Aktive ingredienser: Metformin (Metforminhydrochlorid)
GLUCOPHAGE 500 mg pulver til oral opløsning i breve
Glucophage pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- GLUCOPHAGE 500 mg pulver til oral opløsning i breve
- GLUCOPHAGE 850 mg pulver til oral opløsning i breve
- GLUCOPHAGE 1000 mg pulver til oral opløsning i breve
Hvorfor bruges Glucophage? Hvad er det for?
Glucophage indeholder metformin, en medicin til behandling af diabetes. Det tilhører en gruppe aktive stoffer kaldet biguanider.
Insulin er et hormon produceret af bugspytkirtlen, der gør det muligt for kroppen at assimilere glukose (sukker) fra blodet. Kroppen bruger glukose til energi eller gemmer det til fremtidig brug.
Hvis du har diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ude af stand til at bruge det insulin, den producerer korrekt. Dette forårsager høje niveauer af glukose i blodet. Glucophage hjælper med at sænke blodsukkeret til et højere niveau. Niveau, der er som normalt som muligt.
Hvis du er en overvægtig voksen, hjælper det at reducere risikoen for komplikationer forbundet med diabetes ved at tage Glucophage i en længere periode. Glucophage var forbundet med både stabilisering og et beskedent vægttab.
Glucophage bruges til behandling af patienter med type 2-diabetes (også kaldet "ikke-insulinafhængig diabetes"), når kost og motion alene ikke har været tilstrækkeligt til at kontrollere blodglukoseniveauer. Det bruges især til patienter. Overvægt.
Voksne kan tage Glucophage alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes (medicin givet gennem munden eller insulin). Børn på 10 år og ældre og unge kan tage Glucophage alene eller i kombination med insulin.
Kontraindikationer Når Glucophage ikke bør anvendes
Tag ikke Glucophage
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se "Glucophage indeholder")
- hvis du har lever- eller nyreproblemer (glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml / min)
- hvis du har ukontrolleret diabetes, med som f.eks alvorlig hyperglykæmi (høje blodsukkerniveauer), kvalme, opkastning, dehydrering, hurtigt vægttab eller ketoacidose). Ketoacidose er en lidelse, hvor stoffer kaldet "ketonlegemer" akkumuleres i blodet og kan føre til diabetisk prækoma. Symptomer omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og en usædvanlig frugtagtig lugt af åndedrættet.
- hvis din krop har mistet for meget vand (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarré, eller hvis du har kastet flere gange i træk. Dehydrering kan forårsage nyreproblemer, som kan bringe dig i fare for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- hvis du har en alvorlig infektion, f.eks. en "infektion, der påvirker lungerne eller bronkialsystemet eller nyrerne. Alvorlige infektioner kan forårsage nyreproblemer, som kan medføre risiko for laktatacidose (se afsnittet" Advarsler og forsigtighedsregler ").
- hvis du behandles for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, hvis du har alvorlige kredsløbsproblemer (f.eks. stød) eller åndedrætsbesvær. Dette kan forårsage mangler i iltforsyningen til vævene, som kan udsætte dig for risiko for mælkesyreacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- hvis du drikker meget alkohol
Hvis du har nogen af de ovennævnte tilstande, skal du kontakte din læge, før du begynder at tage denne medicin.
Spørg din læge til råds, hvis:
- du skal gennemgå tests såsom røntgenstråler eller diagnostiske scanninger, der kræver, at jodholdige kontrastmedier injiceres i din blodbanen
- hvis du skal opereres
Du skal stoppe med at tage Glucophage i et bestemt tidsrum før og efter undersøgelsen eller operationen. Din læge vil beslutte, om du har brug for en anden behandling i den periode. Det er vigtigt, at du følger alle instruktioner nøjagtigt fra lægen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Glucophage
Vær opmærksom på den mulige risiko for laktatacidose
Glucophage kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig komplikation kaldet mælkesyreacidose, især hvis nyrerne ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle mælkesyreacidose øges også ved at have ukontrolleret diabetes, langvarig faste eller alkoholindtagelse, mangel på kropsvæsker (dehydrering) på grund af alvorlig diarré eller opkastning, leverproblemer og fra enhver anden medicinsk tilstand, hvor et område af kroppen er frataget tilførsel af ilt (såsom alvorlig akut hjertesygdom).
Det er vigtigt at følge reglerne for at tage medicinen, instruktionerne vedrørende kostplanen og det foreskrevne regelmæssige træningsprogram, da dette kan reducere risikoen for mælkesyreacidose.
Laktatacidose kan begynde at være lumsk, og symptomerne kan være uspecifikke, såsom opkastning, mavesmerter (mavesmerter) med muskelkramper, generel utilpashed med ekstrem træthed og åndedrætsbesvær. Yderligere symptomer omfatter nedsat kropstemperatur og Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp, da laktatacidose kan føre til koma. Stop straks med at tage Glucophage, og kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital.
Glucophage alene forårsager ikke hypoglykæmi (blodglukoseniveauer, der er for lave). Men hvis du tager Glucophage sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes, der kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider), er der risiko for hypoglykæmi. Hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker såsom svaghed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig puls, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, er det normalt nyttigt at spise eller drikke noget, der indeholder sukker.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Glucophage
Hvis du skal modtage en injektion af jodholdigt kontrastmedium i blodbanen, f.eks. Til tests som røntgenbilleder eller diagnostiske scanninger, skal du stoppe med at tage Glucophage i et bestemt tidsrum før og efter (mindst 48 timer) undersøgelsen. (se afsnittet ovenfor "Spørg din læge til råds hvis").
Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler og Glucophage på samme tid. Du skal muligvis måle dit blodsukker oftere, eller din læge kan justere din dosis Glucophage:
- diuretika (bruges til at fjerne vand fra kroppen ved at lave mere urin).
- beta-2-agonister såsom salbutamol eller terbutalin (bruges til behandling af astma)
- kortikosteroider (bruges til behandling af forskellige tilstande, såsom alvorlig hudbetændelse eller astma)
- anden medicin til behandling af diabetes
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Glucophage sammen med mad og drikke
Drik ikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan øge risikoen for mælkesyreacidose, især hvis du har leverproblemer eller er underernæret. Dette gælder også medicin, der indeholder alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Under graviditeten har du brug for insulin til behandling af diabetes. Fortæl det til din læge, hvis du er, tror, at du er eller planlægger at blive gravid, så de kan ændre din behandling.
Denne medicin anbefales ikke, hvis du ammer eller planlægger at amme din baby.
Kørsel og brug af maskiner
Glucophage alene forårsager ikke hypoglykæmi (blodglukoseniveauer, der er for lave). Det betyder, at det ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vær dog ekstra forsigtig, hvis du tager Glucophage sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes, der kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykæmi omfatter svaghed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig hjerterytme, nedsat syn eller koncentrationsbesvær.Kør ikke bil eller betjen maskiner, hvis du begynder at opleve disse symptomer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Glucophage: Dosering
Tag altid Glucophage nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Glucophage kan ikke erstatte fordelene ved en sund livsstil. Fortsæt med at følge de kostråd, din læge har givet dig, og dyrk motion regelmæssigt.
Anbefalet dosis
Børn på 10 år og ældre og unge starter normalt med 500 mg eller 850 mg Glucophage en gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 2000 mg taget i 2 eller 3 opdelte doser. Behandling af børn i alderen 10 til 12 år anbefales kun efter specifik lægehjælp, da erfaringerne i denne aldersgruppe er begrænsede.
Voksne starter normalt med 500 mg eller 850 mg Glucophage to eller tre gange om dagen. Den maksimale daglige dosis er 3000 mg taget i 3 opdelte doser. Hos patienter med nedsat nyrefunktion med en GFR mellem 45 og 60 ml / min er startdosis 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid en gang dagligt. Den maksimale dosis er 1000 mg om dagen, taget i 2 opdelte doser.
Nyrefunktionen bør overvåges nøje (hver 3. - 6. måned).
Hvis du også tager insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du starter Glucophage.
Overvågning
- Din læge vil have regelmæssige blodglukosetest og vil justere dosis af Glucophage til dit blodsukkerniveau. Kontakt din læge regelmæssigt. Dette er især vigtigt for børn og unge, eller hvis du er ældre.
- Din læge vil også kontrollere, hvordan dine nyrer fungerer mindst en gang om året. Du kan få brug for hyppigere kontrol, hvis du er ældre, eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Sådan skal du tage Glucophage
Tag tabletterne med eller efter et måltid. Dette forhindrer dig i at have uønskede effekter, der forstyrrer din fordøjelse.
Knus eller tyg ikke tabletterne. Synk hver tablet med et glas vand.
- Hvis du tager en dosis om dagen, skal du tage den om morgenen (morgenmad)
- Hvis du tager to opdelte doser om dagen, skal du tage dem om morgenen (morgenmad) og om aftenen (aftensmad)
- Hvis du tager tre opdelte doser om dagen, skal du tage dem om morgenen (morgenmad), ved middagstid (frokost) og om aftenen (aftensmad).
Hvis du efter nogen tid synes, at effekten af Glucophage er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Glucophage
Hvis du har taget for meget Glucophage
Hvis du har taget mere Glucophage, end du burde, kan du få mælkesyreacidose. Symptomer på mælkesyreacidose er uspecifikke såsom opkastning, mavesmerter (mavesmerter) med muskelkramper, generelt utilpashed med ekstrem træthed og vejrtrækningsbesvær Yderligere symptomer omfatter nedsat kropstemperatur og puls Hvis du oplever nogen af disse. symptomer bør straks søge lægehjælp, da laktatacidose kan føre til koma. Stop med at tage Glucophage, og kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Glucophage
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Glucophage
Som al anden medicin kan Glucophage forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
- fordøjelsesproblemer såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter (mavesmerter) og tab af appetit. Disse bivirkninger forekommer oftere i starten af behandlingen med Glucophage. Det kan være nyttigt at opdele doserne i løbet af dagen og tage Glucophage med eller umiddelbart efter et måltid. Hvis symptomerne vedvarer, skal du stoppe med at tage Glucophage og kontakte din læge.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)
- ændring i smag.
Meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker)
- mælkesyreacidose. Det er en meget sjælden, men alvorlig komplikation, især hvis nyrerne ikke fungerer korrekt. Symptomer på mælkesyreacidose er uspecifikke såsom opkastning, ondt i maven (mavesmerter) med muskelkramper, generelt utilpashed med ekstrem træthed og åndedrætsbesvær. Yderligere symptomer omfatter nedsat kropstemperatur og puls. Disse symptomer skal straks søges lægehjælp , da mælkesyreacidose kan føre til koma. Stop med at tage Glucophage, og kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital.
- unormale leverfunktionstest eller hepatitis (betændelse i leveren, kan forårsage træthed, tab af appetit, vægttab, med eller uden gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene). Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Glucophage og kontakte din læge;
- hudreaktioner såsom rødme i huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
- lavt indhold af vitamin B12 i blodet.
Børn og unge
Begrænsede data for børn og unge viste, at bivirkninger var af samme art og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret hos voksne.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Hvis et barn behandles med Glucophage, bør forældrene og omsorgspersoner til barnet føre tilsyn med brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke Glucophage efter den udløbsdato, der står på pakningen eller flasken eller blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Glucophage indeholder
- Den aktive ingrediens er metforminhydrochlorid. Én Glucophage 1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid svarende til 780 mg metforminbase.
- Øvrige indholdsstoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400 og macrogol 8000.
Hvordan Glucophage ser ud og pakningens indhold
Glucophage 1000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale og bikonvekse formede med en streg på begge sider af tabletten og et "1000" indgraveret på den ene side. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Tabletterne fås i blisterpakninger med 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 600 tabletter eller i plastflasker med børnesikret lukning på 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 600 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid svarende til 390 mg metforminbase.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide, cirkulære, konvekse filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af type 2 diabetes mellitus, især hos overvægtige patienter, når kost og motion alene ikke er tilstrækkelige til tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
• Hos voksne kan Glucophage bruges alene eller i kombination med andre orale antidiabetika eller med insulin.
• Hos børn over 10 år og unge kan Glucophage bruges alene eller i kombination med insulin.
Der er påvist en reduktion i diabeteskomplikationer hos overvægtige voksne patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med metformin som førstelinjebehandling efter diætkontrolfejl (se pkt. 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
Monoterapi Og forbindelse med andre orale antidiabetika:
Den sædvanlige startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid 2 eller 3 gange om dagen taget med eller efter måltider.
Efter 10-15 dage skal dosis justeres baseret på blodglukoseværdierne. En gradvis stigning i dosis kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet. Den maksimale anbefalede dosis metforminhydrochlorid er 3 g om dagen, der skal tages i 3 separate administrationer.
I tilfælde af at skifte fra et andet oralt antidiabetisk lægemiddel: afbryd det tidligere lægemiddel og start med metformin med den ovenfor angivne dosis.
Forening med insulin:
Metformin og insulin kan bruges i kombination for at forbedre blodglukosen.Metforminhydrochlorid gives normalt i en startdosis på 500 mg eller 850 mg 2 eller 3 gange om dagen, mens insulindosis justeres baseret på blodglukoseværdier.
Ældre borgere:
På grund af potentialet for nedsat nyrefunktion hos ældre personer, bør metformindosis justeres baseret på nyrefunktion. Derfor er regelmæssig evaluering af nyrefunktionen påkrævet (se pkt. 4.4).
Børn og unge:
Monoterapi og associering med insulin:
• Glucophage kan bruges til børn over 10 år og til unge.
• Den sædvanlige startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid en gang dagligt taget med eller efter et måltid.
Efter 10-15 dage skal dosis justeres baseret på blodglukoseværdierne. En gradvis stigning i dosis kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet. Den maksimale anbefalede dosis metforminhydrochlorid er 2 g om dagen, taget som 2 eller 3 separate administrationer.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for metformin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Diabetisk ketoacidose, diabetisk precoma.
• Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
• Akutte tilstande, der potentielt kan ændre nyrefunktionen, såsom: dehydrering, alvorlig infektion, chok.
• Akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi, såsom: hjerte- eller åndedrætssvigt, nyligt myokardieinfarkt, chok.
• Leversvigt, akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mælkesyreacidose:
Mælkesyreacidose er en sjælden, men alvorlig (høj dødelighed i fravær af hurtig behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå efter ophobning af metformin.Rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter behandlet med metformin er især forekommet hos diabetespatienter med betydelig nyreinsufficiens .. Forekomsten af mælkesyreacidose kan og bør reduceres ved også at evaluere andre associerede risikofaktorer, såsom ukontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, overdreven alkoholindtagelse, leversvigt og andre tilstande forbundet med hypoksi.
Diagnose:
Risikoen for mælkesyreacidose bør overvejes, hvis der er uspecifikke tegn, såsom muskelkramper kombineret med lidelser i fordøjelsessystemet, såsom mavesmerter og alvorlig asteni.
Disse symptomer kan efterfølges af dyspnø med acidose, mavesmerter, hypotermi og koma. Diagnostiske laboratorietests viser et fald i blodets pH, plasmalaktatniveauer over 5 mmol / L og en stigning i aniongabet og laktat / pyruvatforholdet. Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, skal metformin seponeres og patienten indlægges med det samme (se pkt. 4.9).
Nyrefunktion:
Metformin udskilles af nyrerne, så kreatininclearance (som kan estimeres ud fra serumkreatininniveauer ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) bør bestemmes, før behandlingen påbegyndes og derefter regelmæssigt:
• mindst årligt hos patienter med normal nyrefunktion,
• mindst to til fire gange om året hos patienter med kreatininclearance ved den nedre grænse for normale og hos ældre personer.
Nedsat nyrefunktion hos ældre er hyppig og asymptomatisk. Særlig opmærksomhed bør rettes mod situationer, hvor nyrefunktionen kan blive kompromitteret, f.eks. Ved påbegyndelse af antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og når behandling med et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) påbegyndes.
Administration af joderede kontrastmedier:
Intravaskulær administration af joderede kontrastmedier i radiologiske undersøgelser kan føre til nyresvigt. Dette kan resultere i akkumulering af metformin og kan udsætte patienten for mælkesyreacidose. Metformin -administration bør afbrydes før eller på tidspunktet for undersøgelsen; det bør heller ikke genstartes tidligere end 48 timer efter undersøgelsen og kun efter at have kontrolleret, om nyrefunktionen er vendt tilbage til det normale (se afsnit 4.5).
Kirurgi :
Metformin -administration bør afbrydes 48 timer før planlagt operation under generel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen kan genoptages tidligst 48 timer efter operationen eller efter genoptagelse af oral fodring, og først efter at det er fastslået, at nyrefunktionen er normal.
Børn og unge:
Diagnosen diabetes type 2 skal bekræftes, inden behandling med metformin påbegyndes.
Der blev ikke fundet effekter af metformin på vækst og pubertet i kontrollerede kliniske forsøg, der varer et år, men der findes ingen langsigtede data om disse specifikke punkter. Omhyggelig opfølgning af metformins effekt på disse parametre anbefales derfor til børn behandlet med metformin, især præpubertal.
Børn mellem 10 og 12 år:
Kun 15 forsøgspersoner mellem 10 og 12 år var inkluderet i de kontrollerede kliniske forsøg udført på børn og unge. Selvom metformins effekt og sikkerhed hos disse børn ikke adskiller sig fra dem, der er rapporteret for ældre børn og unge, anbefales det særlig pleje, når det ordineres til børn i alderen 10 til 12 år.
Andre forholdsregler:
Patienter bør fortsætte deres kost ved at fordele kulhydrater regelmæssigt i løbet af dagen. Overvægtige patienter bør fortsætte med lavt kalorieindhold.
De laboratorieundersøgelser, der normalt kræves i tilfælde af diabetes, skal udføres regelmæssigt.
Metformin alene forårsager ikke hypoglykæmi, men forsigtighed tilrådes, når det bruges i kombination med insulin eller andre orale antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer eller meglitinider).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer anbefales ikke:
Alkohol:
Akut alkoholisk forgiftning er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af: faste eller fejlernæring, leversvigt.
Undgå indtagelse af alkohol og alkoholholdige stoffer.
Jod kontrastmedier:
Intravaskulær administration af joderede kontrastmidler kan forårsage nyresvigt, hvilket resulterer i akkumulering af metformin og en øget risiko for mælkesyreacidose.
Metformin administration bør afbrydes før eller på tidspunktet for undersøgelsen og bør ikke genoptages tidligere end 48 timer efter undersøgelsen og kun efter at have kontrolleret, om nyrefunktionen er vendt tilbage til det normale (se pkt. 4.4).
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
Lægemidler med iboende hyperglykæmisk aktivitet (f.eks. Glukokortikoider (systemiske og lokale) og sympatomimetika):
Hyppigere blodglukosekontrol kan være påkrævet, især i starten af behandlingen.Juster om nødvendigt metformindosis under behandlingen med det respektive lægemiddel og ved afbrydelse af lægemidlet.
Diuretika, især loop -diuretika:
De kan øge risikoen for laktatacidose på grund af deres potentiale for at reducere nyrefunktionen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Under graviditeten er ukontrolleret (svangerskabs- eller permanent) diabetes forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser og perinatal dødelighed.
Informationsmængden om anvendelse af metformin til gravide er begrænset og indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger på graviditet, embryo eller fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se afsnit 5.3).
Når patienten planlægger at blive gravid og under selve graviditeten, anbefales det ikke at behandle diabetes med metformin, men med insulin for at holde blodsukkeret så tæt på det normale som muligt for at reducere risikoen for fostermisdannelse.
Fodringstid
Metformin udskilles i human modermælk. Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos nyfødte / spædbørn, der blev ammet. Da kun begrænsede data er tilgængelige, anbefales amning ikke under behandling med metformin Beslutningen om at afbryde amning bør tages i betragtning af amningens gavnlige virkninger og risikoen.
Fertilitet
Hos rotter blev han- eller hun -fertiliteten ikke påvirket af metformin ved administration i doser på op til 600 mg / kg pr. Dag; denne dosis er cirka tre gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker, beregnet på grundlag af kropsoverfladeareal
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Metformin alene forårsager ikke hypoglykæmi, derfor påvirker det ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter bør dog informeres om risikoen for hypoglykæmi, når metformin bruges i kombination med andre antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin eller meglitinider).
04.8 Bivirkninger
Under behandlingsstart er de mest almindelige bivirkninger kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit, som i de fleste tilfælde løser sig spontant.
For at forhindre dem anbefales det at tage metformin i 2 eller 3 daglige doser og gradvist øge dosis.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med metformin. Deres frekvens er defineret som følger: meget almindelig ≥1 / 10; almindelig ≥1 / 100,
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Meget sjælden: Laktatacidose (se pkt. 4.4).
Nedsat absorption af vitamin B12 med nedsat serumniveau ved langvarig brug af metformin. Det anbefales, at denne ætiologi overvejes hos patienter med megaloblastisk anæmi.
Nervesystemet lidelser:
Almindelige: Ændringer i smag
Gastrointestinale lidelser:
Meget normal: Ændringer i mave -tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse bivirkninger forekommer oftere under behandlingsstart og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.For at forhindre dem anbefales det at tage metformin i 2 eller 3 daglige doser under eller efter måltider.En gradvis stigning i dosis kan også tages. forbedre gastrointestinal tolerabilitet.
Lever- og galdeforstyrrelser:
Meget sjældenÆndringer i leverfunktionstest eller hepatitis, der er forsvundet efter afbrydelse af metforminbehandling
Hud og subkutan væv:
Meget sjælden: Hudreaktioner såsom erytem, kløe, urticaria
Pædiatrisk population
I offentliggjorte data og efter markedsføring og i kontrollerede kliniske forsøg i en begrænset pædiatrisk population mellem 10 og 16 år behandlet i et år var rapporter om bivirkninger lignende i sværhedsgrad og art som dem, der blev rapporteret for voksne.
04.9 Overdosering
Der er ikke observeret nogen former for hypoglykæmi med metforminhydrochloriddoser på op til 85 g, selvom laktatacidose har udviklet sig under sådanne omstændigheder. Høje metforminoverdoser eller ledsagende risici kan føre til laktatacidose Laktatacidose er en akut medicinsk sag og skal behandles på hospitalet. Den mest effektive metode til eliminering af lactat og metformin er hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hypoglykæmiske lægemidler. Biguanider.
ATC -kode: A10BA02.
Metformin er et biguanid med antiperglykæmiske virkninger, som reducerer basal og postprandial blodglukose. Det stimulerer ikke insulinsekretion og forårsager derfor ikke hypoglykæmi.
Metformin kan virke gennem 3 mekanismer:
reduktion af hepatisk glukoseproduktion ved at hæmme glukoneogenese og glykogenolyse;
i musklerne, øge følsomheden for insulin, forbedre absorptionen og brugen af perifer glukose;
og forsinker intestinal absorption af glucose.
Metformin stimulerer intracellulær glykogenosyntese ved at virke på glykogensyntetase.
Metformin øger transportkapaciteten for alle typer glukosemembran -transportører (GLUT'er), der hidtil er kendt.
I kliniske forsøg var brugen af metformin forbundet med stabilisering eller et beskedent tab af kropsvægt.
Hos mennesker, uanset dets virkning på glykæmi, har metformin gunstige virkninger på lipidmetabolismen. Dette fænomen er blevet påvist i kontrollerede mellemlange og langsigtede kliniske forsøg med terapeutiske doser: metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Klinisk effekt:
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) viste den langsigtede fordel ved intensiv blodsukkerkontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes.
Analysen af resultaterne på overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter diætet alene, viste følgende:
-en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser / 1000 patientår) sammenlignet med kosten alene (43,3 hændelser / 1000 patientår), p = 0,0023 og sammenlignet med den kombinerede insulin monoterapi og sulfonylurinstof monoterapigrupper (40,1 hændelser / 1000 patientår), p = 0,0034;
-en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed: metformin 7,5 hændelser / 1000 patientår, kost alene 12,7 hændelser / 1000 patientår, p = 0,017;
-en signifikant reduktion i den absolutte risiko for total dødelighed: metformin 13,5 hændelser / 1000 patientår sammenlignet med diæt alene 20,6 hændelser / 1000 patientår (p = 0,011) og sammenlignet med de kombinerede grupper behandlet alene med sulfonylurinstoffer og insulin monoterapi 18,9 hændelser / 1000 patientår (p = 0,021);
-en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser / 1000 patientår, kost alene 18 hændelser / 1000 patientår (p = 0,01).
Der var ingen klinisk fordel for metformin, der blev brugt som andenlinjeterapi i kombination med et sulfonylurinstof.
I tilfælde af type 1 -diabetes er kombinationen af metformin og insulin blevet brugt på udvalgte patienter, men den kliniske fordel ved denne kombination er ikke formelt bestemt.
Pædiatrisk population
Kontrollerede kliniske forsøg med en begrænset pædiatrisk population mellem 10 og 16 år behandlet i et år har vist et svar med hensyn til glykæmisk kontrol svarende til voksne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Efter en oral dosis metforminhydrochlorid -tablet nås den maksimale plasmakoncentration (Cmax) på cirka 2,5 timer (tmax). Den absolutte biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid-tablet er cirka 50-60% hos raske forsøgspersoner. Efter en oral dosis var den uabsorberede fraktion fundet i fæces 20-30%.
Efter oral administration er absorptionen af metformin mættelig og ufuldstændig. Metforminabsorptionens farmakokinetik antages at være ikke-lineær.
Ved de anbefalede metformindoser og doseringsregimer opnås plasmakoncentrationer ved steady state inden for 24 til 48 timer og er generelt mindre end 1 mikrogram / ml. I kontrollerede kliniske forsøg oversteg maksimale plasmametforminniveauer (Cmax) ikke 5 mcg / ml, selv ved maksimale doser.
Fodring reducerer og forsinker let absorptionen af metformin. Efter oral administration af en 850 mg tablet blev der observeret en 40% lavere maksimal plasmakoncentration, et fald på 25% i AUC (område under kurven). Og en 35 minutters forlængelse af tiden for at nå maksimal plasmakoncentration Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Fordeling:
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metformin fordeler sig i erytrocytter. Blodtoppen er mindre end plasmatoppen og vises på omtrent samme tid. Erytrocytterne repræsenterer sandsynligvis et sekundært fordelingsrum. Gennemsnitlig fordelingsvolumen (Vd) varierer fra 63 til 276 l.
Metabolisme:
Metformin udskilles uændret i urinen. Ingen metabolitter er blevet identificeret hos mennesker.
Eliminering:
Renal clearance af metformin er> 400 ml / min, hvilket indikerer, at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
Når nyrefunktionen er nedsat, falder renal clearance i forhold til kreatinins, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid og øgede plasmametforminniveauer.
Pædiatrisk population
Enkeldosisundersøgelse: Efter enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid viste pædiatriske patienter en lignende farmakokinetisk profil som hos raske voksne.
Multidosisundersøgelse: Data er begrænset til ét studie. Efter gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 7 dage hos pædiatriske patienter blev den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) reduceret med henholdsvis cirka 33% og 40% sammenlignet med diabetiske voksne behandlet med gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 14 dage Da dosis er individuelt titreret baseret på glykæmisk kontrol, er denne kendsgerning af begrænset klinisk relevans.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Povidon K30
Magnesiumstearat
Belægning
Hypromellose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 eller 1000 tabletter i blister (PVC-aluminium)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 eller 1000 tabletter i plastik (højdensitetspolyethylen) flasker med børnesikret (polypropylen) lukning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rom
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 filmovertrukne tabletter A.I.C. n.017758018 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
7. oktober 1960/1. Oktober 2002
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2013
