Hvad er Privigen?
Privigen er en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Privigen indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Hvad bruges Privigen til?
Privigen bruges i tre hovedgrupper af patienter:
- patienter med risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (naturligt forekommende proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme). Disse patienter har medfødt antistofmangel (primært immundefekt syndrom, PID) samt patienter med hvem antistofmangel skyldes blodkræft (myelom eller kronisk lymfoid leukæmi) eller børn med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), der er tilbøjelige til hyppige infektioner. Disse tilstande kaldes immundefektsyndromer, og den angivne behandling er erstatningsterapi;
- patienter med visse immunsystemforstyrrelser. Disse patienter har en abnormitet i immunsystemet (forsvaret af den menneskelige krop), der skal løses. Det kan være patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med et utilstrækkeligt antal blodplader (komponenter i blodet, der fremmer koagulation), og som har stor risiko for blødning og patienter med visse sygdomme (Guillain Barré syndrom, Kawasaki sygdom); denne type behandling kaldes immunmodulering (immunregulering);
- patienter med knoglemarvstransplantation.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Privigen?
Privigen gives ved intravenøs infusion, normalt af en læge eller sygeplejerske. Dosis og hyppigheden af infusioner (hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles. Ved erstatningsterapi kan det være nødvendigt at justere dosis i henhold til patientens svar. For fuldstændig information henvises til produktresuméet i EPAR.
Hvordan fungerer Privigen?
Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et stærkt renset protein ekstraheret fra humant plasma (en bestanddel af blod). Grundlæggende indeholder det immunglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG bruges. I medicin siden 1980'erne og har et bredt spektrum af aktiviteter mod infektiøse organismer. Privigen hjælper med at genoprette unormalt lave IgG -niveauer i blodet til normale niveauer. Ved højere doser kan det hjælpe med at regulere et unormalt immunsystem og modulere immunresponset.
Hvordan er Privigen blevet undersøgt?
Da humant normalt immunglobulin længe har været brugt til behandling af de angivne sygdomme, var der kun behov for to mindre undersøgelser for at bekræfte effekten og sikkerheden af Privigen for patienter i henhold til gældende retningslinjer.
I det første studie blev Privigen brugt som erstatningsterapi hos 80 patienter med PID, givet med tre til fire ugers mellemrum. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af alvorlige bakterielle infektioner over et års behandling.
Den anden undersøgelse undersøgte brugen af Privigen til immunmodulering hos 57 forsøgspersoner med ITP. Privigen blev administreret i to på hinanden følgende dage. Det vigtigste mål for effektivitet var det maksimale antal blodplader opnået i løbet af ugen efter administration af Privigen.
I ingen af de to undersøgelser var Privigen sammenlignet med andre behandlinger.
Hvilken fordel har Privigen vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse havde patienterne i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner på et år. Da denne værdi er under den foruddefinerede tærskel for en infektion om året, angiver dette lægemidlets effektivitet i erstatningsterapi.
I den anden undersøgelse havde 46 (81%) af de 57 patienter blodpladetal på mere end 50 millioner blodplader pr. Milliliter mindst en gang i løbet af undersøgelsen. Dette bekræftede, at Privigen er effektiv til immunmodulering.
Hvilken risiko er der forbundet med Privigen?
Den mest almindelige bivirkning af Privigen (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at forekomme, hvis infusionen foretages med en høj hastighed, hos patienter med lave immunglobulinniveauer eller hos patienter behandlet med Privigen for første gang eller længe efter den sidste administration. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Privigen findes i indlægssedlen.
Privigen bør ikke bruges til personer, der kan være allergiske over for humant normalt immunglobulin eller andre ingredienser eller til patienter, der er allergiske over for andre typer immunglobuliner, især hvis de har immunoglobulin A (IgA) -mangel og har anti-IgA-antistoffer. Privigen må ikke gives til patienter med hyperprolinæmi (en genetisk dysfunktion, der forårsager høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Hvorfor er Privigen blevet godkendt?
I henhold til gældende retningslinjer kan medicin, der har vist sig at være effektiv hos patienter med PID og hos patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primær immundefekt samt tilfælde af antistofmangel på grund af blod og kræft. Af AIDS i børn. De kan også godkendes uden behandling af specifikke undersøgelser til behandling af patienter med Guillain Barré syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der skal undergå knoglemarvstransplantation.
Derfor konkluderede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Privigen er større end de dermed forbundne risici for patienter, der kræver IgG til erstatningsterapi, immunmodulering eller knoglemarvstransplantation, og anbefalede, at det frigives. Af tilladelsen til at placere produkt på markedet. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Privigen.
Flere oplysninger om Privigen
Den 25. april 2008 tildelte Europa -Kommissionen CSL Behring GmbH en "markedsføringstilladelse" for Privigen, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af EPAR for Privigen, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2008.
Oplysningerne om Privigen - humant normalt immunglobulin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
