Aktive ingredienser: Cyanocobalamin
Dobetin 500 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning
Dobetin 1000 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Dobetin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Dobetin 500 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning, Dobetin 1000 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning, Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
- Dobetin 20 mikrogram / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Dobetin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Vitamin (vitamin B12).
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dobetin 500 mikrogram / ml og Dobetin 1000 mikrogram / ml: Megaloblastisk anæmi på grund af vitamin B12 og / eller folatmangel.
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: Angrebsterapi ved polyneuritis forbundet med megaloblastisk anæmi.
Kontraindikationer Når Dobetin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for kobolt, vitamin B12 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dobetin
Administration af høje doser parenteralt cyanocobalamin kan maskere en mulig folatmangel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dobetin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget medicin, også dem uden recept.
Der er ikke rapporteret negative interaktioner med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes i den relevante terapi.
Samtidig brug af colchicin og cyanocobalamin kan resultere i nedsat absorption af cyanocobalamin.
Samtidig brug af chloramphenicol og cyanocobalamin kan resultere i et fald i hæmatologisk respons.
Samtidig behandling med ascorbinsyre kan reducere mængden af tilgængelig cyanocobalamin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis behandling af megaloblastisk anæmi ikke lykkes, bør folatmetabolisme undersøges.
Ukritisk administration kan maskere den reelle diagnose. Hæmatologisk og neurologisk status bør overvåges regelmæssigt for at sikre, at behandlingen er hensigtsmæssig.
Hjertearytmier sekundært til hypokaliæmi er blevet rapporteret i den indledende fase af behandlingen. Derfor bør kaliumindholdet i blodet overvåges på dette tidspunkt. Trombocyttal bør overvåges i løbet af de første uger af behandlingen af megaloblastisk anæmi på grund af den mulige forekomst af reaktiv trombocytose.
Hos patienter med nyreinsufficiens og hos for tidligt fødte børn kan parenteral administration i længere perioder øge risikoen for aluminiumtoksicitet.
Vitamin B12, især hvis det administreres parenteralt, kan plette urinrødt.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Selvom der ikke er kendte specifikke kontraindikationer for brugen af vitamin B12 under graviditet og amning, anbefales det at bruge produktet under lægeligt tilsyn.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dobetin: Dosering
Dobetin 500 mikrogram / ml: 2-4 ampuller (0,5 mg / ampul) om ugen subkutant eller intramuskulært.
Dobetin 1000 mikrogram / ml: 1-2 ampuller (1 mg / ampul) om ugen subkutant eller intramuskulært.
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: et enkelt intramuskulært hætteglas. Behandlingen bør fortsættes med den lavere dosis i henhold til det kliniske svar.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dobetin
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Dobetin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital
Hvis du er i tvivl om at bruge dobetin, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dobetin
Som al anden medicin kan det forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
I litteraturen er følgende sjældne tilfælde blevet rapporteret:
Lidelser i blod og lymfesystem:
Reaktiv trombocytose kan forekomme i løbet af de første uger af behandlingen for megaloblastisk anæmi
Immunsystemet lidelser:
overfølsomhedsreaktioner, herunder hudreaktioner (f.eks. udslæt, kløe) og i særlige tilfælde anafylaktisk chok, angioødem.
Mave -tarmkanalen:
kvalme, diarré.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
reaktioner på injektionsstedet, hypertermi
Nervesystemet lidelser:
svimmelhed, hovedpine
Hud og subkutan væv:
bullous og acneiforme udbrud.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares under 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
Dobetin 500 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning:
hvert 1 ml hætteglas indeholder: aktiv ingrediens: cyanocobalamima 500 mikrogram Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat; eddikesyre; vand til injektionsvæsker.
Dobetin 1000 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning:
hver 1 ml ampul indeholder: aktiv ingrediens: cyanocobalamin 1000 mikrogram Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat; eddikesyre; vand til præparater injiceres
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
hvert 2 ml hætteglas indeholder: aktiv ingrediens: cyanocobalamin 5000 mikrogram. Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat; eddikesyre; vand til injektionsvæsker
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Dobetin 500 og 1000 mikrogram / ml: Injektionsvæske, opløsning, æske med 5 ampuller på 1 ml
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: Injektionsvæske, opløsning, æske med 5 ampuller på 2 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DOBETIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dobetin 500 mcg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: 500 mcg cyanocobalamin
Hjælpestof med kendt effekt: natriumacetattrihydrat.
Dobetin 1000 mcg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: 1000 mcg cyanocobalamin
Hjælpestof med kendt effekt: natriumacetattrihydrat.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: 5000 mcg cyanocobalamin
Hjælpestof med kendt effekt: natriumacetattrihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
Klar rød opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
DOBETIN 500 mcg / ml og DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastisk anæmi på grund af vitamin B12 og / eller folatmangel.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:
angrebsterapi af polyneuritis forbundet med megaloblastisk anæmi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampuller (0,5 mg / ampul) om ugen subkutant eller intramuskulært.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampuller (1 mg / ampul) om ugen subkutant eller intramuskulært.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: et enkelt intramuskulært hætteglas. Behandlingen bør fortsættes med den lavere dosis i henhold til det kliniske svar.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for kobolt, vitamin B12 eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administration af høje doser parenteralt cyanocobalamin kan maskere en mulig folatmangel. Hvis behandlingen af megaloblastisk anæmi ikke lykkes, bør folatmetabolisme undersøges. Ukritisk administration kan maskere den sande diagnose.
Hæmatologisk og neurologisk status bør overvåges regelmæssigt for at sikre, at behandlingen er hensigtsmæssig.
Hjertearytmier sekundært til hypokaliæmi er blevet rapporteret i den indledende fase af behandlingen. Derfor bør kaliumindholdet i blodet overvåges på dette tidspunkt.
Trombocyttal bør overvåges i løbet af de første uger af behandlingen af megaloblastisk anæmi på grund af den mulige forekomst af reaktiv trombocytose.
Hos patienter med nyreinsufficiens og hos for tidligt fødte børn kan parenteral administration i længere perioder øge risikoen for aluminiumtoksicitet.
Vitamin B12, især hvis det administreres parenteralt, kan plette urinrødt.
DOBETIN indeholder natriumacetattrihydrat. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret negative interaktioner med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes i den relevante terapi.
Samtidig brug af colchicin og cyanocobalamin kan resultere i nedsat absorption af cyanocobalamin.
Samtidig brug af chloramphenicol og cyanocobalamin kan resultere i et fald i hæmatologisk respons.
Samtidig behandling med ascorbinsyre kan reducere mængden af tilgængelig cyanocobalamin.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke er kendte specifikke kontraindikationer for brugen af vitamin B12 under graviditet og amning, anbefales det at bruge DOBETIN under lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
DOBETIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
DOBETIN tolereres generelt godt. De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er imidlertid blevet rapporteret i litteraturen, organiseret efter MedDRA -organklassen.
Følgende frekvensskalaer blev brugt: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
(*) af den reaktive type, kan det forekomme i løbet af de første uger af behandlingen af megaloblastisk anæmi
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antianæmiske lægemidler - vitamin B12 (cyanocobalamin).
ATC -kode: B03BA01
Vitamin B12 er afgørende for den korrekte modning af erytrocytter og for opretholdelsen af integriteten og funktionaliteten af myelinskeden.
Megaloblastisk anæmi og perifere neuropatier på grund af vitamin B12 -mangel kan tilskrives den rolle, som vitamin B12 spiller i nogle metaboliske reaktioner, hvor det deltager som et coenzym.
B12-vitamin er kofaktoren for methioninsyntase, som katalyserer omdannelsen af methyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat og af homocystein til methionin, efterfølgende omdannet til S-adenosylmethionin. Manglen på tetrahydrofolat, der er nødvendig for DNA-syntese, fører til en utilstrækkelig modning af erytrocytterne, der manifesterer sig som megaloblastisk anæmi, mens en reduktion i SAM -produktion blokerer synteseprocessen af phosphatidylcholin, en væsentlig komponent i myelinskeder.
Desuden forstyrrer manglen på vitamin B12 som en co-faktor for mitokondriell mutase den normale dannelse af myelinskeder, da det inducerer en fraværende eller ændret biosyntese af fedtsyrer, som er en strukturel del af myelinskeden.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter parenteral administration når cyanocobalamin hurtigt effektive plasmaniveauer og elimineres fuldstændigt i urinen inden for 24 timer. Efter oral indgivelse sker gastrointestinal absorption af vitamin B12 aktivt i nærvær af iboende faktor, og delvis ved passiv diffusion, uafhængigt af iboende faktor.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I litteraturen rapporteres der ingen toksiske virkninger på grund af cyanocobalamin ved den anbefalede dosis.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumacetattrihydrat; eddikesyre; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte kemisk-fysiske uforligeligheder mellem cyanocobalamin og andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
DOBETIN 500 mcg / ml og DOBETIN 1000 mcg / ml: kartoner med 5 farveløse hætteglas med 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: æske med 5 farveløse hætteglas med 2 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DOBETIN 500 mcg / ml injektionsvæske, opløsning, 5 ampuller à 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml injektionsvæske, opløsning, 5 ampuller på 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug, 5 ampuller à 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2015