Aktive ingredienser: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tabletter
GUTRON 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
GUTRON 5 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Gutron? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gutron er et præparat med antihypotensiv aktivitet indeholdende den aktive ingrediens midodrinhydrochlorid, der ved at øge aktiviteten i det sympatiske autonome nervesystem (α-sympathomimetisk virkning) forårsager venøs og arteriolær indsnævring på perifert niveau med en deraf følgende stigning i blodtryk . arteriel.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ortostatisk dysregulering (sympatisk, asympatisk) ved diagnosen:
- hypotensivt-astenisk syndrom; essentiel hypotension; ortostatisk hypotension; postoperative, post-infektiøse, post-partum hypotensive tilstande; hypotension på et klimatisk grundlag
- hypotension efter behandling med psykofarmaka.
Kontraindikationer Når Gutron ikke bør bruges
Arteriel hypertension, hjertesygdomme, feokromocytom, vaskulære sygdomme af udslettende eller spastisk karakter, alvorlig koronararteriesygdom, fremskreden vaskulær sklerose, lukket vinkelglaukom, prostatahypertrofi med urinretention, mekaniske hindringer for urinudstrømning, thyrotoksikose. Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gutron
Brug kun under graviditet i tilfælde af absolut og fastslået nødvendighed og under direkte lægeligt tilsyn. Hos diabetespatienter er det tilrådeligt at udføre en hyppigere bestemmelse af glykæmiske værdier. Under længerevarende behandlinger anbefales periodisk monitorering af nyrefunktionen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gutron
Gutrons vasopressoreffekt kan forstærkes af mono-amino-oxidasehæmmere (MAO-hæmmere), hvis samtidige administration derfor bør undgås.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive antidopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
EFFEKTER PÅ KØRSELSMULIGHEDEN OG PÅ BRUG AF MASKINER
Intet særligt at rapportere.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Gutron: Dosering
Dosen af Gutron skal bestemmes individuelt i forhold til patientens forskellige respons. Det tilrådes at starte behandling med doser, der er proportionale med symptomernes enhed, efterfølgende at ændre dem i henhold til det terapeutiske svar.
I de milde og mellemstore former er den vejledende dosis 10-20 dråber eller 1/2 - 1 tablet op til 3 gange om dagen. Dråberne kan tages fortyndet i vand eller på en sukkerterning.
I de mest alvorlige hypotensive tilstande og i hypotension efter behandling med psykofarmaka: 2,5 - 5 mg (1-2 tabletter eller 1 ampul) op til 3 gange om dagen. Ampullerne kan administreres intramuskulært, langsomt intravenøst, eventuelt fortyndet i de sædvanlige infusionsvæsker.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Gutron
Den mulige forekomst af refleksbradykardi (overdreven bremsning af hjerterytmen), en overdreven stigning i blodtryk og andre symptomer på overdosering (se bivirkninger) kan hurtigt kontrolleres af lægen ved at administrere atropin ved de sædvanlige terapeutiske doser og / eller α- blokering af medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gutron
Svimmelhed eller svimmelhed og prikkende hoved og bagagerum kan forekomme hos nogle patienter. Den mulige begyndelse af disse fænomener med oral administration sker efter ca. 1-2 timer efter indtagelsen og kan vedvare i ca. 3-5 timer.
For store doser af Gutron kan forårsage pilomotoriske reaktioner (gåsehud), især i hovedbunden, følelse af kulde, øget vandladningstrang, hovedpine, hjertebanken og undertiden refleksbradykardier. Brochure.
Udløb og opbevaring
For udløbsdatoen henvises til den, der er vist på pakken. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevar medicinen på et tørt sted.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
2,5 mg tabletter
Hver 0,130 g tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg Midodrine hydrochlorid
Hjælpestoffer: Stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, talkum, magnesiumstearat.
2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Hver 100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Midodrine hydrochlorid g 0,25
Hjælpestoffer: 95% ethylalkohol, renset vand.
5 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvert 2 ml hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: Midodrine hydrochlorid 5 mg
Hjælpestoffer: Natriumchlorid, propylenglycol, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
30 delbare tabletter med 0,130 g flaske med 30 ml 6 ampuller à 2 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GUTRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Hver 100 ml opløsning indeholder:
Midodrinhydrochlorid g 0,25
2,5 mg tabletter
Hver 0,130 g tablet indeholder:
Midodrinhydrochlorid 2,5 mg
5 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvert 2 ml hætteglas indeholder:
Midodrinhydrochlorid 5 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Delbare tabletter
Hætteglas
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ortostatisk dysregulering (sympatisk, asympatisk) ved diagnosen:
hypotensivt-astenisk syndrom; essentiel hypotension; ortostatisk hypotension; postoperative, post-infektiøse, post-partum hypotensive tilstande; hypotension på et klimatisk grundlag
hypotension efter behandling med psykofarmaka.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen af Gutron skal bestemmes individuelt i forhold til den forskellige reaktivitet i det autonome nervesystem og patientens vasotoniske situation.
Det tilrådes at starte behandling med doser, der er proportionale med symptomernes enhed, efterfølgende at ændre dem i henhold til det terapeutiske svar.
I de milde og mellemstore former er den vejledende dosis 10-20 dråber eller 1 / 2-1 tablet op til tre gange om dagen. Dråberne kan tages fortyndet i vand eller på en sukkerterning.
I de mest alvorlige hypotensive tilstande og i hypotension efter behandling med psykofarmaka: 2,5-5 mg (1-2 tabletter eller 1 ampul) op til tre gange om dagen. Ampulformuleringen kan administreres intramuskulært, langsomt intravenøst, eventuelt fortyndet i de sædvanlige infusionsopløsninger.
04.3 Kontraindikationer
Arteriel hypertension, feokromocytom, udslettende og spastiske vaskulopatier, alvorlig koronararteriesygdom, fremskreden vaskulær sklerose, lukket vinkelglaukom, prostatahypertrofi med urinretention, mekaniske hindringer for urinudstrømning, thyrotoksikose. Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den mulige forekomst af refleksbradykardi og andre symptomer på overdosering, såsom en overdreven stigning i blodtrykket, kan hurtigt kontrolleres ved administration af atropin ved de sædvanlige terapeutiske doser og / eller blokerende lægemidler.
Produktet, selvom det ikke er gennem en stimulering af b-receptorerne, kan indirekte påvirke hjertefunktionen på grund af den større indsats på grund af stigningen i venøst tilbagevenden og perifer modstand.
Under længerevarende behandlinger anbefales periodisk monitorering af nyrefunktionen.
Hos diabetespatienter er det tilrådeligt at udføre en hyppigere bestemmelse af glykæmiske værdier.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Produktets vasopressoreffekt kan forstærkes med I.M.A.O. -lægemidler, hvis samtidige indgivelse derfor skal undgås.
04.6 Graviditet og amning
Produktet kan kun bruges under graviditet under betingelser af absolut og fastslået nødvendighed.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Intet særligt at rapportere.
04.8 Bivirkninger
Nogle patienter kan opleve svimmelhed eller svimmelhed og prikken i hovedet og bagagerummet. Den mulige begyndelse af disse fænomener ved oral administration sker efter cirka 1 eller 2 timer efter indtagelse og kan vedvare i cirka 3-5 timer. Overdrevne doser af Gutron kan forårsage pilomotoriske reaktioner (gåsehud), især i hovedbunden, følelse af forkølelse, øget vandladningstrang, hovedpine, hjertebanken og undertiden refleksbradykardier.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.4 og 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Midodrin, strukturelt sammensat af foreningen af to veldefinerede molekylære enheder (et catecholamin, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol og en aminosyre, glycin), er særligt kendetegnet ved egenskaben at inducere et perifert niveau en stigning i venøs og arteriolær tone, hvilket resulterer i en progressiv stigning i venøs tilbagevenden til hjertet og en deraf følgende stigning i blodtryksværdier.
Den særegne farmakodynamiske egenskab ved midodrin består i, at den udøver en direkte og selektiv stimulerende virkning på perifere a-adrenerge receptorer, som udelukker mulig interferens på b-adrenerge receptorer, hvis stimulering ville forårsage hjerte-, bronchiale og metaboliske virkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Midodrinmolekylet er ikke aktivt i sig selv, men kun efter metabolisk transformation. Farmakokinetiske undersøgelser, udført med tritiummærket midodrin (3H-midodrin), krediterer midodrin som en "transportform" af dets farmakologisk aktive metabolit, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol, som det frigives i organismen ved enzymatisk opdeling af glycinresten. Dette forhindrer hurtig metabolisering af præparatet i den enterohepatiske cirkulation og garanterer en høj biotilgængelighed også til oral administration.
Efter ca. 25 minutter absorberes 3H-midodrin fuldstændigt.
Den farmakologisk aktive metabolit frigives til cirkulationen ved enzymatisk spaltning og når det højeste plasmaniveau efter cirka en time.
Den langsomme og gradvise frigivelse af det aktive princip bestemmer en progressiv og langvarig effekt op til cirka den tolvte time.
Elimination af 3H-midodrin og dets metabolitter sker næsten udelukkende via urinen.
Det største eliminationsprodukt efter intravenøs administration er dets farmakologisk aktive metabolit.
I løbet af de 8 timer efter injektionen er denne eliminering 54% og når 90% efter ca. 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Af toksicitetsundersøgelser udført på forskellige dyrearter viser det sig, at midodrin har dårlig akut toksicitet og god tolerabilitet efter administration på mellemlang og lang sigt.
Det påvirker heller ikke fertilitet, drægtighed og foster- og neonatal udvikling; endelig har den ikke teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
95% ethylalkohol, renset vand.
2,5 mg tabletter
Stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, talkum, magnesiumstearat.
5 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Natriumchlorid, propylenglycol, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
2,5 mg tabletter
Skal opbevares på et tørt sted
Skal holdes væk fra lys
2,5 mg / ml orale dråber, opløsning og 5 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Skal holdes væk fra lys
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
2,5 mg tabletter
Blister termoformet af uigennemsigtig stiv PVC-tape, forseglet ved varmeforsegling med aluminiumstape filmet med varmeforseglingsharpiks til PVC, pakket i en litograferet papkasse.
Æske med 30 delbare tabletter
2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Rav glasflaske, klasse III, indeholdende 30 ml hydroalkoholisk opløsning, med indbygget drypper og forseglet med en skruelåg forsynet med en tætningspakning, pakket i en litograferet papkasse.
30 ml hætteglas med dropper
5 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Farveløse hætteglas i neutralt glas, type I, der opfylder de tests, der kræves af F.U. VIII Ed., Bind I, s. 457 til beholdere beregnet til opbevaring af injicerbare opløsninger, pakket i en litograferet papkasse.
Æske med 6 hætteglas à 2 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Under licens fra Nycomed Austria GmbH
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
2,5 mg tabletter: 024519011
2,5 mg / ml orale dråber, opløsning: 024519023
5 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning: 024519035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2010
