Aktive ingredienser: Bilastine
ROBILAS 20 mg TABLETTER
Hvorfor bruges Robilas? Hvad er det for?
ROBILAS tabletter indeholder den aktive ingrediens bilastin, som er et antihistamin. ROBILAS 20 mg tabletter bruges til at lindre symptomerne på høfeber (nysen, kløe, løbende næse, tilstoppet næse og røde og vandige øjne) og andre former for allergisk rhinitis. Det kan også bruges til at behandle kløende hududslæt (såsom nældefeber).
Kontraindikationer Når Robilas ikke bør bruges
Tag ikke ROBILAS 20 mg tabletter, hvis:
du er allergisk (overfølsom) over for bilastin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ROBILAS 20 mg tabletter
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Robilas
Vær særlig forsigtig med ROBILAS 20 mg tabletter
Hvis du har moderat eller svært nedsat nyrefunktion og tager anden medicin (se nedenfor)
Det er ikke beregnet til brug til børn under 12 år
Overskrid ikke den anbefalede dosis. Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Robilas
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Kontakt især din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Ketoconazol (et svampedræbende middel)
- Erythromycin (et antibiotikum)
- Diltiazem (til behandling af angina)
- Ciclosporin (for at reducere immunsystemets aktivitet for at undgå afstødning af transplantationer eller for at reducere aktiviteten af autoimmune og allergiske sygdomme, såsom psoriasis, atopisk dermatitis eller leddegigt)
- Ritonavir (til behandling af AIDS)
- Rifampicin (et antibiotikum)
Tag ROBILAS 20 mg tabletter sammen med mad og drikke
Tabletterne må ikke tages sammen med mad eller med grapefrugtjuice eller andre frugtsaft, da dette reducerer virkningen af bilastin. For at forhindre dette i at ske, kan du:
- Tag tabletten og vent i en time, før du spiser mad eller frugtsaft
- Hvis du har spist mad eller frugtsaft, skal du vente i to timer, før du tager tabletten
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Kontakt din læge, hvis du er gravid, hvis du er gravid, eller hvis du ammer. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
En undersøgelse udført for at fastslå virkningen af bilastin på evnen til at køre bil viste, at behandling med doser på 20 mg bilastin ikke påvirker evnen til at køre bil. Men meget sjældent har nogle mennesker oplevet døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Alkoholindtag
Bilastin i den anbefalede dosis (20 mg) øger ikke døsigheden fra alkohol.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Robilas: Dosering
Voksne, herunder ældre og unge 12 år og ældre
- Tag en tablet om dagen.
- Tabletten skal tages på tom mave, for eksempel om morgenen før morgenmaden. Spis ikke i 1 time efter at have taget bilastin.
- Synk tabletten med et glas vand.
- Scorelinjen bruges ikke til at opdele tabletten i lige store doser. Det kan bruges til at bryde tabletten og gøre den lettere at tage.
Hvad angår behandlingens varighed, vil din læge afgøre, hvilken type sygdom du lider af og beslutte, hvor lang tid du skal tage ROBILAS 20 mg tabletter.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Robilas
Hvis du har taget flere ROBILAS 20 mg tabletter, end du burde
Hvis du eller en anden har taget for mange ROBILAS 20 mg tabletter, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage ROBILAS 20 mg tabletter
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter vende tilbage til din normale doseringsplan.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ROBILAS 20 mg tabletter.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Robilas
Som al anden medicin kan ROBILAS 20 mg tabletter forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De bivirkninger, der kan forekomme, er følgende:
Almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100
hovedpine
døsighed
Ikke almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000
- unormalt elektrokardiografisk spor (EKG)
- blodprøver, der angiver ændringer i leverens funktion
- svimmelhed
- ondt i maven
- træthed
- øget appetit
- uregelmæssig hjerterytme
- vægtøgning
- kvalme (kvalme)
- angst
- følelse af tørhed eller ubehag i næsen
- mavepine
- diarré
- gastritis (betændelse i mavevæggen)
- svimmelhed (svimmelhed)
- følelse af svaghed
- tørst
- dyspnø (åndedrætsbesvær)
- tør mund
- dårlig fordøjelse
- kløe
- oral herpes
- feber
- tinnitus (ringen i ørerne)
- svært ved at falde i søvn
- blodprøver, der angiver ændringer i nyrefunktionen
- øget fedt i blodet
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn
Brug ikke ROBILAS 20 mg tabletter efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
ROBILAS 20 mg tabletter indeholder:
- Den aktive ingrediens er bilastin. Hver tablet indeholder 20 mg bilastin.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat type A (afledt af kartofler), vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Hvordan ROBILAS 20 mg tabletter ser ud og pakningens indhold:
ROBILAS 20 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse og skårne.
Tabletterne leveres i blisterpakninger med 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ROBILAS 20 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 20 mg bilastin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med scorelinje.
Scorelinjen på tabletten er kun for at lette brud for lettere at sluge tabletten e Ikke at opdele det i lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af allergisk rhinoconjunctivitis (sæsonbetonet og flerårig) og urticaria.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Administrationsvej: oral brug.
Voksne og unge (12 år og derover)
20 mg (1 tablet) en gang dagligt for at lindre symptomerne på allergisk rhinoconjunctivitis (SAR og PAR) og urticaria.
Tabletten skal tages oralt en time før eller to timer efter mad eller frugtsaft. Det anbefales at tage den daglige dosis i en enkelt administration.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Erfaring hos patienter over 65 år er dårlig.
Børn under 12 år
Sikkerheden og effekten af bilastin hos børn under 12 år er endnu ikke fastslået.
Nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. (se afsnit 5.2).
Nedsat leverfunktion
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat leverfunktion. Da bilastin ikke metaboliseres, og renal clearance er den vigtigste eliminationsvej, forventes nedsat leverfunktion ikke at øge systemisk eksponering ud over sikkerhedsmargenen. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Behandlingens varighed
Ved allergisk rhinitis bør behandlingen begrænses til eksponeringsperioden for allergenerne. Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis kan behandlingen stoppes, efter at symptomerne er forsvundet og genoptaget, når de dukker op igen. Ved flerårig allergisk rhinitis kan der tilbydes fortsat behandling til patienter i eksponeringsperioden for allergener. Ved urticaria afhænger behandlingens varighed af klagenes art, varighed og forløb.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof bilastin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Bilastins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke fastslået.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion kan samtidig administration af bilastin med P-glycoproteinhæmmere, såsom ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir eller diltiazem, øge plasmaniveauerne af bilastin og derfor øge risikoen for bivirkninger. Derfor bør samtidig administration af bilastin- og P-glycoproteinhæmmere undgås hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktion med mad
Mad reducerer bilastins orale biotilgængelighed betydeligt med 30%.
Interaktion med grapefrugtsaft
Samtidig indtagelse af bilastin 20 mg med grapefrugtsaft reducerer bilastins biotilgængelighed med 30%. Denne effekt kan også forekomme med andre frugtsafter. Graden af fald i biotilgængeligheden kan variere afhængigt af forskellige producenter og frugter. Mekanismen for denne interaktion er " inhibering af "OATP1A2, en optagelsestransportør, for hvilken bilastin er et substrat (se afsnit 5.2). Lægemidler, der er substrater eller hæmmere af OATP1A2, såsom ritonavir eller rifampicin, kan på samme måde have potentiale til at reducere plasmakoncentrationen af bilastin.
Interaktion med ketoconazol eller erythromycin
Samtidig indtagelse af bilastin og ketoconazol eller erythromycin øgede bilastins AUC 2 gange og Cmax 2 gange. Disse ændringer kan forklares ved interaktionen med intestinale efflux-transportører, da bilastin er et substrat for P-gp og ikke metaboliseres (se afsnit 5.2). Disse ændringer ser ikke ud til at påvirke sikkerhedsprofilen for bilastin og ketoconazol eller erythromycin, henholdsvis Andre lægemidler, der er substrater eller hæmmere af P-gp, såsom cyclosporin, kan ligeledes have potentiale til at øge plasmakoncentrationen af bilastin.
Interaktion med diltiazem
Samtidig indtagelse af bilastin 20 mg og diltiazem 60 mg øgede Cmax for bilastin med 50%Denne effekt kan forklares ved interaktionen med tarmudstrømningstransportører (se pkt. 5.2) og ser ikke ud til at påvirke bilastins sikkerhedsprofil.
Interaktion med alkohol
Den psykomotoriske ydeevne efter samtidig indtagelse af alkohol og 20 mg bilastin lignede den, der blev observeret efter indtagelse af alkohol og placebo.
Interaktion med lorazepam
Samtidig indtagelse af bilastin 20 mg og lorazepam 3 mg i 8 dage forstærkede ikke lorazepams sedative virkninger af CNS.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen kliniske data, eller de er begrænsede i antal. En undersøgelse udført på rotter indikerede ingen negative virkninger på fertiliteten (se pkt. 5.3).
Graviditet
Data om brug af bilastin til gravide findes ikke eller er begrænsede i antal.
Dyrestudier indikerer ikke tilstedeværelsen af direkte eller indirekte negative virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Robilas under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om bilastin udskilles i modermælk. Udskillelsen af bilastin i mælk er ikke undersøgt hos dyr. Der skal træffes beslutning om at fortsætte / afbryde amningen eller fortsætte / afbryde behandlingen med Robilas under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandling med bilastinen for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
En undersøgelse udført for at evaluere virkningen af bilastin på evnen til at køre bil viste, at behandling med 20 mg ikke påvirkede evnen til at køre bil. Patienter bør dog advares om, at der meget sjældent er forekommet døsighed hos nogle mennesker, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Antallet af bivirkninger, der forekom hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis eller kronisk idiopatisk urticaria behandlet med 20 mg bilastin i kliniske forsøg var sammenlignelig med antallet af placebobehandlede patienter (12,7% versus 12,8%).
De hyppigst rapporterede bivirkninger af patienter, der fik 20 mg bilastin i kliniske fase II og III forsøg, var hovedpine, døsighed, svimmelhed og træthed. Disse bivirkninger forekom med en lignende frekvens hos placebo-behandlede patienter.
Bivirkninger i det mindste muligvis relateret til bilastin og rapporteret hos mere end 0,1% af patienterne, der blev behandlet med bilastin 20 mg under klinisk udvikling, er vist i nedenstående tabel.
Frekvenser tildeles som følger:
• meget almindelig (≥1 / 10)
• almindelig (≥1 / 100 til
• ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
• sjælden (≥1 / 10.000 til
• meget sjælden (
• ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Sjælden, meget sjælden og af ukendt hyppighed var ikke inkluderet i tabellen.
04.9 Overdosering
Oplysninger om akut overdosering er begrænset til erfaringer indsamlet i kliniske forsøg foretaget under udviklingen af bilastin. Efter administration af bilastin i doser højere end 10 eller 11 gange den terapeutiske dosis (220 mg (enkeltdosis); eller 200 mg / dag i 7 dage) til raske frivillige var hyppigheden af bivirkninger, der forekom under behandlingen, to gange højere end placebo. De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed, hovedpine og kvalme. Ingen alvorlige bivirkninger og ingen signifikant QTc -forlængelse blev rapporteret.
En kritisk evaluering af virkningen af flere doser bilastin (100 mg x 4 dage) på ventrikulær repolarisering ved hjælp af et "grundigt QT / QTc-krydsundersøgelse" med 30 raske frivillige afslørede ikke signifikant forlængelse af QTc.
I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
Der er ingen kendt modgift mod bilastin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer til systemisk brug, andre antihistaminer til systemisk brug
ATC -kode RO6AX29.
Bilastine er en langtidsvirkende, ikke-sederende histaminerg antagonist med selektiv perifer H1-receptorantagonistaffinitet og ingen affinitet til muskarine receptorer.
Bilastin hæmmede histamininducerede hval-erytematøse hudreaktioner i 24 timer efter administration af enkeltdosis.
I kliniske forsøg udført på voksne og unge patienter med allergisk rhinoconjunctivitis (sæsonbetonet og flerårig) var bilastin 20 mg, administreret en gang dagligt i 14-28 dage, effektiv til at lindre symptomer såsom nysen, ubehag i næsen, kløe i næsen., Nasal overbelastning, kløende øjne, vandige øjne og røde øjne Bilastine kontrollerede effektivt symptomer i 24 timer.
I to kliniske forsøg med patienter med kronisk idiopatisk urticaria var bilastin 20 mg, givet en gang dagligt i 28 dage, effektiv til at lindre kløens intensitet og antal og størrelse af nældefeber samt lidelser forårsaget af urticaria. Søvn forhold og livskvalitet forbedret hos patienter.
Klinisk relevant forlængelse af QTc-intervallet eller anden kardiovaskulær effekt blev ikke observeret i kliniske forsøg med bilastin, selv ved doser på 200 mg dagligt (10 gange den kliniske dosis) i 7 dage hos 9 personer, eller endda ved samtidig administration med P-gp-hæmmere såsom ketoconazol (24 forsøgspersoner) og erythromycin (24 forsøgspersoner) Derudover blev der udført en grundig QT-undersøgelse på 30 frivillige.
I kontrollerede kliniske forsøg med den anbefalede dosis på 20 mg en gang dagligt lignede bilastins CNS -sikkerhedsprofil placebo, og forekomsten af somnolens var ikke statistisk forskellig fra placebo.Bilastin i doser op til 40 mg hver dag påvirkede ikke den psykomotoriske ydeevne i kliniske forsøg og påvirkede ikke køreevnen i en standard køreprøve.
Hos ældre patienter (≥ 65 år) inkluderet i fase II og III undersøgelser var der ingen forskelle i effekt eller sikkerhed sammenlignet med yngre patienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Bilastin absorberes hurtigt efter oral administration og når maksimal plasmakoncentration på ca. 1,3 timer. Intet akkumuleringsfænomen blev observeret. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af bilastin efter oral administration er 61%.
Fordeling
Uddannelse in vitro Og in vivo viste, at bilastin er et substrat for Pgp (se pkt. 4.5 Interaktion med ketoconazol, erythromycin og diltiazem) og OATP (se pkt. 4.5 Interaktion med grapefrugtsaft). Bilastin ser ikke ud til at være et substrat for BCRP -transportøren eller nyretransportørerne OCT2, OAT1 og OAT3. Baseret på undersøgelser in vitro, bilastin forventes ikke at hæmme følgende transportører i det systemiske kredsløb: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og NTCP, da der kun blev påvist beskeden hæmning for P- gp, OATP2B1 og OCT1, med en anslået IC50 ≥ 300 mcM, meget højere end det beregnede kliniske Cmax i plasma, og derfor vil disse interaktioner ikke være klinisk relevante. På grundlag af disse resultater kan den hæmmende virkning af bilastin imidlertid på transportere til stede i tarmslimhinden, for eksempel P-gp, ikke udelukkes.
Ved terapeutiske doser er bilastin 84-90% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation
Bilastin inducerede eller hæmmede ikke aktiviteten af CYP450 -isoenzymer i undersøgelserne in vitro.
Eliminering
I en massebalancestudie foretaget hos raske frivillige, efter administration af en enkelt 20 mg dosis 14C-bilastin, blev næsten 95%af den administrerede dosis genfundet i urin (28,3%) og fæces (66, 5%) som uændret bilastin, bekræfter således, at bilastin ikke metaboliseres signifikant hos mennesker.Den beregnede gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos raske frivillige var 14,5 timer.
Linearitet
Bilastin udviser lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisområde (5 til 220 mg) med lav interindividuel variation.
Patienter med nedsat nyrefunktion
I en undersøgelse af personer med nedsat nyrefunktion steg middelværdien (SD) AUC0-∞ fra 737,4 (± 260,8) ngxh / ml hos forsøgspersoner uden svækkelse (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) til: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml hos let nedsat forsøgspersoner (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml hos personer med moderat svækkelse (GFR: 30 - 2) og 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml hos forsøgspersoner med alvorlig svækkelse (GFR: 2) .Gennemsnitlig (SD) halveringstid for bilastin var 9,3 timer (± 2,8) hos forsøgspersoner uden svækkelse, 15,1 timer (± 7,7) hos personer med let svækkelse, 10,5 timer (± 2.3) hos forsøgspersoner med moderat svækkelse og 18,4 timer (± 11,4) hos personer med alvorlig svækkelse. Urinudskillelse af bilastin var i det væsentlige fuldstændig efter 48-72 timer hos alle forsøgspersoner. Disse farmakokinetiske ændringer forventes ikke at have en klinisk relevant indflydelse på bilastins sikkerhed, da plasmabilastinniveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion stadig ligger inden for det sikre område af bilastin.
Patienter med nedsat leverfunktion
Der er ingen farmakokinetiske data for personer med nedsat leverfunktion. Bilastin metaboliseres ikke hos mennesker. Da resultaterne af undersøgelsen af nedsat nyrefunktion indikerer, at renal eliminering er den største bidragyder til eliminering, forventes galdeudskillelse kun at være marginalt involveret i eliminering af bilastin. Ændringer i leverfunktionen forventes ikke at have en klinisk relevant indflydelse på bilastins farmakokinetik.
Ældre patienter
Kun en begrænset mængde data er tilgængelig hos personer over 65 år. Der blev ikke observeret statistisk signifikante forskelle i bilastins farmakokinetik hos ældre versus unge.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data om bilastin afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev virkningen af bilastin på fosteret (tab før og efter implantation hos rotter og ufuldstændig ossifikation af kranieknogler, brystben og lemmer hos kaniner) kun observeret ved toksiske doser hos moderen.Ingen observerede bivirkningsniveauer (NOAEL) eksponeringsniveauer er tilstrækkeligt større (> 30 gange) af menneskelig eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
I en fertilitetsundersøgelse hos rotter havde bilastin administreret oralt op til 1000 mg / kg / dag ingen effekt på mandlige og kvindelige kønsorganer. Parring, fertilitets- og graviditetsindeks blev ikke påvirket.
Som vist i en fordelingsundersøgelse hos rotter ved bestemmelse af lægemiddelkoncentrationer ved autoradiografi, akkumuleres ikke bilastin i CNS.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstivelsesglykolat (type A) (afledt af kartofler)
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Medicinen er pakket i en blister, der består af to dele: laminat, bestående af orienteret polyamid (ydersiden af laminatet), aluminium og PVC (indersiden af laminatet)
Aluminiumsplade: aluminiumspladen varmeforsegles med en varmeforseglende lak (PVC-PVAC-copolymer og butylmethacrylatharpikser) til laminatet efter formning og påfyldning med tabletter.
Hver blister indeholder 10 tabletter. Blisterne er pakket i papkasser.
Pakninger med 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luxembourg
Forhandler til salg:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Robilas 20 mg tabletter:
AIC n. 041045016 / M - 10 tabletter
AIC n. 041045028 / M - 20 tabletter
AIC n. 041045030 / M - 30 tabletter
AIC n. 041045042 / M - 40 tabletter
AIC n. 041045055 / M - 50 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 3. april 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2012
