Aktive ingredienser: Ceftibuten
CEDAX 400 mg hårde kapsler
CEDAX 200 mg hårde kapsler
Cedax indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - CEDAX 400 mg hårde kapsler, CEDAX 200 mg hårde kapsler
- CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspension
- CEDAX 400 mg granulat til oral suspension, CEDAX 200 mg granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Cedax? Hvad er det for?
Cedax indeholder det aktive stof ceftibuten. Ceftibuten er et antibiotikum, der tilhører beta-lactam-klassen og til en familie af lægemidler kaldet cephalosporiner. Cedax bruges mod bakterier, der er følsomme over for medicinen.
Cedax er indiceret til behandling af:
- øvre luftvejsinfektioner: hals (faryngitis, tonsillitis), hulrum nær næsen (bihulebetændelse) og ører (mellemørebetændelse)
- infektioner i de nedre luftveje: i bronchi (bronkitis), i lungerne (primær erhvervet pneumoni) og samtidigt i bronchi og lunger på samme tid (bronchopneumoni)
- urinvejsinfektioner: i nyrerne, blæren og kanalen, der transporterer urin fra blæren til ydersiden (akut og kronisk pyelitis, cystopyelitis, blærebetændelse, urethritis og som et andet valg af lægemiddel ved akut ukompliceret gonokokurethritis).
Kontraindikationer Når Cedax ikke bør bruges
Brug ikke Cedax
- hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre cephalosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har oplevet alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi) over for andre antibiotika kaldet penicilliner eller andre antibiotika fra beta-lactam-familien
- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se "Graviditet og amning")
- hvis det er for en baby under seks måneder (se "Advarsler og forsigtighedsregler"). Erfaring fra børn under seks måneder er utilstrækkelig til at fastslå sikkerheden for ceftibuten hos disse patienter.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cedax
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Cedax, hvis:
- har alvorlig nyreskade (nyresvigt) eller er i dialyse, i hvilket tilfælde din læge beslutter, hvilken dosis Cedax der skal bruges. Hvis du er i dialyse, vil din læge nøje overvåge dit helbred og planlægge, at Cedax skal administreres umiddelbart efter dialyse.
- hvis du har mave- og tarmproblemer og især hvis du har kronisk betændelse i tyktarmen (kronisk colitis), vil din læge være forsigtig, når du ordinerer medicinen.
- Under behandling med Cedax kan der forekomme en "ændring af tarmfloraen (bakterier til stede i" tarmen) med begyndelsen af moderat til svær diarré (en "ændring af tarmfloraen, herunder pseudomembranøs colitis på grund af toksiner fra Clostridium difficile).
- under behandling med Cedax og andre antibiotika kan tarmens flora ændres med udseendet af antibiotikarelateret diarré ledsaget af alvorlig betændelse i en del af tarmen kaldet tyktarmen (pseudomembranøs colitis) på grund af toksiner fra en bakterie kaldet Clostridium difficile.
- har en historie med allergi eller har mistanke om allergi over for en klasse af antibiotika kaldet penicilliner. Hvis du er allergisk over for penicilliner, kan du også være allergisk over for cephalosporiner (krydsreaktivitet) og kan opleve alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi). I disse tilfælde stopper din læge Cedax -behandlingen og giver dig passende behandling.
- hvis du oplever kramper eller allergisk stød, mens du bruger Cedax, vil din læge straks stoppe med at administrere medicinen og straks iværksætte passende medicinsk behandling.
- du tager medicin, der forsinker blodpropper, da Cedax kan reducere din evne til at stoppe blødning. I disse tilfælde vil din læge ordinere specifikke blodprøver (thromboplastintid eller International Normalized Ratio - INR). Når brevene åbnes, kan der findes en svovl lugt, som ikke ændrer produktets kvalitet. Efter rekonstituering forsvinder svovl lugten.
Børn
Cedax er ikke indiceret til børn under seks måneder.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cedax
Andre lægemidler og Cedax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Cedax interagerer ikke med medicin, der reducerer surhedsgraden i maven baseret på aluminium-magnesium og ranitidin og medicin mod astma baseret på theophyllin (enkeltdosis administreret intravenøst). Cephalosporiner, herunder Cedax, kan i sjældne tilfælde interagere med medicin, der forsinker blodpropper og kan reducere evnen til at stoppe blødning. I disse tilfælde vil din læge ordinere specifikke blodprøver (protrombintid).
Cedax med mad
Samtidig madindtagelse kan forsinke og reducere absorptionen af Cedax oral suspension. Lægemidlet er ikke kontraindiceret, hvis du har cøliaki.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Administration af Cedax under graviditet og amning bør vejes med hensyn til den potentielle risiko og fordel for både moderen og fosteret.
Fodringstid
Ceftibuten går over i modermælk, derfor kan spædbørn opleve diarré, hvilket kan kræve en mulig suspension af amning. På grund af udviklingen af en mulig allergi bør Cedax kun gives under amning, når fordelene opvejer risiciene.
Kørsel og brug af maskiner
Cedax påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cedax: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til voksne er:
nedre luftvejsinfektioner
lungebetændelse: 200 mg 2 gange / dag
bronkitis: 400 mg 1 gang / dag
øvre luftvejsinfektioner
400 mg en gang / dag
urinvejsinfektioner
400 mg en gang / dag.
Cedax kapsler kan tages uanset måltider. Kapslerne skal synkes med lidt vand.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cedax
Hvis du har brugt for meget Cedax
Der blev ikke fundet toksiske manifestationer efter en utilsigtet overdosis af Cedax. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Cedax skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Cedax
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Cedax
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cedax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske undersøgelser, der blev udført på cirka 3.000 patienter, var de hyppigst rapporterede bivirkninger:
- kvalme (3%)
- diarré (3%)
- hovedpine (hovedpine) (2%).
Følgende bivirkninger er blevet observeret:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- hovedpine (hovedpine)
- kvalme
- diarré
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- svampeinfektion (oral candidiasis)
- vaginal infektion
- stigning i eosinofiler (en type blodlegemer) (eosinofili); direkte Coombs test positiv * (en laboratorietest)
- fald i hæmoglobin (et protein, der transporterer ilt i blodet) forlængelse af protrombintid (hvilket angiver tidspunktet for blodkoagulation)
- stigning i INR (en værdi, der angiver blodkoagulationstiden)
- appetitløshed (anoreksi)
- nedsat smagssans (dysgeusi)
- tilstoppet næse (næsetæthed)
- åndedrætsbesvær (dyspnø)
- mavebetændelse (gastritis)
- Han trak sig tilbage
- mavesmerter
- forstoppelse
- tør mund
- besvær med at fordøje (dyspepsi)
- emission af luft fra anus (flatulens)
- fækal inkontinens
- stigning i nogle parametre for leverfunktion: bilirubin og transaminaser (hyperbilirubinæmi *, stigning i ASAT og ALAT)
- vandladningsbesvær (dysuri)
- nedsat nyrefunktion *
- nyreskade (toksisk nefropati *)
- tilstedeværelse af sukker og andre stoffer kaldet ketonlegemer i urinen (renal glykosuri * og ketonuri *)
* observeret med andre cephalosporiner, og som kan forekomme ved brug af Cedax.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- betændelse i en del af tarmen kaldet tyktarmen forårsaget af en bakteriel infektion (Clostridium difficile colitis)
- reduktion i antallet af en type blodlegemer kaldet hvide blodlegemer (leukopeni (leukopeni)
- reduktion i antallet af blodplader (trombocytæmi)
- reduktion i antallet af røde blodlegemer (aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi)
- blødningsforstyrrelser - reduktion i antallet af alle typer blodlegemer (pancytopeni)
- reduktion i antallet af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler (neutropeni)
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose)
- kramper
- stigning i blodværdier for nogle parametre for leverfunktion (lactat dehydrogenase -LDH)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- nedsat fornemmelse (paræstesi)
- døsighed
- svimmelhed
- træthed
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- infektioner, der overlapper hinanden (superinfektion)
- serumsygdom (karakteriseret ved hududslæt, ledsmerter, feber, hævede lymfeknuder, nedsat blodtryk og forstørret milt)
- overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og pludselige reaktioner (anafylaktisk reaktion)
- sammentrækning af bronkialmusklerne (bronkospasme)
- udslæt
- urticaria
- lysfølsomhed (lysfølsomhed)
- kløe
- alvorlige hudreaktioner (angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme og toksisk epidermal nekrolyse)
- psykiske (psykotiske) lidelser
- nedsat tale (afasi)
- mørk afføring (melena)
- lever (hepatobiliære) lidelser og gulfarvning af hud og øjne (gulsot).
Yderligere bivirkninger hos børn
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 børn)
- betændelse i huden (bleudslæt)
- blod i urinen (hæmaturi)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 børn)
- uro, søvnløshed
- overdreven bevægelse (hyperkinesis)
- irritabilitet
- Køle ned
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Cedax indeholder
- Den aktive ingrediens er ceftibuten. Hver kapsel indeholder 200 mg eller 400 mg ceftibuten.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglycolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: gelatine, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tætningsbåndskomponenter: gelatine, polysorbat 80
Hvordan Cedax ser ud og pakningens indhold
Cedax kommer i form af hårde kapsler til oral brug.
Den fås i følgende pakker:
200 mg: 6 og 12 hårde kapsler i blisterpakninger.
400 mg: 4 og 6 hårde kapsler i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CEDAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CEDAX 200 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Aktivt princip: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulat til oral suspension
Hver pose indeholder:
Aktivt princip: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Aktivt princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulat til oral suspension
Hver pose indeholder:
Aktivt princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspension - flaske
100 g granulat indeholder:
Aktivt princip: Ceftibuten 14,40 g
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler. Granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CEDAX er indiceret til behandling af infektioner på grund af følsomme patogener, især:
• Infektioner i øvre luftveje: faryngitis, tonsillitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse.
• Infektioner i de nedre luftveje: bronkitis, primær erhvervet lungebetændelse, bronkopneumoni.
• Urinvejsinfektioner: akut og kronisk pyelitis, cystopyelitis, blærebetændelse, urethritis. Som andenlinjemedicin ved ukompliceret akut gonokokurethritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
Nedre luftvejsinfektioner: Lungebetændelse: 200 mg to gange om dagen; bronkitis: 400 mg en gang om dagen.
Øvre luftvejsinfektioner: 400 mg en gang / dag.
Urinvejsinfektioner: 400 mg en gang / dag.
Børn over 6 måneder:
Ukomplicerede nedre luftvejsinfektioner: 9,0 mg / kg en gang / dag.
Øvre luftvejsinfektioner (f.eks. mellemørebetændelse): 9,0 mg / kg en gang om dagen.
Urinvejsinfektioner: 9,0 mg / kg en gang / dag.
Den maksimale daglige dosis til børn bør ikke overstige 400 mg / dag.
CEDAX granulat til oral suspension kan tages en til to timer før eller efter et måltid.
CEDAX hårde kapsler kan tages uanset måltider.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for ethvert andet cefalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
CEDAX bør ikke anvendes til patienter, der har oplevet kendte alvorlige eller akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) over for penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika.
Erfaring med børn under tre måneder er utilstrækkelig til at fastslå sikkerheden af det aktive stof i denne patientpopulation.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med markant nyreinsufficiens eller hos patienter i dialyse kan dosis af CEDAX kræve justering. CEDAX er let dialyserbar. Patienter i dialyse bør overvåges nøje, idet CEDAX administreres umiddelbart efter dialyse.
Ceftibutens farmakokinetik og dosering påvirkes ikke af en beskeden nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 50-79 ml / min). Hos patienter med kreatininclearance mellem 30-49 ml / min skal den daglige dosis halveres. Ved lavere kreatininclearanceværdier kræves yderligere dosisjustering. Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår dialysebehandling. Hos patienter i dialysebehandling 2/3 gange om ugen anbefales det at administrere en enkelt 400 mg dosis CEDAX ved afslutningen af hver dialysebehandling.
Mave -tarmkanalen
CEDAX bør ordineres med forsigtighed til personer med en historie med komplicerede gastrointestinale tilstande, især kronisk colitis.
Clostridium difficile
Under behandling med CEDAX og andre bredspektrede antibiotika kan der forekomme en "ændring af tarmfloraen med begyndelsen af antibiotikarelateret diarré" inklusive pseudomembranøs colitis på grund af toksiner. Clostridium difficile. Patienter kan have moderat til svær eller dødelig diarré, med eller uden dehydrering, både under og efter behandling med det tilhørende antibiotikum.Det er vigtigt at huske denne diagnose for enhver patient, der oplever vedvarende diarré under eller indtil to måneder efter administration af CEDAX eller et andet bredspektret antibiotikum. Milde former for pseudomembranøs colitis reagerer typisk positivt på simpelthen at stoppe medicinen. I moderate eller svære former bør behandlingen omfatte sigmoidoskopi, passende bakteriologisk forskning og administration af væsker, elektrolytter og proteiner. I tilfælde, hvor colitis ikke forbedres efter lægemiddelabstinens og i alvorlige tilfælde, er administration af oral vancomycin den foretrukne behandling for pseudomembranøs colitis. Clostridium difficile fremkaldt af antibiotika. Andre årsager til colitis skal udelukkes.
Overfølsomhed
Cephalosporin -antibiotika bør administreres med ekstrem forsigtighed til patienter med kendt eller mistænkt allergi over for penicilliner. Ca. 5% af patienterne med dokumenteret penicillinallergi krydsreagerer på cephalosporinantibiotika. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er også observeret hos personer, der modtager penicilliner eller cephalosporiner, og krydsreaktivitet med anafylaksi kan observeres. Hvis der observeres en allergisk reaktion med CEDAX, anbefales det at afbryde brugen og administrere passende behandling. Alvorlig anafylaksi kræver passende akut behandling som klinisk angivet (adrenalin, intravenøs væskeinfusion, administration af ilt, antihistaminer, kortikosteroider, andre pressoraminer). Ekstrem forsigtighed bør også udvises ved administration af CEDAX til patienter med allergiske reaktioner af enhver art (f.eks. Høfeber eller bronchial astma), da disse patienter har en øget risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Hvis der opstår kramper eller allergisk stød under brug af CEDAX, skal administrationen af CEDAX straks afbrydes, og passende medicinsk behandling skal indledes straks.
Hæmatologi
Cephalosporiner, herunder ceftibuten, kan i sjældne tilfælde reducere protrombinaktivitet, hvilket fører til forlængelse af tromboplastintiden, især hos patienter, der tidligere er stabiliseret ved oral antikoagulantbehandling. Thromboplastintid eller International Normalized Ratio (INR) bør monitoreres. Hvis det er angivet, skal vitamin K administreres til disse patienter.
Generel
CEDAX granulat til oral suspension skal tages på tom mave. CEDAX kapsler kan tages med eller uden måltider.
Hjælpestoffer
Granulatet indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose / galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage denne medicin.
Ved åbning af flasken eller poserne kan der opdages en svovlholdig lugt, som ikke ændrer produktets kvalitet. Efter rekonstituering forsvinder svovl lugten.
Pædiatrisk brug:
Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er udført interaktionsundersøgelser mellem CEDAX og hvert af følgende stoffer: antacida med et højt indhold af aluminium-magnesiumhydroxid, ranitidin og theophyllin i en enkelt dosis administreret intravenøst. Der forekom ingen signifikante interaktioner. Virkningen af CEDAX på plasmaniveauer og farmakokinetik af oralt administreret theophyllin er ukendt.
Cephalosporiner, herunder ceftibuten, kan i sjældne tilfælde reducere protrombins aktivitet, hvilket fører til forlænget protrombintid, især hos patienter, der tidligere er stabiliseret ved oral antikoagulant behandling.
Ingen signifikante interaktioner med andre lægemidler er blevet rapporteret til dato. Der er ikke observeret kemiske interaktioner eller laboratorietest med CEDAX. En falsk positiv i direkte Coombs -test er blevet rapporteret ved brug af andre cefalosporiner, men resultaterne af test med erythrocytter fra raske frivillige til at evaluere CEDAXs evne til at forårsage reaktioner "in vitro" i direkte Coombs viste imidlertid ikke positive reaktioner selv op til koncentrationer på 40 mcg / ml.
Samtidig madindtag forstyrrer ikke effekten af CEDAX kapsler, mens det kan forsinke og reducere absorptionen af CEDAX suspension.
04.6 Graviditet og amning
Der findes ingen kontrollerede og tilstrækkelige undersøgelser af brugen af lægemidlet til gravide eller under fødsel eller fødsel. Da der i øjeblikket ikke er nogen klinisk erfaring med brug af ceftibuten under graviditet, bør produktet kun administreres, når det virkelig er nødvendigt under direkte Da reproduktionsundersøgelser hos dyr ikke altid er forudsigelige for mennesker, bør administration af CEDAX under graviditet og amning vurderes med hensyn til den potentielle risiko og fordel for både moderen og fosteret.
Ceftibuten udskilles i modermælk, derfor kan spædbørn opleve ændringer i tarmfloraen med diarré og kolonisering af gær, hvilket kræver en eventuel suspension af amning.
På grund af udviklingen af mulig sensibilisering bør CEDAX kun administreres under amning, når fordelene opvejer risiciene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
CEDAX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I kliniske undersøgelser, der blev udført på cirka 3.000 patienter, var de hyppigst rapporterede bivirkninger kvalme (3%), diarré (3%) (se pkt. 4.4) og hovedpine (2%).
Tabel over bivirkninger
Inden for systemorganklassificeringen er bivirkninger opført ved hjælp af følgende frekvenskategorier: almindelige (≥1 / 100,
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
* observeret med andre cephalosporiner, og som kan forekomme ved brug af CEDAX.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der blev ikke fundet toksiske manifestationer efter en utilsigtet overdosis af CEDAX.
Maveskylning kan være angivet, der er ingen specifik modgift. Store mængder CEDAX kan fjernes fra blodbanen ved hæmodialyse. Den faktiske fjernelse ved peritonealdialyse er ikke bestemt.
Hos voksne raske frivillige, der fik enkeltdoser på op til to gram CEDAX, blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger, og alle laboratorie- og kliniske test viste normale værdier.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Beta ≥lactam antibakterielle midler. Cephalosporiner.
ATC -kode: J01DD14
CEDAX er et semisyntetisk cephalosporin-antibiotikum. Ceftibuten har et bredt spektrum af bakteriedræbende aktivitet mod Gram-negative og Gram-positive bakterier. Ceftibuten har vist sig at have høj aktivitet (lav MIC) mod E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae og Streptococcus pyogenes. Det er også aktivt mod Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. og Streptococcus pneumoniae. Modtagelige mikroorganismer omfatter arter, der ofte er involveret i infektioner i øvre og nedre luftveje og akutte og komplicerede urinvejsinfektioner. Det er ikke aktivt mod stafylokokker, enterokokker eller Pseudomonas spp. Disse organismer er imidlertid ikke almindeligt impliceret i de foreslåede indikationer for ceftibuten.
Antibakteriel aktivitet og virkningsmekanisme. Som med de fleste beta-lactam-antibiotika stammer ceftibutens bakteriedræbende aktivitet fra inhibering af cellevægssyntese. Takket være sin kemiske struktur er ceftibuten yderst stabil over for beta-lactamase. Mange beta-lactamase-producerende mikroorganismer, der er resistente over for penicilliner eller andre cephalosporiner, kan hæmmes af ceftibuten.Ceftibuten er yderst stabil over for kromosomale cephalosporinaser og plasmid-medierede penicillinaser, bortset fra beta-lactamaser produceret af B.fragilis.Ceftibuten binder i det væsentlige til PBP-3 af E. coli , hvilket giver anledning til doser svarende til 1 / 4-1 / 2 af den mindste hæmmende koncentration (MIC), til dannelse af trådform, mens lysering observeres ved doser, der er lig med 2 gange MIC Den mindste bakteriedræbende koncentration (CMB) for E coli følsom og resistent over for ampicillin er næsten lig med MIC. En høj biotilgængelighed i ekstracellulære væsker gør, at ceftibuten kun kan virke moderat følsomme patogener "in vitro" (se farmakokinetik).
Følsomhedstest: Diffusionsteknik: laboratorieresultaterne opnået ved hjælp af enkeltskiver indeholdende 30 mcg ceftibuten, skal fortolkes i henhold til følgende kriterier: zoneens diameter ≥21 mm angiver følsomhed; 18-20 mm moderat følsomhed; ≤17 mm modstand. For Haemophilus angiver en zone> 28 mm følsomhed. Isolater af Pneumococcus med en oxacillinzone større end 20 mm er følsomme over for ceftibuten.
Standardprocedurer kræver brug af laboratoriekontrolorganismer.
Den 30 mcg skive skal give et område med en diameter på 29-35 mm for E. Coli ATCC 25922 og 29-35 mm for H. influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg diske skal bruges til alle test in vitro af blokkene. Klassen af diske (cephalothin), der bruges til at teste for følsomhed over for cephalosporin, er ikke passende på grund af forskelle i spektret med ceftibuten.
Fortyndingsteknik: Mikroorganismer kan betragtes som følsomme over for ceftibuten, hvis MIC er ≤ 8 mcg / ml og resistent, hvis MIC er> 32 mcg / ml. Organismer med en MIC på 16 mcg / ml er moderat følsomme.
Ligesom standard diffusionsmetoder kræver fortyndingsprocedurer brug af laboratoriekontrolorganismer. Standard ceftibutenpulver giver MIC -værdier mellem 0,125 og 0,5 mcg / ml for 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml for S. aureus ATCC 29213 og 0,25-1,0 mcg / ml for H. influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriel aktivitet: ceftibuten viser en markant baktericid aktivitet; antallet af levende bakterieceller falder kraftigt ved koncentrationer svarende til 50% eller mere af MIC; ved koncentrationer svarende til 2 gange MIC -dødeligheden er 99,9% uden genvækst observeret i 24 timer.
Hos raske frivillige behandlet med doser på op til 2 g CEDAX blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger, og alle laboratorieparametre forblev inden for normale grænser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Doser administreret oralt absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration på 2-3 timer. Den gennemsnitlige plasmapeak efter oral administration af en enkelt dosis på 200 mg er 9,9 mcg / ml (område: 7,7-11,9 mcg / ml); mens efter administration af en enkelt oral dosis på 400 mg er den gennemsnitlige plasmapeak omkring 17,0 mcg / ml (område: 9,5-29,9). Ved indgivelse i fravær af mad er absorptionen omkring 90% af dosis, vurderet på grundlag af urinindvinding.
Oral administration af 400 mg CEDAX kapsler med et højt kalorieindhold (800 kalorier), lipidrig måltid sænker, men reducerer ikke absorptionen af ceftibuten, mens det, som nogle undersøgelser har vist, bremser og reducerer absorptionen af CEDAX Suspension.
Ceftibuten trænger let ind i interstitielle væsker og når koncentrationer, der ligner dem i serum, som opretholdes længere. Hovedmetabolitten, trans-ceftibuten, der har en antibiotisk aktivitet 8 gange lavere end ceftibuten, repræsenterer 7,2-9,2% af den samlede mængde medicin, der udskilles. Ceftibuten udskilles via nyrerne, og 62-68% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen. Renal clearance er næsten identisk med total clearance, hvilket indikerer, at ceftibuten elimineres primært via nyrerne. Ceftibutens halveringstid hos raske personer er ca. 2-2,3 timer. Hos personer med beskedent nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 49 ml / min) forlænges den gennemsnitlige plasmahalveringstid til 7,1 timer. Lægemidlet kan dialyseres med både hæmodialyse og peritonealdialyse i en mængde svarende til 65% af dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ceftibuten udviser meget lav toksicitet, når den administreres til forsøgsdyr i doser 250 til 1.000 gange højere end den dosis, der anvendes til mennesker.I modsætning til andre cephalosporiner udviser ceftibuten ikke nefrotoksicitet, når den administreres iv i doser på 1.000 mg / kg til kaniner. Ceftibuten har en ca. 80% proteinbinding hos aber, ca. 30% hos rotter, ca. 17% hos mus og ca. 65% hos mennesker Ceftibuten udviser ikke relevant antigent potentiale. ingen "disulfiramlignende" effekt hos rotter, mens den viser meget lav akut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde ved de undersøgte doser (akut toksicitet: rotte 5000-10.000 mg / kg-hund 2.500-5.000 mg / kg; kronisk toksicitet: rotte 100-1.000 mg / kg-hund 150-600 mg / kg) Ceftibuten ændrer ikke den seksuelle cyklus og reproduktionsevne hos både rotter og deres afkom.Ceftibuten udviser ingen teratogen effekt hos rotter op til 4.000 mg / kg / dag og hos kaniner op til 40 mg / kg / dag samt fremkalder ikke mutagene virkninger i alle undersøgte test.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CEDAX 200 mg hårde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglycolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatine, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tætningsbåndskomponenter: Gelatine, Polysorbat 80.
CEDAX 200 mg granulat til oral suspension
Polysorbat 80, Simethicon, Xanthangummi, Vandfri kolloid silica, Kirsebærsmag, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
CEDAX 400 mg hårde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglycolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatine, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tætningsbåndskomponenter: Gelatine, Polysorbat 80.
CEDAX 400 mg granulat til oral suspension
Polysorbat 80, Simethicon, Xanthangummi, Vandfri kolloid silica, Kirsebærsmag, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspension, flaske
Polysorbat 80, Simethicon, Xanthangummi, Vandfri kolloid silica, Kirsebærsmag, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage
CEDAX 200 mg hårde kapsler: 2 år
CEDAX 200 mg granulat til oral suspension: 18 måneder
CEDAX 400 mg hårde kapsler: 2 år
CEDAX 400 mg granulat til oral suspension: 18 måneder
CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspension, flaske: 18 måneder
Efter rekonstituering
Rekonstitueret suspension: 14 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CEDAX 200 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler i blister (ikke -markedsført pakke)
CEDAX 200 mg hårde kapsler ≥ 12 hårde kapsler i blister (ikke-markedsført pakke)
CEDAX 200 mg granulat til oral suspension ≥ 6 breve (ikke-markedsført pakke)
CEDAX 200 mg granulat til oral suspension ≥ 12 breve (ikke-markedsført pakke)
CEDAX 400 mg hårde kapsler - 4 hårde kapsler i blister (ikke -markedsført pakke)
CEDAX 400 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler
CEDAX 400 mg granulat til oral suspension - 4 breve (ikke -markedsført pakke)
CEDAX 400 mg granulat til oral suspension - 6 breve (ikke -markedsført pakke)
CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspension ≥ 1 flaske
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Kapsler: kapslerne skal synkes med lidt vand.
Poser: Pakkens indhold skal spredes i en lille mængde vand og drikkes med det samme.
Forberedelse af den orale suspension: Ryst flasken, inden du tilføjer vandet for at lette spredningen af granulatet. Fyld den vedhæftede måler med vand op til "vandstand" mærket indgraveret på den. Tilsæt halvdelen af dette vand til flasken, luk den, vend den på hovedet og ryst det kraftigt. vandet tilbage i måleren i flasken, luk og ryst kraftigt, indtil der er opnået en fuldstændig spredning af granulatet. Efter rekonstituering er suspensionen stabil i 14 dage. Ryst suspensionen før hver administration.
15 g granulat, dispergeret i den forventede mængde vand, tilvejebringer 60 ml suspension indeholdende 36 mg / ml ceftibuten.
Efter rekonstituering af suspensionen skal du gøre som følger:
1) Fjern den farvede beskyttelseshætte på dispenseren;
2) Sæt dispenseren helt ind i flasken;
3) Sug suspensionen op ved kun at trække i det graduerede stempel, indtil den når det hak, der svarer til barnets vægt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CEDAX 200 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler 027849064
CEDAX 200 mg hårde kapsler ≥ 12 hårde kapsler 027849165
CEDAX 200 mg granulat til oral suspension ≥ 6 breve 027849088
CEDAX 200 mg granulat til oral suspension ≥ 12 breve 027849177
CEDAX 400 mg hårde kapsler - 4 hårde kapsler 027849076
CEDAX 400 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler 027849140
CEDAX 400 mg granulat til oral suspension - 4 breve 027849090
CEDAX 400 mg granulat til oral suspension - 6 breve 027849153
CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspension ≥ 1 flaske 027849102
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17. februar 1992 / marts 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2013