Aktive ingredienser: Nitrazepam
Mogadon 5 mg komprimering
Hvorfor bruges Mogadon? Hvad er det for?
Mogadon tilhører den terapeutiske kategori af nitrazepambaserede hypnotika.
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Mogadon ikke bør bruges
Kendt individuel overfølsomhed over for nitrazepam eller over for et eller flere af hjælpestofferne; myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Mogadon
Benzodiazepiner bør ikke administreres til børn uden vurdering af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør dosis af Mogadon sættes inden for forsigtige grænser hos ældre patienter eller svækkede (se Dosis, metode og tidspunkt for administration). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse "encefalopati. Hos patienter med leverinsufficiens bør dosis af Mogadon reduceres passende for at undgå forekomst af accentuerede sekundære reaktioner. Patienter under behandling med nitrazepam, som med alle andre psykotrope lægemidler, bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer, mens de er påvirket af stoffet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- og alkoholmisbrug.
Graviditet og amning
Hvis Mogadon er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun informeres om, at hun, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte sin læge for at overveje at stoppe behandlingen. Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere periode bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres under den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan de virkninger på den nyfødte kan forekomme, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Desuden kan nyfødte født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan udgøre en vis risiko at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til mødre, der ammer. Skulle regelmæssig Mogadon være påkrævet, anbefales afbrydelse af Mogadon. amning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mogadon
Samtidig alkoholindtag bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når Mogadon tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Forbindelse med centralnervesystemet (CNS): den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. narkotiske analgetika, øget eufori kan forekomme, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed. Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P 450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger ved interaktion.I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere det hæmatologiske billede og leverfunktion.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.Når fysisk afhængighed er udviklet, abrupt afslutning af behandlingen vil blive ledsaget af abstinenssymptomer Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald.Søvnløshed og rebound angst: et forbigående syndrom, hvor symptomerne, som har ført til behandling med benzodiazepiner, gentager sig i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden med Mogadon bør være så kort som muligt (se Dosis, metode og administrationstid) og må ikke overstige 4 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke finde sted uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen begynder, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen skal være gradvist Det er vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for sådanne symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af Mogadon. Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at pludselig ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske reaktioner og paradoks
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker under behandling med Mogadon, skal administrationen afbrydes. Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre. Baseret på anvendelsesmåden, dosis og individuel følsomhed, kan sedation, hukommelsestab, ændring af muskelkoncentration og funktion, der kan induceres ved indtagelse af Mogadon, som for andre lægemidler af samme type virkning, have en negativ indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Mogadon: Dosering
Sammensætning
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: nitrazepam 5 mg.
Hjælpestoffer: stivelse, ethylcellulose, magnesiumstearat, lactose.
Pakker
20 tabletter.
Dosis
Voksne: en tablet (5 mg). Denne gennemsnitlige dosis kan om nødvendigt øges til 10 mg (2 tabletter) i ambulante behandlinger og til 20 mg (4 tabletter) i ambulante behandlinger.
Ældre emner: 1/2 - 1 tablet.
Børn (fra 1 til 6 år): 1/2 - 1 tablet; (6 til 14 år): en tablet. Mogadon skal tages om aftenen inden sengetid.
Mode
Tabletterne kan tygges, synkes hele eller opløses i et glas vand.
Det tilrådes at starte behandlingen med den angivne minimumsdosis, efterfølgende øge den om nødvendigt efter test af den individuelle reaktivitet; maksimumdosis bør ikke overskrides.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i dette tilfælde bør en sådan forlængelse af behandlingen ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Patienten bør monitoreres regelmæssigt for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppighed af administration for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Mogadon
Som med andre benzodiazepiner bør overdosering ikke være livstruende, medmindre de er blevet taget på samme tid som andre CNS -depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering fra et hvilket som helst lægemiddel skal det bemærkes, at der kan være taget flere stoffer.
I tilfælde af overdosering af Mogadon skal opkastning fremkaldes (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed eller gastrisk skylning med luftvejsbeskyttelse, hvis patienten er bevidstløs. Hvis mave tømning ikke er gavnlig, skal du give aktivt kul for at reducere absorptionen. Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner bør overvåges nøje på intensivafdelingen. Overdosering med benzodiazepiner resulterer normalt i forskellige grader af CNS -depression, lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed; i alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi., Hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død Flumazenil kan være en nyttig modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mogadon
Mogadon -tolerance er meget god. Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan der dog forekomme visse bivirkninger, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation (døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthedsfølelse, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn). Dette er tegn på en relativ overdosis, som enten forsvinder spontant inden for få dage eller efter dosisjustering. Nogle gange er der rapporteret om andre bivirkninger ved brug af benzodiazepiner, som omfatter: gastrointestinal forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser af benzodiazepiner, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Disse reaktioner kan være ganske alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret. Det er tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek i tilfælde af bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016.De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MOGADON 5 mg TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Mogadon 5 mg tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: nitrazepam 5 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: en tablet (5 mg).
Denne gennemsnitlige dosis kan om nødvendigt øges til 10 mg (2 tabletter) i ambulante behandlinger og til 20 mg (4 tabletter) i ambulante behandlinger.
Emner i alderdommen: ½ - 1 tablet
Børn:
• (fra 1 til 6 år): ½ - 1 tablet;
• (fra 6 til 14 år): en tablet.
Mogadon skal tages om aftenen inden sengetid.
Tabletterne kan tygges, synkes hele eller opløses i et glas vand.
Det tilrådes at starte behandlingen med den angivne minimumsdosis, efterfølgende øge den om nødvendigt efter test af den enkelte reaktivitet; den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i dette tilfælde bør en sådan forlængelse af behandlingen ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Patienten bør monitoreres regelmæssigt for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppighed af administration for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for nitrazepam eller over for et eller flere af hjælpestofferne; myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Patienter under behandling med nitrazepam såvel som med andre psykotropiske lægemidler bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer, mens de er påvirket af stoffet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere det hæmatologiske billede og leverfunktion.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner, gentages i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden med Mogadon bør være så kort som muligt (se dosering) og ikke overstige 4 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode.
Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke finde sted uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen begynder, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for sådanne symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af Mogadon.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at pludselig ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske reaktioner og paradoks
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker under behandling med Mogadon, skal administrationen afbrydes. Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden en vurdering af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykofarmaka bør dosis af Mogadon sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter. (se dosering).
Der foreslås også en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan fremkalde encefalopati.Patienter med leverinsufficiens bør dosis af Mogadon reduceres passende for at undgå fremkomsten af accentuerede sekundære reaktioner.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig alkoholindtag bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når Mogadon tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Hvis Mogadon er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun informeres om, at hun, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte sin læge for at overveje at stoppe behandlingen.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere periode må produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste periode af graviditeten eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Hvis det er nødvendigt med regelmæssig indtagelse af Mogadon, er det tilrådeligt at stoppe amningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på anvendelsesmåden, dosis og individuel følsomhed, kan sedation, hukommelsestab, ændring af muskelkoncentration og funktion, der kan induceres ved indtagelse af Mogadon, som for andre lægemidler af samme type virkning, have en negativ indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
04.8 Bivirkninger
Mogadon -tolerance er meget god. Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan der dog forekomme visse bivirkninger, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation (døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthedsfølelse, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn). Dette er tegn på en relativ overdosis, som enten forsvinder spontant i løbet af få dage eller efter dosisjustering. Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret til brug af benzodiazepiner, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser af benzodiazepiner, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Disse reaktioner kan være ganske alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner bør overdosering ikke være livstruende, medmindre de er blevet taget på samme tid som andre CNS -depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering fra et hvilket som helst lægemiddel skal det bemærkes, at der kan være taget flere stoffer.
I tilfælde af overdosering af Mogadon skal opkastning fremkaldes (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed eller gastrisk skylning med luftvejsbeskyttelse, hvis patienten er bevidstløs. Hvis mave tømning ikke er gavnlig, skal du give aktivt kul for at reducere absorptionen. Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner bør overvåges nøje på intensivafdelingen.
Overdosering med benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression, lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed; i alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni., Hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Nitrazepam er et gulligt krystallinsk stof, uopløseligt i vand, opløseligt i alkohol.
Mogadon fremkalder hurtigt søvn ved at beskytte de fysiologiske mekanismer, der regulerer søvn-vågnerytmen fra impulser af følelsesmæssig, sensorisk og kinæstetisk oprindelse. Faktisk bestemmer lægemidlet søvn ikke gennem en depression af vågensystemet, men ved at deaktivere sidstnævnte gennem en dæmpning af de afferente impulser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Nitrazepam absorberes fra mave-tarmkanalen: Absorptionsgraden er afhængig af individuelle variationer (60-90%). Ca. 40-80 minutter efter administration af 5 mg Mogadon opnås en maksimal plasmakoncentration på 40 ng / ml i gennemsnit. Hos yngre mennesker er fordelingsvolumen 2 liter / kg. To timer efter administration er koncentrationen af nitrazepam i cerebrospinalvæsken ca. 8% og efter 36 timer ca. 16% af plasmakoncentrationen.
Koncentrationen i cerebrospinalvæsken svarer derfor til fraktionen af den aktive ingrediens, der ikke er bundet til proteiner i plasmaet. Eliminationen af nitrazepam fra blodet er bifasisk.Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 30 timer og varierer ikke ved langvarig administration. Med en uafbrudt dosis på 5 mg / dag af Mogadon opnås steady state på cirka den fjerde dag med plasmakoncentrationer på 40-60 ng / ml nitrazepam.
Kun en lille procentdel af den orale dosis Mogadon forekommer uændret i urinen. Det aktive stof reduceres i leveren til 7-aminoforbindelsen, som derefter metaboliseres til 7-acetamidonitrazepam. Hos ældre patienter er fordelingsvolumen større, og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid stiger til 40 timer. Den samme tendens forekommer hos patienter med nedsat leverfunktion; nyrefunktionen er af mindre betydning i denne henseende. Nitrazepam krydser placenta og passerer i modermælk under amning.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsundersøgelser har vist LD50 -værdier mellem 520 og 1800 / mg / kg efter oral administration i de forskellige dyrearter, der blev testet (mus, rotte, kanin).
Erfaringer fra flere generationer af mus, rotter, kaniner og hunde har ikke givet tegn på, at Mogadon har en skadelig virkning på embryonisk udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer
• stivelse 243,0 mg
• ethylcellulose 10,0 mg
• magnesiumstearat 0,5 mg
• laktose efter smag til 550,0 mg
06.2 Uforenelighed
Ingen specifik uforligelighed er kendt til dato.
06.3 Gyldighedsperiode
60 måneder. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, der er korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Produktet opbevares under normale miljøforhold.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister, indeholdt i en papkasse sammen med indlægssedlen, lavet af termoformet plastmateriale kombineret med aluminiumstape.
Mogadon 20 tabletter 5 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige brugsanvisninger.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Mogadon 20 tabletter 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2012
