Aktive ingredienser: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 ml
Hvorfor bruges Locabiotal? Hvad er det for?
Den 01/04/2016 beordrede det italienske lægemiddelagentur (Aifa) øjeblikkelig tilbagetrækning af pakkerne på det italienske medicinmarked.
Udvalget for Lægemiddelovervågning i EMA (European Medicines Agency) har faktisk konkluderet, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer dets risici, især på grund af den mulige forekomst af alvorlige allergiske reaktioner.
Farmakoterapeutisk gruppe
Forbered dig på svælghulen
Terapeutiske indikationer
Lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i øvre luftveje: bihulebetændelse, rhinitis, nasopharyngitis, angina, laryngitis, tracheitis.
Kontraindikationer Når Locabiotal ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Børn under 30 måneder (mulig laryngospasme).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Locabiotal
Brug Locabiotal med forsigtighed, hvis du har en disposition for allergi eller lider af astma, eller hvis du allerede har haft et astmaanfald eller en følelse af åndenød efter en stramning af luftvejene (bronkospasme).
Langvarig brug kan favorisere forekomsten af superinfektioner.
I mangel af forbedring af tegn og symptomer efter en uges behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. Dosis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Locabiotal
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er ikke rapporteret nogen interaktioner under lokale behandlinger med fusafungin, især når de kombineres med systemiske antibiotika.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Brug af Locabiotal anbefales ikke under graviditet eller amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Locabiotal har ingen eller ubetydelig indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Locabiotal: Dosering
Angrebsbehandling: 2 sprøjter gennem munden og / eller 2 sprøjter i hvert næsebor hver 4. time i 4 dage.
Vedligeholdelsesbehandling: 1 spray gennem munden og / eller 1 spray i hvert næsebor hver 4. time.
Før du bruger flasken første gang, skal du pumpe højpræcisionspumpen (se brugsanvisning).
Den sædvanlige behandling bør ikke overstige 10 dage; efter denne periode bør administrationsmetoderne undersøges igen.
Sådan bruges
Flasken skal holdes oprejst, opretstående mellem tommelfinger og pegefinger, med inhalatoren pegende opad.
For første gang skal du udføre 5 vakuumspray for at prime højpræcisionspumpen.
Anvendelse af den orale inhalator (hvid): for at administrere produktet, indfør den orale inhalator i munden og luk læberne omkring den, og tryk derefter fast i lang tid.
Brug af næseinhalatoren (gul): indsæt enden af næseinhalatoren i det ene næsebor, og tryk derefter fast i lang tid.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Locabiotal
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Locabiotal, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der er begrænset erfaring med overdosering med fusafungin. Kredsløbssygdomme, følelsesløshed i munden, svimmelhed, forværring af ondt i halsen og kemisk forbrænding af halsen er blevet rapporteret.
Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer og rutinemæssig overvågning.
Hvis du er i tvivl om at bruge lokalt, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Locabiotal
Som al anden medicin kan Locabiotal forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er beskrevet ved hjælp af følgende konvention:
- meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
- ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Allergiske reaktioner er meget sjældne, men kan forekomme, især hos patienter med en disposition for allergi. De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale reaktioner på administrationsstedet.
Bivirkninger omfatter:
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: nysen, dysgeusi, konjunktival overbelastning.
Almindelig: tør næse, tør hals, irritation i halsen, hoste, kvalme.
Ikke kendt: opkastning.
Disse bivirkninger kræver generelt ikke afbrydelse af behandlingen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Meget sjælden: astma, bronkospasme (tæthed i brystet, hvæsen og åndenød), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), laryngeal spasme, strubehovedødem.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: udslæt, kløe, nældefeber, Quinckes ødem (hurtig hævelse af væv såsom ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær).
I tilfælde af allergiske reaktioner må fusafungin ikke administreres igen.
I betragtning af risikoen for anafylaktisk chok, i tilfælde af symptomer på åndedræts-, larynx- eller hudsygdom (kløe, generaliseret erytem), er det påtrængende nødvendigt med en intramuskulær injektion af adrenalin. Den sædvanlige dosis adrenalin er 0,01 mg / kg intramuskulært. Dosis kan om nødvendigt gentages efter 15 til 20 minutter.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Sammensætning
Hver flaske på 15 ml indeholder: Aktiv ingrediens: fusafungin 50 mg Hjælpestoffer: aromatisk sammensætning 14869 [forbindelse essens 10115 (2/3) og eucalyptol (1/3)]; Ethanol; Saccharin; Isopropylmyristat.
Farmaceutisk form og indhold
Oral og nasal opløsning.
15 ml pumpeflaske.
Hver spray leverer 0,05 ml svarende til 0,5 mg fusafungin.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LOCABIOTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
s. s. 100 ml s. 5 ml
Aktivt princip: fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotikum ekstraheret fra Fusarium lateritium WR, stamme 437
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral og nasal opløsning.
15 ml pumpeflaske med dispenser med høj præcision.
Hver spray leverer 0,05 ml svarende til 0,5 mg fusafungin.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i øvre luftveje: bihulebetændelse, rhinitis, nasopharyngitis, angina, laryngitis, tracheitis.
N.B .: Ved tilstedeværelse af kliniske tegn på generel bakteriel infektion anbefales forbindelsen til en systemisk antibiotikabehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Angrebsbehandling: 2 sprøjter gennem munden og / eller 2 sprøjter i hvert næsebor hver 4. time i 4 dage.
Vedligeholdelsesbehandling: 1 spray gennem munden og / eller 1 spray i hvert næsebor hver 4. time.
Før du bruger flasken første gang, skal du pumpe højpræcisionspumpen (se brugsanvisning).
Den sædvanlige behandling bør ikke overstige 10 dage; efter denne periode bør administrationsmetoderne undersøges igen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Børn under 30 måneder (mulig laryngospasme).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med allergisk disposition og bronkospasme (se pkt. 4.8).
Langvarig brug kan favorisere forekomsten af superinfektioner.
I mangel af forbedring af tegn og symptomer efter en uges behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.
Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. Dosis.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret nogen interaktioner under lokale behandlinger med fusafungin, især når de kombineres med systemiske antibiotika.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om udsatte graviditeter. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Det er nødvendigt at være forsigtig, når lægemidlet er ordineret til gravide.
Fodringstid
Det vides ikke, om fusafungin udskilles i modermælk. Dyrestudier om udskillelse af fusafungin i mælk er ikke blevet gennemført. Det skal overvejes, om man skal afbryde amningen eller stoppe behandlingen med Locabiotal under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandling til kvinde.
Fertilitet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser viste ingen virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fusafungine har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret under behandling med fusafungin og klassificeret med følgende hyppighed:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Allergiske reaktioner er meget sjældne, men kan forekomme, især hos patienter med en disposition for allergi. De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale reaktioner på administrationsstedet.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: nysen, dysgeusi, konjunktival overbelastning.
Almindelig: tør næse, tør hals, irritation i halsen, hoste, kvalme.
Ikke kendt: opkastning.
Disse bivirkninger kræver generelt ikke afbrydelse af behandlingen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: anafylaktisk chok.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Meget sjælden: astma, bronkospasme, dyspnø, laryngeal spasme, strubehovedødem.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: udslæt, kløe, urticaria, Quinckes ødem.
I tilfælde af allergiske reaktioner må fusafungin ikke administreres igen.
I betragtning af risikoen for anafylaktisk chok, i tilfælde af symptomer på åndedræts-, larynx- eller hudsygdom (kløe, generaliseret erytem), er det påtrængende nødvendigt med en intramuskulær injektion af adrenalin. Den sædvanlige dosis adrenalin er 0,01 mg / kg intramuskulært. Dosis kan om nødvendigt gentages efter 15 til 20 minutter.
04.9 Overdosering
Der er begrænset erfaring med overdosering med fusafungin. Kredsløbssygdomme, følelsesløshed i munden, svimmelhed, forværring af ondt i halsen og kemisk forbrænding af halsen er blevet rapporteret.
Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer og rutinemæssig overvågning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater til svælghulen, ATC -kode: R02AB03
Antibakteriel: fusafungin er et lokalt antibiotikum, der på grund af dets antibakterielle aktivitet er aktivt på: gruppe A streptokokker, pneumokokker, stafylokokker, nogle stammer af Neisseria, nogle anaerobe organismer, Candida albicans og Mycoplasma pneumoniae.
Antiinflammatorisk: Fusafungine har antiinflammatoriske egenskaber.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Afsætningen af den aktive ingrediens og dens fordeling i de øvre luftveje blev bekræftet ved gamma-scintigrafi med fusafungin mærket med Technetium-99. Hos mennesker kan fusafungin ikke påvises i plasma efter indånding.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fusafungin ved doser meget højere end dem, der blev brugt i klinikken, viste hverken toksicitet eller teratogen eller mutagent virkning.
Gentagne orale administrationsundersøgelser af fusafungin hos rotter viste ingen effekt på reproduktive organer efter makroskopisk og histologisk vurdering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Aromatisk sammensætning 14869 [forbindelse essens 10115 (2/3) og eucalyptol (1/3)], ethanol, isopropylmyristat, saccharin.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved stuetemperatur.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Måleflasken af plasticeret glas indeholdende 5 ml opløsning er udstyret med en højpræcisionspumpe.
Hver spray leverer 0,05 ml eller 0,5 mg fusafungin. En dispenserflaske leverer cirka 100 sprøjter (pr. 5 ml).
Dispenserflasken er udstyret med to inhalatorer:
- næseinhalator (gul)
- oral inhalator (hvid)
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Flasken skal holdes oprejst, opretstående mellem tommelfinger og pegefinger, med inhalatoren pegende opad.
For første gang skal du udføre 5 vakuumspray for at prime højpræcisionspumpen.
Brug af oral inhalator (hvid)
For at administrere produktet, indfør den orale inhalator i munden og luk læberne omkring den, og tryk derefter fast i lang tid.
Brug af næseinhalatoren (gul)
Sæt spidsen af næseinhalatoren i det ene næsebor, og tryk derefter fast i lang tid.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Frankrig)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2011
