Aktive ingredienser: Norethisteron (norethisteronacetat)
Primolut Nor 10 mg tabletter
Hvorfor bruges Primolut Nor? Hvad er det for?
Primolut Nor indeholder norethisteronacetat, der tilhører progestogengruppen, en gruppe produkter, der ligner det naturlige kvindelige hormon progesteron.
Denne medicin bruges til at behandle:
- funktionel metrorragi (tab af blod fra livmoderen, uden for menstruationsperioderne) og profylakse ved tilbagefald (dvs. tilbagefald af denne lidelse, efter at den er blevet behandlet med terapi);
- primær amenoré (totalt fravær af menstruationscyklussen) og sekundær (ophør af menstruationscyklussen);
- præmenstruelt syndrom (symptomer, der forudser begyndelsen af menstruationscyklussen);
- endometriose (tilstedeværelse af livmoderslimhinde på unormale steder);
- polymenoré (kortere end normalt interval mellem menstruation).
Kontraindikationer Når Primolut Nor ikke bør bruges
Tag ikke Primolut Nor
- hvis du er allergisk over for norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om en graviditet
- hvis du ammer
- hvis du har lidt af alvorlig nedsat leverfunktion, og din leverfunktion stadig er unormal. Symptomer på leversygdom kan f.eks. Omfatte gulfarvning af huden og / eller kløe i hele kroppen.
- hvis du tidligere har eller har lidt af levertumorer (godartede eller ondartede)
- hvis du tidligere har eller har lidt af blodpropper i en vene eller arterie (trombose), dyb vene (dyb venetrombose), blodkar i lungen (lungeemboli), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde forårsaget af et blod blodprop eller brud på et blodkar i hjernen)
- hvis du har en sygdom, der kan være tegn på et fremtidigt hjerteanfald (f.eks. angina pectoris, der forårsager alvorlige smerter i brystet og kan udstråle til venstre arm) eller et slagtilfælde (f.eks. et mindre slagtilfælde uden restkonsekvenser, såkaldt forbigående iskæmisk angreb);
- hvis du har en eller anden form for migræne med såkaldte fokale neurologiske symptomer såsom dårligt syn, vanskeligheder med at tale, svaghed eller følelsesløshed i nogen del af kroppen
- hvis du har alvorlige eller flere risikofaktorer for at udvikle blodpropper (arteriel venetrombose) (se "Advarsler og forsigtighedsregler")
- hvis du har diabetes med skader på blodkarrene
- hvis du har kendt eller mistanke om kønshormonafhængige kræftformer (f.eks. bryst- eller kønsorganer).
Hvis nogen af de ovennævnte tilstande vises for første gang, mens du bruger Primolut Nor, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Primolut Nor
Tal med din læge eller apotek, før du tager Primolut Nor.
Inden behandlingen påbegyndes eller genoptages med Primolut Nor, vil din læge foretage en grundig generel og gynækologisk undersøgelse, herunder bryst-, mave- og Papanicolau -udtværinger (Pap smears) og blodtrykskontrol. Derudover skal en igangværende graviditet udelukkes. Som en sikkerhedsforanstaltning vil lægen beslutte, hvilke kontroller der skal udføres, og hvor ofte.
Progestinet i denne medicin omdannes delvist til østrogen. Derfor bør de generelle advarsler i forbindelse med brug af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder østrogen / gestagen, overvejes yderligere for Primolut Nor.
I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, mens du bruger Primolut Nor, og din læge skal muligvis se dig regelmæssigt. Du bør konsultere din læge, før du begynder at bruge Primolut Nor, hvis noget af det følgende gælder for dig, eller hvis nogen af disse tilstande udvikler sig eller forværres, mens du bruger Primolut Nor:
- hvis du ryger;
- hvis du har diabetes
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du har hjerteproblemer (ventilforstyrrelser, hjerterytmeforstyrrelser)
- hvis du tidligere har haft trombose / tromboemboli (blodprop)
- hvis du har en familiehistorie med trombose (tromboemboli i en bror / søster eller forælder i en relativt ung alder), hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder
- hvis du har betændelse i venerne (overfladisk flebitis)
- hvis du har åreknuder
- hvis du har en familiehistorie af brystkræft
- hvis du tidligere har haft chloasma (gulbrune pletter på huden, især i ansigtet); undgå i så fald for meget sollys eller ultraviolette stråler
- hvis du tidligere har haft depression hvis depressionen gentager sig i alvorlig form, skal du stoppe med at tage Primolut Nor;
- hvis du lider af migræne
- hvis du har epilepsi (se "Brug af anden medicin sammen med Primolut Nor")
- hvis du har et højt kolesteroltal eller triglycerider (fedtstoffer i blodet)
- hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom (gulsot og / eller kløe på grund af kolestase; dannelse af galdesten)
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du lider af systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom i immunsystemet)
- hvis du lider af hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en sygdom, der forårsager skade på nyrerne)
- hvis du har seglcelleanæmi
- hvis du har en sygdom, der først dukkede op under graviditeten eller tidligere brug af kønssteroider (f.eks. høretab fra otosklerose, en blodsygdom kaldet porfyri, et udslæt kaldet herpes gravidarum, en nervesygdom kaldet chorea ved Sydenham)
- hvis du har arveligt angioødem. Hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær, skal du straks kontakte din læge. Lægemidler indeholdende østrogen kan forårsage eller forværre symptomerne på angioødem.
Hvis nogen af de ovennævnte tilstande vises for første gang, skal du vende tilbage eller forværres, mens du bruger Primolut Nor, skal du kontakte din læge.
Primolut Nor og venøse og arterielle blodpropper (trombose)
Det gestagen, der er indeholdt i dette lægemiddel, omdannes delvist til østrogen, hvorfor det kan sammenlignes med en kombination af gestagen / østrogen. Følgelig gælder de generelle advarsler i forbindelse med brug af kombinerede orale præventionsmidler for Primolut Nor.
Anvendelse af Primolut Nor er, ligesom med P-piller, forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ikke-brug. Denne øgede risiko er dog lavere end risikoen for VTE forbundet med graviditet.
VTE kan være livstruende eller være dødelig
Venøs tromboemboli (VTE), der manifesterer sig som dyb venetrombose og / eller lungeemboli, kan forekomme, mens alle COC'er bruges.
Meget sjældent er der rapporteret trombose i andre vaskulære distrikter, f.eks. Hepatisk, mesenterisk, cerebral, nyre- eller nethindearterie eller vene, hos brugere af p -piller. Der er ingen enighed om, at forekomsten af disse hændelser er forbundet med brugen af kombinerede orale præventionsmidler.
Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hændelser eller på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- usædvanlig ensidig smerte og / eller hævelse i det ene ben;
- alvorlig og pludselig brystsmerter, uanset bestråling til venstre arm;
- pludselig vejrtrækningsbesvær;
- pludselig begyndelse af hoste;
- usædvanlig, alvorlig og langvarig hovedpine
- pludseligt delvis eller fuldstændigt synstab
- Dobbelt syn;
- utydelig tale eller afasi;
- svimmelhed
- kollaps med eller uden fokale anfald (anfaldet begynder i en bestemt del af hjernen);
- pludselig svaghed eller meget markant følelsesløshed på den ene side eller del af kroppen;
- motoriske forstyrrelser;
- "akut" mave (alvorlig abdominal patologisk tilstand).
Muligheden for en øget synergistisk risiko for trombose bør overvejes hos kvinder med en kombination af risikofaktorer eller som viser større alvorlighed af en enkelt risikofaktor. Denne øgede risiko kan være større end en simpel kumulativ risiko for faktorer. I tilfælde af en negativ fordel / risiko -vurdering bør der ikke ordineres et COC (se afsnittet "Tag ikke Primolut Nor").
Risikoen for venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulære ulykker øges med:
- alderen;
- l "fedme (kropsmasseindeks over 30 kg / m2);
- positiv familiehistorie (arteriel eller venøs tromboemboli hos en bror / søster eller forælder i en relativt ung alder)
- langvarig immobilisering, større operation, enhver benoperation eller alvorlige traumer;
- rygning (risikoen stiger yderligere for storrygere og med stigende alder, især for kvinder over 35 år;
- dyslipoproteinæmi (højt indhold af lipider i blodet);
- hypertension (forhøjet blodtryk);
- migræne;
- valvulopati (hjerteklapsygdom);
- atrieflimren (ændret hjerterytme).
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Der er ingen enighed om åreknudernes og overfladisk tromboflebitis mulige rolle i venøs tromboemboli.
Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med ugunstige vaskulære hændelser, omfatter:
- diabetes mellitus;
- systemisk lupus erythematosus (sygdom i immunsystemet);
- hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som forårsager skade på nyrerne;
- kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis);
- seglcellesygdom (seglcelleanæmi).
Hvis der er en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af migræne (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse), skal du straks kontakte din læge.
Hvis dine blodprøver har vist, at du har resistens over for Aktiveret Protein C, hyperhomocysteinæmi (overdreven homocystein -koncentration i blodet), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel eller antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant), kan har arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose.
Se din læge hurtigst muligt, hvis:
- bemærk eventuelle ændringer i dit helbred, især i de situationer, der er beskrevet i afsnittene "Tag ikke Primolut Nor" og "Advarsler og forsigtighedsregler";
- du føler en klump i dit bryst;
- brug anden medicin (se "Andre lægemidler og Primolut Nor");
- har usædvanlig vaginal blødning.
Stop behandlingen straks i tilfælde af:
- første gang debut eller forværring af migræne eller en stigning i hyppigheden af hovedpine af usædvanlig intensitet;
- pludselige forstyrrelser i syn eller hørelse eller andre forstyrrelser i opfattelsen;
- tidlige symptomer på tromboflebitis eller tromboemboli, f.eks. usædvanlig smerte eller hævelse i benene, stikkende smerter ved vejrtrækning eller hoste uden tilsyneladende årsag;
- følelse af smerte og tæthed i brystet;
- kirurgi og immobiliseringstilstand: seks uger før operationen og i hele varigheden af en immobiliseringstilstand, f.eks. i tilfælde af ulykker;
- begyndelsen af gulsot, hepatitis, generaliseret kløe;
- mærkbar stigning i blodtrykket;
- graviditet.
I tilfælde af unormale endokrine og leverfunktionstest skal behandlingen afbrydes og testene gentages efter ca. 2 måneder.
Primolut Nor og kræft
Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der bruger den kombinerede pille, men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. For eksempel kan kvinder på pillen blive diagnosticeret med flere kræftformer, fordi de gennemgår hyppigere medicinsk kontrol. Risikoen for at udvikle brystkræft falder gradvist efter stoppet med kombineret hormonel prævention. Det er vigtigt, at du tjekker dine bryster regelmæssigt og kontakter din læge, hvis du mærker klumper.
Sjældne tilfælde af godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er observeret hos kvinder, der tager hormonelle stoffer. Disse tumorer kan forårsage indre blødninger.
Den vigtigste risikofaktor for livmoderhalskræft er infektion med humant papillomavirus (HPV). Nogle undersøgelser tyder på en øget risiko for livmoderhalskræft hos langvarige præventionsbrugere, men i hvilken grad den seksuelle adfærd eller andre faktorer såsom humant papillomavirus øges denne risiko.
Maligne tumorer kan være livstruende eller være dødelige.
Kontakt straks din læge, hvis du oplever alvorlige smerter i maven.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Primolut Nor
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan nedsætte effektiviteten af Primolut Nor. Disse omfatter medicin, der øger metabolismen af Primolut Nor, såsom:
- medicin, der bruges til behandling af epilepsi (primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin),
- medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin, rifabutin),
- antibiotika mod svampeinfektioner (griseofulvin),
- l "perikon (Hypericum perforatum, hovedsageligt anvendt til behandling af depressive tilstande).
Primolut Nor kan ikke forstyrre den måde, andre lægemidler virker på, f.eks. Medicin, der indeholder cyclosporin (hovedsageligt brugt til at forhindre afstødning af organtransplantationer).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Laboratorieundersøgelser
Brug af Primoluto Nor kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests. Fortæl det til din læge, hvis du har brug for en blod- eller urintest.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke Primolut, heller ikke hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Primolut Nor påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Primolut Nor indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Primolut Nor: Dosering
Sådan skal du tage Primolut Nor
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis, metode og tidspunkt for administration
Tabletterne skal synkes med lidt væske.
Effektiviteten af Primolut Nor kan reduceres, hvis ikke alle tabletter tages i henhold til instruktionerne.
Ikke-hormonelle metoder (undtagen rytmemetoden og basaltemperaturmetoden) bør anvendes som prævention. Hvis der under behandlingen ikke opstår abstinensblødning med regelmæssige mellemrum på cirka 28 dage, bør muligheden for graviditet overvejes, på trods af indførelse af prævention. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes med det samme, indtil dette ikke er udelukket.
De anbefalede behandlingsregimer er:
Funktionel metrorragi
Ved at tage en halv Primolut Nor tablet (= 5 mg) tre gange om dagen i 10 dage opnås uterin blødning, der ikke er forbundet med organiske læsioner, i de fleste tilfælde inden for 1-3 dage; Primolut Nor bør dog tages regelmæssigt i hele 10 dage -dagens periode for at sikre behandlingens fulde succes. Cirka 2-4 dage efter behandlingens afslutning forekommer abstinensblødning svarende, i mængde og varighed, til en normal menstruationsstrøm.
Let blødning, mens du tager tabletterne
Nogle gange, efter at den første blødning er stoppet, kan der forekomme let blødning. Selv i disse tilfælde bør du ikke afbryde eller stoppe med at tage tabletterne.
Manglende standsning af blødning, kraftig gennembrudsblødning
Hvis blødningen ikke stopper, selvom du tager tabletterne regelmæssigt, skal der tænkes på en organisk årsag eller en ekstra genital faktor, som generelt kræver andre terapeutiske foranstaltninger. ret intense blødninger dukker op igen, mens du tager tabletterne.
Profylakse af tilbagefald
For at forhindre tilbagefald (dvs. tilbagefald af denne lidelse efter behandling med terapi) hos patienter med anovulatoriske cyklusser kan Primolut Nor administreres til profylaktiske formål (1/2 tablet - 5 mg - 1-2 gange dagligt fra 16 Til 25. dag i cyklussen [1. dag i cyklussen = 1. dag i den sidste menstruation]).
Abstinensblødningen vises et par dage efter indtagelse af den sidste tablet.
Primær og sekundær amenoré
Hormonal behandling af sekundær amenoré bør kun startes, efter at graviditet er blevet udelukket.
Nogle gange er primær eller sekundær amenoré forårsaget af et prolaktinom (en godartet tumor i hypofysen, der resulterer i "øget produktion af hormonet" prolactin), hvis tilstedeværelse skal udelukkes af din læge, før du starter behandling med Primolut Nor, fordi det kan stige i størrelse.
Inden behandlingen påbegyndes med Primolut Nor, vil din læge ordinere et østrogen (f.eks. I 14 dage). Du vil derefter tage en halv tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 gange dagligt i 10 dage. Suspension vil vises et par dage efter at have taget den sidste tablet.
Hvis der er opnået tilstrækkelig endogen østrogenproduktion, vil lægen overveje, om man skal afbryde østrogenbehandlingen og forårsage "cyklisk blødning ved at tage en halv tablet Primolut Nor 10 mg to gange dagligt fra den 16. til den 25. dag i cyklussen.
Premenstruelt syndrom
En halv tablet Primolut Nor 10 mg taget 1-3 gange om dagen i cyklusens lutealfase (dvs. den anden del af cyklussen fra "ægløsning til" begyndelsen af den næste menstruation) kan lindre eller forbedre præmenstruelle symptomer som f.eks. hovedpine, deprimeret humør, væskeophobning og en følelse af tæthed i brysterne.
Polymenoré
Ved for hyppige menstruationsstrømme kan menstruationen udskydes ved administration af Primolut Nor. Denne metode bør imidlertid begrænses til patienter, der ikke er i risiko for graviditet i løbet af behandlingen.
Dosis: en halv tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 gange om dagen i højst 10-14 dage, startende cirka 3 dage før den forventede menstruationsdato. Menstruation forekommer 2-3 dage efter behandlingens ophør.
Endometriose
Behandlingen skal begynde mellem 1. og 5. dag i cyklussen med en halv tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) to gange dagligt, muligvis øge dosis til en tablet om dagen i nærvær af pletblødning, hvorefter du kan vende tilbage til den oprindelige dosis. Behandlingen bør fortsætte i mindst 4-6 måneder. Hvis du tager medicinen uden afbrydelse hver dag, vil du normalt mislykkes både ægløsning og menstruation.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Primolut Nor
Hvis du har taget for mange Primolut Nor, end du burde
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hvis du ved et uheld tager for meget Primolut Nor, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Promolut Nor
Tag kun den sidste glemte tablet, så snart du husker det, og fortsæt derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Primolut Nor
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er mest almindelige i løbet af de første måneder, hvor Primolut Nor tages, og har en tendens til at forsvinde med fortsat behandling.
- Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) Uterin / vaginal blødning, herunder små intermenstruelle blødninger (pletblødning) *, hypomenoré (nedsat menstruationsstrøm) *.
- Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Hovedpine, kvalme, amenoré * (fravær af menstruation), generaliseret hævelse (ødem).
- Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Migræne.
- Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) Overfølsomhedsreaktioner, nældefeber, udslæt.
- Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Synsforstyrrelser, dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
* i indikationen Endometriose.
Andre rapporterede sekundære reaktioner er:
- ændringer i libido,
- svimmelhed,
- fænomener nervøs irritation,
- hirsutisme (overdreven hårvækst),
- ændringer i leverfunktionstest og hæmagglutinationstest.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Primolut Nor indeholder
- Den aktive ingrediens er: norethisteronacetat. 1 tablet indeholder 10 mg norethisteronacetat.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25, talkum, magnesiumstearat.
Hvordan Primolut Nor ser ud og pakningens indhold
30 tabletter à 10 mg i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: norethisteronacetat 10 mg.
Hjælpestoffer: lactose 62.375 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Funktionel blødning og profylakse ved tilbagefald.
Primær og sekundær amenoré.
Premenstruelt syndrom.
Endometriose.
Polymenoré.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes med lidt væske.
Effektiviteten af Primolut Nor kan reduceres, hvis alle tabletter ikke tages i henhold til instruktionerne. Kvinden bør kun tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det og derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Hvis prævention er påkrævet, anbefales det også at bruge ikke-hormonelle (barriere) præventionsmetoder.
• Funktionel metrorragi
Ved at tage en halv tablet Primolut Nor (= 5 mg) tre gange om dagen i 10 dage, i de fleste tilfælde opnås anholdelse af livmoderblødning, der ikke er forbundet med organiske læsioner inden for 1-3 dage; Primolut Nor bør dog tages regelmæssigt i hele 10 dages perioden for at sikre den fulde succes af behandlingen.
Cirka 2-4 dage efter behandlingens afslutning forekommer en abstinensblødning, der i mængde og varighed svarer til en normal menstruationsstrøm.
Let blødning, mens du tager tabletterne
Nogle gange, efter at den første blødning er stoppet, kan der forekomme let blødning. Selv i disse tilfælde må tabletoptagelse ikke afbrydes eller afbrydes.
Manglende standsning af blødning, kraftig gennembrudsblødning
Hvis blødningen på trods af det regelmæssige indtag af tabletterne ikke stopper, skal man tænke på en organisk årsag eller en ekstra genital faktor (f.eks. Polypper, livmoderhalscancer eller endometrium, myomer, abortrester, ekstra livmoder) graviditet eller blødningsforstyrrelser), som typisk kræver andre terapeutiske foranstaltninger. Det samme gælder i tilfælde af, at der efter et indledende stop af blødningen sker en ret intens blødning igen, mens tabletterne tages.
Profylakse af tilbagefald
For at forhindre tilbagefald hos patienter med anovulatoriske cyklusser kan Primolut Nor administreres til profylaktiske formål (1/2 tablet - 5 mg - 1-2 gange om dagen fra den 16. til den 25. dag i cyklussen (1. dag i cyklussen = 1. dag sidste menstruation)).Abstinensblødningen vises et par dage efter indtagelse af den sidste tablet.
• Primær og sekundær amenoré
Hormonal behandling af sekundær amenoré bør kun startes efter undtagelse af graviditet.
Inden behandlingen af primær eller sekundær amenoré påbegyndes, skal tilstedeværelsen af en prolaktinsekreterende hypofysetumor udelukkes, da det er muligt, at alle makroadenomer udsat for høje doser østrogen i længere tid kan stige i størrelse.
Inden behandling påbegyndes med Primolut Nor, skal der udføres en forbehandling af endometrium med et østrogen (f.eks. I 14 dage) .Derefter tager du en halv tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 gange pr. dag i 10 dage. Abstinensblødning vises et par dage efter, at den sidste tablet er taget.
Hos patienter, hvor der er opnået tilstrækkelig endogen østrogenproduktion, kan der forsøges at afbryde østrogenbehandling og fremkalde "cyklisk blødning ved at administrere en halv tablet Primolut Nor 10 mg to gange dagligt fra den 16. til den 25. dag i døgnet. cyklus.
• Premenstruelt syndrom
En halv tablet Primolut Nor 10 mg 1-3 gange om dagen i cyklusens lutealfase kan lindre eller forbedre præmenstruelle symptomer såsom hovedpine, deprimeret humør, væskeophobning og en følelse af ømhed i brystet.
• Polymenoré
Ved for hyppige menstruationsstrømme kan menstruationen udskydes ved administration af Primolut Nor. Denne metode bør imidlertid begrænses til patienter, der ikke er i risiko for graviditet i løbet af behandlingen.
Dosering: en halv tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 gange om dagen i højst 10-14 dage, startende cirka 3 dage før den forventede menstruationsdato. Menstruation forekommer 2-3 dage efter behandlingens ophør.
• Endometriose
Behandlingen skal begynde mellem 1. og 5. dag i cyklussen med en halv tablet Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) to gange dagligt, muligvis øge dosis til en tablet om dagen i nærvær af pletblødning, hvorefter den vil blive muligt at vende tilbage til den oprindelige dosering. Behandlingen bør fortsætte i mindst 4-6 måneder. Hvis du tager stoffet hver dag uden afbrydelse, vil du normalt savne både ægløsning og menstruation. Ved afslutningen af hormonbehandlingen vil der opstå en tilbagetrækningsblødning.
04.3 Kontraindikationer
Primolut Nor bør ikke anvendes under tilstedeværelse af nedenstående betingelser, som også er afledt af oplysninger om produkter, der kun indeholder gestagen og kombinerede orale præventionsmidler (p-piller). Udseendet af nogen af disse tilstande under brug af Primolut Nor kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• kendt eller mistænkt graviditet
• fodringstid
• venøs eller arteriel trombose / aktuelle eller tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker
• nuværende eller tidligere prodrom af en trombose (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris)
• alvorlig risikofaktor for venøs eller arteriel trombose (se afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
• migræne tidligere ledsaget af fokale neurologiske symptomer
• diabetes mellitus med vaskulær involvering
• nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsindeksene vender tilbage til det normale
• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede)
• Kendte eller mistænkte kønshormonafhængige ondartede tumorer
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis nogen af de betingelser / risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, præsenterer eller forværres, bør der udføres en individuel fordel / risikoanalyse, før behandling med Primolut Nor startes eller fortsættes.
• Kredsløbssygdomme
Ud fra resultaterne af de epidemiologiske undersøgelser blev det konkluderet, at brugen af ægløsningshæmmere indeholdende østrogen / gestagener er forbundet med en øget forekomst af tromboemboliske sygdomme.Derfor bør der tages højde for muligheden for en øget tromboembolisk risiko, især i nærvær af tromboemboliske patologier i anamnese.
Generelt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) inkluderer en "positiv personlig eller familiehistorie (tilstedeværelse af VTE hos en søskende eller forælder i en relativt tidlig alder), alder, fedme, langvarig immobilisering, større eller større traumer.
Den øgede risiko for tromboemboli, der er til stede under puerperiet, bør overvejes.
Behandlingen bør straks stoppes, hvis der opstår symptomer på arteriel eller venøs trombose, eller hvis der er mistanke om sådanne tilstande.
• Tumorer
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager hormonelle stoffer, såsom dem, der findes i Primolut Nor. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominale blødninger.
Hvis en kvinde, der tager Primolut Nor, viser alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn på intraabdominal blødning, skal leverkræft overvejes ved differentialdiagnosen.
• Andre forhold
Hos diabetikere kræves særlig opmærksomhed fra lægen.
Lejlighedsvis kan chloasma forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler, mens de bruger Primolut Nor.
Det anbefales, at patienter med en historie med psykologisk depression overvåges omhyggeligt og stopper administrationen af lægemidlet, hvis depressionen gentager sig i en alvorlig form.
• Lægeundersøgelse
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brugen af Primolut Nor, bør der tages en komplet sygehistorie og fysisk og gynækologisk undersøgelse under hensyntagen til kontraindikationer (se afsnit 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4), der skal gentages periodisk under behandlingen. Kontrollens hyppighed og type skal tilpasses den enkelte patient, men skal generelt være særlig opmærksom på blodtryk, bryst, mave og bækkenorganer, herunder cervikal cytologi.
• Årsagerne til øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen er:
Første gang debut af migræne eller øget hyppighed af hovedpine med usædvanlig intensitet, pludselige forstyrrelser i opfattelsen (f.eks. Forstyrrelser i syn eller hørelse), tidlige tegn på tromboflebitis eller tromboemboliske symptomer (f.eks. Usædvanlige smerter eller hævelse af benene, ulidelige smerter i vejrtrækning eller hoste uden tilsyneladende årsag), en følelse af smerter eller tæthed i brystet, planlagt operation (seks uger tidligere), immobilisering (f.eks. efter ulykker), gulsot eller anittisk hepatitis, generaliseret kløe, betydelig stigning i blodtryk, graviditet.
I tilfælde af ændringer i de endokrine og leverfunktionstest, skal behandlingen afbrydes og testene gentages efter ca. 2 måneder.
• Oplysninger om hjælpestoffer
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
• Delvis metabolisering af norethisteron til ethinylestradiol
Efter oral administration metaboliseres norethisteron delvist til ethinylestradiol; 1 milligram norethisteron svarer til en dosis, der svarer til ca. 4-6 mcg ethinylestradiol (se "Farmakokinetiske egenskaber").
Efter den delvise omdannelse af norethisteron til ethinylestradiol forventes farmakologiske virkninger svarende til dem, der observeres med p -piller, ved administration af Primolut Nor. Følgende generelle advarsler i forbindelse med brug af p -piller skal derfor overvejes yderligere:
Cirkulationsforstyrrelser
Den ekstra risiko for VTE er størst i løbet af det første brugsår, når kvinden første gang tager et p-piller, eller når kvinden genoptager P-piller efter et pillefrit interval på mindst en måned.
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af venøs tromboemboli (VTE) hos kvinder, der anvender lavdosis østrogene p-piller (graviditet.
VTE kan være livstruende eller dødelig (1-2% af tilfældene).
Venøs tromboemboli (VTE), der manifesterer sig som dyb venetrombose og / eller lungeemboli, kan forekomme, mens alle COC'er bruges.
Meget sjældent er der rapporteret trombose, der påvirker andre vaskulære distrikter, såsom lever-, mesenterisk, cerebral, nyre- eller nethindearterie eller vene, hos brugere af p -piller. Der er ingen enighed om, at forekomsten af disse hændelser er forbundet med brugen af p -piller.
Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hændelser eller på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• usædvanlig ensidig smerte og / eller hævelse i det ene ben
• alvorlig og pludselig brystsmerter, uanset bestråling til venstre arm
• pludselig dyspnø
• pludselig hostestart
• usædvanlig, alvorlig og langvarig hovedpine
• pludseligt delvis eller fuldstændigt synstab
• diplopi
• utydelig tale eller afasi
• svimmelhed
• kollaps med eller uden fokale anfald
• pludselig svaghed eller meget markant følelsesløshed på den ene side eller del af kroppen
• motoriske forstyrrelser
• "akut" mave
Muligheden for en øget synergistisk risiko for trombose bør overvejes hos kvinder med en kombination af risikofaktorer eller som viser større alvorlighed af en enkelt risikofaktor. Denne øgede risiko kan være større end en simpel kumulativ faktorrisiko. I tilfælde af en negativ fordel / risiko -vurdering bør der ikke ordineres et COC (se afsnittet "Kontraindikationer").
Risikoen for venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulære ulykker øges med:
• alderen
• fedme (body mass index over 30 kg / m2)
• positiv familiehistorie (arteriel eller venøs tromboemboli hos en bror / søster eller forælder i en relativt ung alder) .Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden konsultere en specialist for at få råd, inden hun beslutter at tage CHC.
• Langvarig immobilisering, større operation, enhver operation på benene eller alvorlige traumer.I disse tilfælde er det tilrådeligt at stoppe med at tage COC (i tilfælde af elektiv kirurgi, mindst 4 uger før operationen) og genoptage det ikke før de er 2 uger gik fra fuldstændig remobilisering
• rygning (risikoen stiger yderligere for storrygere og med stigende alder, især for kvinder over 35 år
• dyslipoproteinæmi
• forhøjet blodtryk
• migræne
• valvulopati
• atrieflimren
Der er ingen enighed om åreknudernes og overfladisk tromboflebitis mulige rolle i venøs tromboemboli.
Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med negative vaskulære hændelser, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcellesygdom.
En stigning i migrænefrekvens og sværhedsgrad under brug af CHC (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering af CHC.
Biokemiske faktorer, der kan være tegn på arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, omfatter aktiveret protein C -resistens, hyperhomocysteinæmi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant).
Ved vurdering af risiko / fordel -forholdet bør læger huske på, at passende behandling af en klinisk tilstand kan reducere den tilhørende risiko for trombose, og at risikoen forbundet med graviditet er højere end den, der er forbundet med brug af kombinerede orale præventionsmidler. Lav dosis (
Tumorer
Den vigtigste risikofaktor for livmoderhalskræft er infektion med humant papillomavirus (HPV). En øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men er stadig kontroversiel. I hvilket omfang dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger af cervikal screening og seksuel adfærd, herunder brug af barriereprævention.
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger CHC'er, har en lidt højere relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophør af p -piller. Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Sådanne undersøgelser giver ingen tegn på en årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos brugere af kombineret p -piller, den biologiske virkning heraf eller en kombination af begge. det.
Maligne tumorer kan være livstruende eller være dødelige.
Andre forhold
Selvom der er rapporteret en lille stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er en klinisk relevant stigning sjælden.
Hvis der imidlertid forekommer klinisk signifikant hypertension under brug af et p -piller, bør P -piller seponeres og hypertensionen behandles. Hvis det anses for hensigtsmæssigt, kan COC -anvendelse genindføres, hvis blodtrykket vender tilbage til det normale med antihypertensiv behandling.
Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og mens du tager p -piller, men der er ingen afgørende beviser for sammenhængen mellem disse tilstande og brugen af p -piller: gulsot og / eller kolestatisk kløe; dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil leverfunktionsindeksene er normaliseret. Retur af kolestatisk gulsot, der allerede forekommer under graviditet eller under tidligere kønssteroidbehandling, kræver behandling. "Afbrydelse af COC.
Forværring af tilstande som endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemiddelinteraktioner, der resulterer i øget clearance af kønshormoner, kan reducere lægemidlets terapeutiske virkning. Denne type interaktion er blevet påvist for flere lægemidler, der inducerer leverenzymer (herunder phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, Hypericum perforatum og rifabutin) og er også en hypotese om griseofulvin.
Progestogener kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler og påvirke deres plasma- og vævskoncentrationer (f.eks. Cyclosporin).
Bemærk: Det anbefales, at lægeoplysninger om ledsagende medicin konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.
• Laboratorieundersøgelser
Anvendelsen af gestagener kan påvirke resultaterne af visse laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, nyre- og binyrefunktion, plasmaniveauer af (transportør) proteiner, såsom kortikosteroidbindende globulin og lipidfraktioner / lipoprotein, glukosemetabolismeparametre, og koagulations- og fibrinolyseparametre Ændringer forbliver generelt inden for det normale laboratorieområde.
04.6 Graviditet og amning
Brug af Primolut Nor under graviditet er kontraindiceret.
Primolut Nor må ikke anvendes under amning (se også afsnit 5.2 "Fordeling").
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er mest almindelige i løbet af de første måneder med Primolut Nor og tager en tendens til at forsvinde, mens behandlingen fortsætter. Ud over de bivirkninger, der er anført i afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug", er følgende bivirkninger blevet rapporteret hos kvinder, der bruger Primolut Nor, selvom en årsagssammenhæng med medicinen ikke altid kan bekræftes.
Bivirkninger i henhold til MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) er vist i nedenstående tabel. Hyppigheder er baseret på data fra post-marketing erfaring og litteratur.
* i indikationen Endometriose
Det mest passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en bestemt reaktion såvel som dens synonymer og relaterede tilstande.
Andre rapporterede sekundære reaktioner er ændringer i libido, svimmelhed, nerveirritationsfænomener, hirsutisme, ændringer i leverfunktionstest og hæmagglutinationstest.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Undersøgelser af akut toksicitet udført med norethisteronacetat indikerer ikke risici for akutte bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af en dosis, selv mange gange højere end den terapeutiske.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener.
ATC -kode: G03D.
Norethisteron er et potent progestin. Hos kvinder, der er forbehandlet med østrogen, kan fuldstændig transformation af endometrium fra proliferativ til sekretorisk tilstand opnås ved oral administration af 100-150 mg norethisteron pr. Cyklus.De progestogene virkninger af norethisteron på endometrium er grundlaget for behandlingen af funktionel metrorragi, primær og sekundær amenoré og endometriose med Primolut Nor.
Hæmning af gonadotrop sekretion og undertrykkelse af ægløsning kan opnås med et dagligt indtag på 0,5 mg norethisteronacetat.De positive virkninger af Primolut Nor på præmenstruelle symptomer kan spores til undertrykkelse af ovariefunktion.
For stabilisering af norethisteron på endometriet kan administration af Primolut Nor bruges til at regulere menstruationscyklussen.
Ligesom progesteron er norethisteron termogen og ændrer basal kropstemperatur.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
• Absorption
Norethisteronacetat (NETA), administreret oralt, absorberes hurtigt og fuldstændigt over et bredt dosisinterval. Allerede under absorption og den første leverpassage hydrolyseres norethisteronacetat til norethisteron, lægemidlets aktive ingrediens og eddikesyre.Maksimal serumkoncentration af norethisteron på ca. 18 ng / ml (efter at have taget 5 mg NETA) og 25 ng / ml (efter at have taget 10 mg NETA) nås inden for 2 timer efter oral administration af en Primolut Nor -tablet Baseret på en relativ biotilgængelighedsundersøgelse frigives lægemidlet fuldstændigt fra tabletten.
• Distribution
Norethisteron binder sig til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun omkring 3-4% af de samlede serumlægemiddelkoncentrationer er til stede som et frit steroid, mens ca. 35% og 61% er bundet henholdsvis til SHBG og albumin. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for norethisteron er 4,4 ± 1,3 L / kg. Efter oral administration følger tendensen med serumkoncentrationer over tid en bifasisk model.De to faser er kendetegnet ved henholdsvis en halveringstid på 1-3 timer og cirka 5-13 timer.
Norethisteron passerer i modermælk, hvor det når niveauet cirka 10% af dem, der findes i moderplasma, uanset indgivelsesvej. Baseret på estimatet af en maksimal koncentration i moderserum på ca. 16 ng / ml og et "dagligt indtag på 600 ml mælk af spædbarnet, kan spædbarnet maksimalt modtage ca. 1 mcg norethisteron (0,02% moderdosis).
• Metabolisme
Norethisteron metaboliseres hovedsageligt gennem mætning af dobbeltbindingen i ring A og reduktion af 3-ketogruppen til hydroxylgruppen efterfulgt af konjugering til dannelse af de tilsvarende sulfater og glucuronider. Nogle af disse metabolitter elimineres temmelig langsomt fra plasmaet med halv- cirka 67 timer Under langvarig behandling med daglig norethisteron-administration akkumuleres nogle af disse metabolitter i plasmaet.
Norethisteron metaboliseres delvist til ethinylestradiol efter oral administration af norethisteron eller norethisteronacetat til mennesker. Denne transformation producerer en ethinylestradioldosis svarende til 4-6 mcg pr. 1 milligram oralt administreret norethisteron / norethisteronacetat.
• Eliminering
Norethisteron udskilles ikke uændret i betydelige mængder. Forbindelsen udskilles hovedsageligt i form af reducerede A-ringmetabolitter og hydroxylerede metabolitter og beslægtede konjugater (glucuronider og sulfater) i urinen og fæces i et forhold på ca. 7: 3. De fleste metabolitter, der udskilles via nyrerne, elimineres inden for 24 timer med en halveringstid på cirka 19 timer.
• Tilstande i stabil tilstand
Under gentagen daglig administration af norethisteron er akkumulering af lægemidlet usandsynligt på grund af lægemidlets relativt korte halveringstid.Hvis SHBG-inducerende midler, såsom ethinylestradiol, administreres samtidigt, kan der imidlertid forekomme en stigning i serumniveauer. Norethisteron skyldes til dens binding til SHBG.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data for norethisteron eller dets estere afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale, som ikke allerede er inkluderet i andre sektioner. Det skal dog huskes, at kønssteroider kan stimulere væksten hormonafhængige væv og tumorer.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har fremhævet risikoen for maskulinisering hos kvindelige fostre, hvis lægemidlet administreres i høje doser i løbet af dannelsen af de ydre kønsorganer.
Da epidemiologiske undersøgelser har vist, at denne effekt også påvirker mænd efter at have taget de højere doser, skal det oplyses, at Primolut Nor kan forårsage tegn på virilisering hos kvindelige fostre, hvis det administreres i den hormonfølsomme fase af somatisk seksuel differentiering (dette fra 45. graviditet dag og fremefter).
Bortset fra dette er der ikke identificeret teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat; majsstivelse; povidon 25; talkum; magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium
Emballage: 30 tabletter à 10 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Tyskland)
Lokal repræsentant: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC. n. 021053018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
03.05.1968 / 01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
05/2015