Aktive ingredienser: Dexamethason
DECADRON 0,5 mg tabletter
DECADRON 0,75 mg tabletter
Decadron indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - DECADRON 0,5 mg tabletter, DECADRON 0,75 mg tabletter
- Decadron 2 mg / ml orale dråber, opløsning
- DECADRON 4 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning, DECADRON 8 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Decadron? Hvad er det for?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
DECADRON er et kortikosteroid (eller glukokortikoid), et hormonelt præparat.
INDIKATIONER
- Allergiske former - Kontrol af allergier eller invaliderende allergiske tilstande, der ikke reagerer på tilstrækkelige forsøg med konventionel terapi: sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis; bronkial astma (inklusive astmatisk tilstand); kontaktdermatitis; Atopisk dermatitis; serumsygdom; angioneurotisk ødem; urticaria.
- Reumatiske sygdomme - Som supplerende behandling i en kort periode under en akut episode eller ved opblussen af følgende former: psoriasisartritis; reumatoid arthritis, herunder juvenil reumatoid arthritis (lavdosis vedligeholdelsesbehandling kan være påkrævet i særlige tilfælde); ankyloserende spondylitis; akut og subakut bursitis; akut uspecifik tenosynovitis; akut gigtartritis.
- Dermatologiske sygdomme - Pemphigus; bullous herpetiform dermatitis; alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom); eksfoliativ dermatitis; mycosis fungoides; svær psoriasis.
- Oftalmologi - Alvorlige akutte og kroniske allergiske og inflammatoriske processer, der påvirker øjet og dets tilhængere, såsom: allergisk konjunktivitis; keratitis; allergisk hornhinde marginal sår; oftalmisk herpes zoster; iritis og iridocyclitis; chorioretinitis; betændelse i det forreste segment; diffus posterior uveitis og choroiditis; oftalmisk neuritis; retrobulbar neuritis; sympatisk oftalmi.
- Endokrine sygdomme - Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens (førstevalgsmedicinerne er hydrokortison eller kortison; lignende syntetiske lægemidler kan bruges, når det er muligt, i forbindelse med mineralokortikoider; i pædiatri er den ekstra tilførsel af mineralokortikoider særlig vigtig). Medfødt adrenal hyperplasi. Ikke-suppurativ thyroiditis.
- Sygdomme i luftvejene - Sarcoidose; Loefflers syndrom kan ikke behandles på anden måde; berylliose; fulminant eller spredt lungetuberkulose i forbindelse med passende antituberkuløs kemoterapi; lungeemfysem, i tilfælde hvor bronkospasme eller bronkialødem spiller en væsentlig rolle; diffus interstitiel lungefibrose (Hamman-Rich syndrom).
- Hæmatologiske sygdomme - Idiopatisk og sekundær trombocytopeni hos voksne; erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi; erythroblastopeni; medfødt hypoplastisk anæmi (erythroid).
- Neoplastiske sygdomme - Til palliativ behandling af leukæmi og lymfomer hos voksne; akut leukæmi hos børn.
- Edematøse tilstande - At forårsage diurese eller remission af proteinuri ved nefrotisk syndrom uden uræmi, af den idiopatiske type eller på grund af lupus erythematosus. I forbindelse med diuretika, at fremkalde diurese; levercirrhose med ildfaste ascites; ildfast kongestiv hjertesvigt.
- Cerebralt ødem - DECADRON (tabletter) kan bruges til behandling af patienter med cerebralt ødem af forskellige ætiologier. Hos patienter med cerebralt ødem på grund af primære eller metastatiske hjernetumorer kan oral administration af DECADRON være nyttig. Lægemidlet kan også bruges til at forberede kirurgi hos patienter med intrakranial hypertension sekundært til hjernetumorer; som palliativ hos patienter med inoperable eller tilbagefaldende hjernetumorer; til behandling af cerebralt ødem efter neurokirurgi. Visse patienter med cerebralt ødem på grund af hovedskade eller pseudotumorer i hjernen kan også drage fordel af oral behandling med DECADRON. Anvendelsen af lægemidlet i cerebralt ødem udelukker ikke behovet for en omhyggelig neurokirurgisk evaluering og radikale behandlinger, såsom neurokirurgi eller andre specifikke behandlinger.
- Mave -tarmsygdomme - I kritiske perioder som adjuvans i: ulcerøs colitis; regional enteritis; ildfast gran.
- Diverse - Tuberkuløs meningitis med subarachnoid eller obstruktiv blokering i forbindelse med passende antituberkuløs behandling. Inflammatoriske reaktioner efter tandkirurgi. Ved forværring eller vedligeholdelsesbehandling i udvalgte tilfælde af systemisk lupus erythematosus; akut reumatisk endokarditis.
- Til differentialdiagnose af adrenokortikal hyperfunktion
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Decadron
Det tilrådes at anvende den minimumsdosering, der er nødvendig for at kontrollere sygdommen, og gennemføre en gradvis reduktion af doseringen, så snart dette er muligt. Medium eller høje doser af hydrokortison eller cortison kan forårsage øget blodtryk, saltvandsophobning eller overdreven kaliumudtømning. Sådanne virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme med syntetiske derivater, medmindre de administreres ved høje doser. En diæt med lavt saltindhold og ekstra kaliumindtag kan være påkrævet. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af calcium. Hos patienter under kortikosteroidbehandling udsat for betydelig stress, er en stigning i dosis af hurtigtvirkende kortikosteroider indiceret før, under og efter den stressende situation. En sekundær binyrebarkinsufficiens forårsaget af lægemidlet kan være reduceres til et minimum ved gradvist at reducere doseringen. Denne type relativ insufficiens kan imidlertid fortsætte i et par måneder efter afbrydelse af behandlingen: i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, er det derfor tilrådeligt at genoptage hormonbehandling. Hvis patienten allerede er i steroidbehandling, kan en dosisforøgelse være nødvendig. Da udskillelsen af mineralokortikoider kan være utilstrækkelig, anbefales samtidig administration af salte og / eller et mineralokortikoide. Patienter bør ikke vaccineres mod kopper under kortikosteroidbehandling. Andre immunprocedurer bør ikke implementeres hos patienter behandlet med kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af faren for neurologiske komplikationer og mangel på antistofrespons. Ved tilstedeværelse af hypoprothrombinæmi bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed under kortikosteroidbehandling. Hos hypothyroidpatienter eller patienter med levercirrhose kan reaktionen på kortikosteroider stige. Brug af DECADRON -tabletter ved nuværende tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller formidlet tuberkulose, hvor kortikosteroid bruges til at behandle sygdommen i kombination med et passende antituberkulært regime. Strenge overvågning er påkrævet, når kortikosteroider er indiceret hos patienter med latent tuberkulose eller et positivt svar på tuberkulin, da reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse patienter gennemgå kemoprofylakse. Steroider bør anvendes med forsigtighed i nærvær af: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering; bylder eller andre pyogene infektioner; diverticulitis; nylig tarmanastomose; aktivt eller latent mavesår; nyresvigt; forhøjet blodtryk; osteoporose; myasthenia gravis.Tilfælde af emboli forårsaget af fedtvævsemboli er blevet beskrevet som en mulig komplikation af hyperkortisonisme. Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med oftalmisk herpes simplex, i betragtning af den mulige risiko for hornhindesår og perforering. Hos hypothyroid og cirrotiske patienter er virkningerne af kortikosteroider mere markante. Kortikosteroider kan maskere symptomerne på infektion, og der kan forekomme overlappende infektioner under deres brug.I løbet af kortikosteroidbehandling kan der observeres reduceret resistens over for infektioner og tendensen til infektionsprocesser til ikke at lokalisere. Cortikosteroider kan manifestere psykiske ændringer, der kan variere fra eufori , søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer, alvorlig depression, til faktiske psykotiske manifestationer. Når det er til stede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forværres af kortikosteroider. L "Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage posteriore subkapselformede grå stær, glaukom med mulig skade på optikken nerver og kan favorisere begyndelsen af sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira Børn og unge, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, bør overvåges omhyggeligt så vidt muligt. det handler om vækst og udvikling. Hos nogle patienter kan steroider øge eller reducere mobilitet og sædceller. Diphenylhydantoin kan forårsage en stigning i metabolismen og clearance af kortikosteroider; Derfor kan det være nødvendigt at øge steroiddosis.
Anvendes under graviditet og amning
Da der stadig ikke er tilstrækkelige undersøgelser af kortikosteroider i relation til menneskelig reproduktion, kræver brugen af disse lægemidler til gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fertile alder, at de mulige risici og fordele, der følger af stoffet for moderen og for embryo eller foster. Babyer født af mødre, der er blevet behandlet med betydelige doser kortikosteroider under graviditeten, bør underkastes en grundig kontrol for at fastslå tegn på hypoadrenalisme.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Decadron
Diphenylhydantoin, phenobarbital, efedrin og rifampicin kan øge clearance af kortikosteroider med nedsat blodniveau og nedsat fysiologisk aktivitet; dette kræver en justering af kortikosteroiddosis. Disse interaktioner kan forstyrre dexamethasonundertrykkelsestest, som skal fortolkes med forsigtighed ved administration af disse lægemidler. Prothrombintid bør overvåges hyppigt hos patienter, der får coumarinkortikosteroider og kumarinantikoagulantia samtidig, da kortikosteroider i visse tilfælde har nedsat respons på disse antikoagulantia.Undersøgelser har vist, at den virkning, der normalt skyldes tilsætning af kortikosteroider, er inhibering af reaktion på coumarinforbindelser, selvom der har været nogle modstridende rapporter, der indikerer potentiering. Når kortikosteroider administreres samtidigt med kaliumreducerende diuretika, bør patienter overvåges nøje for udviklingen af hypokaliæmi.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For dem, der dyrker sport: brug af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping: det kan forårsage dopingvirkninger og forårsage positive antidopingtest selv for terapeutiske doser.Produktet kan tages uden risiko af patienter, der lider af cøliaki.
Virkninger på evnen til at køre og bruge maskiner
Stoffet forstyrrer ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Decadron: Dosering
Terapien bør udføres i henhold til følgende generelle principper: 1. Doseringen bør tilpasses individuelle tilfælde alt efter sygdommens sværhedsgrad og den individuelle reaktion. Sværhedsgraden, prognosen, forudsigelig varighed af sygdommen og patientens reaktion på lægemidlet er afgørende faktorer for doseringen. (For børn skal de anbefalede doser generelt reduceres: doseringsvalget skal dog mere dikteres af sagens sværhedsgrad end af alder eller kropsvægt.) 2. Hormonal terapi er et supplement og ikke en erstatning for terapi, som , når det er angivet, skal indføres 3. Når lægemidlet er blevet administreret i et tidsrum, der overstiger et par dage, skal reduktionen af dosis eller suspensionen af behandlingen implementeres gradvist 4. Den konstante overvågning af patienten Afbrydelse af kortikosteroidbehandling er af afgørende betydning, da den pludselige forekomst af alvorlige symptomer på sygdommen, som patienten var blevet behandlet for, kan observeres.
I akutte former, hvor der er behov for en umiddelbar effekt, kan høje doser administreres, hvilket i en kort periode kan være uundværligt. I kroniske former, der kræver langvarig terapi, er det tilrådeligt at bruge den mindste dosis, der er tilstrækkelig til at bestemme tilstrækkelig, men ikke nødvendigvis fuldstændig lindring. Hvis det anses for vigtigt at administrere lægemidlet i en høj dosis i længere tid, bør patienterne overvåges nøje for at opdage eventuelle symptomer, der kan kræve dosisreduktion eller afbrydelse af hormonbehandling. Kroniske sygdomme er udsat for perioder med spontan remission. I sådanne perioder bør administrationen af kortikosteroider gradvist afbrydes. Under langvarig behandling er det tilrådeligt at udføre de sædvanlige laboratorieundersøgelser med jævne mellemrum, såsom urinanalyse, bestemmelse af blodglukose to timer efter et måltid, kontrol af blodtryk og kropsvægt og radiologisk undersøgelse af brystet. Derudover er det tilrådeligt at med jævne mellemrum Kontroller serumkaliumniveauer. Radiologiske undersøgelser af det øvre mave -tarmkanal bør udføres under langvarige behandlinger hos patienter med mavesår eller i tilfælde af mavesygdomme. Ved tilstrækkelig justering af doseringen er det muligt at gå fra administrationen af ethvert andet glukokortikoid til administrationen af DECADRON. Følgende ækvivalenser (milligram for milligram) letter overgangen fra andre glukokortikoider til DECADRON:
TABEL 1
DECADRON: 0,75 mg
Methylprednisolon og triamcinolon: 4 mg
Prednisolon og prednison: 5 mg
Hydrocortison: 20 mg
Cortison: 25 mg
Milligram for milligram, dexamethason svarer praktisk talt til betamethason, fire til seks gange mere potent end methylprednisolon og triamcinolon, seks til otte gange mere potent end prednison og prednisolon, 25 til 30 gange mere potent end hydrokortison og cirka 35 gange mere potent end kortison .. Ved de samme antiinflammatoriske doser er dexamethason næsten fuldstændigt fri for natriumretentionseffekterne af hydrocortison og ligner i denne henseende meget hydrocortisonderivater.
ANBEFALET DOSERING - Ved kroniske sygdomme, der normalt er ikke -dødelige, herunder endokrine sygdomme og kroniske reumatiske former, ødematøse tilstande, luftvejs- og mave -tarmsygdomme, visse dermatologiske og hæmatologiske sygdomme, start med lave doser (fra 0,5 til 1 mg pr. Dag), gradvist øge doseringen, indtil den minimale effektive dosis er nået, tilstrækkelig til at fremkalde den ønskede grad af symptomatisk lindring. Doseringen kan opdeles i to, tre eller fire daglige doser. Når tilstrækkelig symptomkontrol er opnået, bør vedligeholdelsesdosis indeholde den minimumsdosis, der er nødvendig for at muliggøre tilstrækkelig lindring uden overdrevne hormonelle virkninger. Når den optimale vedligeholdelsesdosis er blevet fastlagt, uanset den indledende daglige dosis, opnås ofte tilfredsstillende resultater med en to gange daglig behandling. - Ved medfødt adrenal hyperplasi er den daglige dosis generelt 0,5-1,5 mg.- Ved akutte ikke-dødelige sygdomme, herunder allergiske tilstande, oftalmiske sygdomme, akutte og subakutte reumatiske sygdomme, varierer doseringen fra 2 til 3 mg pr. Dag; højere doser kan være påkrævet hos nogle patienter. Da disse sygdomme har et veldefineret forløb og forsvinder inden for et givet tidsrum, er langvarig vedligeholdelsesbehandling normalt ikke nødvendig. akut selvbegrænsende allergi og forværring af kroniske allergiske sygdomme (f.eks. akutte allergisk rhinitis, akutte angreb af sæsonbetinget allergisk bronchial astma, medicin urticaria, angioneurotisk ødem og kontaktdermatitis), anbefales følgende parenteral terapi kombination doseringsplan og oral:
Dag 1: En enkelt IM -injektion 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg injektionsvæske, opløsning (dexamethason 21-dinatriumphosphat)
2. dag: 2 DECADR0N tabletter (0,5 mg) to gange dagligt
3. dag: 2 DECADRON -tabletter (0,5 mg) to gange dagligt
4. dag: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) to gange dagligt
5. dag: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) to gange dagligt
6. dag: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) en gang dagligt
Dag 7: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) en gang dagligt
8. dag: kontrolbesøg
Doseringsplan (som et alternativ til den forrige)
1. dag: 1 eller 2 ml (4 mg / ml) i.m. af DECADRON 4 mg injektionsvæske, opløsning
2. dag: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) to gange dagligt
3. dag: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) to gange dagligt
4. dag: 1 DECADRON -tablet (0,75 mg) to gange dagligt
5. dag: 1 DECADRON tablet (0,75 mg) en gang dagligt
6. dag: 1 DECADRON -tablet (0,75 mg) en gang dagligt
7. dag: ingen behandling
8. dag: kontrolbesøg
Formålet med denne ordning er at tilbyde passende behandling under akutte episoder og samtidig minimere faren for overdosering i kroniske tilfælde. Yderligere behandling kan være påkrævet hos nogle patienter, f.eks. Med topiske steroider, antihistaminer, bronkodilatatorer eller andre systemiske steroider. Ved kroniske livstruende sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, pemphigus, symptomatisk sarkoidose, er den anbefalede startdosis 2-4,5 mg dagligt; højere doser er påkrævet hos nogle patienter. Så snart der er opnået tilstrækkelig lindring, skal doseringen gradvist reduceres til den minimumsdosis, der er tilstrækkelig til at bestemme den ønskede terapeutiske effekt.I tilfælde af akutte livstruende sygdomme (f.eks. Akut reumatisk endokarditis, akutte angreb af lupus erythematosus systemiske, alvorlige allergiske reaktioner , pemphigus, neoplasmer), den oprindelige dosis varierer fra 4 til 10 mg om dagen for at blive opdelt i mindst fire doser; for at opnå konstant kontrol kan det hos nogle patienter være nødvendigt at øge doseringen., skal doseringen gradvist reduceres til den mindste dosis, der er tilstrækkelig til at opretholde konstant lindring. Hvis en ekstrem hurtig indsættelse er påkrævet, kan de første to eller tre doser DECADRON injektionsvæske, opløsning administreres intravenøst. Ved alvorlige allergiske reaktioner er lægemidlet af førstevalg adrenalin. DECADRON (tabletter) er nyttigt som kombinationslægemiddel eller til støttebehandling. Ved cerebralt ødem administreres DECADRON injektionsvæske, opløsning generelt i begyndelsen i en dosis på 10 mg af iv -rute og efterfølgende i en dosis på 4 mg im -ruten hver sjette time, indtil symptomerne på cerebralt ødem forsvinder. Et svar ses typisk inden for 12-24 timer; behandlingen kan reduceres efter 2-4 dage og gradvist elimineres i løbet af 5-7 dage. Til palliativ behandling af patienter med tilbagevendende eller inoperable tumorer bør vedligeholdelsesdosis tilpasses individuelle tilfælde ved hjælp af DECADRON injektionsvæske, opløsning eller DECADRON tabletter. En dosis på 2 mg to eller tre gange om dagen kan være tilstrækkelig. Den mindste dosering, der er nødvendig for at kontrollere cerebralt ødem, skal anvendes. De sædvanlige forholdsregler i forbindelse med kortikosteroidbehandling bør overholdes. Det bør overvejes at ordinere antacida, antikolinergika og diætforanstaltninger for at forhindre mavetarmsår. Eller blødninger. - Ved adrenogenitalt syndrom, daglige doser på 0,5-1,5 mg kan være tilstrækkeligt til at kontrollere sygdommen og forhindre gentagelse af en "unormal sekretion af 17-ketosteroider.-Ved massiv terapi af visse sygdomme som akut leukæmi, nefrotisk syndrom og pemphigus varierer den anbefalede dosis fra 10 til 15 mg dagligt. Patienter, der behandles med så høje doser, skal underkastes strenge kontroller for straks at opdage alvorlige reaktioner. Undertrykkelse med dexamethason 1. Test for påvisning af Cushings syndrom. En 0,5 mg tablet DECADRON hver sjette time i 48 timer. Bestem 17-hydroxy-kortikosteroider i en 24-timers urinprøve. For større nøjagtighed administreres DECADRON 1,0 mg oralt kl. 23:00. Indsaml blod til plasmakortisolbestemmelse kl. 8 om morgenen. 2. Diagnostisk test for at differentiere binyretumorer fra binyrehyperplasi. 2 mg DECADRON oralt hver 6. time i 48 timer. Indsaml 24-timers urin for at bestemme udskillelsen af 17-hydroxy-kortikosteroider.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Decadron
Der er ingen data om overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Decadron
Vand- og elektrolytforstyrrelser: natriumretention; væskeophobning; kongestiv hjertesvigt hos disponerede individer; kaliumudtømning; hypokalæmisk alkalose; forhøjet blodtryk.
Muskuloskeletale: muskel -asteni; steroid myopati; reduktion i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompressionsbrud; aseptisk nekrose af lårhovedet og humerus, spontane brud på de lange knogler.
Mave -tarmkanalen: mavesår med mulig perforering og blødning; pancreatitis; abdominal distension; ulcerøs esophagitis.
Dermatologisk: forsinket sårheling; tynd og skrøbelig hud; petechiae og blå mærker; erytem i ansigtet øget sved; kan undertrykke reaktioner på hudtest.
Neurologisk: kramper; øget intrakranielt tryk med papilledem (pseudotumor i hjernen), normalt efter behandling; svimmelhed hovedpine.
Endokrinologisk: menstruationsforstyrrelser; begyndelsen af cushingoid tilstand; stunting hos børn; sekundær adrenokortikal og hypofyseinsufficiens, især i perioder med stress på grund af traumer, kirurgi eller alvorlig sygdom; nedsat tolerance over for kulhydrater; manifestationer af latent diabetes mellitus; øget behov for insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetespatienter.
Oftalmologisk: posterior subcapsular grå stær; øget intraokulært tryk; glaukom; exophthalmos.
Metabolisk: proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalance, så proteinreaktionen ved længere tids behandlinger skal øges tilstrækkeligt.
Udløb og opbevaring
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping: det kan forårsage dopingvirkninger og forårsage positive antidopingtest selv for terapeutiske doser.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Opbevares utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Hver DECADRON 0,5 mg tablet indeholder:
aktiv ingrediens: dexamethason 0,5 mg;
Hjælpestoffer: majsstivelse, dibasisk calciumphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Hver DECADRON 0,75 mg tablet indeholder:
aktiv ingrediens: dexamethason 0,75 mg;
Hjælpestoffer: majsstivelse, dibasisk calciumphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, E142 lys syregrøn BS.
LÆGEMIDDELFORM
DECADRON 0,5 mg tabletter: 0,5 mg tabletter (pakke med 10 tabletter);
DECADRON 0,75 mg tabletter: 0,75 mg tabletter (pakning med 10 tabletter).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DECADRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 mg tablet indeholder: 0,5 mg dexamethason.
Hver 0,75 mg tablet indeholder: 0,75 mg dexamethason.
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Allergiske former - Kontrol af allergier eller invaliderende allergiske tilstande, der ikke reagerer på tilstrækkelige forsøg med konventionel terapi: sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis; bronkial astma (inklusive astmatisk tilstand); kontaktdermatitis; Atopisk dermatitis; serumsygdom; angioneurotisk ødem; urticaria.
Reumatiske sygdomme- Som en supplerende behandling i en kort periode under en akut episode eller ved opblussen af følgende former: psoriasisartritis; reumatoid arthritis, herunder juvenil reumatoid arthritis (lavdosis vedligeholdelsesbehandling kan være påkrævet i særlige tilfælde); ankyloserende spondylitis; akut og subakut bursitis; akut uspecifik tenosynovitis; akut gigtartritis.
Dermatologiske sygdomme- Pemphigus; bullous herpetiform dermatitis; alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom); eksfoliativ dermatitis; mycosis fungoides; svær psoriasis.
Oftalmologi - Alvorlige allergiske og akutte og kroniske inflammatoriske processer, der påvirker øjet og dets tilhængere, såsom: allergisk konjunktivitis; keratitis; allergisk hornhinde marginal sår; oftalmisk herpes zoster; iritis og iridocyclitis; chorioretinitis; betændelse i det forreste segment; diffus posterior uveitis og choroiditis ; oftalmisk neuritis; retrobulbar neuritis; sympatisk oftalmi.
Endokrine sygdomme - Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens (førstevalgsmedicinerne er hydrokortison eller kortison; lignende syntetiske lægemidler kan bruges, når det er muligt, i kombination med mineralokortikoider; i pædiatri er den supplerende tilførsel af mineralokortikoider af særlig betydning). Medfødt adrenal hyperplasi. Ikke-suppurativ thyroiditis.
Sygdomme i luftvejene- Sarcoidose; Loefflers syndrom kan ikke behandles på andre måder; berylliose; fulminant eller spredt lungetuberkulose i forbindelse med passende antituberkuløs kemoterapi; lungeemfysem i tilfælde, hvor bronkospasme eller bronkialødem spiller en væsentlig rolle; diffus interstitiel lungefibrose (Hamman-Rich syndrom).
Hæmatologiske sygdomme- Idiopatisk og sekundær trombocytopeni hos voksne; erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi; erythroblastopeni; medfødt hypoplastisk anæmi (erythroid).
Neoplastiske sygdomme- Til palliativ behandling af leukæmier og lymfomer hos voksne; akut leukæmi hos børn.
Edematøse tilstande - At forårsage diurese eller remission af proteinuri ved nefrotisk syndrom uden uræmi, af den idiopatiske type eller på grund af lupus erythematosus. I forbindelse med diuretika, at fremkalde diurese; levercirrhose med ildfaste ascites; ildfast kongestiv hjertesvigt.
Cerebralt ødem - DECADRON (tabletter) kan bruges til behandling af patienter med cerebralt ødem af forskellige ætiologier. Hos patienter med cerebralt ødem på grund af primære eller metastatiske hjernetumorer kan oral administration af DECADRON være nyttig. Lægemidlet kan også bruges til at forberede kirurgi hos patienter med intrakranial hypertension sekundært til hjernetumorer; som palliativ hos patienter med inoperable eller tilbagefaldende hjernetumorer; til behandling af cerebralt ødem efter neurokirurgi. Visse patienter med cerebralt ødem på grund af hovedskade eller pseudotumorer i hjernen kan også drage fordel af oral behandling med DECADRON. Anvendelsen af lægemidlet i cerebralt ødem udelukker ikke behovet for en omhyggelig neurokirurgisk evaluering og radikale behandlinger, såsom neurokirurgi eller andre specifikke behandlinger.
Mave -tarmsygdomme - I kritiske perioder som adjuvans i: ulcerøs colitis; regional enteritis; ildfast gran.
Forskellige- Tuberkuløs meningitis med subaraknoid eller obstruktiv blokering i forbindelse med passende antituberkuløs behandling. Inflammatoriske reaktioner efter tandkirurgi. Ved forværring eller vedligeholdelsesbehandling i udvalgte tilfælde af systemisk lupus erythematosus; akut reumatisk endokarditis.
Til differentialdiagnose af adrenokortikal hyperfunktion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Terapien skal udføres i henhold til følgende generelle principper:
Doseringen bør tilpasses individuelle tilfælde afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og den individuelle reaktion. Sværhedsgraden, prognosen, forudsigelig varighed af sygdommen og patientens reaktion på lægemidlet er afgørende faktorer for doseringen. (For børn skal de anbefalede doser generelt reduceres: doseringsvalget skal dog mere dikteres af sagens sværhedsgrad end af alder eller kropsvægt).
Hormonbehandling er et supplement og ikke en erstatning for konventionel terapi, som, når det er angivet, skal indledes.
Når lægemidlet er blevet administreret i mere end et par dage, bør dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen implementeres gradvist.
Konstant overvågning af patienten efter afbrydelse af kortikosteroidbehandling er af afgørende betydning, da den pludselige gentagelse af alvorlige symptomer på sygdommen, som patienten blev behandlet for, kan observeres.
I akutte former, hvor der er behov for en umiddelbar effekt, kan høje doser administreres, hvilket i en kort periode kan være uundværligt.
I kroniske former, der kræver langvarig terapi, er det tilrådeligt at bruge den mindste dosis, der er tilstrækkelig til at bestemme tilstrækkelig, men ikke nødvendigvis fuldstændig lindring. Hvis det anses for vigtigt at administrere lægemidlet i en høj dosis i længere tid, bør patienterne overvåges nøje for at opdage eventuelle symptomer, der kan kræve dosisreduktion eller afbrydelse af hormonbehandling.
Kroniske sygdomme er udsat for perioder med spontan remission. I sådanne perioder bør administrationen af kortikosteroider gradvist afbrydes.
Under langvarig behandling er det tilrådeligt at udføre de sædvanlige laboratorieundersøgelser med jævne mellemrum, såsom urinanalyse, bestemmelse af blodglukose to timer efter et måltid, kontrol af blodtryk og kropsvægt og radiologisk undersøgelse af brystet. Derudover er det tilrådeligt at med jævne mellemrum Kontroller serumkaliumniveauer. Radiologiske undersøgelser af det øvre mave -tarmkanal bør udføres under langvarige behandlinger hos patienter med mavesår eller i tilfælde af mavesygdomme.
Ved tilstrækkelig justering af doseringen er det muligt at skifte fra administration af ethvert andet glukokortikoid til administration af DECADRON.
Følgende ækvivalenser (milligram for milligram) letter overgangen fra andre glukokortikoider til DECADRON:
DECADRON 0,75 mg
Methylprednisolon og triamcinolon 4 mg
Prednisolon og prednison 5 mg
Hydrocortison 20 mg
Cortison 25 mg
Milligram for milligram, dexamethason svarer praktisk talt til betamethason, fire til seks gange mere potent end methylprednisolon og triamcinolon, seks til otte gange mere potent end prednison og prednisolon, 25 til 30 gange mere potent end hydrokortison og cirka 35 gange mere potent end kortison .. Ved de samme antiinflammatoriske doser er dexamethason næsten fuldstændigt fri for natriumretentionseffekterne af hydrocortison og ligner i denne henseende meget hydrocortisonderivater.
Anbefalet dosering
Ved kroniske sygdomme, der normalt er ikke-dødelige, herunder endokrine sygdomme og kroniske reumatiske former, ødematøse tilstande, luftvejs- og mave -tarmsygdomme, visse dermatologiske og hæmatologiske sygdomme, start med lave doser (fra 0,5 til 1 mg pr. dag), gradvist øget dosis, indtil den minimale effektive dosis er tilstrækkelig til at fremkalde den ønskede grad af symptomlindring. Doseringen kan opdeles i to, tre eller fire daglige doser. Når tilstrækkelig symptomkontrol er opnået, bør vedligeholdelsesdosis indeholde den minimumsdosis, der er nødvendig for at muliggøre tilstrækkelig lindring uden overdrevne hormonelle virkninger. Når den optimale vedligeholdelsesdosis er blevet fastlagt, uanset den indledende daglige dosis, opnås ofte tilfredsstillende resultater med en to gange daglig behandling.
Ved medfødt adrenal hyperplasi den daglige dosis er generelt 0,5-1,5 mg.
Ved akutte ikke-dødelige sygdomme, herunder allergiske tilstande, oftalmiske sygdomme, akutte og subakutte reumatiske sygdomme, varierer doseringen fra 2 til 3 mg pr. dag; dog kan højere doser være påkrævet hos nogle patienter.Da disse sygdomme har et veldefineret forløb og forsvinder inden for et givet tidsrum, er langvarig vedligeholdelsesbehandling normalt ikke nødvendig.
Tilhørende terapi
Ved akutte selvbegrænsende allergier og forværringer af kroniske allergiske sygdomme (f.eks. akut allergisk rhinitis, akutte angreb af sæsonbetinget allergisk bronchial astma, medicin urticaria, angioneurotisk ødem og kontaktdermatitis) anbefales følgende kombinationsdosisordning for parenteral og oral behandling:
---------------------------------------------------------------------------------------
Dag 1: En enkelt IM -injektion 1 ml (4 mg) DECADRON phosphat til injektion (dexamethason natriumphosphat, MSD)
2. dag: 2 DECADRON -tabletter (0,5 mg) to gange dagligt
3. dag: 2 DECADRON -tabletter (0,5 mg) to gange dagligt
4. dag: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) to gange dagligt
5. dag: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) to gange dagligt
6. dag: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) en gang dagligt
Dag 7: 1 DECADRON -tablet (0,5 mg) en gang dagligt
8. dag: kontrolbesøg
---------------------------------------------------------------------------------------
Doseringsplan (som et alternativ til den forrige)
1. dag: 1 ml (4 mg / ml) i.m. af DECADRON -phosphat til injektion
2. dag: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) to gange dagligt
3. dag: 2 DECADRON -tabletter (0,75 mg) to gange dagligt
4. dag: 1 DECADRON -tablet (0,75 mg) to gange dagligt
5. dag: 1 DECADRON tablet (0,75 mg) en gang dagligt
6. dag: 1 DECADRON -tablet (0,75 mg) en gang dagligt
7. dag: ingen behandling
8. dag: kontrolbesøg
---------------------------------------------------------------------------------------
Formålet med denne ordning er at tilbyde passende behandling under akutte episoder og samtidig minimere faren for overdosering i kroniske tilfælde. Yderligere behandling kan være påkrævet hos nogle patienter, f.eks. Med topiske steroider, antihistaminer, bronkodilatatorer eller andre systemiske steroider.
Ved kroniske livstruende sygdommesåsom systemisk lupus erythematosus, pemphigus, symptomatisk sarkoidose, den indledende anbefalede dosis er 2-4,5 mg pr. dag; højere doser er påkrævet hos nogle patienter. Så snart der er opnået tilstrækkelig lindring, bør doseringen gradvist reduceres til den laveste dosis, der er tilstrækkelig til at bestemme den ønskede terapeutiske effekt.
I tilfælde af akutte sygdomme, der bringer patientens liv i fare(for eksempel akut reumatisk endokarditis, akutte angreb af systemisk lupus erythematosus, alvorlige allergiske reaktioner, pemphigus, neoplasmer), varierer den indledende dosis fra 4 til 10 mg om dagen for at opdeles i mindst fire doser; Hos nogle patienter kan det være nødvendigt at øge doseringen for at opnå konstant kontrol. Så snart kontrollen er opnået, bør dosis gradvist reduceres til den laveste dosis, der er tilstrækkelig til at opretholde konstant lindring.
Hvis en ekstremt hurtig indsættelse er påkrævet, kan de første to eller tre doser DECADRON phosphat til injektion administreres intravenøst.
Ved alvorlige allergiske reaktioner er lægemidlet af førstevalg adrenalin.DECADRON (tabletter) er nyttigt som kombinationslægemiddel eller til støttebehandling.
I "cerebral ødem DECADRON phosphat til injektion administreres generelt i begyndelsen i en dosis på 10 mg i.v. og efterfølgende i en dosis på 4 mg ved i.m. -ruten hver sjette time, indtil symptomerne på cerebralt ødem forsvinder. Et svar ses typisk inden for 12-24 timer; behandlingen kan reduceres efter 2-4 dage og gradvist elimineres i løbet af 5-7 dage. Til palliativ behandling af patienter med tilbagevendende eller inoperable tumorer bør vedligeholdelsesdosis tilpasses individuelle tilfælde ved hjælp af DECADRON -phosphat til injektion eller DECADRON -tabletter. En dosis på 2 mg to eller tre gange om dagen kan være tilstrækkelig. Den mindste dosering, der er nødvendig for at kontrollere cerebralt ødem, bør anvendes. De sædvanlige forholdsregler i forbindelse med kortikosteroidbehandling bør følges. Det bør overvejes at ordinere antacida, antikolinergika og diætforanstaltninger for at forhindre mavetarmsår eller blødning.
Ved adrenogenitalt syndrom daglige doser på 0,5-1,5 mg kan være tilstrækkelige til at kontrollere sygdommen og forhindre tilbagevenden af en "unormal sekretion af 17-ketosteroider.
Til massiv terapi for visse sygdomme, såsom akut leukæmi, nefrotisk syndrom og pemphigus, varierer den anbefalede dosis fra 10 til 15 mg pr. dag. Patienter, der behandles med sådanne høje doser, skal underkastes streng kontrol for straks at kunne opdage, at der forekommer alvorlige reaktioner.
Test af undertrykkelse af dexamethason
Test for påvisning af Cushings syndrom. For større nøjagtighed administreres en 0,5 mg tablet DECADRON hver sjette time i 48 timer. Bestem 17-hydroxy-kortikosteroider i en 24-timers urinprøve. Administrer 1,0 mg. DECADRON oralt kl. 23:00 blod til plasmakortisolbestemmelse kl. 8 den følgende morgen.
Diagnostisk test for at differentiere binyretumorer fra adrenal hyperpiasi. 2 mg DECADRON oralt hver 6. time i 48 timer. Indsaml 24-timers urin for at bestemme udskillelsen af 17-hydroxy-kortikosteroider.
04.3 Kontraindikationer
Systemiske svampeinfektioner
Overfølsomhed over for dette lægemiddel.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det tilrådes at anvende den minimumsdosering, der er nødvendig for at kontrollere sygdommen, og gennemføre en gradvis reduktion af doseringen, så snart dette er muligt. Medium eller høje doser af hydrokortison eller cortison kan forårsage øget blodtryk, vand- og saltretention eller overdreven kaliumudtømning. Sådanne virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme med syntetiske derivater, medmindre de administreres ved høje doser. En diæt med lavt saltindhold og ekstra kaliumindtag kan være påkrævet.
Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.
Når der gives høje doser, anbefales det, at kortikosteroider tages sammen med måltiderne, og der tages antacida mellem måltiderne for at forhindre mavesår.
Hos patienter under kortikosteroidbehandling udsat for betydelig stress er en stigning i dosis af hurtigtvirkende kortikosteroider indiceret før, under og efter den stressende situation.
En "sekundær binyrebarkinsufficiens induceret af lægemidlet kan minimeres ved gradvist at reducere doseringen. Denne type relativ insufficiens kan dog fortsætte i et par måneder efter afbrydelse af behandlingen: i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, er det derfor tilrådeligt genindføre hormonbehandling Hvis patienten allerede er i steroidbehandling, kan en dosisforøgelse være nødvendig.
Da udskillelsen af mineralokortikoider kan være utilstrækkelig, anbefales samtidig administration af salte og / eller et mineralokortikoide.
Patienter bør ikke vaccineres mod kopper under kortikosteroidbehandling. Administration af levende virusvacciner, herunder kopper, er kontraindiceret hos personer, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider. Hvis inaktiverede virale eller bakterielle vacciner administreres til personer, der modtager immunsuppressive doser af kortikosteroider, forekommer det forventede serumantistofrespons muligvis ikke. Imidlertid kan immunisering af patienter, der tager kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. Ved Addisons sygdom, udføres.
I nærvær af hypoprothrombinæmi bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed under kortikosteroidbehandling.
Anvendelsen af DECADRON -tabletter ved eksisterende tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt tuberkulose, hvor kortikosteroidet bruges til behandling af sygdommen i kombination med et passende antituberkulært regime.Når kortikosteroider er indiceret hos patienter med latent eller tuberkulose. reaktion på tuberkulin er streng overvågning påkrævet, da reaktivering af sygdommen kan forekomme Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse patienter gennemgå kemoprofylakse.
Steroider bør anvendes med forsigtighed i nærvær af: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering; bylder eller andre pyogene infektioner; diverticulitis; nylig tarmanastomose; aktivt eller latent mavesår; nyresvigt; forhøjet blodtryk; osteoporose; myasthenia gravis. Tegn på peritoneal irritation efter intestinal perforering hos patienter, der får høje doser kortikosteroider, kan være minimale eller fraværende.
Tilfælde af emboli forårsaget af fedtvævsemboli er blevet beskrevet som en mulig komplikation af hyperkortisonisme.
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med oftalmisk herpes simplex, i betragtning af den mulige risiko for hornhindeperforering.
Hos hypothyroid og cirrotiske patienter er virkningerne af kortikosteroider mere markante.
Kortikosteroider kan maskere symptomerne på infektion, og der kan forekomme overlappende infektioner under deres brug.I løbet af kortikosteroidbehandling kan der observeres reduceret resistens over for infektioner og tendensen til, at infektiøse processer ikke lokaliseres.Derudover kan kortikosteroider påvirke nitroblutetrazoliumtesten for bakterielle infektioner og producerer falske negative resultater.
Kortikosteroider kan aktivere latent amoebiasis.Derfor anbefales det at udelukke latent eller aktiv amoebiasis, før man starter kortikosteroidbehandling hos enhver patient, der har været i troperne eller hos en patient med uforklarlig diarré.
Psykiske ændringer kan forekomme under behandling med kortikosteroider, lige fra eufori, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer, alvorlig depression til reelle psykotiske manifestationer. Når den er til stede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forværres af kortikosteroider.
Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage posterior subcapsular grå stær, glaukom med mulig beskadigelse af synsnerverne og kan favorisere begyndelsen af sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira.
Børn og unge, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, bør overvåges nøje for vækst og udvikling.
Hos nogle patienter kan steroider øge eller reducere mobilitet og sædceller.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diphenyldantoin, phenobarbital, efedrin og rifampicin kan øge clearance af kortikosteroider med nedsat blodniveau og nedsat fysiologisk aktivitet; dette kræver en justering af kortikosteroiddosis. Disse interaktioner kan forstyrre dexamethason -undertrykkelsestest, som skal fortolkes med forsigtighed ved administration af disse lægemidler .
Protrombintid bør overvåges hyppigt hos patienter, der samtidig får coumarinkortikosteroider og kumarinantikoagulantia, da kortikosteroider i nogle tilfælde har nedsat respons på disse antikoagulantia. Nogle undersøgelser har vist, at effekten normalt forårsaget af tilsætning af kortikosteroider er hæmning af reaktionen på kumarinforbindelser, selvom der har været nogle modstridende rapporter, der indikerer potentiering.
Når kortikosteroider administreres samtidigt med kaliumreducerende diuretika, bør patienter overvåges nøje for udviklingen af hypokaliæmi.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Da der stadig ikke er tilstrækkelige undersøgelser af kortikosteroider i relation til menneskelig reproduktion, kræver brugen af disse lægemidler til gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fertile alder, at de mulige risici og fordele, der følger af stoffet for moderen og for embryo eller foster. Babyer født af mødre, der er blevet behandlet med betydelige doser kortikosteroider under graviditeten, bør underkastes en grundig kontrol for at fastslå tegn på hypoadrenalisme.
Fodringstid
Kortikosteroider er fundet i modermælk og kan stoppe væksten, forstyrre produktionen af endogene kortikosteroider eller forårsage andre bivirkninger. Mødre i kortikosteroidbehandling bør rådes til ikke at amme.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Stoffet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vand- og elektrolytforstyrrelser: natriumretention; væskeophobning; kongestiv hjertesvigt hos disponerede individer; kaliumudtømning; hypokalæmisk alkalose; forhøjet blodtryk.
Muskuloskeletale: muskel asteni; steroid myopati; reduktion i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompressionsbrud; aseptisk nekrose i lårhovedet og humerus; spontane lange knoglebrud; senerupturer.
Mave -tarmkanalen: mavesår med mulig perforering og blødning; perforering af tynd- og tyktarmen, især hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom; pancreatitis; abdominal distension; ulcerøs esophagitis.
Dermatologisk: forsinket sårheling; tynd og sart hud; petechiae og blå mærker; erytem; øget sved; kan undertrykke reaktioner på hudtest. Andre hudlidelser såsom allergisk dermatitis, urticaria, angioneurotisk ødem.
Neurologisk: kramper; øget intrakranielt tryk med papilledem (pseudotumor i hjernen), normalt efter behandling; svimmelhed hovedpine.
Endokrinologisk: menstruationsforstyrrelser begyndelsen af cushingoid tilstand; stunting hos børn; sekundær binyrebark- og hypofyseinsufficiens, især i perioder med stress på grund af traumer, kirurgi eller sygdom; nedsat tolerance over for kulhydrater; manifestationer af latent diabetes mellitus; øget behov for insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetespatienter.
Oftalmologi: posterior subcapsular grå stær; øget intraokulært tryk; glaukom; exophthalmos.
Metabolsk: proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalance.
Andre: overfølsomhed; Tromboemboli; vægtøgning; øget appetit; kvalme; utilpashed.
04.9 Overdosering
Der er ingen data om overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
DECADRON (dexamethason, MSD) er et syntetisk glukokortikoid, der hovedsageligt bruges til sin kraftfulde antiinflammatoriske virkning. Selvom dets antiinflammatoriske aktivitet er markant, selv ved lave doser, er dens virkning på elektrolytmetabolisme dårlig. Glukokortikoider forårsager dybtgående og forskellige metaboliske virkninger. De ændrer også kroppens immunrespons på forskellige stimuli.
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
-----
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
-----
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-----
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse; Calciumdibasisk phosphatdihydrat; Lactosemonohydrat; Magnesiumstearat; E142 lys syre grøn BS.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Gyldighed: 36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC og aluminium
10 tabletter à 0,5 mg
10 tabletter à 0,75 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 tabletter à 0,5 mg 014729014
10 tabletter á 0,75 mg 014729038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
-----