Aktive ingredienser: Cimetropiumbromid
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
ALGINOR 50 mg tabletter
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Alginor? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antispastisk, antikolinerg, prokinetisk tilhørende klassen af semisyntetiske natskyggealkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irritabel tyktarm, spastiske og smertefulde manifestationer af mave -tarmkanalen.Prmedicinering i gastrointestinal diagnostisk og operativ endoskopi.Pediatri: abdominal kolik, pylorisk spasme, gastrointestinale spastiske tilstande.
Kontraindikationer Når Alginor ikke bør bruges
Alginor bør bruges med forsigtighed ved sygdomme i det autonome nervesystem, i lever- og / eller nyresygdomme, i kroniske obstruktive inflammatoriske sygdomme i luftvejene, i hypertyreose, i koronararteriesygdom, ved kongestiv hjertesvigt, ved hjertearytmier, i hypertension. og især hos børn i nærvær af hyperpyreksi.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Alginor
Især ved tilstedeværelse af mavesmerter, skal du sørge for, at smertesymptomet ikke stammer fra et myokardieinfarkt, før du fortsætter med administrationen af Alginor injektionsvæske, opløsning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Alginor
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig administration med andre lægemidler, der kan forstærke de antikolinerge virkninger af Alginor, bør undgås, såsom: antihistaminer, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og antikolinergika. Cymeterbromids effektivitet kan reduceres eller annulleres af parasympathomimetiske midler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Særlig forsigtighed kræver brug af antikolinergika til spædbørn, hvor lægemidlet kan forårsage gastroøsofageal refluks og obstruktive respiratoriske reflekssymptomer samt, især ved høje doser eller i særligt disponerede forsøgspersoner, tegn på central stimulering med uro, rysten, irritabilitet og lejlighedsvis , krampagtige fænomener.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Selvom det ikke var teratogent hos forsøgsdyr, som med alle lægemidler, bør Alginor kun bruges under drægtighed i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet kan forårsage døsighed, skal de, der må køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver grad af årvågenhed, blive advaret om dette. Vigtig information om nogle af indholdsstofferne Tabletterne indeholder lactose, og de orale dråber til børn indeholder sorbitol i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker, kontakt din læge, inden du tager medicinen. Injektionsvæsken, opløsning indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. den er praktisk talt natriumfri.
Orale dråber til børn indeholder methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Voksne orale dråber indeholder 23,8 vol% vandfri ethanol.
Orale dråber til børn indeholder 14,5 vol% vandfri ethanol.
Den ethanol, der er indeholdt i orale dråber, kan være skadelig for alkoholikere og i mængder, der bør tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, hos børn og i højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Alginor: Dosering
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug eller til intramuskulær brug.
Intravenøst injicere stoffet langsomt.
- Leverkolik og gastrointestinale spastiske tilstande: 1 ampul til intravenøs brug eller til intramuskulær brug ved begyndelsen af den smertefulde spastiske krise; injektionen kan gentages i tilfælde af tilbagefald af smerter, selv 3-4 gange om dagen.
- Forberedelse til instrumentelle undersøgelser (hypotonisk duodenografi, gastro-duodenal endoskopi, retrograd kolangiografi): 2 hætteglas til intravenøs brug er i stand til at fremkalde duodenal hypotoni og frigivelse af papillus af Vater i over 40 minutter.
Uforenelighed
Opløsningen opnået ved ekstemporal blanding af Alginor i hætteglas og diazepam i hætteglas skal bruges senest 15 minutter efter dets forberedelse. Efter 30 minutter kan der faktisk observeres dannelse af et bundfald i form af gule nålelignende krystaller. Ingen kemisk ændring af de aktive ingredienser kan påvises efter opløsningens opbygning.
ALGINOR 50 mg tabletter
1 tablet 2-3 gange om dagen er en passende dosis for de fleste patienter. I mere alvorlige tilfælde eller efter lægens vurdering kan dosis øges op til 2 tabletter 3 gange om dagen.
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
20 dråber 3 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet. I mere alvorlige tilfælde eller efter lægens vurdering kan dosis øges op til 40 dråber 3 gange om dagen.
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
Den anbefalede dosis er 3-5 dråber pr. Kg vægt 4-6 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet. Hos børn, der vejer mere end 15-20 kg, er det muligt at bruge ½ tablet 2-3 gange om dagen.
Brugsanvisning
Hætteglas
Pre-cut hætteglas ingen fil er påkrævet
Dråber
For at åbne skal du trykke på og skrue af samtidigt
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Alginor
I tilfælde af akut forgiftning på grund af overdosering, fortsæt med administrationen af fysostigmin salicylat (1-2 mg i.m.) og vedtag konventionelle nødforanstaltninger for at kontrollere symptomerne.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Alginor
Som al anden medicin kan Alginor forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Især ved parenteral administration kan en forbigående fornemmelse af mundtørhed observeres. Forstyrrelser i visuel indkvartering og en følelse af hjerteslag med takykardi er blevet observeret hos nogle patienter, der blev behandlet med de højere doser.
Forstyrrelser i vandladning, øget intraokulært tryk, hovedpine, svimmelhed, rødme i ansigtet, eufori og døsighed, asteni, forstoppelse, kvalme, allergiske hudreaktioner kan også forekomme.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
En ampul indeholder: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 mg;
Hjælpestoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker ALGINOR 50 mg tabletter En tablet indeholder: aktiv ingrediens: 50 mg cymeterbromid; Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, magnesiumstearat
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 g; Hver dråbe har et indholdsstof på ca. 2,5 mg.
Hjælpestoffer: citronsyre, tribasisk natriumcitrat, natriumsaccharinat, ammoniumglycyrrhizinat, propylenglycol, ethylalkohol, E 104 og E 131 farvestoffer, mintsmag, renset vand.
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens: 1 g cymeterbromid; Hver dråbe har et indholdsstof på ca. 0,4 mg.
Hjælpestoffer: citronsyre, tribasisk natriumcitrat, natriumsaccharinat, ammoniumglycyrrhizinat, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, ethylalkohol, renset vand, 70% sorbitolopløsning.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning - 6 ampuller à 1 ml
ALGINOR 50 mg tabletter - 20 tabletter
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
Polyethylenflaske med drypper 30 ml. Flaske med børnesikret sikkerhedslukning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALGINOR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
En ampul indeholder: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 mg;
Hjælpestoffer: natriumchlorid
ALGINOR 50 mg tabletter
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: 50 mg cymeterbromid;
Hjælpestoffer: lactose
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 g;
Hver dråbe har et indholdsstof på ca. 2,5 mg.
Hjælpestoffer: ethanol
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens: 1 g cymeterbromid;
Hver dråbe har et indholdsstof på ca. 0,4 mg.
Hjælpestoffer: methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, ethanol, sorbitol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning - tablet - orale dråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Irritabel tyktarm, spastisk-smertefulde manifestationer af mave-tarmkanalen.Prmedicinering i gastrointestinal diagnostisk og operativ endoskopi.
I pædiatri: abdominal kolik, pylorisk spasme, gastrointestinale spastiske tilstande.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Opløsning til intravenøs anvendelse og til intramuskulær brug
Intravenøst injicere stoffet langsomt.
Leverkolik og gastrointestinale spastiske tilstande : 1 hætteglas til intravenøs brug og til intramuskulær brug ved begyndelsen af den smertefulde spastiske krise; injektionen kan gentages i tilfælde af tilbagefald af smerter, selv 3-4 gange om dagen.
Forberedelse til instrumentelle undersøgelser : (hypotonisk duodenografi, gastroduodenal endoskopi, retrograd kolangiografi): 2 hætteglas til intravenøs anvendelse er i stand til at fremkalde duodenal hypotoni og frigivelse af papillus af Vater i over 40 minutter.
ALGINOR 50 mg tabletter
1 tablet 2-3 gange om dagen er en passende dosis for de fleste patienter. I mere alvorlige tilfælde eller efter lægens vurdering kan dosis øges op til 2 tabletter 3 gange om dagen.
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
20 dråber 3 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet. I mere alvorlige tilfælde eller efter lægens vurdering kan dosis øges op til 40 dråber 3 gange om dagen.
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
Den anbefalede dosis er 3-5 dråber pr. Kg vægt 4-6 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet. Hos børn, der vejer mere end 15-20 kg, er det muligt at bruge ½ tablet 2-3 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Alginor er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, prostatahypertrofi, glaukom, urinretention eller tarmobstruktion syndromer (pylorisk stenose), paralytisk ileus, ulcerøs colitis, megacolon, refluksøsofagitis, myasthenia gravis.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Alginor bør bruges med forsigtighed ved sygdomme i det autonome nervesystem, i lever- og / eller nyresygdomme, i kroniske obstruktive inflammatoriske sygdomme i luftvejene, i hypertyreose, i koronararteriesygdom, ved kongestiv hjertesvigt, ved hjertearytmier, i hypertension. og især hos børn i nærvær af hyperpyreksi.
Især ved tilstedeværelse af mavesmerter, skal du sørge for, at smertesymptomet ikke stammer fra et myokardieinfarkt, før du fortsætter med administrationen af Alginor injektionsvæske, opløsning.
Særlig forsigtighed kræver brug af antikolinergika til spædbørn, hvor lægemidlet kan forårsage gastroøsofageal refluks og obstruktive respiratoriske reflekssymptomer og i øvrigt især ved høje doser eller i særligt disponerede forsøgspersoner, tegn på central stimulering med uro, rysten, irritabilitet og lejlighedsvis , krampagtige fænomener.
I øjeblikket ser det ud til at være muligt at udelukke eksistensen af afhængigheds- og afhængighedsfænomener.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Injektionsvæsken, opløsning indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. den er praktisk talt natriumfri.
Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
De orale dråber til børn indeholder methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket) og sorbitol, derfor bør patienter med sjældne arvelige fructoseintoleransproblemer ikke tage denne medicin.
Voksne orale dråber indeholder 23,8 vol% vandfri ethanol.
Orale dråber til børn indeholder 14,5 vol% vandfri ethanol.
Den ethanol, der er indeholdt i orale dråber, kan være skadelig for alkoholikere og i mængder, der bør tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, hos børn og i højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det tilrådes at undgå samtidig administration af andre lægemidler, der kan forstærke de antikolinerge virkninger af Alginor, såsom: antihistaminer, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og antikolinergika. Cymeterbromids effektivitet kan reduceres eller annulleres af parasympathomimetiske midler.
04.6 Graviditet og amning
Selvom det ikke var teratogent hos forsøgsdyr, bør Alginor, som alle andre lægemidler, kun bruges under drægtighed i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet kan forårsage døsighed, skal de, der må køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver grad af årvågenhed, blive advaret om dette.
04.8 Bivirkninger
Især efter parenteral administration kan en forbigående fornemmelse af mundtørhed observeres; forstyrrelser i visuel indkvartering og en følelse af hjerteslag med takykardi er blevet observeret hos nogle patienter, der blev behandlet ved de højere doser.
Forstyrrelser i vandladning, øget intraokulært tryk, hovedpine, svimmelhed, rødme i ansigtet, eufori og døsighed, asteni, forstoppelse, kvalme, allergiske hudreaktioner kan også forekomme.
04.9 Overdosering
I tilfælde af akut forgiftning på grund af overdosering, fortsæt med administrationen af fysostigmin salicylat (1-2 mg i.m.) og vedtag konventionelle nødforanstaltninger for at kontrollere symptomerne.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til funktionelle tarmsygdomme, semisyntetiske belladonnaalkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser.
ATC -kode: A03BB05
Cymeterbromid er et spasmolytikum, der udøver sin virkning ved at blokere de muskarine receptorer i visceral glatmuskel. Til sin antimuskarine virkning tilføjes en markant direkte myolytisk aktivitet, som forøger dens farmakologiske virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Cymeterbromids farmakokinetiske adfærd er blevet undersøgt hos forskellige dyrearter (rotte, hund) og hos mennesker.
Farmakokinetik hos dyr
Lægemidlet absorberes godt i den generelle cirkulation både efter intramuskulær og rektal administration. Men som med alle kvaternære ammoniumforbindelser er oral absorption begrænset. 36% af den dosis, der administreres i tarmsløjfer af bedøvede rotter, absorberes efter 3 timer. Efter optagelse fordeles cymeterbromid fortrinsvis i tarmen og i leveren, dvs. , i distrikterne med terapeutisk handling. Forbindelsen elimineres hovedsageligt uændret i galden og urinen.
Farmakokinetik hos mennesker
Lægemidlet (10 mg) administreret intravenøst efter en meget hurtig og bred vævsfordeling elimineres med en halveringstid på ca. 1,5 time.
Lægemidlet udskilles, både efter intravenøs og intramuskulær administration, i uændret form i urinen i ca. 50%.
Efter oral administration af 200 mg cymeterbromid er plasmaniveauerne af det uændrede lægemiddel allerede påviselige efter 30 minutter og når den maksimale koncentration (20-30 ng • ml-1) cirka 1,5-2 timer efter administration. Når maksimal koncentration er nået, falder plasmaniveauerne med en terminal halveringstid på ca. 2 timer. Som med andre kvaternære ammoniumforbindelser forekommer oral biotilgængelighed imidlertid begrænset.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsundersøgelser udført på mus og rotter af i.m., i.v. og os, demonstrerede, at molekylet tolereres godt for alle indgivelsesveje (LD50 iv -vej: 22,0 mg / kg hos mus og 31,5 mg / kg hos rotte; LD50 ad im -vej 311,0 mg / kg hos mus og 720,0 mg / kg hos rotter; LD50 pr. os: 3000 mg / kg hos mus og 3000 mg / kg hos rotte).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
ALGINOR 50 mg tabletter
lactose, majsstivelse, magnesiumstearat
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
citronsyre, natriumcitrat, natriumsaccharinat, ammoniumglycyrrhizinat, propylenglycol, ethanol, farver E 104 og E 131, mintsmag, renset vand.
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
citronsyre, tribasisk natriumcitrat, natriumsaccharinat, ammoniumglycyrrhizinat, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, ethanol, renset vand, 70% sorbitolopløsning
06.2 Uforenelighed
Opløsningen opnået ved ekstemporal blanding af Alginor i hætteglas og diazepam i hætteglas skal bruges senest 15 minutter efter dets forberedelse. Efter 30 minutter kan der faktisk observeres dannelse af et bundfald i form af gule nålelignende krystaller. Ingen kemisk ændring af de aktive ingredienser kan påvises efter opløsningens opbygning.
06.3 Gyldighedsperiode
tabletter og dråber: 5 år
injektionsvæske, opløsning: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
1 ml ravfarvede hætteglas
ALGINOR 50 mg tabletter
Blister af PVC / aluminium med 20 tabletter
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning
Polyethylenflaske med drypper 30 ml. Flaske med børnesikret sikkerhedslukning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Hætteglas
Forskårne hætteglas har ikke brug for en fil
Dråber
Flasken har en børnesikret lukning, for at åbne følg instruktionerne herunder:
For at åbne skal du trykke på og skrue af samtidigt
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning Nr. 025494016
ALGINOR 50 mg tabletter n. 025494030
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning nr. 025494055
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning nr. 025494028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
ALGINOR 5 mg / ml injektionsvæske, opløsning 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg tabletter 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråber, opløsning 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Børn 10 mg / ml orale dråber, opløsning 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 7. februar 2011