske eller antikinetiske lægemidler bør ikke gives samtidigt, da disse kan forhindre tidlig erkendelse af tidlige tegn på ototoksicitet. Det tilrådes at afbryde behandlingen, når symptomerne i forbindelse med infektionen er ophørt (behandlingen bør dog ikke forlænges ud over 3-5 dage).
Særlig forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med leverlæsioner, selv af beskeden sværhedsgrad, da det er muligt at akkumulere små doser antibiotika, som undertiden kan absorberes, især på niveau med tarmlæsioner.
Sirupformuleringen indeholder saccharose. Dette skal tages i betragtning hos diabetespatienter og hos dem, der er udsat for en kaloriefattig kost.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Neomycin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager potentielt ototoksiske lægemidler, antikoagulantia og neuromuskulære blokeringsmidler. Endvidere bør antibiotika ikke administreres samtidigt med potentielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cephalosporiner osv.) Samtidig brug af meget aktive diuretika bør undgås på grund af den mulige forbedring af det negative virkninger på nyrerne og hørenerven.
04.6 Graviditet og amning
Hos kvinder under graviditet, amning og i barndommen bør produktet bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen begrænsninger.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede er kvalme, opkastning og forstoppelse. Under langvarige eller gentagne behandlinger kan der opstå et malabsorptionssyndrom med diarré og steatorrhea, sandsynligvis forbundet med hæmning af lipaser, fænomener nefrotoksicitet (oliguri, albuminuri, cylindruri, hæmaturi, hyperazotæmi) og ototoksicitet (svimmelhed, summende, hypoacusis). Sjældent overfølsomhedsreaktioner med hududslæt af forskellige typer og steder.
04.9 Overdosering
Ved meget høje doser neomycin er manifestationer af nefrotoksicitet og ototoksicitet, der kræver passende behandling (peritonealdialyse eller hæmodialyse) mulige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: A07AA51
Bimixin er en "kombination af neomycin og bacitracin, der er indiceret til behandling af bakterielle infektioner i tarmkanalen, der er følsomme over for de to antibiotika.
Bacitracin: polypeptid med en kompleks struktur dannet af flere komponenter, produceret af en sporogen, Gram-positiv stamme af Bacillus subtilis. Bacitracin er bakteriedræbende mod talrige grampositive bakterier, nogle gramnegative basiller og mikroorganismer i clostridialgruppen, det hæmmer også Endamoeba histolytica og Treponema pallidum Virkningsmekanisme svarende til penicilliner: hæmning af syntesen af bakterievæggen.
Neomycin: polybasisk forbindelse med en kompleks struktur frembragt ved metabolismen af Streptomyces fradiae. Neomycin har et bredt spektrum af virkninger, herunder talrige grampositive og gramnegative mikroorganismer, mycobakterier og Endamoeba histolytica. Det har krydsresistens med paromomycin og kanamycin. Virkningsmekanisme: inhibering af endocellulær proteinsyntese.
Bacitracin + neomycin: Den forskellige virkningsmekanisme og den bakteriedræbende aktivitet er den teoretiske forudsætning for den positive synergistiske eller additive interaktion mellem de to antibiotika, demonstreret i "vitro" af forskellige forfattere. På 36 patogene stammer blev stigningen i foreningens antibakterielle aktivitet sammenlignet med de enkelte komponenter fundet i 94,5% af de testede stammer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Neomycin efter oral administration viser en dårlig absorption af størrelsesordenen 3% af den samlede dosis, mens resten elimineres uændret via fæces. Bacitracin udviser ikke nævneværdig absorption efter oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Neomycins toksicitet efter administration af orale terapeutiske doser er ubetydelig; høj injicerende nefro og ototoksicitet.
Fravær af toksicitet efter oral administration af bacitracin, mens parenteral høj nefrotoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter:
lactose, majsstivelse, kartoffelstivelse, udfældet silica, talkum, stearinsyre.
Hætteglas med reservoir:
saccharose.
Sirupflaske:
saccharose, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumcitrat, appelsinsmag, natriumedetat, saccharin, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendt hidtil.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Efter tilberedning er det tilrådeligt at bruge Bimixinsirup inden for 4 dage, helst at opbevare emballagen på et køligt sted.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter: papkasse indeholdende en glasflaske med 16 tabletter;
Sirup: papkasse indeholdende en 60 ml glasflaske sirup + 1 reservoirflaske indeholdende antibiotika.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Efter åbning af flasken hældes pulveret i beholderflasken i sirupen; luk, ryst og brug den i henhold til den anbefalede dosis.
Efter tilberedning er det tilrådeligt at bruge Bimixinsirup inden for 4 dage, helst at opbevare emballagen på et køligt sted.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tabletter: A.I.C. n. 008477061
Sirup: A.I.C. n. 008477073
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/10/2007
