Aktive ingredienser: Alfacalcidol
DERIL 1,0 mcg kapsler
Hvorfor bruges Deril? Hvad er det for?
Vitamin: Alfacalcidol, metabolit af D -vitamin
Nyresvigt osteodystrofi ved dialyse eller ej. Hypoparathyroidisme. D-resistente eller D-afhængige (pseudomangel) rakitis og osteomalaci.Rakitis og osteomalaci på grund af nyreændringer på grund af metabolisme af D -vitamin Postmenopausal osteoporose.
Kontraindikationer Når Deril ikke bør bruges
Tilstande med hypercalcæmi. Produktet bør ikke administreres under graviditet og amning Individuel overfølsomhed over for D -vitamin eller andre komponenter i produktet.
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Deril
Da overdosering af DERIL kan forårsage hypercalcæmi og i nogle tilfælde hypercalciuri, skal calcium doseres mindst to gange om ugen i dosisjusteringsfasen Når den optimale daglige dosis er fastlagt, er en månedlig kontrol af calciumniveauet tilstrækkelig. alkalisk fosfatase foregriber generelt begyndelsen af hypercalcæmi og kan derfor være et forudgående symptom på sidstnævnte.
Hvis der opstår hypercalcæmi, skal lægemidlet og ethvert calciumtilskud midlertidigt afbrydes, indtil calcemia generelt hurtigt renormaliseres, og behandlingen kan derefter genoptages med en lavere dosis.
DERIL bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med digitalis, da hypecalcæmi kan forværre hjertearytmi hos sådanne patienter. Da DERIL påvirker transporten af fosfater i tarmen, nyrerne og knoglerne, skal samtidig administration af fosforbindende stoffer tilpasses fosfatværdierne (normale mængder: 2-5 mg / 100 ml).
Graviditet og amning
Produktet bør ikke administreres under graviditet og amning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Deril
Samtidig brug af antikonvulsiva med enzymatiske induktionsegenskaber (barbiturater, diphenylhydantoin) kan forårsage et lavere respons på Alfacalcidol med behovet for at øge doseringen. Overdreven brug af præparater indeholdende aluminium kan også forstyrre lægemidlets effektivitet. Dyrestudier har foreslået en mulig forstærkning af warfarins virkning, når det administreres sammen med calciferol. Selvom der ikke er lignende beviser for brugen af Alfacalcidol, skal der udvises forsigtighed, når de to lægemidler bruges samtidigt. Lægemidler indeholdende magnesium bør ikke anvendes. administreres under behandlingen med DERIL for at undgå udbrud af hypermagnesæmi.Colestyramin kan reducere intestinal absorption af fedtopløselige vitaminer og derfor også af DERIL.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Da Alfacalcidol er forløberen for den aktive metabolit af D3 -vitamin, bør D -vitamin såvel som dets derivater ikke administreres under behandlingen med DERIL. Overdosering af enhver form for D -vitamin forårsager selv alvorlige manifestationer. Hypercalcæmi forårsaget af en overdreven dosis D -vitamin eller dets metabolitter kan også kræve akut terapi. Hypercalcæmi, hvis den er kronisk, kan faktisk forårsage generaliserede vaskulære forkalkninger, nefrocalcinose og forkalkninger af andre bløde væv. Det er derfor nødvendigt at sikre, at det tal, der opnås ved at multiplicere værdien af calcium med fosfatæmi (Ca x P) ikke overstiger 70 .
Den røntgenundersøgelse af de anatomiske områder, steder med mulige forkalkninger, kan være nyttig til en tidlig diagnose.DERIL har ingen effekt på brug af maskiner og på evnen til at køre bil.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Deril: Dosering
Startdosis foreslået for alle indikationer: Voksne og børn over 20 kg legemsvægt: 1 mcg pr. Dag Børn under 20 kg legemsvægt: 0,05 mcg / kg / dag. Derefter kan dosis justeres i henhold til responsen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Deril
I tilfælde af alvorlig hyperkalcæmi på grund af utilsigtet overdosering kan diuretika administreres sammen med intravenøse væsker eller kortikosteroider efter midlertidig afbrydelse af lægemidlet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Deril
Hvis doseringen er i overensstemmelse med de faktiske individuelle behov, tolereres DERIL godt. Da produktet ellers har en D-vitaminaktivitet, kan der forekomme bivirkninger, der ligner dem for hypervitaminose D, dvs. et hyperkalcæmisk syndrom eller toksiske manifestationer af calcium (afhængigt af sværhedsgraden og varigheden af hypercalcæmi). Disse manifestationer er begge akut og kronisk.
Førstnævnte omfatter svaghed, hovedpine, døsighed, kvalme, opkastning, mundtørhed, forstoppelse, knogler og muskelsmerter. Miktionsforstyrrelser, konjunktivitis (på grund af forkalkning), fotofobi, pancreatitis, rhinoré, kløe, hypertermi, nedsat libido, albuminuri, hyperkolesterolæmi, øget SGOT og SGPT, ektopisk forkalkning, hypertension, hjertearytmier og sjældent psykose.
Da halveringstiden for calcitriol er kort, sker normalisering af enhver hypercalcæmi inden for få dage efter afslutning af behandlingen med DERIL, dog hurtigere end under behandling med D-vitamin eller dets metabolitter.
Informer den behandlende læge eller apoteket om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Holdes væk fra kilder til varme, fugtighed og lys.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Alfacalcidol (1 α-Hydroxy D3-vitamin) 1,0 mcg
Hjælpestoffer:
Covi -ox T70 (E306), fraktioneret kokosolie, gelatine, glycerol, renset vand, titandioxid (E171), jernoxid (E172) LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE DERIL 1,0 - 30 kapsler med 1,0 mcg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DERIL 1.0 MCG KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder: Alfacalcidol (1? -Hydroxy vitamin D3) 1,0 mcg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Nyresvigt osteodystrofi ved dialyse eller ej. Hypoparathyroidisme. D-resistente eller D-afhængige (pseudomangel) rakitis og osteomalaci. Rakitis og osteomalaci på grund af nyreændringer på grund af metabolisme af D -vitamin Postmenopausal osteoporose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Foreslået startdosis for alle indikationer:
Voksne og børn over 20 kg kropsvægt: 1 mcg om dagen.
Børn under 20 kg kropsvægt: 0,05 mcg / kg / dag. Derefter kan dosis justeres i henhold til responsen.
04.3 Kontraindikationer
Tilstande med hypercalcæmi. Produktet bør ikke administreres under graviditet og amning Individuel overfølsomhed over for vitamin D eller andre komponenter i produktet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da overdosering af DERIL kan forårsage hypercalcæmi og i nogle tilfælde hypercalciuri, skal calcium doseres mindst to gange om ugen i dosisjusteringsfasen Når den optimale daglige dosis er fastlagt, er en månedlig kontrol af calciumniveauet tilstrækkelig. alkalisk fosfatase forudser generelt begyndelsen af hypercalcæmi og kan derfor være et præmonitært symptom på sidstnævnte.Hvis der opstår hypercalcæmi, skal lægemidlet og eventuelt calciumtilskud midlertidigt afbrydes indtil den generelt hurtige normalisering af calcium. Behandlingen kan derefter genoptages med en lavere dosis.
DERIL bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med digitalis, da hypercalcæmi kan forværre hjertearytmi hos sådanne patienter. Da DERIL påvirker transporten af fosfater i tarmen, nyrerne og knoglerne, skal samtidig administration af fosforbindende stoffer tilpasses fosfatværdierne (normale mængder: 2-5 mg / 100 ml).
Da Alfacalcidol er forløberen for den aktive metabolit af D3 -vitamin, bør D -vitamin såvel som dets derivater ikke administreres under behandling med DERIL. Overdosering af nogen form for D -vitamin forårsager selv alvorlige manifestationer.
Hypercalcæmi forårsaget af en overdreven dosis D -vitamin eller dets metabolitter kan også kræve akut terapi. "Hypercalcæmi, hvis den er kronisk, kan faktisk forårsage generaliserede vaskulære forkalkninger, nefrocalcinose og forkalkninger af andre bløde væv. Det er derfor nødvendigt at sikre, at det tal, der opnås ved at multiplicere calciumværdien med fosfat (Ca x P) ikke overstiger 70. L "radiografisk undersøgelse af de anatomiske områder, sted for mulige forkalkninger, kan være nyttig til en tidlig diagnose.
Opbevares utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af antikonvulsiva med enzymatiske induktionsegenskaber (barbiturater, diphenylhydantoin) kan forårsage et lavere respons på Alfacalcidol med behovet for at øge doseringen. Overdreven brug af præparater indeholdende aluminium kan også forstyrre lægemidlets effektivitet. Dyrestudier har foreslået en mulig forstærkning af warfarins virkning, når det administreres sammen med calciferol. Selvom der ikke er lignende beviser for brugen af Alfacalcidol, skal der udvises forsigtighed, når de to lægemidler bruges samtidigt. Lægemidler indeholdende magnesium bør ikke anvendes. administreres under behandling med DERIL for at undgå begyndelsen af hypermagnesæmi.
Cholestyramin kan reducere intestinal absorption af fedtopløselige vitaminer og derfor også DERIL.
04.6 Graviditet og amning
Produktet bør ikke administreres under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
Hvis doseringen er i overensstemmelse med de faktiske individuelle behov, tolereres DERIL godt. Da produktet ellers har en D-vitaminaktivitet, kan der forekomme bivirkninger, der ligner dem for hypervitaminose D, dvs. et hyperkalcæmisk syndrom eller toksiske manifestationer af calcium (afhængigt af sværhedsgraden og varigheden af hypercalcæmi). Disse manifestationer er begge akut og kronisk.
Førstnævnte omfatter svaghed, hovedpine, døsighed, kvalme, opkastning, mundtørhed, forstoppelse, knogler og muskelsmerter. Miktionsforstyrrelser, konjunktivitis (på grund af forkalkning), fotofobi, pancreatitis, rhinoré, kløe, hypertermi, nedsat libido, albuminuri, hyperkolesterolæmi, øget SGOT og SGPT, ektopisk forkalkning, hypertension, hjertearytmier og sjældent psykose.
Da halveringstiden for calcitriol er kort, sker normalisering af enhver hypercalcæmi inden for få dage efter afslutning af behandlingen med DERIL, dog hurtigere end under behandling med D-vitamin eller dets metabolitter.
04.9 Overdosering
I tilfælde af alvorlig hyperkalcæmi på grund af utilsigtet overdosering kan diuretika administreres sammen med intravenøse væsker eller kortikosteroider efter midlertidig afbrydelse af lægemidlet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
l "1a -hydroxycholecalciferol (1? -OH D3) er et produkt opnået ved syntese og omdannes let i leveren til 1,25- (OH) 2D3, som repræsenterer den aktive metabolit, gennem hvilken vitamin D udøver sin virkning på fosfokalcisk homeostase.
I organismen er metabolismen af D-vitamin kendetegnet ved en første hydroxylering, som forekommer i leveren med dannelsen af 25 OHD3 og ved en anden renal hydroxylering, som bestemmer dannelsen af 1,25- (OH) 2D3. Administration af 1 a -Hydroxycholecalciferol gør det derfor muligt at unddrage sig den metaboliske fase på renal niveau af transformationen af D -vitamin og også for at opnå produktionen af dens aktive metabolit. Dens farmakologiske og kliniske aktivitet kommer derfor til udtryk i tilfælde, hvor 1? -Renal hydroxylering er fraværende eller reduceret både for nyreskade og for mangel på ekstrarenale faktorer, der regulerer omdannelsen af 25 OH D3 til 1,25- (OH) 2D3. Behandling med 1? -OH D3 er kendetegnet ved lave doser og ved en bemærkelsesværdig virkningshastighed, hvormed den bestemmer en stigning i intestinal calciumabsorbering og en stigning i koncentrationen af calcium i serum Risikoen for hypercalcæmi minimeres også pga. kortheden af varigheden af virkningen af DERIL og af det faktum, at omdannelsen af 1 a -OH D3 til 1,25 - (OH) 2D3 er reguleret med en feedback -mekanisme af den dihydroxylerede forbindelse selv.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
L "1? -OH D3 (DERIL) har følgende farmakokinetiske egenskaber: - det absorberes i tyndtarmen - det fordeles primært i leveren og kun i en lille procentdel i tarmslimhinden - i leveren metaboliseres det ved 1,25 - (OH) 2D3 elimineres ekstremt hurtigt i form af 1,25- (OH) 2D3 med fæces Elimineringen sker også delvist via urinen i form af en mere polær forbindelse end 1 a -OH D3.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning. LD50: hos mus, rotter og hunde p.o. (hanner og hunner): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: hos mus og hunde i.v .: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Subakut toksicitet. Doser i området fra 0,5 til 50 mcg / kg pr. Dag blev administreret i en måned i Wistar -rotter. Kliniske og laboratorieparametre blev taget i betragtning, og en obduktion blev udført efter ofring. Hovedaktionen af 1? -OH D3 (DERIL) havde form af nekrose af arteriolerne i myokardiet, mave -tarmkanalen og frivillige muskler med degeneration og muskelfibrose .
Kronisk toksicitet. 1 a -OH D3 (DERIL) blev administreret til rotter i 6 måneder i doser fra 0,02 til 2,5 mcg / kg pr. Dag. Der blev fundet histologiske ændringer i nyre, hjerte, aorta, testikler, thymus og tarmslimhinde. De vigtigste virkninger viste sig at være afhængige af hypercalcæmi. Daglig oral administration af 0,02 mcg / kg i 6 måneder viste sig at være fri for toksicitet. Den samme dosis viste sig at være ugiftig hos hunde efter gentagen administration i et år.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Covi-ox T70 (E306), fraktioneret kokosolie, gelatine, glycerol, renset vand, titandioxid (E171), jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage, 24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares væk fra lys, fugtighed og varmekilder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
DERIL 1,0 mcg kapsler: æsker med 30 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
I.BIR.N. - National Biotherapy Institute s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
JUNI 1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
JUNI 2009