Aktive ingredienser: Etizolam
DEPAS 0,5 mg filmovertrukne tabletter
DEPAS 1 mg filmovertrukne tabletter
DEPAS 0,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Depas? Hvad er det for?
DEPAS er en medicin, der indeholder etizolam, en aktiv ingrediens, der tilhører benzodiazepinklassen, lægemidler, der reducerer angst og hjælper med at sove. Benzodiazepiner bruges normalt til alvorlige lidelser, som forårsager alvorligt ubehag eller forhindrer normale aktiviteter. Dagligt.
DEPAS bruges til at behandle:
- angsttilstande, som kan manifestere sig med hurtig hjerterytme og uro, koncentrationsbesvær eller hukommelsesfald, søvnforstyrrelser, svedtendens, rysten;
- søvnløshed, en tilstand, hvor det er svært at falde i søvn eller at opretholde tilstrækkelig søvn.
Kontraindikationer Når Depas ikke bør bruges
Tag ikke DEPAS, hvis:
- du er allergisk over for det aktive stof eller andre lægemidler, der tilhører samme klasse (benzodiazepiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- har alvorlige vejrtrækningsproblemer
- lider af søvnapnø syndrom (vejrtrækningsstop under søvn)
- lider af myasthenia gravis, en sygdom præget af muskelsvaghed og træthed;
- har lukket vinkelglaukom, en sygdom præget af en stigning i trykket inde i øjet med mulig forværring af synet;
- har alvorlige leverproblemer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Depas
Tal med din læge eller apotek, før du tager DEPAS, hvis:
- har eller har haft stof- eller alkoholafhængighed
- har nyreproblemer
- har leverproblemer
- har haft psykiatriske lidelser eller har hjernesygdom
- lider af depression;
- have selvmordstanker
- har vejrtrækningsbesvær
- har hjerteproblemer
- har nedsat muskeltonus (hypotoni)
- du er ældre, da denne medicin kan forårsage koordinationsforstyrrelser og øge risikoen for fald.
Andre oplysninger
- Psykiske bivirkninger - kontakt din læge, hvis du oplever bivirkninger som agitation, irritabilitet, rastløshed, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, adfærdsændringer. Disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn og ældre.
- Amnesi (totalt eller delvis hukommelsestab) - mens du er i DEPAS -terapi, kan du have svært ved at huske de seneste episoder eller huske nye oplysninger (anterograd amnesi), især efter et par timers indtagelse af medicinen. For at reducere denne risiko skal du tage DEPAS umiddelbart før du går at sove.
- Tolerance - Under behandling med DEPAS kan du bemærke en reduktion i virkningen eller varigheden af den beroligende / soporiske effekt. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, som vurderer behovet for at ændre din behandling. Forøg ikke dosis af DEPAS uden at konsultere din læge, da brug af høje doser kan forårsage afhængighed af lægemidlet (se afsnit 3 - "ADVARSEL").
- Afhængighed - under behandling med DEPAS kan du udvikle fysisk og psykologisk afhængighed af dette lægemiddel, dvs. behovet for at bruge det i stadig højere doser (tolerance) og uanset dets reelle behov. Risikoen for afhængighed øges med stigende dosis og behandlingsvarighed, eller hvis du har været afhængig af medicin eller alkohol.Derfor bør DEPAS -behandlingen være så kort som muligt (se afsnit 3 - "ADVARSEL").
- Tilbagetrækningssyndrom - hvis du har udviklet afhængighed og pludselig stopper DEPAS -behandlingen eller reducerer dosis for hurtigt, kan abstinenssymptomer som hovedpine, muskelsmerter, angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet forekomme. I alvorlige tilfælde kan følgende forekomme: fornemmelse af at opfatte omverdenen eller sig selv på en ændret måde (derealisering og depersonalisering), følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, øget lysfølsomhed, støj, lyde og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald . Hvis dette sker, bedes du kontakte din læge (se afsnit 3 - "hvis du holder op med at tage DEPAS").
- Rebound -symptomer - DEPAS -behandlingen bør afbrydes gradvist med et gradvist fald i dosis. Pludselig seponering af behandlingen kan medføre, at de symptomer (søvnløshed eller angst), som du startede behandlingen med, vender tilbage eller forværres (se afsnit 3 - "Hvis du holder op med at tage DEPAS").
Børn og unge
Hos børn og unge under 18 år bør DEPAS ikke anvendes
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Depas
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, da nogle lægemidler kan interagere med DEPAS eller øge risikoen for bivirkninger, selv alvorlige. Kontakt især din læge, før du tager DEPAS, hvis du bruger:
- lægemidler, der virker på nervesystemet, såsom antipsykotika, beroligende midler, anxiolytika, hypnotika, bedøvelsesmidler, beroligende antihistaminer, narkotiske analgetika;
- lægemidler, der bruges til depression (antidepressiva) såsom fluvoxaminmaleat eller MAO -hæmmere;
- lægemidler mod epilepsi (antiepileptika);
da disse lægemidler kan ændre effekten af DEPAS.
DEPAS med alkohol
Tag ikke alkohol eller medicin, der indeholder alkohol, mens du tager denne medicin, da dette kan forværre nogle bivirkninger i nervesystemet (f.eks. Sedation, søvnighed).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag ikke DEPAS, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig det.
Hvis du har mistanke om eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
DEPAS kan forårsage sedation, hukommelsestab, nedsat muskelkoncentration og funktion. Vær særlig forsigtig, før du kører bil eller bruger maskiner.
DEPAS dråber indeholder ethanol
Denne medicin indeholder 8 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 252 mg pr. maksimal dosis (80 dråber), svarende til 6,4 ml øl, 2,7 ml vin pr. dosis. Det kan være skadeligt for alkoholikere.
Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethanol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
DEPAS tabletter indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Depas: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Din læge vil bestemme den korrekte dosis og behandlingsvarighed. baseret på sværhedsgraden af dine symptomer og din generelle tilstand (f.eks. hvis du har lever-, nyre-, lungeproblemer).
Hvis du tager DEPAS, fordi du har angst
Den sædvanlige dosis er:
halv eller 1 tablet på 0,5 mg (svarende til 0,25 - 0,5 mg), 2-3 gange om dagen
eller
10-20 dråber (svarende til 0,25-0,5 mg) 2-3 gange om dagen.
I alvorlige tilfælde vil din læge ordinere en højere dosis:
1 tablet på 1 mg eller 2 tabletter på 0,5 mg, to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen).
Din læge vil fortælle dig, hvilken tablet eller hvor mange dråber du skal bruge.
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt og må ikke overstige 8-12 uger.
Hvis du tager DEPAS, fordi du lider af søvnløshed
Den sædvanlige dosis er:
1 eller 2 tabletter på 1 mg eller 2 - 4 tabletter på 0,5 mg (svarende til 1-2 mg) om aftenen før sengetid;
eller
40-80 dråber (svarende til 1-2 mg) om aftenen inden sengetid.
Din læge vil fortælle dig, hvilken tablet eller hvor mange dråber du skal bruge.
Behandlingsvarigheden varierer fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger.
Ældre borgere
Lægen fastsætter en lavere dosis end dem, der er angivet ovenfor, og holder sig inden for grænserne på 1,5 mg pr. Dag.
ADVARSEL: Kontakt din læge, hvis du under behandling med DEPAS bemærker en reduktion i effekten eller varigheden af den beroligende / soporiske effekt (tolerance). Forøg ikke dosis af DEPAS uden at konsultere din læge, da brug af høje doser af dette lægemiddel kan forårsage afhængighed af medicinen (se afsnit 2 - "Yderligere oplysninger").
Indgivelsesmåde
DEPAS tabletter: Tag tabletterne gennem munden ved at sluge dem med lidt vand. DEPAS dråber: Tag dråberne, der fortyndes i lidt vand. For at åbne flasken skal du trykke på hætten og samtidig skrue normalt af; For at lukke flasken skrues låget helt på igen.
Hvis du har glemt at tage DEPAS
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag den glemte dosis, så snart du husker det, og fortsæt med behandlingen som normalt.
Hvis du holder op med at tage DEPAS
Stop ikke pludselig behandlingen med DEPAS, da der kan forekomme rebound -symptomer eller abstinenssymptomer (se afsnit 2 - "Yderligere oplysninger"). Når det er nødvendigt at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist reducere dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Depas
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis DEPAS, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
På hospitalet vil du blive udsat for passende interventionsprotokoller.
Hvis du tager en dosis DEPAS højere end den terapeutiske, kan du bemærke mental forvirring med nedsatte sanser (døsighed) og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan der opstå koordinationsforstyrrelser, lavt blodtryk (hypotension), muskelsvaghed (hypotoni), vejrtrækningsbesvær eller koma. For store doser af denne medicin kan også forårsage død.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Depas
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop straks med at tage DEPAS, og kontakt din læge, hvis du har:
- alvorlige vejrtrækningsbesvær med mulig ændring af bevidsthed og mental tilstand (kuldioxidnarkose);
- feber, muskelstivhed, synkebesvær, øget puls (takykardi), ændring i blodtryk, svedtendens, mulige tegn på neuroleptisk malignt syndrom;
- åndedrætsbesvær, feber og hoste, mulige tegn på lungebetændelse;
- muskelsvaghed og smerter, øget kreatinkinase og myoglobin i blodet og urinen, mulige tegn på skader på musklerne (rabdomyolyse)
- gulfarvning af hud eller øje (gulsot), ændringer i leverparametre såsom forhøjet bilirubin, øgede transaminaser, øget alkalisk fosfatase.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker det under DEPAS -behandling:
- døsighed, reducerede følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, talevanskeligheder, træthed, hovedpine, svimmelhed;
- muskelsvaghed, tab af bevægelseskoordination (ataksi);
- tørst, kvalme, mave- eller tarmbesvær
- mere eller mindre pludseligt begyndende hudlæsioner (hudreaktioner), såsom plet- eller diffuse farveændringer (udslæt, erytem);
- synsændringer såsom dobbeltsyn, øjenproblemer efter udsættelse for lys (fotofobi), tørre øjne, kraftigt blinkende, vedvarende og ufrivillig lukning af øjenlågene (blefarospasme);
- ændringer i kønsdrift, forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti);
- øget prolaktin i blodet (hyperprolactinæmi);
- obstruktion af næsen, vejrtrækningsbesvær
- hjertefølelse i halsen (hjertebanken)
- svedtendens, hævelse (ødem)
- svært ved at tisse.
Andre bivirkninger (se afsnit 2 - "Yderligere oplysninger")
Nogle bivirkninger, der er opstået med andre benzodiazepiner, kan også forekomme under behandling med DEPAS:
- søvnløshed og angst (rebound symptomer);
- afhængighed og tilbagetrækningssyndrom;
- hukommelsestab (antegrade);
- psykiske bivirkninger;
- gentagelse af en allerede eksisterende depression.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
DEPAS tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
DEPAS orale dråber, opløsning: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad DEPAS indeholder
Den aktive ingrediens er: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmovertrukne tabletter
En 0,5 mg tablet indeholder: 0,5 mg etizolam.
Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talkum, hypromellose, titandioxid, macrogol 6000, dimethicon 200.
DEPAS 1 mg filmovertrukne tabletter
En 1 mg tablet indeholder: 1 mg etizolam.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, macrogol 6000, hypromellose, titandioxid, dimethicon 200, indigo karmin aluminiumsø.
DEPAS 0,5 mg / ml orale dråber, opløsning
1 dråbe DEPAS indeholder: 25 mcg etizolam; 10 dråber indeholder: 0,25 mg etizolam.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumsaccharin, glycerol, appelsinsmag, citronsmag, karamelsmag, ethanol, propylenglycol.
Beskrivelse af hvordan DEPAS ser ud og pakningens indhold
DEPAS 0,5 mg filmovertrukne tabletter fås i kartoner indeholdende 30 scorede tabletter.
DEPAS 1 mg filmovertrukne tabletter fås i kartoner indeholdende 15 overtrukne tabletter.
DEPAS orale dråber, opløsning fås i en 30 ml flaske udstyret med en dråber, med børnesikret lukning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEPAS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt princip:
Hver 0,5 mg tablet indeholder etizolam 0,5 mg
Hver 1 mg tablet indeholder etizolam 1 mg
100 ml orale dråber, opløsning indeholder etizolam 0,05 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter; orale dråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshed
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Brugen af produktet er forbeholdt voksne patienter.
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndromet:
0,25-0,50 mg to eller tre gange om dagen; eller 2 tabletter på 1 mg om dagen (1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen) ved mere intense lidelser.
Doseringen kan også tages ved hjælp af pakken i dråber i betragtning af at 10 dråber er lig med 0,25 mg.
Behandlingen skal være så kort som muligt.Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed:
1-2 mg (1-2 tabletter på 1 mg) før sengetid, afhængigt af individuelle behov.
Doseringen kan også tages ved hjælp af pakken i dråber i betragtning af at 10 dråber er lig med 0,25 mg.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Ved behandling af ældre patienter og for patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser. Hos ældre patienter skal den daglige dosis bør under alle omstændigheder ikke overstige 1,5 mg.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis (symptomer kan forværres af den muskelafslappende virkning). Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre benzodiazepiner. Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorligt respirationssvigt. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Akut lukket vinkelglaukom (i symptomer kan forværres af den antikolinerge effekt).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed, den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.Når fysisk afhængighed er udviklet, abrupt afslutning af behandlingen vil blive ledsaget af abstinenssymptomer Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde") afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst. Inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse behandling ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Ved brug af langtidsvirkende benzodiazepiner er det vigtigt at advare patienten om, at pludselige ændringer til et kortvirkende benzodiazepin ikke tilrådes, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling, da lægemidlets sikkerhed hos børn ikke er blevet bestemt; behandlingens varighed bør være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis, da dette kan forekomme. nogle bivirkninger såsom motorisk ataksi (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.Benzodiazepiner anbefales ikke til den primære behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Depas bør administreres med forsigtighed til personer med organiske hjerneforstyrrelser, nyre- eller leversygdomme og hypotoni, da forstærkning af lægemidlets virkning kan forekomme hos sådanne patienter.
Der bør også udvises forsigtighed med mennesker med hjertesygdomme, da medicinen kan føre til en sænkning af blodtrykket, og denne effekt kan forværres hos denne gruppe patienter.
Depas 0,5 mg filmovertrukne tabletter og Depas 1 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose, derfor er de ikke egnede til personer med Lapp lactasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og sedative antihistaminer. Under disse forhold kan der opstå somnolens, hypotension. , ataksi og bevidsthedsforstyrrelser.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Kombination med lægemidler, der påvirker leverenzymer: Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer, især cytochrom P450, kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Dette gælder i mindre grad også for benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Etizolam metaboliseres i leveren af cytokromielle isoenzymer CYP2C9 og CYP3A4. Blandt de lægemidler, der er i stand til at hæmme metabolismen af etizolam, med deraf følgende stigning i dets plasmakoncentrationer og mulig forbedring af dets virkninger, er fluvoxaminmaleat. Forsigtighed anbefales derfor, idet dosis reduceres i forbindelse med sidstnævnte med etizolam.
Kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO): Monoaminoxidasehæmmende lægemidler kan hæmme metaboliseringen af etizolam i leveren, hvilket fører til en forlængelse af halveringstiden og en stigning i blodkoncentrationen. Brugen af disse lægemidler kan øge effekten af "etizolam og overdreven sedation, koma, kramper, ophidselse osv. kan forekomme.
04.6 Graviditet og amning
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste periode af graviditeten eller under fødslen, ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom nedsat aktivitet, nedsat sugning, sløvhed, takykardi, apnø, cyanose, opkastning, øget serum CK, hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode og have symptomer som apnø, cyanose, nedsat sugning, nedsat aktivitet og abstinenssyndrom (irritabilitet, rysten, hypertonus). Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre. Hvis etizolam er nødvendig, skal patienten stoppe med at amme, da medicinen kan passere i modermælk og blokere babyens vægtforøgelse. Det kan også forårsage forværring af gulsot.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
04.8 Bivirkninger
Depas tolereres generelt godt. Følgende bivirkninger kan dog forekomme: døsighed (i løbet af dagen, hvis produktet bruges til søvnforstyrrelser), sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, taleforstyrrelser, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, okulære lidelser, dobbeltsyn, tørst, kvalme og hududslæt Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, hyperprolactinæmi, ændringer i libido, erytem og hudreaktioner, følelse af åndedrætsbesvær, hjertebanken, gynækomasti, bleferospasmer (hvis der observeres øjensymptomer som overdreven blinkning, fotofobi og tørre øjne, gribe ind med passende behandling), svedtendens, ødem, vandladningsforstyrrelser og nasal obstruktion.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske virkninger kan være forbundet med adfærdsændringer (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner. Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. De kan være ret seriøs.
De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller tilbagetrækningsfænomener såsom krampeanfald, delirium, tremor, søvnløshed, angst, hallucinationer osv. (Se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug "). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Følgende bivirkninger med ukendt forekomst blev også observeret:
Åndedrætsdepression, CO2 -narkose : Åndedrætsdepression og CO2 -narkose kan forekomme hos patienter med svært nedsat åndedrætsfunktion. Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal der træffes passende foranstaltninger, såsom luftvejskontrol og ventilation.
Neuroleptisk malignt syndrom: dette syndrom kan skyldes samtidig brug med antipsykotika og andre lægemidler, pludselig dosisreduktion og afbrydelse af administrationen. Hvis feber, alvorlig muskelstivhed, dysfagi, takykardi, ændringer i blodtryk, svedtendens, øgede blodlegemer vises og serum -CK -niveauer ( CPK) osv., Skal lægemidlet seponeres, og der skal tages samlede kropsmål som kropskøling og hydrering. Hvis dette syndrom opstår, kan der også forekomme nyrefunktion med myoglobinuri.
Rabdomyolyse: denne sygdom er karakteriseret ved myalgi, svaghed, øgede niveauer af CK (CPK) og myoglobin i blodet / urinen. Hvis der opstår rabdomyolyse, skal lægemiddeladministrationen afbrydes og der træffes passende terapeutiske foranstaltninger.
Interstitiel lungebetændelse: interstitiel lungebetændelse kan forekomme. I tilfælde af feber, hoste, dyspnø og unormale brystlyde (knitrer), skal lægemiddeladministrationen afbrydes og taget et røntgenbillede af brystet. Vedtag passende terapeutiske foranstaltninger, såsom administration af adrenokortikoidhormoner.
Unormal leverfunktion, gulsot: leverfunktionsforstyrrelser (forhøjet ASAT (GOT), ALAT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubin osv.) og gulsot kan forekomme; patienten skal overvåges nøje, og i tilfælde af unormale testresultater skal behandlingen stoppes.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni., Hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller maveskylning, med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
"Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA
DEPAS (Etizolam) er stamfader til en original kemisk klasse af diazepiner, thienotriazolodiazepiner.
Thiophenringen, der erstatter benzenringen, gør molekylet lettere oxiderbart og derfor hurtigere metaboliseret i organismen; risikoen for akkumulering reduceres således betydeligt, selv ved langvarige behandlinger. Etizolam har vist sig at have en kraftig angstdæmpende virkning ( ca. 6 gange højere end diazepams).
Etizolam bestemmer også, især ved højere doser, en reduktion i tidspunktet for at falde i søvn, en stigning i den samlede varighed af nattesøvn og et fald i antallet af opvågninger.Denne hypnofremkaldende virkning ledsages ikke af en signifikant reduktion i langsom søvn.
Faldet i REM -aktivitet følges ikke ved suspension af administration af en kompenserende stigning (rebound -fænomen).
I nogle farmakologiske undersøgelser (hjernemonoaminomsætning hos dyr og EEG -lægemiddelundersøgelser hos raske frivillige) har etizolam vist
kvalitative egenskaber svarende til dem, der er observeret med nogle antidepressive lægemidler (tricykliske). Etizolam viste sig ikke at have nogen signifikant virkning på det kardiovaskulære og respiratoriske system.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker absorberes etizolam fuldstændigt og hurtigt fra mave -tarmkanalen efter en enkelt administration og når den maksimale blodkoncentration efter 3,2 timer. Plasmaproteinbindingen er i størrelsesordenen 93%. Elimineringshalveringstiden hos mennesker er 6,2 timer. Derfor bør etizolam klassificeres i forbindelse med diazepiner med en medium-kort halveringstid.
Efter gentagen administration af en 1 mg tablet tre gange om dagen, fra 30 minutter til 1 time efter et måltid, var plasmakoncentrationen af lægemidlet hos de overvejede patienter ens efter 7, 14 og 28 dage. Dette fund tyder derfor på, at etizolam ved de doser, der anvendes i klinikken, udviser lineær kinetik. Efter absorption metaboliseres etizolam hurtigt og omfattende i leveren (ved hydroxylering og oxidation) og konjugeres derefter med glucuronsyre. Det uændrede lægemiddel og dets metabolitter udskilles af nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning (enkelt administration):
Kronisk toksicitet (gentagne administrationer)
I langtidsundersøgelser af toksicitet på forskellige dyrearter ved brug af høje doser (op til 50 mg / kg hos rotter og op til 10 mg / kg hos hunde) blev der ikke fundet særlige patologiske læsioner eller dysfunktioner, der påvirker organer eller systemer, og der blev heller ikke foretaget nogen væsentlige ændringer i biohumorale indekser dukker op. I alle tilfælde afviger dødeligheden aldrig væsentligt fra den forventede for denne type test.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
0,5 mg filmovertrukne tabletter
Magnesiumstearat, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talkum, hypromellose, titandioxid, macrogol 6000, dimethicon 200.
1 mg filmovertrukne tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, macrogol 6000, hypromellose, titandioxid, dimethicon 200, indigo karmin aluminium sø.
0,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Natriumsaccharin, glycerol, appelsinsmag, citronsmag, karamelsmag, ethylalkohol, propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter: Uigennemsigtig diophanat-blister
Dråber: rav hætteglas med dråbe og let at åbne lukning
0,5 mg filmovertrukne tabletter - 30 delbare tabletter
1 mg filmovertrukne tabletter - 15 tabletter
0,5 mg / ml orale dråber, opløsning - 30 ml flaske
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
0,5 mg filmovertrukne tabletter - 30 tabletter - AIC n. 025640057 - september 1989
1 mg filmovertrukne tabletter - 15 tabletter - AIC n. 025640071 - oktober 1991 0,5 mg / ml orale dråber, opløsning - 30 ml flaske - AIC n. 025640069 - september 1989
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2012
