Aktive ingredienser: Levomepromazin
NOZINAN 25 mg filmovertrukne tabletter
NOZINAN 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Nozinan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotiske psykoleptika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ved behandling af skizofrenier, paranoide tilstande og mani. Ved toksiske psykoser (amfetamin, LSD, kokain osv.). I organiske psykiske syndromer ledsaget af delirium. Ved opkastning og uudholdelige hikke. Ved behandling af intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske analgetika.
Kontraindikationer Når Nozinan ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af de andre komponenter i denne medicin; komatøse tilstande, især dem forårsaget af stoffer med en depressiv virkning på centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater osv.); patienter med mistanke om eller anerkendt subkortikal hjerneskade; alvorlige depressionstilstande; bloddyskrasier; lever- og nyresygdomme. Produktet er ikke angivet i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amning. Risikoen for skadelige virkninger på fosteret efter administration af Levomepromazine er ikke udelukket; må ikke administreres i første trimester af graviditeten eller under amning, ud over denne periode bør produktet kun bruges, når det anses for vigtigt og altid under direkte lægeligt tilsyn (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Nozinan
Som med alle neuroleptika bør patienter behandlet med levomepromazin holdes under direkte lægeligt tilsyn.
På grund af dets farmakologiske egenskaber bør produktet bruges med særlig forsigtighed til ældre, hos personer med hjerte -kar -sygdomme, akutte og kroniske lungesygdomme, glaukom, prostatahypertrofi, andre stenoserende sygdomme i fordøjelses- og urinvejene og Parkinsons sygdom. Af hypotension. , brug ikke adrenalin, hvilket kan føre til en yderligere sænkning af blodtrykket.
Langvarige doser fører til en stigning i plasmaniveauet af prolactin med mulige virkninger på målorganer. Produkter, der indeholder phenothiaziner, skal derfor anvendes med passende forsigtighed hos kvinder med brystkræft. Under behandlingen, især ved længerevarende eller ved høje doser, er det altid nødvendigt at huske på muligheden for bivirkninger, der påvirker CNS, lever, knoglemarv, øje og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendigt at udføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Da ændringer i blodtællingen er blevet beskrevet med phenothiazinderivater, er det især tilrådeligt at foretage periodiske blodtællinger under kronisk behandling med NOZINAN samt gentagne kontroller af nyre- og leverfunktion. Patienter, der behandles med høje doser levomepromazin, og som skal underkastes kirurgiske indgreb, kræver lavere doser af bedøvelsesmidler og centralnervesystemet depressiva. Risiko for postural hypotension, især hos mennesker over 50 år.
Virkningerne på blodtællingen skal især følges mellem fjerde og tolvte uge. Imidlertid kan dyscrasia begynde at være pludselig, og derfor skal starten på inflammatoriske manifestationer, der påvirker munden og øvre luftveje, straks efterfølges af passende hæmatologiske kontroller.
Fenothiaziner øger tilstanden af muskelstivhed hos personer med Parkinsons sygdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også sænke anfaldstærsklen og lette begyndelsen af epileptiske anfald. Levomepromazin kan sænke anfaldstærsklen (se afsnittet Bivirkninger) og bør anvendes med forsigtighed til epileptiske patienter. Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår epileptiske anfald. Patienter behandlet med phenothiaziner skal undgå overdreven udsættelse for sollys og om nødvendigt anvende særlige beskyttende cremer.
Brug med forsigtighed hos personer udsat for særlig høje eller lave temperaturer, da phenothiaziner kan kompromittere de almindelige mekanismer til termoregulering.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Neuroleptiske phenothiaziner kan forstærke forlængelsen af QT -intervallet og dermed øge risikoen for at udvikle alvorlige ventrikulære arytmier i torsades de pointes, potentielt dødelig situation (pludselig død). QT -forlængelse forværres især ved tilstedeværelse af bradykardi. Hypokaliæmi og medfødt eller erhvervet (f.eks. lægemiddelinduceret) QT-forlængelse. Hvis den kliniske situation tillader det, bør der udføres medicinsk og laboratorieovervågning for at udelukke mulige risikofaktorer, før behandling med et neuroleptisk lægemiddel påbegyndes, og efter behov, herunder under behandlingen (se også Bivirkninger ).
Hyperglykæmi eller glucoseintolerance er blevet observeret hos patienter behandlet med NOZINAN.
Hos patienter med en bekræftet diagnose af diatebe mellitus eller med risikofaktorer for udvikling af diabetes, som påbegynder behandling med NOZINAN, bør blodglukoseniveauer overvåges korrekt under behandlingen (se Bivirkninger).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nozinan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
I betragtning af deres grundlæggende egenskaber kan phenothiaziner forskelligt forstyrre talrige grupper af lægemidler. Mellem disse:
Stoffer, der undertrykker CNS: barbiturater, angstdæmpende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opiat analgetika. I tilfælde af kombination undgås høje doser, og pas omhyggeligt på patienten for at undgå overdreven sedation eller central depression.
Antikonvulsiva: på grund af den kendte virkning af phenothiaziner på anfaldstærsklen kan en justering af specifik behandling være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive dosering af lægemidlerne i tilfælde af association skal bestemmes nøjagtigt, da det blandt andet er muligt, at phenothiaziner reducerer metabolismen af phenylhydantoin, fremhæver dets toksicitet, og at barbiturater, ligesom andre enzymatiske inducere på det mikrosomale niveau, kan accentueres metabolismen af phenothiaziner.
Litium: selvom det sjældent er forbundet med phenothiaziner, har det resulteret i akut encefalopati. Hvis feber af ubestemt karakter er til stede sammen med bivirkninger af ekstrapyramidal karakter, bør administrationen af lithium og NOZINAN seponeres.
Antihypertensiv: interaktion med antihypertensive lægemidler fører til en stigning i den hypotensive effekt; phenothiaziner kan imidlertid modvirke virkningerne af guanethidin og lignende lægemidler.
Antikolinergika: forsigtighed kræver sammenslutning af phenothiaziner og parasympatolytiske lægemidler, som kan favorisere forekomsten af karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan reducere den antipsykotiske virkning af NOZINAN.
Lægemidler med leukopeniserende aktivitet: på grund af den synergistiske depressive virkning på blodkassen må phenothiaziner ikke være forbundet med phenylbutazon, thiouracylderivater og andre potentielt myelotoksiske lægemidler.
Metrizamid: dette stof øger risikoen for phenothiazin-inducerede anfald. Det er derfor nødvendigt at afbryde behandlingen mindst 48 timer før en myelografisk undersøgelse, og administrationen må ikke genoptages før 24 timer efter udførelsen af denne.
Alkohol: det er ikke tilrådeligt at drikke alkohol under behandlingen, da det kan lette de centrale bivirkninger af phenothiaziner.
Lisuride, Pergolid og Levodopa: virkningerne af disse stoffer modvirkes specifikt af phenothiaziner; dette tages i betragtning hos personer med Parkinsons sygdom.
Antacida: undgå indtagelse af produktet sammen med antacida eller andre stoffer, der kan reducere absorptionen af phenothiaziner. Interaktion med laboratorietest: urinmetabolitterne af phenothiaziner kan give urinen en mørk farve og give falsk positive reaktioner på testene for amylase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre. Der er rapporteret om falske positive graviditetstests i kvinder, der modtager phenothiaziner.
Antidiabetika: da levomepromazin kan forårsage hyperglykæmi, skal dosis af orale hypoglykæmiske midler eller insulin bestemmes omhyggeligt.
Antiarytmika: neuroleptika kan forårsage ændringer i E.C.G. f.eks. Q.T. -intervalforlængelse, bør derfor bruges med forsigtighed til patienter, der tager stoffer, såsom antiarytmika, der har lignende virkninger.
Antidepressiva: kombinationen af phenothiaziner og tricykliske antidepressiva fremhæver de antimuskarine virkninger.
Deferoxamin: Administration af deferoxamin og prochlorperazin resulterede i en forbigående metabolisk encefalopati. Det er muligt, at denne situation også kan opstå med levomepromazin, da den udviser mange af de farmakologiske aktiviteter af prochlorperazin.
Cytochrom P450 2D6 metabolisme: Levomepromazin og dets ikke-hydroxylerede metabolitter er rapporteret at være hæmmere af cytochrom P450 2D6. Samtidig administration af levomepromazin med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af cytochrom P450 2D6, kan resultere i øgede plasmaniveauer af disse lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek, før du tager medicin.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten; ud over denne periode anbefales produktet ikke og bør kun tages, når det anses for vigtigt og altid under direkte tilsyn af lægen. Hos mennesker er den teratogene risiko for levomepromazin ikke blevet evalueret.
Flere prospektive epidemiologiske undersøgelser udført med andre phenothiaziner har vist sig at være modstridende med hensyn til den teratogene risiko. Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Nozinan, i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer, langsom eller hurtig hjerterytme, oppustethed, forstoppelse og problemer med at spise. Kontakt dit læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer.
Fodringstid
Levomepromazin udskilles i små mængder i modermælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om at stoppe amningen eller stoppe NOZINAN-behandlingen under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Fertilitet
Nozinan anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention.
Hos mænd kan levomepromazin på grund af interaktioner med dopaminreceptorer forårsage hyperprolactinæmi, som kan være forbundet med nedsat fertilitet hos kvinder.Nogle undersøgelser tyder på, at levomepromazinbehandling er forbundet med nedsat mandlig fertilitet.
Særlig opmærksomhed kræver brug af dette stof til børn, især under en infektionssygdom eller ved operation eller vaccination, da der under sådanne tilstande er fundet en højere forekomst af ekstrapyramidale reaktioner.
Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom. Derfor skal disse stoffer være bruges med forsigtighed i forbindelse med antiblastika, som ved giftige doser kan forårsage opkastning.
Da risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier er blevet korreleret med behandlingsvarigheden, bør kronisk behandling med neuroleptika forbeholdes patienter med tilstande, der reagerer på lægemidlet, og for hvem en passende alternativ behandling ikke er mulig. Doserne og behandlingsvarigheden bør være minimum for at opnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se bivirkninger) under behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Generelt producerer phenothiaziner ikke psykisk afhængighed. Som følge af pludselige afbrydelser kan der imidlertid forekomme kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten, motorisk uro.Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med psykisk depression eller under den maniske fase af cyklisk psykose på grund af muligheden for en hurtig ændring i humøret mod depression.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler.
Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af NMS består i øjeblikkelig suspension af administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indførelse af intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig forsigtighed ved at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Nozinan bør bruges med forsigtighed til patienter med en risikofaktor for slagtilfælde.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da phenothiaziner fremkalder sedation og søvnighed, skal dette tages i betragtning hos dem, der kører køretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde.
Ældre patienter med demens:
Øget dødsrisiko hos ældre patienter med demens behandlet med antipsykotiske lægemidler. Data fra to store observationsstudier viste, at ældre mennesker med demens behandlet med antipsykotika er udsat for en moderat øget risiko for død sammenlignet med dem, der ikke behandles. Der er utilstrækkelige data til at give et præcist skøn over risikostørrelsen og årsagen til den øgede risiko er ukendt.Nozinan er ikke godkendt til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med NOZINAN, og der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i medicinen
Lægemidlet indeholder lactose, så hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
NOZINAN indeholder hvedestivelse. Denne medicin kan gives til mennesker med cøliaki.
Personer med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nozinan: Dosering
Doseringen varierer alt efter indikationer og mål, der skal opnås; generelt er det tilrådeligt at starte behandling med lave doser og gradvist nå den optimale dosering. Den anbefalede daglige startdosis er 25 mg op til tre gange om dagen, der gradvist øges i henhold til klinisk vurdering op til maksimalt 300 mg pr. Dag. Højere doser kan kun ordineres i særlige tilfælde og i korte perioder og under nøje lægeligt tilsyn.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser og anvende en omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet i denne patientpopulation.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nozinan
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis NOZINAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af NOZINAN.
Forbedring af uønskede virkninger: etablere passende antiparkinson, muskelafslappende og / eller antihistaminbehandling.
I mangel af en specifik modgift skal gastrisk skylning udføres: i tilfælde af alvorlig hypotension skal patienten lægges i liggende stilling med hovedet nedad og administreres forsigtigt plasmaudvidere; muligvis phenylephrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusion og med særlig forsigtighed, da NOZINAN kan ændre det normale svar. Brug aldrig adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling af depression i nervesystemet, f.eks. I tilfælde af akut barbituratforgiftning, herunder fysioterapi og antibiotisk behandling for at forhindre bronkopneumoni. Hæmodialyse er ikke effektiv. Når kropstemperaturen falder til særligt lave niveauer, kan der opstå hjertearytmier. Der skal udvises særlig overvågning for at kontrollere tarm- og blæreudspændingsfænomener.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nozinan
Som al anden medicin kan NOZINAN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nervesystemet: ved brug af phenothiaziner kan sedation og døsighed forekomme, især i løbet af de første uger af behandlingen, som for det meste forsvinder ved fortsat behandling eller med en passende dosisreduktion. rastløshed, angst, eufori, psykomotorisk uro, stemningsdepression eller forværring af psykotiske symptomer, forvirringstilstande, delirium. Det mulige udseende af mundtørhed, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og endda paralytisk ileus, urinretention og andre tegn på reduceret parasympatisk aktivitet skyldes den antikolinerge aktivitet af phenothiaziner.
Kramper og ændringer i kropstemperatur er også mulige. En betydelig og ikke på anden måde forklarbar stigning i kropstemperatur kan skyldes intolerance over for produktet; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen. Ved depression af hostecentret kan der opstå ab ingestis -affektioner. Ekstrapyramidale reaktioner er almindelige under behandling med phenothiaziner. De er normalt repræsenteret af muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sene dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos børn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos ældre, især hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tunge og karpal-sæde. Disse reaktioner forekommer meget tidligt og forsvinder inden for 24-48 timer efter afbrudt behandling.
Meget sjældent kan dystoni forårsage laryngospasme forbundet med cyanose og asfyksi.
Akathisia er kendetegnet ved motorisk rastløshed og undertiden ved søvnløshed. Hyppigere i de første behandlingsdage kan det også forekomme sent. Lidelserne går ofte spontant tilbage, ellers kan de kontrolleres godt ved at reducere doseringen eller ved at forbinde et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinson (akinesi, stivhed, tremor i hvile osv.) er for det meste følsomme over for bestemte lægemidler; i vedvarende tilfælde kan det være nødvendigt at reducere doseringen eller stoppe behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer mest under langtidsbehandling og med høje doser, selv i perioden efter afbrydelse af lægemidlet.
Ældre og kvinder rammes oftere.
De manifesterer sig med ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, læberne og ansigtet, mere sjældent i ekstremiteterne og foregår generelt med fine vermikulære bevægelser i tungen. Afbrydelse af behandlingen kan forhindre udvikling af symptomer, for hvilke der ikke kendes en specifik behandling. Periodisk reduktion af neuroleptisk dosis, hvis det er klinisk muligt, kan hjælpe med at genkende begyndelsen af tardiv dyskinesi tidligt.
Tardiv dystoni: Tardiv dystoni, der ikke er forbundet med tardiv dyskinesi, kan forekomme meget sjældent. Det er kendetegnet ved koreiske bevægelser eller dystoniske bevægelser med forsinket begyndelse, ofte vedholdende og kan potentielt blive irreversible.
Hjertesygdomme: levomepromazin, lettere end andre phenothiaziner, forårsager hypotension, takykardi, svimmelhed, synkopale manifestationer. De hypotensive virkninger kan forårsage særlige problemer hos mennesker med mitralinsufficiens og hjertesygdomme. Ændringer af det elektrokardiografiske spor er mulige.
Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet er meget sjældent blevet rapporteret.
Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med Nozinan som med andre lægemidler i samme klasse.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Hjertearytmier kan forekomme, såsom: atriefrytmier, AV-blok, ventrikulær takykardi, muligvis relateret til dosering.
Karsygdomme: Frekvens ikke kendt: Venøs tromboemboli, herunder lungeemboli, undertiden dødelig og dyb venetrombose (se afsnittet Særlige advarsler).
Blod og lymfesystem: Virkninger på blodtællingen er ret sjældne, men alvorlige. De omfatter leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hæmolytisk anæmi og aplastisk anæmi.
Hud og subkutane væv: overfølsomhedsreaktioner (generel eller kontakt) og lysfølsomhed er mulige, som for det meste repræsenteres af erytem, urticaria, eksem, eksfoliativ dermatitis. Ved langtidsbehandlinger er der rapporteret om brune pigmenteringer, især i de fotoeksponerede områder.
Endokrine system og virkninger på stofskiftet: phenothiaziner kan forårsage hyperprolactinæmi, reduktion af østrogener, progesteron og hypofyse -gonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhed, unormal amning, amenoré forekomme hos kvinder og gynækomasti og reduktion af testikelvolumen hos mænd, impotens. Andre mulige effekter er en stigning i kropsvægt, perifert ødem. Priapisme er rapporteret meget sjældent.
Glukoseintolerance, hyperglykæmi (se Forholdsregler ved brug) og glucosuri Hyponatræmi, syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Overfølsomhedsreaktioner: Ud over kutane og hæmatologiske reaktioner kan kolestatisk gulsot forekomme med varierende hyppighed, klinisk ligner infektiøs hepatitis og karakteriseret ved hyperbilirubinæmi, hypertransaminasæmi, øget alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversygdom skal behandlingen seponeres straks Andre overfølsomhedsreaktioner repræsenteres af laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaktioner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øjensygdomme: ved langvarig behandling er der rapporteret om udseende i hornhinden og i linsen af partikelmateriale af ubestemt karakter, hvilket hos nogle patienter forårsagede synshandicap. Pigmentær retinopati. Dosering og varighed af behandling Det foreslås, at patienter i høj dosis eller langtidsbehandling overvåges periodisk.
Lever- og galdeveje Hepatocellulær, kolestatisk og blandet leverskade.
Andet: Nekrotiserende enterocolitis, som kan være dødelig, er meget sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får levomepromazin. Der har været isolerede tilfælde af pludselig død af mulig hjerte -oprindelse hos patienter, der modtager neuroleptiske phenothiaziner. samt tilfælde af pludselig død af en ukendt årsag.
Neuroleptisk malignt syndrom (se særlige advarsler).
Nyreskader.
Som med alle phenothiaziner kan "stille lungebetændelse" udvikle sig hos patienter i længerevarende behandling med levomepromazin.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande Hyppighed ikke kendt: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se afsnittet Særlige advarsler - Graviditet).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
NOZINAN 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: levomepromazinmaleat 33,8 mg
svarende til levomepromazinbase 25 mg
Hjælpestoffer:
Kerne: hvedestivelse; lactosemonohydrat; magnesiumstearat; kolloid hydreret silica; dextrin.
Belægning: hypromellose; makrogoli; titandioxid; gult jernoxid.
NOZINAN 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: levomepromazinmaleat 135 mg
lig med levomepromazinbase 100 mg
Hjælpestoffer:
Kerne: hvedestivelse; lactosemonohydrat; magnesiumstearat; kolloid hydreret silica; dextrin.
Belægning: hypromellose; makrogoli; titandioxid, gult jernoxid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter
- 20 tabletter à 25 mg
- 20 tabletter à 100 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NOZINAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NOZINAN 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip: levomepromazinmaleat 34 mg svarende til levomepromazinbase 25 mg.
Hjælpestoffer:
Lactose 60 mg
Ricinusolie 0,6 mg
NOZINAN 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip: levomepromazinmaleat 136 mg svarende til levomepromazinbase 100 mg.
Hjælpestoffer:
Lactose 111,5 mg
Ricinusolie 1,2 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ved behandling af skizofrenier, paranoide tilstande og mani. Ved toksiske psykoser (amfetamin, LSD, kokain osv.). I organiske psykiske syndromer ledsaget af delirium. Ved opkastning og uudholdelige hikke. Ved behandling af intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske analgetika.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen varierer alt efter indikationer og mål, der skal opnås; generelt er det tilrådeligt at starte behandling med lave doser og gradvist nå den optimale dosering. Den anbefalede daglige startdosis er 25 mg op til tre gange om dagen, der gradvist øges i henhold til klinisk vurdering op til maksimalt 300 mg pr. Dag. Højere doser kan kun ordineres i særlige tilfælde og i korte perioder og under nøje lægeligt tilsyn.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser og anvende en omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet i denne patientpopulation.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne komatiske stater, især dem forårsaget af stoffer med en depressiv virkning på centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater osv.); patienter med mistanke om eller anerkendt subkortikal hjerneskade; alvorlige depressionstilstande; bloddyskrasier; lever- og nyresygdomme. Produktet er ikke angivet i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amning. Risikoen for skadelige virkninger på fosteret efter administration af Levomepromazine er ikke udelukket; må ikke administreres i første trimester af graviditeten eller under amning, ud over denne periode bør produktet kun bruges, når det anses for vigtigt og altid under direkte lægeligt tilsyn (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlig opmærksomhed kræver brug af dette stof til børn, især under en infektionssygdom eller ved operation eller vaccination, da der under sådanne tilstande er fundet en højere forekomst af ekstrapyramidale reaktioner.
Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom. Derfor skal disse stoffer være bruges med forsigtighed i forbindelse med antiblastika, som ved giftige doser kan forårsage opkastning.
Da risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier er blevet korreleret med behandlingsvarigheden, bør kronisk behandling med neuroleptika forbeholdes patienter med tilstande, der reagerer på lægemidlet, og for hvem en passende alternativ behandling ikke er mulig. Doserne og behandlingsvarigheden bør være minimum for at opnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se pkt. 4.8) under behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Generelt producerer phenothiaziner ikke psykisk afhængighed. Som følge af pludselige afbrydelser kan der imidlertid forekomme kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten, motorisk uro. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med psykisk depression eller under den maniske fase af cyklisk psykose på grund af muligheden for en hurtig ændring i humøret mod depression.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af NMS består i øjeblikkelig suspension af administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indførelse af intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig forsigtighed ved at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
Under behandlingen skal du informere din læge, hvis du er gravid; Det er også nødvendigt at konsultere det, hvis du ønsker at fortsætte med at amme eller blive gravid. Hos ammende patienter er det nødvendigt at beslutte, om de skal opgive at amme barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsætte med at amme og undgå administration af medicin.
Som med alle neuroleptika bør patienter behandlet med Levomepromazine holdes under direkte lægeligt tilsyn.
På grund af dets farmakologiske egenskaber bør produktet bruges med særlig forsigtighed til ældre, hos personer med hjerte -kar -sygdomme, akutte og kroniske lungesygdomme, glaukom, prostatahypertrofi, andre stenoserende sygdomme i fordøjelses- og urinvejene og Parkinsons sygdom. Hypotension, brug ikke adrenalin, hvilket kan føre til en yderligere sænkning af blodtrykket.
Langvarige doser fører til en stigning i plasmaniveauet af prolactin med mulige virkninger på målorganer. Produkter, der indeholder phenothiaziner, skal derfor anvendes med passende forsigtighed hos kvinder med brystkræft. Under behandlingen, især ved længerevarende eller ved høje doser, er det altid nødvendigt at huske på muligheden for bivirkninger, der påvirker CNS, lever, knoglemarv, øje og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendigt at udføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Da ændringer i blodtællingen er blevet beskrevet med phenothiazinderivater, er det især tilrådeligt at foretage periodiske blodtællinger under kronisk behandling med NOZINAN samt gentagne kontroller af nyre- og leverfunktion.
Patienter, der behandles med høje doser Levomepromazin, og som skal gennemgå kirurgiske indgreb, kræver lavere doser af bedøvelsesmidler og centralnervesystemet depressiva.
Risiko for postural hypotension, især hos mennesker over 50 år.
Virkningerne på blodtællingen skal især følges mellem fjerde og tolvte uge. Imidlertid kan dyscrasia begynde at være pludselig, og derfor skal starten på inflammatoriske manifestationer, der påvirker munden og øvre luftveje, straks efterfølges af passende hæmatologiske kontroller.
Fenothiaziner øger tilstanden af muskelstivhed hos personer med Parkinsons sygdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også sænke anfaldstærsklen og lette begyndelsen af epileptiske anfald. Levomepromazin kan sænke anfaldstærsklen (se pkt. 4.8) og bør anvendes med forsigtighed til epileptiske patienter. Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår epileptiske anfald. Patienter behandlet med phenothiaziner skal undgå overdreven udsættelse for sollys og om nødvendigt anvende særlige beskyttende cremer. Brug med forsigtighed hos personer udsat for særlig høje eller lave temperaturer, da phenothiaziner kan kompromittere de almindelige mekanismer til termoregulering.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Neuroleptiske phenothiaziner kan forstærke forlængelsen af QT -intervallet og dermed øge risikoen for at udvikle alvorlige ventrikulære arytmier i torsades de pointes, potentielt dødelig situation (pludselig død). QT -forlængelse forværres især ved tilstedeværelse af bradykardi. Hypokaliæmi og medfødt eller erhvervet (f.eks. lægemiddelinduceret) QT-forlængelse. Hvis den kliniske situation tillader det, bør der foretages medicinsk og laboratorieovervågning for at udelukke mulige risikofaktorer, før behandling med et neuroleptisk lægemiddel påbegyndes, og efter behov, herunder under behandlingen (se også pkt.4.8 ).
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. NOZINAN bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Hyperglykæmi eller glucoseintolerance er blevet observeret hos patienter behandlet med NOZINAN.
Hos patienter med en bekræftet diagnose af diabetes mellitus eller med risikofaktorer for udvikling af diabetes, der påbegynder behandling med NOZINAN, bør blodglukoseniveauer overvåges korrekt under behandlingen (se pkt. 4.8).
Ældre patienter med demens:
Øget dødsrisiko hos ældre patienter med demens behandlet med antipsykotiske lægemidler.
Data fra to store observationsstudier viste, at ældre mennesker med demens behandlet med antipsykotika er udsat for en moderat øget risiko for død sammenlignet med dem, der ikke behandles. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et præcist skøn over risikostørrelsen, og årsagen til den øgede risiko kendes ikke.
Nozinan er ikke godkendt til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler.
Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Nozinan, og der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
NOZINAN indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne nedarvede problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
NOZINAN indeholder ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
I betragtning af deres grundlæggende egenskaber kan phenothiaziner forskelligt forstyrre talrige grupper af lægemidler. Mellem disse:
Stoffer, der undertrykker CNS: barbiturater, anxiolytika, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opioid analgetika. I tilfælde af kombination undgås høje doser, og pas omhyggeligt på patienten for at undgå overdreven sedation eller central depression.
AntikonvulsivaPå grund af den kendte virkning af phenothiaziner på anfaldstærsklen kan en justering af specifik behandling være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive dosering af lægemidlerne i tilfælde af association skal bestemmes nøjagtigt, da det blandt andet er muligt, at phenothiaziner reducerer metabolismen af phenylhydantoin, fremhæver dets toksicitet, og at barbiturater, ligesom andre enzymatiske inducere på det mikrosomale niveau, kan accentueres metabolismen af phenothiaziner.
Litium: selvom det sjældent er forbundet med phenothiaziner, har det resulteret i akut encefalopati.
Hvis feber af ubestemt karakter er til stede sammen med bivirkninger af ekstrapyramidal karakter, bør administrationen af lithium og NOZINAN seponeres.
Antihypertensiva: interaktionen med antihypertensive lægemidler fører til en stigning i den hypotensive effekt; phenothiaziner kan imidlertid modvirke virkningerne af guanethidin og lignende lægemidler.
Antikolinergika: forsigtighed kræver sammenslutning af phenothiaziner og parasympatholytiske lægemidler, som kan favorisere forekomsten af karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan reducere den antipsykotiske virkning af NOZINAN.
Lægemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive virkning på blodkassen må phenothiaziner ikke være forbundet med phenylbutazon, thiouracylderivater og andre potentielt myelotoksiske lægemidler.
Metrizamid: dette stof øger risikoen for phenothiazin-inducerede kramper. Det er derfor nødvendigt at afbryde behandlingen mindst 48 timer før en myelografisk undersøgelse, og administrationen må ikke genoptages før 24 timer efter udførelsen af denne.
AlkoholAlkoholindtag under behandlingen anbefales ikke, da det kan lette de centrale bivirkninger af phenothiaziner.
Lisuride, Pergolid og Levodopa: virkningerne af disse stoffer modvirkes specifikt af phenothiaziner; dette tages i betragtning hos personer med Parkinsons sygdom.
Antacida: undgå indtagelse af produktet sammen med antacida eller andre stoffer, der kan reducere absorptionen af phenothiaziner.
Interaktion med laboratorietest: urinmetabolitterne af phenothiaziner kan give urinen en mørk farve og give falsk positive reaktioner på tests for amylase, urobilinogen, uroporphyriner, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre. rapporteret.
Antidiabetika: da Levomepromazin kan forårsage hyperglykæmi, skal doseringen af orale hypoglykæmiske midler eller insulin bestemmes omhyggeligt.
Antiarytmika: neuroleptika kan forårsage ændringer i E.C.G. f.eks. Q.T. -intervalforlængelse, bør derfor bruges med forsigtighed til patienter, der tager stoffer, såsom antiarytmika, der har lignende virkninger.
Antidepressiva: kombinationen af phenothiaziner og tricykliske antidepressiva fremhæver de antimuskarine virkninger.
Deferoxamin: administration af deferoxamin og prochlorperazin resulterede i en forbigående metabolisk encefalopati. Det er muligt, at denne situation også kan opstå med levomepromazin, da den udviser mange af de farmakologiske aktiviteter af prochlorperazin.
Cytochrom P450 2D6 metabolisme: Levomepromazin og dets ikke-hydroxylerede metabolitter er rapporteret at være hæmmere af cytochrom P450 2D6. Samtidig administration af levomepromazin med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af cytochrom P450 2D6, kan resultere i øgede plasmaniveauer af disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten eller under amning (læs omhyggeligt afsnit 4.3): ud over denne periode bør produktet kun bruges, når det anses for vigtigt og altid under direkte tilsyn af lægen.
Når det bruges som et antiemetisk middel, bør produktet kun bruges under graviditet i tilfælde af åbenlyse symptomer, for hvilke en alternativ intervention ikke er mulig, og ikke i de hyppige og enkle tilfælde af emesis gravidarum og endnu mindre til dets forebyggende formål.
Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Nozinan i graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, åndedrætsbesvær, bradykardi, takykardi, forstyrrelser i fødeindtagelse, meconium ileus, forsinket mekoniumpassage, oppustethed i maven. Derfor bør nyfødte monitoreres omhyggeligt på en måde for at planlægge en passende behandling.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da phenothiaziner fremkalder sedation og døsighed, skal dette tages i betragtning hos dem, der kører køretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde.
04.8 Bivirkninger
Nervesystemet lidelser: ved brug af phenothiaziner kan sedation og somnolens forekomme, især i løbet af de første uger af behandlingen, som for det meste forsvinder ved fortsat behandling eller med en passende dosisreduktion Andre adfærdsmæssige virkninger, der forekom med varierende hyppighed, er søvnløshed, rastløshed, angst, eufori , psykomotorisk agitation, stemningsdepression eller forværring af psykotiske symptomer, forvirringstilstande, delirium. Det mulige udseende af mundtørhed, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og endda paralytisk ileus, urinretention og andre tegn på reduceret parasympatisk aktivitet skyldes den antikolinerge aktivitet af phenothiaziner. Kramper og ændringer i kropstemperatur er også mulige. En betydelig og ikke på anden måde forklarbar stigning i kropstemperatur kan skyldes intolerance over for produktet; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen. Ved depression af hostecentret kan der opstå ab ingestis -affektioner. Ekstrapyramidale reaktioner er almindelige under behandling med phenothiaziner. De er normalt repræsenteret af muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sene dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos børn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos ældre, især hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tunge og karpal-sæde. Disse reaktioner forekommer meget tidligt og forsvinder inden for 24-48 timer efter afbrudt behandling. Meget sjældent kan dystoni forårsage laryngospasme forbundet med cyanose og asfyksi.
Akathisia er kendetegnet ved motorisk rastløshed og undertiden ved søvnløshed. Hyppigere i de første behandlingsdage kan det også forekomme sent. Lidelserne går ofte spontant tilbage, ellers kan de kontrolleres godt ved at reducere doseringen eller ved at kombinere et antiparkinsonistisk antikolinergikum . De pseudo-parkinsoniske syndromer (akinesi, stivhed, tremor i hvile osv.) Er for det meste følsomme over for bestemte lægemidler; i vedvarende tilfælde kan det være nødvendigt at reducere doseringen eller afbryde behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer mest under langtidsbehandling og med høje doser, selv i perioden efter afbrydelse af lægemidlet.
Ældre og kvinder rammes oftere.
De manifesterer sig med rytmiske bevægelser af tungen, læberne og ansigtet, mere sjældent i ekstremiteterne og foregår generelt med fine vermikulære bevægelser af tungen. Afbrydelse af behandlingen kan forhindre udvikling af symptomer, for hvilke der ikke kendes en specifik behandling.Periodisk reduktion af neuroleptisk dosis, hvis det er klinisk muligt, kan hjælpe med at genkende begyndelsen af tardiv dyskinesi tidligt.
Tardiv dystoni: Tardiv dystoni, der ikke er forbundet med tardiv dyskinesi, kan forekomme meget sjældent. Det er kendetegnet ved koreiske bevægelser eller dystoniske bevægelser med forsinket begyndelse, ofte vedholdende og kan potentielt blive irreversible.
Hjertepatologier: Levomepromazin, lettere end andre phenothiaziner, forårsager hypotension, takykardi, svimmelhed, synkopale manifestationer. De hypotensive virkninger kan forårsage særlige problemer hos mennesker med mitralinsufficiens og hjertesygdomme. Ændringer af det elektrokardiografiske spor er mulige.
Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet er meget sjældent blevet rapporteret.
Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med Nozinan som med andre lægemidler i samme klasse.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Hjertearytmier kan forekomme, såsom: atriefrytmier, AV-blok, ventrikulær takykardi, muligvis relateret til dosering.
Vaskulære patologier:
Frekvens ikke kendt:
Venøs tromboemboli, herunder lungeemboli, undertiden dødelig og dyb venetrombose (se pkt. 4.4).
Forstyrrelser i blod og lymfesystemVirkninger på blodtælling er ret sjældne, men alvorlige. De omfatter leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hæmolytisk anæmi og aplastisk anæmi.
Hud og subkutan væv: overfølsomhedsreaktioner (generel eller kontakt) og lysfølsomhed er mulige, som for det meste er repræsenteret ved erytem, urticaria, eksem, eksfoliativ dermatitis. Ved langtidsbehandlinger er der rapporteret om brune pigmenteringer, især i de fotoeksponerede områder.
Endokrine system og virkninger på stofskifte: phenothiaziner kan forårsage hyperprolactinæmi, reduktion af østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhed, unormal amning, amenoré forekomme hos kvinder og gynækomasti og reduktion af testikelvolumen hos mænd, impotens. Andre mulige effekter er en stigning i kropsvægt, perifert ødem. Priapisme er rapporteret meget sjældent.
Glukoseintolerance, hyperglykæmi (se pkt. 4.4) og glucosuri.
Hyponatriæmi, syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Overfølsomhedsreaktioner: ud over kutane og hæmatologiske kan kolestatisk gulsot forekomme med varierende hyppighed, klinisk ligner infektiøs hepatitis og karakteriseret ved hyperbilirubinæmi, hypertransaminasæmi, øget alkalisk fosfatase og eosinofili. I tilfælde af tegn eller symptomer på leversygdom, skal behandlingen straks afbrydes. Andre overfølsomhedsreaktioner repræsenteres af laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaktioner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øjenlidelser: ved langvarig behandling er der rapporteret om udseende i hornhinden og i linsen af partikelmateriale af ubestemt karakter, hvilket hos nogle patienter forårsagede synshandicap. Pigmentær retinopati. Da øjenskader ser ud til at være relateret til dosering og behandlingsvarighed, foreslås det, at patienter i høj dosis eller langtidsbehandling bør overvåges periodisk.
Lever- og galdeforstyrrelser
Hepatocellulær, kolestatisk og blandet leverskade.
Andet:
Nekrotiserende enterocolitis, som kan være dødelig, er meget sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får levomepromazin.
Der har været isolerede tilfælde af pludselig død af mulig hjerte -oprindelse hos patienter, der modtager neuroleptiske phenothiaziner. samt tilfælde af pludselig død af en ukendt årsag.
Neuroleptisk malignt syndrom (se pkt. 4.4).
Nyreskader.
Som med alle phenothiaziner kan "stille lungebetændelse" udvikle sig hos patienter i længerevarende behandling med levomepromazin.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande
Frekvens ikke kendt: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Forbedring af uønskede virkninger: etablere passende antiparkinson, muskelafslappende og / eller antihistaminbehandling.
I mangel af en specifik modgift skal gastrisk skylning udføres: i tilfælde af alvorlig hypotension skal patienten lægges i liggende stilling med hovedet nedad og administreres forsigtigt plasmaudvidere; muligvis phenylephrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusion og med særlig forsigtighed, da NOZINAN kan ændre det normale svar. Brug aldrig adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling af depression i nervesystemet, f.eks. I tilfælde af akut barbituratforgiftning, herunder fysioterapi og antibiotisk behandling for at forhindre bronkopneumoni. Hæmodialyse er ikke effektiv. Når kropstemperaturen falder til særligt lave niveauer, kan der opstå hjertearytmier. Der skal udvises særlig overvågning for at kontrollere tarm- og blæreudspændingsfænomener.
Kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, antipsykotika.
A.T.C kode: N05AA02.
Nozinan indeholder som den aktive ingrediens levomepromazin, et phenothiazin -neuroleptikum, som har nogle specifikke farmakologiske aktiviteter. Det modvirker dopaminerg synaptisk transmission; den har en stærk alfa-adrenerg blokerende virkning og antikolinerge og adrenerge egenskaber, sidstnævnte ved at reducere genopretningen af sympatisk-mimetiske aminer på niveau med presynaptiske neuronale membraner. Phenothiaziner, der administreres til mennesker og dyr, viser tydelige virkninger på adfærd, motorisk aktivitet, søvn og konditionerede reflekser.
Den nøjagtige mekanisme, hvormed phenothiaziner udfører deres antipsykotiske virkning, vides ikke. De farmakologiske egenskaber forklarer imidlertid godt de ekstrapyramidale, kardiovaskulære, endokrine og autonome nervesystemeffekter, der normalt ledsager den terapeutiske anvendelse af disse lægemidler.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Maksimal serumkoncentration nås i gennemsnit 1-3 timer efter oral administration og 30-90 minutter efter intramuskulær injektion.
Eliminering
Halveringstiden for levomepromazin har en bred individuel variation (fra 15 til 78 timer).
Metabolitterne af levomepromazin er sulfo-oxiderede derivater og et aktivt demethyleret derivat.
Produktet elimineres både via urin og fækalitet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brug af det aktive stof i lægemidlet hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne:
majsstivelse; lactose; mikrokrystallinsk cellulose (AVICEL); magnesiumstearat; vandfri kolloid silica (AEROSIL).
Belægning:
zein; ricinusolie; titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
For at beskytte medicinen mod lys, skal du opbevare blisterpakningen i den ydre karton.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter i aluminium / PVC varmeforseglede blisterpakninger:
- Æske med 20 tabletter à 25 mg
- Æske med 20 tabletter à 100 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NOZINAN 25 mg filmovertrukne tabletter AIC nr. 015228012
NOZINAN 100 mg filmovertrukne tabletter AIC nr. 015228024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA fastsætter juni 2014