FLIXONASE - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Flixonase - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Fluticason (Fluticasonpropionat)

Flixonase 50 mikrogram / aktivering Næsespray, suspension

Hvorfor bruges Flixonase? Hvad er det for?

Flixonase 50 mikrogram / aktivering Næsespray, suspension (kaldet Flixonase i denne indlægsseddel) tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider. Flixonase reducerer betændelse i næsen, som ledsages af følgende symptomer: hævelse og irritation af næsen, tilstoppet eller løbende næse, nysen og kløende næse.

Flixonase bruges til profylakse og behandling af:

Betændelse i næseslimhinden (allergisk rhinitis) på grund af sæsonbetonede allergier såsom høfeber
Betændelse i næseslimhinden (allergisk rhinitis) på grund af allergi hele året (kronisk) såsom allergi over for dyr, husstøvmider eller skimmelsvamp
Vasomotorisk rhinitis

Kontraindikationer Når Flixonase ikke bør anvendes

Brug ikke Flixonase:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixonase (angivet i afsnit 6)
hvis du har lokale virale eller tuberkuløse infektioner

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flixonase

Inden du bruger Flixonase, skal din læge vide:

hvis du har en "næseinfektion
hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en underaktiv binyre (Addisons sygdom)
hvis du tager medicin kaldet ritonavir.

Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Systemiske virkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme især, når de administreres ved høje foreskrevne doser i længere tid. Disse effekter varierer mellem patienter og for forskellige kortikosteroider.

Væksthæmning er blevet rapporteret hos børn behandlet med visse nasale kortikosteroider i godkendte doser. Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden af børn, der behandles i lange perioder med nasale kortikosteroider. Hvis væksten er bremset, bør behandlingen genovervejes for at reducere dosis af det nasale kortikosteroid, hvis det er muligt, til den laveste dosis, hvorved det opretholdes . effektiv symptomkontrol Det bør også overvejes at henvise patienten til et pædiatrisk besøg hos en specialist.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flixonase

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget eller er ved at tage anden medicin. Dette omfatter medicin købt uden recept.

Nogle lægemidler kan påvirke, hvordan Flixonase virker, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:

ritonavir (bruges til behandling af hiv)
ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)
steroider administreret i lange perioder, taget både ved injektion og oralt.

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager nogen af disse lægemidler.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, eller tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Flixonase uden først at kontakte din læge. Din læge vil vurdere fordelen for dig og risikoen for din baby ved at tage Flixonase, mens du er gravid.

Det vides ikke, om det aktive stof og hjælpestofferne i Flixonase kan passere over i modermælken. Hvis du ammer, skal du konsultere din læge, før du bruger Flixonase.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i Flixonase

Lægemidlet indeholder benzalkoniumchlorid, som kan være irriterende for slimhinderne.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flixonase: Dosering

Brug altid Flixonase nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Det er vigtigt at tage lægemiddeldosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Kun den dosis, der anbefales af din læge, bør bruges; brug af højere eller lavere doser kan forårsage forværring af symptomer.

Brug af medicinen

Voksne og børn i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige startdosis er 2 applikationer pr. Næsebor en gang om dagen, helst om morgenen.
Om nødvendigt kan din læge øge dosis til maksimalt 2 applikationer i hvert næsebor to gange om dagen (morgen og aften), indtil symptomerne er under kontrol.

Den maksimale dosis må ikke overstige 4 applikationer pr. Næsebor om dagen.

Ældre borgere

Doseringen er den voksne patient.

Børn mellem 4 og 11 år

Den sædvanlige startdosis er 1 påføring pr. Næsebor en gang om dagen, helst om morgenen.
Om nødvendigt kan lægen øge dosis til 1 ansøgning i hvert næsebor to gange om dagen (morgen og aften), indtil symptomerne er under kontrol. Den maksimalt tilladte dosis må ikke overstige 2 applikationer i hvert næsebor.

Sådan bruges næsesprayen

Flixonase administreres nasalt som en fin tåge.

Første gang du bruger forstøveren, skal du kontrollere, at den fungerer korrekt.

Følg omhyggeligt trin-for-trin instruktionerne i afsnit 7. Undgå kontakt med øjnene

TRIN FOR TRIN INSTRUKTIONER

Næsespray

Næsesprayen har en støvhætte, der fastgør næseapplikatoren og holder den ren. Husk at fjerne den, inden du bruger næsesprayen. En ny næsespray (eller en, der ikke har været brugt i et par dage) virker muligvis ikke første gang , så du skal forberede næsesprayen efter instruktionerne i afsnittet "Forberedelse af næsesprayen".

Forberedelse af næsesprayen

Forbered næsesprayen:

Inden den bruges første gang
Hvis du ikke har brugt det i et par dage
Hvis du lige har rengjort det efter instruktionerne i afsnittet "Rengøring af næsesprayen"

Forberedelse af næsesprayen hjælper med at sikre, at du altid tager den fulde dosis af medicinen. Følg disse trin:

Ryst næsesprayen og fjern støvhætten ved forsigtigt at trykke på de riflede sider med din pegefinger og tommelfinger og trække hætten op. Skru ikke af. (Figur 1)
Hold næsesprayen oprejst og sigt sprayen væk fra dig.
Placer din pegefinger og langfingre på kraven på siderne af næseapplikatoren, og læg tommelfingeren under flasken. (Figur 2)
Hold tommelfingeren stille, og tryk hårdt på kraven med fingrene, indtil der kommer en fin tåge ud i luften. (Figur 2)
Næsesprayen er nu klar til brug.
Hvis du tror, at næseapplikatoren er blokeret, må du ikke bruge en nål eller noget skarpt til at rense den.
Du kan rengøre næseapplikatoren ved at følge instruktionerne i afsnittet "Rengøring af næsesprayen".

Brug af næsespray

Ryst næsesprayen og fjern støvhætten.
Blæs din næse for at rydde dine næsebor.
Luk det ene næsebor med en finger, og sæt forsigtigt næseapplikatoren ind i det andet næsebor. Vip hovedet lidt fremad, og hold næsesprayen lodret. (Figur 3a og 3b)
Mens du indånder gennem næsen, skal du trykke godt fast på kraven med fingrene. (Figur 3a og 3b)
Træk vejret ud gennem munden.
Gentag trin 3 til 4 for det andet næsebor.
Efter brug af næsesprayen rengøres næseapplikatoren omhyggeligt med et væv eller væv.
Sæt støvhætten på igen (figur 4)

Rengøring af næsesprayen

Rengør næsesprayen mindst en gang om ugen for at forhindre, at næseapplikatoren tilstoppes. Følg trinene:

Fjern støvhætten.
Fjern nasal applikatoren ved at trykke under kraven og trække lidt opad. (Figur 5)
Sug næseapplikatoren og støvhætten i blød i varmt vand i et par minutter.
Skyl under rindende vand.
Fjern overskydende vand og lad det tørre godt.
Sæt næseapplikatoren tilbage på sprayen.
Forbered næsesprayen efter instruktionerne i afsnittet "Forberedelse af næsesprayen", så den er klar til brug.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Flixonase

Hvis du har glemt at bruge Flixonase

Tag ikke en ekstra dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag den næste dosis, når det er planlagt.

Hvis du har brugt for meget Flixonase

Hvis du bruger mere Flixonase, skal du kontakte din læge eller apotek for at få råd. Vis om muligt Flixonase -pakken.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Flixonase.

Stop ikke med at tage Flixonase uden din læges råd

Det tager 3 til 4 dage for Flixonase at fungere godt, og det er vigtigt, at du tager Flixonase regelmæssigt.

Tag Flixonase i den periode, som din læge har ordineret til dig. Stop ikke behandlingen, medmindre din læge fortæller dig det.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flixonase

Som al anden medicin kan Flixonase forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Betingelser, som man skal være opmærksom på

Allergiske reaktioner: Disse er meget sjældne hos mennesker, der tager Flixonase. Tegnene omfatter:

hududslæt (nældefeber) eller rødme
hævelse omkring ansigt, mund og tunge, hvilket kan forårsage synkebesvær
meget hvæsen, hoste eller vejrtrækningsbesvær
pludselig svaghed eller svimmelhed (kan føre til besvimelse og tab af bevidsthed)

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at tage Flixonase.

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)

næseblod

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

en tør eller ondt i halsen eller næsen - du kan se blodstriber, når du blæser i din næse
hovedpine, ubehagelig smag og lugt.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)

allergiske reaktioner
grumset i øjet (grå stær), øget tryk i øjet forårsager synsproblemer (glaukom). Disse øjenproblemer forekommer hos mennesker, der bruger Flixonase i lange perioder
små huller (perforeringer) i næseseptumet, der adskiller næseborene

Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af de nævnte bivirkninger bliver alvorlige eller bekymrende, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.

Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.

Udløb og opbevaring

Opbevar Flixonase utilgængeligt for børn.

Brug ikke Flixonase efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad Flixonase indeholder

Den aktive ingrediens er fluticasonpropionat.
Øvrige indholdsstoffer er: vandfri glucose, mikrokrystallinsk cellulose-natriumcarmellose, 2-phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, polysorbat 80, renset vand. Se også afsnit 2.

Hvordan Flixonase ser ud og pakningens indhold

Flixonase er en 0,050% vægt / vægt vandig suspension af mikroniseret fluticasonpropionat til topisk administration til næseslimhinden ved hjælp af en næsespray doseret med en forstøver.
Forstøveren indeholder 6 eller 12 g suspension og leverer 60 eller 120 pust. Hvert pust på 100 mg administreret via en nasal adapter indeholder 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Flixonase findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAYDISPENSERING, SUSPENSION

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 g suspension indeholder:

aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 0,050 g.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, 0,050% vægt / vægt vandig suspension af mikroniseret fluticasonpropionat til topisk administration på næseslimhinden ved hjælp af en næsespray doseret med en forstøver.

Forstøveren indeholder 6 eller 12 g suspension og leverer 60 eller 120 pust. Hver dosis, 100 mg, administreret via nasal adapter, indeholder 50 mcg fluticasonpropionat.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Profylakse og behandling af sæsonbetonet og kronisk allergisk rhinitis, herunder pollinose ("høfeber") og vasomotorisk rhinitis.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

FLIXONASE bør kun administreres via næsen.

Voksne og børn over 12 år

To applikationer pr. Næsebor, en gang om dagen, helst om morgenen.Om nødvendigt kan dosis øges til to applikationer pr. Næsebor to gange om dagen. Den maksimale dosis bør ikke overstige 4 applikationer pr. Næsebor pr. Dag.

Ældre borgere

Doseringen er den voksne patient.

Børn mellem 4 og 11 år

1 påføring pr. Næsebor, en gang om dagen, helst om morgenen. Om nødvendigt kan dosis øges til 1 ansøgning pr. Næsebor, to gange om dagen.

Den maksimale dosis må ikke overstige 2 applikationer pr. Næsebor pr. Dag.

For at opnå det fulde terapeutiske svar skal FLIXONASE tages regelmæssigt. Det bør forklares for patienten, at FLIXONASE ikke har en umiddelbar terapeutisk effekt, men at der er behov for 3 eller 4 dages behandling for at opnå maksimal terapeutisk aktivitet.

Undgå kontakt med øjnene.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Lokale virale eller tuberkuløse infektioner.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Generelle oplysninger

Infektioner i næsepassager og bihuler skal behandles korrekt, men de er ikke en specifik kontraindikation for brug af intranasalt fluticasonpropionat.

Udskiftning af generel kortikosteroidbehandling med topisk terapi kræver forsigtighed, især når der er grund til at tro, at der er en vis grad af binyrefunktionsnedsættelse.

Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).

Væksthæmning er blevet observeret hos børn behandlet med intranasale kortikosteroider i godkendte doser. Regelmæssig overvågning af højden af børn, der får forlænget intranasal kortikosteroidbehandling, anbefales (se pkt. 4.8) Hvis væksten er bremset, bør behandlingen genovervejes for at reducere den nasale kortikosteroiddosis, hvis det er muligt, til den laveste dosis. Hvor effektivt symptom kontrollen opretholdes, og det bør overvejes at henvise patienten til et pædiatrisk besøg hos en specialist.

Under markedsføring er der rapporteret tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet med fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og binyresuppression. Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir bør undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5).

Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i FLIXONASE, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes Kan forårsage bronkospasme.

Næsespray

Det kan tage flere dages behandling at opnå et fuldstændigt svar på behandling med FLIXONASE.

Selvom FLIXONASE i de fleste tilfælde kontrollerer sæsonbetinget allergisk rhinitis, kan en unormalt høj tilstedeværelse af sommerallergener i særlige tilfælde kræve passende supplerende behandling.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås meget lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhaleret intranasal administration på grund af omfattende first -pass metabolisme og høj systemisk clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner usandsynlige, medieret af fluticasonpropionat.

En interaktionsundersøgelse udført hos raske frivillige viste, at ritonavir (en meget potent hæmmer af cytochrom P450 3A4) kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat markant, hvilket resulterer i signifikant lavere serumkortisolkoncentrationer.

Under brug efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet med fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og binyresuppression. Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir bør undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.

Undersøgelser har vist, at andre cytokrom P450 3A4 -hæmmere producerer ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol) stigninger i systemisk eksponering for fluticasonpropionat uden bemærkelsesværdige reduktioner i serumkortisolkoncentrationer. Ikke desto mindre udvises forsigtighed, når kraftige hæmmere af cytochrom P450 3A4 (f.eks. Ketoconazol) ) administreres samtidigt, da der er potentiale for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.

04.6 Graviditet og amning

Direkte nasal administration resulterer i minimal systemisk eksponering.

Men som med andre lægemidler bør de forventede fordele ved at bruge fluticasonpropionat vandig næsespray under graviditet og amning vejes under hensyntagen til de mulige risici forbundet med brugen af produktet eller en alternativ behandling.

Graviditet: Information om tolerancen for FLIXONASE under graviditet er stadig begrænset.

I reproduktionsstudier med dyr blev typiske bivirkninger af potente kortikosteroider kun observeret ved høje niveauer af systemisk eksponering; direkte intranasal applikation sikrer minimal systemisk eksponering.

Fodringstid: Udskillelsen af fluticasonpropionat i modermælk hos mennesker er ikke undersøgt.

Fluticasonpropionat blev fundet i mælk, når der blev opnået målbare plasmaniveauer i ammende laboratoriemus efter subkutan administration. Plasmaniveauer hos patienter efter kutan påføring af fluticasonpropionat ved anbefalede doser er dog sandsynligvis lave.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke rapporteret.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og efter frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,

Ved tildeling af hyppigheden af uønskede hændelser blev placebogruppernes baggrundshændelser ikke taget i betragtning, da disse forekomster generelt er sammenlignelige med dem i grupperne, der blev behandlet med det aktive stof.

Ændringer af immunsystemet

Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, anafylaksi / anafylaktiske reaktioner, bronkospasme, udslæt, ødem i ansigt eller tunge

Ændringer i nervesystemet

Almindelig: hovedpine, ubehagelig smag, ubehagelig lugt

Som med andre næsespray er der rapporteret om ubehagelige fornemmelser af smag, lugt og hovedpine.

Øjenlidelser

Meget sjælden: glaukom, øget intraokulært tryk, grå stær

Meget få spontane rapporter er blevet identificeret efter langvarig behandling. Imidlertid har kliniske undersøgelser af op til et års varighed vist, at brugen af intranasalt fluticasonpropionat ikke er forbundet med den øgede forekomst af okulære hændelser, herunder grå stær, øget intraokulært tryk eller glaukom.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Meget almindelig: epistaxis

Almindelig: tørhed i næsen, irritation i næsen, tør hals, irritation i halsen

Som med andre næsespray er der rapporteret tørhed og irritation af næse og hals og epistaxis.

Meget sjælden: perforering af næseseptum

Tilfælde af nasal septalperforation er blevet rapporteret efter brug af nasale kortikosteroider.

Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.

Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.

04.9 Overdosering

Der er endnu ingen oplysninger om tilfælde af akut og kronisk overdosis af FLIXONASE. Nasal administration af 2 mg (svarende til 40 aktiveringer) af fluticasonpropionat to gange dagligt i syv dage, udført på den frivillige, havde ingen effekt på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Behandling

Administration af højere doser end anbefalet over en længere periode kan føre til midlertidig undertrykkelse af binyrefunktionen.

Hos disse patienter bør behandlingen med fluticasonpropionat fortsætte med en dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug - kortikosteroider.

ATC -kode: R01AD08.

Fluticasonpropionat forårsager ringe eller ingen undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen efter nasal administration.

Tydelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forekommer kun efter høje orale doser (10 mg fire gange om dagen-for eksempel 40 mg om dagen eller mere).

Der blev udført et etårigt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret vækstundersøgelse hos præpubescerende børn i alderen 3 til 9 år (56 patienter fik intranasalt fluticasonpropionat og 52 fik placebo): Der var ingen statistisk signifikant forskel i vækstraten hos patienter, der fik nasal fluticasonpropionat (200 mcg pr. dag næsespray) sammenlignet med dem, der tog placebo.

Den estimerede vækstrate over et behandlingsår var 6,20 cm / år (SE = 0,23) i placebogruppen og 5,99 cm / år (SE = 0,23) i fluticasonpropionatgruppen; den gennemsnitlige forskel mellem behandlinger i vækstrate efter et år var 0,20 cm / år (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Der var ingen tegn på klinisk relevante ændringer i funktionen hypothalamus-hypofyse-binyrebasen eller knoglemineraltæthed, som verificeret ved henholdsvis 12-timers urin-cortisol-udskillelsesvurdering og dobbelt-energi røntgenabsorptionsspektrometri.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Efter nasal administration af fluticasonpropionat (200 mcg / dag) var der ingen signifikant ændring i 24 -timers AUC for serumkortisol sammenlignet med placebo (forhold 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).

Absorption: Efter nasal indgivelse af fluticasonpropionat (200 mcg / dag) var steady-state maksimale plasmakoncentrationer ikke kvantificerbare hos de fleste forsøgspersoner (slugt. Ved oral indgivelse er systemisk eksponering ubetydelig.

Distribution: Fluticasonpropionat har et stort steady-state distributionsvolumen (ca. 318 l). Plasmaproteinbinding er moderat høj (91%).

Metabolisme: Fluticasonpropionat udskilles hurtigt fra den systemiske cirkulation, primært ved levermetabolisme til en inaktiv carboxylsyre -metabolit, af cytochrom P450 -enzymet CYP3A4. Slukede fluticasonpropionat gennemgår også omfattende first -pass metabolisme. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er kendt for være stærke hæmmere af CYP3A4 -enzymsystemet, såsom ritonavir og ketoconazol, da der er potentiale for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.

Elimination: Elimineringshastigheden for intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær over dosisområdet på 250 til 1000 mikrogram og er karakteriseret ved høj plasmaclearance (CL = 1,1 l / min). Højeste plasmakoncentrationer reduceres med ca. 98% inden for 3-4 timer, og kun lave plasmakoncentrationer er forbundet med en terminal halveringstid på 7,8 h. Renal clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (galde.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

De toksikologiske test har ved doser, der er langt højere end dem, der foreslås til terapeutisk brug, vist den eneste klasse af effekter, der er typiske for et kortikosteroid med høj styrke.

Undersøgelser af kronisk toksicitet afslørede ikke effekter af anden art samt undersøgelser af reproduktionstoksikologi og teratogenese. Fluticasonpropionat viste sig at være uden mutagen aktivitet in vitro og in vivo.

Kræftfremkaldende undersøgelser har vist, at fluticasonpropionat er blottet for onkogent potentiale hos gnavere. I dyremodeller viste det sig at have ingen irriterende og sensibiliserende virkning.

I dyreforsøg for at evaluere mulig interferens af fluticasonpropionat på reproduktiv funktion viste FLIXONASE imidlertid kun de bivirkninger, der er typiske for eksponering for høje niveauer af potente kortikosteroider.

Efter subkutan administration hos rotter blev tilstedeværelsen af fluticasonpropionat fundet i modermælk i nærvær af målbare plasmakoncentrationer.

Prækliniske data tyder på, at benzalkoniumchlorid er i stand til at producere en toksisk virkning - koncentration og tidsafhængig - på de vibrerende cilier i epitelet i næseslimhinden, herunder irreversibel immobilitet og kan forårsage histopatologiske ændringer i næseslimhinden.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Vandfri glucose, mikrokrystallinsk cellulose-natriumcarmellose, 2-phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, polysorbat 80, renset vand.

06.2 Uforenelighed

Ikke rapporteret.

06.3 Gyldighedsperiode

3 år.

06.4 Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen opbevaringsbetingelser.

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold

12 g flaske suspension tilstrækkelig til 120 udbetalinger af 50 mcg aktiv ingrediens

Ravglasflaske af type III, udstyret med en speciel dispenser med nasal applikator.

6 g flaske suspension tilstrækkelig til 60 udbetalinger af 50 mcg aktiv ingrediens

Type I ravglasflaske, udstyret med en speciel dispenser med nasal applikator.

06.6 Brugsanvisning og håndtering

Ryst forsigtigt før brug.

Patienter skal følge trin-for-trin instruktionerne i slutningen af indlægssedlen.

Instruktioner til rengøring af næseapplikatoren

For at rengøre næseapplikatoren fjernes plasthætten, trykkes under kraven og trækkes lidt opad, hvorved nasalapplikatoren slippes. Vask applikatoren og støvhætten i varmt vand. Tør grundigt, og sæt støvhætten på igen.

Hvis applikatoren er tilstoppet, skal du fjerne støvhætten, fjerne applikatoren og efterlade den i lunkent vand i et par minutter. Tør det godt og læg det tilbage på flasken. Brug ikke skarpe punkter eller genstande.