Aktive ingredienser: Acamprosat
CAMPRAL 333 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor bruges Campral? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder et aktivt stof kaldet calciumacamprosat, som virker ved at reducere virkningen af nogle neurotransmittere, der er involveret i alkoholafhængighed.
CAMPRAL er indiceret til at hjælpe den alkoholafhængige patient med at opretholde afholdenhed fra alkohol i forbindelse med psykologisk støtte (individuel og / eller gruppe).
Kontraindikationer Når Campral ikke bør bruges
Tag ikke CAMPRAL, hvis:
- du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- har nyreproblemer
- ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Campral
Tal med din læge eller apotek, før du tager CAMPRAL
Din leverfunktion bør evalueres korrekt, inden du starter behandling med CAMPRAL.
Patienter, der lider af alkoholafhængighed, lider ofte også af depression eller har selvmordstanker.
Af denne grund kan din læge bede dig om at få foretaget periodiske kontroller, selv under behandling med CAMPRAL. Børn, unge og ældre CAMPRAL er ikke egnet til patienter under 18 år eller over 65 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Campral
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug af CAMPRAL sammen med mad, drikke og alkohol
Tag ikke CAMPRAL sammen med anden mad (på fuld mave), da dette kan reducere virkningen af denne medicin. At drikke alkohol, mens du tager CAMPRAL, påvirker ikke din behandling. Hvis du tager CAMPRAL, bør du stadig undgå at drikke alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Under graviditeten vil din læge kun ordinere CAMPRAL efter en "omhyggelig vurdering af risiciene for dig og fosteret, hvis du ikke er i stand til at afstå fra at drikke alkohol, fordi denne adfærd kan være risikabel for din babys helbred.
Hvis du ammer, må du ikke tage CAMPRAL. Hvis du ikke kan afstå fra at drikke alkohol, vil din læge beslutte, om du vil stoppe amningen og starte behandlingen med CAMPRAL, baseret på de fordele, lægemidlet kan have for dig.
Kørsel og brug af maskiner
CAMPRAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Campral: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis du vejer mindre end 60 kg, er den anbefalede dosis 4 tabletter om dagen (2 om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen).
Hvis du vejer mere end 60 kg, er den anbefalede dosis 6 tabletter om dagen (2 om morgenen, 2 ved middagstid og 2 om aftenen).
Tag tabletterne helst på tom mave.
Behandlingsvarigheden med CAMPRAL er et år.
Ældre borgere
CAMPRAL bør ikke bruges, hvis du er over 65 år, medmindre din læge specifikt har instrueret det.
Børn og unge
CAMPRAL bør ikke bruges, hvis du er under 18 år, medmindre din læge specifikt har instrueret det.
Hvis du har glemt at tage CAMPRAL
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage CAMPRAL
Stop ikke behandlingen uden at konsultere din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Campral
Hvis du tager mere CAMPRAL end du burde, kan du bemærke diarré, normalt mild; advare din læge, som vil være i stand til at vurdere behovet for passende behandling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Campral
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop straks med at tage CAMPRAL, og kontakt din læge, hvis du bemærker en allergisk reaktion, der opstår med: nældefeber, hævelse af ansigt, øjne, læber, hævelse i halsen med vejrtrækningsbesvær (angioødem), pludseligt fald i blodtryksblod (anafylaktisk reaktion ) Dette sker meget sjældent.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker:
meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- diarré;
almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- kløe, udslæt karakteriseret ved rødme og blærer (makulopapulært erytem)
- vanskeligheder eller absolut umulighed for kvinden for at nå orgasme (frigiditet), mandens manglende evne til at udføre den seksuelle handling eller at blive gravid (impotens);
- nedsat seksuel lyst (libido);
- smerter i maven, kvalme, opkastning, tarmgas (flatulens);
ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- øget seksuel lyst (libido);
ukendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- udslæt karakteriseret ved vabler og blærer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad CAMPRAL indeholder
Den aktive ingrediens er: calciumacamprosat.
Hver gastroresistent overtrukket tablet indeholder 333 mg calciumacamprosat, svarende til 299,7 mg acamprosat og 33,3 mg calcium.
Øvrige indholdsstoffer er: crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumsilicat, natriumstivelsesglycolat, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, anionisk copolymeriseret baseret på methacrylsyre og ethylester af acrylsyre, talkum og propylenglycol.
Beskrivelse af hvordan CAMPRAL ser ud og pakningens indhold
CAMPRAL fås i en karton med 84 tabletter à 333 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CAMPRAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver mave-resistente tablet indeholder :
Aktivt princip:
calciumacamprosat 333 mg, svarende til 299,7 mg acamprosat.
Hver mave-resistente overtrukne tablet indeholder 33,3 mg calcium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Gastroresistente overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Acamprosat er indiceret til opretholdelse af afholdenhed hos den alkoholafhængige patient. Det skal være forbundet med psykologisk støtte.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Doseringen er 6 tabletter om dagen opdelt i 3 doser (2 tabletter om morgenen, 2 ved middagstid og 2 om aftenen) til en person, der vejer mere end 60 kg.
Doseringen er 4 tabletter om dagen opdelt i 3 doser (2 tabletter om morgenen, en ved middagstid og en om aftenen), til et emne, der vejer mindre end 60 kg.
Den anbefalede behandlingsvarighed er et år.
04.3 Kontraindikationer -
Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for acamprosat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret:
• Hos patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 120 mikromol / l);
• Hos ammende kvinder (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
- Sikkerheden og effekten af Campral er ikke fastslået hos patienter under 18 år og over 65 år.Brug af Campral anbefales derfor ikke til disse populationer.
- Da sammenhængen mellem alkoholafhængighed, depression og suicidalitet er velkendt og kompleks, anbefales det, at alkoholafhængige patienter, herunder patienter, der behandles med acamprosat, overvåges for deres symptomer.
- Sikkerheden og effekten af Campral er ikke fastslået hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C-klassificering).
Overgreb og afhængighed
Prækliniske undersøgelser tyder på, at acamprosat har ringe eller intet misbrugspotentiale. Der har ikke været tegn på afhængighed på grund af acamprosat i nogen klinisk undersøgelse, som viser, at acamprosat ikke har et signifikant afhængighedsskabende potentiale.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug af acamprosat med disulfiram, oxazepam, tetrabamat eller meprobamat afslørede ingen ændring i hyppigheden af kliniske og / eller biologiske bivirkninger.
I kliniske undersøgelser blev acomprosat sikkert administreret i kombination med antidepressiva, anxiolytika, hypnotika og beroligende midler og ikke-opioide analgetika.
Samtidig indtagelse af alkohol og acamprosat ændrer ikke acamprosats farmakokinetik eller alkohol.
Administration af acamprosat med mad reducerer lægemidlets biotilgængelighed sammenlignet med dets administration i fastende tilstand.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Campral til gravide Dyrestudier viste ingen fostertoksicitet eller teratogene virkninger. Under graviditet bør acamprosat derfor kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risiko / fordel -forholdet, hvis patienten ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke alkohol uden at blive behandlet med Campral, og derfor er der risiko for foetotoksicitet eller teratogenicitet på grund af alkohol.
Fodringstid
Det er kendt, at Campral udskilles i mælk fra ammende dyr. Det vides ikke, om acamprosat udskilles i modermælk. Der er ikke tilstrækkelige data om brug af acamprosat til spædbørn. Acamprosat bør derfor ikke anvendes til ammende kvinder.
Hvis en ammende kvinde ikke kan afholde sig fra at drikke alkohol uden at blive behandlet med acamprosat, skal der tages stilling til, om hun vil afbryde amningen eller afbryde Campral under hensyntagen til medicinens betydning for kvinden.
Fertilitet
Der blev ikke observeret effekter på fertiliteten i dyreforsøg. Det vides ikke, om acamprosat påvirker menneskelig fertilitet eller ej.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Campral påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ifølge oplysninger indsamlet under kliniske forsøg og spontane rapporter efter markedsføring kan følgende bivirkninger forekomme under behandling med Campral.
Følgende definitioner gælder for den nedenfor anvendte frekvensterminologi: Meget almindelig ≥1 / 10
Almindelig ≥1 / 100,
Ikke almindelig ≥1 / 1.000,
Sjælden ≥1 / 10.000,
Meget sjælden
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: diarré
Almindelig: mavesmerter, kvalme, opkastning, flatulens
Hud og subkutan væv:
Almindelig: kløe, makulopapulært erytem
Ikke kendt: vesiculo-bullous udbrud
Forstyrrelser i immunsystemet:
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, angioødem eller anafylaktiske reaktioner
Sygdomme i reproduktive system og bryst:
Almindelig: frigiditet eller impotens
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: nedsat libido
Ikke almindelig: øget libido
04.9 Overdosering -
Akut overdosis er normalt mild. I de rapporterede tilfælde er det eneste symptom, der med rimelighed kan relateres til overdosering, diarré. Der er aldrig rapporteret om tilfælde af hypercalcæmi. Behandling af overdosering er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: behandling af kronisk alkoholisme.
ATC -kode: N07BB03.
Alkoholholdig detox
Acamprosat (calciumacetylomotaurinat) har en struktur, der ligner den for neurotransmitter-aminosyrer, såsom taurin eller gamma-aminosmørsyre (GABA). Det involverer en "acetylering, som gør det muligt at passere gennem blod -hjerne -barrieren.
Acamprosat har vist sig at stimulere GABAergisk hæmmende neuromediering og modvirke virkningen af excitatoriske aminosyrer, især virkningen af glutamat.
Undersøgelser udført på dyr har fastslået, at acamprosat har en specifik effekt på alkoholafhængighed: det reducerer faktisk det frivillige indtag af alkohol i alkoholafhængige mus.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption af acamprosat fra mave -tarmkanalen er beskeden. Det er langsomt og konstant med betydelig interindividuel variation.
Fodring reducerer oral absorption af acamprosat. Koncentrationer når ligevægt efter syv dages gentagen administration.
Acamprosat binder ikke til plasmaproteiner.
Eliminering af acamprosat i urinen i uændret form repræsenterer 50%. Der er en lineær sammenhæng mellem kreatininclearance og total tilsyneladende plasmaclearance, renal clearance og plasmahalveringstid for acamprosat. De farmakokinetiske parametre for acamprosat ændres ikke ved en ændring af leverfunktionen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I prækliniske undersøgelser er tegn på toksicitet relateret til overdreven absorption af calcium og ikke til acetylomotaurin.Forandringer i fosfokalcisk metabolisme såsom diarré, forkalkning af blødt væv, nyrelæsioner og hjertelæsioner er observeret.I dyret, acamprosat, har det intet mutagent eller kræftfremkaldende potentiale, ingen teratogen effekt eller uønsket virkning på hanens eller hunnens reproduktive funktioner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Crospovidon
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumsilicat
Natriumcarboxymethylstivelse
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Tabletbelægning:
Anionisk baseret copolymer
af methacrylsyre og af ethylester af acrylsyre
Talc
Propylenglycol
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlig uddannelse.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Termoformede blisterpakninger i PVC / PVDC / aluminium på 12 eller 20 tabletter. De termoformede blisterpakninger er pakket i æsker med 60, 84 eller 200 tabletter.
Polypropylenflaske på 125 ml, lukket med en polypropylenhætte med børnesikret lukning indeholdende 180 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rom
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
CAMPRAL 333 mg gastro-resistente tabletter, 84 tabletter AIC nr. 034208013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 12. april 1999 / Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Marts 2013