Aktive ingredienser: Betahistine
Jarapp 24 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Jarapp? Hvad er det for?
Jarapp er en medicin, der bruges til at behandle symptomer på Ménières syndrom, såsom svimmelhed, ringen i ørerne, høretab og kvalme.
Kontraindikationer Når Jarapp ikke bør bruges
Du bruger ikke Jarapp
- hvis du er allergisk over for betahistin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har feokromocytom, en sjælden tumor i binyrerne
- hvis du er under 18 år
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Jarapp
Tal med din læge eller apotek, før du tager Jarapp
- hvis du tidligere har eller har lidt af et mavesår (mavesår)
- hvis du lider af astma
- hvis du har nældefeber, udslæt eller allergisk forkølelse, da disse kan blive værre
- hvis du har lavt blodtryk
Hvis du har nogen af de betingelser, der er anført ovenfor, skal du kontakte din læge for at finde ud af, om du kan tage betahistin.
Disse patientgrupper bør overvåges af en læge under behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Jarapp
En "interaktion betyder, at medicin eller stoffer, når de tages på samme tid, kan påvirke den måde, hver af dem virker eller deres bivirkninger.
Indtil videre er der ikke observeret nogen interaktioner mellem betahistin og andre lægemidler.
Betahistin kan påvirke virkningen af antihistaminer. Antihistaminer er medicin, der især bruges til behandling af allergi, såsom høfeber og bilsygdom. Kontakt din læge eller apotek, hvis du tager antihistaminer (allergimedicin) på samme tid.
Forsigtighed tilrådes i tilfælde af samtidig brug af betahistin og MAO -hæmmere. MAO -hæmmere er medicin, der især bruges til behandling af depression.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Det vides ikke, om det er sikkert at tage betahistin under graviditeten. Derfor bør denne medicin ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Det vides ikke, om betahistin udskilles i modermælk. Derfor bør du diskutere amning med din læge, som kan hjælpe dig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og din baby baseret på fordele og risici forbundet med denne medicin.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager denne eller anden medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Betahistine har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Jarapp indeholder lactosemonohydrat
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Jarapp: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
Fra en halv tablet til en tablet, to gange om dagen. Det kan tage op til 2 uger, før du bemærker nogen forbedring.
Sådan skal du tage Jarapp
Det er bedst at tage tabletterne sammen med mad.
Hvis du har glemt at tage Jarapp
Vent på det sædvanlige tidspunkt for at tage din næste dosis. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Jarapp
Kontakt din læge, hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis.
Symptomer på en betahistin overdosis på op til 640 mg kan være milde til moderate i intensitet, såsom kvalme, døsighed, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser, mavesmerter og koordinationsforstyrrelser. Højere doser betahistin kan forårsage mere alvorlige symptomer, såsom anfald, hjerte- og lungeproblemer og anfald.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Jarapp
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme hyppigt (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Gastrointestinale lidelser
- Kvalme og dyspepsi
Nervesystem
- Hovedpine
Hyppigheden af følgende bivirkninger er ukendt:
Forstyrrelser i immunsystemet
- Overfølsomhedsreaktioner såsom en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Hudsygdomme
- Overfølsomhedsreaktioner (nogle gange svære), især hævelse af huden (angioneurotisk ødem), nældefeber, udslæt, kløe
Gastrointestinale lidelser
- Mave -tarm -lidelser.
- Milde gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning, mave -tarm -smerter, oppustethed, kvalme, fordøjelsesforstyrrelser) forsvinder normalt ved at tage medicinen til måltider. Alternativt kan dosis efter en konsultation med din læge reduceres.
Nervesystemet lidelser
- Døsighed
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevar Jarapp under 25ºC, på et tørt sted og i den originale emballage.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Jarapp indeholder
Den aktive ingrediens er betahistindihydrochlorid.
En tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er povidon, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, vandfri kolloid silica, crospovidon og stearinsyre.
Beskrivelse af Jarapps udseende og pakningens indhold
Rund, bikonveks, hvid til råhvid tablet, der er markeret på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Fås i papkasser med 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 tabletter pakket i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
JARAPP 24 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid.
Hjælpestof med kendte effekter:
En tablet indeholder 210 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til råhvid, rund, bikonveks tablet, markeret på den ene side. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Betahistine er indiceret til behandling af Ménières syndrom, hvis symptomer kan omfatte svimmelhed, tinnitus, høretab og kvalme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne (inklusive ældre):
12-24 mg to gange dagligt med måltider.
Doseringen kan justeres efter den enkelte patients behov. Nogle gange er det kun muligt at observere forbedringer efter et par ugers behandling.
Pædiatrisk population:
Hos børn under 18 år anbefales brug af Jarapp -tabletter ikke på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Feokromocytom.
Da betahistin er en syntetisk analog af histamin, kan det forårsage frigivelse af catecholaminer fra tumoren, hvilket resulterer i alvorlig hypertension.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med mavesår eller med mavesår i anamnesen på grund af lejlighedsvis dyspepsi, der ses hos patienter behandlet med betahistin.
Patienter med bronkial astma og en historie med mavesår bør overvåges nøje under behandlingen.
Der udvises forsigtighed ved ordination af betahistin til patienter med urticaria, udslæt eller allergisk rhinitis på grund af muligheden for forværring af disse symptomer.
Forsigtighed anbefales til patienter med alvorlig hypotension.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte tilfælde af farlige interaktioner.
Der er en rapport om en "interaktion med ethanol og en forbindelse indeholdende pyrimethamin og dapson og en anden om forstærkning af virkningerne af betahistin med salbutamol."
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser in vivo. Baseret på dataene in vitro ikke forventet, in vivo, en "inhibering af Cytochrome P450 -enzymer.
Dataene in vitro angive en "hæmning af betahistinmetabolisme af lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase (MAO), herunder MAO-B-undertypen (f.eks. selegilin). Der udvises forsigtighed ved samtidig brug af betahistin- og MAO-hæmmere (herunder hæmmere). selektiv MAO-B).
Da betahistin er en histaminanalog, kan Jarapps interaktion med antihistaminer teoretisk påvirke effektiviteten af en af disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af betahistin under graviditet.
Dyrestudier er utilstrækkelige til at påvise effekter på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Jarapp bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Fodringstid:
Det vides ikke, om betahistin udskilles i modermælk. Der er ingen dyreforsøg vedrørende udskillelse af betahistin i mælk. Lægemidlets betydning for moderen skal afvejes mod fordelene ved amning og de potentielle risici for barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Betahistine er indiceret til Ménières sygdom og symptomatisk svimmelhed. Begge sygdomme kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. I kliniske undersøgelser, der specifikt er udført for at undersøge evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, havde betahistin ingen eller ubetydelig effekt.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger blev observeret ved de nedenfor anførte frekvenser hos patienter behandlet med betahistin under placebokontrollerede kliniske forsøg [meget almindeligt (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme og dyspepsi
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine
Ud over de hændelser, der er rapporteret i kliniske undersøgelser, er følgende bivirkninger spontant blevet rapporteret under markedsføring og i litteraturen. En præcis frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data og klassificeres derfor som "ikke kendt".
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner såsom anafylaksi.
Gastrointestinale lidelser
Gastrointestinale forstyrrelser er blevet rapporteret.
Milde maveforstyrrelser (f.eks. Opkastning, mave -tarm -smerter, abdominal distension og oppustethed). Disse kan normalt løses ved at tage medicinen til måltider eller ved at reducere doseringen.
Hud og subkutan væv
Hud- og subkutane overfølsomhedsreaktioner, især angioneurotisk ødem, urticaria, udslæt og kløe.
Nervesystemet lidelser
Somnolens er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af fordelene / risikobalancen ved lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem *.
04.9 Overdosering
Få tilfælde af overdosering er blevet rapporteret. Nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer (f.eks. Kvalme, søvnighed, mavesmerter) ved doser på op til 640 mg. Mere alvorlige komplikationer (f.eks. Anfald, lunge- eller hjertekomplikationer) er blevet rapporteret i tilfælde af forsætlig overdosering af betahistin, især i kombination med andre overdoserede lægemidler. Behandling af overdosering bør omfatte standard støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antivertigo -præparater, ATC -kode: N07C A01
Betahistines H1-agonistaktivitet på histaminergiske receptorer af perifere blodkar er blevet påvist hos mennesker ved inhibering af betahistin-induceret vasodilation af histaminantagonisten diphenhydramin. Betahistine har minimale virkninger på mavesyresekretion (ét svar). Medieret af H2-receptoren).
Betahistins virkningsmekanisme ved Ménières syndrom er uklar. Betahistins effekt ved behandling af svimmelhed kan skyldes dens evne til at ændre cirkulation i det indre øre eller en direkte effekt på neuroner i vestibulære kerner.
Enkelt orale doser af betahistin, op til 32 mg hos normale personer, resulterede i maksimal undertrykkelse af induceret vestibulær nystagmus 3 til 4 timer efter dosering; højere doser viste sig at være mere effektive til at reducere varigheden af nystagmus.
Lungepithelets permeabilitet hos mennesker øges med betahistin. Dette skyldtes en reduktion i clearance -tiden for en radioaktiv markør fra lungen til blodet. Denne handling forhindres ved oral forbehandling med terfenadin, en kendt H1 -receptorblokker.
Selvom histamin har positive inotrope virkninger på hjertet, vides det ikke, om betahistin øger hjerteeffekten, og dets vasodilaterende effekt kan forårsage en mild sænkning af blodtrykket hos nogle patienter.
Betahistin har ringe effekt på de eksokrine kirtler hos mennesker.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Betahistin absorberes fuldstændigt efter oral administration, og maksimale plasmakoncentrationer af 14C-mærket betahistin opnås hos fastende personer cirka 1 time efter oral indtagelse.
Eliminering
Elimination af betahistin sker primært ved metabolisme, og metabolitterne elimineres efterfølgende primært ved renal udskillelse. 85-90% af radioaktiviteten af en 8 mg dosis vises i urinen i løbet af 56 timer, med en maksimal udskillelse nået inden for 2 timer efter indtagelse. Efter oral administration af betahistin er dets plasmaniveauer meget lave. Derfor er evalueringen af de farmakokinetiske parametre for betahistin baseret på data vedrørende plasmakoncentrationen af 2-pyridyleddikesyremetabolitten alene.
Biotransformation
Der er ingen tegn på presystemisk metabolisme, og galdeudskillelse menes ikke at være en vigtig eliminationsvej for lægemidlet eller en af dets metabolitter. Der er ingen eller næsten ingen binding til humane plasmaproteiner, men betahistin er genstand for metabolisme i leveren. Ca. 80-90% af den dosis, der tages, udskilles i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser ved gentagne doser hos hunde, der varer 6 måneder og 18 måneder hos albino -rotter, afslørede ingen klinisk relevante bivirkninger ved doser fra 2,5 til 120 mg / kg. Betahistin besidder ikke noget mutagent potentiale, og der er ingen tegn på kræftfremkaldende egenskaber hos rotter. Test udført på gravide kaniner afslørede ingen tegn på teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Povidone K90,
Mikrokrystallinsk cellulose,
Lactosemonohydrat,
Vandfri kolloid silica,
Crospovidon,
Stearinsyre.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC / PVDC blister.
Fås i pakninger med 20, 30, 40, 50, 60 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
24 mg tabletter 20 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836019
24 mg tabletter 30 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836021
24 mg tabletter 40 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836033
24 mg tabletter 50 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836045
24 mg tabletter 60 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836058
24 mg tabletter 100 tabletter i PVC / PVDC / AL blister - AIC 038836060
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 10. april 2009
Dato for seneste fornyelse: 31. august 2012
